1. Co je přípravek Ranital a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ranital užívat 3. Jak se přípravek Ranital užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ranital uchovávat 6. Další informace PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFOMACE PRO UŽIVATELE Ranital 150 mg potahované tablety Ranital 300 mg potahované tablety potahované tablety ranitidini hydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V této příbalové informaci naleznete: 1. CO JE PŘÍPRAVEK RANITAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Ranitidin patří do skupiny léčiv nazývané antagonisté H2-receptorů. Takto tlumí vylučování žaludeční kyseliny chlorovodíkové buňkami sliznice žaludku. Užití přípravku Ranital potahované tablety - léčba duodenálního vředu - léčba peptického vředu, pokud není maligní (karcinogenní původ) - léčba Zollinger-Ellisonova syndromu Ranital 150 mg potahované tablety se užívá při: - udržovací terapii duodenálního vředu - prevenci peptického vředu, pokud není maligní (karcinogenního původu) - prevenci a léčbě refluxní ezofagitidy (zanícení sliznice jícnu, způsobené zpětným tokem žaludečních šťáv) - prevenci vdechnutí kyselého žaludečního obsahu u pacientů s tímto rizikem (porod, operace) - pokračující prevenci stresem vyvolaného krvácení ze žaludku a duodena - prevenci a terapii zažívacích obtíží - prevenci duodenálních vředů spojených s dlouhobobým užíváním nesteroidních antiflogistik (protizánětlivých léků) Ranital 300 mg potahované tablety se užívá: - jako součást trojité léčby k eradikaci Helicobacter pylori u pacientů s dokumentovanou přítomností infekce (v kombinaci s antibiotiky) 1/7
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RANITAL UŽÍVAT Před zahájením léčby přípravkem Ranital lékař vyloučí možnost rakoviny žaludku. Neužívejte přípravek Ranital, jestliže: jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na ranitidin nebo na jiné antagonisty H 2 -receptoru nebo na jiné složky přípravku (viz bod 6) máte porfyrii Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ranital je zapotřebí, jestliže: máte poruchu funkce jater a/nebo ledvin jste staršího věku a Vaše játra a/nebo ledviny nepracují správně jste na hemodialýze. Ranital by neměl být podáván dětem do 2 let. Vzhledem k obsahu léčivé látky jsou potahované tablety 150 mg vhodné pouze pro děti s tělesnou hmotností nad 35 kg. Informujte, prosím, svého lékaře, týká-li se Vás některý z těchto stavů. Vzájemné působení s jinými léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době. Týká se to i rostlinných přípravků a léků, které si zakoupíte bez lékařského předpisu. Zejména je nutné, abyste se před užíváním přípravku Ranital poradil(a) s lékařem, jestliže užíváte některé z následujících přípravků: vysoké dávky (2 g) antacid (léků proti překyselení žaludku) nebo sukralfátu Ranital by měl být užíván 2 hodiny před těmito přípravky léčivé přípravky, jejichž vstřebávání je závislé na ph (např. ketokonazol lék proti plísňovým onemocněním) glipizid (lék používaný k úpravě hladiny cukru v krvi) midazolam, triazolam (léky na zklidnění či proti nespavosti) Pokud si nejste jistý(á), o jaké léky se jedná, zeptejte se svého lékaře. Užívání přípravku Ranital s jídlem a pitím Můžete užívat přípravek Ranital s jídlem nebo bez něj. Během léčby se nedoporučuje pít alkohol. Léčba bude úspěšnější, pokud se vyvarujete pití alkoholu a kouření a pokud budete dodržovat vhodná dietní opatření. Těhotenství a kojení Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Těhotné nebo kojící ženy mají užívat Ranital jen ze zvlášť závažných důvodů a jen po posouzení lékařem. Řekněte svému doktorovi, jestli jste těhotná nebo jestli kojíte, nebo pokud těhotenství plánujete. Doktor Vám řekne, zda můžete užívat přípravek Ranital. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Významné účinky ranitidinu ve smyslu ovlivnění psychomotorické činnosti pacientů nejsou známy. Vyskytne-li se u Vás přechodná ospalost nebo závratě, neřiďte vozidla ani neobsluhujte stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Ranital Ranital obsahuje laktosu. Jestliže Vám doktor řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, zeptejte se svého doktora, zda můžete přípravek Ranital užívat. 2/7
3. JAK SE PŘÍPRAVEK RANITAL UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Ranital přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Duodenální (dvanáctníkový) vřed Léčba duodenálního vředu Doporučená perorální (ústy užívaná) dávka přípravku Ranital u dospělých je obvykle 150 mg dvakrát denně nebo jedna 300 mg dávka večer po jídle nebo před spaním. V nutném případě je možno užívat i antacidum ke zmírnění bolesti; pacient by měl antacidum užívat hodinu před nebo hodinu po přípravku Ranital. Léčba akutního duodenálního vředu trvá čtyři až osm týdnů. Většina pacientů se zotaví během čtyř týdnů. Prevence duodenálního vředu Doporučená perorální (ústy užívaná) dávka přípravku Ranital u dospělých je 150 mg denně večer před spaním. Udržovací léčba trvá od šesti měsíců do jednoho roku. Peptický vřed Léčba peptického vředu Doporučená perorální (ústy užívaná) dávka u dospělých je obvykle jedna 150 mg tableta dvakrát denně. Většina pacientů se zotaví během šesti týdnů. Prevence peptického vředu Doporučená perorální (ústy užívaná) dávka u dospělých je obvykle 150 mg přípravku Ranital večer před spaním. Udržovací léčba trvá od šesti měsíců do jednoho roku. Zánět sliznice jícnu Obvyklá doporučená dávka k léčbě zánětu sliznice jícnu je 150 mg ranitidinu dvakrát denně. U závažnějších případů může být dávka zvýšena na 150 mg čtyřikrát denně. Léčba trvá čtyři až osm týdnů. Příznaky onemocnění obvykle vymizí za jeden až dva týdny po zahájení léčby. V případě návratu onemocnění je nutno léčbu opakovat. Nejvyšší denní dávka ranitidinu by neměla překročit 600 mg. Zollinger-Ellisonův syndrom Doporučená perorální (ústy užívaná) dávka u dospělých je obvykle 150 mg přípravku Ranital dvakrát denně nebo 300 mg přípravku Ranital jednou denně, obvykle večer. Dávkování se upraví podle Vašich potřeb na nejvýše 6 g denně. Prevence vdechnutí kyselého obsahu žaludku u pacientů s rizikem aspirace Podává se jednorázově 1 potahovaná tableta přípravku Ranital 150 mg večer nebo 2 hodiny před výkonem. Trvalá prevence žaludečního či duodenálního krvácení vyvolaného stresem Jakmile je znovu možná konzumace jídla ústy, podává se 1 potahovaná tableta přípravku Ranital 150 mg dvakrát denně, dokud riziko existuje. 3/7
Dyspepsie Doporučená perorální (ústy užívaná) dávka přípravku Ranital u dospělých je obvykle 150 mg dvakrát denně nebo jedna 300 mg dávka večer před jídlem nebo před spaním. Doba podávání přípravku by neměla překročit 6 týdnů. Eradikace Helicobacter pylori (v kombinaci s antibiotiky) Doporučená perorální (ústy užívaná) dávka přípravku Ranital u dospělých je obvykle 300 mg dvakrát denně nebo jedna 300 mg dávka večer před jídlem nebo před spaním. Poškození ledvin U pacientů s poškozením ledvin (clearance kreatinu pod 50 ml/min) je doporučená dávka 150 mg denně. Pokud to zdravotní stav vyžaduje, pacienti mohou tento přípravek užívat častěji, tj. každých 12 hodin. Je-li současně poškozena funkce jater, dávka přípravku by měla být snížena. Děti od 2 let Denní dávka je 2-4 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát denně, nejvýše však 300 mg ranitidinu denně. Vzhledem k obsahu léčivé látky jsou potahované tablety 150 mg vhodné pouze pro děti s tělesnou hmotností nad 35 kg. Starší pacienti U starších pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin může být účinek běžné dávky pro dospělé zvýšen. Hemodialyzovaní pacienti Hemodialýza snižuje koncentraci ranitidinu v krevním oběhu; z toho důvodu by dialyzovaný pacient měl užít další dávku ranitidinu po dialýze. Způsob použití Tablety Ranital se polykají vcelku a zapíjejí se trochou tekutiny. Jestliže jste užil(a) více přípravku Ranital, než jste měl(a) Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte se svým lékařem. Otrava následkem užití nadměrného množství tablet není pravděpodobná. Nadměrné dávky mohou vyvolat přechodné nežádoucí účinky podobné nežádoucím účinkům při běžném klinickém použití. V takovém případě se nasadí obvyklá opatření k odstranění nevstřebaného léku z trávicího traktu. Ranitidin může být z plazmy odstraněn hemodialýzou. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ranital Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ranital, vezměte si jej, jakmile si vzpomenete a pokračujte v obvyklém dávkování. Pokud se již blíží čas na užití další dávky, vynechejte zapomenutou dávku a vezměte si až následující dávku. Za žádných okolností nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ranital Chcete-li léčbu ukončit, musíte se vždy poradit se svým lékařem. I když se již cítíte dobře, může být nutné v užívání přípravku pokračovat. 4/7
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ranital nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže zaznamenáte následující příznaky, přestaňte Ranital užívat a ihned informujte svého lékaře nebo navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici: - závažné alergické reakce (vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, úst nebo krku, které mohou vyvolat obtíže při polykání nebo dýchací obtíže). Jedná se o závažný, ale velmi vzácný nežádoucí účinek, který postihuje méně než 1 z 10000 pacientů. Může být nutná okamžitá lékařské péče nebo hospitalizace. Časté (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10, ale u více než 1 pacienta ze 100): bolest břicha je třeba tento příznak oznámit ošetřujícímu lékaři, který rozhodne, zda se jedná o nežádoucí účinek nebo přetrvávání onemocnění Méně časté (vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100, ale u více než 1 pacienta z 1000): bolest hlavy únava závrať s točením hlavy exantém (zčervenání kůže) přechodné změny v hladinách jaterních enzymů průjem zácpa nevolnost Vzácné (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10000, ale u méně než 1 pacienta z 1000): erythema multiforme (zčervenání kůže, svědění kůže, alergické kožní reakce jako vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami) kožní vyrážka bolest kloubů bolest svalů zánět jater zánět slinivky (pankreatitida) zvýšení hladiny kreatininu v plazmě Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10000): silná bolest hlavy mimovolní pohyby stavy zmatenosti a neklidu halucinace deprese rozmazané vidění zvýšené vypadávání vlasů zánět ledvin (intersticiální nefritida) poruchy srdečního rytmu 5/7
zánět cév (vaskulitida) změny krevního obrazu bolest na hrudi zvětšení prsou u mužů ztráta libida (chuti na sex) a snížení sexuální výkonnosti Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK RANITAL UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Ranital obsahuje: Jedna potahovaná tableta přípravku Ranital 150 mg obsahuje 167,4 mg ranitidini hydrochloridum, což odpovídá 150 mg ranitidinum. Jedna potahovaná tableta přípravku Ranital 300 mg obsahuje 334,8 mg ranitidini hydrochloridum, což odpovídá 300 mg ranitidinum. Pomocné látky: jádro tablety: monohydrát laktosy, povidon 40, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, mastek, magnesium-stearát, potah tablety: hypromellosa 2910, macrogol 400, oxid titaničitý, hnědý oxid železitý E172 (Ranital 300 mg), žlutý oxid železitý E172 (Ranital 150 mg), mastek. Jak přípravek Ranital vypadá a co obsahuje toto balení 150 mg světle hnědožluté, kulaté bikonvexní potahované tablety 300 mg kulaté bikonvexní potahované tablety, světle hnědorůžové barvy s půlící rýhou na obou stranách Ranital 150 mg potahované tablety v Al/Al blistrech: 30 potahovaných tablet. Ranital 300 mg potahované tablety v Al/Al blistrech: 30 potahovaných tablet. Dostupnost Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Držitel rozhodnutí o registraci Lek Pharmaceuticals, d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovinsko. Výrobce Lek Pharmaceuticals, d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovinsko. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com 6/7
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 1.7. 2009 7/7