Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls7933/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LOMEXIN (fenticonazoli nitras) vaginální krém Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Tento lék byl předepsán Vám. Nedávejte ho nikomu jinému. Může mu uškodit, dokonce i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co to je LOMEXIN a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LOMEXIN užívat 3. Jak se LOMEXIN užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak LOMEXIN uchovávat 6. Další informace 1. CO TO JE LOMEXIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ LOMEXIN (fentikonazol) je širokospektré antimykotikum, derivát imidazolu, připravený v laboratořích společnosti Recordati. Má silný fungistatický a fungicidní účinek na původce většiny povrchových plísňových onemocnění kůže a sliznic, t.j. na dermatofyty, choroboplodné kvasinky a na většinu houbovitých mikroorganismů. LOMEXIN se používá k léčbě: - Kandidózy vaginální sliznice - vulvovaginitída, vaginitída, infekční poševní výtok, tj. kvasinkových zánětů pochvy a zevních rodidel. - Smíšené infekce s podílem grampozitivních bakterií. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LOMEXIN UŽÍVAT LOMEXIN neužívejte - jste-li alergičtí (hypersenzitivní) na fentikonazol nebo na některou z dalších složek LOMEXINU - v těhotenství a po dobu kojení Zvláštní opatrnosti při užívání LOMEXINU je zapotřebí Strana 1 (celkem 5)
- Při rozšíření infekce na vulvu anebo na perianální krajinu ( oblast zevních rodidel a kolem konečníku) je třeba léčbu Lomexinem vaginálními tobolkami doplnit vaginálním krémem. - Při aplikování na poraněnou pokožku anebo při zavádění léku do pochvy se může objevit slabý pálivý pocit, který brzy vymizí. - Aby se předešlo reinfekci, doporučuje se také současná léčba partnera aplikací vaginálního krému LOMEXIN lokálně na žalud a předkožku penisu. - Použití léků k lokální aplikaci, zvláště při dlouhodobé léčbě, může vyvolat přecitlivělost na lék. V takovém případě se musí léčba přerušit a dle rozhodnutí lékaře nahradit jinou vhodnou léčbou. - Během léčby je nutné používat mýdlo ph neutrální nebo alkalické. - Třeba dávat pozor, aby se lék nedostal do oka. - Lék nezpůsobuje znečištění a je dobře umyvatelný. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Jestliže užíváte nebo jste v poslední době užívali jiné léky, a to i léky dostupné bez lékařského předpisu, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. Fentikonazol, stejně jako ostatní imidazolové přípravky snižují účinnost amphotericinu a ostatních polyenových antibiotik ( nystatin, natamycin, atd.) Stejně tak může snížit i účinnost lokálních spermicid ( kontraceptiva působící na spermie). Tuky a oleje obsažené ve vaginálním krému Lomexin mohou poškodit antikoncepci vyrobenou z latexu ( snížená antikoncepční účinnost kondomu)! Těhotenství a kojení LOMEXIN 600 mg se nesmí používat během těhotenství a po dobu kojení. Před užíváním jakéhokoliv léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek neovlyvňuje pozornost Důležité informace o některých složkách přípravku Lomexin Přípravek obsahuje cethylalkohol, propylenglykol, a hydrogenovaný tuk z ovčí vlny, který může způsobit lokální podráždění. 3. JAK SE LOMEXIN UŽÍVÁ Vždy užívejte LOMEXIN přesně podle pokynů svého lékaře. Nejste-li si jisti, měli byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem. 1 dávka z aplikátoru (cca 5 g) se aplikuje hluboko do pochvy. Tato dávka se použije večer před spaním a je důležité použití stejné dávky také ráno. Současně se aplikuje i zevně 2-3 krát denně na afekci do oblasti vulvy, event. i perianální krajiny ( kolem ženských rodidel a kolem konečníku). Lomexin vaginální krém se aplikuje pravidelně až do úplného vyléčení. Léčba se přeruší pouze tehdy, objeví-li se reakce z přecitlivělosti. V KAŽDÉM PŘÍPADĚ DBEJTE POKYNŮ LEKÁŘE. Strana 2 (celkem 5)
Návod k použití Při aplikaci se řiďte instrukcemi uvedenými na obrázcích (viz níže). Dbejte, aby byl při každém podání aplikátor vždy perfektně čistý. Po každém použití jej pečlivě vymyjte horkou vodou a mýdlem. Nikdy však nepoužívejte ani vodu teplejší než 50 C, ani organická rozpouštědla. Pak aplikátor vysušte a uložte zpět do krabičky. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku,zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Případy předávkování nejsou dosud známy. Náhodné předávkování je třeba léčit symptomaticky. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i LOMEXIN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. LOMEXIN je všeobecně dobře snášen na pokožce a sliznici. U některých nemocných může po přechodnou dobu dojít k mírnému svědění, pálení a zarudnutí v místě použití, ale obvykle tyto příznaky rychle pominou. V případě, že nežádoucí účinky přetrvávají déle, anebo se objeví některé jiné neobvyklé reakce, resp. vznikne rezistence na lék ( máte pocit, že lék nepůsobí), je třeba používání léku přerušit a poradit se s lékařem. LOMEXIN se jen velmi málo absorbuje, a proto systémové důsledky možno vyloučit, pokud se krém používá dle návodu. Jestliže se některý z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK LOMEXIN UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 C. Nepoužívejte LOMEXIN po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmějí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat léky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co LOMEXIN obsahuje Léčivá látka je fenticonazoli nitras (fentikonazol nitrát) 20mg v 1g vaginálního krému ( 2%). Strana 3 (celkem 5)
Přípravek dále obsahuje: propylenglykol,hydrogenovaný tuk z ovčí vlny, panenský mandlový olej, ester makrogolu, cetylalkohol, glycerol- monostearát, dinatrium- edetát, čistěnou vodu.. Jak LOMEXIN vypadá a co obsahuje toto balení Bílý homogenní krém, LOMEXIN vag crm, 78 g v tubě a 1 aplikátor. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1 201 48 MILÁNO, Itálie Výrobce RECORDATI Industruia Chimica e Farmaceutica S.p.A., MILANO, Itálie Tato příbalová informace byla naposledy schválena 25.5. 2011 Návod na použití vaginálního krému 1. Zašroubujte aplikátor na tubu v místě uzávěru. 2. Jemně tubu zmáčkněte na spodním okraji až naplníte aplikátor. Pokud cítíte mírný odpor pístu, jemně jej potáhněte. Pokud není jinak předepsáno lékařem, aplikátor musí být úplně naplněn. 3. Sejměte aplikátor z tuby a ihned ji zavřete uzávěrem. 4. V poloze vleže, s koleny zvednutými a roztaženými do strany, vsuňte aplikátor do vagíny tak hluboko, jak je to možné. Stlačte píst až do úplného vyprázdnění aplikátoru. Pak vysuňte aplikátor aniž se dotýkáte pístu. Strana 4 (celkem 5)
Strana 5 (celkem 5)