sp.zn. sukls27854/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: informace pro uživatele THROMBOREDUCTIN 0,5 mg tvrdé tobolky anagrelidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se prosím svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by ji ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy. - Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek THROMBOREDUCTIN 0,5 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek THROMBOREDUCTIN 0,5 mg užívat 3. Jak se přípravek THROMBOREDUCTIN 0,5 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek THROMBOREDUCTIN 0,5 mg uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK THROMBOREDUCTIN 0,5 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Thromboreductin snižuje počet krevních destiček. Thromboreductin je indikován k léčbě esenciální trombocytémie u pacientů s vysokým rizikem, u nichž selhala nebo je neúčinná jiná cytoreduktivní terapie, či tuto terapii pacient netoleruje. Thromboreductin může být podán alternativně pacientům s vysokým rizikem i jako lék první volby. Rozhodnutí k léčbě je u každého pacienta individuální, závislé na počtu krevních destiček, na věku, na klinických příznacích a anamnéze, na rychlosti růstu počtu krevních destiček po určení diagnózy, na průvodních nemocech a rizikových faktorech vzniku tromboembolie a na druhu současné léčby. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK THROMBOREDUCTIN 0,5 MG UŽÍVAT Neužívejte přípravek Thromboreductin 0,5 mg - jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na léčivou látku anagrelid, laktosu nebo některou další složku přípravku Thromboreductin - jestliže máte vážnou srdeční chorobu - jestliže máte závažné selhávání ledvin - jestliže jste těhotná nebo kojíte. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Thromboreductin 0,5 mg se poraďte se svým lékařem, lékárníkem, nebo zdravotní sestrou: - jestliže máte potíže se srdcem - jestliže jste se narodil(a) s prodlouženým intervalem QT (pozorovatelné na EKG, elektrickém záznamu srdce) nebo pokud máte prodloužený interval QT v rodinné anamnéze, pokud užíváte 1/5
jiné léky, které vedou k abnormálním změnám EKG, pokud máte nízké hladiny elektrolytů, např. draslíku, hořčíku nebo vápníku (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Thromboreductin ) - jestliže máte sníženou funkci ledvin nebo jater Další léčivé přípravky a přípravek Thromboreductin 0,5 mg Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat (včetně volně prodejných léků). Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků: Léky, které mohou měnit srdeční rytmus. Současné podávání přípravku Thromboreductin a kyseliny acetylsalicylové (známa rovněž jako aspirin), může zvýšit riziko krvácení. U některých pacientek může používání přípravku Thromboreductin způsobit střevní poruchy a narušit tak vstřebávání perorální antikoncepce. Přípravek Thromboreductin 0,5 mg s jídlem a pitím Normální strava nemá vliv na účinnost přípravku Thromboreductin. Tobolky se mají polknout celé, bez rozkousání a zapít malým množstvím tekutiny (např. skleničkou vody), dvakrát denně (každých 12 hodin) nebo třikrát denně (každých 8 hodin). Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství Thromboreductin se nesmí užívat během těhotenství. Během léčby přípravkem Thromboreductin je nutné užívat příslušnou antikoncepci. Prosím, konzultujte tento problém se svým lékařem. V případě, že otěhotníte, přestože užíváte antikoncepci, nebo plánujete těhotenství, poraďte se svým lékařem. Váš lékař zvolí pro Vás vhodnou léčbu během těhotenství a pro období kojení. Kojení Během léčby přípravkem Thromboreductin není kojení dovoleno. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyl zjišťován klinickými studiemi. Pokud při užívíní přípravku Thromboreductin pocítíte závrať, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje. Přípravek Thromboreductin 0,5 mg obsahuje monohydrát laktosy Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK THROMBOREDUCTIN 0,5 MG UŽÍVÁ Během léčby přípravkem Thromboreductin bude Váš lékař důkladně sledovat krevní obraz, funkci ledvin a jater v pravidelných týdenních intervalech, dokud nedosáhne vaší cílové dávky. Týdenní intervaly mohou být pak prodlouženy podle uvážení vašeho lékaře. Po 6 měsíční léčbě je třeba tyto hodnoty kontrolovat každé 3 měsíce. Dávkování, způsob podávání a délka trvání léčby Dávkování je individuální, určí a sleduje ho váš lékař. Prosím, dodržujte určené dávkování, jelikož jinak by přípravek Thromboreductin neměl příslušný účinek. Léčba přípravkem Thromboreductin začíná obvykle l tobolkou/den, časem by se měla dávka zvýšit, podle uvážení lékaře. Udržovací dávka je 1 až 3 mg/den. Dávkování se zvyšuje o 0,5 mg týdně, až se dospěje ke konečné individuální dávce. Vzhledem ke krátkému poločasu léčivé látky anagrelidu, by se celková denní dávka měla rozdělit do 2 až 3 dílčích dávek. 2/5
Převedení na jiný léčivý přípravek nebo na kombinovanou terapii by mělo být postupné a je nutné se držet pokynů lékaře. Thromboreductin je určen pro trvalé užívání. Užívání přípravku se nesmí ukončit bez souhlasu lékaře. Jestliže jste užil/a více přípravku Thromboreductin 0,5 mg než jste měl/a Při předávkování se okamžitě spojte se svým lékařem nebo s lékařem na pohotovosti. Je-li potřeba, ukažte balení a příbalovou informaci přípravku. Předávkování může způsobit snížení krevního tlaku spojené se závratí, bušením srdce a problémy s viděním. Po předávkování nesmíte řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Thromboreductin 0,5 mg Když jednu dávku vynecháte, neberte dávku dvojnásobnou. To by se mohlo projevit nežádoucími účinky, zvláště na začátku léčby. Následující dávku vezměte tak, jak ji máte doporučenou Vaším lékařem, a dále pokračujte podle dávkovacího režimu, ale svého lékaře informujte, že jste vynechal(a) dávku. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Thromboreductin 0,5 mg Chcete-li přerušit léčbu, konzultujte své rozhodnutí před tím se svým lékařem. Neukončujte léčbu sami, ale pouze po poradě se svým lékařem. Nekontrolované ukončení léčby přípravkem Thromboreductin bez porady s lékařem, může způsobit značné komplikace. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Thromboreductin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého: Nežádoucí účinky se dělí podle četnosti: Velmi časté: postihují více než 1 z 10 uživatelů Časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100 Méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000 Vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000 Velmi vzácné: postihují méně než 1 pacienta z 10 000 Při léčbě přípravkem Thromboreductin mohou být pozorovány následující nežádoucí účinky: Velmi časté: Bolest hlavy Časté: Chudokrevnost, malé krvavé skvrny na kůži, otok, závrať, neobvyklé pocity na kůži projevující se jako brnění, nespavost, bušení srdce, zrychlená srdeční akce, vysoký krevní tlak, krvácení z nosu, nevolnost, průjem, zažívací potíže, ekzém, bolest zad, únava Méně časté: Snížené množství krevních destiček, krvácení, krevní výron, deprese, nervozita, sucho v ústech, migrény, přírůstek na váze, poruchy vidění, zánět spojivek, hučení, pískání v uších, srdeční nedostatečnost, srdeční selhání, poruchy srdečního rytmu, mdloby, bušení srdce, dušnost, infekce dýchacích cest, zvracení, plynatost, zácpa, bolest břicha, plešatost, svědění kůže, bolest svalů, bolest kloubů, ledvinná nedostatečnost, infekce močového ústrojí, bolesti, slabost Vzácné: Poruchy rytmu síní, angina pectoris, srdeční infarkt, náhlý pokles krevního tlaku, výpotek v plicích, zápal plic, astma, zánět žaludku, nechutenství, kožní vyrážka, noční močení, zvýšení jaterních enzymů, příznaky podobné chřipce, zimnice, malátnost 3/5
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny, ale četnost jejich výskytu není přesně známa: Intersticiální plicní onemocnění, tubulointersticiální nefritida (zánět ledvin), Trosade de pointes (nepravidelný srdeční rytmus, který může ohrozit život). Co je třeba udělat, když se objeví nežádoucí účinky? V případě bolesti hlavy (hlavně na začátku léčby), Vám lékař může předepsat léky proti bolesti (např. acetaminofen). Objeví-li se závažné alergické reakce, je nutné podávání přípravku Thromboreductin okamžitě přerušit. Stejně tak to platí, jestliže se zhorší srdeční choroba, ledvinná nebo jaterní nedostatečnost po terapii přípravkem Thromboreductin. Objeví-li se jeden nebo více nežádoucích účinků, informujte svého lékaře, který zkontroluje jejich závažnost a učiní nutná opatření. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. JAK PŘÍPRAVEK THROMBOREDUCTIN 0,5 MG UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. V případě, že jsou tobolky poškozené, mají změněnou barvu nebo konzistenci, přestaňte je užívat i když doba použitelnosti neuplynula. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Thromboreductin 0,5mg obsahuje - Léčivou látkou je anagrelidum 0,5 mg (jako anagrelidi hydrochloridum monohydricum) - Pomocné látky jsou: monohydrát laktosy, povidon, krospovidon, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, oxid titaničitý, indigokarmín, želatina. Jak přípravek Thromboreductin 0,5mg vypadá a co obsahuje toto balení Thromboreductin 0,5 mg jsou modré želatinové tvrdé tobolky obsahující bílý prášek v HDPE bílé neprůhledné lahvičce s bezpečnostním PP uzávěrem, v papírové krabiččce. Velikost balení: 100 tobolek. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci AOP Orphan Pharmaceuticals AG Vídeň 4/5
Rakousko Výrobce AOP Orphan Pharmaceuticals AG Vídeň Rakousko Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19.6.2015 5/5