Sp.zn. sukls120575/2013 Příbalová informace: Informace pro uživatele 12,5 mg potahované tablety Almotriptanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě, jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek používat 3. Jak se přípravek používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek a k čemu se používá Přípravek obsahuje léčivou látku almotriptan, která patří do skupiny antimigrenózních léčiv nazývaných triptany (známy také jako selektivní agonisté serotoninových 5-HT receptorů). Přípravek je určen ke zmírnění bolestí hlavy spojených s migrenózním záchvatem s aurou nebo bez aury. Příznaky migrény mohou být způsobeny dočasným rozšířením krevních cév v hlavě. Přípravek redukuje rozšíření těchto krevních cév. Tak pomáhá odstraňovat bolest hlavy a ostatní příznaky migrenózního záchvatu, jako je pocit nevolnosti (pocit na zvracení a zvracení) a citlivost na světlo a zvuk. Přípravek se používá k léčbě akutního migrenózního záchvatu. Neužívejte přípravek k prevenci vzniku migrenózního záchvatu. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek používat Nepoužívejte přípravek jestliže jste alergický(á) na almotriptan, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); máte, nebo jste v minulosti měl(a) problémy se srdcem a to včetně následujícího: - infarkt myokardu, - bolest na hrudi nebo diskomfort, který se objevil ve spojitosti s fyzickou aktivitou nebo stresem (srdeční angina) nebo se objevil při odpočinku (Prinzmetalova angina), - omezené krevní zásobení srdce bez bolesti, 1/6
- velmi vysoký krevní tlak nebo vysoký krevní tlak který nelze léčbou stabilizovat. trpíte oběhovými problémy (omezený průtok krve v nohou a rukou); jste měl(a) mrtvici nebo krátkodobé příznaky podobné mrtvici (omezený průtok krve v mozku); současně užíváte jiné léky na migrénu; např. ergotamin nebo jiné námelové alkaloidy jako je dihydroergotamin a metylsergid, nebo jiné triptany (viz bod níže: Další léčivé přípravky a přípravek ); trpíte vážným onemocněním jater. Upozornění a opatření Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud u Vás dosud nebyla diagnostikována migréna; jste alergický(á) na antibiotika, zejména ta která se používají k léčbě infekcí močového traktu (sulfonamidy); máte příznaky bolesti hlavy jiné než obvykle, např. máte šumění v uších nebo závrať, krátkodobé ochrnutí poloviny těla, nebo ochrnutí okohybných svalů, nebo pokud máte nějaké nové symptomy; máte jakýkoliv z následujících rizikových faktorů onemocnění srdce a krevních cév: vysoký krevní tlak, cukrovka, obezita, kouříte nebo užíváte nikotinovou substituci, někdo z rodiny měl nebo má onemocnění srdce, jste muž starší 40 let nebo žena po menopauze; máte mírné nebo středně závažné poškození jater; trpíte závažným poškozením ledvin; je Vám více než 65 let (a jste náchylnější ke zvýšení krevního tlaku). Pokud budete v nemocnici, oznamte zdravotnímu personálu, že užíváte přípravek. Dlouhodobé užívání jakýchkoliv léků proti bolesti hlavy, může tyto bolesti zhoršit. Proto, stejně jako u jiných přípravků proti migréně, příliš časté užívání přípravku, může způsobit chronickou (stálou) bolest hlavy. Zeptejte se svého lékaře, pokud si myslíte, že se tento případ týká Vás. Možná budete muset přestat užívat přípravek, aby se tento problém odstranil. Děti a dospívající Děti a dospívající do 18 let by neměli užívat. Starší pacienti (nad 65 let) Pokud jste starší 65 let, měl(a) byste se před užíváním přípravku poradit s lékařem, zejména pokud jste náchylnější ke zvýšení krevního tlaku. Další léčivé přípravky a přípravek Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat a to včetně léků bez lékařského předpisu. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků k léčbě migrény o Pokud užíváte jiné triptany než je přípravek (jako sumatriptan nebo naratriptan) vyčkejte 12 hodin před tím, než užijete přípravek. o Po užití přípravku vyčkejte 12 hodin, než užijete jiný triptan. o Pokud užíváte přípravky obsahující ergotamin nebo jiné přípravky námelového typu (jako dihydroergotamin nebo metylsergid), vyčkejte 24 hodin než užijete přípravek. o Po užití přípravku vyčkejte 6 hodin, než užijete ergotamin, nebo přípravek námelového typu. k léčbě deprese o Pokud užíváte inhibitory monoaminooxidázy, známé jako IMAO (jako moklobemid). 2/6
o Pokud užíváte selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (jako fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin nebo sertralin) nebo inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinserotoninu (jako venlafaxin). o Současné užívání těchto přípravků může způsobit vznik serotoninového syndromu, potenciálně život ohrožující reakci. Příznaky serotoninového syndromu zahrnují; zmatenost, neklid, horečku, pocení, nekontrolovatelné pohyby končetin nebo očí, nekontrolovatelné svalové záškuby nebo průjem. Pokud užíváte rostlinné přípravky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum), může dojít ke zvýšení pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků. Přípravek s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek můžete užívat spolu s jídlem, nebo nezávisle na jídle. Jídlo neovlivňuje účinek přípravku. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento přípravek. Přípravek můžete užívat v průběhu těhotenství pouze po doporučení lékaře a pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik léčby. V průběhu kojení, je nutné užívat přípravek s opatrností. Po užití přípravku, byste neměla po dobu 24 hodin kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů V průběhu migrenózního záchvatu mohou být vaše reakce pomalejší než obvykle. Mějte to na paměti, když budete řídit, nebo obsluhovat stroje. Přípravek pravděpodobně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Avšak může u Vás způsobit ospalost. Počkejte, abyste zjistil(a) jak na Vás přípravek působí, dříve než začnete řídit a obsluhovat stroje. 3. Jak se přípravek užívá Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. užívejte pouze k léčbě aktuálního záchvatu migrény. Užijte ihned jakmile je to možné, po nástupu migrenózní bolesti hlavy. Můžete jej užít ještě jednou, pokud je záchvat rozběhnutý. Neužívejte k prevenci migrenózního záchvatu. Kolik tablet užívat Neužívejte více tablet, než Vám bylo předepsáno. Maximální denní dávka je dvě (12,5 mg) tablety v průběhu 24 hodin. Dospělí (starší 18 let a mladší 65 let) Obvyklé dávkování je jedna tableta 12,5 mg. Pokud migrenózní záchvat neodezní, neměl(a) byste užívat více než jednu tabletu v průběhu stejného záchvatu. Pokud se migréna opět vrátí v průběhu 24 hodin, můžete užít druhou 12,5 mg tabletu, ale vždy počkejte alespoň 2 hodiny mezi jednotlivými dávkami; neužívejte více než 2 dávky přípravku (12,5 mg) v průběhu 24 hodin. 3/6
Pokud Vám tableta dostatečně nepomohla od migrény, sdělte to svému lékaři. Váš lékař Vám může změnit léčbu. Pokud se Váš stav zhorší, poraďte se s lékařem. Speciální skupina pacientů Pacienti nad 65let Vaše dávkování může být stejné jako pro dospělé, ale je potřebná zvláštní opatrnost. Pacienti s jaterními problémy Pokud máte závažné jaterní problémy, neměli byste tento přípravek užívat. Pokud máte mírné až středně závažné jaterní problémy, poraďte se nejprve s lékařem. Pacienti s ledvinovými problémy Pokud máte závažné onemocnění ledvin, neužívejte více než jednu tabletu (12,5 mg) každých 24 hodin. Děti a dospívající do 18 let věku by neměl být podáván dětem a dospívajícím do 18 let. Užívání Polkněte tabletu a zapijte vodou, ihned jakmile je to možné, po nástupu migrenózní bolesti hlavy. můžete užít spolu s jídlem, nebo bez závislosti na jídle. Jídlo neovlivňuje účinek přípravku. Jestliže jste použil(a) více přípravku, než jste měl(a) Při náhodném užití více tablet, nebo pokud někdo jiný nebo vaše dítě užilo tento lék, ihned vyhledejte lékaře, nebo navštivte nejbližší nemocnici. Balení přípravku a zbylé tablety vezměte s sebou, aby lékař věděl, kolik tablet jste užil(a). Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Snažte se užívat přípravek výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Přestaňte užívat léčivo a ihned vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte Bolest na hrudi, sevření hrudníku nebo hrdla, nebo jiné příznaky které se podobají infarktu myokardu. Okamžitě to oznamte svému lékaři a již neužívejte více tablet přípravku. V průběhu léčby léčivou látkou obsaženou v tomto přípravku, byly pozorovány následující nežádoucí účinky. Časté (1 až 10 ze 100 pacientů): - závrať, ospalost (somnolence), únava; - nevolnost, zvracení. 4/6
Méně časté (1 až 10 ze 1 000 pacientů): - pocit brnění, píchání nebo znecitlivění kůže (parestezie); - bolest hlavy; - zvonění, hučení nebo cvakání v uších (tinitus); - bušení srdce (palpitace); - zúžení hrdla; - průjem, pocit diskomfortu při trávení jídla (dyspepsie), sucho v ústech; - bolest svalů, kostí nebo hrudníku; - pocit slabosti (astenie). Velmi vzácné (méně než 1 z 10 000 pacientů): - spasmus srdečních krevních cév (koronární vazospasmus); - infarkt myokardu; - zrychlená srdeční činnost (tachykardie). Není známo (z dostupných údajů nelze určit): - křeče (záchvat). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak přípravek uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněná před vlhkostí. Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod, nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek obsahuje Léčivou látkou je almotriptanum 12,5 mg (ve formě almotriptani malas 17,5 mg). Dalšími složkami jsou Jádro tablety: Mannitol (E421) Mikrokrystalická celulosa Povidon Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Natrium-stearát-fumarát Potahová vrstva: Potahová soustava Sepifilm 752 bílá: Hypromelosa Mikrokrystalická celulosa Makrogol-2000-stearát 5/6
Oxid titaničitý (E171) Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek 12,5 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, o průměru max. 6,2 mm. Přípravek 12,5 mg potahované tablety je zabalen v PVC/PVDC/Al blistrech a krabičce. Přípravek je dostupný v baleních po 2, 3, 6, 9, 12 potahovaných tabletách. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Praha, Česká republika Výrobce Saneca Pharmaceuticals a. s., Nitrianska 100, Hlohovec, Slovenská republika Tento přípravek je registrovaný v členských státech evropského hospodářského prostoru pod následujícími názvy: Země Bulharsko Česká republika Polsko Rumunsko Slovenská republika Estonsko Lotyšsko Litva Název léčivého přípravku 12,5 mg potahované tablety Almotriptan Zentiva Almotriptan Zentiva Almotriptan Zentiva Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1.7.2013. 6/6