Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls40849/2011 Příbalová informace: informace pro pacienta Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja 1000 mg Měkké tobolky Omega-3 acidorum esteri ethylici 90 Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja užívat 3. Jak se přípravek Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja a k čemu se používá Přípravek Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja obsahuje vysoce purifikované omega-3 polynenasycené mastné kyseliny. Přípravek Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja patří do skupiny léků snižujících hladinu cholesterolu a triglyceridů. Přípravek Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja se používá: společně s dalšími léčivými přípravky k léčbě po srdečním infarktu, k léčbě určitých forem zvýšení hladin triglyceridů (tuků) v krvi poté, co nestačila změna diety. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja užívat Neužívejte přípravek Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja: jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Tento léčivý přípravek obsahuje sójový olej. Jestliže jste alergický(á) na burské oříšky nebo sóju, tento lék neužívejte. Jestliže cokoli z výše uvedeného pro Vás platí, neužívejte tento léčivý přípravek a poraďte se se svým lékařem. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud: budete mít nebo jste v nedávné době prodělal(a) operaci 1/5
jste v nedávné době prodělal(a) úraz máte potíže s ledvinami máte diabetes, který není kontrolovaný máte problémy s játry. Váš lékař bude pomocí krevních testů monitorovat jakékoli účinky, které může přípravek Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja mít na Vaše játra Pokud cokoli z výše uvedeného pro Vás platí, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek. Děti Děti tento léčivý přípravek nesmí užívat. Použití u starších pacientů Pokud je Vám více než 70 let, užívejte přípravek Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja s opatrností. Další léčivé přípravky a přípravek Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Jestliže užíváte léčivé přípravky pro zastavení tvorby krevních sraženin ve Vašich tepnách, jako například warfarin, může u Vás být nutné provést další krevní testy a obvyklá dávka Vašeho léčivého přípravku na ředění krve může být změněna. Přípravek Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja s jídlem Tobolky se mají užívát v době jídla. To pomáhá snížení pravděpodobnosti vzniku nežádoucích účinků, které postihují oblast uvnitř a okolo žaludku (gastrointestinální trakt). Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud jste těhotná nebo kojíte, neměla byste užívat tento léčivý přípravek, pokud Váš lékař nerozhodne, že je to naprosto nezbytné. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U tohoto léčivého přípravku není pravděpodobné, že by ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat a obsluhovat jakékoli nástroje nebo stroje. 3. Jak se přípravek Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynu svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tobolky spolkněte a zapijte je vodou. Tobolky můžete užívat v době jídla, abyste snížil(a) gastrointestinální nežádoucí účinky. Váš lékař rozhodne, jak dlouho budete léčivý přípravek užívat. Dávka po srdečním infarktu Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka denně. Dávka k léčbě vysokých hladin triglyceridů v krvi (vysoká hladina tuku v krvi neboli hypertriglyceridémie) Doporučená dávka přípravku jsou dvě tobolky denně. Pokud léčivý přípravek nemá v této dávce dostatečný účinek, může Váš lékař zvýšit dávku na 4 tobolky denně. 2/5
Jestliže jste užil(a) více přípravku Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja, než jste měl(a) Jestliže jste náhodou užil(a) více léčivého přípravku, než jste měl(a), nemusíte mít obavy, protože není pravděpodobné, že by to vyžadovalo zvláštní léčbu. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja Pokud zapomenete užít dávku, vezměte si jednu, co nejdříve si vzpomenete, pokud již není téměř čas na další dávku, v takovém případě užijte další dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku (dvakrát dávka doporučená vaším lékařem), abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky, které mohou při léčbě tímto léčivým přípravkem nastat: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100): potíže s žaludkem a poruchy trávení (dyspepsie), nevolnost (pocit na zvracení). Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000): bolesti břicha a žaludku alergické reakce závrať problémy s chutí průjem zvracení Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000): bolest hlavy akné svědivá vyrážka (pruritus) vysoké hladiny krevního cukru jaterní problémy Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10000 uživatelů): krev ve stolici nízký krevní tlak suchá nosní sliznice vystouplá zarudlá kožní vyrážka (kopřivka) změny ve výsledcích určitých krevních testů Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak přípravek Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 3/5
Neuchovávejte přípravek Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja při teplotě nad 25 C. Chraňte před mrazem. Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja 1000 mg Měkké tobolky mají být použity do 100 dnů po otevření lahvičky. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja obsahuje Jedna tobolka obsahuje 1000 mg omega-3 acidorum esteri ethylici 90, složených převážně z 840 mg ethylesterů, a to 460 mg ethylesterů kyseliny eikosapentaenové (EPA) a 380 mg ethylesterů kyseliny dokosahexaenové (DHA). Jádro tobolky je tvořeno: tokoferol-alfa (může obsahovat rostlinný olej, např. sójový olej). Obal tobolky tvoří: želatina, glycerol, čištěná voda, střední nasycené triacylglyceroly a slunečnicový lecithin. Jak přípravek Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja vypadá a co obsahuje toto balení Tobolky přípravku Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja jsou průhledné měkké želatinové tobolky, obsahující světle žlutý olej. Přípravek Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja je k dispozici v následujících velikostech balení: 1 x 28 měkkých želatinových tobolek 1 x 30 měkkých želatinových tobolek 1 x 60 měkkých želatinových tobolek 1 x 100 měkkých želatinových tobolek 10 x 28 měkkých želatinových tobolek Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: Momaja s.r.o Nenačovice 90 Beroun 266 01 Česká republika Výrobce: PHARMANEL PHARMACEUTICALS S.A. 60 th km National Road Atény-Lamia 320 09 Schimatari, Viotia ŘECKO 4/5
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Německo: Omega-3 Heumann 1000 mg Weichkapseln Řecko: SEA-OIL 1000mg καψάκια, μαλακά Španělsko: Ácidos omega 3 TARBIS 1.000 mg cápsulas blandas EFG Nizozemsko: Omega-3 vetzuren ethylesters 90 Momaja 1000 mg zachte Capsules Portugalsko: Ésteres etílicos 90 dos ácidos ómega-3 Momaja 1000mg cápsulas moles Velká Británie: Teromeg 1000mg Capsules Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10.10.2012 5/5