Nová právní úprava bezpečnosti hraček (transpozice směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 2009/48/ES) 2010 Ministerstvo průmyslu a obchodu
Důvody přijetí nové právní úpravy na evropské úrovni Technologický rozvoj a s ním související nová rizika v oblasti bezpečnosti hraček Nutnost aktualizace požadavků na bezpečnost hraček (zejména pokud se jednáo hluk vydávaný hračkami, chemickélátky obsažené v hračkách, riziko udávení u hraček v potravinách) Nutnost začlenění právní úpravy bezpečnosti hraček do obecného legislativního rámce pro uvádění výrobků na trh v EU a její přizpůsobení tomuto novému legislativnímu rámci -zefektivnění (Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č.339/93 a rozhodnutíevropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh a o zrušení rozhodnutírady 93/465/EHS) 3 2010Ministerstvo průmyslu a obchodu
Hlavní cíle a zásady nové právní úpravy Cíle: a) zajistit, aby dětmi používané hračky byly bezpečné b) zaručit řádné fungování vnitřního trhu s hračkami Zásady: a) na trh mohou být uvedeny pouze hračky, které jsou v souladu se základními požadavky na bezpečnost stanovenými ve směrnici b) volný pohyb hraček, které jsou vsouladu se směrnicí 4 2010Ministerstvo průmyslu a obchodu
Oblast působnosti směrnice Předmětem směrnice jsou hračky (Hračka - výrobeknavržen nebo určen, výlučněči nevýlučně, ke hraní dětem mladším 14 let) Výrobek nemusí být určen výlučně ke hraní, aby byl považován za hračku, nýbrž může mít i jiné funkce (kroužek na klíče, k němužje připevněn medvídek, spací pytel ve tvaru hračky s měkkou výplní) Pojem ke hraní nebo herní hodnota (prohlášení výrobce o určeném použití, výrobcem důvodně předvídatelné použití) Některé hračky jsou z působnosti směrnice vyloučeny (např. hrací automaty určené pro veřejnost, vybavení dětských hřišť pro veřejnost, dětská vozidla nebo vozítka se spalovacími motory) 5 2010Ministerstvo průmyslu a obchodu
Nejvýznamnější novinky nové právní úpravy Nové povinnosti hospodářských subjektů (výrobce, dovozce, distributora, příp. zplnomocněného zástupce) a jejich jasné, přehledné a srozumitelné rozvržení mezi jednotlivé hospodářské subjekty (Rozdělenípovinnostíodpovídáúloze jednotlivých subjektů vprocesu uvádění resp. dodáváníhraček na trh.) Nové povinnosti notifikovaných osob (zejména informační povinnosti vůči orgánu dozoru a ÚNMZ) Nový způsob notifikace (Komise a členské státy mají možnost vznést námitky vůči oznámení) Nové oprávnění orgánu dozoru vůči notifikovaným osobám (možnost orgánu dozoru dát notifikované osobě podnět k přezkoumání vydaného certifikátu, případně uložit jeho zrušení) Nové požadavky na bezpečnost hraček a jejich označování 6 2010Ministerstvo průmyslu a obchodu
Povinnosti výrobce I. Zajistit, aby byly výrobky v souladu se základními požadavky na bezpečnost (uvést na trh pouze takové výrobky - hračky) Vyhotovit technickou dokumentaci Zajistit provedení příslušného postupu posouzení shody Vypracovat ES prohlášení o shodě Připojit označení CE 1. na hračku, připojený štítek, nebo obal, 2. u malých hraček na nepřipojený štítek, průvodní leták 3. na pultový zásobník Uchovávat po dobu 10 let po uvedení výrobku na trh: A) technickou dokumentaci B) ES prohlášení o shodě 7 2010Ministerstvo průmyslu a obchodu
Povinnosti výrobce II. Zajistit shodu sériové výroby Zajistit identifikaci hračky např. číslo modelu, sériové číslo 1. na hračce 2. na obalu, v přiloženém dokladu Uvést své jméno a jedinou kontaktní adresu 1. na hračce 2. na obalu, v přiloženém dokladu Připojit upozornění v českém jazyce, případně i dalších jazycích 1. na hračku, připojený štítek nebo obal 2. do přiloženého návodu na použití Přiložit instrukce a bezpečnostní informace v českém jazyce, případně i dalších jazycích 8 2010Ministerstvo průmyslu a obchodu
Povinnosti výrobce III. V definovaných případech a) provádět zkoušky vzorků hraček uváděných na trh, b) provádět šetření stížností na hračky c) přijmout opatření, jehož cílem je navrácení hračky, kterájižbyla dodána uživateli d) vést evidenci o skutečnostech sub a) až c) V případě, že se domnívá nebo má důvod se domnívat, že uvedl na trh výrobek (hračku), nesplňující požadavky právních předpisů, přijmout nápravná opatření a informovat příslušné orgány členských států, ve kterých výrobek (hračku) uvedl na trh Spolupracovat s příslušnými orgány členských států (v ČR orgán dozoru) a předkládat jim požadované dokumenty 9 2010Ministerstvo průmyslu a obchodu
Zplnomocněný zástupce Výrobce může fakultativně jmenovat zplnomocněného zástupce (písemně) stanovena minimální oprávnění zplnomocněného zástupce (každý zplnomocněný zástupce musí být oprávněn na základě plné moci vykonávat alespoň tyto činnosti) a) uchovávat ES prohlášenío shodě a technickoudokumentaci po dobu 10 let po uvedení hračky na trh, b) spolupracovat spříslušnými vnitrostátními orgány (v ČR orgány dozoru), c) poskytovat příslušným vnitrostátním orgánům (v ČR orgánům dozoru) informace a dokumentaci k prokázání shody hračky, pokud o to požádají. Povinností zplnomocněného zástupce nesmí být: A) vypracování technické dokumentace B) zajistit, aby byly hračky v souladu se základními požadavky na bezpečnost 10 2010Ministerstvo průmyslu a obchodu
Povinnosti dovozce I. Uvádět na trh pouze hračky, které jsou v souladu s právními předpisy (v případě pochybností zda je hračka v souladu se základními požadavky na bezpečnost a představuje riziko pro zdravím, informovat výrobce a příslušný orgán dozor) Zajistit, aby výrobce vyhotovil technickou dokumentaci Zajistit, aby výrobce provedl příslušný postup posouzení shody Zajistit, aby výrobek nesl označení CE a byly k němu přiložené všechny doklady Zajistit, aby byly k hračce přiloženy instrukce a bezpečnostní informace v českém jazyce, případně i v dalších jazycích Zajistit, aby výrobce připojil k/na hračku svoje kontaktní údaje a jednoznačnou identifikaci hračky (např. číslo modelu, číslo typu) 11 2010Ministerstvo průmyslu a obchodu
Povinnosti dovozce II. Uvést své jméno a kontaktní adresu 1. na hračce 2. na obalu, v přiloženém dokladu Zajistit skladovací a přepravní podmínky, které neohrožují soulad hračky se základními požadavky na bezpečnost (po dobu, kdy nesou za hračku odpovědnost) V definovaných případech a) provádět zkoušky vzorků hraček uváděných na trh, b) provádět šetření stížností na hračky c) přijmout opatření, jehož cílem je navrácení hračky, kterájižbyla dodána uživateli d) vést evidenci o skutečnostech sub a) až c) 12 2010Ministerstvo průmyslu a obchodu
Povinnosti dovozce III. Uchovávat po dobu 10 let po uvedení výrobku na trh kopii ES prohlášení o shodě Zajistit, že bude technická dokumentace na požádání předložena orgánu dozoru V případě, že se domnívá nebo má důvod se domnívat, že uvedl na trh výrobek (hračku), nesplňující požadavky právních předpisů, přijmout nápravná opatření a informovat příslušné orgány členských států, ve kterých výrobek (hračku) uvedl na trh Spolupracovat s příslušnými orgány členských států (v ČR orgán dozoru) a předkládat jim požadované dokumenty 13 2010Ministerstvo průmyslu a obchodu
Povinnosti distributora I. Jednat s řádnou péči Ověřit, zda nese označení CE a zda jsou přiloženy požadované doklady Ověřit, zda jsou k hračce přiloženy instrukce a bezpečnostní informace v českém jazyce, případně i v dalších jazycích Ověřit, zda výrobce připojil k/na hračku svoje kontaktní údaje a jednoznačnou identifikaci hračky (např. číslo modelu, číslo typu) a zda případný dovozce připojil své kontaktní údaje Domnívá-li se před dodáním hračky na trh nebo má-li důvod se domnívat, že hračka není v souladu se základními požadavky na bezpečnost, může ji dodat na trh pouze po jejím uvedení do souladu. Pokud navíc představuje hračka riziko pro zdraví, informovat výrobce, dovozce a příslušný orgán dozoru 14 2010Ministerstvo průmyslu a obchodu
Povinnosti distributora II. Zajistit skladovací a přepravní podmínky, které neohrožují soulad hračky se základními požadavky na bezpečnost (po dobu, kdy nesou za hračku odpovědnost) V případě, že se domnívá nebo má důvod se domnívat, že dodal na trh výrobek (hračku), nesplňující požadavky právních předpisů, zajistit přijetí nápravných opatření a informovat příslušné orgány členských států, ve kterých výrobek (hračku) dodal na trh Spolupracovat s příslušnými orgány členských států (v ČR orgán dozoru) a předkládat jim požadované dokumenty 15 2010Ministerstvo průmyslu a obchodu
Povinnost pro všechny hospodářské subjekty Musí na žádost příslušného orgánu dozoru identifikovat: a) všechny hospodářské subjekty, které jim dodaly hračku b) všechny hospodářské subjekty, kterým dodaly hračku 16 2010Ministerstvo průmyslu a obchodu
Základní požadavky na bezpečnost OBECNÝ POŽADAVEK Hračky ani chemické látky v nich obsažené nesmějí ohrozit bezpečnost ani zdraví uživatelů nebo třetích osob při používání určeným způsobem nebo způsobem předvídatelným s ohledem na obvyklé chování dětí Při výrobě hračky se vezmou v úvahu schopnosti uživatelů a případně jejich dohledy, pokud jde o zajištění bezpečnosti hračky (stupeň nebezpečí při používání hračky musí být přiměřený schopnosti zvládnout jej ze strany uživatele a případného dohledu; nulové riziko neexistuje někdy nelze vyloučit riziko provedením nebo ochrannými opatřeními) Štítky připojené k hračce a návody k použití přiložené k hračce musí upozornit uživatele nebo jeho dohled na rizika, případně nebezpečí a způsoby, jak se jich vyvarovat 17 2010Ministerstvo průmyslu a obchodu
Základní požadavky na bezpečnost ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY hračky uvnitř potraviny musí mít vlastní obal, jeho rozměry musí zabraňovat spolknutí nebo vdechnutí zákaz hraček, které jsou spojené spotravinami takovým způsobem, že je nutné potravinu nejprve zkonzumovat omezení maximální rychlosti elektricky poháněných hraček hračkou vydávaný zvuk nesmí poškodit sluch dětí nové požadavky na hračky pro pohybovou aktivitu chemické vlastnosti (nová omezení pro látky, které jsou klasifikovány jako karcinogenní, mutagenní, nebo toxické pro reprodukci, a pro vonné látky v hračkách) některé nové požadavky na elektrické hračky textilní hračky a požadavky na ně (z hlediska pratelnosti) 18 2010Ministerstvo průmyslu a obchodu
Upozornění Štítky připojené k hračce a návody k použití přiložené k hračce musí upozornit na rizika, případně nebezpečí a způsoby, jak se jich vyvarovat Pokud je to vhodné pro bezpečné použití hračky, je potřeba uvéstomezení týkající se uživatele hračky, zejména a)minimální, resp. maximální věkové hranice pro uživatele (např. chemické soupravy), b) schopnosti uživatele nezbytné pro bezpečné používání (schopnost sedět bez pomoci jiné osoby) c) maximální nebo minimální hmotnost uživatele (např. u koloběžky) d) upozornění, že hračka může být používána jen pod dohledem dospělé osoby (funkční hračky) Specifické kategorie hraček specifické požadavky na upozornění (funkční hračky,hračky pro pohybovou aktivitu, hračky do vody, hračky v potravinách) Upozornění musí být vyznačeno zřetelně viditelným, dobře čitelným, snadno srozumitelným a přesným způsobem na hračce, připojeném štítku, obalu a případně v přiloženém návodu k použití Upozornění významná pro koupi hračky musí být zřetelně viditelná ještě před koupi (i v případě nákupu pomocí prostředků komunikace na dálku internet) 19 2010Ministerstvo průmyslu a obchodu
Postupy posuzování shody Postupem posouzení shody výrobce prokazuje, že hračka splňuje základní požadavky na bezpečnost. Jsou stanoveny dva možné postupy. Pokud byly při výrobě použity v plném rozsahu harmonizované evropské normy nebo normy je přebírající, použije výrobce postup interního řízení výroby. V opačném případě předkládá hračku k ES přezkoušení typu a dále postupuje v souladu spostupem shody stypem. 20 2010Ministerstvo průmyslu a obchodu
Technická dokumentace Technická dokumentace musí obsahovat všechny náležité údaje nebo podklady o prostředcích, které výrobce použil, aby zajistil, že hračky splňují základní požadavky (zejména doklady uvedené vpříloze NV) Novou součástí technické dokumentace i následného posuzování shody formou ES přezkoušení typu je tzv. zhodnocení bezpečnosti, jímž se rozumí provedení analýzy chemických, fyzikálních, mechanických aelektrických nebezpečí anebezpečí souvisejících shořlavostí, hygienou aradioaktivitou, která může hračka představovat, aposouzení možné expozice těmto nebezpečím. Oprávnění orgánu dozoru vyžadovat technickou dokumentaci, její překlad, popřípadě provedení zkoušky notifikovanou osobou. 21 2010Ministerstvo průmyslu a obchodu
Požadavky na notifikovanéosoby a jejich povinnosti Stanovují se některé další podrobnější požadavky na notifikované osoby, jejich subdodavatele a pobočky, povinnost zajištění účasti na normalizačních činnostech a v koordinačních skupinách notifikovaných osob, povinnost žádat výrobce o přijetínápravných opatření při neplnění základních požadavků na hračky, nové informační povinnosti 22 2010Ministerstvo průmyslu a obchodu
Transpozice směrnice do právního řádu ČR Prostřednictvím a) novely zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky b) nového nařízení vlády, o technických požadavcích na hračky Většina ustanovení směrnice je transponována nařízením vlády. Pro úpravu nových oblastí vnařízení vlády je ovšem nutné, aby zákon obsahoval odpovídající zmocňovací ustanovenía další náležitosti. (Směrnice například nově zavádí právní instituty jako jsou pozastavení účinnosti rozhodnutíoautorizaci nebo možnost orgánu dozoru dát autorizovanéosobě podnět kpřezkumu jí vydaného certifikátu, ukládánovédruhy povinnostíjednotlivým hospodářským subjektům jakožiautorizovaným resp. notifikovaným osobám. Jejich implementaci je nutnéprovést přímo na úrovni zákona nikoli prováděcího právního předpisu.) 23 2010Ministerstvo průmyslu a obchodu