Návrh VYHLÁŠKA ze dne 2006 o podmínkách provádění asistované reprodukce Ministerstvo zdravotnictví České republiky stanoví podle 27e zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění zákona č. /2006 Sb.: 1 Důvod genetických vyšetření embrya, jejichž účelem je zjištění geneticky podmíněných nemocí plodu nebo možnosti jejich vzniku Důvodem genetických vyšetření embrya, jejichž účelem je zjištění geneticky podmíněných nemocí plodu nebo možnosti jejich vzniku, je a) zvýšené riziko chromozomálních aberací pro děti vyšetřovaného páru z důvodu zvýšeného rizika při věku ženy nad 37 let, b) vrozená chromozomální aberace i jednoho z rodičů, c) závažná geneticky podmíněná nemocí nebo vada v rodině například cystická fibrosa, nebo je-li u dárce nebo u ženy, která je uměle oplodňována, prokázaná mutace jednoho genu pro nemoc, d) tři nebo více opakovaných samovolných potratů vyšetřované ženy, u kterých nebyla zjištěna příčina, e) dvě a více zástav vývoje embrya při umělém oplodnění, f) dvě a více opakované selhání umělého oplodnění. 2 Obsah lékařských prohlídek včetně odborných vyšetření, na jejichž základě se posuzuje zdravotní způsobilost dárce nebo příjemkyně k provedení postupů a metod asistované reprodukce Obsahem lékařské prohlídky a pravidelné lékařské prohlídky je a) zjištění o zdravotním stavu dárce nebo příjemkyně s cíleným zaměřením na nemoci, které zdravotní způsobilost k provedení postupů a metod asistované reprodukce vylučují nebo podmiňují;, b) komplexní fyzikální vyšetření, c) serologické testy na syfilis, HIV, hepatitis B, C d) další potřebná odborná vyšetření vyžádaná posuzujícím lékařem v případě, že u dárce nebo příjemkyně je nezbytné vyloučit podezření na nemoc, která by mohla omezovat zdravotní způsobilost k provedení postupů a metod asistované reprodukce, a to je-li dárcem 1. muž urologické vyšetření muže nebo genetické vyšetření, včetně vyšetření na cystickou fibrózu a mikrodelece Y,
- 2-2. žena nebo, jde-li o příjemkyni, gynekologické vyšetření ženy, včetně cytologického preventivního vyšetření děložního hrdla nebo endokrinologické vyšetření nebo interní vyšetření nebo ultrazvukové vyšetření pánve nebo imunologické vyšetření, e) odborné vyšetření vyžádané posuzujícím lékařem vždy, pokud dárce nebo příjemkyně je v soustavné péči jiného lékaře nebo klinického psychologa pro nemoc, která vylučuje nebo omezuje zdravotní způsobilost k provedení postupů a metod asistované reprodukce. 3 Podmínky zdravotní způsobilosti dárce K darování vajíček je dárce/dárkyně zdravotně způsobilá/ý, pokud má a) normální karyotyp, b) negativní serologické testy na syfilis, HIV, hepatitis B, C, c) negativní nález genetického vyšetření, včetně vyšetření na cystickou fibrózu. 4 Seznam nemocí vylučujících zdravotní způsobilost dárce k provedení metod asistované reprodukce Nemocemi, které vylučují zdravotní způsobilost dárce k provedení metod asistované reprodukce, jsou a) mendelovsky geneticky podmíněné nemoci nebo závažné funkční nebo kosmetické defekty, b) polygenně geneticky podmíněné nemoci, především spina bifida nebo vrozená srdeční vada, c) nemoci se závažnou genetickou komponentou, především hypertenze nebo diabetes mellitus, d) geneticky podmíněná nemoc, která se projevuje až v pokročilejším věku (např. Huntingtonova nemoc). 5 Případy, u kterých se provádí metody asistované reprodukce Umělé oplodnění ženy se provádí v případě a) důvodů uvedených v 1, b) ovariálního selhání u: 1. ženy, u níž došlo k vyhasnutí funkce ovárií následkem chemoterapie či radioterapie, 2. ženy, jejíž ovaria byla odstraněna při chirurgickém zákroku, 3. idiopatického předčasného ovariálního selhání, 4. dysgenetického ovaria (Turnerův syndrom), c) kdy použití vajíček dárkyně zamezí přenosu závažné dědičné choroby, d) ženy s trvale defektními vajíčky či abnormálními embryi, e) u jinak neřešitelného mužského faktoru neplodnosti, f) u stavů klasifikovaných jako idiopatická sterilita.
- 3-6 Věcné a technické požadavky na vybavení Věcné a technické požadavky na vybavení zdravotnického zařízení provádějícího postupy a metody asistované reprodukce je uvedeno v příloze. Tato vyhláška nabývá účinnosti.. 7
- 4 - Příloha k vyhlášce č. /2006 Sb. Věcné a technické požadavky na vybavení zdravotnického zařízení provádějícího postupy a metody asistované reprodukce Zdravotnická zařízení provádějící postupy a metody asistované reprodukce sestávají z ambulantní části, jednodenního stacionáře se zákrokovým sálem a lůžkovou částí a z embryologické laboratoře. 1. Ambulantní část (2 ambulance a 25m 2 ) - stůl vyšetřovací pro gynekologická vyšetření s kolposkopem a sedačkou pro lékaře - váha s výškoměrem - ultrasonograf s abdominální a vaginální sondou - čekárna pro pacienty - místnost pro počítačovou a písemnou dokumentaci s kartotékami 2. Zákrokový sál s filtrem (15m 2 ) - rozvod plynů používaných při poskytování zdravotní péče 2), elektrické energie včetně náhradního zdroje - gynekologický operační stůl, osvětlení - anesteziologický přístroj, oxymetr, defibrilátor, příslušné instrumentárium - ultrasonograf s vaginální a abdominální sondou, zařízení na odsávání folikulární tekutiny 3. Lůžková část (minimálně 3 lůžka, 30m 2 ) Lůžka jsou umístěna v pokojích s centrální signalizací, pacient musí mít prostor, kam si pod uzamčením odloží svůj oděv a své věci. Každý pokoj musí být vybaven lůžky s povlečením, nočním stolkem, židlí, umyvadlem. Vždy pro 5 pacientů musí být minimálně 1 sprcha a WC. 4. Embryologická laboratoř Sestává minimálně ze čtyř částí: laboratoře pro manipulaci s oocyty a emryi, která je rozdělena na 3 oddíly (box pro čištění oocytů a přípravu embryí pro transfer, 2 boxy pro mikromanipulační techniky a PGD) - andrologické laboratoře - místnosti pro kryokonzervaci gamet a embryí 10m 2 - skladu pro kryokonzervaci embrya a gamety 20m 2 Při provádění PDG (preimplantační genetická diagnostika) navíc: - pro molekulárně genetické metody: izolovaná laboratoř se vstupním filtrem, pre- PCR box a post-pcr místnost 27 m 2 - pro molekulárně cytogenetické metody: laboratoř pro zpracování biologického materiálu a přípravu preparátů a místnost s fluorescenčním mikroskopem 27m 2 Minimální přístrojové vybavení embryologické laboratoře: - 4 inkubátory sřízenou teplotou a koncentrací oxidu uhličitého s monitorovacím zařízením a dálkovou signalizací odchylky parametrů
- 5 - - 2 mikromanipulátory - ph metr - 2 centrifugy pro přípravu spermií - 4 boxy s laminárním prouděním pro sterilní práci - 2 přístroje pro kryokonzervaci embryí - 3 mikroskopy s fázovým kontrastem - 3 preparační mikroskopy s vyhřívaným stolkem - 2 inverzní mikroskopy s interferenčním nebo obdobným kontrastem a vyhřívaným stolkem - 4 Dewarovy nádoby na uchovávání kryokonzervovaného materiálu - zajištěn náhradní zdroj elektrické energie