Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls225334/2011 a sukls225337/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SYSTEN 25, transdermální nápalast SYSTEN 50, transdermální nápalast estradiolum hemihydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je SYSTEN a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SYSTEN používat 3. Jak se SYSTEN používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak SYSTEN uchovávat 6. Další informace 1. CO JE SYSTEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Systen je systém transdermálních náplastí s obsahem přirozeného hormonu skupiny estrogenů zvaného estradiol. Léčivá látka je v náplasti rovnoměrně rozložena a kůží se pomalu vstřebává do krevního oběhu. Systen se používá k hormonální náhradě (v rámci hormonální substituční léčby) při léčbě příznaků klimakteria (přechodu), které jsou způsobeny sníženou tvorbou přirozených estrogenů. Systen může být použit také k preventivní léčbě osteoporózy, pokud u Vás dochází ke zvýšenému riziku zlomenin způsobených osteoporózou (řídnutím kostí), a nemůžete být léčena jiným způsobem, nebo se jiná léčba ukázala jako neúčinná. Váš lékař by měl spolu s Vámi posoudit všechny pro Vás vhodné možnosti. U žen, kterým nebyla chirurgicky odstraněna děloha, by měla být léčba doplněna o další hormon - gestagen k předcházení zbytnění a zhoubnému bujení děložní sliznice. Co je klimakterium (přechod)? Estrogeny jsou přirozené hormony vytvářené ve vaječnících po celé plodné období života ženy. Funkce vaječníků ustává, až zcela vyhasne v období přechodu. Estrogeny plní v těle ženy mnoho funkcí, jsou např. zodpovědné za pohlavní vývoj a řízení menstruačního cyklu. Postupný pokles tvorby a vylučování estrogenů v období přechodu, které může trvat několik let, způsobuje obtíže různého druhu. Jedná se zejména o návaly horka, noční pocení, změny nálady, dále o místní poševní příznaky jako suchost a pálení, které mohou vést k nepříjemnému nebo bolestivému pohlavnímu styku. Dochází rovněž ke zvýšené ztrátě kostní hmoty, což nakonec vede k řídnutí kostí (osteoporóze). Snížení hladiny estrogenů je rovněž výsledkem chirurgického odstranění vaječníků, které může být provedeno zároveň s odnětím dělohy a může také způsobovat uvedené obtíže. 1/7
Jak Systen účinkuje? Při použití náplastí Systen se zvyšuje množství estrogenů na úroveň obvyklou u menstruujících žen v období plnohodnotné činnosti vaječníků. Účinné dávky estrogenu v krvi je dosaženo za 4 hodiny po nalepení náplasti a účinek přetrvává po 3 4 dny, poté musí být náplast vyměněna. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SYSTEN POUŽÍVAT Nepoužívejte Systen - jestliže jste alergická (přecitlivělá) na estradiol nebo na kteroukoli další složku přípravku Systen; - jestliže trpíte zhoubnými nádory prsu nebo dělohy, nebo jinými nádory podléhajícími vlivu estrogenů; - v případě, že trpíte děložním krvácením neobjasněné příčiny; - v těhotenství nebo období kojení; - v případě, že trpíte závažným jaterním nebo ledvinovým onemocněním; - v případě, že trpíte trombózou (tvorbou krevních sraženin v oběhu) nebo zánětem žil; - v případě, že trpíte nebo jste trpěla žilními sraženinami v dolních končetinách nebo na jiných místech (hlubokou žilní trombózou) nebo žilními sraženinami putujícími do plic nebo jiné části těla (embolií); - v případě, že máte nebo jste prodělala mozkovou příhodu nebo infarkt myokardu. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Systen je zapotřebí - jestliže jste prodělala některé z následujících onemocnění, informujte před zahájením léčby svého lékaře: mozková mrtvice, srdeční záchvat, žloutenka, cukrovka, vysoký krevní tlak, závažnější jaterní, ledvinové nebo srdeční poruchy, onemocnění prsů nebo výskyt nádorového onemocnění prsů v rodině. - jestliže trpíte epilepsií (padoucnicí). - jestliže trpíte porfyrií (metabolickou poruchou krve). - jestliže trpíte nezánětlivým onemocněním děložní sliznice (endometriózou), je zapotřebí doplnit léčbu o hormon gestagen. Kombinovaná léčba snižuje riziko zbytnění a zhoubného bujení děložní sliznice. - jestliže máte vysoký krevní tlak - jestliže máte migrény nebo trpíte silnými bolestmi hlavy Je důležité, abyste se před zahájením hormonální léčby podrobila lékařskému vyšetření a aby lékař posoudil onemocnění prodělaná v minulosti i ve Vaší rodině. Z některých údajů vyplývá, že dlouhodobá hormonální léčba může u žen po přechodu zvyšovat riziko zhoubných nádorů prsu, toto riziko stoupá s délkou užívání. Měla byste se poradit se svým lékařem, jak dlouho můžete hormonální léčbu podstupovat. Dle odhadu jsou nádory prsu u žen ve věku 50 až 64 let, které hormonální substituční léčbu nepodstupují, shledány přibližně u 32 z 1 000 žen. U žen stejného věku, které hormonální substituční léčbu podstupují, činí navýšení počtu případů nádorů prsu u léčby kombinované s gestageny o 6 případů po pěti letech a o 19 případů po 10 letech léčby na 1 000 žen a u léčby samotnými estrogeny o 1,5 případu po pěti letech a 5 případů po 10 letech léčby. Toto riziko se však vrací k původním hodnotám během několika (nejdéle pěti) let po ukončení léčby a není závislé na věku, kdy byla léčba zahájena (v rozmezí 45 65 let). Máte-li obavy z rizika vzniku nádorů prsu, poraďte se o riziku a přínosu hormonální substituční léčby se svým lékařem. Pokud jste nepodstoupila chirurgické odstranění dělohy, může užívání samotných estrogenů zvýšit riziko zbytnění a zhoubného bujení děložní sliznice. Lékař Vám proto předepíše i další hormon, gestagen, který toto riziko snižuje. Po dobu používání náplastí Systen byste se měla podrobovat pravidelným lékařským kontrolám. Po prodělané mozkové mrtvici nebo srdečním infarktu lze Systen používat, pokud o tom rozhodne Váš lékař, který však bude za těchto okolností pravidelně kontrolovat Váš zdravotní stav. Riziko onemocnění srdečních cév může být v prvním roce hormonální substituční léčby mírně zvýšeno. 2/7
Poslední vědecká zjištění dokazují, že hormonální substituční léčba riziko postižení cévní mozkovou příhodou mírně zvyšuje. Pravděpodobnost postižení cévní mozkovou příhodou se zvyšuje s věkem a v případě vysokého krevního tlaku, kouření, nadměrného požívání alkoholu nebo nepravidelného srdečního rytmu. U všech žen se může vzácně vyskytnout stav neprůchodnosti žil dolních končetin, plic nebo jiné části těla (tromboembolie). Bylo zjištěno, že riziko žilní tromboembolie je u žen podstupujících hormonální substituční léčbu 2-3x vyšší než u žen, které tuto léčbu nepodstupují. Pravděpodobnost tvorby krevních sraženin je v souvislosti s hormonální substituční léčbou mírně zvýšena, zejména jestliže: trpíte nadměrnou hmotností, jste prodělala žilní trombózu nebo plicní embolii, těmito poruchami trpěli Vaši příbuzní, nejste schopna delší dobu pohybu, trpíte těžkým poraněním nebo jste prodělala závažnou operaci. Pokud se Vás některý z těchto údajů týká, poraďte se s lékařem, zda můžete Systen používat. Pokud čekáte na plánovanou operaci spojenou s následným snížením pohyblivosti, poraďte se s lékařem. Přibližně čtyři až šest týdnů před operací budete muset používání náplastí Systen ukončit. Pokud se u Vás objeví během léčby přípravkem Systen varovné příznaky svědčící o vzniku krevní sraženiny, např. vykašlávání krve, neobvyklé bolesti nebo otoky horních i dolních končetin, bolesti nebo pocit tíže v hrudníku, náhlá dýchavičnost, mdloba, náplast neprodleně odstraňte a vyhledejte lékaře. Důvody pro přerušení používání přípravku Systen - žloutenka nebo zhoršení funkce jater - výrazné zvýšení krevního tlaku - silné nebo migrenózní bolesti hlavy - těhotenství Jestliže se u Vás vyskytly výše uvedené stavy, přestaňte používat Systen a informujte o tom svého lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některá léčiva mohou snižovat účinek náplastí Systen, např. barbituráty, hydantoiny, karbamazepin, meprobamat, fenylbutazon, rifampicin, rifabutin, bosentan, nevirapin a efavirenz. Ke snížení účinku může rovněž dojít při současném užívání přípravků obsahujících léčivou rostlinu třezalku tečkovanou. Pokud užíváte léky na epilepsii, může být nezbytné, aby Vám lékař upravil jejich dávkování. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Systen není určen pro použití v době těhotenství nebo kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Údaje o účincích náplasti Systen na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje nejsou známy, ovlivnění se nepředpokládá. 3/7
3. JAK SE SYSTEN POUŽÍVÁ Vždy používejte Systen přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Kolik náplastí máte používat a jak často? Doporučené dávkování platí pro Systen, pokud lékař nerozhodne jinak. Každá náplast obsahuje zásobu estrogeno - estradiolu na několik dní. K zajištění plynulého dávkování se musejí náplasti vyměňovat ve tří až čtyřdenních intervalech. Pro snazší zapamatování výměny náplastí dodržujte stále stejné dva dny v týdnu. Znamená to, že jednu náplast budete mít nalepenou tři dny a další čtyři dny. Nalepíte-li první náplast např. v pondělí, vyměňte ji ve čtvrtek a potom opět příští pondělí. Můžete stanovit určité dva dny podle tabulky, počínaje prvním dnem použití: Pokud přilepíte Vyměňte ji v (ve) A opět ji vyměňte v (ve) první náplast v (ve) Pondělí Čtvrtek Pondělí Úterý Pátek Úterý Středu Sobotu Středu Čtvrtek Neděli Čtvrtek Pátek Pondělí Pátek Sobotu Úterý Sobotu Neděli Středu Neděli Pro lepší zapamatování si své zvolené dva náplasťové dny poznamenejte takto: Po Út Stř Čt Pá So Ne Čt Pá So Ne Po Út Stř Jak náplast nalepit? Náplast nalepte na čistou, suchou kůži, ne však na jizvu, mateřské znaménko nebo jinou nepravidelnost pokožky. Nenalepujte náplast do míst, která jste právě ošetřila krémem, pleťovým mlékem nebo zásypem. Náplast je třeba nalepit ihned po vyjmutí z obalu a postupovat přesně dle návodu: (a) Obal náplasti roztrhněte podél dvou hran, v místě zářezu tvaru V. Náplast vyjměte. (b) Náplast přidržte adhezivní (lepivou) plochou směrem k sobě, jemně ji ohněte a oddělte jednu polovinu fólie. Nedotýkejte se lepivé plochy náplasti, protože by se náplast nemusela řádně přilepit. (c) Obnaženou polovinu náplasti nalepte na kůži, odstraňte druhou polovinu fólie a přitlačte ke kůži zbylou část náplasti. (d) Přilepenou náplast přitlačte dlaní, aby náplast ke kůži pevně přilnula. (e) Při odstranění náplasti odlepte okraj náplasti a náplast jemně stáhněte. (f) Zbytky lepidla, které mohou ulpět na kůži, lze po sejmutí náplasti odstranit mýdlem a vodou nebo třením prsty. Kam náplast nalepovat? Náplasti nalepujte na neochlupenou kůži níže pasu. Většina žen dává přednost lepení náplastí na stehna nebo hýždě. Nikdy nenalepujte náplast na prsa nebo do jejich blízkosti. Náplasti mohou být umístěny pod oblečením, avšak nikoli pod pružnými stahujícími gumami. Náplast nenalepujte na stejné místo dvakrát po sobě. 4/7
Co když se náplast odlepí? Nalepte novou náplast ze stejného balení a nadále vyměňujte náplasti v obvyklé dny. Jestliže jste zapomněla použít Systen Vyměňte náplast, co nejdříve a nadále vyměňujte náplasti v obvyklé dny. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Odpovědi na všeobecné otázky týkající se náplastí Můžete se mýt, koupat nebo sprchovat jako obvykle? ANO, ale v případě uvolněných okrajů náplasti se nedrhněte příliš intenzivně. Můžete jít s náplastí plavat? ANO, náplast by se neměla poškodit. Můžete cvičit a sportovat? ANO, ale nenalepujte náplast do míst pod těsným oblečením nebo pasem. Můžete se s náplastí opalovat? ANO, ale chraňte náplast před přímým sluncem. Co dělat v případě alergie (přecitlivělosti)? Přecitlivělost k náplasti je vzácná. Pokud se však nějaká reakce přecitlivělosti dostaví, poraďte se, prosím, s lékařem. Působí náplast jako antikoncepce? NE, hladiny hormonů poskytované náplastmi jsou příliš nízké a nechrání proti otěhotnění. Ačkoli se u žen v období přechodu stále snižuje riziko otěhotnění, je zapotřebí zachovávat běžná opatření pro pohlavní styk. V případě pochybností se poraďte s lékařem. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Systen nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitými četnostmi, které jsou definovány následovně: velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10 časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100 méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000 vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000 velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z 10 000 není známo: četnost nemohla být z dostupných údajů stanovena. Velmi časté - svědění a vyrážka v místě nalepení náplasti. Časté - depresivní nálada, bolest hlavy, migréna, závratě, bolest břicha, průjem, nevolnost, svědění, vyrážka, bolesti kloubů, bolest prsů, děložní krvácení. 5/7
Méně časté - kvasinkové onemocnění pochvy, alergické reakce, bušení srdce, nadýmání, bolesti svalů, zvětšení prsů, bolestivá menstruace, bolest a zčervenání v místě nalepení, otok v místě nalepení, zvýšení hmotnosti. Vzácné - karcinom prsu, epilepsie, trombóza, zvětšení břicha, tvorba žlučových kamenů. Není známo - karcinom endometria, cévní mozková příhoda, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, angioedém. Dále se mohou vyskytnout i nádory vaječníků a děložní sliznice. Poslední vědecké poznatky svědčí o tom, že u žen, které užívají po nejméně 5 až 10 let hormonální náhradu obsahující pouze estrogen, a jimž byla odstraněna děloha, může být riziko zhoubných nádorů vaječníků o něco vyšší než u žen, které tuto léčbu nepodstoupily. Pro všechny přípravky hormonální substituční léčby je při dlouhodobém užívání zřejmé nadměrné riziko zhoubných nádorů prsu. Toto riziko se po přibližně pěti letech po ukončení léčby navrací k počátečním hodnotám. V závislosti na dávce estrogenu a délce léčby samotnými estrogeny je riziko zhoubných nádorů děložní sliznice vyšší než u žen, které tuto léčbu nepodstoupily. Toto riziko může být sníženo přidáním gestagenu a zkrácením doby léčby. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK SYSTEN UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí a domácích zvířat, což platí i pro použité náplasti. Systen nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použ. do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte Systen, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené jakosti, nebo když ochranný sáček netěsní. Použité náplasti přeložte a likvidujte s komunálním odpadem mimo dosah dětí. Náplasti nesplachujte do toalety. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co SYSTEN obsahuje - Léčivou látkou je estrogen estradiolum hemihydricum. Každá náplast Systen 25 obsahuje 1,6 mg hemihydrátu estradiolu a během 24 hodin se z náplasti uvolní 25 µg estradiolu. Každá náplast Systen 50 obsahuje 3,2 mg hemihydrátu estradiolu a během 24 hodin se z náplasti uvolní 50 µg estradiolu. - Pomocnými látkami jsou adhezivní akrylátový kopolymer 387-2287, guar galaktomanan a pegoterát. Jak Systen vypadá a co obsahuje toto balení Systen jsou průsvitné náplasti čtvercového tvaru se samolepící vrstvou, pomocí které se náplast přilepí na kůži. Každá náplast je zatavena do ochranného sáčku. 6/7
Náplast Systen 25 je označena CE 25 a má plochu 8 cm 2. Náplast Systen 50 je označena CE 50 a má plochu 16 cm 2. V jednom balení je 8 náplastí. Držitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag s.r.o, Praha, Česká republika Výrobce Janssen Pharmaceutica N.V., Beerse, Belgie Tato příbalová informace byla naposledy schválena 13.6.2012 7/7