PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽÍVATELE Aminoplasmal Hepa - 10% infuzní roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Aminoplasmal Hepa 10 % a kčemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost než začnete přípravek Aminoplasmal Hepa 10 % používat 3. Jak se přípravek Aminoplasmal Hepa 10 % používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Aminoplasmal Hepa 10 % uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK AMINOPLASMAL HEPA 10% A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Aminoplasmal Hepa 10 % je roztok pro parenterální výživu (nitrožilní výživu), což je výživa pomocí malé trubičky, která se zavádí do žíly (nitrožilní infuze). Dodá Vám aminokyseliny pro stavbu bílkovin Vašeho těla a soli (elektrolyty) když jsou Vaše játra těžce poškozena a v důsledku toho, začíná být poškozena i funkce Vašeho mozku, tj. můžete být neschopni plnit složité úkoly, jste spaví, téměř nebo úplně v bezvědomí. Během nitrožilní výživy budete také dostávat patřičné množství kalorií, např, ve formě uhlohydrátů (cukru). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AMINOPLASMAL HEPA 10% POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Aminoplasmal Hepa 10 % Trpíte-li některou z následujících poruch nebo onemocnění: Alergií (přecitlivělostí) na jednu z aminokyselin obsažených v přípravku Aminoplasmal Hepa 10 % nebo na kteroukoli další složku přípravku Aminoplasmal Hepa 10 % jakoukoli poruchou metabolizmu bílkovin, která není způsobena onemocněním jater těžkým, život ohrožujícím postižením Vašeho oběhu (šokový stav) nedostatečným zásobením kyslíkem acidózou ( to je stav, kdy Vaše krev je příliš kyselá) selháním ledvin, jestliže se Vám netvoří žádná nebo velmi málo moči a pokud nejste léčeni dialýzou nebo hemofiltrací. Jelikož s užitím přípravku u dětí mladších 2 let nejsou žádné zkušenosti, jeho podávání dětem se nedoporučuje. Obecně byste neměl(a) dostat žádnou infuzi, pokud trpíte 1/5
těžkou srdeční slabostí s poruchou oběhu (srdeční selhání) vodou na plicích (otokem plic) nadbytkem vody ve Vašem těle (hyperhydratace). Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Aminoplasmal Hepa 10 % je zapotřebí Trpíte-li současně nedostatkem vody a solí, tak nejdříve dostanete jejich potřebné množství, aby tyto poruchy byly upraveny. Zvláště máte-li nízké hladiny sodíku nebo draslíku v krvi, bude Vám dodáno jejich dostatečné množství, aby se jejich krevní hladiny vrátily k normálu. Jestliže Vám nepracují dobře ledviny, Váš lékař velmi pečlivě zváží, zda je pro Vás tento roztok vhodný a denní dávky budou pečlivě upraveny podle závažnosti poruchy ledvin. Jestliže je ve Vaší krvi příliš vysoká koncentrace všech rozpustných látek, Váš lékař se bude věnovat zejména tomu, aby nedošlo ke zhoršování tohoto stavu. V průběhu léčby budete dále dostávat své obvyklé léky na játra, infuze aminokyselin je nenahrazuje. Spolu s přípravkem Aminoplasmal Hepa 10 % budete dostávat dostatečné množství uhlohydrátů a elektrolytů podle potřeby. Budete velmi pečlivě sledováni, zda netrpíte nějakou nenormálností metabolizmu bílkovin, která by nebyla způsobena Vaším jaterním onemocněním. Zatím co budete dostávat tento lék, bude Váš metabolizmus, funkce jater a ledvin pravidelně kontrolovány, aby bylo jisté, že fungují normálně. K těmto účelům Vám budou odebrány vzorky krve a budete sbírat moč a bude proveden jejich rozbor. U dětí bude lékař zvlášť obezřetně upravovat dávku podle individuálního věku dítěte, stavu výživy a aktuální nemoci. Může být nutný doplňkový přívod bílkovin. Aby nitrožilní výživa byla kompletní, budou podány rovněž uhlohydráty, esenciální mastné kyseliny, vitamíny a stopové prvky. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem dříve, než začne užívat jakýkoli lék. Jestliže během těhotenství nebo kojení potřebujete nitrožilní výživu, Váš lékař velmi pečlivě zváží, jestli se Vám tento lék musí podat nebo ne. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Podmínky, za kterých je tento přípravek podáván vylučují řízení dopravních prostředků nebo obsluhu strojů. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK AMINOPLASMAL HEPA 10% POUŽÍVÁ Tento lék se podává nitrožilně, tj. podává se Vám pomocí tenké trubičky přímo do žíly. K podávání přípravku Aminoplasmal Hepa 10 % je trubička umístěna do Vaší velké žíly blízko srdce. Dávkování 2/5
Množství roztoku, který dostanente bude určeno Vaším lékařem podle vašich momentálních potřeb a Vašeho onemocnění. Dospělí: Obvyklá dávka pro dospělé je 7 10 ml/kg tělesné hmotnosti/den. To odpovídá 0,7 1,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/den. Maximální dávka může být 15 ml/kg tělesné hmotnosti /den, což odpovídá 1,5 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/den. Rychlost infuze je obvykle mezi 150 ml/hod na začátku léčby, tj. první 2 hodiny a 75-45 ml/hodinu během další léčby. Děti: Pro děti neexistují nějaké obecně doporučené dávky. Dávkování je upraveno tak, aby bylo dosaženo zlepšení mozkových funkcí. Přípravek Aminoplasmal Hepa 10 %. lze užívat tak dlouho, dokud existuje riziko opětovného zhoršení mozkových funkcí. Jestliže jste použil(a) více přípravku Aminoplasmal Hepa 10 % než jste měl(a) Předávkování nebo příliš rychlou infuzi můžete nesnášet a můžete se cítit slabý(á), mít nucení na zvracení (zvracení), třesavku a můžete ztrácet aminokyseliny močí. Objeví-li se tento stav, infuze bude zastavena a po nějakém čase obnovena s menší rychlostí. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Aminoplasmal Hepa 10 % nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout nejen u přípravku Aminoplasmal Hepa 10 %, ale obecně se mohou objevit v průběhu nitrožilní výživy, hlavně na jejím začátku. Následujíc nežádoucí účinky jsou vzácné ( tzn. že se mohou vyskytnout u 1-10 z 1000 léčených pacientů: Poruchy žaludeční a střevní: zvracení, nevolnost Celkové poruchy: bolesti hlavy, třesavka, horečka Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK AMINOPLASMAL HEPA 10% UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Aminoplasmal Hepa 10 % nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za Exp. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte lahve v zevním obalu, aby byly chráněny před světlem. Přípravek Aminoplasmal Hepa 10 % se smí použít pouze tehdy, je-li roztok čirý a láhev a její uzávěr nejsou poškozeny. 3/5
Lahve jsou určeny pro jednorázové užití. Jakýkoli zbytek roztoku po infuzi a obal musí být po použití zlikvidován. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Aminoplasmal Hepa 10 % obsahuje : Léčivé látky jsou aminokyseliny, 100 g/litr 1000 ml roztoku obsahuje: Aminokyseliny: isoleucinum 8,80 g leucinum 13,60 g lysini acetas 10,60 g (odp. lysinum 7,51 g) methioninum 1,20 g phenylalaninum 1,60 g threoninum 4,60 g tryptophanum 1,50 g valinum 10,60 g argininum 8,80 g histidinum 4,70 g glycinum 6,30 g alaninum 8,30 g prolinum 7,10 g acidum asparticum 2,50 g asparaginum monohydricum 0,55 g (odpovídá asparaginum 0,48 g) acetylcysteinum 0,80 g (odpovídá cysteinum) 0,59 g) acidum glutamicum 5,70 g ornithini hydrochloridum 1,66 g (odpovídá ornithinum) 1,30 g) serinum 3,70 g acetyltyrosinum 0,86 g (odpovídá tyrosinum) 0,70 g) Pomocnými látkami jsou: Hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková - pro úpravu ph. Dihydrát edetanu disodného Voda na injekci Jak přípravek Aminoplasmal Hepa 10 % vypadá a co obsahuje toto balení Aminoplasmal Hepa 10 % je infuzní roztok, tj. roztok určený k podáváním injekcí nebo infuzí do krevních cév. Je to čirý, bezbarvý nebo lehce slámově zabarvený vodný roztok. Aminoplasmal Hepa 10 % je dodáván v těchto baleních: Skleněná láhev obsahující 500 ml, k dostání v balení po 10 lahvích. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Německo 4/5
Poštovní adresa: 34209 Melsungen, Německo Tel.: +49-5661-71-0 Fax: +49-5661-71-45 67 Tato příbalová informace byla naposledy schválena 21.10.2009 5/5