Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls117178/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NEUPOGEN 0,3 mg/ml (0,3 mg/ml) Injekční roztok / koncentrát pro přípravu infuzního roztoku filgrastimum Před prvním užitím tohoto léku si příbalovou informaci celou pozorně přečtěte. Příbalový leták si ponechte. Mohli byste potřebovat si ho přečíst později. Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. Tento lék byl předepsán Vám. Nenabízejte ho dalším lidem. Může jim ublížit, i když mají stejné příznaky jako Vy. Pokud budou jakékoliv nežádoucí účinky závažné, nebo když zaznamenáte nějaké nežádoucí účinky, které nejsou vyjmenované v tomto letáku, prosíme oznamte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Neupogen a k čemu se používá 2. Než začnete užívat Neupogen 3. Jak užívat Neupogen 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak uchovávat Neupogen 6. Další informace 7. Návod pro aplikaci Neupogenu 1. CO JE NEUPOGEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Neupogen je růstový faktor bílých krvinek (faktor stimulující kolonie granulocytů) a patří do skupiny léčiv nazývané cytokiny. Růstové faktory jsou bílkoviny, které se přirozeně tvoří v těle, ale mohou být vyrobeny biotechnologií uměle a použity jako lék. Neupogen stimuluje kostní dřeň (místo, kde vznikají nové krvinky ) ke zvýšené tvorbě bílých krvinek. Ke snížení počtu bílých krvinek (neutropenie) může dojít z několika důvodů a toto snížení způsobuje, že je Vaše tělo méně odolné infekci. Neupogen rychle stimuluje kostní dřeň k produkci nových bílých krvinek. Neupogen se může používat: 1/9
na zvýšení počtu bílých krvinek po léčbě chemoterapií pro prevenci infekcí na zvýšení počtu bílých krvinek po transplantaci kostní dřeně pro prevenci infekcí před vysokými dávkami chemoterapie, aby kostní dřeň vytvořila více kmenových buněk, které mohou být sesbírány a vráceny zpět po léčbě. Tyto buňky mohou být odebrány Vám nebo dárci. Kmenové buňky se potom vrací do kostní dřeně a produkují krevní buňky. na zvýšení počtu bílých krvinek, když trpíte těžkou chronickou neutropenií pro prevenci infekcí. u pacientů s pokročilou infekcí HIV, což pomůže snížit riziko infekce. 2. NEŽ ZAČNETE NEUPOGEN POUŽÍVAT Nepoužívejte Neupogen: když jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku filgrastim nebo na kteroukoliv další složku přípravku. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neupogen užívat? Prosíme řekněte Vašemu lékaři před začátkem léčby když máte srpkovitou anémii, protože Neupogen může způsobit vasookluzivní krizi když máte alergii na přírodní pryž (latex). Kryt jehly předplněné stříkačky je vyroben z druhu přírodní pryže a může způsobit závažnou alergickou reakci. když máte osteoporózu (nemoc kostí) Neupogen nesmíte používat, pokud máte těžkou vrozenou neutropenii nebo se u Vás vyvine leukemie (zhoubné onemocnění krve) nebo máte příznaky vznikající leukemie. Jste-li dárcem/dárkyní kmenových buněk, musíte být ve věku od 16 do 60 let. Buďte zvlášť opatrní u ostatních přípravků, které stimulují tvorbu bílých krvinek. Neupogen je jedním ze skupiny přípravků, které stimulují tvorbu bílých krvinek. Váš ošetřující lékař má vždy zaznamenat přesný název přípravku, který užíváte. Užívání dalších léků Prosíme oznamte Vašemu lékaři nebo lékárníkovi, jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval jakékoliv další léky včetně léků, které nejsou vázané na předpis, protože mohou ovlivnit účinky Neupogenu. Těhotenství a kojení Neupogen nebyl testován na těhotných ženách. Je důležité, abyste Vašeho lékaře informovala, zda jste těhotná, myslíte-li si, že můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete. Lékař pak rozhodne, můžete-li přípravek užívat. Neupogen může ovlivnit Vaši schopnost otěhotnět nebo zůstat těhotná. Jestliže kojíte, přípravek neužívejte. 2/9
Požádejte Vašeho lékaře nebo lékárníka o radu, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení motorových vozidel a schopnost obsluhovat stroje Neupogen by neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Přesto doporučujeme vyčkat, jak se budete cítit po podání Neupogenu a před řízením motorových vozidel nebo obsluhováním strojů. Důležité informace o některých složkách Neupogenu Neupogen obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na 0,3 mg/ml, tzn. že je prakticky bez sodíku. Neupogen obsahuje sorbitol (E420). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. JAK UŽÍVAT NEUPOGEN Neupogen vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, vždy si to zkontrolujte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Jak se Neupogen podává a jakou dávku mám užívat? Přípravek se obvykle podává jako denní injekce těsně pod kůži (tzv. subkutánní injekce). Může také být podán jako denní pomalá injekce do žíly (tzv. intravenózní injekce). Obvyklá dávka závisí na Vaší nemoci a hmotnosti. Váš lékař Vám řekne, jakou dávku Neupogenu máte užívat. Jak dlouho budu Neupogen užívat? Budete užívat Neupogen, dokud počet Vašich bílých krvinek nebude normální. Počet bílých krvinek ve Vašem těle bude pravidelně sledován pravidelnými testy krve. Váš lékař Vám řekne, jak dlouho budete potřebovat užívat Neupogen. Neupogen a děti Neupogen se podává dětem, které dostávají chemoterapii, nebo které trpí závažně nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie). Dávkování pro děti je stejné jako pro dospělé. Když užijete víc Neupogenu než jste měl/a Pokud si myslíte, že jste užil/a více než jste měl/a, kontaktujte Vašeho lékaře, hned jak je to možné. 3/9
Když zapomenete užít Neupogen Pokud jste si zapomněl/a aplikovat injekci, kontaktujte Vašeho lékaře, hned jak je to možné. Pokud máte další otázky, jak užívat tento produkt, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Prosíme oznamte Vašemu lékaři okamžitě, pokud během léčby: budete mít alergickou reakci včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, problému s dýcháním, otoku obličeje (anafylaxe), kožní vyrážky, svědivé vyrážky (urtikárie), otoku rtů, úst, jazyka nebo krku (angioedém) a dušnosti (dyspnoe); budete mít kašel, horečku a potíže s dýcháním (dyspnoe), protože můžete mít příznaky syndromu dechové tísně dospělých (ARDS); budete mít bolesti v levém podžebří nebo v levém rameni, protože tyto příznaky mohou souviset s postižením sleziny. Jako všechny léky i Neupogen může mít nežádoucí účinky, ačkoliv je nemá každý pacient. Velmi časté nežádoucí účinky (má je více než 1 z 10 pacientů užívající Neupogen): nevolnost a zvracení bolest kostí (muskuloskeletální bolest), od které pomáhají standardní léky proti bolesti (analgetika) biochemické změny v krvi u zdravých dárců kmenových buněk bolest hlavy zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza), snížení počtu krevních destiček, což snižuje schopnost krve srážet se (trombocytopenie) bolest kostí (muskuloskeletální bolest), která může být léčena standardními tabletami proti bolesti 4/9
u pacientů s těžkou chronickou neutropenií nízký počet červených krvinek (anémie), zvětšení sleziny (splenomegalie) biochemické změny krve bolest kostí (muskuloskeletální bolest) krvácení z nosu (epistaxe) u pacientů s HIV bolest kostí (muskuloskeletální) Časté nežádoucí účinky (má je více než 1 ze 100 pacientů užívající Neupogen): únava, celková slabost bolest hlavy zácpa, nechutenství, průjem, bolestivost a otok zažívacího traktu od úst po konečník (mukozitida) bolest na hrudi, bolest kostí (muskuloskeletální bolest) kašel, bolest v krku neobvyklé vypadávání vlasů a jejich ztenčení (alopecie), kožní vyrážka u zdravých dárců kmenových buněk biochemické změny krve u pacientů s těžkou chronickou neutropenií bolest hlavy průjem snížení počtu krevních destiček, což snižuje schopnost krve srážet se (trombocytopenie) 5/9
zvětšení jater (hepatomegalie) onemocnění, při kterém je nízká hustota kostí, proto jsou slabší, křehčí a snadněji se lámou (osteoporóza) neobvyklé vypadávání vlasů a jejich ztenčení (alopecie), bolest a vyrážka v místě vpichu u pacientů s HIV zvětšení sleziny (splenomegalie) Méně časté nežádoucí účinky (má je více než 1 z 1000 pacientů užívající Neupogen): nespecifická bolest u zdravých dárců kmenových buněk biochemické změny krve zvětšení sleziny (splenomegalie) u pacientů s těžkou chronickou neutropenií zvětšení sleziny (splenomegalie) krev v moči (hematurie) přemíra bílkovin v moči (proteinurie) Vzácné nežádoucí účinky (má je více než 1 z 10 000 pacientů užívající Neupogen): problémy s krevními cévami (vaskulární onemocnění) Velmi vzácné nežádoucí účinky (má je méně než 1 z 10 000 pacientů užívající Neupogen): bolest při močení (dysurie) Četnost není známa: 6/9
zánět krevních cév v kůži (kožní vaskulitida) švestkově zbarvené, vyvýšené, bolestivé afekce na kůži končetin (občas i na obličeji a krku) s horečkou (Sweetův syndrom) zhoršení revmatoidní artritidy kašel, horečka a problémy s dýcháním (dyspnoe) problémy s plícemi včetně závažné plicní infekce (intersticiální pneumonie), otok a/nebo tekutina v plicích (plicní edém) bolest a otok kloubů podobné dně (pseudodna) u zdravých dárců kmenových buněk kašel, horečka a problémy s dýcháním nebo vykašlávání krve Ve Vaší krvi se mohou objevit některé biochemické změny, ale tyto změny budou odhaleny při pravidelných vyšetřeních krve. Pokud bude kterýkoliv nežádoucí účinek závažný, nebo pokud budete mít nějaký nežádoucí účinek, který není uvedený v tomto seznamu, prosíme oznamte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. 5. JAK UCHOVÁVAT NEUPOGEN Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte v chladničce (2 až 8 C). Náhodné vystavení přípravku teplotám pod bodem mrazu nemá nepříznivý vliv na stabilitu Neupogenu. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (EXP) vyznačené na obalu. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni vyznačeného měsíce. Nepoužívejte Neupogen když bude zabarvený, zakalený nebo v něm budou volné částice. Neupogen má být čirá, bezbarvá tekutina. 7/9
Přípravek nesmí být likvidován do kanalizace nebo s domácím odpadem. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat lék, který dále nebudete používat. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co obsahuje Neupogen Léčivou látkou je filgrastimum 30 milionů jednotek v 1 ml lahvičce (0,3 mg/ml) nebo 48 milionů jednotek v 1,6 ml lahvičce (0,3 mg/ml). Pomocné látky jsou trihydrát octanu sodného, sorbitol (E420), polysorbát 80, voda na injekci. Jak Neupogen vypadá a v jakém je balení Neupogen je čirý bezbarvý injekční roztok / koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (sterilní koncentrát) v lahvičce. V jednom balení Neupogenu je 1 nebo 5 lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nizozemsko Tento lék je obchodován v EHP pod názvem Neupogen, s výjimkou Kypru, Řecka a Itálie, kde se nazývá Granulokine. Datum poslední revize textu: 17.3.2011 8/9
Podrobné informace o tomto přípravku najdete na internetových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz Místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Česká republika Amgen s.r.o. Klimentská 46 110 02 Praha 1 Tel :+420 2 21 773 500 Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Pokud je Neupogen používán jako koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, má být ředěn ve 20 ml 5% roztoku glukózy. Přečtěte si prosím detailní návod v Souhrnu údajů o přípravku. 9/9