Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls95277/2009, sukls95278/2009, sukls95279/2009, sukls95280/2009, sukls95281/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Quetiapin Reg Europe 25 mg Quetiapin Reg Europe 100 mg Quetiapin Reg Europe 150 mg Quetiapin Reg Europe 200 mg Quetiapin Reg Europe 300 mg potahované tablety Quetiapinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Quetiapin Reg Europe a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quetiapin Reg Europe užívat 3. Jak se přípravek Quetiapin Reg Europe užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Quetiapin Reg Europe uchovávat 6. Další informace 1. Co je přípravek Quetiapin Reg Europe a k čemu se používá Přípravek Quetiapin Reg Europe patří do skupiny léků zvaných antipsychotika. Tyto léky pomáhají zlepšovat příznaky některých druhů duševních chorob, jako např.: Halucinace (např. nevysvětlitelné hlasy), podivné a znepokojující myšlenky, změny chování, pocity osamělosti a zmatenost. Toto onemocnění je známo i pod názvem schizofrenie. Účinkuje na Vaši náladu a při pocitech nadměrného nadšení a vzrušení. Možná zjistíte, že Vám stačí spát méně než obvykle. Můžete být i víc hovorný a mít myšlenky a představy závodění. Také se můžete cítit více vznětlivý než obvykle. Toto onemocnění se nazývá i bipolární mánie. Účinkuje na Vaši náladu, když se stále cítíte smutně. Můžete se cítit i depresivně, provinile, s nedostatkem energie, ztrátou chuti k jídlu a/nebo nemůžete spát. Toto onemocnění se nazývá i bipolární deprese. Váš lékař může pokračovat v podávání přípravku Quetiapin Reg Europe i když se cítíte lépe, aby nedošlo k opětovnému výskytu příznaků. Možná bude užitečné, když řeknete příteli nebo příbuznému, že máte tyto příznaky a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl/a požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quetiapin Reg Europe užívat Neužívejte přípravek Quetiapin Reg Europe: 1
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kvetiapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6: Další informace). jestliže užíváte některé z následujících léků : o inhibitory proteáz jako například nelfinavir (proti infekci HIV) o azoly (léky pro léčbu mykotických infekcí) o erythromycin nebo klarithromycin (proti infekci) o nefazodon (proti depresím). Pokud se Vás toto týká, tento léčivý přípravek neužívejte. Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, než užijete kvetiapin. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Quetiapin Reg Europe je zapotřebí Quetiapin by neměli užívat starší lidé s demencí (ztráta mozkových funkcí). Tato skupina léků, do které patří přípravek Quetiapin Reg Europe, může u starších osob s demencí zvyšovat riziko cévní mozkové příhody nebo v některých případech riziko smrti. Než začnete léčivý přípravek užívat, informujte lékaře, jestliže: máte jakékoli zdravotní potíže (jako potíže se srdcem nebo nízký tlak krve) nebo jste prodělal/a cévní mozkovou příhodu ( mozkovou mrtvici ). máte potíže s játry nebo jste někdy prodělal(a) epileptický záchvat (křeče). víte, že jste v minulosti měl/a nízký počet bílých krvinek (který mohl, ale nemusel být způsoben jinými léky). máte diabetes (cukrovku) nebo Vám jeho vznik hrozí. Pokud ano, lékař může kontrolovat hladinu Vašeho krevního cukru během léčby přípravkem Quetiapin Reg Europe. Vy nebo někdo ve Vaší rodině má nebo měl onemocnění spojené s krevními sraženinami, protože léky tohoto typu mohou být spojeny se vznikem krevních sraženin. Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky mohou zesílit v době, kdy poprvé začínáte s léčbou, protože určitou dobu trvá, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Může být pravděpodobnější, že budete mít tyto myšlenky, pokud jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko myšlenek na sebevraždu a/nebo sebevražedného chování u mladých dospělých mladších než 25 let s depresí. Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná budete považovat za užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl/a požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a léky rostlinného původu. Zvláště informujte svého lékaře, pokud užíváte: léky proti úzkosti, depresi. léky proti epilepsii (např. fenytoin nebo karbamazepin). léky na léčbu vysokého krevního tlaku. rifampicin (na tuberkulózu). barbituráty (proti nespavosti). thioridazin (další antipsychotikum). Promluvte si prosím se svým lékařem předtím, než kterýkoliv ze svých léků přestanete užívat. 2
Užívání přípravku Quetiapin Reg Europe s jídlem a pitím Quetiapin můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Buďte opatrní, kolik alkoholu vypijete, protože kombinace přípravku Quetiapin Reg Europe a alkoholu může u Vás způsobit ospalost. Při léčbě přípravkem Quetiapin Reg Europe nepijte grapefruitový džus. Může to ovlivnit fungování léku. Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná, plánujete těhotenství nebo kojíte, poraďte se před užíváním přípravku Quetiapin Reg Europe s lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Quetiapin Reg Europe může způsobovat ospalost. Proto nesmíte řídit ani ovládat stroje do té doby, než bude známa Vaše individuální reakce na přípravek. Pokud si nejste jistý/á, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 3. Jak se přípravek Quetiapin Reg Europe užívá Vždy užívejte přípravek Quetiapin Reg Europe přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.váš lékař rozhodne o výši úvodní dávky. Poté se stanoví dávka obvykle mezi 150 mg a 800 mg každý den. To záleží na Vašem onemocnění a potřebách. Užívání léku Tablety budete užívat jednou denně, před spaním, nebo dvakrát denně, v závislosti na vaší nemoci. Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou. Přípravek Quetiapin Reg Europe můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Pokud Vám to lékař neřekne, nepřestávejte užívat tablety, i když se cítíte lépe. Lékař může začít Vaši léčbu nižšími dávkami a tyto pomalu zvyšovat: pokud jste starší osoba nebo pokud máte potíže s játry. Děti a dospívající Přípravek Quetiapin Reg Europe není určen pro děti a mladistvé do věku 18ti let. Jestliže jste užil/a více přípravku Quetiapin Reg Europe, než jste měl/a Jestliže užijete více přípravku Quetiapin Reg Europe, než jste měl/a, kontaktujte ihned lékaře či nejbližší nemocnici. Vezměte sebou balení léku. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Quetiapin Reg Europe Pokud jednu dávku vynecháte, užijte přípravek, jakmile si vzpomenete. Pokud je už téměř čas na další dávku, vyčkejte do plánovaného času. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Quetiapin Reg Europe Nepřestávejte užívat přípravek Quetiapin Reg Europe bez porady s lékařem. Jestliže náhle přestanete užívat přípravek Quetiapin Reg Europe, je možné, že nebudete moci usnout (nespavost), může Vám být nevolno (pocit na zvracení) nebo můžete mít bolest hlavy, průjem, zvracet, mít závratě nebo být podrážděný. Váš lékař Vám může doporučit před ukončením léčby dávku postupně snižovat. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 3
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Quetiapin Reg Europe nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Níže uvedené nežádoucí účinky jsou roztříděny následovně: velmi časté vyskytují se u více než 1 uživatele z 10 časté vyskytují se u 1 až 10 uživatelů ze 100 méně časté vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 1 000 vzácné vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 10 000 velmi vzácné vyskytují se méně než u 1 uživatele z 10 000 není známo četnost nelze z dostupných údajů určit Velmi časté: závratě, bolest hlavy, sucho v ústech ospalost (může časem odeznít, až budete přípravek Quetiapin Reg Europe užívat déle) příznaky z vysazení (příznaky, které se vyskytnou, když přestanete užívat přípravek Quetiapin Reg Europe) zahrnují neschopnost usnout (nespavost), pocit na zvracení (nauzea), bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování léku během jednoho až dvou týdnů. přírůstek hmotnosti Časté: rychlý srdeční tep ucpaný nos zácpa, poruchy trávení pocit slabosti, mdloby (může vést k pádům) otok horních nebo dolních končetin nízký krevní tlak při vstávání, který může způsobit závrať nebo pocit na omdlení (může vést k pádům). zvýšená hladina cukru v krvi rozmazané vidění abnormální pohyby svalů. Mohou se projevit jako potíže při zahájení pohybu, třes, pocit neklidu nebo ztuhlost svalů bez bolesti. neobvyklé sny, noční můry zvýšená chuť k jídlu podrážděnost poruchy řeči a jazykových schopností Méně časté: křeče nebo epileptické záchvaty alergické reakce, případně s podlitinami (modřinami) a otoky kůže a otoky okolo úst nepříjemné pocity v dolních končetinách (tzv. syndrom neklidných nohou) obtíže při polykání nechtěné trhavé pohyby, zejména obličeje nebo jazyka sexuální potíže Vzácné: vysoká teplota (horečka), dlouho trvající bolest v krku nebo vředy v ústech, rychlejší dýchání, pocení, svalová ztuhlost, pocit ospalosti nebo mdlob zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) dlouhotrvající a bolestivá erekce (priapismus) otok prsou a neočekávaná tvorba mléka chybění nebo zkrácení doby menstruace 4
krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Velmi vzácné: zhoršení již přítomného diabetu zánět jater (hepatitida) těžká vyrážka, puchýře nebo červené skvrny na kůži (Stenvens-Johnsonův syndrom) těžká alergická reakce (zvaná anafylaxe), která může způsobit obtížné dýchání, šok rychlý otok kůže, obvykle kolem očí, rtů a v hrdle (angioedém) nízká hladina sodíku v krvi způsobující nechutenství, nevolnost a pocit nepohody. Skupina léků, do které patří přípravek Quetiapin Reg Europe může způsobit potíže se srdečním rytmem, které mohou být závažné a v těžkých případech až fatální. Některé nežádoucí účinky lze zjistit pouze, pokud se provedou krevní testy. Týká se to těchto nežádoucích účinků: zvýšení množství určitých tuků (triglyceridy a celkový cholesterol) nebo cukru v krvi a snížení počtu určitých krevních buněk a zvýšení množství hormonu zvaného prolaktin v krvi. Zvýšení hormonu prolaktinu může ve vzácných případech vést k následujícímu: Otok prsou a neočekávaná produkce mléka z prsou u mužů i žen Chybění menstruace u žen nebo její nepravidelnost Váš lékař Vám může čas od času provést krevní testy. Děti a dospívající Stejné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u dospělých se mohou také vyskytnout u dětí a dospívajících. Následující nežádoucí účinky byly pozorovány pouze u dětí a dospívajících: Velmi časté (vyskytují se u více než 1 uživatele z 10): Zvýšení krevního tlaku. Následující nežádoucí účinky byly pozorovány častěji u dětí a dospívajících: Velmi časté (vyskytují se u více než 1 uživatele z 10): Zvýšení množství hormonu zvaného prolaktin v krvi. Zvýšení prolaktinu může ve vzácných případech vést k následujícímu: - otok prsou a neočekávaná produkce mléka z prsou u chlapců i dívek - chybění menstruace u dívek nebo její nepravidelnost Zvýšení chuti k jídlu Abnormální svalové pohyby. To zahrnuje problémy se zahájením pohybu, třes, pocit neklidu nebo svalové ztuhlosti bez přítomné bolesti. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. 5. Jak přípravek Quetiapin Reg Europe uchovávat Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání Přípravek Quetiapin Reg Europe nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a lahvičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 5
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Další informace Co přípravek Quetiapin Reg Europe obsahuje Léčivou látkou je quetiapinum. Jedna potahovaná tableta Quetiapin Reg Europe 25 mg obsahuje 28,8 mg quetiapini fumaras, což odpovídá 25 mg kvetiapinu. Jedna potahovaná tableta Quetiapin Reg Europe 100 mg obsahuje 115,1 mg quetiapini fumaras, což odpovídá 100 mg kvetiapinu. Jedna potahovaná tableta Quetiapin Reg Europe 150 mg obsahuje 172,6 mg quetiapini fumaras, což odpovídá 150 mg kvetiapinu. Jedna potahovaná tableta Quetiapin Reg Europe 200 mg obsahuje 230,1 mg quetiapini fumaras, což odpovídá 200 mg kvetiapinu. Jedna potahovaná tableta Quetiapin Reg Europe 300 mg obsahuje 345,2 mg quetiapini fumaras, což odpovídá 300 mg kvetiapinu. Pomocnými látkami jsou: Sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina fumarová, ethylcelulóza, magnesium-stearát, hypromelóza, hyprolóza, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171). Síly 100 mg a 150 mg obsahují také žlutý oxid železitý (E172). Síla 25 mg obsahuje také žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172). Jak přípravek Quetiapin Reg Europe vypadá a co obsahuje toto balení Quetiapin Reg Europe 25 mg potahované tablety jsou kulaté, bikonvexní potahované tablety broskvové barvy, s vyraženým APO na straně jedné a na straně druhé QUE v horní části a 25 ve spodní části tablety. Quetiapin Reg Europe 100 mg potahované tablety jsou žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety, svyraženým APO na straně jedné a na straně druhé QUE v horní části a 100 ve spodní části tablety. Quetiapin Reg Europe 150 mg potahované tablety jsou světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety, s vyraženým APO na straně jedné a na straně druhé QUE v horní části a 150 ve spodní části tablety. Quetiapin Reg Europe 200 mg potahované tablety jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, svyraženým APO na straně jedné a na straně druhé QUE v horní části a 200 ve spodní části tablety. Quetiapin Reg Europe 300 mg potahované tablety jsou bílé, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety, s vyraženým APO na straně jedné a QUE 300 na straně druhé. Síla 25 mg je dostupná v blistrech po 6, 30 a 60 tabletách. Síla 100 mg, 150 mg, 200 mg a 300 mg je dostupná v blistrech po 60 tabletách. Síla 25 mg, 100 mg, 200 mg a 300 mg je také dostupná v HDPE lahvičkách po 30 a 100 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Reg Europe S.A.R.L. 23 cite de l Union 59290 Wasquehal France 6
Výrobce: Apotex Nederland B.V., Leiden, Nizozemsko Tato příbalová informace byla schválena: 1.12.2010 7