Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls105653/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE Linoladiol N vaginální krém / kožní krém (Estradiolum hemihydricum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterákoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Linoladiol N a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linoladiol N používat. 3. Jak se přípravek Linoladiol N používán. 4. Možné nežádoucí účinky. 5. Jak přípravek Linoladiol N uchovávat. 6. Další informace. 1. CO JE PŘÍPRAVEK LINOLADIOL N A K ČEMU SE POUŽÍVÁ TYP LÉČIVA (FARMAKOTEREPEUTICKÁ SKUPINA) Linoladiol N je krém obsahující estradiol (estrogen, ženský pohlavní hormon) pro vaginální podání (pro podání do pochvy) a pro kožní podání na pokožku v zevní genitální oblasti (zevní část pohlavního ústrojí). Přípravek Linoladiol N se používá: k léčbě atrofických vulvovaginálních poruch (poruchy vulvy - zevní části ženského pohlavního ústrojí a vaginy - pochvy), vzniklých z nedostatku estrogenů, jako např. atrofická vaginitis, koitální problémy (problémy při pohlavním styku), vaginální stenóza (zúžení pochvy), vulvární atrofie spojená se svěděním a pálením. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LINOLADIOL N UŽÍVAT. Přípravek se nesmí používat: při přecitlivělosti (alergii) na estaradiol, cetylstearylalkohol, nebo na některou pomocnou látku přípravku Linoladiol N. při onemocnění estrogen-dependentním nádorem nebo při podezření na něj (nádor, jehož růst je závislý na estrogenech) při onemocnění endometriózou (onemocnění týkající se sliznice dělohy) při nejasném krvácení z pochvy v době těhotenství a po dobu kojení. Při používání přípravku Linoladiol N je třeba věnovat zvláštní pozornost: pokud Vám byl zjištěn maligní (zhoubný) estrogen-dependentní nádor pokud Vám byl diagnostikován nádor dělohy 1/4
pokud máte akutní hlubokou žilní trombózu nebo jinou akutní tromboembolickou nemoc při akutním nebo chronickém onemocnění jater Zvláštní opatrnosti při použití přípravku je zapotřebí Přípravek Linoladiol N může být používán jen na doporučení lékaře. Před začátkem používání přípravku Linoladiol N je nutná celková lékařská prohlídka, včetně rodinné anamnézy. U pacientek, u kterých proběhla nebo současně probíhá substituční léčba estrogeny, by měla být před zahájením léčby ultrasonograficky vyšetřena děloha a stanovena tloušťka endometria. Při neočekávaném krvácení z pochvy se poraďte neprodleně se svým lékařem. Během léčby Linoladiolem N může dojít u postmenopausálních žen k mírnému vzestupu plazmatické hladiny estradiolu v rámci fyziologického rozmezí hodnot. Při používání po několik měsíců se u žen s intaktní dělohou po třech měsících doporučuje provedení progesteronového zátěžového testu. Pokud je tento progesteronový test prokazatelně negativní, je možné pokračovat dalších 6 měsíců. Další pomocnou diagnostickou pomůckou je možnost změření tloušťky sliznice dělohy pomocí ultrazvuku. Poznámka: nepoužívejte Linoladiol N bezprostředně před pohlavním stykem nebo jako lubrikans, abyste předešli možným vedlejším účinkům u vašeho partnera. Při současném používání přípravku Linoladiol N a produktů z latexu (např. kondomu, pesaru) může z důvodu obsahu pomocných látek (zejména stearátu) dojít ke snížení funkčních schopností a tím snížení funkčnosti těchto produktů. Při dlouhodobém používání jsou systémové účinky (ovlivňující celé tělo). Z preventivních bezpečnostních důvodů nesmí být přípravek Linoladiol N používán u dětí nebo dospívajících. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte, prosím, svého lékaře nebo farmaceuta, pokud berete nebo jste nedávno brala jakékoli jiné léky, včetně léků volně prodejných. Při použití na pokožku nejsou známy žádné vedlejší účinky. Při použití uvnitř vaginy nejsou na základě frakcionací dávky (dvakrát týdně) a nízkou následnou průměrnou plazmatickou hladinou estrogenu předpokládány žádné vedlejší účinky. Pokud by byl Linoladiol N používán denně, nelze zcela vyloučit následující interakce (vzájemné působení léků): léky zabraňující srážení krve (antikoagulancia) a léky snižující hladinu cukru v krvi (antidiabetika)mohou být méně účinné. účinek přípravku Linoladiolu N může být snížen léky, které indukují mikrosomální jaterní enzymy (například barbituráty, rifampicin). Toto varování může platit i pro jiné léky, které jste používala v poslední době. Těhotenství a kojení: Používat přípravek Linoladiol N v těhotenství a době kojení se nesmí, je kontraindikován. Zvláštní upozornění: Cetylstearylalkohol může vyvolat místně ohraničené podráždění pokožky (např. kontaktní dermatitidu). Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Přípravek Linoladiol N nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK LINOLADIOL N POUŽÍVÁ Používejte Linoladiol N vždy přesně podle pokynů uvedených v příbalovém letáku. Pokud si nejste jisti, měli byste se poradit s vaším lékařem nebo lékárníkem. 2/4
Dávkování, doba trvání účinků a způsob podávání Následující informace platí, pokud vaším lékařem nebylo předepsáno jiné dávkování přípravku Linoladiol N. Vždy se musíte řídit pokyny pro podávání, jinak je ohrožena účinnost přípravku Linoladiol N. Jak používat přípravek Linoladiol N Linoladiol N je krém pro vaginální podání a pro zevní podání na kůži v zevní genitální oblasti. Přípravek Linoladiol N je možné aplikovat pomocí aplikátoru i bez něj. Pokud není předepsáno jinak, u onemocnění poševního vchodu a zevní genitální oblasti aplikujte přípravek Linoladiol N (přibližně 1 cm krému) v tenké vrstvě na kůži jednou až dvakrát denně. Při onemocnění vaginy zaveďte před ulehnutím ke spánku obsah jednoho naplněného aplikátoru (= 2 g krému). Během prvního týdne léčby je nutné Linoladiol N aplikovat každý druhý den, tedy ve 48-hodinových intervalech, a později dvakrát týdně (udržovací dávka). Aplikátor je nutné čistit po každém použití horkou vodou. Upozornění: Pokud je po delší dobu používán denně, měl by váš lékař zvážit, zda by vám neměl podávat doplňkový perorální (podávaný ústy) progesteron v průběhu 12 14 dní každého menstruačního cyklu (během měsíce). Zavedení aplikátoru přípravku Linoladiol N do pochvy: A. po otevření držte tubu svisle otvorem vzhůru. Druhou rukou našroubujte aplikátor. Vyvinutím mírného stálého tlaku na tubu naplňte aplikátor krémem. Správné dávky dosáhnete tehdy, když se píst tlakem plnění krému už dále nepohybuje. Odšroubujte aplikátor od tuby. B. Zaujměte polohu vleže, zaveďte aplikátor hluboko do vagíny a stiskněte píst. Po použití aplikátor vymyjte. Při mytí vytlačte píst ven z aplikátoru silným stištěním na kulovitém konci (je-li to zapotřebí, proveďte to na tvrdém povrchu). Píst a trysku aplikátoru lze pak omýt horkou vodu a znovu sestavit. Jak dlouho byste měla přípravek Linoladiol N používat? O délce použití, resp. pokračování léčby rozhoduje při pravidelných kontrolách Váš ošetřující lékař. Předávkování přípravkem Linoladiol N? Pokud použijete příliš mnoho přípravku Linoladiol N jen jednou, nijak vám to neuškodí. Ujistěte se ale, že vaše následující dávkování už bude přesné. Pokud zapomenete použít přípravek Linoladiol N Nepoužívejte dvojitou dávku přípravku Linoladiol N, abyste nahradili zapomenutou jednotlivou dávku. Pokračujte v předepsaném dávkování. Když přerušíte používání přípravku Linoladiol N Poraďte se se svým lékařem o dalším postupu, protože je ohrožena úspěšnost vaší léčby. Pokud máte k používání tohoto léku jakékoli další dotazy, zeptejte se vašeho lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může přípravek mít přípravek Linoladiol N vedlejší účinky, které se nemusí projevit u každého. Následující kategorie jsou použity k vyjádření frekvence výskytu vedlejších účinků: Velmi časté: Časté: Méně časté: Vzácné: Velmi vzácné: více než 1 z 10 léčených pacientů 1 až 10 pacientů z jednoho 100 léčených pacientů 1 až 10 pacientů z jednoho 1000 léčených pacientů 1 až 10 pacientů z 10 000 léčených pacientů méně než jeden pacient z 10 000 léčených pacientů 3/4
Neznámé: z dostupných údajů nelze odhadnout frekvenci výskytu Významné vedlejší účinky nebo příznaky, které je nutno sledovat a jak postupovat při jejich výskytu: Pokud se u vás projeví jeden z následujících vedlejších účinků, přestaňte užívat přípravek Linoladiol N a neprodleně kontaktujte vašeho lékaře. Velmi vzácně se vyskytují alergické reakce. Jiné možné vedlejší účinky Méně časté: dočasně se může vyskytnout mírné lokální podráždění (například svědění, pálení) a mírný výtok. Při dlouhodobém používání byste měli sledovat možné systémové účinky estrogenu (například bolest na hrudi, krvácení z pochvy). Informujte svého lékaře či lékárníka při výskytu některých z uvedených vedlejších účinků, případně pokud se u vás vyskytnou vedlejší účinky, které v příbalové informaci nejsou uvedeny. 5. JAK PŘÍPRAVEK LINOLADIOL N UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte přípravek Linoladiol N mimo dosah a dohled dětí. Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu jako: Použitelné do Zvláštní upozornění: nepoužívejte přípravek Linoladiol N, pokud se změní viditelně vlastnosti krému (barva, vůně, konzistence). Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Zato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Linoladiol N obsahuje: Léčivá látka: Estradiolum hemihydricum 0,01033 g (odp. estradiolum 0,01 g) ve 100 g krému Pomocné látky: sorbitan-stearát (E491), benzylalkohol, cetyl-palmitát, oktyldodekanol, cetylstearylalkohol, dihydrát citronanu sodného (E331), polysorbát 60, čištěná voda. 7. Jak přípravek LINOLADION N vypadá a co obsahuje toto balení: Přípravek Linoladiol N je bílý až slabě nažloutlý krém, se slabým charakteristickým zápachem. Velikosti balení:25 g krému v tubě a krabičce 50 g a 100 g krému v tubě s plastovým aplikátorem a krabičce Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Dr.August Wolff GmbH & Co.KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 D-33611 Bielefeld, Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Medac, spol. s r.o. Sirotkova 45 616 00 Brno Tel. 541 240 837 www.medac.cz 4/4
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 16.1.2013 5/4