Sp.zn.sukls63538/2013 Příbalová informace: Informace pro uživatele Montelukast Cipla 5 mg žvýkací tablety montelukastum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo Vaše dítě. - Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékaři Vašeho dítěte nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Montelukast Cipla a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začne Vy nebo Vaše dítě přípravek Montelukast Cipla užívat 3. Jak se přípravek Montelukast Cipla užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Montelukast Cipla uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Montelukast Cipla a k čemu se používá Montelukast Cipla obsahuje účinnou látku montelukast. Montelukast Cipla je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky označované jako leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a otok dýchacích cest v plicích. Blokováním leukotrienů zlepšuje přípravek Montelukast Cipla astmatické příznaky a pomáhá kontrolovat astma. Váš lékař nebo lékař Vašeho dítěte předepsal přípravek Montelukast Cipla pro léčbu astmatu Vašeho nebo Vašeho dítěte, aby se předešlo astmatickým příznakům ve dne a v noci. - Přípravek Montelukast Cipla se používá k léčbě pacientů, u kterých jejich léky nekontrolují dostatečně jejich příznaky a kteří potřebují další léčbu. - Přípravek Montelukast Cipla může být také použit jako alternativní léčba nahrazující inhalační kortikosteroidy u pacientů ve věku 6 až 14 let, kteří v nedávné době neužívali perorální kortikosteroidy na své astma a u kterých se prokázalo, že nemohou používat inhalační kortikosteroidy. - Přípravek Montelukast Cipla také pomáhá zabránit zúžení dýchacích cest spuštěného tělesnou námahou. Váš lékař nebo lékař Vašeho dítěte určí, jak se má přípravek Montelukast Cipla používat v závislosti na příznacích a závažnosti Vašeho astmatu nebo astmatu Vašeho dítěte. Co je astma? 1
Astma je dlouhodobé onemocnění. Astma zahrnuje: - Potíže s dýcháním v důsledku zúžených dýchacích cest. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v závislosti na různých podmínkách. - Citlivé dýchací cesty, které reagují na mnoho faktorů, jako je cigaretový kouř, pyly, studený vzduch nebo tělesná námaha. - Otok (zánět) ve sliznici dýchacích cest. Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tlak na hrudi. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začne Vy nebo Vaše dítě přípravek Montelukast Cipla užívat Informujte svého lékaře o všech zdravotních problémech nebo alergiích, které v současné době Vy nebo Vaše dítě má nebo mělo. Neužívejte přípravek Montelukast Cipla, pokud Vy nebo Vaše dítě - je/jste alergické/ý/á na montelukast nebo na kteroukoli další složku přípravku Montelukast Cipla (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před tím, než Vy nebo Vaše dítě užije/te přípravek Montelukast Cipla, se poraďte s Vašim lékařem nebo lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem. Zvláštní opatrnosti u přípravku Montelukast Cipla je zapotřebí - Pokud se astma nebo dýchání u Vás nebo u Vašeho dítěte zhorší, okamžitě informujte svého lékaře. - Perorální (užívaný ústy) přípravek Montelukast Cipla není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám lékař pro Vás nebo Vaše dítě dal. Vždy u sebe mějte svou protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci. - Je důležité, abyste Vy nebo Vaše dítě užívali všechny antiastmatické léky, které lékař předepsal. Přípravek Montelukast Cipla se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které lékař předepsal Vám nebo Vašemu dítěti. - Pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte antiastmatické léky, musíte si být vědomi toho, že pokud se u Vás nebo u dítěte vyvine kombinace příznaků, jako jsou chřipkové příznaky, mravenčení nebo necitlivost rukou nebo nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, měli byste se obrátit na svého lékaře nebo na lékaře Vašeho dítěte. - Vy ani Vaše dítě nesmíte užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní antirevmatika nebo NSAID), pokud u Vás nebo u Vašeho dítěte zhoršují astma. Děti a dospívající Pro děti ve věku 2 až 5 let jsou k dispozici žvýkací tablety Montelukast Cipla 4 mg. Pro děti ve věku 6 až 14 let jsou k dispozici žvýkací tablety Montelukast Cipla 5 mg. 2
Další léčivé přípravky a přípravek Montelukast Cipla Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Montelukast Cipla, případně přípravek Montelukast Cipla může mít vliv na působení jiných léků u Vás nebo u Vašeho dítěte. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte Vy nebo Vaše dítě nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Dříve, než Vy nebo Vaše dítě začnete přípravek Montelukast Cipla užívat, informujte svého lékaře nebo lékaře Vašeho dítěte, pokud užíváte následující léky: - fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie), - fenytoin (používá se k léčbě epilepsie), - rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí). Přípravek Montelukast Cipla s jídlem a pitím Přípravek Montelukast Cipla 5 mg žvýkací tablety se nemá užívat zároveň s jídlem. Má se užívat alespoň 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle. Těhotenství a kojení Těhotenství Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, se musí poradit s lékařem před užitím přípravku Montelukast Cipla. Váš lékař zhodnotí, zda můžete přípravek Montelukast Cipla v tuto dobu užívat. Kojení Není známo, zda se Montelukast objevuje v mateřském mléku. Poraďte se s lékařem před užitím přípravku Montelukast Cipla, pokud kojíte nebo máte začít kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by přípravek Montelukast Cipla ovlivňoval vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně individuální odpověďi na léčbu se mohou lišit. Některé nežádoucí účinky (jako jsou závrať a ospalost), které byly velmi vzácně hlášeny u přípravku Montelukast Cipla, mohou ovlivňovat schopnost některých pacientů řídit nebo obsluhovat stroje. Montelukast Cipla obsahuje aspartam Montelukast Cipla žvýkací tablety obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií. 3. Jak se přípravek Montelukast Cipla užívá - Vy nebo Vaše dítě můžete užívat pouze jednu tabletu přípravku Montelukast Cipla jednou denně podle předpisu lékaře. - Přípravek je nutno užívat, i když Vy ani Vaše dítě nemáte žádné příznaky nebo i když máte akutní záchvat astmatu. 3
- Vždy užívejte přípravek Montelukast Cipla přesně tak, jak Vám řekl Váš lékař nebo lékař Vašeho dítěte nebo lékárník. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s Vaším lékařem nebo lékařem Vašeho dítěte nebo s lékárníkem. - Užívá se ústy. Děti a dospívající Pro děti ve věku 6 až 14 let: Užívá se jedna žvýkací tableta přípravku Montelukast Cipla 5 mg večer. Přípravek Montelukast Cipla 5 mg žvýkací tablety se nesmí užívat zároveň s jídlem. Má se užívat alespoň 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle. Pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte přípravek Montelukast Cipla, ujistěte se, že neužíváte žádné další léčivé přípravky, které obsahují stejnou účinnou látku, montelukast. Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užili více přípravku Montelukast Cipla, než jste měli Ihned se obraťte na svého lékaře nebo lékaře Vašeho dítěte se žádostí o radu. Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolesti břicha, ospalost, žízeň, bolesti hlavy, zvracení a hyperaktivitu. Jestliže zapomenete užít přípravek Montelukast Cipla nebo zapomenete podat Vašemu dítěti přípravek Montelukast Cipla Snažte se přípravek Montelukast Cipla užívat podle předpisu. Pokud však Vy nebo Vaše dítě dávku vynecháte, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jedna tableta jednou denně. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže Vy nebo Vaše dítě přestanete užívat přípravek Montelukast Cipla Přípravek Montelukast Cipla může léčit Vaše astma nebo astma Vašeho dítěte pouze tehdy, pokud jej užíváte trvale. Je důležité, abyste přípravek Montelukast Cipla užíval/a tak dlouho, jak jej ošetřující lékař bude předepisovat. Pomůže to při kontrole Vašeho astmatu nebo astmatu Vašeho dítěte. Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V klinických hodnoceních montelukastu 5 mg žvýkací tablety byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (objevujícími se minimálně u 1 ze 100 pacientů a u méně než 1 z 10 léčených pediatrických pacientů), u nichž se předpokládalo, že souvisí s montelukastem, následující: - bolesti hlavy 4
Dále byly u klinických hodnocení montelukastu 10 mg potahované tablety hlášeny následující nežádoucí účinky: - bolest břicha Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených montelukastem, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky). Navíc byly po uvedení montelukastu na trh hlášeny následující nežádoucí účinky: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 - infekce horních cest dýchacích Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - průjem, nevolnost, zvracení - vyrážka - horečka Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100 - alergické reakce, jako je otok tváře, rtů, jazyka anebo hrdla, které mohou způsobovat potíže s polykáním anebo dýcháním - změny související s chováním a náladou (abnormální sny včetně nočních můr, potíže s usínáním, náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, agitovanost včetně agresivního nebo nepřátelského chování, deprese), - závrať, ospalost, mravenčení/necitlivost, záchvaty, - krvácení z nosu, - sucho v ústech, poruchy trávení, - modřiny, svědění, kopřivka, - bolesti svalů nebo kloubů, svalové křeče, - únava, nevolnost, otok Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1 000 - zvýšený sklon ke krvácení - třes - porucha pozornosti - porucha paměti - vážná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje a hrdla - bušení srdce Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10 000 - změny související s chováním a náladou (halucinace, desorientace, sebevražedné myšlenky a chování) - hepatitida (zánět jater) - citlivé zarudlé uzly pod kůží nejčastěji v oblasti vašich holení (erythema nodosum), závažná kožní reakce (erythema multiforme), které se mohou objevit bez varování U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace příznaků, jako je onemocnění podobné chřipce, mravenčení nebo necitlivost horních a dolních končetin, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (Churg-Straussové syndrom). Pokud se u Vás vyskytne jeden nebo více těchto příznaků, musíte o tom okamžitě informovat svého lékaře. 5
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Montelukast Cipla uchovávat - Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku / krabičce / blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. - Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. - Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Montelukast Cipla obsahuje - Léčivou látkou je montelukastum. Jedna tableta obsahuje montelukastum natricum, jehož množství odpovídá montelukastum 5 mg. - Dalšími složkami jsou: mannitol, mikrokrystalická celulosa, hyprolosa (E463), červený oxid železitý (E172), sodná sůl kroskarmelosy, třešňové aroma (obsahuje maltodextrin (kukuřičný), přírodně identickou ochucovací látku, arabskou klovatinu (E414), propylenglykol, ochucovací přípravek a přírodní ochucovací látku), aspartam (E951) a magnesium-stearát. Jak Montelukast Cipla vypadá a co obsahuje toto balení Montelukast Cipla 5 mg žvýkací tablety jsou růžově zbarvené kulaté bikonvexní nepotažené žvýkací tablety s vyražením 5 na jedné straně a bez označení na druhé straně. Blistry v balení: 10, 14, 28, 56 a 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, Velká Británie Výrobce 6
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta S&D Pharma CZ, spol. s r.o. Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility), Česká republika Cipla (EU) Ltd, 4th Floor, 1 Kingdom Street, London, W2 6BY, Velká Británie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Velká Británie Česká republika Malta Irsko Kypr Slovenská republika Maďarsko Bulharsko Rumunsko Slovinsko Montelukast Paediatric 5mg Chewable Tablets Montelukast Cipla 5mg žvýkací tablety Montelukast Paediatric 5mg Chewable Tablets Montelukast Paediatric 5mg Chewable Tablets Montelukast Cipla 5mg Μαζώμ ενα διζκ ία Montelukast Cipla 5 mg žuvacie tablety Montelukast Cipla 5mg rágótabletta Монтелукаст Cipla 5mg таблетка за дъвчене Montelukast Cipla 5 mg comprimate masticabile Montelukast Cipla 5 mg žvečljive tablete Tato příbalová informace byla naposledy revidována 01/2015. 7