ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA Strana 1 ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA Pilotní studie Joalis LiverDren a Joalis Achol Sledování léčených pacientů s dlouhodobě vysokou hladinou cholesterolu užívajících potravinové doplňky Joalis Multicentrická, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, monitorovaná pilotní studie s paralelními skupinami Verze: 1.0 Datum: 09.10.2014 Informace obsažené v této zprávě jsou důvěrné a jsou určeny pouze pro společnost Joalis a.s.
ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA Strana 2 Závěrečná zpráva studie: Sledování léčených pacientů s dlouhodobě vysokou hladinou cholesterolu užívajících potravinové doplňky Joalis Joalis LiverDren a Joalis Achol Zadavatel: Joalis s.r.o., Orlická 9, 130 00 Praha 3 Hodnocený potravinový doplněk: Hodnocený soubor pacientů: Klinický koordinátor: Koordinační a statistické centrum: Statistik: Zprávu schválil: Joalis LiverDren, Joalis Achol 50 pacientů MUDr. Josef Jonáš DSC Services, s.r.o., Brněnská 800, 66603 Tišnov Mgr. Zuzana Šlégrová RNDr. Ing. Karel Chroust, Ph.D.
ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA Strana 3 Obsah 1. Seznam příloh... 5 2. Seznam použitých zkratek... 5 3. Seznam tabulek... 5 4. Seznam obrázků... 6 5. Úvod... 8 6. Cíle studie... 8 7. Design studie... 8 7.1 Uspořádání studie... 8 Sledované parametry... 9 7.2.1 Demografické údaje... 9 7.2.2 Parametry účinnosti a snášenlivosti... 9 7.2.3 Souběžná léčba... 9 7.2.4 Průběh léčby... 9 7.2.5 Parametry bezpečnosti... 9 7.3 Vstupní a vylučující kriteria, hodnocené skupiny pacientů... 9 7.4 Počet pacientů... 9 8. Etika... 10 9. Statistika... 10 9.1 Popis dat... 10 9.2 Popis použitých statistických metod a hladiny významnosti... 10 9.3 Postupy pro vysvětlení chybějících, nepoužitých a nesprávných dat... 10 9.4 Seznam spolupracujících center... 11 9.5 Vstupní a výstupní kritéria... 11 10. Výsledky... 11 10.1 Základní charakteristiky souboru... 12 10.2 Informace o dřívější léčbě (N = 50)... 13 10.3 Celkový cholesterol, LDL a HDL při vstupní návštěvě... 13 10.4 Celkový cholesterol, LDL a HDL po 3 měsících... 15 10.5 Celkový cholesterol, LDL a HDL po 6 měsících... 17 10.6 Celkový cholesterol v průběhu času... 18 10.6.1 Celkový cholesterol v průběhu času u pacientů bez/s dřívější farmakologickou léčbou... 19 10.6.2 Celkový cholesterol v průběhu času u pacientů bez/se současnou farmakologickou léčbou... 20 10.6.3 Celkový cholesterol v průběhu času u pacientů bez dřívější i současné farmakologické léčby... 21 10.6.4 Celkový cholesterol v průběhu času u pacientů s dřívější i současnou farmakologickou léčbou.. 22 10.6.5 Celkový cholesterol v průběhu času u pacientů bez dřívější a se současnou farmakologickou léčbou 23 10.6.6 Celkový cholesterol v průběhu času u pacientů 50 let / >50 let... 23 10.6.7 Celkový cholesterol v průběhu času u pacientů 60 let / >60 let... 24 10.6.8 Celkový cholesterol v průběhu času u pacientů s délkou onemocnění 1 rok / >1 rok... 25 10.6.9 Celkový cholesterol v průběhu času u pacientů s délkou onemocnění 1 rok a věkem 60 let... 26 10.6.10 Celkový cholesterol v průběhu času u pacientů s délkou onemocnění 1 rok a věkem >50 let 27 10.7 LDL v průběhu času... 28 10.7.1 LDL v průběhu času u pacientů bez/s dřívější farmakologickou léčbou... 28 10.7.2 LDL v průběhu času u pacientů bez/se současnou farmakologickou léčbou... 29 10.7.3 LDL v průběhu času u pacientů bez dřívější i současné farmakologické léčby... 31 10.7.4 LDL v průběhu času u pacientů s dřívější i současnou farmakologickou léčbou... 31 10.7.5 LDL v průběhu času u pacientů bez dřívější a se současnou farmakologickou léčbou... 32 10.7.6 LDL v průběhu času u pacientů 50 let / >50 let... 32 10.7.7 LDL v průběhu času u pacientů 60 let / >60 let... 34 10.7.8 LDL v průběhu času u pacientů s délkou onemocnění 1 rok / >1 rok... 35 10.7.9 LDL v průběhu času u pacientů s délkou onemocnění 1 rok a věkem 60 let... 36 10.7.10 LDL v průběhu času u pacientů s délkou onemocnění 1 rok a věkem >50 let... 36
ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA Strana 4 10.8 HDL v průběhu času... 37 10.8.1 HDL v průběhu času u pacientů bez/s dřívější farmakologickou léčbou... 38 10.8.2 HDL v průběhu času u pacientů bez/s současnou farmakologickou léčbou... 39 10.8.3 HDL v průběhu času u pacientů bez dřívější i současné farmakologické léčby... 40 10.8.4 HDL v průběhu času u pacientů s dřívější i současnou farmakologickou léčbou... 40 10.8.5 HDL v průběhu času u pacientů bez dřívější a se současnou farmakologickou léčbou... 41 10.8.6 HDL v průběhu času u pacientů 50 let / >50 let... 41 10.8.7 HDL v průběhu času u pacientů 60 let / >60 let... 43 10.8.8 HDL v průběhu času u pacientů s délkou onemocnění 1 rok / >1 rok... 44 10.8.9 HDL v průběhu času u pacientů s délkou onemocnění 1 rok a věkem 60 let... 45 10.8.10 HDL v průběhu času u pacientů s délkou onemocnění 1 rok a věkem >50 let... 45 10.9 Popis současné léčby... 47 11. Diskuse... 46 12. Závěr... 47
ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA Strana 5 1. Seznam příloh Příloha 1: Záznamový list projektu, kartička pacienta projektu Příloha 2. Randomizační kód po odslepení, seznam zařazených pacientů Příloha 3. Příbalové letáky Joalis LiverDren a Joalis Achol 2. Seznam použitých zkratek AE CRF HDL LDL MEK NCT NÚ SAE SD SÚKL Adverse Event Záznamové listy (Case Report Form) Vysokodenzitní lipoprotein (High density lipoprotein) Nízkodenzitní lipoprotein (Low density lipoprotein) Multicentrická etická komise Neintervenční klinické hodnocení Nežádoucí účinky Serious Adverse Event Standard Deviation Státní Ústav pro Kontrolu Léčiv 3. Seznam tabulek Tabulka 1: Tabulka 2: Tabulak 3: Tabulka 4: Tabulka 5: Tabulka 6: Tabulka 7: Tabulka 8: Tabulka 9: Tabulka 10: Tabulka 11: Tabulka 12: Tabulka 13: Tabulka 14: Tabulka 15: Tabulka 16: Tabulka 17: Tabulka 18: Doporučené hodnoty Seznam lékařů a počet zařazených pacientů Vstupní kriteria Výstupní kriteria Pohlaví Věk Zdravotní potíže Dřívější léčba Celkový cholesterol vstupní návštěva LDL vstupní návštěva HDL vstupní návštěva Celkový cholesterol po 3 měsících LDL po 3 měsících HDL po 3 měsících Celkový cholesterol po 6 měsících LDL po 6 měsících HDL po 6 měsících Popis současné léčby
ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA Strana 6 4. Seznam obrázků Obrázek 1: Pohlaví pacientů Obrázek 2: Věk pacientů Obrázek 3: Zdravotní potíže Obrázek 4: Dřívější farmakologická léčba a dřívější léčba potravinovými doplňky Joalis Obrázek 5: Hladina celkového cholesterolu při vstupní návštěvě Obrázek 6: LDL při vstupní návštěvě Obrázek 7: HDL při vstupní návštěvě Obrázek 8: Celkový cholesterol po 3 měsících Obrázek 9: LDL po 3 měsících Obrázek 10: HDL po 3 měsících Obrázek 11: Celkový cholesterol po 6 měsících Obrázek 12: LDL po 6 měsících Obrázek 13: HDL po 6 měsících Obrázek 14: Celkový cholesterol v průběhu času Obrázek 15: Celkový cholesterol v průběhu času pacienti bez dřívější farmakologické léčby Obrázek 16: Celkový cholesterol v průběhu času pacienti s dřívější farmakologickou léčbou Obrázek 17: Celkový cholesterol v průběhu času pacienti bez současné farmakologické léčby Obrázek 18: Celkový cholesterol v průběhu času pacienti se současnou farmakologickou léčbou Obrázek 19: Celkový cholesterol v průběhu času pacienti bez dřívější i současné farmakologické léčby Obrázek 20: Celkový cholesterol v průběhu času pacienti s dřívější i současnou farmakologickou léčbou Obrázek 21: Celkový cholesterol v průběhu času pacienti bez dřívější a se současnou farmakologickou léčbou Obrázek 22: Celkový cholesterol v průběhu času pacienti 50 let Obrázek 23: Celkový cholesterol v průběhu času pacienti >50 let Obrázek 24: Celkový cholesterol v průběhu času pacienti 60 let Obrázek 25: Celkový cholesterol v průběhu času pacienti >60 let Obrázek 26: Celkový cholesterol v průběhu času pacienti s délkou onemocnění 1 rok Obrázek 27: Celkový cholesterol v průběhu času pacienti s délkou onemocnění >1 rok Obrázek 28: Celkový cholesterol v průběhu času pacienti s délkou onemocnění 1 rok a věk 60 let Obrázek 29: Celkový cholesterol v průběhu času pacienti s délkou onemocnění 1 rok a věk >50 let Obrázek 30 LDL v průběhu času Obrázek 31: LDL v průběhu času pacienti bez dřívější farmakologické léčby Obrázek 32: LDL v průběhu času pacienti s dřívější farmakologickou léčbou Obrázek 33: LDL v průběhu času pacienti bez současné farmakologické léčby Obrázek 34: LDL v průběhu času pacienti se současnou farmakologickou léčbou Obrázek 35: LDL v průběhu času pacienti bez dřívější i současné farmakologické léčby Obrázek 36: LDL v průběhu času pacienti s dřívější i současnou farmakologickou léčbou Obrázek 37: LDL v průběhu času pacienti bez dřívější a se současnou farmakologickou léčbou Obrázek 38: LDL v průběhu času pacienti 50 let Obrázek 39: LDL v průběhu času pacienti >50 let Obrázek 40: LDL v průběhu času pacienti 60 let Obrázek 41: LDL v průběhu času pacienti >60 let Obrázek 42: LDL v průběhu času pacienti s délkou onemocnění 1 rok Obrázek 43: LDL v průběhu času pacienti s délkou onemocnění >1 rok Obrázek 44: LDL v průběhu času pacienti s délkou onemocnění 1 rok a věk 60 let Obrázek 45: LDL v průběhu času pacienti s délkou onemocnění 1 rok a věk >50 let
ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA Strana 7 Obrázek 46: Obrázek 47: Obrázek 48: Obrázek 49: Obrázek 50: Obrázek 51: Obrázek 52: Obrázek 53: Obrázek 54: Obrázek 55: Obrázek 56: Obrázek 57: Obrázek 58: Obrázek 59: Obrázek 60: Obrázek 61: HDL v průběhu času HDL v průběhu času pacienti bez dřívější farmakologické léčby HDL v průběhu času pacienti s dřívější farmakologickou léčbou HDL v průběhu času pacienti bez současné farmakologické léčby HDL v průběhu času pacienti se současnou farmakologickou léčbou HDL v průběhu času pacienti bez dřívější i současné farmakologické léčby HDL v průběhu času pacienti s dřívější i současnou farmakologickou léčbou HDL v průběhu času pacienti bez dřívější a se současnou farmakologickou léčbou HDL v průběhu času pacienti 50 let HDL v průběhu času pacienti >50 let HDL v průběhu času pacienti 60 let HDL v průběhu času pacienti >60 let HDL v průběhu času pacienti s délkou onemocnění 1 rok HDL v průběhu času pacienti s délkou onemocnění >1 rok HDL v průběhu času pacienti s délkou onemocnění 1 rok a věk 60 let HDL v průběhu času pacienti s délkou onemocnění 1 rok a věk >50 let
ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA Strana 8 5. Úvod Vysoká hladina cholesterolu může doprovázet některé vrozené poruchy metabolismu tuků, z nichž nejčastější je familiární hypercholesterolémie. Často je však zvýšený cholesterol způsoben nesprávnými stravovacími návyky, zvláště vysokým příjmem živočišných produktů. Podle údajů uvedených ve studii Post-Monica (IKEM, 2010) trpí v současné době v České republice téměř 70 % dospělé populace zvýšenou hladinou cholesterolu v krvi. Není to přitom problém týkající se pouze starší generace, vyskytuje se již u mladých lidí a výjimkou nejsou ani děti. Zvýšená hladina cholesterolu v krvi patří mezi faktory zvyšující riziko onemocnění srdce a cév, přičemž srdečněcévní onemocnění jsou nejčastější příčinou úmrtí jak v Evropě, tak v České republice. Při zjištění zvýšené hladiny cholesterolu v krvi je proto třeba začít co nejdříve s farmakologickou léčbou. Tabulka 1: Doporučené hodnoty sledovaných biochemických parametrů Tabulka 1. Doporučené hodnoty Chol - Celkový cholesterol do 5,00 mmol/l LDL cholesterol do 3,00 mmol/l HDL cholesterol muži nad 1,00, ženy nad 1,20 mmol/l Potravinové doplňky Joalis LiverDren a Joalis Achol mohou být vhodným doplňkem klasické léčby na snížení hladiny cholesterolu v krvi, jejíž efekt mohou ještě zvýrazňovat. Jedná se o komplexy s obsahem rostlinných výluhů příznivě působící na hladinu cholesterolu v krvi. Potravinové doplňky Joalis LiverDren a Joalis Achol mohou při souběžném užívání příznivě působit na snižování hladiny cholesterolu. 6. Cíle studie Cílem pilotní studie JOALIS je zjistit účinnost přípravků Joalis na snížení hladiny cholesterolu v krvi u pacientů s hypercholesterolémií léčených v souladu s guidelines ČLS JEP. A. Primární cíl: Snížení celkové hladiny cholesterolu v krvi u klientů užívajících přípravky Joalis LiverDren a Joalis Achol. B. Sekundární cíle: Snížení hladiny LDL cholesterolu Stabilizace hladiny HDL cholesterolu 7. Design studie 7.1 Uspořádání studie Tato studie byla realizována jako multicentrická, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená randomizovaná pilotní studie s paralelními skupinami za účelem sledování účinnosti v běžné klinické praxi. Studie byla monitorována dvěma monitory v pravidelných intervalech za účelem zajištění kvality dat a dodržování GCP. Iniciace proběhla celkem v 7 centrech. Seznam center, lékařů a počtu zařazených pacientů je součástí Tabulky 2.
ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA Strana 9 Hodnocené parametry byly získány od pacientů v průběhu šesti měsíců během tří návštěv u lékaře, a to návštěvy vstupní, kontrolní po 3 měsících a kontrolní po 6 měsících. Časový interval mezi jednotlivými návštěvami byl takto striktně vymezen. U žen ve fertilním věku byl proveden na začátku studie těhotenský test z moče. V průběhu studie při každé návštěvě bude klientka dotázána, zda nemá podezření na možné těhotenství. Pokud by bylo toto podezření, byl doplněn těhotenský test z moče. Pacientka byla informována, že pokud bude mít podezření na těhotenství, musí ihned informovat svého lékaře. Pokud pacientka otěhotní v průběhu studie, bude ze studie vyřazena. 7.2 Sledované parametry 7.2.1 Demografické údaje Z demografických údajů byly v tomto projektu hodnoceny pouze omezené identifikační údaje pacientů: věk, pohlaví, zdravotní potíže a dřívější léčba. 7.2.2 Parametry účinnosti a snášenlivosti Během studie i po ukončení studie bylo postupováno dle zásad správné klinické praxe a dle guidelines České společnosti pro aterosklerózu České lékařské společnosti J. E. Purkyně a nebyl tak narušen standardní léčebný postup touto pilotní studií. Hodnocení účinnosti bylo statisticky vyhodnoceno na základě výsledků laboratorních hodnot (celkový cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol) zjištěných při vstupním vyšetření i dalších kontrolách. Přímé hodnocení snášenlivosti nebylo ve studii provedeno. 7.2.3 Souběžná léčba Údaje o souběžné terapii byly v rámci studie zjišťovány a jsou součástí tabulky 18. Informace o předchozí léčbě byly zjišťovány u všech pacientů. Výsledky jsou shrnuty na Obrázku 4. 7.2.4 Průběh léčby V průběhu léčby bylo sledováno datum užívání potravinových doplňků Joalis Liver Dren a Joalis Achol. 7.2.5 Parametry bezpečnosti Přímé hodnocení bezpečnosti bylo provedeno zjišťováním (aktivní dotazování pacienta lékařem) výskytu všech podezření na nežádoucí účinky léčby hodnocenými přípravky. Žádná nežádoucí příhoda ani nežádoucí účinek, ani podezření na ně se během užívání přípravků Joalis Liver Dren a Joalis Achol neobjevilo. 7.3 Vstupní a vylučující kriteria, hodnocené skupiny pacientů Vstupní a vylučující kriteria byla definována pouze s ohledem na dřívější úžívání potravinových doplňků Joalis nebo na předchozí farmakologickou léčbu vysoké hladiny cholesterolu. 7.4 Počet pacientů Do studie bylo zařazeno 50 pacientů v 7 centrech praktických lékařů České republiky, po dobu 6 měsíců. Počet zařazených pacientů v jednotlivých centrech je součástí tabulky 2.
ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA Strana 10 8. Etika Studie byla schválena MEK FN Brno dne 16.1.2013. Etické aspekty této studie byly v souladu s platnými etickými principy. Spolupracující lékaři zajistili anonymitu pacientů. Pacienti byli v dokumentaci označeni iniciály, rokem narození, pohlavím a identifikačním kódem. 9. Statistika Statistické analýzy byly provedeny statistickým programem Statistica (StatSoft, Inc. (2010). STATISTICA (data analysis software system), version 9.1. www.statsoft.com.). 9.1 Popis dat U hodnocených parametrů byl uveden počet pacientů a počet chybějících hodnot (v případě vhodnosti). Popisná statistika obsahuje u každého parametru následující údaje: A. Spojitá data průměr, směrodatná odchylka, rozsah (minimum maximum), medián, 95% interval spolehlivosti B. Kategoriální data absolutní a relativní frekvence Souhrnné tabulky obsahující data všech pacientů byly vytvořeny pro každou návštěvu. Do tabulek byla zahrnuta informace o změnách hodnot mezi vstupní návštěvou a druhou kontrolní návštěvou. 9.2 Popis použitých statistických metod a hladiny významnosti Pro analýzy byly použity oboustranné statistické testy na hladině významnosti 0,05 (5%). Na statistickou významnost mezi 0,05 a 0,1 bylo pohlíženo jako na možnost trendu. Studijním plánem bylo srovnání dvou skupin pacientů; skupina užívající potravinové doplňky Joalis versus kontrolní skupina s placebo Joalis. Primární hypotézou bylo, že podáváním přípravků Joalis dojde ke snížení celkové hladiny cholesterolu v krvi, snížení LDL cholesterolu a stabilizace hladiny HDL cholesterolu. Nulová hypotéza žádného poklesu ve skupině užívající potravinové doplňky Joalis vzhledem ke kontrolní skupině byla testována níže popsaným způsobem. Pro hodnocení změny celkové hladiny cholesterolu v krvi, snížení LDL cholesterolu a změna hladiny HDL cholesterolu mezi vstupní a kontrolními návštěvami u jedné skupiny byla použita Friedman ANOVA. Rozdíl ve změně hodnot celkové hladiny cholesterolu v krvi, snížení LDL cholesterolu a změna hladiny HDL cholesterolu mezi oběma sledovanými skupinami pacientů byl hodnocen pomocí ANOVA testu. Kategoriální parametry byly hodnoceny M-L chí-square testem. 9.3 Postupy pro vysvětlení chybějících, nepoužitých a nesprávných dat Veškerá chybějící, nepoužitá a nesprávná data byla sumarizována v tabulkách a jsou součástí závěrečné zprávy pilotní studie.
9.4 Seznam spolupracujících center ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA Strana 11 Studie byla iniciována předáním potravinových doplňků Joalis, protokolů, informovaných souhlasů a záznamových listů celkem v 7 centrech. Celkem bylo zařazeno 50 pacientů. Seznam lékařů a počet zařazených pacientů je v Tabulce 4. Tabulka 2. Seznam lékařů a počet zařazených pacientů Seznam lékařů Ordinace, adresa Počet pacientů N = 50 MUDr. Danielová Dagmar Ordinace prakt. lékaře, Deblín 300 13 MUDr. Franc Karol Ordinace prakt. lékaře, Drásov 3 10 MUDr. Bednářová Helena Ordinace GP, Školní 420, Těrlicko 10 MUDr. Drozd Pavel Ordinace prakt. lékaře, Třída 1. Máje 3, Ostrava 5 MUDr. Říhová Zdeňka Koliště 47, Brno 5 MUDr. Suská Jitka Brněnská 41, Hustopeče 5 MUDr. Chroustová Lea Gynekologická ordinace, Tišnov, Smetanova 757 2 9.5 Vstupní a výstupní kritéria V souboru 50 hodnocených pacientů 13 (26,0%) pacientů nesplňovalo vstupní kritérium: Farmakologicky léčeni pacienti s hladinou cholesterolu 6,0 mmol/l po dobu min. 6 měsíců (Tabulka 3). Z vylučovacích kritérií nebylo u jedné (2,0%) pacientky vyloučeno těhotenství (Tabulka 4). Tabulka 3: Vstupní kritéria Ano Ne N % N % Věk 8 70 let 50 100,0 0 0,0 Farmakologicky léčeni pacienti s hladinou cholesterolu 6,0 mmol/l po dobu min. 6 měsíců 37 74,0 13 26,0 Podepsaný písemný souhlas 50 100,0 0 0,0 Tabulka 4: Vylučovací kritéria Ano Ne N % N % V minulosti potravinové doplňky Joalis 0 0 50 100,0 Známá intolerance nebo přecitlivělos na jednotlivé složky 0 0 50 100,0 Abusus alkoholu nebo drog 0 0 50 100,0 Zařazení v jiné klinické studii 0 0 50 100,0 Riziko pro klienta 0 0 50 100,0 Těhotenství, kojící ženy a ženy s nedostatatečnou antikoncepcí 0 0 50 100,0 10. Výsledky Do studie bylo od 13.2.2013 do 27.11.2013 zařazeno 50 pacientů v 7 centrech (příloha 1). Poslední pacient ukončil sledování dne 7.7.2014. Veškeré sledované proměnné (celkový cholesterol, LDH a HDH) byly zpracovány nejprve pro celý soubor 50 hodnocených pacientů. Po této analýze došlo k odslepení randomizačního kódu a všechny proměnné byly přepočítány v jednotlivých ramenech. Potvrzený odslepený randomizační kód je součástí přílohy 2.
10.1 Základní charakteristiky souboru ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA Strana 12 V souboru 50 hodnocených pacientů bylo 19 mužů (38,0%) a 31 žen (62,0%). V experimentální skupině bylo 7 mužů (28,0%) a 18 žen (72,0%), v kontrolní skupině 12 mužů (48,0%) a 13 žen (52,0%). V zastoupení mužů a žen nebyl statisticky signifikantní rozdíl (p=0,244) (Obrázek 1). Obrázek 1. Pohlaví pacientů (muži, ženy ). V souboru 50 hodnocených pacientů byl medián věku 51,0 let. V Experimentální skupině byl průměrný věk 52,4 let, v kontrolní skupině 49,9 let. Mezi oběma skupinami rozdíl věku nebyl statisticky signifikantní (p=0,229) (Obrázek 2). Obrázek 2. Věk pacientů.
ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA Strana 13 V celém souboru 50 hodnocených pacientů mělo všech 50 pacientů hypercholesterolémii. Celkem 26 (52,0%) pacientů mělo jiné potíže (Obrázek 3). Obrázek 3. Zdravotní potíže. 10.2 Informace o dřívější léčbě (N = 50) V celém souboru 50 hodnocených pacientů mělo 21 (42,0%) pacientů předchozí farmakologickou léčbu. Ani jeden pacient (0,0%) dříve neužíval potravinové doplňky Joalis (Obrázek 4). Obrázek 4. Dřívější farmakologická léčba a dřívější léčba potravinovými doplňky Joalis. 10.3 Celkový cholesterol, LDL a HDL při vstupní návštěvě Při vstupní návštěvě byly sledovány následující parametry: celkový cholesterol (mmol/l), LDL (mmol/l) a HDL (mmol/l). Průměrné hodnoty celkového cholesterolu byly při vstupní návštěvě v experimentální skupině 6,7 mmol/l, v kontrolní skupině 6,8 mmol/l. Rozdíl nebyl statisticky významný (p=0,453) (Obrázek 5).
ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA Strana 14 Obrázek 5. Hladina celkového cholesterolu (mmol/l) při vstupní návštěvě. Průměrné hodnoty LDL byly při vstupní návštěvě v experimentální skupině 4,3 mmol/l, v kontrolní skupině 4,3 mmol/i. Rozdíl nebyl statisticky významný (p=0,984) (Obrázek 6). Obrázek 6. LDL (mmol/l) při vstupní návštěvě. Průměrné hodnoty HDL byly v experimentální skupině 1,6 mmol/l, v kontrolní skupině 1,5 mmol/l. Rozdíl nebyl satisticky významný (p=0,280) (Obrázek 7). Průměrné hodnoty HDL při vstupní návštěvě byly u mužů 1,4 mmol/l (N=19; SD=0,4), u žen 1,7 mmol/l (N=31; SD=0,5). Rozdíl 0,3 mmol/l byl satisticky významný (p=0,015).
ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA Strana 15 Obrázek 7. HDL (mmol/l) při vstupní návštěvě. 10.4 Celkový cholesterol, LDL a HDL po 3 měsících Po 3 měsících byly sledovány následující parametry: celkový cholesterol (mmol/l), LDL (mmol/l) a HDL (mmol/l). Průměrné hodnoty celkového cholesterolu po 3 měsících byly v experimentální skupině 6,0 mmol/l, v kontrolní skupině 6,2 mmol/l. Rozdíl nebyl satisticky významný (p=0,307) (Obrázek 8). Obrázek 8. Celkový cholesterol po 3 měsících.
ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA Strana 16 Průměrné hodnoty LDL byly po 3 měsících v experimentální skupině 3,9 mmol/l, v kontrolní skupině 4,0 mmol/i. Rozdíl nebyl statisticky významný (p=0,365) (Obrázek 9). Obrázek 9. LDL (mmmol/l) po 3 měsících. Průměrné hodnoty HDL byly po 3 měsících v experimentální skupině 1,4 mmol/l, v kontrolní skupině 1,5 mmol/l. Rozdíl nebyl satisticky významný (p=0,686) (Obrázek 10). Průměrné hodnoty HDL po 3 měsících byly u mužů 1,3 mmol/l (N=19; SD=0,3), u žen 1,5 mmol/l (N=31; SD=0,3). Rozdíl 0,2 mmol/l byl satisticky významný (p=0,028). Obrázek 10. HDL (mol/l) po 3 měsících.
ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA Strana 17 10.5 Celkový cholesterol, LDL a HDL po 6 měsících Po 6 měsících byly sledovány následující parametry: celkový cholesterol (mmol/l), LDL (mmol/l) a HDL (mmol/l). Průměrné hodnoty celkového cholesterolu po 6 měsících byly v experimentální skupině 5,8 mmol/l, v kontrolní skupině 6,0 mmol/l. Rozdíl nebyl satisticky významný (p=0,298) (Obrázek 11). Obrázek 11. Celkový cholesterol po 6 měsících. Průměrné hodnoty LDL byly po 6 měsících v experimentální skupině 3,5 mmol/l, v kontrolní skupině 3,8 mmol/i. Rozdíl nebyl statisticky významný (p=0,271) (Obrázek 12). Obrázek 12. LDL (mmmol/l) po 6 měsících.
ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA Strana 18 Průměrné hodnoty HDL byly po 6 měsících v experimentální skupině 1,7 mmol/l, v kontrolní skupině 1,6 mmol/l. Rozdíl nebyl satisticky významný (p=0, 672) (Obrázek 13). Průměrné hodnoty HDL po 6 měsících byly u mužů 1,5 mmol/l (N=19; SD=0,5), u žen 1,7 mmol/l (N=31; SD=0,6). Rozdíl 0,2 mmol/l nebyl satisticky významný (p=0,218). Obrázek 13. HDL (mmol/l) po 6 měsících. 10.6 Celkový cholesterol v průběhu času Hladina celkového cholesterolu byla při vstupní kontrole v celém souboru u 50 pacientů 6,8 mmol/l (N=50; SD=0,7), při kontrole po 3 měsících 6,1 mmol/l (N=50; SD=0,8), při kontrole po 6 měsících 5,9 mmol/l (N=50; SD=1,1). Pokles hladiny celkového cholesterolu o 0,9 mmol/l byl statisticky významný (p<0,001). Při vstupní kontrole byly v experimentální skupině u 25 pacientů naměřeny hodnoty celkového cholesterolu 6,7 mmol/l (N=25; SD=0,9), po 3 měsících 6,0 mmol/l (N=25; SD=0,7), po 6 měsících 5,8 mmol/l (N=25; SD=1,1). Pokles hladiny celkového cholesterolu o 0,9 mmol/l byl statisticky významný (p<0,001). Při vstupní kontrole byly v kontrolní skupině u 25 pacientů naměřeny hodnoty celkového cholesterolu 6,8 mmol/l (N=50; SD=0,6), po 3 měsících 6,2 mmol/l (N=50; SD=0,7), po 6 měsících 6,0 mmol/l (N=25; SD=1,1). Pokles hladiny celkového cholesterolu o 0,8 mmol/l byl statisticky významný (p=0,001). Obrázek 14. Celkový cholesterol (mmol/l) v průběhu času.
ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA Strana 19 10.6.1 Celkový cholesterol v průběhu času u pacientů bez/s dřívější farmakologickou léčbou V celém souboru 50 pacientů bylo 29 (58,0%) pacientů bez dřívější farmakologické léčby a 21 (42,0%) pacientů s dívější farmakologickou léčbou. Hladina celkového cholesterolu byla při vstupní kontrole u pacientů bez dřívější farmakologické léčby 6,8 mmol/l (N=29; SD=0,6), při kontrole po 3 měsících 6,1 mmol/l (N=29; SD=0,6), při kontrole po 6 měsících 5,9 mmol/l (N=29; SD=0,9). Pokles hladiny celkového cholesterolu o 0,9 mmol/l byl statisticky významný (p=0,001). Hladina celkového cholesterolu byla při vstupní kontrole u pacientů s dřívější farmakologickou léčbou 6,8 mmol/l (N=21; SD=1,0), při kontrole po 3 měsících 6,1 mmol/l (N=21; SD=0,9), při kontrole po 6 měsících 6,0 mmol/l (N=21; SD=1,3). Pokles hladiny celkového cholesterolu o 0,8 mmol/l byl statisticky významný (p<0,001). Při vstupní kontrole byly v experimentální skupině u 14 pacientů bez dřívější farmakologické léčby naměřeny hodnoty celkového cholesterolu 6,7 mmol/l (N=14; SD=0,5), po 3 měsících 6,0 mmol/l (N=14; SD=0,6), po 6 měsících 5,7 mmol/l (N=14; SD=0,7). Pokles hladiny celkového cholesterolu o 1,0 mmol/l byl statisticky významný (p<0,001). Při vstupní kontrole byly v experimentální skupině u 11 pacientů s dřívější farmakologickou léčbou naměřeny hodnoty celkového cholesterolu 6,7 mmol/l (N=11; SD=1,2), po 3 měsících 6,1 mmol/l (N=11; SD=1,1), po 6 měsících 6,0 mmol/l (N=11; SD=1,4). Pokles hladiny celkového cholesterolu o 0,7 mmol/l byl statisticky významný (p=0,017). Při vstupní kontrole byly v kontrolní skupině u 15 pacientů bez dřívější farmakologické léčby naměřeny hodnoty celkového cholesterolu 6,8 mmol/l (N=15; SD=0,6), po 3 měsících 6,2 mmol/l (N=15; SD=0,7), po 6 měsících 6,1 mmol/l (N=15; SD=1,0). Pokles hladiny celkového cholesterolu o 0,7 mmol/l byl statisticky významný (p=0,031). Při vstupní kontrole byly v kontrolní skupině u 10 pacientů s dřívější farmakologickou léčbou naměřeny hodnoty celkového cholesterolu 6,8 mmol/l, po 3 měsících 6,2 mmol/l (N=10; SD=0,7), po 6 měsících 6,0 mmol/l (N=10; SD=1,2). Pokles hladiny celkového cholesterolu o 0,8 mmol/l byl statisticky významný (p=0,023). Pacienti bez dřívější farmakologické léčby Obrázek 15. Celkový cholesterol (mmol/l) v průběhu času pacienti bez dřívější farmakologické léčby.
ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA Strana 20 Pacienti s dřívější farmakologickou léčbou Obrázek 16. Celkový cholesterol (mmol/l) v průběhu času - pacienti s dřívější farmakologickou léčbou. 10.6.2 Celkový cholesterol v průběhu času u pacientů bez/se současnou farmakologickou léčbou V celém souboru 50 pacientů bylo 13 (26,0%) pacientů bez současné farmakologické léčby a 37 (74,0%) pacientů se současnou farmakologickou léčbou. Hladina celkového cholesterolu byla při vstupní kontrole u 13 pacientů bez současné farmakologické léčby 6,6 mmol/l (N=13; SD=0,5), po 3 měsících 5,9 mmol/l (N=13; SD=0,6), při kontrole po 6 měsících 6,0 mmol/l (N=13; SD=0,7). Pokles hladiny celkového cholesterolu o 0,6 mmol/l byl statisticky významný (p<0,001). Hladina celkového cholesterolu byla při vstupní kontrole u 37 pacientů se současnou farmakologickou léčbou 6,8 mmol/l (N=37; SD=0,8), po 3 měsících 6,2 mmol/l (N=37; SD=0,8), při kontrole po 6 měsících 5,9 mmol/l (N=37; SD=1,2). Pokles hladiny celkového cholesterolu o 0,9 byl statisticky významný (p<0,001). Při vstupní kontrole byly v experimentální skupině u 6 pacientů bez současné farmakologické léčby naměřeny hodnoty celkového cholesterolu 6,6 mmol/l (N=6; SD=0,6), po 3 měsících 5,8 mmol/l (N=6; SD=0,6), po 6 měsících 6,0 mmol/l (N=6; SD=0,6). Pokles hladiny celkového cholesterolu o 0,6 mmol/l byl statisticky signifikantní (p=0,006). Při vstupní kontrole byly v experimentální skupině u 19 pacientů se současnou farmakologickou léčbou naměřeny hodnoty celkového cholesterolu 6,7 mmol/l (N=19; SD=0,9), po 3 měsících 6,1 mmol/l (N=19; SD=0,9), po 6 měsících 5,8 mmol/l (N=19; SD=1,2). Pokles hladiny celkového cholesterolu o 0,9 mmol/l byl statisticky signifikantní (p<0,001). Při vstupní kontrole byly v kontrolní skupině u 7 pacientů bez současné farmakologické léčby naměřeny hodnoty celkového cholesterolu 6,6 mmol/l (N=7; SD=0,5), po 3 měsících 6,0 mmol/l (N=7; SD=0,6), po 6 měsících 6,0 mmol/l (N=7; SD=0,7). Pokles hladiny celkového cholesterolu o 0,6 mmol/l byl statisticky signifikantní (p=0,021). Při vstupní kontrole byly v kontrolní skupině u 18 pacientů se současnou farmakologickou léčbou naměřeny hodnoty celkového cholesterolu 6,9 mmol/l (N=18; SD=0,7), po 3 měsících 6,3 mmol/l (N=18; SD=0,7), po 6 měsících 6,0 mmol/l (N=18; SD=1,2). Pokles hladiny celkového cholesterolu o 0,9 mmol/l byl statisticky signifikantní (p=0,026).
ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA Strana 21 Pacienti bez současné farmakologické léčby Obrázek 17. Celkový cholesterol (mmol/l) v průběhu času pacienti bez současné farmakologické léčby. Pacienti se současnou farmakologickou léčbou Obrázek 18. Celkový cholesterol (mmol/l) v průběhu času pacienti se současnou farmakologickou léčbou. 10.6.3 Celkový cholesterol v průběhu času u pacientů bez dřívější i současné farmakologické léčby V celém souboru 50 pacientů bylo 11 (22,0%) pacientů bez dřívější i současné farmakologické léčby. Hladina celkového cholesterolu byla při vstupní kontrole u 11 pacientů bez dřívější i současné farmakologické léčby 6,7 mmol/l (N=11; SD=0,6), po 3 měsících 6,0 mmol/l (N=11; SD=0,6), při kontrole po 6 měsících 6,0 mmol/l (N=11; SD=0,7). Pokles hladiny celkového cholesterolu o 0,7 mmol/l byl statisticky významný (p=0,001). Při vstupní kontrole byly v experimentální skupině u 5 pacientů bez dřívější i současné farmakologické léčby naměřeny hodnoty celkového cholesterolu 6,7 mmol/l (N=5; SD=0,6), po 3 měsících 5,9 mmol/l (N=5; SD=0,5), po 6 měsících 6,1 mmol/l (N=5; SD=0,7). Pokles hladiny celkového cholesterolu o 0,6 mmol/l byl statisticky signifikantní (p=0,015). Při vstupní kontrole byly v kontrolní skupině u 6 pacientů bez dřívější i současné farmakologické léčby naměřeny hodnoty celkového cholesterolu 6,7 mmol/l (N=6; SD=0,5), po 3 měsících 6,0 mmol/l (N=6; SD=0,6), po 6 měsících 6,0 mmol/l (N=6; SD=0,8). Pokles hladiny celkového cholesterolu o 0,7 mmol/l byl statisticky signifikantní (p=0,042).
ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA Strana 22 Pacienti bez dřívější i současné farmakologické léčby Obrázek 19. Celkový cholesterol (mmol/l) v průběhu času pacienti bez dřívější i současné farmakologické léčby. 10.6.4 Celkový cholesterol v průběhu času u pacientů s dřívější i současnou farmakologickou léčbou V celém souboru 50 pacientů bylo 19 (38,0%) pacientů s dřívější i současnou farmakologickou léčbou. Hladina celkového cholesterolu byla při vstupní kontrole u 19 pacientů s dřívější i současnou farmakologickou léčbou 6,8 mmol/l (N=19; SD=1,0), po 3 měsících 6,2 mmol/l (N=19; SD=0,9), při kontrole po 6 měsících 6,0 mmol/l (N=19; SD=1,3). Pokles hladiny celkového cholesterolu o 0,8 mmol/l byl statisticky významný (p=0,001). Při vstupní kontrole byly v experimentální skupině u 10 pacientů s dřívější i současnou farmakologickou léčbou naměřeny hodnoty celkového cholesterolu 6,8 mmol/l (N=10; SD=1,3), po 3 měsících 6,2 mmol/l (N=10; SD=1,1), po 6 měsících 6,0 mmol/l (N=10; SD=1,5). Pokles hladiny celkového cholesterolu o 0,8 mmol/l byl statisticky signifikantní (p=0,028). Při vstupní kontrole byly v kontrolní skupině u 9 pacientů s dřívější i současnou farmakologickou léčbou naměřeny hodnoty celkového cholesterolu 6,8 mmol/l (N=9; SD=0,6), po 3 měsících 6,3 mmol/l (N=9; SD=0,7), po 6 měsících 6,0 mmol/l (N=9; SD=1,3). Pokles hladiny celkového cholesterolu o 0,8 mmol/l byl statisticky signifikantní (p=0,044). Pacienti s dřívější i současnou farmakologickou léčbou Obrázek 20. Celkový cholesterol (mmol/l) v průběhu času pacienti s dřívější i současnou farmakologickou léčbou.
ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA Strana 23 10.6.5 Celkový cholesterol v průběhu času u pacientů bez dřívější a se současnou farmakologickou léčbou V celém souboru 50 pacientů bylo 18 (36,0%) pacientů bez dřívější a se současnou farmakologickou léčbou. Hladina celkového cholesterolu byla při vstupní kontrole u 18 pacientů bez dřívější a se současnou farmakologickou léčbou 6,8 mmol/l (N=18; SD=0,6), po 3 měsících 6,2 mmol/l (N=18; SD=0,7), při kontrole po 6 měsících 5,8 mmol/l (N=18; SD=1,0). Pokles hladiny celkového cholesterolu o 1,0 mmol/l byl statisticky významný (p=0,005). Při vstupní kontrole byly v experimentální skupině u 9 pacientů bez dřívější a se současnou farmakologickou léčbou naměřeny hodnoty celkového cholesterolu 6,7 mmol/l (N=9; SD=0,4), po 3 měsících 6,1 mmol/l (N=9; SD=0,6), po 6 měsících 5,5 mmol/l (N=9; SD=0,8). Pokles hladiny celkového cholesterolu o 1,2 mmol/l byl statisticky signifikantní (p=0,004). Při vstupní kontrole byly v kontrolní skupině u 9 pacientů bez dřívější a se současnou farmakologickou léčbou naměřeny hodnoty celkového cholesterolu 6,9 mmol/l (N=9; SD=0,7), po 3 měsících 6,3 mmol/l (N=9; SD=0,8), po 6 měsících 6,1 mmol/l (N=9; SD=1,2). Pokles hladiny celkového cholesterolu o 0,8 mmol/l nebyl statisticky signifikantní (p=0,368). Pacienti bez dřívější a se současnou farmakologickou léčbou Obrázek 21. Celkový cholesterol (mmol/l) v průběhu času pacienti bez dřívější a se současnou farmakologickou léčbou. 10.6.6 Celkový cholesterol v průběhu času u pacientů 50 let / >50 let V celém souboru 50 pacientů bylo 21 (42,0%) pacientů 50 let, 28 (56,0%) pacientů >50 let, jeden pacient (2,0%) neměl uveden rok narození. Hladina celkového cholesterolu byla při vstupní kontrole u 21 pacientů 50 let 6,7 mmol/l (N=21; SD=0,6), po 3 měsících 6,1 mmol/l (N=21; SD=0,7), při kontrole po 6 měsících 6,0 mmol/l (N=21; SD=0,9). Pokles hladiny celkového cholesterolu o 0,7 mmol/l byl statisticky významný (p<0,001). Hladina celkového cholesterolu byla při vstupní kontrole u 28 pacientů >50 let 6,8 mmol/l (N=28; SD=0,9), po 3 měsících 6,1 mmol/l (N=28; SD=0,8), při kontrole po 6 měsících 5,9 mmol/l (N=28; SD=1,2). Pokles hladiny celkového cholesterolu o 0,9 byl statisticky významný (p<0,001). Při vstupní kontrole byly v experimentální skupině u 7 pacientů 50 let naměřeny hodnoty celkového cholesterolu 6,5 mmol/l (N=7; SD=0,4), po 3 měsících 5,8 mmol/l (N=7; SD=0,5), po 6 měsících 5,6 mmol/l (N=7; SD=0,7). Pokles hladiny celkového cholesterolu o 0,9 mmol/l byl statisticky signifikantní (p=0,030). Při vstupní kontrole byly v experimentální skupině u 18 pacientů >50 let naměřeny hodnoty celkového cholesterolu 6,8 mmol/l (N=18; SD=1,0), po 3 měsících 6,1 mmol/l (N=18; SD=1,0), po 6 měsících 5,9 mmol/l (N=18; SD=1,2). Pokles hladiny celkového cholesterolu o 0,9 mmol/l byl statisticky signifikantní (p<0,001).
ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA Strana 24 Při vstupní kontrole byly v kontrolní skupině u 14 pacientů 50 let naměřeny hodnoty celkového cholesterolu 6,8 mmol/l (N=14; SD=0,7), po 3 měsících 6,2 mmol/l (N=14; SD=0,8), po 6 měsících 6,2 mmol/l (N=14; SD=1,0). Pokles hladiny celkového cholesterolu o 0,6 mmol/l byl statisticky signifikantní (p=0,019). Při vstupní kontrole byly v kontrolní skupině u 10 pacientů >50 let naměřeny hodnoty celkového cholesterolu 6,9 mmol/l (N=10; SD=0,6), po 3 měsících 6,1 mmol/l (N=10; SD=0,6), po 6 měsících 5,9 mmol/l (N=10; SD=1,2). Pokles hladiny celkového cholesterolu o 1,0 mmol/l nebyl statisticky signifikantní (p=0,061). Pacienti 50 let Obrázek 22. Celkový cholesterol (mmol/l) v průběhu času pacienti 50 let. Pacienti >50 let Obrázek 23. Celkový cholesterol (mmol/l) v průběhu času pacienti >50 let. 10.6.7 Celkový cholesterol v průběhu času u pacientů 60 let / >60 let V celém souboru 50 pacientů bylo 33 (66,0%) pacientů 60 let, 16 (32,0%) pacientů >60 let, jeden pacient (2,0%) neměl rok narození uveden. Hladina celkového cholesterolu byla při vstupní kontrole u 33 pacientů 60 let 6,7 mmol/l (N=33; SD=0,6), po 3 měsících 6,1 mmol/l (N=33; SD=0,7), při kontrole po 6 měsících 5,9 mmol/l (N=33; SD=1,0). Pokles hladiny celkového cholesterolu o 0,8 mmol/l byl statisticky významný (p<0,001). Hladina celkového cholesterolu byla při vstupní kontrole u 16 pacientů >60 let 6,9 mmol/l (N=16; SD=1,0), po 3 měsících 6,2 mmol/l (N=16; SD=0,9), při kontrole po 6 měsících 6,0 mmol/l (N=16; SD=1,3). Pokles hladiny celkového cholesterolu o 0,9 byl statisticky významný (p=0,005). Při vstupní kontrole byly v experimentální skupině u 16 pacientů 60 let naměřeny hodnoty celkového cholesterolu 6,5 mmol/l (N=16; SD=0,6), po 3 měsících 6,1 mmol/l (N=16; SD=0,6), po 6 měsících 5,8 mmol/l (N=16; SD=0,8). Pokles hladiny celkového cholesterolu o 0,7 mmol/l byl statisticky signifikantní (p<0,001).
ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA Strana 25 Při vstupní kontrole byly v experimentální skupině u 9 pacientů >60 let naměřeny hodnoty celkového cholesterolu 7,0 mmol/l (N=9; SD=1,2), po 3 měsících 6,0 mmol/l (N=9; SD=1,2), po 6 měsících 5,9 mmol/l (N=9; SD=1,4). Pokles hladiny celkového cholesterolu o 1,1 mmol/l byl statisticky signifikantní (p=0,013). Při vstupní kontrole byly v kontrolní skupině u 17 pacientů 60 let naměřeny hodnoty celkového cholesterolu 6,9 mmol/l (N=17; SD=0,6), po 3 měsících 6,1 mmol/l (N=17; SD=0,8), po 6 měsících 6,0 mmol/l (N=17; SD=1,1). Pokles hladiny celkového cholesterolu o 0,9 mmol/l byl statisticky signifikantní (p=0,003). Při vstupní kontrole byly v kontrolní skupině u 7 pacientů >60 let naměřeny hodnoty celkového cholesterolu 6,7 mmol/l (N=7; SD=0,7), po 3 měsících 6,3 mmol/l (N=7; SD=0,4), po 6 měsících 6,2 mmol/l (N=7; SD=1,1). Pokles hladiny celkového cholesterolu o 0,5 mmol/l nebyl statisticky signifikantní (p=0,276). Pacienti 60 let Obrázek 24. Celkový cholesterol (mmol/l) v průběhu času pacienti 60 let. Pacienti >60 let Obrázek 25. Celkový cholesterol (mmol/l) v průběhu času pacienti >60 let. 10.6.8 Celkový cholesterol v průběhu času u pacientů s délkou onemocnění 1 rok / >1 rok V celém souboru 50 pacientů bylo 27 (54,0%) pacientů s délkou onemocnění 1 rok, 23 (46,0%) pacientů s délkou onemocnění >1 rok. Hladina celkového cholesterolu byla při vstupní kontrole u 27 pacientů s délkou onemocnění 1 rok 6,8 mmol/l (N=27; SD=0,6), po 3 měsících 6,0 mmol/l (N=27; SD=0,7), při kontrole po 6 měsících 5,8 mmol/l (N=27; SD=1,1). Pokles hladiny celkového cholesterolu o 1,0 mmol/l byl statisticky významný (p<0,001). Hladina celkového cholesterolu byla při vstupní kontrole u 23 pacientů s délkou onemocnění >1 rok 6,7 mmol/l (N=23; SD=0,9), po 3 měsících byl 6,2 mmol/l (N=23; SD=0,8), při kontrole po 6 měsících byl 6,1 mmol/l (N=23; SD=1,1). Pokles hladiny celkového cholesterolu o 0,6 byl statisticky významný (p<0,001).
ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA Strana 26 Při vstupní kontrole byly v experimentální skupině u 13 pacientů s délkou onemocnění 1 rok naměřeny hodnoty celkového cholesterolu 6,7 mmol/l (N=13; SD=0,5), po 3 měsících 6,0 mmol/l (N=13; SD=0,6), po 6 měsících 5,6 mmol/l (N=13; SD=1,0). Pokles hladiny celkového cholesterolu o 1,1 mmol/l byl statisticky signifikantní (p=0,003). Při vstupní kontrole byly v experimentální skupině u 12 pacientů s délkou onemocnění >1 rok naměřeny hodnoty celkového cholesterolu 6,7 mmol/l (N=12; SD=1,2), po 3 měsících 6,1 mmol/l (N=12; SD=1,0), po 6 měsících 6,0 mmol/l (N=12; SD=1,1). Pokles hladiny celkového cholesterolu o 0,7 mmol/l byl statisticky signifikantní (p<0,001). Při vstupní kontrole byly v kontrolní skupině u 14 pacientů s délkou onemocnění 1 rok naměřeny hodnoty celkového cholesterolu 6,9 mmol/l (N=14; SD=0,7), po 3 měsících 6,1 mmol/l (N=14; SD=0,8), po 6 měsících 5,9 mmol/l (N=14; SD=1,1). Pokles hladiny celkového cholesterolu o 0,9 mmol/l byl statisticky signifikantní (p=0,004). Při vstupní kontrole byly v kontrolní skupině u 11 pacientů s délkou onemocnění >1 rok naměřeny hodnoty celkového cholesterolu 6,7 mmol/l (N=11; SD=0,5), po 3 měsících 6,3 mmol/l (N=11; SD=0,6), po 6 měsících 6,1 mmol/l (N=11; SD=1,1). Pokles hladiny celkového cholesterolu o 0,6 mmol/l nebyl statisticky signifikantní (p=0,178). Pacienti s délkou onemocnění 1 rok Obrázek 26. Celkový cholesterol (mmol/l) v průběhu času pacienti s délkou onemocnění 1 rok. Pacienti s délkou onemocnění >1 rok Obrázek 27. Celkový cholesterol (mmol/l) v průběhu času pacienti s délkou onemocnění >1 rok 10.6.9 Celkový cholesterol v průběhu času u pacientů s délkou onemocnění 1 rok a věkem 60 let V celém souboru 50 pacientů bylo 20 (40,0%) pacientů s délkou onemocnění 1 rok a věkem 60 let.
ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA Strana 27 Hladina celkového cholesterolu byla při vstupní kontrole u 20 pacientů s délkou onemocnění 1 rok a věkem 60 let 6,8 mmol/l (N=20; SD=0,6), po 3 měsících 6,0 mmol/l (N=20; SD=0,7), při kontrole po 6 měsících byl 5,8 mmol/l (N=20; SD=1,1). Pokles hladiny celkového cholesterolu o 1,0 mmol/l byl statisticky významný (p<0,001). Při vstupní kontrole byly v experimentální skupině u 8 pacientů s délkou onemocnění 1 rok a věkem 60 let naměřeny hodnoty celkového cholesterolu 6,8 mmol/l (N=8; SD=0,5), po 3 měsících 6,0 mmol/l (N=8; SD=0,7), po 6 měsících 5,6 mmol/l (N=8; SD=1,1). Pokles hladiny celkového cholesterolu o 1,2 mmol/l byl statisticky signifikantní (p=0,009). Při vstupní kontrole byly v kontrolní skupině u 12 pacientů s délkou onemocnění 1 rok a věkem 60 let naměřeny hodnoty celkového cholesterolu 6,9 mmol/l (N=12; SD=0,7), po 3 měsících 6,1 mmol/l (N=12; SD=0,8), po 6 měsících 5,8 mmol/l (N=12; SD=1,1). Pokles hladiny celkového cholesterolu o 1,1 mmol/l byl statisticky signifikantní (p=0,003). Pacienti s délkou onemocnění 1 rok a věkem 60 let Obrázek 28. Celkový cholesterol (mmol/l) v průběhu času pacienti s délkou onemocnění 1 rok a věk 60 let. 10.6.10 Celkový cholesterol v průběhu času u pacientů s délkou onemocnění 1 rok a věkem >50 let V celém souboru 50 pacientů bylo 12 (24,0%) pacientů s délkou onemocnění 1 rok a věkem >50 let. Hladina celkového cholesterolu byla při vstupní kontrole u 12 pacientů s délkou onemocnění 1 rok a věkem >50 let 6,8 mmol/l (N=12; SD=0,5), po 3 měsících 6,0 mmol/l (N=12; SD=0,7), při kontrole po 6 měsících 5,7 mmol/l (N=12; SD=1,2). Pokles hladiny celkového cholesterolu o 1,1 mmol/l byl statisticky významný (p=0,017). Při vstupní kontrole byly v experimentální skupině u 8 pacientů s délkou onemocnění 1 rok a věkem >50 let naměřeny hodnoty celkového cholesterolu 6,8 mmol/l (N=8; SD=0,5), po 3 měsících 6,1 mmol/l (N=8; SD=0,7), po 6 měsících 5,9 mmol/l (N=8; SD=1,2). Pokles hladiny celkového cholesterolu o 0,9 mmol/l nebyl statisticky signifikantní (p=0,093). Při vstupní kontrole byly v kontrolní skupině u 4 pacientů s délkou onemocnění 1 rok a věkem >50 let naměřeny hodnoty celkového cholesterolu 6,9 mmol/l (N=4; SD=0,6), po 3 měsících 5,6 mmol/l (N=4; SD=0,8), po 6 měsících 5,5 mmol/l (N=4; SD=1,5). Pokles hladiny celkového cholesterolu o 1,4 mmol/l nebyl statisticky signifikantní (p=0,174).
ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA Strana 28 Pacienti s délkou onemocnění 1 rok a věkem >50 let Obrázek 29. Celkový cholesterol (mmol/l) v průběhu času pacienti s délkou onemocnění 1 rok a věk >50 let. 10.7 LDL v průběhu času Hladina LDL byla při vstupní kontrole v celém souboru u 50 pacientů 4,3 mmol/l (N=50; SD=0,8), při kontrole po 3 měsících 4,0 mmol/l (N=50; SD=0,8), při kontrole po 6 měsících 3,6 mmol/l (N=50; SD=1,1). Pokles hladiny LDL o 0,7 mmol/l byl statisticky významný (p<0,001). Při vstupní kontrole byly v experimentální skupině u 25 pacientů naměřeny hodnoty LDL 4,3 mmol/l (N=25; SD=0,9), po 3 měsících 3,9 mmol/l (N=25; SD=0,8), po 6 měsících 3,5 mmol/l (N=25; SD=1,2). Pokles hladiny LDL o 0,8 mmol/l byl statisticky signifikantní (p<0,001). Při vstupní kontrole byly v kontrolní skupině u 25 pacientů naměřeny hodnoty LDL 4,3 mmol/l (N=25; SD=0,7), po 3 měsících 4,0 mmol/l (N=25; SD=0,8), po 6 měsících 3,8 mmol/l (N=25; SD=1,1). Pokles hladiny LDL o 0,5 mmol/l byl statisticky signifikantní (p=0,015). Obrázek 30. LDL (mmol/l) v průběhu času. 10.7.1 LDL v průběhu času u pacientů bez/s dřívější farmakologickou léčbou V celém souboru 50 pacientů bylo 29 (58,0%) pacientů bez dřívější farmakologické léčby a 21 (42,0%) pacientů s dívější farmakologickou léčbou. Hladina LDL byla při vstupní kontrole u pacientů bez dřívější farmakologické léčby 4,2 mmol/l (N=29; SD=0,8), při kontrole po 3 měsících 3,9 mmol/l (N=29; SD=0,7), při kontrole po 6 měsících 3,7 mmol/l (N=29; SD=0,9). Pokles hladiny LDL o 0,5 mmol/l byl statisticky významný (p<0,001).
ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA Strana 29 Hladina LDL byla při vstupní kontrole u pacientů s dřívější farmakologickou léčbou 4,4 mmol/l (N=21; SD=0,8), při kontrole po 3 měsících 4,1 mmol/l (N=21; SD=0,9), při kontrole po 6 měsících 3,5 mmol/l (N=21; SD=1,4). Pokles hladiny LDL o 0,9 mmol/l byl statisticky významný (p=0,001). Při vstupní kontrole byly v experimentální skupině u 14 pacientů bez dřívější farmakologické léčby naměřeny hodnoty LDL 4,2 mmol/l (N=14; SD=0,8), po 3 měsících 3,8 mmol/l (N=14; SD=0,5), po 6 měsících 3,6 mmol/l (N=14; SD=0,8). Pokles hladiny LDL o 0,6 mmol/l byl statisticky signifikantní (p=0,011). Při vstupní kontrole byly v experimentální skupině u 11 pacientů s dřívější farmakologickou léčbou naměřeny hodnoty LDL 4,4 mmol/l (N=11; SD=1,0), po 3 měsících 4,0 mmol/l (N=11; SD=1,0), po 6 měsících 3,4 mmol/l (N=11; SD=1,6). Pokles hladiny LDL o 1,0 mmol/l byl statisticky signifikantní (p=0,002). Při vstupní kontrole byly v kontrolní skupině u 15 pacientů bez dřívější farmakologické léčby naměřeny hodnoty LDL 4,3 mmol/l (N=15; SD=0,8), po 3 měsících 4,0 mmol/l (N=15; SD=0,8), po 6 měsících 3,9 mmol/l (N=15; SD=1,0). Pokles hladiny LDL o 0,4 mmol/l nebyl statisticky signifikantní (p=0,052). Při vstupní kontrole byly v kontrolní skupině u 10 pacientů s dřívější farmakologickou léčbou naměřeny hodnoty LDL 4,4 mmol/l (N=10; SD=0,6), po 3 měsících 4,1 mmol/l (N=10; SD=0,8), po 6 měsících 3,7 mmol/l (N=10; SD=1,2). Pokles hladiny LDL o 0,7 mmol/l nebyl statisticky signifikantní (p=0,273). Pacienti bez dřívější farmakologické léčby Obrázek 31. LDL (mmol/l) v průběhu času pacienti bez dřívější farmakologické léčby. Pacienti s dřívější farmakologickou léčbou Obrázek 32. LDL (mmol/l) v průběhu času - pacienti s dřívější farmakologickou léčbou. 10.7.2 LDL v průběhu času u pacientů bez/se současnou farmakologickou léčbou V celém souboru 50 pacientů bylo 13 (26,0%) pacientů bez současné farmakologické léčby a 37 (74,0%) pacientů se současnou farmakologickou léčbou.
ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA Strana 30 Hladina LDL byla při vstupní kontrole u 13 pacientů bez současné farmakologické léčby 4,2 mmol/l (N=13; SD=0,9), po 3 měsících 3,9 mmol/l (N=13; SD=0,6), při kontrole po 6 měsících 4,0 mmol/l (N=13; SD=0,9). Pokles hladiny LDL o 0,2 mmol/l byl statisticky významný (p=0,010). Hladina LDL byl při vstupní kontrole u 37 pacientů se současnou farmakologickou léčbou 4,3 mmol/l (N=37; SD=0,8), po 3 měsících 4,0 mmol/l (N=37; SD=0,8), při kontrole po 6 měsících 3,5 mmol/l (N=37; SD=1,2). Pokles hladiny LDL o 0,8 byl statisticky významný (p<0,001). Při vstupní kontrole byly v experimentální skupině u 6 pacientů bez současné farmakologické léčby naměřeny hodnoty LDL 4,2 mmol/l (N=6; SD=1,2), po 3 měsících 3,9 mmol/l (N=6; SD=0,6), po 6 měsících 3,9 mmol/l (N=6; SD=1,2). Pokles hladiny LDL o 0,3 mmol/l nebyl statisticky signifikantní (p=0,223). Při vstupní kontrole byly v experimentální skupině u 19 pacientů se současnou farmakologickou léčbou naměřeny hodnoty LDL 4,3 mmol/l (N=19; SD=0,8), po 3 měsících 3,9 mmol/l (N=19; SD=0,8), po 6 měsících 3,3 mmol/l (N=19; SD=1,2). Pokles hladiny LDL o 1,0 mmol/l byl statisticky signifikantní (p<0,001). Při vstupní kontrole byly v kontrolní skupině u 7 pacientů bez současné farmakologické léčby naměřeny hodnoty LDL 4,3 mmol/l (N=7; SD=0,6), po 3 měsících 3,9 mmol/l (N=7; SD=0,6), po 6 měsících 4,0 mmol/l (N=7; SD=0,7). Pokles hladiny LDL o 0,3 mmol/l byl statisticky signifikantní (p=0,032). Při vstupní kontrole byly v kontrolní skupině u 18 pacientů se současnou farmakologickou léčbou naměřeny hodnoty LDL 4,4 mmol/l (N=18; SD=0,7), po 3 měsících 4,1 mmol/l (N=18; SD=0,9), po 6 měsících 3,8 mmol/l (N=18; SD=1,2). Pokles hladiny LDL o 0,6 mmol/l nebyl statisticky signifikantní (p=0,154). Pacienti bez současné farmakologické léčby Obrázek 33. LDL (mmol/l) v průběhu času pacienti bez současné farmakologické léčby. Pacienti se současnou farmakologickou léčbou Obrázek 34. LDL (mmol/l) v průběhu času pacienti se současnou farmakologickou léčbou.
ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA Strana 31 10.7.3 LDL v průběhu času u pacientů bez dřívější i současné farmakologické léčby V celém souboru 50 pacientů bylo 11 (22,0%) pacientů bez dřívější i současné farmakologické léčby. Hladina LDL byla při vstupní kontrole u 11 pacientů bez dřívější i současné farmakologické léčby 4,2 mmol/l (N=11; SD=1,0), po 3 měsících 4,0 mmol/l (N=11; SD=0,6), při kontrole po 6 měsících 4,2 mmol/l (N=11; SD=0,6). Změna LDL byla statisticky významná (p=0,033). Při vstupní kontrole byly v experimentální skupině u 5 pacientů bez dřívější i současné farmakologické léčby naměřeny hodnoty LDL 4,1 mmol/l (N=5; SD=1,3), po 3 měsících 4,0 mmol/l (N=5; SD=0,5), po 6 měsících 4,3 mmol/l (N=5; SD=0,6). Změna hladiny LDL nebyla statisticky signifikantní (p=0,247). Při vstupní kontrole byly v kontrolní skupině u 6 pacientů bez dřívější i současné farmakologické léčby naměřeny hodnoty LDL 4,3 mmol/l (N=6; SD=0,6), po 3 měsících 4,0 mmol/l (N=6; SD=0,6), po 6 měsících 4,1 mmol/l (N=6; SD=0,7). Pokles hladiny LDL o 0,2 mmol/l nebyl statisticky signifikantní (p=0,071). Pacienti bez dřívější i současné farmakologické léčby Obrázek 35. LDL (mmol/l) v průběhu času pacienti bez dřívější i současné farmakologické léčby. 10.7.4 LDL v průběhu času u pacientů s dřívější i současnou farmakologickou léčbou V celém souboru 50 pacientů bylo 19 (38,0%) pacientů s dřívější i současnou farmakologickou léčbou. Hladina LDL byla při vstupní kontrole u 19 pacientů s dřívější i současnou farmakologickou léčbou 4,4 mmol/l (N=19; SD=0,8), po 3 měsících 4,1 mmol/l (N=19; SD=0,9), při kontrole po 6 měsících 3,6 mmol/l (N=19; SD=1,4). Pokles hladiny celkového cholesterolu o 0,8 mmol/l byl statisticky významný (p=0,004). Při vstupní kontrole byly v experimentální skupině u 10 pacientů s dřívější i současnou farmakologickou léčbou naměřeny hodnoty LDL 4,4 mmol/l (N=10; SD=1,0), po 3 měsících 4,1 mmol/l (N=10; SD=1,0), po 6 měsících 3,5 mmol/l (N=10; SD=1,6). Pokles hladiny LDL o 0,9 mmol/l byl statisticky signifikantní (p=0,005). Při vstupní kontrole byly v kontrolní skupině u 9 pacientů s dřívější i současnou farmakologickou léčbou naměřeny hodnoty LDL 4,5 mmol/l (N=9; SD=0,6), po 3 měsících 4,2 mmol/l (N=9; SD=0,7), po 6 měsících 3,8 mmol/l (N=9; SD=1,2). Pokles hladiny LDL o 0,7 mmol/l nebyl statisticky signifikantní (p=0,368).