Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls105517/2011 a příloha k sp.zn.sukls72547/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Fluconazol Teva 2 mg/ml, infuzní roztok (fluconazolum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotnického personálu. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo jinému zdravotnickému personálu. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Fluconazol Teva 2 mg/ml, a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluconazol Teva 2 mg/ml užívat 3. Jak se přípravek Fluconazol Teva 2 mg/ml užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Fluconazol Teva 2 mg/ml uchovávat 6. Další informace 1. Co je přípravek Fluconazol Teva 2 mg/ml a k čemu se používá Flukonazol je lék k léčbě a prevenci plísňových infekcí. Flukonazol se řadí do skupiny léčivých přípravků, které jsou účinné proti plísňovým infekcím, nazývaných imidazoly. Působí tak, že zastavují jejich růst. Používá se k následující léčbě plísňových infekcí: Dospělí Léčba: infekcí způsobených kvasinkou (Candida), které postihují celý organismus plísňové infekce mozku nazývané kryptokoková meningitida závažných plísňových (Candida) infekcí v oblasti sliznic úst, krku, jícnu, hltanu, a průdušnice v případech, ve kterých není možná léčba per os (ústy). Prevence: plísňové infekce způsobené kvasinkou Candida u pacientů po transplantaci kostní dřeně a u pacientů se sníženým počtem buněk v krevním oběhu v důsledku obrany organismu proti infekci. U dětí a adolescentů Léčba: infekcí způsobených kvasinkou (Candida) postihující celý organismus závažné plísňové infekce způsobené kvasinkou Candida v oblasti sliznic úst, jícnu, hltanu a průdušnice v případech, ve kterých není možná léčba per os (ústy). Přípravek Fluconazol Teva se nesmí užívat u dětí k léčbě plísňové infekce kůže hlavy nazývané tinea capitis. 1/8
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluconazol Teva 2 mg/ml užívat Neužívejte přípravek Fluconazol Teva 2 mg/ml se nesmí podávat pacientům, kteří Jestliže jste alrgický/á (přecitlivělý/á) na flukonazol nebo jiné léčivé přípravky jako je ketokonazol a itrakonazol nebo na kteroukoliv další složku přípravku Fluconazol Teva (viz bod 6). Jestliže užíváte léčivé přípravky známé svým účinkem na srdce a které ovlivňují, jak Vaše tělo s flukonazolem nakládá, jako je - cisaprid (k léčbě pálení žáhy a ke snižování žaludeční kyselosti) - astemizol (k léčbě alergie) - terfenadin (k léčbě senné rýmy a alergií) - pimozid (tzv. neuroleptika užívaná při duševních onemocněních) - chinidin (k léčbě poruch srdečního rytmu). Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Fluconazol Teva 2 mg/ml je zapotřebí Před léčbou přípravkem Fluconazol Teva sdělte svému lékaři nebo jinému zdravotnickému personálu jestliže: - trpíte onemocněním ledvin - máte nebo jste měl/a problémy s játry - máte AIDS nebo jinou infekci postihující celý organismus - trpíte srdečním onemocněním - užíváte warfarin nebo jiné léčivo působící na krevní srážlivost Vzájemné působení nebo užití s dalšími léčivými přípravky Účinek léčby může být ovlivněn, jestliže se přípravek Fluconazol Teva užívá ve stejnou dobu s jinými konkrétními léčivými přípravky. Informujte svého lékaře nebo zdravotnický personál, pokud užíváte následující léky: - alfetanil (silné analgetikum proti bolesti) - amitriptylin (k léčbě duševních onemocnění) - amfotericin B (k léčbě plísňového onemocnění) - astemizol (k léčbě alergií) - benzodiazepiny midazolam, triazolam (léky na spaní) - blokátory kalciového kanálu nifedipin, isradipin, nikardipin, amlodipin felodipinum (k léčbě onemocnění srdečního rytmu a vysokého krevního tlaku) - karbamazepin (k léčbě epilepsie) - celekoxib (k léčbě zánětu) - cyklosporin (k léčbě orgánové transplantace) - cisaprid (k léčbě pálení žáhy a ke snižování žaludeční kyselosti) - didanosin (k léčbě AIDS) - halofantrin (k léčbě malárie) - HMG-CoA-reductase-inhibitors (tzv. statiny) atorvastatin, simvastatin, fluvastatin (užívaných ke snížení hladiny krevních tuků) - hydrochlorothiazid (diuretikum užívané ke zvýšení vylučování moči) - losartan (k léčbě vysokého krevního tlaku) - methadon (analgetikum (lék proti bolesti), opioid) - fenytoin (k léčbě epilepsie) - prednison nebo jiná steroidní léčba (kortisonu podobné látky užívané k léčbě zánětu nebo při orgánové transplantaci) - rifampicin nebo rifabutin (k léčbě tuberkulózy a dalších nemocí) - sulfonylurea jako je chlorpropamid, glibenklamid, glipizid, tolbutamid (užívaný ke kontrole cukrovky) - takrolismus, sirolismus (k léčbě při orgánové transplantaci) 2/8
- terfenadin (k léčbě senné rýmy a alergie) - theofylin (k léčbě astmatu) - trimetrexát (k léčbě zápalu plic) - warfarin (a jiná léčiva kumarinového typu (protisrážlivé látky) - zidovudin (k léčbě AIDS) Prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotnický personál o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku Fluconazol Teva 2 mg/ml s jídlem a pitím Přípravek Fluconazol Teva lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Jestliže dodržujete dietu se sníženým příjmem sodíku, řekněte to svému lékaři, neboť přípravek Fluconazol Teva obsahuje chlorid sodný. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Těhotenství Jestliže jste těhotná anebo zamýšlíte otěhotnět, musíte to před začátkem léčby sdělit svému lékaři. Až poté lékař rozhodne, zda budete přípravek Fluconazol Teva užívat. Ženy, které mohou otěhotnět, mají při dlouhodobě léčbě fukonazolem užívat antikoncepci. Kojení Přípravek Fluconazol Teva se vylučuje do mateřského mléka, a proto se nedoporučuje kojení v průběhu užívání flukonazolu. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Fluconazol Teva má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Nicméně je třeba mít na paměti, že se u lidí užívajících flukonazol objevily občas závratě nebo záchvaty. Proto je třeba opatrnosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů (více viz bod 4 této příbalové informace týkající se možných nežádoucích účinků). Důležité informace o některých složkách přípravku Fluconazol Teva Přípravek Fluconazol Teva obsahuje sůl (chlorid sodný). Roztok pro infuzi obsahuje 3,54 sodíku v 1 ml. Jeden vak 100 ml obsahuje 354 mg sodíku. Jeden vak 200 ml obsahuje 709 mg sodíku. Tuto informaci je třeba vzít v úvahu u pacientů, kteří jsou na kontrolované sodíkové dietě. Jestliže dodržujete dietu se sníženým příjmem sodíku, řekněte to svému lékaři nebo jinému zdravotnickému personálu před použitím přípravku Fluconazol Teva. 3. Jak se přípravek Fluconazol Teva 2 mg/ml užívá Lékař anebo jiný zdravotnický personál bude podávat infuzi pomocí kapačky (pomalá injekce do žíly). Dávka bude stanovena Vaším lékařem. Léčba za normálních okolností bude pokračovat až do doby potlačení infekce. Dospělí Celkové kvasinkové (Candida) infekce: o Obvyklá dávka 400-800 mg první den, potom 200-400 mg denně v 1 denní dávce. Plísňová infekce mozku (kryptokoková meningitida): o Obvyklá dávka 400 mg první den, potom 200-400 mg denně v 1 denní dávce. o Maximální denní dávka je 400 mg. 3/8
o Podle Vaší klinické odpovědi může léčba trvat 6-8 týdnů. Kvasinkové (Candida) infekce v oblasti sliznic: o Při orofaryngeální kandidóze je běžná dávka 100 mg denně po dobu 7-14 dnů. o Při poškožení sliznic jícnu (ezofageální mucotaneous) a neinvazivní bronchopulmonální kandidóze je běžná dávka 100 mg denně po dobu 14-30 dnů. Prevence kvasinkové (Candida) infekce u pacientů po transplantaci kostní dřeně: o Běžná denní dávka je 400 mg. Starší pacienti Jestliže je zachovaná normální funkce ledvin, dávkování je stejné jako u dospělých. Děti (ve věku 4 týdnů a starší) Celkové kvasinkové (Candida) infekce: o Běžná denní dávka je 6-12 mg/kg. Léčba kvasinkových (Candida) infekcí v oblasti sliznic: o Běžná denní dávka je 3mg /kg /den. 6mg /kg /den může být podáno první den. Maximální dávka 400 mg denně nesmí být překročena. Děti (mladší 4 týdnů) V prvních dvou týdnech života může být podána stejná dávka jako u starších dětí, ale musí být podána každých 72 hodin. Ve třetím a čtvrtém týdnu života může být podána stejná dávka jako u starších dětí, ale musí být podána každých 48 hodin. Maximální dávka 12mg/kg každých 72 hodin nesmí být v prvních týdnech života překročena. Dávka 12mg/kg každých 48 hodin nesmí být překročena mezi třetím a čtvrtým týdnem života. Pacienti s problémy ledvin Lékař Vám dávku přizpůsobí podle funkce ledvin. Jestliže užijete více přípravku Fluconazol Teva 2 mg/ml než jste měl/a Je nepravděpodobné, že byste dostal/a více infuzí. Avšak v případě, že dojde k této nepravděpodobné události, budete pečlivě sledován/a zdravotnickým personálem. Jestliže se obáváte, že dostáváte příliš vysoké dávky, anebo máte jakékoli otázky k dávkování, obraťte se na Vašeho lékaře nebo zdravotnický personál. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Fluconazol Teva 2 mg/ml Je nepravděpodobné, že byste zmeškal dávku, protože Váš lékař nebo zdravotnický personál sledují, kdy máte každou dávku dostat. Jestliže si myslíte, že jste dávku zmeškal, sdělte to Vašemu lékaři nebo zdravotnickému personálu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotnického personálu. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Fluconazol Teva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky jsou seřazeny dle četnosti výskytu: 4/8
Velmi časté (možnost výskytu u více než 1 z 10 pacientů) Časté (možnost výskytu u 1-10 pacientů ze 100) Méně časté (možnost výskytu u 1-10 pacientů z 1 000) Vzácné (možnost výskytu u 1-10 pacientů z 10 000) Velmi vzácné (možnost výskytu u méně než 1 pacienta z 10 000 pacientů) Neznámé (z dostupných údajů nelze určit) Následující nežádoucí účinky patří mezi závažné, a pokud se objeví, bude třeba okamžitě reagovat. Ukončete užívání přípravku Fluconazol Teva a navštivte okamžitě lékaře, jestliže se vyskytnou tyto příznaky: Méně časté nežádoucí účinky snížený počet buněk v krevním oběhu, což znamená: anemii, zvýšenou náchylnost k infekcím, snadný vznik podlitin nebo krvácení infekce s příznaky horečky a těžké zhoršení celkového stavu, nebo horečka s místní infekcí např. bolestí v krku, hltanu, infekce sliznice v ústech nebo obtíže s močovým traktem Vzácné nežádoucí účinky náhlá alergická reakce s dušností, vyrážkou, sípáním a prudkým poklesem krevního tlaku těžká rozsáhlá puchýřovitá kožní vyrážka Velmi vzácné nežádoucí účinky otok tváře, jazyka a průdušnice, které může způsobit zhoršení dechu Také byly popsány následující nežádoucí účinky: Časté nežádoucí účinky bolest hlavy kožní vyrážka nevolnost pocit na zvracení (zvracení) žaludeční nevolnost nebo bolest průjem odchylky v krevních testech na jaterní funkce Méně časté nežádoucí účinky změny v chuti, sucho v ústech závratě záchvaty (křeče) porucha trávení větry (nadýmání) zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) a jaterní abnormality svědění nebo vyrážka, podlitiny, otok nebo puchýřky (kopřivka) zvýšené pocení ztráta chuti k jídlu změny krevních testů, které sledují funkce ledvin abnormální spánek necitlivost, chvění, závratě svalová bolest pocit slabosti a únavy horečka 5/8
Vzácné nežádoucí účinky zvýšené hladiny krevních tuků (cholesterol a triglyceridy) snížené hladiny draslíku způsobující slabost a nepravidelnosti nebo zrychlení srdečního rytmu problémy s ledvinami a toxicita, zahrnující poškození jater a hepatitidu (zánět jater) ztráta vlasů (alopecie) Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo zdravotnickému personálu. 5. Jak přípravek Fluconazol Teva 2 mg/ml uchovávat Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Lékař, nebo zdravotní sestra, zkontroluje dobu použitelnosti přípravku, která je uvedena na obalu. Přípravek Fluconazol Teva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 º C. Chraňte před mrazem. Z mikrobiologického hlediska spotřebujte jednou otevřený přípravek okamžitě, nepoužitelný roztok by měl být zlikvidován. Pouze k jednorázovému použití. Nepoužívejte přípravek Fluconazol Teva, jestliže si všimnete viditelných částic, pokud není roztok čirý nebo jestliže je vak poškozen. 6. Další informace Co přípravek Fluconazol Teva 2 mg/ml obsahuje Léčivou látkou je fluconazolum. 1 ml infuzního roztoku obsahuje fluconazolum 2 mg. 100 ml infuzního roztoku obsahuje fluconazolum 200 mg. 200 ml infuzního roztoku obsahuje fluconazolum 400 mg. Pomocnými látkami jsou chlorid sodný a voda na injekci. Jak přípravek Fluconazol Teva 2 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Fluconazol Teva je čirý, bezbarvý roztok s ph 6. Přípravek je dodáván do nemocnice v plastovém (polycine) infuzním vaku s polypropylenovým infuzním otvorem. Otvor je zatavený gumovou zátkou a polypropylenovým snap-cap kloboučkem. Infuzní vaky jsou uloženy v průhledném polypropylenovém obalu. Velikost balení: 100ml vaky (200 mg flukonazolu) v balení po 1 nebo 10 vacích 200ml vaky (400 mg flukonazolu) po 1 nebo 10 vacích Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: Teva Pharmaceuticlas CR, s.r.o., Praha, Česká republika 6/8
Výrobce: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Gödöllő, Maďarsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 2.5.2012 Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnický personál: Každý vak je určen pouze k jednorázovému použití. Nepoužitelný roztok zlikvidujte. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Před podáním je nutné roztok prohlédnout, zda neobsahuje pevné částice nebo zda není zabarven. Použít se mohou pouze čiré roztoky bez pevných částic. Pevným stiskem primárního obalu se také zkontroluje, zda roztok z balení neuniká. V případě úniku se roztok musí zlikvidovat, neboť už nemusí být sterilní. Další ředění není nutné, nicméně infuze je kompatibilní s následujícími infuzními roztoky: - roztok glukózy 50 mg/ml (5%) - Ringerův roztok - Hartmannův roztok - chlorid draselný 3 mg/ml (0,3%) v 50 mg/ml roztoku glukózy (5%) - roztok bikarbonátu 13,02 mg/ml (4,2%) - roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) Před podáním je nutné naředěné roztoky prohlédnout, zda neobsahují pevné částice nebo zda nejsou zabarveny. Použít se mohou pouze čiré a bezbarvé roztoky. Roztok Fluconazolu Teva 2 mg/ml k infuzi lze podávat společně s některým z výše uvedených infuzních roztoků. Nebyly zjištěny žádné konkrétní inkompatibility, i když před infuzí se nedoporučuje míchání s žádným jiným lékem. Manipulace: Infuzní vak z ochranného obalu nevyjímáme, dokud není vše připraveno k podání. Ochranný obal otevřeme tak, že ho na jedné straně opatrně rozřízneme a váček s infuzí z něj vyjmeme. Po sejmutí ochranného obalu pevným stiskem primárního obalu zkontrolujeme, zda nedochází k drobnému úniku tekutiny. Pokud nějaký únik zjistíme, roztok zlikvidujeme, neboť už nemusí být sterilní. Příprava k podání: Při přípravě a podání používáme sterilní materiály. Váček s infuzí zavěsíme otvorem na stojan. Roztok se musí podávat pomocí sterilního zařízení a za aseptických podmínek. Infuzní set musí být naplněn tekutinou, abychom zabránili průniku vzduchu do systému. Připojíme aplikační set. Před jeho připojením a promytím infuzního setu si přečteme instrukce; teprve potom zahájíme podávání. Rychlosti infuze a pokyny k použití Rychlost infuze nesmí překročit u dospělých 10 ml/min (20 mg/min). U dětí nesmí překročit infuzní rychlost 5 ml/min (10 mg/min). U nezralých novorozenců nemá být doba infuze kratší než 15 minut. U pacientů vyžadujících omezený přísun sodíku a tekutin je třeba vzít v úvahu rychlost podání, protože flukonazol je solný roztok. V těchto případech má být infuze podávána pomaleji. 7/8
Flukonazol se rozpouští v roztoku 0.9% chloridu sodného; každých 100 ml infuzního roztoku obsahuje 15 mmol Na + a 15 mmol C1 -. U pacientů vyžadujících omezený příjem sodíku nebo tekutin se má vzít v úvahu rychlost podávání tekutin. Flukonazol se má podávat buď per os anebo intravenózní infuzí. Volba vhodného způsobu podání závisí na klinickém stavu pacienta. Pokyny k zacházení s přípravkem viz bod 6.6 SPC. UPOZORNĚNÍ: Nepoužívejte plastové sáčky zapojené za sebou. Tento způsob zapojení by mohl vést k embolii v důsledku reziduálního vzduchu nataženého z primárního kontejneru před dokončením aplikace z dalšího kontejneru. 8/8