Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls211984/2010, sukls211985/2010

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls211984/2010, sukls211985/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Suxamethonium jodid VUAB 100 mg Suxamethonium jodid VUAB 250 mg prášek pro injekční roztok suxamethonii iodidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Suxamethonium jodid VUAB a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suxamethonium jodid VUAB užívat 3. Jak se přípravek Suxamethonium jodid VUAB používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Suxamethonium jodid VUAB uchovávat 6. Další informace 1. CO JE SUXAMETHONIUM JODID VUAB A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Suxamethonium jodid VUAB 100 mg a Suxamethonium jodid VUAB 250 mg obsahuje léčivou látku suxamethonii diiodidum (suxamethoniumjodid) a patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných svalová relaxancia, která uvolňují napětí svalů, a používají se v rámci celkové anestézie. Přípravek se používá: - k uvolnění svalů během operace u dospělých a dětí - k usnadnění endotracheální intubace (zavedení trubičky do průdušnice) u pacientů, kteří potřebují podporu dýchání - ke snížení silných stahů svalů. Pokud budete mít dotazy k použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SUXAMETHONIUM JODID VUAB UŽÍVAT Neužívejte přípravek Suxamethonium jodid VUAB pokud - trpíte známou přecitlivělostí (alergií) na suxamethoniumjodid nebo na jiná svalová relaxancia - Vy nebo někdo z Vaší rodiny reagoval na anestetika velmi vysokou tělesnou teplotou (maligní hypertermie) - máte dědičně atypickou aktivitu cholinesterázy v plazmě 1

2 - jste v minulých 3 měsících utrpěl závažný úraz, popálení nebo jste podstoupil náročnou operaci - jste se po dlouhý čas nepohyboval, např. při léčbě zlomeniny nebo při dlouhodobé léčbě - máte vysokou hladinu draslíku v krvi (hyperkalémie) - jste nedávno utrpěl(a) úraz oka - máte příliš vysoký nitrooční tlak (glaukom) - Vy nebo někdo z Vaší rodiny trpíte onemocněním svalů nebo nervů, jako je oslabení svalů, paralýza, onemocnění motorických neuronů, svalová dystrofie nebo mozková obrna - trpíte nitrolebečním vysokým krevním tlakem, máte nitrolebeční aneurysma (výduť) - máte výrazně zpomalený srdeční tep - utrpěl(a) jste poranění míchy nebo zlomeninu obratle, máte ochrnuté dolní končetiny - trpíte dehydratací s nerovnováhou elektrolytů - trpíte funkčními poruchami plic. Pokud se Vás některý z vyjmenovaných stavů týká nebo si nejste jisti, zeptejte se lékaře, sestry nebo člena operačního týmu ještě před použitím přípravku. Přípravek smí být používán pouze tehdy, kdy je možné provést umělé dýchání. Zvláštní opatrnosti při použití Suxamethonium jodidu VUAB je zapotřebí Přípravek Vám bude podáván pod dohledem lékaře. Pokud se Vás některý z následujících stavů týká, informujte lékaře, sestru nebo člena operačního týmu ještě před použitím přípravku. - tetanus, infekce z otevřené rány - tuberkulóza nebo jiná dlouhodobá infekce - rakovina - anémie - podvýživa - jaterní nebo ledvinné problémy - autoimunitní onemocnění, např. sklerosa multiplex - nedostatečná činnost štítné žlázy (myxedém) - svalové onemocnění, např. myasthenia gravis - nedávno podaná krevní transfuze nebo voperovaný by pass - kontakt s insekticidy - alergická reakce (reakce z přecitlivělosti) na jakékoli svalové relaxans podané během operace Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravcích. Některé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Suxamethonium jodid VUAB nebo způsobit nežádoucí účinky. Je důležité informovat lékaře, sestru nebo člena operačního týmu zejména pokud užíváte některý z následujících přípravků: - anestetika, nebo jiné přípravky užívané během chirurgického výkonu (např. léky proti bolesti) - léky zvyšující krevní tlak v oku jako jsou echothiofátové oční kapky - léky na kašel, nachlazení, spaní nebo proti alergiím - léky na malárii obsahující chlorochin nebo chinin - antikoncepční tablety - léky na astma a jiná onemocnění dýchacího systému - přípravky obsahující metoklopramid proti nevolnosti a zvracení - léky proti rakovině (cytotoxická léčiva) - léky na psychické problémy - přípravky obsahující hořčík - přípravky obsahující estrogeny nebo steroidy 2

3 - antibiotika - antiarytmika (léky na poruchy srdečního rytmu) - léky na onemocnění myasthenia gravis - léky na srdce - léky kontrolující krevní tlak během chirurgického výkonu - imunosupresiva (snižují imunitu, např. po transplantaci orgánů nebo při léčbě autoimunitního onemocnění jako je revmatoidní artritida), např. azathioprin. Suxamethonium jodid nesmí být vzhledem k chemicko-fyzikální inkompatibilitě použit jako součást roztoku s jinými léky. Těhotenství a kojení Informujte lékaře před použitím tohoto přípravku pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět, porodila jste v posledních 6 týdnech nebo kojíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Řídit nebo ovládat stroje příliš brzy po chirurgickém zákroku může být nebezpečné. Váš lékař Vám poradí, kdy budete moci opět řídit a ovládat stroje. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK SUXAMETHONIUM JODID VUAB POUŽÍVÁ Způsob použití Přípravek si nikdy nebudete aplikovat sami. Bude Vám podán kvalifikovaným zdravotnickým personálem. Přípravek Vám může být podán: - jako jedna injekce do žíly (intravenózní bolusová injekce) - kontinuální (nepřetržitá) infuze do žíly. Přípravek bude pomalu kapat po dlouhou dobu. Dětem může být přípravek podán jako injekce do svalu. Lékař rozhodne o způsobu podání a podané dávce. Dávka závisí na: - tělesné hmotnosti - rozsahu požadovaného svalové uvolnění - na očekávané odpovědi na přípravek. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Přípravek je vždy aplikován za pečlivě kontrolovaných podmínek. Pokud si ale myslíte, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku, okamžitě o tom informujte lékaře nebo sestru. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Suxamethonium jodid VUAB nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Výskyt pozorovaných nežádoucích účinků je definován následovně: velmi častý: postihuje více než 1 pacienta z 10 častý: postihuje 1 až 10 pacientů ze 100 méně častý: postihuje 1 až 10 pacientů z vzácný: postihuje 1 až 10 pacientů z velmi vzácný: postihuje méně než 1 pacienta z neznámý: frekvence nemůže být z dostupných údajů odhadnuta 3

4 Při použití přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Velmi vzácné alergické reakce: Pokud se u Vás vyskytne alergická reakce, okamžitě informujte lékaře nebo sestru. Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat: - náhlé sípání, bolest nebo pocit tísně na hrudi - otok víček, tváře, rtů, úst nebo jazyka - kožní vyrážku s pupínky nebo kopřivku kdekoli na těle - kolaps. Velmi časté nežádoucí účinky - křeče nebo bolest břicha, nevolnost nebo pocit plnosti - viditelné stahy svalů pod kůží - nadměrné slinění - bolest svalů po operaci Váš lékař Vás bude kontrolovat. Časté nežádoucí účinky - zvýšený tlak v oku, který může způsobit bolest hlavy nebo rozmazané vidění - zpomalení nebo zrychlení srdečního rytmu - zčervenání kůže - kožní vyrážka - vysoká hladina draslíku v krvi - vysoký / nízký krevní tlak - bílkoviny v krvi nebo moči uvolněné z porušených svalů - poškození svalů, které způsobí bolest nebo přecitlivělost, ztuhlost a slabost svalů. Moč může mít tmavé, červené nebo hnědé zabarvení. Vzácné nežádoucí účinky - abnormální srdeční rytmus - problémy se srdcem včetně změny srdečního rytmu nebo srdeční zástavy - potíže s dýcháním nebo přechodná zástava dechu - potíže s otvíráním úst Velmi vzácné nežádoucí účinky - vysoká tělesná teplota. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. 5. JAK PŘÍPRAVEK SUXAMETHONIUM JODID VUAB UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Před prvním otevřením: Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem. Po rekonstituci: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2-8 C. 4

5 Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 C, pokud rekonstituce/ neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Suxamethonium jodid VUAB obsahuje Léčivou látkou je suxamethonii iodidum. Suxamethonium jodid VUAB 100 mg obsahuje suxamethonii iodidum 100 mg v jedné lahvičce. Suxamethonium jodid VUAB 250 mg obsahuje suxamethonii iodidum 250 mg v jedné lahvičce. Tento přípravek neobsahuje žádné pomocné látky. Jak Suxamethonium jodid VUAB vypadá a co obsahuje toto balení Bílý nebo téměř bílý lyofilizovaný prášek. Zapertlovaná injekční lahvička z bezbarvého skla třídy II, šedá pryžová zátka, hliníkový uzávěr, krabička. Velikost balení: Suxamethonium jodid VUAB 100 mg: 1 lahvička o obsahu 100 mg prášku pro injekční roztok Suxamethonium jodid VUAB 250 mg: 1 lahvička o obsahu 250 mg prášku pro injekční roztok. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce VUAB Pharma a.s. Vltavská Roztoky Česká republika tel : fax: office@vuab.cz Tato příbalová informace byla naposledy schválena: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Pokyny pro používání, zacházení a likvidaci přípravku Injekční lahvičky obsahují 100 mg nebo 250 mg sterilní substance; obvykle se připravuje 2% roztok, který se získá vstříknutím 5 ml vody pro injekci do lahvičky se 100 mg, nebo 5% roztok, který se získá vstříknutím 5 ml vody pro injekci do lahvičky s 250 mg; substance se rozpouští poměrně zvolna. 0,5% a 0,1% roztok se připraví ředěním příslušným objemem ze základního naředěného 2% roztoku. Aplikovat se mohou jen roztoky čiré, bezbarvé; přípravek je v roztoku nestálý a je nutno ho ředit až těsně před použitím. V alkalickém prostředí se rychle inaktivuje a proto se nesmí mísit s roztoky barbiturátů s krátkodobým účinkem (Thiopental) a při infuzní aplikaci ředit roztoky s alkalickým ph, jako je Ringer-laktát a Hartmannův roztok. Likvidace Všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován podle místních předpisů. 5