Příloha č.1 ke sdělení sp.zn.sukls193267/2012 Příbalová informace pro nemocného RP Informace pro použití, čtěte pozorně! VERAPAMIL AL 240 retard (Verapamili hydrochloridum) tablety s řízeným uvolňováním k vnitřnímu užití Držitel rozhodnutí o registraci ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Strasse 19 D-89150 Laichingen, Německo Výrobce: ALIUD PHARMA GmbH Stada Arzneimittel AG, Gottlieb-Daimler-Strasse 19 Stadastrasse 2-18,, D-89150 Laichingen, Německo D-61118 Bad Vilbel, Německo Složení Léčivá látka: Verapamili hydrochloridum 240 mg v 1 tabletě s řízeným uvolňováním Pomocné látky: Monohydrát laktosy, makrogol 4000, magnesium-stearát, natrium-alginát, metakrylátový kopolymer typ E, povidon, mastek, oxid titaničitý, chinolinová žluť, hlinitý lak indigokarminu. Indikační skupina Antagonista vápníkového kanálu Charakteristika Verapamil patří do skupiny tzv. blokátorů vápníkového kanálu. Omezuje vstup vápníku do buněk srdečního svalu a svalových vláken cév a působí uvolnění cévní svaloviny, rozšíření cév a zlepšení prokrvení srdečního svalu. Indikace Verapamil AL 240 retard se užívá: 1. K léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi, vznikající následkem nedostatečného prokrvení srdečního svalu) 2. K léčbě některých poruch srdečního rytmu spojených s rychlou srdeční činností 1/5
3. K léčbě vysokého krevního tlaku. Přípravek mohou užívat dospělí i mladiství. Dětem od 6 let věku může být přípravek podáván pouze v rámci léčby poruch srdečního rytmu. 2/5
Kontraindikace Kdy nesmíte Verapamil AL 240 retard užívat? Verapamil AL 240 retard se nesmí užívat: - při přecitlivělosti na verapamil nebo na ostatní složky přípravku - při srdečním šoku - při náhlém srdečním infarktu (komplikovaném zpomalením srdečního rytmu, výrazným poklesem tlaku, nedostatečností levého srdce) - při některých poruchách vedení srdečního vzruchu - při těžké srdeční nedostatečnosti - a u pacientů trpících míháním a kmitáním srdečních síní za současného výskytu tzv. WPW syndromu. Následně je uvedeno, kdy lze Verapamil AL 240 retard užívat jen při dodržení určitých podmínek a při zvýšené opatrnosti. Vztahuje se to i na stavy, které se u Vás objevily již dříve. Není-li o nich Váš lékař informován, upozorněte na ně a poraďte se o vhodnosti užívání přípravku. Verapamil AL 240 retard se smí použít jen se zvláštní opatrností u pacientů trpících: - lehčí poruchou převodu srdečního vzruchu - nízkým krevním tlakem (systolický TK nižší než 90 mm Hg) - zpomalenou srdeční činností (tepová frekvence méně než 50 tepů/min.) - vážným poškozením funkce jater Na co musíte dbát pokud jste těhotná nebo kojíte? V době těhotenství nebo kojení může být přípravek užíván jen pokud je to nezbytně nutné. Pokud jste těhotná, kojíte nebo v případě otěhotnění v průběhu léčby, informujte o této skutečnosti svého ošetřujícího lékaře. Nežádoucí účinky Jaké nežádoucí účinky se mohou objevit při léčbě Verapamilem AL 240 retard? Při užívání verapamilu se mohou vyskytnout nežádoucí účinky vzniklé na podkladě poruch vedení srdečního vzruchu (síňo-komorový blok) a poruch srdečního rytmu (zpomalení srdeční frekvence pokles pulzu pod 50/min). Někdy může dojít k rozvoji nebo zhoršení srdeční slabosti. Příležitostně dochází k nadměrnému poklesu krevního tlaku a/nebo k obtížím způsobeným poklesem tlaku při změně polohy z lehu nebo sedu do stoje, které se mohou projevit jako ztráta rovnováhy a pocit mdloby. Vzácně se mohou objevit palpitace (bušení srdce) a tachykardie (rychlá srdeční frekvence). Příležitostně se mohou vyskytnout bolesti hlavy, závrať, únava, brnění končetin (parestézie), zčervenání kůže, pocit horka, zrudnutí obličeje. V důsledku místního rozšíření cév se mohou objevit otoky kotníků. V důsledku zpomalené střevní pasáže se často vyskytuje nevolnost, pocit plnosti a zácpa. Vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce jako je zčervenání kůže, svědění, kopřivka, skvrnitá vyrážka, bolestivé otoky a zarudnutí končetin. Případný výskyt výše uvedených nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte svému ošetřujícímu lékaři. 3/5
Interakce Které přípravky ovlivňují účinek Verapamilu AL 240 retard a co je třeba brát v úvahu, když budete užívat zároveň s Verapamilem AL 240 retard další léky? Následující údaje mohou platit i pro přípravky, které jste donedávna užíval(a). Účinky Verapamilu AL 240 retard a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současnosti užíváte nebo začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Jestliže Vám bude jiný lékař předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že užíváte Verapamil AL 240 retard. Bez porady s lékařem neužívejte současně s verapamilem žádný volně prodejný lék. Účinky verapamilu a betablokátorů (další léky užívané k léčbě srdečních onemocnění) se vzájemně zesilují, což může mít za následek výrazný pokles krevního tlaku, zpomalení vedení srdečních vzruchů a pokles tepové frekvence, až poruchy pravidelnosti srdečního rytmu. Pokud je verapamil užíván současně s digoxinem (léčivo užívané k léčbě srdečního selhání), prazosinem (léčivo užívané k léčbě vysokého krevního tlaku), teofylínem (léčivo užívané k léčbě průduškového astmatu), cyklosporinem (léčivo užívané k potlačení imunitní reakce po transplantacích) nebo karbamazepinem (léčivo užívané k léčbě epilepsie), zvyšuje se koncentrace těchto léků v krvi a tím se zesiluje i jejich účinek. Při současném užívání verapamilu a rifampicinu (léčivo užívané k léčbě tuberkulózy), fenytoinu (léčivo užívané k léčbě epilepsie) nebo fenobarbitalu (léčivo užívané k léčbě křečí, bolesti a k navození spánku) se snižuje koncentrace verapamilu v krvi a tím se snižují jeho účinky. Verapamil prodlužuje a zesiluje účinek alkoholu! Dávkování a způsob použití Přesné dávkování určí vždy lékař. Dospělí pacienti obvykle užívají 1-2 tablety Verapamilu AL 240 retard (240-480 mg verapamilu) v 1-2 denních dávkách (ráno, nebo ráno a večer). Dávkování u dětí určí lékař v závislosti na věku a tělesné hmotnosti dítěte a na závažnosti onemocnění. Jak a kdy byste měl(a) přípravek používat? Verapamil AL 240 retard se užívá s trochou tekutiny, pokud možno během jídla nebo krátce po něm. Jak dlouho byste měl(a) užívat Verapamil AL 240 retard? Délka užívání není časově omezena, stanovuje ji ošetřující lékař. Dlouhodobá léčba by se neměla přerušovat náhle, ale přípravek by se měl vysazovat postupně. Co udělat, jestliže jste užil(a) nižší dávku, nebo jste dávku vynechal(a)? Nezdvojnásobujte následující dávku a pokračujte podle dávkovacího schématu. Upozornění Co musíte brát na vědomí při řízení motorových vozidel a při práci vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů? V závislosti na individuální odpovědi může verapamil nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů a práce ve výškách bez pevné opory). Ve zvýšené míře to platí na začátku léčby, při zvýšení dávky nebo současném požití alkoholu. Činnosti vyžadující zvýšenou pozornost byste měl(a) vykonávat jen na základě výslovného souhlasu lékaře. 4/5
Dbejte prosím na to, že během léčby verapamilem se účinek alkoholu zesiluje a může i déle přetrvávat! Předávkování Co je třeba udělat v případě požití příliš vysoké dávky Verapamilu AL 240 retard (úmyslné nebo náhodné předávkování)? V případě podezření na předávkování Verapamilem AL 240 retard se poraďte s lékařem, který na základě příznaků rozhodne o potřebných léčebných opatřeních. V případě otravy je bez prodlení nutné vyhledat lékařskou pomoc, aby postižený mohl být umístěn v nemocnici a byla mu poskytnuta intenzivní péče. Uchovávání Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Varování Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Balení 50 a 100 tablet s řízeným uvolňováním. Datum poslední revize 30.8.2012 5/5