Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls120529/2011, sukls120534/2011 a sukls120548/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SANDIMMUN NEORAL 25 mg, SANDIMMUN NEORAL 50 mg SANDIMMUN NEORAL 100 mg měkké tobolky Ciclosporinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Sandimmun Neoral a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám Sandimmun Neoral podán 3. Jak se Sandimmun Neoral podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Sandimmun Neoral uchovávat 6. Další informace 1. CO JE SANDIMMUN NEORAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku je cyklosporin, cyklický polypeptid, který tlumí přirozenou imunitní reakci těla na cizí, transplantovanou tkáň, a umožňuje tak její přežití. U některých autoimunitních onemocnění (onemocnění vyvolané nadměrnou tvorbou protilátek proti buňkám a tkáním vlastního organismu) tlumí nepřiměřenou reakci těla proti vlastním buňkám a tkáním. Přípravek se užívá k prevenci a léčbě imunitních reakcí na transplantované orgány nebo tkáně (ledviny, játra, srdce, plíce, slinivka břišní, kostní dřeň), dále k léčbě autoimunitních onemocnění, nitroočního zánětu (endogenní uveitidy), nefrotického syndromu (soubor příznaků vyvolaných onemocněním ledvin projevujících se především otoky a přítomností bílkovin v moči), revmatického zánětu kloubů (revmatoidní artritidy), lupénky (psoriázy), zánětu kůže alergického původu (atopické dermatitidy). Tobolky mohou užívat dospělí a děti od 3 let. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ JE VÁM SANDIMMUN NEORAL PODÁN Pečlivě dodržujte instrukce lékaře. Pokud něčemu nerozumíte nebo si nejste jist(a), požádejte o vysvětlení svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka. Sandimmun Neoral Vám nesmí být podán jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na cyklosporin nebo na kteroukoli další složku přípravku. Zvláštní opatrnosti při použití Sandimmun Neoral je zapotřebí Lékař bude u Vás kontrolovat: - hladinu cyklosporinu v krvi zvláště pacientů po transplantaci, 1/5
- krevní tlak pravidelně během léčby, - funkci jater a ledvin, - hladinu krevních lipidů. Imunosupresiva, která tlumí imunitní systém, mohou ovlivnit schopnost Vašeho těla bojovat proti infekcím a mohou zvýšit riziko rozvoje rakoviny, obzvláště kůže a lymfatického systému. Proto je třeba omezit vystavování se přímému slunečnímu záření. Noste patřičné ochranné oblečení a často používejte krémy s vysokým UV faktorem. Sandimmun Neoral může snižovat hladinu hořčíku ve Vašem těle. Lékař Vám tudíž může doporučit užívání doplňků stravy s hořčíkem, zvláště pokud jste po transplantaci. Informujte svého lékaře - pokud máte vyšší hladiny draslíku v krvi nebo trpíte dnou, - pokud Vám má být podána vakcína. Během léčby cyklosporinem může být očkování méně účinné; je nutné se vyvarovat očkování živými očkovacími látkami, které obsahují živé oslabené organismy. - o všech ostatních lécích, které užíváte (viz také Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky). Jestliže užíváte Sandimmun Neoral pro automunitní onemocnění, Vaše funkce ledvin a tlak krve budou kontrolovány před zahájením léčby a pak v pravidelných intervalech. Jestliže během léčby dojde k rozvoji nekontrolované hypertenze, léčba by měla být přerušena. Pacienti s psoriázou, atopickou dermatitidou a starší pacienti budou při léčbě Sandimmun Neoralem pečlivě sledováni. Při léčbě psoriázy byste neměli být současně léčeni UVB ozařováním nebo fototerapií. Starší pacienti Jsou k dispozici pouze omezené údaje pro léčbu Sandimmun Neoralem u starších pacientů. Budou Vám monitorovány funkce ledvin. Jestliže jste starší než 65 let a trpíte psoriázou nebo atopickou dermatitidou, budete léčeni Sandimmun Neoralem pouze v nevyhnutelných případech. Děti Odpovídající zkušenosti s použitím přípravku Sandimmun Neoral nejsou s výjimkou léčby nefrotického syndromu dostupné; proto jeho použití u dětí mladších 16 let pro netranspantační indikace s výjimkou nefrotického syndromu nelze doporučit. Sandimmun Neoral obsahuje ricinomakrogol, který může způsobit žaludeční problémy a průjem. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Sandimmun Neoral se také užívá v kombinaci s dalšími imunosupresivy. Avšak nikdy ho nepoužívejte společně s jinými inhibitory kalcineurinu, jako je např. takrolimus. Upozorněte svého lékaře, pokud jste současně léčen(a): - methotrexátem, lék používaný k léčbě těžké revmatoidní artritidy - dalšími léky, které ovlivňují funkci ledvin jako některá antibiotika aminoglykosidového typu, léky proti plísním obsahující amfotericin B, antibakteriální léky obsahující ciprofloxacin, cytostatika obsahující melfalan, léky proti infekci močových cest s trimetoprimem (+ sulfametoxazolem), léky proti zánětům (nesteroidní antirevmatika), léky snižující tvorbu žaludeční kyseliny typu antagonisté H 2 receptorů, antibiotikum vankomycin. - léky, které snižují nebo zvyšují plazmatické koncentrace Sandimmun Neoralu jako makrolidová antibiotika, léky proti plísním azolového typu, perorální antikoncepční přípravky, inhibitory proteáz, imatinib, některé léky proti vysokému tlaku např. typu blokátorů Ca kanálů a antagonistů endotelového typu,a některá antikonvulziva (léky proti epilepsii), léky na uklidnění a na spaní (např. Hypericum perforatum třezalka tečkovaná). - digoxinem, kolchicinem, prednisolonem a inhibitory HMG-CoA reduktázy (léky snižující hladinu cholesterolu v krvi), etoposidem, repaglinidem, aliskirenem a draslík šetřícími přípravky nebo draslík obsahující. 2/5
Na počátku nebo při přerušení léčby uvedenými přípravky, může lékař kontrolovat koncentraci cyklosporinu ve Vaší krvi. Užívání Sandimmun Neoralu s jídlem a pitím Nejezte grapefruit ani nepijte grapefruitový džus, protože to může ovlivnit účinek Sandimmun Neoralu. Těhotenství a kojení Sandimmun Neoral by měl být používán v těhotenství pouze tehdy, jestliže přínos terapie pro matku převyšuje potenciální riziko pro plod. Cyklosporin přechází do mateřského mléka, a proto matky léčené Sandimmun Neoralem nesmí kojit. Důležité informace o některých složkách Sandimmun Neoralu Sandimmun Neoral, měkké tobolky, obsahuje 11,8% alkoholu, tj. 600 mg v dávce užívané po transplantaci. Alkohol může mít škodlivý vliv na alkoholiky, pacienty trpící epilepsií, poraněním či onemocněním mozku a těhotné, kojící ženy či děti. 3. JAK SE SANDIMMUN NEORAL PODÁVÁ Vždy užívejte Sandimmun Neoral přesně podle pokynů svého lékaře. Dávkování určí vždy lékař podle druhu a závažnosti onemocnění. Proto dodržujte přesně jeho pokyny a nepřekračujte doporučené dávkování. Kolik Sandimmun Neoralu užívat Lékař určí správnou dávku Sandimmun Neoralu v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a na tom, zda užíváte Sandimmun Neoral po transplantaci nebo na léčbu těžké psoriázy, atopické dermatitidy, revmatoidní artritidy, nefrotického syndromu nebo uveitidy. Jestliže jste po transplantaci orgánu nebo kostní dřeně celková denní dávka Sandimmun Neoralu by měla být vždy rozdělena do dvou dílčích dávek, které se užívají dvakrát denně v intervalu 12 hodin (ráno a večer). Při transplantaci orgánů je obvyklá počáteční dávka 10 15 mg/kg tělesné hmotnosti a den a udržovací dávka je snížena na 2-6 mg/kg tělesné hmotnosti a den. Po transplantaci kostní dřeně se podává 12,5 mg/kg a den, tato dávka se postupně snižuje, podle hladiny cyklosporinu v krvi. Při léčbě těžké psoriázy a atopické dermatitidy (zánětu kůže alergického původu) je celková dávka obvykle v rozmezí 2,5-5 mg/kg tělesné hmotnosti a den. Užívá se rozdělená do dvou dávek. Při léčbě těžké revmatoidní artritidy (revmatického zánětu kloubů) je obvykle celková dávka 3-5 mg/kg tělesné hmotnosti a den. Užívá se rozdělená do dvou dávek. Při léčbě nefrotického syndromu (onemocnění ledvin) je obvykle celková dávka u dospělých 2,5-5 mg/kg tělesné hmotnosti a den a 2,5-6 mg/kg tělesné hmotnosti a den u dětí. Při léčbě uveitidy (nitroočního zánětu) je obvykle celková dávka 5-7 mg/kg tělesné hmotnosti a den. Užívá se rozdělená do dvou dávek. Pokud jste dříve užíval/a jinou perorální formu cyklosporinu Váš lékař Vás bude důkladněji sledovat krátkou dobu po přechodu z jedné perorální lékové formy na druhou. Pokud jste přešel/a z jedné perorální lékové formy cyklosporinu na druhou, mohou se u Vás projevit některé nežádoucí účinky. Pokud k tomu dojde, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékarníkovi, protože může být potřebná úprava dávkování. NIKDY neupravujte dávku sami, pokud Vám to lékař sám neřekne. Dávky jsou v průběhu léčby vždy upravovány podle klinického stavu pacienta. 3/5
Při stanovení dávky starším pacientům je nutná zvýšená opatrnost a dávka by měla být na dolní hranici dávkování, protože v této věkové skupině pacientů může častěji dojít ke zvýšení krevního tlaku nebo hodnoty kreatininu v krevním séru. Při podávání Sandimmun Neoralu dětem musí být dávka stanovena individuálně. Nevyjímejte tobolky z krycího obalu dříve než bezprostředně před použitím. Tobolky se polykají celé a zapíjejí vodou. Jestliže jste zapomněl(a) užít Sandimmun Neoral Jestliže jste zapomněl(a) užít Sandimmun Neoral v obvyklou dobu, vezměte si ho, jakmile si vzpomenete, pokud to není v době, kdy byste měl(a) užít další dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste užil(a) vice Sandimmun Neoralu, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a) užít, nebo pokud někdo jiný náhodou užil Vaše tablety, jděte se ihned poradit k lékaři nebo do nemocnice. Ukažte jim Vaše balení léku. Jak dlouho máte Sadimmun Neoral užívat Lékař Vám řekne, jak dlouho budete Sandimmun Neoral užívat, délka závisí to na tom, zda přípravek užíváte po transplantaci nebo pro závažné kožní onemocnění, revmatoidní artritidu, uveitidu nebo nefrotický syndrom. Léčba těžkého ekzému obvykle trvá 8 týdnů. Jestliže jste přestal(a) užívat Sadimmun Neoral Přerušení léčby přípravkem Sandimmun Neoral může zvýšit riziko odmítnutí Vašeho transplantovaného orgánu. Nepřerušujte léčbu Sandimmun Neoralem, dokud Vám lékař neřekne. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Sandimmun nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Dávka léku musí být pečlivě nastavena Vaším lékařem. Mnoho nežádoucích účinků souvisejících s podáváním cyklosporinu je závislých na dávce a reagují příznivě na její snížení. Mnoho z nich může nepříznivě ovlivnit Vaše ledviny. Tudíž budou u Vás pravidelně prováděny krevní testy a budete pravidelně navštěvovat nemocnici, zvláště po transplantaci. To Vám umožní hovořit s lékařem o Vaší léčbě a zmínit se o problémech, které se u Vás vyskytnou. Velmi časté nežádoucí účinky - mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů problémy s ledvinami, vysoký krevní tlak, bolesti hlavy včetně migrény, třes a zvýšená hladina tuků (např. cholesterolu) v krvi. Časté nežádoucí účinky - mohou se vyskytnout u 1 až 10 ze 100 pacientů porucha čití (mravenčení nebo brnění), ztráta chuti k jídlu, zvýšená koncentrace kyseliny močové nebo draslíku v krvi, nízká hladina hořčíku v krvi, nevolnost, zvracení, bolesti břicha, průjem, zduření dásní, jaterní poruchy, bolesti a křeče svalů, zvýšené ochlupení a únava. Méně časté nežádoucí účinky - mohou se vyskytnout u 1 až 10 z 1 000 pacientů křeče, zmatenost, dezorientace, snížená schopnost reagovat, rozrušenost, nespavost, poruchy vidění, slepota, kóma, částečné ochrnutí, ztráta koordinace, změny složení krve (např. anemie), alergická vyrážka, otok, zvýšení tělesné hmotnosti. Vzácné nežádoucí účinky - mohou se vyskytnout u 1 až 10 z 10000 pacientů problémy s nervy, které ovlivňují svaly, zánět slinivky břišní, vysoká hladina cukru v krvi, svalová slabost, ochabování svalů, 4/5
rozpad červených krvinek, který může způsobit ledvinové problémy, poruchy menstruačního cyklu u žen a zduření prsou u žen i mužů. Velmi vzácné nežádoucí účinky - mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10000 pacientů otok zadní části oka, který může být spojen se zvýšením tlaku v hlavě (benigní intrakraniální hypertenze), zhoršení zraku. Tak jako jiné léky, které tlumí imunitní systém, může cyklosporin ovlivnit schopnost Vašeho těla bojovat proti infekcím a může vyvolat vznik nádorů nebo jiných zhoubných onemocnění, zvláště kůže. Pokud zjistíte poruchy zraku, ztrátu koordinace, nemotornost, ztrátu paměti, potíže při mluvení nebo porozumění řeči jiných osob a svalovou slabost, může jít o známky a příznaky infekce mozku, která se nazývá progresivní multifokální leukoencefalopatie. Další nežádoucí účinky (s neznámou četností): poškození jater se zažloutnutím očí nebo kůže, nebo bez něj. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. 5. JAK SANDIMMUN NEORAL UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 25 C, v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte Sandimmun Neoral mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Neužívejte přípravek, pokud si všimnete poškození obalu nebo známky po otevření. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Sandimmun Neoral obsahuje Léčivou látkou je cyklosporin. Měkké tobolky: 1 měkká tobolka obsahuje 25 mg, 50 mg nebo 100 mg cyklosporinum. Pomocné látky: tokoferol- alfa, bezvodý ethanol, čištěný kukuřičný olej, propylenglykol, ricinomakrogol, černý oxid železitý ( u síly 25 mg a 100 mg), oxid titaničitý, glycerol, želatina, karmin, chlorid hlinitý, hydroxid sodný, hydroxypropylmethylcelulosa. Jak Sandimmun Neoral vypadá a co obsahuje toto balení Sandimmun Neoral 25 mg: měkké želatinové tobolky o velikosti 10 mm, modrošedé, oválné, označené NVR a 25 mg, obsahující nažloutlý až hnědožlutý čirý roztok, Sandimmun Neoral 50 mg: měkké želatinové tobolky o velikosti 20 mm, nažloutlé, podlouhlé, označené NVR a 50 mg, obsahující nažloutlý až hnědožlutý čirý roztok Sandimmun Neoral 100 mg: měkké želatinové tobolky o velikosti 25 mm, modrošedé, podlouhlé, označené NVR a 100 mg, obsahující nažloutlý až hnědožlutý čirý roztok Velikosti balení: 25 mg, 50 mg, 100 mg: 50 tobolek Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novartis s.r.o., Praha, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy schválena 5.9.2012 5/5