sp. zn. sukls171556/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta Prenewel 2 mg/0,625 mg tablety perindoprilum erbuminum/indapamidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Prenewel 2 mg/0,625 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prenewel 2 mg/0,625 mg užívat 3. Jak se přípravek Prenewel 2 mg/0,625 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Prenewel 2 mg/0,625 mg uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Prenewel 2 mg/0,625 mg a k čemu se používá Tento přípravek je určen k léčbě vysokého krevního tlaku, pokud není účinný samotný perindopril. Přípravek Prenewel 2 mg/0,625 mg obsahuje dvě léčivé látky, perindopril a indapamid. Perindopril patří do skupiny látek potlačujících přeměnu angiotenzinu (inhibitory ACE). Indapamid patří do skupiny diuretik, tzn. léků zvyšujících vylučování moči. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prenewel 2 mg/0,625 mg užívat Neužívejte přípravek Prenewel 2 mg/0,625 mg: - jestliže jste alergický(á) na perindopril nebo na jiný inhibitor ACE, na sulfonamidy (hlavně na thiazidová diuretika a sulfonamidová antibiotika) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže jste již prodělal(a) angioedém (reakce z přecitlivělosti s náhlým otokem rtů a obličeje, krku, případně též rukou a nohou, obtíže s dýcháním nebo chrapot) po použití inhibitorů ACE; - jestliže měl angioedém někdo ve Vaší rodině nebo jste prodělal(a) angioedém za jiných okolností; - jestliže máte vážné onemocnění ledvin nebo podstupujete dialýzu; - jestliže máte vážné onemocnění jater nebo trpíte stavem nazývajícím se jaterní encefalopatie (porucha funkce mozku vyvolaná onemocněním jater); - pokud máte hypokalemii (mimořádně nízké hladiny draslíku v krvi); - pokud trpíte neléčeným dekompenzovaným srdečním selháním (závažné zadržování vody, obtíže při dýchání); - pokud jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe přípravek neužívat ani na počátku těhotenství viz bod Těhotenství a kojení.); - pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren. 1/7
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Prenewel 2 mg/0,625 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže jste nedávno trpěl(a) závažným průjmem nebo zvracením; - jestliže trpíte aterosklerózou (zúžení tepen); - jestliže máte stenózu aorty (zúžení hlavní krevní cévy vedoucí ze srdce) nebo hypertrofickou kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu ledvinné artérie (zúžení tepny zásobující ledviny krví); - jestliže trpíte onemocněním kolagenu jako je systémový lupus erythematodes (zvláštní forma chronického zánětu) nebo sklerodermií (onemocnění vazivové tkáně); - jestliže máte cukrovku; - jestliže trpíte dnou; - jestliže máte nízký krevní tlak; - jestliže držíte dietu s nízkým obsahem soli nebo užíváte náhražky soli obsahující draslík; - jestliže máte jiné srdeční problémy nebo problémy s ledvinami; - jestliže trpíte onemocněním jater; - jestliže jste starší pacient(ka); - jestliže je zvažována desenzibilizační léčba na zmírnění reakce z přecitlivělosti na včelí a vosí jed; - jestliže máte podstoupit hemodialýzu (mimotělní očišťování krve) nebo LDL-cholesterol aferézu (odstranění cholesterolu z těla za pomocí přístrojové techniky); - jestliže máte podstoupit narkózu a/nebo operaci; - pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: - blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem. - aliskiren. Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě: Neužívejte přípravek Prenewel 2 mg/0,625 mg. Váš lékař může v pravidelných intervalech provádět laboratorní vyšetření, aby sledoval vaši léčbu. Musíte informovat svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Užívání přípravku Prenewel 2 mg/0,625 mg není doporučeno na počátku těhotenství a od třetího měsíce těhotenství se přípravek Prenewel 2 mg/0,625 mg nesmí užívat, protože může způsobit závažné poškození plodu (viz bod Těhotenství a kojení ). Sportovci mají být varováni, že tento lék obsahuje léčivou látku (indapamid), která může způsobit pozitivní reakci při dopingových testech. Další léčivé přípravky a přípravek Prenewel 2 mg/0,625 mg Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zvláště pokud jde o nějaký z následujících: - jiné léky určené k léčbě vysokého krevního tlaku a/nebo srdečního selhání, včetně látek, které zvyšují vylučování moči (diuretika šetřící draslík jako amilorid, spironolakton a triamteren); - léky upravující srdeční rytmus (antiarytmika - např. digoxin, digitalis, chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, bretylium a sotalol); - léky, které mohou způsobit srdeční arytmii (např. astemizol, bepridil, intravenózní erythromycin, halofantrin, pentamidin, sultoprid, terfenadin, vinkamin); - antidiabetika (např. inzulín a orální hypoglykemické látky jako metformin); - baklofen (k léčbě svalové ztuhlosti vyskytující se u onemocnění jako roztroušená skleróza); - alopurinol (k léčbě dny); - kortikosteroidy užívané k léčbě různých stavů zahrnujících závažné astma a revmatoidní artritidu; - tetrakosaktid (k léčbě Crohnovy choroby); 2/7
- imunosupresiva užívaná k léčbě autoimunitních poruch nebo po transplantačních zákrocích (např. cyklosporin); - léky na léčbu rakoviny; - lithium (k léčbě deprese); - nesteroidní protizánětlivé léky (pro zmírnění bolesti, horečky, a revmatických potíží jako je ibuprofen, indometacin, diklofenak nebo vysoká dávka kyseliny acetylsalicylové); - amfotericin B (protihoubový přípravek); - určitá antidepresiva (např. imipramin) a léky používané k léčbě duševních poruch; - tablety obsahující draslík, náhražky soli obsahující draslík; - vápenaté soli; - určitá laxativa (projímadla); - jodovaná kontrastní látka (látka, která zviditelní orgán jako ledvina nebo žaludek na rentgenu); - anestetika (léky používané k narkóze při operacích). Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření: - Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě Neužívejte přípravek Prenewel 2 mg/0,625 mg a Upozornění a opatření ). Pokud si nejste jistý(á) ohledně těchto léků, zeptejte se svého lékaře. Přípravek Prenewel 2 mg/0,625 mg s jídlem a pitím Prenewel 2 mg/0,625 mg se doporučuje užívat před jídlem. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, (nebo byste mohla otěhotnět). Lékař Vám doporučí vysazení přípravku Prenewel ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede vás na jinou léčbu. Užívání přípravku Prenewel není doporučeno na počátku těhotenství. Od třetího měsíce těhotenství se přípravek Prenewel nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny těhotenství může způsobit závažné poškození plodu. Kojení Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo pokud se chystáte začít kojit. Přípravek Prenewel je kontraindikován u kojících matek a Váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U některých pacientů se mohou vyskytnout individuální reakce spojené s poklesem krevního tlaku (závrať nebo slabost), což může dočasně ovlivnit jejich schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Přípravek Prenewel 2 mg/0,625 mg obsahuje monohydrát laktosy Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním přípravku se svým lékařem. 3. Jak se přípravek Prenewel 2 mg/0,625 mg užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je jedna tableta denně, nejlépe ráno před snídaní. 3/7
Tabletu spolkněte a zapijte plnou sklenicí vody. Dobu léčby stanoví lékař. Použití u dětí a dospívajících Účinnost a bezpečnost přípravku nebyla ověřena u pediatrických pacientů. Z tohoto důvodu není přípravek Prenewel doporučen dětem a dospívajícím mladším 18 let. Jestliže máte dojem, že účinek léku je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže jste užil(a) více přípravku Prenewel 2 mg/0,625 mg, než jste měl(a) Nejběžnějším příznakem předávkování je výrazný pokles krevního tlaku (hypotenze). Mohou se vyskytnout následující příznaky: pocit na zvracení, zvracení, svalové křeče, závrať, ospalost, zmatenost, problémy s močením. V takovém případě si lehněte, ale nepodkládejte hlavu podložkou, a zavolejte lékaře nebo pohotovost. Jestliže jste zapomněla(a) užít přípravek Prenewel 2 mg/0,625 mg Jestliže si zapomenete vzít jednu nebo více tablet, vezměte si další ihned, jakmile si vzpomenete a poté pokračujte v předepsaném dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Prenewel 2 mg/0,625 mg Přerušíte-li léčbu přípravkem Prenewel, krevní tlak se může v průběhu času opět zvýšit, což povede ke zvýšenému riziku komplikací hypertenze (zvýšeného krevního tlaku), zejména v srdci, mozku a ledvinách. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Frekvence nežádoucích účinků: Časté (postihují více než 1 z 10 pacientů): - bolest hlavy, - zrakové poruchy, - závratě, - slabost (astenie), - tinitus (zvonění v uších), - závrať s točením hlavy (vertigo), - točení hlavy následkem poklesu krevního tlaku, - mravenčení, - dušnost, - kašel, - nevolnost (nauzea) a zvracení, - ztráta chuti k jídlu (anorexie), - bolest břicha, - porucha vnímání chuti, sucho v ústech, - trávicí obtíže, průjem, zácpa, - svalové křeče, 4/7
- alergické reakce (kožní vyrážka, svědění), - únava. Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů): - změny nálady, - angioedém (příznaky jako sípání, otok obličeje nebo jazyka), - poruchy spánku, - červené tečky na kůži (purpura), - pocit tlaku na hrudi, sípání a dušnost (bronchospasmus), - zánět slinivky břišní (pankreatitida), - zánět jater (hepatitida), - kopřivka, - problémy s ledvinami, - pocení, - impotence. Jestliže trpíte nemocí nazývanou systémový lupus erythematosus (typ kolagenózy), může dojít k jejímu zhoršení. Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů): zvýšená hladina sérového vápníku. Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů): - zmatenost, - ucpaný nos nebo rýma (rinitida), - eosinofilní pneumonie (vzácný typ zápalu plic), - nepravidelný srdeční tep, angina pectoris, srdeční záchvat (kardiovaskulární poruchy), - závažné kožní reakce jako erythema multiforme. - Dále byly zaznamenány případy zvýšené citlivosti kůže na sluneční záření nebo umělé UV záření (fotosenzitivita). Příznaky spálení se mohou objevit rychleji, než je obvyklé. - Poruchy krve, včetně anémie, které způsobí, že se u Vás mohou pravděpodobněji vyskytnout infekce (jako je horečka, bolest v krku nebo vřídky v ústech), a/nebo modřiny nebo snadnější krvácení, a/nebo pocit celkové slabosti, bledost a dušnost. - V případě jaterní nedostatečnosti (porucha funkce jater) se může vyskytnout jaterní encefalopatie (degenerativní onemocnění mozku). Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit): - mdloba, život ohrožující nepravidelný tep srdce (torsade de pointes), abnormální EKG záznam, zvýšené hladiny jaterních enzymů. Může dojít ke změnám ve výsledcích krevních testů. Může být nutné, aby Vám lékař provedl vyšetření krve ke sledování Vašeho stavu. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5/7
5. Jak přípravek Prenewel 2 mg/0,625 mg uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Prenewel 2 mg/0,625 mg obsahuje - Léčivými látkami jsou perindoprilum erbuminum a indapamidum. Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 2 mg, což odpovídá perindoprilum 1,67 mg, a indapamidum 0,625 mg. - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, hydrogenuhličitan sodný, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. Jak přípravek Prenewel 2 mg/0,625 mg vypadá a co obsahuje toto balení Bílé, podlouhlé, mírně bikonvexní tablety se zkosenými hranami. PVC-PE-PVDC/Al blistr se 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 tabletami v krabičce. OPA-Al-PVC/Al blistr se 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 tabletami v krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varšava, Polsko Výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varšava, Polsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: KRKA ČR, s.r.o. Sokolovská 79 186 00 Praha 8 Tel: 221 115 150 info@krka.cz Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Název členského státu Česká republika, Litva, Lotyšsko, Estonsko Bulharsko Polsko Rumunsko Název léčivého přípravku Prenewel 2 mg/0,625 mg tablets Perindopril Krka 2 mg/0,625 mg tablets Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tabletki Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg comprimate 6/7
Slovenská republika Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tablets Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18.1.2015 Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv. 7/7