PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. Prenewel 4 mg/1,25 mg tablety (Perindoprilum erbuminum/indapamidum)

Transkript

1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Prenewel 4 mg/1,25 mg tablety (Perindoprilum erbuminum/indapamidum) Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobně. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaře nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Prenewel 4 mg/1,25 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prenewel 4 mg/1,25 mg užívat 3. Jak se Prenewel 4 mg/1,25 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Prenewel 4 mg/1,25 mg uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PRENEWEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento přípravek je určen k léčbě vysokého krevního tlaku, pokud není účinný samotný perindopril. Přípravek Prenewel 4 mg/1,25 mg obsahuje dvě léčivé látky, perindopril a indapamid. Perindopril patří do skupiny látek potlačujících přeměnu angiotensinu (inhibitory ACE). Indapamid patří do skupiny diuretik, tzn. léků zvyšujících množství moči vytvořené ledvinami. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PRENEWEL 4 mg/1,25 mg UŽÍVAT Neužívejte přípravek Prenewel 4 mg/1,25 mg: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv jinou složku přípravku Prenewel, na sulfonamidy (hlavně na thiazidová diuretika a sulfonamidová antibiotika) nebo na jiný inhibitor ACE; - jestliže jste již prodělal/a angioedém (reakce z přecitlivělosti s náhlým otokem rtů a obličeje, krku, případně též rukou a nohou, obtíže s dýcháním nebo chrapot) po použití inhibitorů ACE; - jestliže měl angioedém někdo ve vaší rodině nebo jste prodělal/a angioedém za jiných okolností; - jestliže máte vážné onemocnění ledvin nebo podstupujete dialýzu; - jestliže máte vážné onemocnění jater nebo trpíte stavem nazývajícím se jaterní encefalopatie (porucha funkce mozku vyvolaná onemocněním jater); - pokud máte hypokalémii (mimořádně nízké hladiny draslíku v krvi); - pokud trpíte neléčeným dekompenzovaným srdečním selháním (závažné zadržování vody, obtíže při dýchání); 1/5

2 - pokud jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe přípravek neužívat ani na počátku těhotenství viz bod Těhotenství a kojení). Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Prenewel 4 mg/1,25 mg je zapotřebí: - jestliže jste nedávno trpěl/a závažným průjmem nebo zvracením; - jestliže trpíte aterosklerózou (zúžení tepen); - jestliže máte stenózu aorty (zúžení hlavní krevní cévy vedoucí ze srdce) nebo hypertrofickou kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu ledvinné artérie (zúžení tepny zásobující ledviny krví); - jestliže trpíte onemocněním kolagenu jako je systémový lupus erythematodes nebo sklerodermií; - jestliže máte cukrovku; - jestliže trpíte dnou; - jestliže máte nízký krevní tlak; - jestliže držíte dietu s nízkým obsahem soli nebo užíváte náhražky soli obsahující draslík; - jestliže máte jiné srdeční problémy nebo problémy s ledvinami; - jestliže trpíte onemocněním jater; - jestliže jste starší pacient/ka; - jestliže je zvažována desenzibilizační léčba na zmírnění reakce z přecitlivělosti na včelí a vosí jed; - jestliže máte podstoupit hemodialýzou (mimotělní očišťování krve) nebo LDL-cholesterol aferézu (odstranění cholesterolu z těla za pomocí přístrojové techniky); - jestliže máte podstoupit narkózu a/nebo operaci. Váš lékař může v pravidelných intervalech provádět laboratorní vyšetření, aby sledoval vaši léčbu. Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Užívání přípravku Prenewel není vhodné na počátku těhotenství. Ve druhé a třetí třetině těhotenství se přípravek Prenewel nesmí užívat, protože by mohl způsobit závažné poškození plodu viz bod Těhotenství a kojení. Sportovci by měli být varováni, že tento lék obsahuje léčivou látku indapamid, která může způsobit pozitivní reakci při dopingových testech. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, zvláště pokud jde o nějaký z následujících: - jiné léky určené k léčbě vysokého krevního tlaku a/nebo srdečního selhání, včetně látek, které zvyšují vylučování moči (diuretika šetřící draslík jako amilorid, spironolakton a triamteren); - léky upravující srdeční rytmus (antiarytmika - např. dioxin, digitalis, chinidin,hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, bretylium a sotalol) - léky, které mohou způsobit srdeční arytmii (např. astemizol, bepridil, intravenózní erytromycin, halofantrin, pentamidin, sultoprid, terfenadin, vincamin); - antidiabetika (např. inzulín a orální hypoglykemické látky jako metformin); - baklofen (k léčbě svalové ztuhlosti vyskytující se u onemocnění jako roztroušená skleróza); - allopurinol (k léčbě dny); - kortikosteroidy užívané k léčbě různých stavů zahrnujících závažné astma a revmatoidní artritidu; - tetrakosaktid (k léčbě Crohnovy choroby); - imunosupresiva užívaná k léčbě autoimunitních poruch nebo po transplantačních zákrocích (např. cyklosporin); - léky na léčbu rakoviny; - lithium (k léčbě deprese); 2/5

3 - nesteroidní protizánětlivé léky (pro zmírnění bolesti, horečky, a revmatických potíží jako je ibuprofen, indometacin, diklofenak nebo vysoká dávka kyseliny acetylsalicylové); - amfotericin B (protihoubový přípravek); - antineoplastika; - určitá antidepresiva (např. imipramin) a léky používané k léčbě duševních poruch; - tablety obsahující draslík, náhražky soli obsahující draslík; - vápenaté soli; - určitá laxativa (projímadla); - jodovaná kontrastní látka (látka, která zviditelní orgán jako ledvina nebo žaludek na rentgenu); - anestetika (léky používané k narkóze při operacích). Pokud si nejste jistý/á ohledně těchto léků, zeptejte se svého lékaře. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Těhotenství Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Lékař vám doporučí vysazení přípravku Prenewel ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede vás na jinou léčbu. Užívání přípravku Prenewel není vhodné na počátku těhotenství. Od třetího měsíce těhotenství se přípravek Prenewel nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny těhotenství by mohl způsobit závažné poškození plodu. Kojení Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Přípravek Prenewel není doporučen kojícím matkám a váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U některých pacientů se mohou vyskytnout individuální reakce spojené s poklesem krevního tlaku (závrať nebo slabost), což může dočasně ovlivnit jejich schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Důležitá informace o některých složkách přípravku Prenewel 2 mg/0,625 mg Přípravek Prenewel 4 mg/1,25 mg obsahuje monohydrát laktosy. Pokud vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním přípravku se svým lékařem. 3. JAK SE PRENEWEL 4 mg/1,25 mg UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Prenewel 4 mg/1,25 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je jedna tableta denně, nejlépe ráno před snídaní. Tabletu spolkněte a zapijte plnou sklenicí vody. Dobu léčby stanoví lékař. Účinnost a bezpečnost přípravku nebyla ověřena u dětských pacientů. Z tohoto důvodu není přípravek Prenewel doporučen dětem a dospívajícím mladším 18 let. Jestliže máte dojem, že účinek léku je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže jste užil(a) více přípravku Prenewel 4 mg/1,25 mg, než jste měl(a) Nejběžnějším příznakem předávkování je výrazný pokles krevního tlaku (hypotenze). Mohou se vyskytnout následující příznaky: nevolnost, zvracení, svalové křeče, závrať, ospalost, zmatenost, problémy s močením. 3/5

4 V takovém případě si lehněte, ale nepodkládejte hlavu podložkou, a zavolejte lékaře nebo pohotovost. Jestliže jste zapomněla(a) užít přípravek Prenewel 4 mg/1,25 mg Jestliže si zapomenete vzít jednu nebo více tablet, vezměte si další ihned, jakmile si vzpomenete a poté pokračujte v předepsaném dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Prenewel 4 mg/1,25 mg Přerušíte-li léčbu přípravkem Prenewel, krevní tlak se může v průběhu času opět zvýšit, což povede ke zvýšenému riziku komplikací hypertenze (zvýšeného krevního tlaku), zejména v srdci, mozku a ledvinách. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Prenewel nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytovat u každého Frekvence výskytu: Velmi časté: vyskytující se u více než 1 pacienta z 10; Časté: vyskytující se u více než 1, ale méně než u 10 ze 100 pacientů; Méně časté: vyskytující se u více než 1, ale méně než u 100 z 1000 pacientů; Vzácné: vyskytující se u více než 1, ale méně než u 1000 z pacientů; Velmi vzácné: včetně ojedinělých případů méně než u 1 pacienta z Časté: suchý kašel vyskytující se během léčby a který ustoupí po ukončení léčby; gastrointestinální potíže (zácpa, sucho v ústech, nevolnost, břišní potíže, nechutenství a změny chuti). Méně časté: bolest hlavy, astenie (tělesná slabost), závratě, výkyvy nálad, poruchy spánku, nízký krevní tlak, reakce z přecitlivělosti (zvláště u alergických a astmatických pacientů), zánětlivá kožní vyrážka, množství drobných kožních krvácení, zhoršení již existujícího lupus erythematodes (onemocnění kolagenu), kožní vyrážka, svalové křeče, otupělost. Vzácné: zvýšená hladina sérového vápníku. Velmi vzácné: hematologické odchylky (snížení počtu krevních destiček a bílých krvinek), určité typy anémie (častější u pacientů s transplantací ledvin a u hemodialyzovaných pacientů), pankreatitida (zánět slinivky břišní), porucha funkce mozku vyvolaná onemocněním jater (jaterní encefalopatie), angioedém (reakce z přecitlivělosti s náhlým otokem rtů, tváře a krku (a příležitostně nohou a rukou) s pocitem dušení a chrapotu. Během léčení mohou být stanoveny následující laboratorní odchylky: (přechodné) zvýšení nebo snížení hladiny sérového draslíku; snížení hladiny sérového sodíku (potenciálně vedoucí k snížení objemu obíhající krve, dehydrataci (snížení množství tekutin v těle) a nízkému tlaku), zvýšení hladiny krevní glukosy, močoviny a kreatininu. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 4/5

5 5. JAK PŘÍPRAVEK PRENEWEL 4 mg/1,25 mg UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte přípravek Prenewel 4 mg/1,25 mg po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Prenewel 4 mg/1,25 mg obsahuje Léčivými látkami jsou: perindoprilum erbuminum (perindopril-erbumin) a indapamidum. Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 4 mg, což odpovídá perindoprilum 3,34 mg a indapamidum 1,25 mg. Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, hydrogenuhličitan sodný, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. Jak přípravek Prenewel 4 mg/1,25 mg vypadá a co obsahuje toto balení Bílé, podlouhlé, mírně bikonvexní tablety se zkosenými hranami. OPA-ALU-PVC/ALU blistr se 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 tabletami v krabičce. PVC-PE-PVDC/ALU blistr se 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 nebo 100 tabletami v krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: Krka Polska Sp.z.o.o.,Varšava, Polsko Výrobce: Krka Polska Sp.z.o.o., Varšava, Polsko Krka, d.d., Novo mesto, Slovinsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: KRKA ČR, s.r.o. Sokolovská Praha 8 Tel: info@krka.cz Tato příbalová informace byla naposledy schválena: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv. 5/5