Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls189441/2010, sukls189443/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Helides 20 mg enterosolventní tablety Helides 40 mg enterosolventní tablety Esomeprazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepodávejte ho další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Helides a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Helides užívat 3. Jak se přípravek Helides užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Helides uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK HELIDES A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Helides obsahuje léčivou látku esomeprazol. Ta patří do skupiny léků nazývaných inhibitory protonové pumpy. Tyto léky snižují množství kyseliny tvořené v žaludku. Přípravek Helides se užívá k léčbě následujících stavů: Dospělí a dospívající starší 12 let - refluxní choroby jícnu (gastroezofageální refluxní choroba). Dochází při ní k návratu kyseliny ze žaludku do jícnu (trubice spojující hrdlo se žaludkem), což způsobuje bolest, zánět a pálení žáhy; - žaludeční vředy a vředy v horní části střeva (dvanáctníku), které jsou infikovány bakterií zvanou Helicobacter pylori. Trpíte-li tímto onemocněním, může Váš lékař předepsat také antibiotika k léčbě infekce a umožnění zhojení vředu. Dospělí - žaludeční vředy způsobené léky ze skupiny NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky). Přípravek Helides může být použit i k prevenci tvorby žaludečních vředů, pokud užíváte léky ze skupiny NSAID. - nadměrná tvorba žaludeční kyseliny způsobená nádorem ve slinivce (tzv. Zollinger-Ellisonův syndrom); - dlouhodobější léčba při prevenci opětovného krvácení vředů jako pokračování nitrožilní léčby esomeprazolem. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK HELIDES UŽÍVAT Neužívejte přípravek Helides: - pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na esomeprazol nebo na kteroukoliv jinou složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6: Další informace), 1/7
- pokud jste alergický/á na jiné léky patřící mezi inhibitory protonové pumpy (léky obsahující např. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol), - pokud užíváte lék obsahující nelfinavir (používaný k léčbě HIV). Neužívejte přípravek Helides, pokud se Vás týká kterýkoliv z výše uvedených stavů. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dřív, než začnete přípravek Helides užívat. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Helides je zapotřebí Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat přípravek Helides, jestliže: - máte závažnou poruchu funkce jater, - máte závažnou poruchu funkce ledvin. Přípravek Helides může překrývat příznaky jiných onemocnění. Vyskytne-li se u Vás některý z níže uvedených stavů před tím, než začnete přípravek Helides užívat nebo během jeho užívání, neprodleně informujte svého lékaře: - dojde k významnému úbytku tělesné hmotnosti bez zjevné příčiny a máte obtíže při polykání, - máte bolesti břicha nebo zažívací potíže, - začnete zvracet jídlo nebo krev, - objeví se černá stolice (zbarvená krví). Pokud Vám byl přípravek Helides předepsán k užívání dle potřeby, poraďte se se svým lékařem, jestliže budou Vaše příznaky přetrvávat nebo dojde ke změně jejich charakteru. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu. Je to proto, že přípravek Helides může ovlivnit působení některých jiných léků a některé léky mohou ovlivnit působení přípravku Helides. Neužívejte přípravek Helides, pokud užíváte léky obsahující nelfinavir (používaný k léčbě HIV). Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků: - Atazanavir (používaný k léčbě HIV). - Ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (používané k léčbě plísňových infekcí). - Citalopram, imipramin nebo klomipramin (používané k léčbě deprese). - Diazepam (používaný k léčbě úzkostných stavů, k uvolnění svalů nebo při epilepsii). - Fenytoin (používaný při epilepsii). Pokud užíváte fenytoin, Váš lékař bude muset Váš stav na počátku a při ukončení užívání přípravku Helides blíže sledovat. - Léky ovlivňující srážlivost krve, jako např. warfarin. Na počátku a při ukončení užívání přípravku Helides může lékař Váš stav blíže sledovat. - Cisaprid (používaný při trávicích obtížích a pálení žáhy). - Digoxin (používaný při srdečních problémech). - Rifampicin (používaný při léčbě tuberkulόzy). - Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (používaná při léčbě deprese). - Cilostazol (používaný k léčbě vracející se kulhavosti bolest v končetinách při chůzi, která je způsobena nedostatečným krevním zásobením). Pokud Vám lékař k léčbě vředů způsobených infekcí bakterií Helicobacter pylori předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin současně s přípravkem Helides, je velmi důležité, abyste svého lékaře informoval/a o všech dalších lécích, které užíváte. Těhotenství a kojení Před zahájením užívání přípravku Helides sdělte svému lékaři, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Váš lékař rozhodne, zda můžete v tomto období užívat přípravek Helides. 2/7
Není známo, zda se přípravek Helides vylučuje do mateřského mléka. Neužívejte proto přípravek Helides, pokud kojíte. Užívání přípravku Helides s jídlem a pitím Tablety se mohou užívat s jídlem nebo nalačno. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Helides pravděpodobně neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat přístroje nebo stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Helides Přípravek Helides obsahuje sacharosu, což je druh cukru. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK HELIDES UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Helides přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. - Přípravek Helides se nedoporučuje podávat dětem do 12 let. - Pokud tento lék užíváte po dlouhou dobu (obzvlášť pokud jej užíváte déle než jeden rok), bude lékař pečlivě sledovat Váš zdravotní stav. - Pokud Vám lékař řekl, že máte tento přípravek užívat dle potřeby, oznamte svému lékaři, změní-li se Vaše příznaky. Užívání přípravku - Tablety můžete užívat v libovolnou denní dobu. - Tablety můžete užívat s jídlem nebo nalačno. - Tablety spolkněte celé a zapijte je sklenicí vody. Tablety nežvýkejte ani nedrťte. Je to proto, že tablety obsahují potahované pelety, které brání rozkladu léku kyselinou v žaludku. Je důležité, aby tyto pelety zůstaly nepoškozené. Pokud máte potíže s polykáním tablet - Pokud máte potíže s polykáním tablet: vložte je do sklenice s neperlivou vodou. Nepoužívejte žádné jiné tekutiny. Míchejte, dokud se tableta nerozpadne (směs nebude čirá). Poté směs vypijte buď ihned nebo do 30 minut. Těsně před vypitím směs vždy promíchejte. Abyste se přesvědčil/a, že jste vypil/a všechen lék, sklenici do půlky naplňte vodou, velmi dobře promíchejte a obsah vypijte. Pevné částice obsahují lék nežvýkejte je, ani nerozkousávejte. - Jestliže nemůžete vůbec polykat, může se tableta smíchat s trochou vody a natáhnout do stříkačky. Potom se může podat trubicí přímo do žaludku ( žaludeční sonda ). Dávkování - Váš lékař Vám sdělí, kolik tablet máte užívat a po jak dlouhou dobu. To závisí na Vašem zdravotním stavu, věku a funkci Vašich jater. - Obvyklé dávky jsou uvedené níže. Při léčbě pálení žáhy způsobené refluxní chorobou jícnu (gastroezofageální refluxní chorobou): Dospělí a dospívající starší 12 let: - Pokud lékař zjistí, že je Váš jícen lehce poškozen, činí obvyklá dávka jednu tabletu přípravku Helides 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Lékař může požadovat užívání stejné dávky po dobu dalších 4 týdnů, pokud nedošlo k úplnému zhojení jícnu. - Obvyklá dávka po zhojení jícnu je jedna tableta přípravku Helides 20 mg jednou denně. 3/7
- Pokud nedošlo k poškození jícnu, činí obvyklá dávka jednu tabletu přípravku Helides 20 mg denně. Po zvládnutí obtíží Vám může lékař doporučit užívání dle potřeby, až do maximálně jedné tablety přípravku Helides 20 mg denně. - Pokud máte závažné jaterní obtíže, lékař Vám může předepsat nižší dávky. Při léčbě vředů způsobených infekcí bakterií Helicobacter pylori a při prevenci jejich návratu: - Dospělí a dospívající starší 12 let: obvyklá dávka je jedna tableta přípravku Helides 20 mg dvakrát denně po dobu jednoho týdne. - Lékař Vám může také předepsat antibiotika, např. amoxicilin a klarithromycin. Při léčbě žaludečních vředů způsobených léky ze skupiny NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky): - Dospělí starší 18 let: obvyklá dávka je jedna tableta přípravku Helides 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů. Při prevenci žaludečních vředů, pokud užíváte léky ze skupiny NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky): - Dospělí starší 18 let: obvyklá dávka je jedna tableta přípravku Helides 20 mg jednou denně. Při léčbě nadměrné tvorby kyseliny v žaludku způsobené nádorem ve slinivce břišní (Zollinger- Ellisonův syndrom): - Dospělí starší 18 let: obvyklá dávka je jedna tableta přípravku Helides 40 mg dvakrát denně. - Lékař Vám upraví dávkování podle potřeby a rozhodne, jak dlouho je třeba přípravek užívat. Maximální dávka je 80 mg dvakrát denně. Při dlouhodobější léčbě při prevenci opětovného krvácení vředů jako pokračování nitrožilní léčby esomeprazolem: Obvyklá dávka je jedna tableta přípravku Helides 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Jestliže jste užil/a více přípravku Helides, než jste měl/a Jestliže jste užil/a větší množství přípravku Helides, než Vám předepsal lékař, oznamte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Helides - Jestliže jste zapomněl/a užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Jestliže se však již blíží doba pro další pravidelnou dávku, vynechejte opomenutou dávku. - Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Helides nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Helides užívat a kontaktujte ihned svého lékaře: - Náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo celého těla, vyrážka, mdloby/slabost nebo obtížné polykání (projevy závažné alergické reakce). - Zčervenání kůže s tvorbou puchýřů a odlupováním kůže. Mohou se vyskytnout i bolestivé puchýře a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu nebo pohlavních orgánů. Může se jednat o Stevens- Johnsonův syndrom nebo toxickou epidermální nekrolýzu. - Zežloutnutí kůže, ztmavnutí moči a únava, což mohou být projevy jaterního poškození. Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné a postihují méně než 1 z 1 000 pacientů. 4/7
Další nežádoucí účinky zahrnují: Časté (postihují méně než 1 pacienta z 10) - Bolest hlavy. - Žaludeční nebo střevní obtíže: průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost (flatulence). - Nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení. Méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100) - Otok nohou a kotníků. - Poruchy spánku (nespavost). - Závratě, pocity brnění a mravenčení, ospalost. - Pocit točení hlavy (vertigo). - Sucho v ústech. - Změny v jaterních testech prováděných z krve. - Kožní vyrážka, kopřivka, svědění kůže. Vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 1 000) - Krevní problémy, jako např. snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. Mohou způsobit slabost, výskyt modřin, nebo zvýšit pravděpodobnost vzniku infekcí. - Nízké hladiny sodíku v krvi, které mohou způsobit slabost, zvracení a křeče. - Pocity rozrušení, zmatenosti nebo deprese. - Změny chuti. - Poruchy zraku, jako např. rozmazané vidění. - Náhlé pocity dušnosti nebo sípání (bronchospasmus). - Zánět sliznice dutiny ústní. - Infekce způsobená kvasinkou zvaná moučnivka, která může postihnout střevo - Jaterní poruchy, včetně žloutenky, projevující se nažloutlou kůží, tmavou močí a únavou. - Vypadávání vlasů (alopecie). - Kožní vyrážka při slunění. - Bolesti kloubů (artralgie) nebo svalů (myalgie). - Celkové pocity nevolnosti a ztráty energie. - Zvýšené pocení. Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000) - Změny krevního obrazu včetně agranulocytózy (nedostatku bílých krvinek). - Agresivita. - Zrakové, hmatové nebo sluchové vjemy neexistujících věcí (halucinace). - Závažné jaterní poruchy vedoucí k jaternímu selhání a zánětu mozku. - Náhlý výskyt těžké vyrážky nebo puchýřů nebo odlupování kůže. Může být spojeno s vysokou horečkou a bolestí kloubů (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). - Svalová slabost. - Závažné problémy s ledvinami. - Zvětšení prsů u mužů. - Nízké hladiny hořčíku v krvi. To může vést ke slabosti, zvracení, křečím, třesu a arytmiím (poruchy srdečního rytmu). Velmi vzácně může přípravek Helides ovlivnit bílé krvinky, což vede k nedostatečné obranyschopnosti (imunodeficienci). Pokud máte infekci s příznaky, jako je horečka se závažně zhoršeným celkovým stavem, nebo horečka se známkami lokální infekce, jako je např. bolest v krku, hrdle nebo ústech nebo obtíže při močení, kontaktujte co nejdříve svého lékaře, aby mohl pomocí krevního testu vyloučit nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu). Je důležité přitom lékaře informovat o všech současně užívaných lécích. 5/7
Tímto výčtem možných nežádoucích účinků se nemusíte znepokojovat. Žádný z nich se u Vás nemusí projevit. Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jiných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK HELIDES UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu (blister) nebo v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Neužívejte přípravek Helides po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Lahvička: Po prvním otevření spotřebujte přípravek během 1 měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Helides obsahuje - Léčivou látkou je esomeprazolum. Enterosolventní tablety přípravku Helides jsou k dispozici ve dvou silách obsahujících 20 mg nebo 40 mg esomeprazolum (ve formě magnesicum dihydricum). - Pomocné látky jsou: Jádro tablety: Zrněný cukr (sacharosa a kukuřičný škrob), hypromelosa 2910/3, hyprolosa, polysorbát 80, mastek, magnesium stearát, disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30% (obsahuje kopolymer MA/EA, čištěnou vodu, natrium lauryl - sulfát a polysorbát 80), triethyl-citrát, glycerol monostearát 40 55, glyceromakrogol stearát, mikrokrystalická celulosa, natrium stearylfumarát. Potah tablety: Oxid titaničitý, hypromelosa, makrogol, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172) (pouze v tabletách o síle 20 mg), černý oxid železitý (E172) (pouze v tabletách o síle 40 mg). Jak přípravek Helides vypadá a co obsahuje toto balení - Helides 20 mg enterosolventní tablety jsou světle růžové, elipsovité, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 14,1 x 7,1 mm, s vyrytým 20 na jedné straně. - Helides 40 mg enterosolventní tablety jsou růžové, elipsovité, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 16,1 x 8,1 mm, s vyrytým 40 na jedné straně. - Vaše tablety jsou k dispozici v baleních: Lahvička: 28, 30 tablet. Blistry: 7 (1 x 7), 14 (2 x 7), 15 (3 x 5), 28 (4 x 7), 30 (3 x 10), 50 (5 x 10), 60 (6 x 10) nebo 90 (9 x 10) tablet. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva, k. s., Praha, Česká republika 6/7
Výrobce Ethypharm, Chemin de la Poudrière 76120 Grand-Quevilly, Francie Ethypharm, Z.I de Saint-Arnoult, 28170 Châteauneuf-en-Thymerais, Francie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Helides (SE, CZ, LT, RO, HU, BG) Helicid neo (CY) Dereflin (SK) Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 15.2.2012 7/7