Etická komise Nemocnice Na Homolce Roentgenova 2 150 30 Praha 5 Standardní operační postup SOP EK - 003 Název : Jednání EK, vydávání stanoviska, projednávání další agendy Vypracoval: MUDr.Vilma Benešová Eva Wišniewská Podpis: Schválil: MUDr. Rudolf Ramaisl Podpis: Platnost od: 1.5.2004 Účinnost od: 1.5.2004 Verze č: 2 Počet stran: 4 Seznam revizí revize Závěr revize příští revize Schválení revize Platná verze je k dispozici na intranetu NNH a u správce dokumentace. Rozdělovník Číslo výtisku Jméno 1
Jednání EK, vydávání stanoviska,projednávání další agendy 1. Cíle etické komise Etická komise (dále EK) posuzuje všechny projekty klinických studií z hlediska etického a medicínského. Cílem činnosti EK je chránit zdraví, práva a důstojnost všech osob zařazených do klinických studií. 2. Termín zasedání EK EK zasedá podle stanoveného programu 1x měsíčně, každý třetí čtvrtek v měsíci. K mimořádnému zasedání svolává komisi předseda EK, nebo jím pověřená osoba prostřednictvím e- mailu, nebo telefonicky. 3. Posuzování žádostí EK posuzuje písemné žádosti podané zkoušejícími nebo zadavateli klinických studií předkládané předsedovi EK. Na nejbližším zasedání EK je zahájeno projednávání všech nově obdržených žádostí. Přijetím žádostí v českém jazyce a potřebné dokumentace, která je předkládána v jazyce českém nebo anglickém, je pověřená sekretářka EK, která provádí formální kontrolu. Požadavky na dokumentaci předkládanou žadatelem k projednání EK: a)písemná žádost o projednání v českém jazyce vlastnoručně podepsaná. Vzhledem k evidenci v počítači je nutné žádost zaslat i v elektronické podobě b) protokol a jeho případné dodatky, c) text informovaného souhlasu poskytovaného subjektům hodnocení a další písemné informace poskytované subjektům hodnocení, d) postupy pro nábor subjektů hodnocení, zejména inzerce, e) soubor informací pro zkoušejícího obsahující dostupné údaje o bezpečnosti hodnoceného léčiva, f) podrobné informace o kompenzacích výdajů a odměnách pro subjekty hodnocení, g) životopis zkoušejícího či jiné dokumenty potvrzující jeho kvalifikaci, h) pojistná smlouva o pojištění subjektu hodnocení, zkoušejícího a zadavatele podle i) relevantní části návrhů dohod mezi zkoušejícím, zadavatelem a místem hodnocení Právem EK je vyžádat si i další materiály potřebné pro posouzení klinického hodnocení. Žádosti o neúplné studie nejsou přijaty. EK eviduje všechny přijaté žádosti podle data obdržení. Své požadavky etická komise sděluje žadateli spolu s upozorněním, že studie nesmí být zahájena bez předchozího souhlasného stanoviska komise. Předseda EK nebo jím pověřený zástupce určí člena komise event.externího konzultanta, který předloženou dokumentaci shrne a přednese na zasedání EK k projednání. 2
4. Jednání etické komise Jednání EK je neveřejné. Jednání se účastní členové EK popř. externí experti, zkoušející nebo zástupce zadavatele. V odůvodněných případech jsou přizváni i zástupci subjektů hodnocení. O přizvání nečlenů komise na jednání rozhoduje předseda komise nebo jím pověřený člen komise. EK hodnotí a při přípravě svého stanoviska posoudí : a) opodstatnění klinického hodnocení a jeho uspořádání, b) zda předpokládané přínosy a rizika pro subjekty hodnocení jsou vyvážené předpokládanými přínosy pro subjekty hodnocení i pro další potenciální pacienty. Klinické hodnocení lze zahájit pouze tehdy, pokud podle etické komise a Státního ústavu pro kontrolu léčiv předpokládaný léčebný přínos a prospěch pro zdraví odůvodňují případná rizika. Klinické hodnocení může pokračovat pouze tehdy, pokud je dodržení tohoto požadavku trvale sledováno, c) protokol klinického hodnocení d) odbornou způsobilost zkoušejícího a spolupracovníků, e) soubor informací pro zkoušejícího, f) vhodnost zdravotnického zařízení, g) vhodnost a úplnost písemné informace pro pacienty a postupu, který má být uplatněn za účelem získání informovaného souhlasu, a odůvodnění výzkumu na osobách neschopných udělit informovaný souhlas vzhledem ke specifickým omezením (rozpracováno v SOP č.6) h)zajištění kompenzace či pojištění pro případ smrti či škody vzniklé na zdraví v důsledku klinického hodnocení, i) všechna pojištění odpovědnosti za škodu uzavřená pro zkoušejícího a zadavatele, j) výši a případně zajištění odměn či kompenzace zkoušejícím a subjektům hodnocení a relevantní aspekty všech dohod uzavřených mezi zadavatelem a místem hodnocení, k) způsob náboru subjektů hodnocení. 5. Stanovisko Etické komise Po zhodnocení předložené dokumentace a po diskusi, které se mohou zúčastnit i přizvaní hosté, následuje hlasování. Hlasování se účastní pouze členové komise. Každého hlasování EK se musí účastnit nejméně 9 členů EK z toho musí být vždy alespoň 1 laik a 1 nezamněstnanec NNH. Při projednávání pediatrických klinických hodnocení se vždy přizve k jednání odborník se zkušeností s prací s dětmi ( pediatr ). Při projednávání klinického hodnocení na zletilých zbavených právní způsobilosti se přizve k jednání odborník se zkušeností s příslušnou chorobou a postiženou skupinou pacientů. U klinických hodnocení odborností, které nejsou zastoupeny členy EK je přizván odborník tzv. externí spolupracovník EK, nebo alespoň vypracuje písemný posudek, který přednese předseda EK. U studií Členové EK, u kterých by se při posuzování konkrétního projektu mohlo jednat o střet zájmů, se hlasovaní nezúčastní. Návrh je přijat, pokud se pro něj vysloví nadpoloviční většina hlasujících členů komise. Hlasování je veřejné po předchozí poradě. Z každého zasedání EK je učiněn zápis obsahující : datum a místo jednání, seznam a podpisy přítomných členů, seznam přítomných přizvaných hostů komise, hlavní body diskuse, záznam o rozhodnutí včetně způsobu jakým bylo rozhodnutí učiněno. Zápis vyhotoví sekretářka EK, za správnost a věcný obsah zápisu je odpovědný předseda EK. Způsob uchovávání dokumentů je zpracováno v postupu archivace ( SOP 5). 3
6. Sdělení žadateli o stanovisku Etické komise Etická komise musí nejpozději do 60 dnů, není-li dále stanoveno jinak, ode dne doručení žádosti vydat k danému klinickému hodnocení své odůvodněné stanovisko žadateli. Stanovisko etická komise pro multicentrická hodnocení vydá nejpozději do 45 dnů od předložení žádosti; její stanovisko má platnost pro celé území České republiky. Své stanovisko poskytne Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Své stanovisko etická komise po obdržení stanoviska etické komise pro multicentrická hodnocení vydá do 15 dnů a zároveň je poskytne Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv Ve lhůtě, kdy je posuzována žádost za účelem vydání stanoviska může etická komise zaslat jednou požadavek na informace, jimiž se doplní údaje, které žadatel již předložil. Lhůta stanovená pro vydání stanoviska se pozastavuje až do doby doručení doplňujících údajů etické komisi.. Písemné rozhodnutí musí obsahovat: a)identifikační údaje o posouzeném klinickém hodnocení, zejména název klinického hodnocení, uvedení zadavatele a místo hodnocení, případně identifikační číslo protokolu, datum doručení žádosti a seznam míst provádění klinického hodnocení, ke kterým se etická komise vyjádřila a nad kterými vykonává dohled, b) seznam hodnocených dokumentů, c) výrok a jeho odůvodnění, d) datum vydání stanoviska a podpis nejméně jednoho člena komise, který je k tomu oprávněn e) v případech klinických hodnocení, kdy není možno před zařazením subjektu do klinického hodnocení získat jeho souhlas, se etická komise výslovně vyjádří, zda souhlasí s postupem zařazování subjektů hodnocení uvedeným v protokolu, a uvede, zda podmiňuje zařazení každého jednotlivého subjektu hodnocení svým souhlasem; v případě, že zařazení každého jednotlivého subjektu hodnocení svým souhlasem podmíní, uvede rovněž způsob, jakým zkoušející tento souhlas vyžádá a jakým způsobem bude etickou komisí příslušné vyjádření neodkladně poskytnuto, f) v případě, že stanovisko vydává etická komise pro multicentrická hodnocení, uvede se tato skutečnost a zároveň se uvede seznam míst klinického hodnocení, ke kterým se tato komise vyjádřila a nad kterými vykonává dohled. Na žádost žadatele může EK sdělit své rozhodnutí i na formuláři, který předloží zadavatel studie. 7. Akutní rozhodnutí V případě akutního rozhodování je předseda EK, nebo jím pověřený zástupce, pověřen členy EK k rozhodnutí a členové EK jeho závěr na nejbližším zasedání schválí. Podpisové právo za EK má předseda EK a jeho zástupce. přílohy: formulář Stanovisko etické komise Stanovisko etické komise pro multicentrická hodnocení 4
příloha č.1 STANOVISKO ETICKÉ KOMISE Adresa Etické komise:.nemocnice Na Homolce, Roentgenova 2, Praha 5 Odpovídá složení EK požadavkům ICH GCP? Ano Pracuje EK podle jednacího řádu souladu s předpisy ICH GCP? Ano a místo jednání: Nemocnice Na Homolce, Roentgenova 2, Praha 5 Jméno žadatele:... Jméno / název zadavatele: Přesný název studie:... Seznam hodnocené dokumentace: Dokument Verze a číslo protokolu Protokol studie s doplňky SPC léku nebo Investigator s Brochure Informace o případné kompenzaci poskytované subjektům hodnocení Informace pro pacienta Informovaný souhlas Životopis hlavního řešitele Pacientův diář Způsob výběru/ náboru subjektů hodnocení Souhlas SÚKLu hodnocené části návrhů dohod mezi zkoušejícím, zadavatelem a místem hodnocení Schváleno Etická komise souhlasí s prováděním studie Etická komise nesouhlasí s prováděním studie Důvody pro nesouhlas etické komise:...... Požadavky Etické komise:... Jednání Etické komise se zúčastnili tito členové: 1. Předseda: 5. 9. 2. 6. 10. 3. 7. 11. 4. 8. 12. 13. Etická komise upozorňuje žadatele na jeho povinnost zaslat k posouzení Etické komisi všechny dodatky protokolu před jejich provedením. Výjimkou jsou dodatky, které jsou určeny k eliminaci bezprostředních rizik pro subjekty hodnocení a ty dodatky, které jsou administrativního charakteru - tyto musí být následně ohlášeny Etické komisi. Dále musí žadatel předložit k posouzení komisi změny, které zvyšují riziko subjektů hodnocení nebo výrazně ovlivňují průběh studie, ohlásit komisi všechny zaznamenané závažné nežádoucí příhody, ohlásit komisi nové informace, které mohou negativně ovlivnit bezpečnost subjektů hodnocení nebo průběh klinického hodnocení a podat komisi zprávu o průběhu klinického hodnocení, a to jednou ročně v jeho průběhu a dále po jeho ukončení. Tyto údaje se zasílají předsedovi etické komise.... Podpis předsedy:...
příloha č.2 STANOVISKO ETICKÉ KOMISE PRO MULTICENTRICKÁ HODNOCENÍ Adresa Etické komise:.nemocnice Na Homolce, Roentgenova 2, Praha 5 Odpovídá složení EK požadavkům ICH GCP? Ano Pracuje EK podle jednacího řádu souladu s předpisy ICH GCP? Ano a místo jednání: Nemocnice Na Homolce, Roentgenova 2, Praha 5 Jméno žadatele:... Jméno / název zadavatele: Přesný název studie:... Seznam hodnocené dokumentace: Dokument Verze a číslo protokolu Protokol studie s doplňky SPC léku nebo Investigator s Brochure Informace o případné kompenzaci poskytované subjektům hodnocení Informace pro pacienta Informovaný souhlas Životopis hlavního řešitele Pacientův diář Způsob výběru/ náboru subjektů hodnocení Souhlas SÚKLu hodnocené části návrhů dohod mezi zkoušejícím, zadavatelem a místem hodnocení Schváleno Zkoušející Místo hodnocení Etická komise souhlasí s prováděním studie Etická komise nesouhlasí s prováděním studie Důvody pro nesouhlas etické komise:...... Požadavky Etické komise:...
Jednání Etické komise se zúčastnili tito členové: 1. Předseda: 5. 9. 2. 6. 10. 3. 7. 11. 4. 8. 12. 13. Etická komise upozorňuje žadatele na jeho povinnost zaslat k posouzení Etické komisi všechny dodatky protokolu před jejich provedením. Výjimkou jsou dodatky, které jsou určeny k eliminaci bezprostředních rizik pro subjekty hodnocení a ty dodatky, které jsou administrativního charakteru - tyto musí být následně ohlášeny Etické komisi. Dále musí žadatel předložit k posouzení komisi změny, které zvyšují riziko subjektů hodnocení nebo výrazně ovlivňují průběh studie, ohlásit komisi všechny zaznamenané závažné nežádoucí příhody, ohlásit komisi nové informace, které mohou negativně ovlivnit bezpečnost subjektů hodnocení nebo průběh klinického hodnocení a podat komisi zprávu o průběhu klinického hodnocení, a to jednou ročně v jeho průběhu a dále po jeho ukončení. Tyto údaje se zasílají předsedovi etické komise.... Podpis předsedy:...