SOPRD/RDGB/0/096/00/02 Stereotaktická mammotomie, stereotaktická vakuem asistovaná biopsie, SVAB kód výkonu: 89343 Účinnost od: 26.3.2015 Revize: 1x za rok Kontaktní osoba: MUDr. Vicari Václava kl. 2731 Garant: Rozsah působnosti: Všichni zaměstnanci RDGB Prim. MUDr. Zdeněk Chudáček, PhD., kl. 2236 Po vytištění je dokument platný jen po označení razítkem správce dokumentů Kopie platná do:, jinak se jedná o neřízený dokument. Obsah 1. Pojmy a zkratky... 2 1.1. Pojmy... 2 1.2. Zkratky... 2 2. Související interní a externí dokumenty... 2 3. Základní informace... 2 3.1. Indikace... 3 3.2. Příprava vyšetření... 3 3.3. Provedení vyšetření... 3 3.4. Požadavky na personál... 3 3.5. Požadavky na technické vybavení pracoviště... 4 3.6. Expoziční faktory a nastavení projekce... 5 3.7. Zvláštní podmínky, které mohou komplikovat vyšetření... 5 3.8. Hodnocení kvality zobrazení při výkonu diagnostického ozáření... 5 3.9. Diagnostické referenční úrovně... 5 3.10. Stanovení dávky pacienta při lékařském ozáření v radiodiagnostice... 5 3.11. Potvrzení provedení praktické části ozáření... 5 3.12. Záznamy a archivace... 5 3.13. Odpovědnost... 6 4. Zpracovatelský tým standardu... 6 5. Oponenti... 6 6. Rozdělovník... 6 7. Klíčová slova... 6 Strana 1 (celkem 6) /
1. Pojmy a zkratky 1.1. Pojmy Stereotaktická mammotomie vakuová biopsie prsu jejím účelem je zjištění či upřesnění histologické diagnozy u nejednoznačného nebo podezřelého ložiska. Výkon se provádí pod rentgenovou kontrolou a má jasně stanovené indikace. Standardně se provádějí dvě šikmé projekce se sklonem + a 15 stupňu a jedna kraniokaudální projekce. 1.2. Zkratky KOMD komise odborníků pro mamární diagnostiku PACS systém pro zpracování, přenos a archivování obrazové a textové informace SÚJB Státní úřad pro jadernou bezpečnost DICOM Digital Imaging and Communications in Medicine je standard pro zobrazování, distribuci, skladování a tisk medicínských dat pořízených snímacími metodami IS - informovaný souhlas MZ ČR Ministerstvo zdravotnictví České republiky VZT vybraná zdravotní technika VN vysoké napětí Mo m olybden Rh rhodium W-wolfram MLO mediolaterální projekce CC- kraniokaudální projekce 2. Související interní a externí dokumenty Národní radiologické standardy Věstník ministerstva zdravotnictví č. 9/2011 Indikační kriteria pro zobrazovací metody Věstník ministerstva zdravotnictví 11/2003, Informované souhlasy, Provozní řád, technická dokumentace mamografu: Mammomat inspiration inventární číslo 35620 s přídatným stereotaktickým zařízením, typ Diamond MXG 2000 inventární číslo 16265 se stereotaktickou jednotkou Delta 32 3. Základní informace Identifikace pracoviště: Fakultní nemocnice Plzeň Radiodiagnostické oddělení Edvarda Beneše 1128/13 305 99 Plzeň-Bory Stereotaktická mammotomie účelem vyšetření je zjištění či upřesnění histologické diagnozy u nejednoznačného nebo podezřelého ložiska, nejčastěji tzv. mikrokalcifikací v prsní žláze, výkon se prování pod rentgenovou kontrolou a má jasně stanovené indikace. Standardně se provádějí dvě šikmé projekce se sklonem + a -15 stupňů a jedna CC projekce. Výkon se provádí u sedící pacientky. Podezřelá oblast v prsní žláze se přesně zaměří pomoci stereotaktické jednotky, která je přídatným zařízením mamografického přístroje. V lokální anestezii pod rentgenovou kontrolou je zavedena bioptická jehla /11G/ a pomocí bioptického zařízení poté odebráno několik vzorků k histologickému vyšetření /obvykle 12/ Jehla během výkonu zůstává na místě a vzorky jsou pomocí vakua transportovány po jehle z prsu ven. Rovněž jsou během výkonu odsávány tkáňové tekutiny. Pokud je při biopsii odstraněno z prsu celé či většina z podezřelého ložiska, je nutné místo odběru označit mikroklipem. Po odběru vzorků následuje komprese místa vpichu a přiložení krycího obvazu. Následně je doporučen šetřící režim s omezením větší fyzické aktivity u vyšetřované. Délka vyšetření je individuální, obvykle nepřesahuje 30-60 minut. Vyšetření je hrazeno z prostředků VZP. Provádí se na speciálním přístroji (mamografu) s přídatnou stereotaktickou jednotkou ve specializovaných mamodiagnostických centrech. Podmínkou je udělení akreditace MZ ČR po schválení KOMD, která spolupracuje s Asociací mamodiagnostiků České republiky osvědčující splnění všech podmínek daných ve Věstníku MZ ČR Podrobnosti o jednotlivých požadavcích a daných kreteriích jsou uvedeny v Doporučeném standardu při poskytování a vykazování výkonů screeningu nádorů prsu v České republice. Nedílnou součástí hodnocení kvality vyšetření je program zabezpečení jakosti testované parametry a tolerance při přejímacích zkouškách, Strana 2 (celkem 6) /
zkouškách dlouhodobé stability a zkouškách provozní stálosti jsou zveřejňovány ve Věstníku MZ ČR či jiných právních předpisech a aktualizovány pro dohodě KOMD a SUJB na webových stránkách České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně Identifikace zobrazovacího systému: Mamograf, Mammomat inspiration inventární číslo 35620 s přídatným stereotaktickým zařízením, typ Diamond MXG 2000 inventární číslo 16265 se stereotaktickou jednotkou Delta 32. Digitální mamografický přístroj Hologic Dimensions 800, výrobní číslo 81009155505 se stereotaktickou jednotkou Affirm výrobní číslo 82010151236. 3.1. Indikace Indikující lékař indikuje na základě klinického vyšetření provedení výkonu. Indikace k ozáření musí být před provedením výkonu schválena radiologem, který posuzuje zdůvodnění indikace. Schválení potvrzuje podpisem vyšetření. Indikující lékař i radiolog přitom vycházejí i z obsahu dokumentu Indikační kritéria pro zobrazovací metody, nejsou však tímto absolutně vázáni. Radiolog posoudí vhodnost indikace k ozáření zvláště se zřetelem na možnosti využití jiných metod, než těch, které využívají RTG záření (např. magnetická rezonance, ultrazvuk) Stereotaktická mamotomie nejdůležitější indikací je biopsie okrsku podezřelých mikrokalcifikací, tato metoda umožňuje nejen vyjmutí okrsku mikrokalcifikací, ale rovněž trvalou lokalizaci místa odběru pomocí vloženého zobrazitelného klipu pro případ následného chirurgického výkonu z terapeutického důvodu. Stereotaktická mamotomie může být provedena i u podezření na minimální ložisko, které neobsahuje mikrokalcifikace, ale které je patrné mamograficky (bez sonografického korelátu). Tyto indikace jsou vzácnější. Pozn. Indikace k ozáření u žen mladších 40 let, popř. u žen se zjištěným těhotenstvím musí být před provedením výkonu ozáření schválena radiologem, který posuzuje zdůvodnění indikace a rozhoduje o použití vhodné diagnostické modality. Indikující lékař a radiolog přitom vychází i z obsahu dokumentu Indikační kritéria pro zobrazovací metody. Relativní kontraindikace: gravidita dotázat se pacientky na možnost gravidity a datum poslední menstruace, stav znemožňující hodnotitelně provést vyšetření, prsní implantáty, anatomicky nepříznivě uložené podezřelé ložisko v blízkosti hrudní stěny nebezpečí poranění nitrohrudních tkání Další kontraindikace: vyšetření se neprovádí u pacientek užívajících léky na ředění krve (například warfarin) nebo u pacientek s krvácivým onemocněním, aniž by tato byla specialisty upravena na vyhovující parametry. 3.2. Příprava vyšetření Základem je souhlas nemocné s výkonem a stav nemocné, který umožňuje výkon provést. Na přípravě pacienta k vyšetření se podílí pracoviště indikující, pracoviště provádějící a event. i pracoviště při výkonu kooperující. K vyšetření přichází žena do mamografického centra s řádně vyplněnou žádankou k provedení tohoto výkonu Doporučujeme před vyšetřením nelačnit. Vlastní příprava pacientky: doporučeno nepoužívat kosmetické přípravky pro oblast prsu a podpaží. Před vyšetřením odložit oděv (volné prsy), před vyšetřením odstranění piercingu z vyšetřované oblasti Poučit pacientku, jak se při vyšetření chovat a zajistit tak optimální spolupráci Zajištění důležitých skutečností: Písemný informovaný souhlas nemocné s provedením stereotaktické mammotomie. 3.3. Provedení vyšetření 3.4. Požadavky na personál Kvalifikace a minimální počty odborníků na pracovišti: Radiolog se specializovanou způsobilostí v oboru radiologie a zobrazovací metody: vyškolený k provádění výkonu, počet 1 Registrovaný radiologický asistent: nejméně 2 - registrovaný radiologický asistent na pracovišti Klinický radiologický fyzik pro radiodiagnostiku: 1 v rozsahu stanoveném programem zabezpečování jakosti schváleném SÚJB a vycházející z doporučeného počtu výsledku výpočtu dostupného na internetových stránkách České společnosti fyziků v medicíně. Strana 3 (celkem 6) /
3.5. Požadavky na technické vybavení pracoviště SOPRD/RDGB/0/096/00/VERZE 02 Mamografický přístroj: mammomat inspiration r.v. 2009 se stereotaktickou jednotkou, typ Diamond MGX 2000 se stereotaktickou jednotkou DELTA 32 doporučený zdroj VN: vysokofrekvenční generátor doporučený minimální rozsah VN: 23-34 kv přídatná filtrace: materiál Mo, Rh typ anody: rotační materiál anody: Mo (W, Rh) volitelná poloha a nastavení senzorů EA: ano Korekce zčernání: doporučený počet stupňů zčernání větší a roven 7 Vzdálenost snímkovaný objekt-přijímač obrazu: prs kontaktně na přijímači obrazu Minimální prostorové rozlišení zobrazovacího systému: 7lp/mm (pro digitální mamografii) Digitální indikátor síly a tloušťky komprese: ano Vzdálenost ohnisko-přijímač obrazu: minimálně 60 cm Automatické ukládání údajů o expozici na filmu: ano Úložiště dat ve formátu DICOM 3 s kapacitou odpovídající počtu vyšetřovaných pacientek Minimálně 1 diagnostická pracovní stanice s monitory s vysokým rozlišením (minimálně 5 Mp, 2048x2560 pixelů), certifikací normami FDI 510 a EEC 93/42 pro mamografii Přístroj s minimální velikosti detektoru 18x28 na bazi flat panelu Digitální mamografický přístroj Hologic Dimensions 800, výrobní číslo 81009155505 se stereotaktickou jednotkou Affirm výrobní číslo 82010151236: Technické informace C rameno: rozsah otáčení +195 + 3 /-0,5 až 0 +-0,5 až -155 +0,5 /-3 Absolutní úhlová poloha: přesná na +-0,5 Zrychlení otáčení:18 /s2+18/-9% Zpomalení otáčeni: -//- Úhlová rychlost 18 /s+-25% Ohnisková vzdálenost: 70 cm +-1 cm Dolní limit vertikální polohy 70,5 cm +5,1/-0 cm Horní limit vertikální polohy: 141 cm +0/-17,8 cm Komprese manuální kompresní sílá maximálně 300 N, motorizovaná komprese předkoprese 67-134 N, plná komprese 89-178 N Uvolnění komprese: manuální nebo automatické /uživatelem volitelný automatický režim uvolnění zdvíhá kompresní lopatku po expozici Rychlost pohybu směrem dolů : 4,2 cm/s+-15% Zobrazení kompresní síly dva LED displeje na kompresním zařízení zobrazují kompresní sílu v celém rozsahu 44,5N do 300 N v 4,4 N přírůstcích Přesnost zobrazení kompresní síly +-20 N Zobrazení tloušťky komprese dva LCD displeje na kompresním zařízení měření mezi 0 a 15 cm nad receptorem snímek v 0,1 cm přírůstcích. Zobrazení je viditelné z obou stran pacienta Přesnost tloušťky komprese: +-0,5 cm mezi 0,5 cm a 15 cm Kompresní lopatky: během komprese bude odchylka lopatky od roviny rovnoběžné s povrchem podpěry pacienta, menší nebo rovna 1 cm Rentgenka: Ohnisko velké 0,3 mm, malé 0,1 mm Napětí : 20 kv až 49 kv Anodový materiál: wolfram Rentgenové okno: berylium 0,63 mm Filtrace: poloha 1: rhodium, 0,05mm +- 10% Poloha 2:hliník,0,7 mm+-10% Poloha 3:stříbro,0,050 mm+-10% Poloha 4 a 5: olovo (pro servis) Kolimace: kolimační pole 7 cmx8,5 cm, 10 cmx10 cm, 15cmx15 cm, 18 cmx24 cm, 24x29 cm Digitální detektor Strana 4 (celkem 6) /
SOPRD/RDGB/0/096/00/VERZE 02 3.6. Expoziční faktory a nastavení projekce Projekce: standardně postižená strana 2 projekce dvakrát mediolaterální šikmá 15 stupňu a jedna kraniokaudální Velikost pole v rovině přijímače obrazu: 18x24 cm nebo 24x30 cm Expoziční automatika AEC: je třeba zajistit, aby prs plně překrýval místo, kde se nachází senzor AEC Poloha senzoru: musí být mimo retroglandulární tuk Expoziční předvolba: volba řízení expozice podle složení nebo tloušťky prsu (automatický režim). Do jiného režimu přejít jen v odůvodněných případech extrémně tuhé prsy. Vzdálenost objekt-přijímač obrazu: komprese na sekundární Buckyho mřížce nebo podpěře (při zvětšení) Sekundární mřížka: ano, speciální pro mamografie a pro oba formáty. Kompresní zařízení: ano, motorizovaná komprese ovládaná pedály, indikátor tloušťky a síly komprese nutný Obličejový štít: zabraňuje tomu, aby se hlava pacientky dostala do užitečného svazku. Volba ohniska: 0,3 mm, 0,1 mm pro zvětšovací geometrii snímkování Volba kombinace materiálu anody a filtru: manuálně či automaticky podle tloušťky či složení prsu. Další vybavení pracoviště: fixační a ochranné pomůcky 3.7. Zvláštní podmínky, které mohou komplikovat vyšetření Podmínky komplikující vyšetření: nespolupráce, pohyb během expozici, věk, vrozené či získané vady oblasti hrudníku řešení: fixace, podání sedativ, volba správné techniky polohování. 3.8. Hodnocení kvality zobrazení při výkonu diagnostického ozáření Splnění ukazatelů kvality z pohledu technického provedení a z hlediska správného polohování prsu při snímkování hodnotí určený radiologický asistent, který vyšetření provedl. Musí být dosaženo: 1./ zobrazení prsu s podezřelými mikrokalcifikacemi či okrskem k zaměření 2./ rozlišitelnost kritických struktur 3./ dostatečná ostrost zobrazení 4./dostatečný kontrast zobrazení 5./ absence artefaktů 6./ viditelnost anatomických struktur 7/ správné značení a identifikace snímků V případě, že radiologický asistent zjistí technicky nesprávné provedení RTG akvizice, přivolá provádějícího lékaře, který rozhodne o dalším postupu. Splnění ukazatelů z pohledu diagnostické výtěžnosti pro danou indikaci hodnotí místním standardem určený radiolog, který dále rozhodne o: 1./ případném doplnění dalších obrazů 2./ ukončení vyšetření Radiolog hodnotí zobrazení výhradně na diagnostickém speciálním monitoru, jen výjimečně u starších filmových záznamů na negatoskopu. Radiolog zhodnotí správnost místa odběru a počtu vzorků, poskytne údaje pro hodnotícího patologa. 3.9. Diagnostické referenční úrovně Aplikující odborník porovná nebo sleduje výsledek porovnání (v případě automatického porovnání příslušným programovým vybavením) zjištěnou hodnotu příslušné veličiny radiační zátěže pacienta s referenční diagnostickou úrovní podle Přílohy č. 9 vyhlášky Státního úřadu pro jadernou bezpečnost č. 307/2002 Sb., o radiační ochraně. 3.10. Stanovení dávky pacienta při lékařském ozáření v radiodiagnostice Místní radiologický fyzik určí konkrétní postup pro konkrétní místní standard pro stanovení a hodnocení dávky pacienta pomocí MDRÚ a postup pro účely posuzování rizika nežádoucích účinku ionizujícího záření v souladu s příslušným národním radiologickým standardem pro radiologickou fyziku. 3.11. Potvrzení provedení praktické části ozáření Aplikující odborník, který provedl nebo se podílel na provedení praktické části ozáření podle tohoto standardu potvrdí tuto skutečnost svým podpisem na žádanku a uvede své jméno do systému KIS/PACS. 3.12. Záznamy a archivace Informovaný souhlas k vyšetření Písemný informovaný souhlas nemocného se stereotaktickou mammotomií zajistí ošetřující lékař na formuláři vyhotoveném radiodiagnostickým pracovištěm a uloženém Strana 5 (celkem 6) /
v řízené dokumentaci FN Plzeň. Bez podpisu nemocné, nebo osoby v jejíž péči se nemocný nachází,na IS nebude vyšetření provedeno. Svým podpisem na dodaném IS potvrdí provádějící lékař oprávněnost indikace a skutečnost, že nemocný neklade doplňující otázky ke znění IS. IS je uložen v papírové podobě spolu s kopií žádanky k vyšetření a nálezem v archivu pracoviště nejméně 10 let. Řádně vyplněná žádanka k ozáření (údaje o nemocném, jasná indikace vyšetření, cíl a očekávaný přínos vyšetření, kontraindikace vyšetření). Žádanku vystavuje a podepisuje indikující lékař, indikaci schvaluje podpisem na IS radiolog a provedení praktické části ozáření podpisem stvrzuje aplikující odborník, který praktickou část vyšetření provedl. Žádanka musí odpovídat platnému znění Vyhlášky o zdravotnické dokumentaci. Záznam o ozáření v provozním deníku pracoviště : obsahuje popis vyšetření ( hodnoty parametrů pro stanovení a hodnocení dávek z vyšetření). Záznam provádí radiologický asistent, který praktickou část vyšetření provedl v souladu s Národními radiologickými standardy pro radiologickou fyziku. Provozuje se v digitální podobě a tiskne do podoby papírové. Záznam diagnostického zobrazení a data potřebná ke stanovení dávky : jsou ukládány standardně do systému PACS/RIS FN Plzeň ve formátu DICOM3. Za kompletnost snímkové dokumentace duktografického vyšetření v tomto systému nese zodpovědnost provádějící lékař. Do tzv. uzamčení události může lékař měnit obsah snímkové dokumentace. Poté pouze se souhlasem SIS. Správcem obrazové digitální dokumentace je SIS, která ji zabezpečuje proti ztrátě a po tzv. uzamčení události za ni zodpovídá v plném rozsahu. Záznam o nálezu: Záznam o nálezu zhotovuje provádějící lékař, a nakládání s ním vychází z Vyhlášky o zdravotní dokumentaci a dále z vnitřních směrnic RDG oddělení. Lékař odpovídá za obsah nálezu a jeho formu, za administrativní zpracování včetně předání nálezu indikujícímu lékaři nesou plnou odpovědnost THP pracovnice podle rozpisu práce. Forma záznamů musí být, u alfanumerické informace předepsané Vyhláškou o zdravotnické dokumentaci, fyzická (papír, film atd.) současně je i elektronická (digitální archiv spravovaný SIS). Záznamy z vyšetření musí být vedeny formou, která umožňuje statistické vyhodnocení radiační zátěže pacienta a její srovnání mezi pracovišti. Veškeré výše uvedené záznamy musí být archivovány v souladu s požadavky zákona a vyhlášky o zdravotnické dokumentaci. 3.13. Odpovědnost Indikující lékař odpovídá za správné a řádné vyplnění všech údajů na žádance k vyšetření, a to s ohledem na správnou indikaci vyšetření na základě klinického nálezu. Dále odpovídá za řádnou informovanost pacienta o výkonu. Žádanka je podmínkou provedení výkonu a je dodána s pacientem na provádějící pracoviště. Zde je pak zpracována a archivována. Radiolog se specializací v oboru radiologie a zobrazovací metody, který schvaluje indikaci, odpovídá za zhodnocení poměru mezi diagnostickou výtěžností a rizikem výkonu pro pacienta. Svým podpisem na žádanku stvrzuje, že výkon je indikován a že pacient neklade již žádné doplňující otázky. Dále zodpovídá za průběh výkonu, kompletnost a správnost obrazové dokumentace a provádí vyhodnocení (popis) vyšetření. Radiologický asistent odpovídá za technicky správné provedení praktické části vyšetření při dodržení všech předepsaných pravidel standardizace projekce a dávky, ochrana pacienta. Odpovídá dále za správné zpracování údajů nutných pro vyúčtování výkonu, za bezpečnost a pohodlí. Zajišťuje plynulé zásobení pracoviště potřebným zdravotnickým materiálem. Kontroluje technický stav pracoviště a hlásí i podezření na nesrovnalosti v tomto směru nadřízenému pracovníkovi.. 4. Zpracovatelský tým standardu MUDr. Marcela Pěchotová, vedoucí mamodiagnostického centra MUDr. Václava Vicari 5. Oponenti Nejsou požadováni 6. Rozdělovník Indikující lékaři praktičtí lékaři, prsní chirurgové, gynekologové, onkologové, radiodiagnostici, registrovaní radiologičtí asistenti s návazností na mamodiagnostické centrum, radiologičtí fyzikové 7. Klíčová slova Stereotaktická mammotomie Strana 6 (celkem 6) /