Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls97420/2011 a příloha k sp.zn.sukls200957/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Klaritromycin Mylan 250 mg Klaritromycin Mylan 500 mg potahované tablety Clarithromycinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Klaritromycin Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Klaritromycin Mylan užívat 3. Jak se Klaritromycin Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Klaritromycin Mylan uchovávat 6. Další informace 1. CO JE KLARITROMYCIN MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Klaritromycin je antibiotikum používané pro léčbu různých typů infekcí. Patří sem infekce kůže a měkkých tkání nebo infekce dýchacího ústrojí (nos, krk, hrudník, plíce). Klaritromycin může být také používán (spolu s jinými léky) k léčbě infekcí vyvolaných H. pylori u pacientů s duodenálními (dvanáctníkovými) vředy. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE KLARITROMYCIN MYLAN UŽÍVAT Neužívejte přípravek Klaritromycin Mylan jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na klaritromycin nebo jiná podobná antibiotika, např. erythromycin nebo na kteroukoliv složku tohoto přípravku jestliže užíváte ergotamin nebo dihydroergotamin, což jsou léky na migrénu jestliže užíváte cisaprid, což je lék na žaludeční obtíže jestliže užíváte pimozid, což je lék na duševní poruchy jestliže užíváte terfenadin nebo astemizol, což jsou léky na sennou rýmu nebo alergie jestliže užíváte lovastatin nebo simvastatin, což jsou léky na vysokou hladinu cholesterol jestliže máte v anamnéze prodloužení QT intervalu, ventrikulární arytmie včetně torsades de pointe jestliže máte hypokalémii jestliže máte závažné selhání jater v kombinaci s onemocněním ledvin Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Klaritromycin Mylan je zapotřebí Před zahájením léčby tímto přípravkem sdělte svému lékaři pokud: máte problémy s játry, ledvinami nebo srdcem 1/5
trpíte myastenií gravis (onemocnění oslabující svaly) máte hypomagnesii (nízká koncentrace hořčíku) trpíte ischemickou chorobou srdeční, závažnou srdeční nedostatečností nebo bradykardií (pomalá srdeční činnost) Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu včetně rostlinných přípravků a o následujících přípravcích: disopyramid, chinidin, verapamil nebo digoxin (léky na srdce) warfarin nebo jiné přípravky používané k ředění krve ergotamin nebo dihydroergotamin (léčba migrény) karbamazepin, fenobarbital, valproát nebo fenytoin (léky na epilepsii) teofylin (k léčbě dechových obtíží) terfenadin nebo astemizol (na léčbu senné rýmy nebo alergie) triazolam, alprazolam nebo midazolam (zklidňující léky) simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin nebo cerivastatin (na léčbu vysokého cholesterolu) cisaprid (na léčbu žaludečních obtíží) cyklosporin, sirolimus nebo takrolimus (přípravek na potlačení imunity) pimozid (na léčbu psychiatrických onemocnění) ritonavir, zidovudin, atazanavir, saquinavir, nevirapin nebo efavirenz (používané k léčbě pacientů nakažených HIV) rifabutin, rifapentin nebo rifampicin (používané u některých infekcí) flukonazol nebo itrakonazol (používaný k léčbě mykotických onemocnění) omeprazol, ranitidin nebo antacida (používané u pálení žáhy a žaludečních vředů) třezalka tečkovaná (používaná při depresi) další antibiotika jako je erytromycin kolchicin (obvykle užívaný na dnu) inzulín nebo perorální anti-diabetika (na snížení hladiny cukru v krvi) cilostazole (ke zlepšení krevního oběhu) methylprednisolon (protizánětlivý přípravek) sildenafil, tadalafil nebo vardenafil (k léčbě erektilní dysfunkce) vinblastin (lék na rakovinu) tolterodin (na močovou inkontinenci) aminoglykosidy (antibiotika) Těhotenství a kojení Klaritromycin by se neměl podávat těhotným nebo kojícím ženám pokud přínos léčby nepřevýší riziko pro plod. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Nekojte své dítě, protože malé množství klaritromycinu může přecházet do mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte a neobsluhujte stroje, pokud pociťujete závrať, zmatenost nebo deziorientaci během užívání tohoto přípravku. 3. JAK SE KLARITROMYCIN MYLAN UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Klaritromycin Mylan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody 2/5
Tablety lze užívat s jídlem i bez jídla 500mg tablety by se neměly dělit Obvyklá dávka přípravku je: Infekce dýchacího ústrojí, kůže nebo měkkých tkání Dospělí a děti nad 12 let Obvyklá dávka je 250 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů. U těžkých infekcí může váš lékař zvýšit dávku na 500 mg dvakrát denně po dobu až 14 dnů. Děti do 12 let Nepodávejte přípravek Klaritromycin Mylan dětem do 12 let věku. Eradikace H. pylori u dospělých pacientů s duodenálními vředy Klaritromycin se obvykle používá v kombinaci s jinými léky pro léčbu infekcí vyvolaných H. pylori u pacientů s duodenálními (dvanáctníkovými) vředy. Dávka a frekvence podávání závisí na ostatních lécích, které vám lékař předepíše. Je důležité, abyste užíval/a přípravek podle doporučení lékaře. Jestliže jste užil/a více přípravku Klaritromycin Mylan, než jste měl/a Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Vezměte s sebou zbývající tablety a obal přípravku. Příznaky předávkování zahrnují nevolnost, průjem, zažívací obtíže nebo bolest žaludku. Jestliže jste zapomněl/a užít Klaritromycin Mylan Užijte následující dávku, jakmile si vzpomenete, pokud již ovšem není téměř čas užít následující dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu Jestliže jste přestal/a užívat Klaritromycin Mylan Je důležité, abyste dokončil/a předepsaný cyklus léčby. Nepřestávejte užívat tento lék, pokud se cítíte lépe. V případě předčasného ukončení léčby se vaše potíže mohou vrátit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Klaritromycin Mylan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u vás některý z uvedených účinků vyskytne, přestaňte Klaritromycin Mylan užívat a okamžitě o tom řekněte svému lékaři nebo navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici. alergické reakce jako je kožní vyrážka nebo otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku což může vést k potížím s dýcháním nebo polykáním silná bolest břicha a zad způsobená zánětem slinivky břišní závažný průjem s krví ve stolici potíže s játry, které mohou vést k ztmavnutí moči, světlé stolici, zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), nevolnosti, úbytek hmotnosti což může vést až k jaternímu selhání závažné kožní reakce, vznik puchýřů na kůži, v ústech, na očích nebo genitáliích Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné ale závažné a mohou vyžadovat lékařskou pomoc. 3/5
Časté nežádoucí účinky (vyskytující se u méně než 1 osoby z 10): nevolnost nebo zvracení, průjem, poruchy trávení nebo bolest žaludku bolestivost nebo zánět dutiny ústní nebo jazyka bolest hlavy změny čichu a chuti, například kovová nebo hořká chuť v ústech změny hladiny močoviny v krvi potíže se spánkem vyrážka zvýšené pocení změny jaterních testů afty Méně časté nežádoucí účinky (vyskytující se u méně než 1 osoby ze 100): změna hladiny kreatininu nebo krevních cukrů (můžete být bledý(á) nebo pociťovat slabost) bolesti kloubů nebo svalů pocit závratě, závratě, pocit úzkosti, třes, ospalost ztráta chuti k jídlu nebo úbytek hmotnosti, zácpa, sucho v ústech, nadýmání, pocit plnosti nebo říhání kožní vyrážka nebo svědění problémy s játry, které mohou způsobit tmavou moč, světlou stolici, slabost, únava, zimnice, bolest na hrudi kvasinkové infekce v ústech nebo pochvě zvonění v uších, ztráta sluchu, která je reverzibilní po vysazení léčby změny v některých krevních buňkách (můžete si všimnout, že se Vám snadno tvoří podlitiny nebo máte časté krvácení z nosu, bolesti v krku a více infekcí, než je obvyklé, informujte svého lékaře, který vám může provést krevní test) změny srdečního rytmu (bušení srdce, abnormálně rychlý, zpomalený či nepravidelný tep, dušnost, bolesti na hrudi) Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u méně než 1 osoby z 10000): necitlivost, brnění nebo pocit brnění v rukou a nohou noční můry silná bolest v břiše a zádech způsobená zánětem slinivky břišní nízká hladina krevního cukru (glukózy) u pacientů léčených přípravky proti cukrovce (včetně inzulinu), můžete pociťovat pocení, slabost, hlad, závratě, třes, bolest hlavy, návaly horka nebo bledost, necitlivost, zrychlení nebo bušení srdce. Další možné nežádoucí účinky (jak často se tyto nežádoucí účinky vyskytují, není známo): halucinace, abnormální sny, deprese, křeče, pocit dezorientace nebo zmatenosti, duševní choroba nebo depersonalizace selhání ledvin (můžete pozorovat změnu ve funkci moče) ztráta sluchu svalová slabost změna barvy moči akné infekce kůže změny zbarvení jazyka nebo zubů Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 4/5
5. JAK KLARITROMYCIN MYLAN UCHOVÁVAT Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Klaritromycin Mylan obsahuje Léčivou látkou je clarithromycinum. Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, povidon 40, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová 95%, magnesium-stearát. Potah tablety obsahuje hypromelosu, hyprolosu, oxid titaničitý, propylenglykol, vanilin a hlinitý lak chinolinové žluti. Jak Klaritromycin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Klaritromycin Mylan jsou žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety a jsou dostupné ve dvou silách. Tablety přípravku Klaritromycin Mylan 250 mg jsou označeny C250 na jedné straně a G na druhé straně. Tablety přípravku Klaritromycin Mylan 500 mg jsou označeny C500 na jedné straně a G na druhé straně. Klaritromycin Mylan je k dispozici v blistrech a plastových nádobkách po 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 20, 21, 24, 28, 30, 42, 50, 60, 100, 250 a 500 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie Výrobce: Generics [UK] Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, Dublin, Irsko Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Maďarsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Velká Británie Clarithromycin Česká republika Klaritromycin Mylan Řecko Clarithromycin/Generics TAB Maďarsko Klarigen Itálie Claritromicina Mylan Generics Slovenská republika Klaritromycin Mylan Datum poslední revize textu: 22.8.2012 5/5