sp.zn.sukls103150/2015 Příbalvá infrmace: infrmace pr pacienta Orxine 100 mikrgramů tablety levthyrxinum natricum Přečtěte si pzrně celu příbalvu infrmaci dříve, než začnete tent přípravek užívat, prtže bsahuje pr Vás důležité údaje. - Pnechte si příbalvu infrmaci pr případ, že si ji budete ptřebvat přečíst znvu. - Máte-li jakékli další tázky, zeptejte se svéh lékaře neb lékárníka. - Tent přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další sbě. Mhl by jí ublížit, a t i tehdy, má-li stejné známky nemcnění jak Vy. - Pkud se u Vás vyskytne kterýkli z nežáducích účinků, sdělte t svému lékaři neb lékárníkvi. Stejně pstupujte v případě jakýchkli nežáducích účinků, které nejsu uvedeny v tét příbalvé infrmaci. Viz bd 4. C naleznete v tét příbalvé infrmaci? Tat příbalvá infrmace dpvídá na některé časté tázky tabletách Orxine. Nebsahuje všechny dstupné infrmace. Nenahrazuje rzhvr s Vaším lékařem neb lékárníkem. Všechny léky mají rizika a přínsy. Váš lékař zvážil čekávané přínsy, které pr Vás přináší přípravek Orxine prti rizikům, které by u Vás tent přípravek mhl mít. 1. C je přípravek Orxine a k čemu se pužívá 2. Čemu musíte věnvat pzrnst, než začnete přípravek Orxine užívat 3. Jak se přípravek Orxine užívá 4. Mžné nežáducí účinky 5. Jak přípravek Orxine uchvávat 6. Obsah balení a další infrmace 1. C je přípravek Orxine a k čemu se pužívá Orxine bsahuje jak léčivu látku hrmn štítné žlázy. Cílem léčby přípravkem Orxine je nahradit chybějící hrmn štítné žlázy a/neb snížit zátěž na štítnu žlázu. Orxine se užívá: k náhradě chybějícíh hrmnu u všech frem snížené aktivity štítné žlázy, pr prevenci návratu nvé strumy p peraci strumy u pacientů s nrmální funkcí štítné žlázy, pr léčbu nezhubné strumy (benigní struma) u pacientů s nrmální funkcí štítné žlázy, Orxine 100 mikrgramů jak přídavná léčba při tyrestatické léčbě zvýšené aktivity štítné žlázy p dsažení nrmálníh metablickéh stavu, u maligních nádrů štítné žlázy, zvláště p peraci pr ptlačení růstu nvéh nádru a jak dplňkvá léčba u chybějícíh hrmnu štítné žlázy, v supresním testu při diagnstice štítné žlázy. 2. Čemu musíte věnvat pzrnst, než začnete přípravek Orxine užívat Infrmujte svéh lékaře, pkud jste alergický(á) na jakékli ptraviny neb léky. 1
Neužívejte přípravek Orxine: pkud jste alergický(á) na levthyrxin sdný neb na kterukli další slžku tht přípravku (uvedenu v bdě 6), pkud máte některé z následujících pruch neb nemcnění: neléčená hyperfunkce (zvýšená aktivita) štítné žlázy, Pkud máte neléčenu subklinicku (ptlačená hladina TSH v séru s nrmálními hladinami T 3 a T 4 jakékli etilgie) neb zjevnu tyretxikózu neléčená nedstatečnst dřeně nadledvin, neléčená nedstatečnst hypfýzy (hyppituitarismus), nedávn prdělaný srdeční záchvat, akutní zánět srdečníh svalu (mykarditida), akutní zánět všech vrstev srdeční stěny (pankarditida). Před zahájením léčby přípravkem Orxine musí být vylučeny následující pruchy neb nemcnění neb musí být zahájena její léčba: ischemická chrba srdeční, blest na hrudi s tísní na hrudi (angina pectris), vyský krevní tlak (hypertenze), nedstatečnst hypfýzy a/neb dřeně nadledvin, blasti štítné žlázy, které prdukují nekntrlvaná mnžství hrmnu štítné žlázy (tyrideální autnmie). Upzrnění a patření Nesmíte užívat Orxine pr snížení tělesné hmtnsti. Pkud jsu Vaše hladiny hrmnu štítné žlázy v nrmálním rzmezí, nezpůsbí další příjem hrmnů štítné žlázy snížení tělesné hmtnsti. Takvý ddatečný příjem může způsbit závažné neb dknce živt hržující nežáducí účinky, zvláště v kmbinaci s určitými přípravky na snížení tělesné hmtnsti. Váš lékař by měl změřit hdnty TSH a T4 čtyři až šest týdnů p převdu z jinéh přípravku s bsahem levthyrxinu na tent přípravek. Zvláštní pzrnst je třeba věnvat pr udržení rvnváhy štítné žlázy, pkud: - jste těhtná neb plánujete těhtenství, - máte sníženu aktivitu štítné žlázy d narzení neb získanu během dětství, - pdstupujete supresní léčbu p prdělaném karcinmu štítné žlázy, zvláště jste-li slabený(á) neb ve vyšším věku, - máte sníženu aktivitu štítné žlázy centrálníh půvdu. Praďte se se svým lékařem neb lékárníkem dříve, než začnete přípravek Orxine užívat: 2
pkud máte ischemicku chrbu srdeční, slabst srdečníh svalu, pruchy srdečníh rytmu s rychlým srdečním tepem, chrnicku sníženu aktivitu štítné žlázy neb u pacientů, kteří prdělali srdeční záchvat. Zvláštní pzrnst je nutná u mírnějších známek nadměrné aktivity štítné žlázy v důsledku pdávání přípravku Orxine, aby nedšl k nadměrně vyským hladinám v krvi. V těcht případech je třeba prvádět pravidelnější kntrly hladin hrmnů štítné žlázy (viz Jak se přípravek Orxine užívá ). Pkud máte sníženu aktivitu štítné žlázy způsbenu nemcněním hypfýzy. Je třeba prvádět kntrly pr zjištění, zda má pacient také nedstatečnst dřeně nadledvin. Tt nemcnění musí být léčen (hydrkrtisn) před zahájením léčby hrmnem štítné žlázy. Pkud jsu předpkládány blasti štítné žlázy, které způsbují nekntrlvanu tvrbu hrmnu štítné žlázy, jsu dpručena další vyšetření před zahájením léčby pr kntrlu regulačníh systému štítné žlázy. Při léčbě žen p menpauze, které mají zvýšené rizik křehkých kstí (stepróza). Funkce štítné žlázy by měla být častěji kntrlvána, aby se zabránil zvýšeným hladinám levthyrxinu v krvi. Pkud máte diabetes, prtže dávkvání Vaší léčby diabetu může být nutné upravit Pkud máte epilepsii (záchvaty). Záchvaty byly vzácně hlášeny při zahájení léčby levthyrxinem Pkud Vaše dítě pdstupuje substituční léčbu hrmny štítné žlázy, může nastat částečné vypadávání vlasů během prvních něklika měsíců užívání tht přípravku, ale je bvykle přechdné a nrmálně dchází k bnvení růstu. Pkud jste léčen(a) určitými typy léků prti srážení krve (viz Další léčivé přípravky a přípravek Orxine. U starších pacientů by měla být dávka pečlivě a individuálně upravena, např. u pacientů s nemcněním srdce a tit pacienti by měli být sledváni jejich lékařem. Další léčivé přípravky a přípravek Orxine Infrmujte svéh lékaře neb lékárníka všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné dbě užíval(a) neb které mžná budete užívat. Pkud se chystáte pdstupit test s jdvu kntrastní látku, měli byste infrmvat svéh lékaře, že užíváte přípravek Orxine. Následující léky mhu změnit účinek přípravku Orxine: léky pr léčbu diabetu (např. inzulín, metfrmin), antikagulancia, jak je warfarin, dikumarl, (pužívané pr ředění krve), amidarn (pužívá se pr léčbu některých nemcnění srdce), aspirin (pužívá se pr snížení zánětu), léky bsahující estrgen (např. hrmnální substituční léčba, perrální antikncepce), sertralin (antidepresívum), chlrchin a prguanil (léky pužívané u malárie a revmatických nemcnění), tricyklická antidepresíva (např.amitriptylin, imipramin), imatinib (pužívaný pr léčbu rakviny), léky pr kntrlu srdeční frekvence, jak je digxin, léky, které stimulují sympatický nervvý systém, jak je adrenalin, 3
barbituráty (léky pužívané při pruše spánku), karbamazepin neb fenytin (léky pr léčbu epilepsie neb záchvatů), fursemid (pužívaný pr léčbu vyskéh krevníh tlaku neb tku), rifampicin (pužívá se pr léčbu závažných infekcí), lpinavir/ritnavir (léky pužívané pr léčbu HIV), prpylthiuracil (pužívá se pr léčbu hyptyreózy), léky pužívané pr léčbu abnrmálníh rytmu (beta blkátry), glukkrtikidy (jak je krtisn, hydrkrtisn, prednisn a dexamethasn). Přípravek Orxine by se měl užívat nejméně 4-5 hdin před užitím následujících léků: chlestyramin, chlestipl neb klfibrát (pužívané pr snížení hladin chlesterlu v krvi), sdné sli plystyren-sulfnvé kyseliny (pužívané pr léčbu nemcnění ledvin). Přípravek Orxine by se měl užívat nejméně 2 hdiny před užitím následujících léků: léky bsahující kalcium karbnát, tablety s bsahem železa (bsahující sulfát železitý), hydrxid hlinitý (pužívaný pr léčbu pálení žáhy), léky pr léčbu vředů žaludku, jak je sukralfát, antacida, Orxine s jídlem neb pitím: Přípravky s bsahem sóji mhu vlivnit vstřebávání přípravku Orxine, a prt je nutná úpravu dávkvání. Těhtenství, kjení a fertilita Pkud jste těhtná neb kjíte, dmníváte se, že můžete být těhtná, neb plánujete těhtnět, praďte se se svým lékařem neb lékárníkem dříve, než začnete tent přípravek užívat. Knzistentní léčba hrmny štítné žlázy je zvláště důležitá během těhtenství a kjení, a prt musí pkračvat pd dhledem šetřujícíh lékaře. Ptřeba levthyrxinu se může zvýšit během těhtenství v důsledku zvýšených hladin estrgenu (ženský phlavní hrmn) v krvi. Funkce štítné žlázy by prt měla být mnitrvána jak v průběhu těhtenství, tak p těhtenství a dávky hrmnu štítné žlázy by měly být vhdně upraveny. I během léčby vyskými dávkami levthyrxinu je mnžství hrmnu štítné žlázy, které přechází d mléka během kjení, velmi nízké a prt neškdné. Levthyrxin sdný 100/150/200 mikrgramů Supresní testy nesmí být prvedeny během těhtenství a kjení. Řízení dpravních prstředků a bsluha strjů Přípravek Orxine by neměl vlivnit Vaší schpnst řídit neb bsluhvat strje. 3. Jak se přípravek Orxine užívá Vždy užívejte tent přípravek přesně pdle pkynů svéh lékaře neb lékárníka. Pkud si nejste jistý(á), praďte se se svým lékařem neb lékárníkem. 4
Individuální denní dávka by měla být stanvena lékařem na základě labratrních diagnstických testů a klinických vyšetření. Pkud zbývá jakákli zbytkvá funkce štítné žlázy, může být dstačující nižší substituční dávka. U starších pacientů, u pacientů s ischemicku chrbu srdeční a u pacientů se závažnu neb chrnicku sníženu funkcí štítné žlázy je nutná zvláštní patrnst při zahájení léčby hrmny štítné žlázy. T znamená, že je třeba zvlit nižší úvdní dávku, která se pak pmalu zvyšuje a v delších intervalech s častým mnitrváním hrmnu štítné žlázy. Zkušensti ukázaly, že nižší dávka je dstačující u pacientů s nízku tělesnu hmtnstí a u pacientů s velku uzlvitu strumu. Dávkvání Pr individuální léčbu jsu k dispzici tablety s dstupňvanými hladinami v rzsahu d 25 200 mikrgramů levthyrxinu sdnéh, cž znamená, že ve většině případů je nutné užívat puze jednu tabletu. Pr léčbu snížené funkce štítné žlázy užívají dspělí 25 50 mikrgramů levthyrxinu sdnéh denně. Pdle instrukcí lékaře může být tat dávka zvýšena 25 50 mikrgramů levthyrxinu sdnéh ve dvu až čtyřtýdenních intervalech až d denní dávky 100 200 mikrgramů levthyrxinu sdnéh. Pr zabránění tvrbě nvých strum p dstranění strumy a pr léčbu benigních strum se užívá denně dávka 75 200 mikrgramů levthyrxinu sdnéh (až 2 tablety přípravku Orxine 100 mikrgramů). Orxine 100 mikrgramů Jak přídavná léčba u tyrestatické léčby zvýšené aktivity štítné žlázy se užívá denně 50 100 mikrgramů levthyrxinu sdnéh. P chirurgickém dstranění štítné žlázy pr maligní nádr štítné žlázy se užívá denně 150 300 mikrgramů levthyrxinu sdnéh. Pr supresní test štítné žlázy se užívá denně 200 mikrgramů levthyrxinu sdnéh (2 tablety) p dbu 14 dnů d prvedení snímání pdaných radinuklidů. Je-li vhdné, je dpručen pr zahájení léčby užívat léčivý přípravek s nižším bsahem léčivé látky a dávku zvyšvat u dspělých a pr léčbu dětí. U nvrzenců a kjenců s vrzenu sníženu funkcí štítné žlázy, kdy je zvláště důležité zahájit léčbu c mžná nejdříve, je dpručen úvdní dávkvání 10 až 15 mikrgramů na kg tělesné hmtnsti denně během prvních 3 měsíců pr dsažení nrmálníh mentálníh a tělesnéh vývje. Pté bude dávka upravena individuálně pdle klinickéh stavu a hladin hrmnů štítné žlázy a TSH v krvi. Děti se získanu hyptyreózu zahájí léčbu dávku 12,5 50 mikrgramů levthyrxinu sdnéh denně. Dávka by měla být pstupně zvyšvána každé 2 až 4 týdny pdle klinických nálezů a hdnt hrmnů štítné žlázy a TSH měřených v krvi, až d dsažení plné substituční dávky. Stejně jak na jiných hdntách bude dávkvání při dluhdbé léčbě záviset na věku a tělesné hmtnsti každéh dítěte. Během prvních 6 měsíců živta je měření hladiny přípravku Orxine jak kntrly splehlivější než měření hladin TSH (hrmn stimulující štítnu žlázu). V individuálních případech může trvat až dva rky, než se hladiny TSH nrmalizují i přes dpvídající pdávání levthyrxinu. Způsb pdání Celkvá denní dávka se užívá rán nalačn, minimálně hdinu před snídaní, prtže léčivá látka se lépe vstřebává nalačn než před neb p jídle. Tablety se plykají celé, nežvýkají se a zapíjení se tekutinu (např. sklenicí vdy). 5
Kjenci by měli dstat celkvu denní dávku minimálně půl hdiny před prvním denním jídlem. T se prvede tak, že se tableta rzpustí ve vdě (10 15 ml) a výsledný jemný rztk (připravuje se čerstvý pr každu dávku) se pdává s tekutinu (5 10 ml). Délka léčby Měl(a) byste užívat tent přípravek tak dluh, jak Vám řekne Váš lékař. Pkud máte sníženu aktivitu štítné žlázy neb jste pdstupil(a) chirurgické dstranění štítné žlázy pr maligní nádr, budete bvykle užívat přípravek Orxine celý živt. U benigní strumy a pr prevenci recidivy strumy musíte užívat přípravek Orxine d něklika měsíců neb let neb p zbytek Vašeh živta. U pdpůrné léčby zvýšené činnsti štítné žlázy musíte užívat přípravek Orxine stejně dluh jak tyrestatikum. Pr léčbu benigní strumy s nrmální funkcí štítné žlázy je nutná dba léčby 6 měsíců až 2 rky. Pkud léčba přípravkem Orxine nevede k pžadvanému výsledku během tét fáze, měly by být zváženy jiné léčebné mžnsti. Nádbku (látka absrbující kyslík) pnechte uvnitř lahvičky během dby pužití. P tevření nádbky by měly být tablety pužity během 2 měsíců. Pkud jste užil(a) více přípravku Orxine, než jste měl(a) Při předávkvání se ihned praďte se svým lékařem neb lékárníkem. Pkud nejsu k dispzici, vyhledejte ihned pmc v nejbližší nemcnici neb txiklgickém centru. Pkud máte epilepsii, mhu se bjevit záchvaty, pkud je dávka levthyrxinu rychle zvýšena. V případě předávkvání se mhu bjevit příznaky zvýšené aktivity štítné žlázy (viz Mžné nežáducí účinky ). Pkud jste zapmněl(a) užít přípravek Orxine Pkud zapmenete užít dávku, začněte ji prstě užívat znvu pdle bvykléh časvéh harmngramu pr užití další dávky. Nezdvjnásbujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanu dávku. Pkud si nejste jistý(-á), praďte se se svým lékařem neb lékárníkem. Pkud jste přestal(a) užívat přípravek Orxine Aby byla Vaše léčba úspěšná, musíte užívat přípravek Orxine pravidelně v dávkvání, které Vám předepsal Váš lékař. V žádném případě byste neměl(a) měnit, přerušvat neb uknčvat předepsanu léčbu bez knzultace se svým lékařem. Příznaky předávkvání se mhu znvu bjevit, pkud přerušíte neb uknčíte léčbu dříve, než jste měl(a). Pvaha těcht příznaků závisí na základním nemcnění. Máte-li jakékli další tázky hledně užívání tht léčivéh přípravku, zeptejte se svéh lékaře neb lékárníka. 4. Mžné nežáducí účinky Pdbně jak všechny léky může mít i tent přípravek nežáducí účinky, které se ale nemusí vyskytnut u každéh. Všechny léky mhu způsbit alergické reakce, ačkli závažné alergické reakce jsu vzácné. Jakékli sípání, prblémy s dýcháním, tk čních víček, bličeje neb rtů, vyrážka neb svědění (zvláště pstihující celé Vašeh těl) by měly být nahlášeny ihned lékaři. 6
Pkud není síla tlervána v individuálních případech neb v případě předávkvání, mhu se bjevit příznaky typické pr zvýšenu aktivitu štítné žlázy, zvláště pkud je dávka zvýšena příliš rychle na začátku léčby (frekvence není známa nelze určit z dstupných údajů): blest hlavy, návaly, nadměrné pcení, úbytek tělesné hmtnsti, třes, neklid, pdrážděnst, nervzita prblémy se spánkem, rychlý srdeční tep (tachykardie) neb angina (blest na hrudi s tísní na hrudi), nepravidelný srdeční tep, palpitace (vnímání srdečníh tepu), vyský krevní tlak (hypertenze), srdeční selhání, srdeční záchvat, dechvá nedstatečnst (dušnst), zvýšená chuť k jídlu, pcit nevlnsti (nauzea), nevlnst (zvracení), řídká stlice (průjem), břišní křeče, svalvá slabst a svalvé křeče, hrečka, nesnášenlivst tepla, mírné vypadávání vlasů, u žen změny menstruačníh cyklu (měsíčky). Měl(a) byste zkntrlvat se svým lékařem, zda se Vás některé z výše uvedených účinků týkají. Účinky bvykle dezní p změně dávky. Zvýšený tlak v mzku (zvláště u dětí) může být také pzrván (vzácný: může pstihnut 1 z 1000 lidí) jak atypický příznak. U dětí může předávkvání levthyrxinem způsbit příliš časné uzavření švů lebky a předčasné zastavení růstu. V případě přecitlivělsti na léčivu látku neb jakukli jinu slžku přípravku Orxine se mhu bjevit alergické reakce na kůži a v dýchacím traktu. Opatření pr léčbu předávkvání Infrmujte svéh lékaře, pkud se bjeví nežáducí účinky. Ten rzhdne, zda by měla být denní dávka snížena neb zda je třeba zastavit užívání Vašich tablet na něklik dnů. Jakmile nežáducí účinek vymizí, může být léčba pět zahájena při patrném dávkvání. Hlášení nežáducích účinků Pkud se u Vás vyskytne kterýkli z nežáducích účinků, sdělte t svému lékaři neb lékárníkvi neb zdravtní sestře. Stejně pstupujte v případě jakýchkli nežáducích účinků, které nejsu uvedeny v tét příbalvé infrmaci. Nežáducí účinky můžete hlásit také přím prstřednictvím Státní ústav pr kntrlu léčiv Šrbárva 48 100 41 Praha 10 Webvé stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezaduci-ucinek. Nahlášením nežáducích účinků můžete pmci pskytnut více infrmací bezpečnsti tht léku. 5. Jak přípravek Orxine uchvávat UCHOVÁVEJTE TENTO PŘÍPRAVEK MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ. Nepužívejte tent přípravek p uplynutí dby pužitelnsti uvedené na krabičce a lahvičce. Dba pužitelnsti se vztahuje k pslednímu dni uvedenéh měsíce. P tevření HDPE lahvičky by měly být tablety sptřebvány během 2 měsíců. 7
Uchvávejte při tepltě d 30 C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky d dpadních vd neb dmácíh dpadu. Zeptejte se svéh lékárníka, jak nalžit s přípravky, které již nepužíváte. Tat patření pmáhají chránit živtní prstředí. 6. Obsah balení a další infrmace C přípravek Orxine bsahuje Léčivu látku je levthyrxinum natricum. Jedna tableta přípravku Orxine 100 mikrgramů bsahuje 111,3 mikrgramů levthyrxinum natricum pentahydricum, cž dpvídá 100 mikrgramům levthyrxinum natricum. Dalšími slžkami jsu: Mikrkrystalická celulsa PH101 (E460) Předbbtnalý kukuřičný škrb Mastek (E553b) Klidní bezvdý xid křemičitý (E551) Magnesium-stearát (E470b) Jak přípravek Orxine vypadá a c bsahuje tt balení Tablety přípravku Orxine jsu baleny v lahvičkách z plyethylenu s vysku husttu (HDPE), uzavřených bílým šrubvacím uzávěrem z plyprpylenu (PP) a krytem z chranné fólie, s 1,0g bílu plyprpylenvu nádbku bsahující látku absrbující kyslík. V balení je 28, 50, 60, 84, 90, 100 a 112 tablet. Na trhu nemusí být všechny veliksti balení. Orxine 100 mikrgramů tablety jsu kulaté, bílé, plché tablety se zksenými hranami, průměru 6,5 mm, s vytlačeným 100 na jedné straně a L10 na druhé straně. Držitel rzhdnutí registraci a výrbce Držitel rzhdnutí registraci Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Irsk Výrbce: Aspen Bad Oldesle GmbH Industriestraße 32-36 D-23843 Bad Oldesle, Německ 8
Tent léčivý přípravek je registrván v členském státu EU pd následujícími názvy: Rakusk Belgie Česká republika Dánsk Finsk Francie Německ Irsk Itálie Lucembursk Nrsk Plsk Prtugalsk Slvinsk Španělsk Švédsk Nizzemsk Eltrxin 100 mikrgramm tabletten Thevier 100 mcg tabletten Orxine 100 mikrgramů Orxine Eltrxin Levthyrxine Aspen L-Thyrxin Aspen Orxine Thyrax 100 µg cmpressa Levtrx Orxine Orxine Eltrxin Levtrx 100 mikrgramv tablete Eltrxin 100 micrgrams cmprimids Eltrxin Levtrx 100 micrgram tabletten Tat příbalvá infrmace byla napsledy revidvána 6.1.2016 9