Příloha č. 1b k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls266536/2011 a příloha k sp. zn. sukls65540/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MYCOPHENOLATE MOFETIL Apotex 500 mg tablety (Mofetilis mycophenolas) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příba1ové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Mycophenolate mofetil a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mycophenolate mofetil užívat 3. Jak se Mycophenolate mofetil užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Mycophenolate mofetil uchovávat 6. Další informace 1. CO JE MYCOPHENOLATE MOFETIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Mycophenolate mofetil patří do skupiny léčiv nazývaných imunosupresiva. Mycophenolate mofetil se užívá k tomu, aby se Vašemu tělu zabránilo odmítnout transplantovanou ledvinu, transplantované srdce nebo transplantovaná játra. Mycophenolate mofetil se užívá společně s dalšími léčivými přípravky, jako je cyklosporin nebo kortikosteroidy. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MYCOPHENOLATE MOFETIL UŽÍVAT Neužívejte Mycophenolate mofetil, jestliže: - jste alergický/á (přecitlivělý/á) na mykofenolát-mofetil, mykofenolovou kyselinu nebo na kteroukoliv další složku přípravku Mycophenolate mofetil (viz Další informace, bod 6). - kojíte. Pokud se vás uvedené situace týkají, nepoužívejte tento lék a poraďte se s lékařem. Zvláštní opatrnosti při použiti přípravku Mycophenolate mofetil je zapotřebí Informujte ihned svého lékaře, jestliže: - se u vás objeví příznaky infekce (např. horečka, bolest v krku) - u vás dojde ke vzniku nečekaných modřin a/nebo krvácení - máte nebo jste někdy měl/a jakékoliv problémy s Vaším zažívacím systémem, např. žaludeční vředy. - pokud plánujete těhotenství nebo pokud otěhotníte během užívání přípravku Mycophenolate mofetil. 1
Mycophenolate mofetil snižuje obranné mechanismy vašeho těla. Důsledkem je zvýšené nebezpečí vzniku rakoviny kůže. Měl/a byste proto omezovat působení slunečního a UV (ultrafialového) záření na vaši kůži nošením vhodného ochranného oděvu a používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Informujte svého lékaře před zahájením léčby přípravkem Mycophenolate mofetil, jestliže: - užíváte jakýkoliv lék, který obsahuje azathioprin nebo jiné imunosupresivní látky, které jsou někdy podávány pacientům po transplantaci, - užíváte cholestyramin, který se používá k léčení pacientů s vysokou hladinou cholesterolu v krvi, - užíváte antibiotika, jako rifampicin, - užíváte antacida, - užíváte léky schopné vázat fosfáty, podávané ke snížení vstřebávání fosfátů do Vašeho těla, - užíváte jakékoliv jiné léky včetně léků, které nejsou na lékařský předpis, o kterých by Váš ošetřující lékař nevěděl - je nutné, abyste byl/a očkován/a (živými očkovacími látkami). Lékař v tomto případě určí nejvhodnější postup. Užívání přípravku Mycophenolate mofetil s jídlem a pitím Požití jídla nebo nápojů nemá žádný vliv na Vaši léčbu přípravkem Mycophenolate mofetil. Těhotenství a kojení Užívání přípravku Mycophenolate mofetil během těhotenství může způsobit potrat nebo poškození Vašeho nenarozeného dítěte (například abnormální vývoj uší). Pokud plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem o alternativních lécích, které by byly nejlepší pro prevenci odmítnutí Vašeho transplantovaného orgánu. V určitých situacích Vy a Váš lékař můžete rozhodnout, že prospěch z užívání přípravku Mycophenolate mofetil pro Vaše zdraví je mnohem důležitější než možná rizika pro Vaše nenarozené dítě. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Mycophenolate mofetil, nepřestávejte s jeho užíváním, ale o svém těhotenství informujte svého lékaře co nejdříve. Neužívejte přípravek Mycophenolate mofetil, jestliže: - kojíte - jste těhotná (pokud Vám Váš lékař výslovně neřekl jinak) Informujte svého lékaře ihned, jestliže: - si myslíte, že můžete být těhotná - kojíte - plánujete těhotenství v blízké budoucnosti Vždy musíte používat účinnou metodu antikoncepce: - předtím, než začnete užívat přípravek Mycophenolate mofetil - během celého období léčby přípravkem Mycophenolate mofetil - 6 týdnů po ukončení léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Měla byste se poradit se svým lékařem o pro Vás co nejvhodnější metodě antikoncepce na základě 2
Vaší individuální situace. Ženy, které by mohly otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test PŘEDTÍM, než začnou s užíváním přípravku Mycophenolate mofetil. Ženou, která by neměla otěhotnět, jste, pokud pro Vás platí některé z následujících: - Jste již po menopause, tzn. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než jedním rokem (pokud Vám menstruace skončila, protože jste byla léčena na rakovinu, je zde stále možnost, že můžete otěhotnět). - Byly Vám odstraněny vejcovody a oba vaječníky (oboustranné odnětí vejcovodů a vaječníků). - Byla Vám chirurgicky odstraněna děloha (hysterektomie). - Máte poruchu funkce vaječníků, potvrzenou gynekologem. - Máte v anamnéze (byl Vám diagnostikován) jeden z následujících vzácných stavů, se kterými se některé pacientky narodí a které znemožňují otěhotnění: genotyp XY, Turnerův syndrom nebo vrozené nevyvinutí dělohy. - Jste dítě/dospívající dívka, která zatím nemá menstruaci a nemůže otěhotnět. Řízení vozidel a obsluha strojů Nebylo prokázáno, že by Mycophenolate mofetil ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 3. JAK SE MYCOPHENOLATE MOFETIL UŽÍVÁ Vždy užívejte Mycophenolate mofetil přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. - Tablety polykejte vcelku a zapijte je sklenicí vody. - Tablety nerozlamujte ani nedrťte. Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud bude nutné snížení vaší imunitní odpovědi k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu. Obvyklé dávkování přípravku Mycophenolate mofetil je následující: Dávkování po transplantaci ledvin: Dospělí: První dávka bude podána do 72 hodin po transplantaci. Doporučená denní dávka je 4 tablety (2 g léčivé látky) rozdělených do dvou denních dávek. To znamená, že se užívají 2 tablety ráno a 2 tablety večer. Děti (od 2 do 18 let): Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte. Váš lékař rozhodne o nejvhodnější výši dávky na základě velikosti povrchu těla (výšky a váhy). Doporučená dávka je 600 mg/m 2 užívaná dvakrát denně. Dávkování po transplantaci srdce: Dospělí: První dávka bude podána do 5 dnů po transplantaci srdce. Doporučená denní dávka je 6 tablet (3 g léčivé látky) rozdělených do dvou denních dávek. To znamená, že se užívají 3 tablety ráno a 3 tablety večer. 3
Děti: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užití přípravku u dětských pacientů po transplantaci srdce. Dávkování po transplantaci jater: Dospělí: První dávka přípravku Mycophenolate mofetil tablety Vám bude podána nejdříve 4 dny po transplantaci a to teprve tehdy, až budete schopen/a tablety polknout. Doporučená denní dávka je 6 tablet (3 g léčivé látky) rozdělených do dvou denních dávek. To znamená, že se užívají 3 tablety ráno a 3 tablety večer. Děti:. Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užití přípravku u dětských pacientů po transplantaci jater. Jestliže jste užil/a více přípravku Mycophenolate mofetil, než jste měl/a Pokud užijete více tablet, než jste měl/a, nebo když někdo jiný náhodou užije Váš lék, ihned navštivte lékaře nebo jděte do nemocnice. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Mycophenolate mofetil Kdykoli zapomenete užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Mycophenolate mofetil Ukončení léčby přípravkem Mycophenolate mofetil může zvýšit nebezpečí odmítnutí transplantovaného orgánu. Bez doporučení lékaře nepřerušujte léčbu. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Mycophenolate mofetil nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté (vyskytující se u více než 1 člověka z 10) - průjem - snížení počtu bílých a/nebo červených krvinek - infekce kůže, dutiny ústní, žaludku a střev, plic a genitálního traktu - zvracení - nevolnost - bolest břicha. Váš lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy k zjištění jakýchkoliv možných změn počtu Vašich krevních buněk nebo změn koncentrací látek cirkulujících ve Vaší krvi jako jsou cukry, tuky a cholesterol. Mycophenolate mofetil může způsobit změny hodnot vyšetření krve. U dětí může častěji než u dospělých dojít k výskytu nežádoucích účinků jako je průjem, infekce, úbytek buněk bílé krevní řady nebo úbytek buněk červené krevní řady. Přípravek Mycophenolate mofetil snižuje tělu vlastní obranné mechanismy, které vedou k odmítnutí transplantované ledviny, transplantovaného srdce nebo transplantovaných jater. To znamená, že je však vaše tělo zároveň méně schopno potlačovat různé infekce. Proto, pokud užíváte Mycophenolate mofetil, 4
můžete snáze onemocnět infekční chorobou, jako je infekce kůže, úst, žaludeční nebo střevní infekce, plicní infekce a infekce močového ústrojí. Časté (vyskytující se u více než 1 člověka ze 100, ale méně než u 1 člověka z 10) - rakovina kůže a lymfatických tkání (leukémie) (viz Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, bod 2) - závažná alergická reakce, která vyvolává dýchací obtíže či závratě nebo otok obličeje či krku - horečka - letargie - spánkové obtíže - bolesti, např. břicha, na hrudi, v kloubech a svalech, bolesti při močení - bolest hlavy - chřipkové symptomy - otok - kožní problémy, např. akné, opary, pásový opar, olupování kůže, vypadávání vlasů, vyrážka, svědění - poruchy močových cest, např. problémy s ledvinami nebo nucení na močení - problémy se zažívacím traktem a ústy, např. zácpa, zažívací obtíže, zánět slinivky břišní, střevní obtíže včetně krvácení, zánět žaludku, problémy s játry, zánět tlustého střeva, vředy v žaludku a dvanáctníku, ztráta chuti k jídlu, plynatost a vředy v ústech - problémy s nervy a smysly, např. křeče, třes, závratě, vzrušení, zmatenost, deprese, ospalost, znecitlivění, svalové křeče, úzkost, změny myšlení či nálady - poruchy látkové výměny, krve a cév, např. úbytek hmotnosti, dna, vysoká hladina cukru v krvi, krvácení, krevní sraženiny a modřiny, změny krevního tlaku, poruchy srdečního rytmu a rozšíření krevních cév - plicní problémy, např. zápal plic, zánět průdušek, dušnost, kašel, tekutina na plicích/v dutině hrudní, problémy s dutinami. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Prosím, ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytne např. závažná alergická reakce vyvolávající dýchací obtíže či závratě nebo závažná alergická reakce, která vyvolává otok obličeje či krku. Nepřestávejte však užívat svůj léčivý přípravek, dokud vše neprodiskutujete se svým lékařem. 5. JAK MYCOPHENOLATE MOFETIL UCHOVÁVAT - Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. - Uchovávejte při teplotě do 25 C. - Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Přípravek Mycophenolate mofetil nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a lahvičce za "EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Mycophenolate mofetil obsahuje 5
Léčivou látkou je mofetilis mycophenolas. Pomocnými látkami jsou: - Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. - Obal tablety: potahová soustava opadry 20B50135IH purpurová, (hypromelosa 2910/3 (E464), hyprolosa (E463), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, hypromelosa 2910/50 (E464), černý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172). Jak Mycophenolate mofetil vypadá a co obsahuje toto balení Mycophenolate mofetil jsou levandulově modré podlouhlé potahované tablety s vyraženým APO na jedné straně a MYC500 na druhé straně. Tablety se dodávají v blistrových baleních obsahujících 50 a 150 tablet a lahvičkách obsahujících 50 a 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko. Výrobce: Apotex Nederland B.V., Leiden, Nizozemsko. Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 8.2.2012 6