Laboratorní příručka ONM RIA laboratoře nem. Benešov

číslo :RIA LP 001 strana :1 z 1 Název dokumentu Laboratorní příručka ONM RIA laboratoře nem. Benešov Abstrakt Údaje o ONM RIA laboratoři a o prováděných metodách v této laboratoři Rozdělovník Funkce Jméno Počet Exemplář Datum převzetí Podpis Zpracoval Schválil Ing. Ondřej Fousek Prim. Mudr. Jan Barták Kontroloval Dne 3.2.2014 PhMr. Hrušková Hana Revize Dne 3.2.2014 1x ročně

strana :2 z 1 Obsah OBSAH... 2 A. ÚVOD... 3 A 1 PŘEDMLUVA... 3 B. INFORMACE O LABORATOŘI... 4 B - 1 IDENTIFIKACE LABORATOŘE A DŮLEŽITÉ ÚDAJE... 4 B 2 ZÁKLADNÍ INFORMACE O LABORATOŘI... 4 B - 3 ORGANIZACE A ZAMĚŘENÍ LABORATOŘE, JEJÍ VNITŘNÍ ČLENĚNÍ, VYBAVENÍ A OBSAZENÍ, ÚROVEŇ A STAV AKREDITACE PRACOVIŠTĚ... 4 B-4 SPEKTRUM NABÍZENÝCH SLUŽEB... 5 C. MANUÁL PRO ODBĚRY PRIMÁRNÍCH VZORKŮ... 5 C - 1 ZÁKLADNÍ INFORMACE... 5 C - 2 POŽADAVKOVÉ LISTY ( ŽÁDANKY )... 6 C - 3 ÚSTNÍ (TELEFONICKÉ) POŽADAVKY NA VYŠETŘENÍ... 6 C - 4 IDENTIFIKACE PACIENTA NA ŽÁDANCE A OZNAČENÍ VZORKU... C - 5 TRANSPORT PRIMÁRNÍCH VZORKŮ DO LABORATOŘE... C - 6 ZÁKLADNÍ INFORMACE K BEZPEČNOSTI PRÁCE V LABORATOŘI... C- INFORMACE K DOPRAVĚ VZORKŮ... 8 D. PREANALYTICKÉ PROCESY V LABORATOŘI... 9 D - 1 PŘÍJEM VZORKU... 9 D - 2 KRITERIA PRO PŘIJETÍ NEBO ODMÍTNUTÍ VADNÝCH ( KOLIZNÍCH ) PRIMÁRNÍCH VZORKŮ... D- 3 POSTUPY PŘI NESPRÁVNÉ IDENTIFIKACI VZORKU NEBO ŽÁDANKY... E - LABORATORNÍ VÝSLEDKY A NÁLEZY... 11 E - 1 INFORMACE O FORMÁCH VYDÁVÁNÍ VÝSLEDKŮ... 11 E-1.1 Tištěné výsledky... 11 E - 2 ZMĚNY VÝSLEDKŮ A NÁLEZŮ... 11 E - 2.1 Oprava identifikační části... 12 E-2.2 Oprava výsledkové části... 12 E - 3 ZPŮSOB ŘEŠENÍ STÍŽNOSTÍ... 12 E - 4 VYDÁVÁNÍ A ARCHIVACE VÝSLEDKŮ... 13 E - 5 VÝSLEDKY ANALÝZ A VÝSLEDKOVÁ LISTINA... 13 E - 6 KONZULTAČNÍ ČINNOST LABORATOŘE... 14 F-PŘÍLOHY... 14 Příloha č. 1 - Seznam prováděných analýz ONM RIA laboratoř... 15 Příloha č. 2 Stabilita analytů v séru... 16

strana :3 z 1 A. Úvod A 1 Předmluva Vážené kolegyně, vážení kolegové, tato laboratorní příručka je věnována všem, kteří potřebují informace o RIA radioimunoanalytické laboratoři oddělení nukleární medicíny, o charakteru naší práce, o prováděných analytických metodách, o našich pracovnících. Je určena lékařům, zdravotním sestrám a dalším zdravotnickým pracovníkům. Příručka obsahuje pokyny ke správnému odběru biologického materiálu, zásady dopravy biologického materiálu do laboratoře a další potřebné údaje. Její obsah byl koncipován v souladu s novými požadavky na podobné dokumenty, je navržen na podkladě požadavků normy ISO 15189, datového standartu MZ ČR, nároků používaného LIS (laboratorního informačního systému) a podle zvyklostí zavedené praxe. Laboratorní příručka bude postupně doplňována a nejpozději 1x ročně aktualizovaná. Laboratorní příručka bude vydávána v elektronické podobě a bude ke stažení na webových stránkách nemocnice Rudolfa a Stefanie Benešov, a.s. vydalo: Oddělení nukleární medicíny RIA laboratoř nemocnice Rudolfa a Stefanie Benešov, a. s. nemocnice středočeského kraje Benešov, Máchova 400 vydání: druhé datum vydání: 2.3.2013 zpracoval: Ing. Ondřej Fousek recenze: Prim. MUDr. Jan Barták

strana :4 z 1 B. Informace o laboratoři B - 1 identifikace laboratoře a důležité údaje Název organizace: Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benešov typ organizace: akciová společnost Adresa: Máchova 400, 256 30 Benešov IČO: 2253236 DIČ: CZ2253236 Zastoupena: Ing. Petr Hostek, MBA Název laboratoře: Oddělení nukleární medicíny - RIA laboratoř Adresa: Máchova 400, 256 30 Benešov Umístění: budova D Vstupní objekt, první patro Okruh působnosti ONM laboratoře: pro akutní a neakutní lůžkovou péči, pro ambulantní zařízení Přimář ONM: Lékařský garant odbornosti 815 : Analytický garant odbornosti 815: Vedoucí RIA laboratoře ONM: Metrolog: Správce dokumentace: Manažer kvality: MUDr. Jan Barták, primář MUDr. Jan Barták, primář PhMr. Hana Hrušková PhMr. Hana Hrušková Ing. Ondřej Fousek Ing. Ondřej Fousek PhMr. Hana Hrušková B 2 Základní informace o laboratoři Telefonní linky: e-mail: pracovní doba: 31 56 380 přímo do RIA laboratoře, 31 56 385 kancelář oddělení ONM nm@hospital-bn.cz :30 15:30 pondělí až pátek B - 3 Organizace a zaměření laboratoře, její vnitřní členění, vybavení a obsazení, úroveň a stav akreditace pracoviště ONM RIA-lab. je součástí klinických laboratoří Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benešov, a.s. RIA-lab. při ONM získala audit NASKL I v roce 2011.

strana :5 z 1 RIA laboratoř se zabývá vyšetřením biologických materiálů humánního a animálního původu. Jedná se o specializovaná imunoanalytická vyšetření v odbornosti 815 a o konzultační služby týkající se těchto analytických metod a jejich využití v klinických oborech. Spádová oblast laboratoře a rozsah vyšetření jsou dány vybaveností laboratoře a požadavky spolupracujících zdravotnických zařízení. Kromě nemocnice Benešov, která poskytuje akutní lůžkovou, neakutní lůžkovou i ambulantní péči, služeb laboratoře využívají praktičtí a odborní lékaři Benešovska, Vlašimska, Voticka, Příbramska, Sedlčanska a Říčanska. Laboratoř je vybavena gamaměřiči k provádění radioimunoanalýz. Vyšetření provádíme automatickým analyzátorem STRATEC SR 300 a 12-ti kanálovým gamaměřičem LB 2111od firmy Immunotech. Nepostradatelná je příslušná výpočetní technika, která zabezpečuje vlastní provoz analyzátorů, výsledky jsou vedeny v laboratorním informačním systému (LIS) a nemocničním informačním systému (NIS). Počítačové možnosti zajišťují distribuci výsledků do nemocniční sítě, kontrolní systém, statistiku, vykazování výkonů pro pojišťovny, archivaci výsledků v rámci laboratoře a archiv přístupný v rámci nemocničního informačního systému. B-4 Spektrum nabízených služeb viz. příloha č. 1 - Seznam prováděných analýz v příloze C. Manuál pro odběry primárních vzorků C - 1 Základní informace V naší nemocnici je v centrální odběrové místnosti na Oddělení klinické biochemie používán uzavřený odběrový systém Vacutainer, oddělení klinické biochemie provádí všechny odběry a odebraný biologický materiál se žádankami distribuuje do příslušné laboratoře. Pro odběry primárních vzorků se používají plastové zkumavky typu BD Vacutainer 6 ml s červeným uzávěrem (oxid křemičitý (akt. sráž.)) a 5 ml s čirým uzávěrem (oxid křemičitý (akt. sráž.)/gel). Tyto zkumavky zkumavky se používají pro všechny druhy nabízených vyšetření.

strana :6 z 1 C - 2 Požadavkové listy ( žádanky ) Základním požadavkovým listem je formulář žádanky s nabídkou prováděných metod a je určen pro současné dodání do tří laboratoří: do laboratoře klinické biochemie, do laboratoře hematologie a do RIA laboratoře. Oddělení klinické mikrobiologie má žádanku svou. základní typ žádanek o elektronická o klasická tištěná forma Základní identifikační znaky požadované a povinně uváděné na žádance. příjmení a jméno vyšetřovaného číslo vyšetřovaného ( jeho rodné číslo, nebo číslo pojistky u cizích státní příslušníků) číslo pojišťovny diagnóza nemoci pacienta podle seznamu MKN Mezinárodní klasifikace nemocí datum a čas odběru základní identifikace objednavatele: IČŽ identifikační číslo žadatele a odbornost razítko a podpis objednatele - lékaře kontakt na objednavatele, tj. adresa, telefon, nebo jiné spojení, pokud není uvedeno na razítku požadovaná vyšetření (vázaná k dodanému vzorku) pokud není uvedeno rodné číslo na žádance ani na vzorku vyšetření nelze provést, vzorek je odmítnut a vytvořen záznam o odmítnutí v vzorku v knize neshod C - 3 Ústní (telefonické) požadavky na vyšetření Ze vzorků dodaných do laboratoře lze dodatečně, např. na základě telefonického doobjednání lékařem, provádět vyšetření za dodržení těchto pravidel: dodatečná vyšetření telefonicky doobjednat, žadatel musí dodat novou žádanku ( dodělávku ) a ta se přiloží k původní žádance, dodatečná vyšetření lze u některých analytů provést s určitým omezením, které je dané stabilitou analytu v biologickém materiálu. konkrétní nutná doba od odběru vzorku do dodání ke zpracování laboratoří je uvedena se zohledněním teploty, při které je vzorek uchováván, v příloze č. 2. Analýzy lze doobjednat do 2 hodin od odběru (tj. po dobu, kdy se v RIA laboratoři skladují séra vzorků v mrazicím boxu).

strana : z 1 Po uplynutí daného časového intervalu vyšetření nelze provést a je nutný nový odběr vzorku. C - 4 Identifikace pacienta na žádance a označení vzorku Po kontrole přijatého materiálu a žádanky jsou identifikační znaky pacienta podle požadavkového listu zapsány do laboratorního informačního systému. Toto přiřazené laboratorní číslo se pak objevuje i na výsledkovém listu. C - 5 Transport primárních vzorků do laboratoře Svoz biologického materiálu od ambulantních lékařů je prováděn tak, aby byly dodrženy časové limity pro stabilitu analytů. Odebraný biologický materiál je uložen společně s dokumentací v plastových uzavíratelných sáčcích. Materiál pro imunoanalytické vyšetření je postupně přijímán, označen a tříděn pro další preanalytické úpravy, výjimku tvoří pouze odběr při gynekologickém profilu, kdy se po odběru nechá krev půl hodiny srazit a krev je výjimečně možné uložit v lednici při 4 8 o C do druhého dne kdy se dodá do laboratoře. Vzorky jsou odebírány v jednotných nárazuvzdorných plastových zkumavkách typu BD Vacutainer. Svoz zajišťuje dopravní služba nemocnice podle vypracovaných pravidelných tras. Transport primárních vzorků z lůžkových oddělení nemocnice si zajišťují oddělení sama. Pro příjem primárních vzorků je určen sběrný box u vchodu do RIA laboratoře. Sběrný box je uzamykatelný a je kontrolován v pravidelných půlhodinových intervalech. Preanalytická část zpracování vzorků: část, která předchází příchodu do laboratoře a skladování v laboratoři před analýzou: Viz příloha č. 2 v příloze. V následující tabulce je uvedena stabilita analytů v biologickém materiálu skladovaném při teplotě laboratoře (+20 až +25 C), v lednici (+4 až +8 C) nebo v mrazicím boxu (-20 C). Dále jsou uvedeny i interference, které ruší při analýze (podle publikace Preanalytická fáze, vydané Českou společnosti klinické biochemie ČLS JEP a SEKK s.r.o.). Analyty jsou uloženy v chladničce nebo mrazničce jejíž teplota je pravidelně monitorována (denně) a naměřené hodnoty teplot jsou zaznamenávány. Pro měření se používají kalibrované teploměry. C - 6 Základní informace k bezpečnosti práce v laboratoři Obecné zásady bezpečnosti práce s biologickým materiálem jsou obsaženy ve vyhlášce MZ č. 306/2012 Sb. ze dne 12. 9. 2012, účinné od 1.. 2012 o podmínkách předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění a o hygienických požadavcích na provoz zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče.

strana :8 z 1 Na základě této směrnice byly stanoveny zásady pro bezpečnost práce s biologickým materiálem: Každý vzorek krve je nutné považovat za potenciálně infekční. Žádanky ani vnější strana zkumavky nesmí být kontaminovány biologickým materiálem Vzorky od pacientů s přenosným virovým onemocněním či multirezistentní nosokomiální nákazou mají být viditelně označeny. Vzorky jsou přepravovány v uzavřených zkumavkách, které jsou vloženy do stojánku, nebo přepravního kontejneru tak, aby během přepravy vzorku do laboratoře nemohlo dojít k rozlití, potřísnění biologický materiálem, nebo jinému znehodnocení vzorku. Laboratoř a všechny spolupracující subjekty jsou povinny tyto pokyny uplatňovat v plném rozsahu. Většina analytů v RIA laboratoři ONM je zpracovávána komerčními soupravami, které jsou značeny radioaktivními atomy, jsou označeny radionuklidy - 125 I, 5 Co, proto je nutné dodržovat základní pravidla radiační ochrany v radioimunoanalytické laboratoři. Tento radioaktivní materiál mohou přijímat skladovat a používat pouze pracoviště, která splňují platné zákonné předpisy upravující podmínky pro bezpečné nakládání s otevřenými radionuklidovými zářiči. Při práci s radioaktivními látkami je nutno dodržovat následující pravidla: Všechny radioaktivní látky musí být skladovány v původním balení a jen na místech k tomu určených. Příjem a spotřeba RA látek musí být evidována. Práce s RA látkami musí být prováděny pouze ve vyhrazených prostorách. Pipetování nesmí být prováděno ústy! V laboratořích určených k práci s RA látkami je zakázáno jíst, pít, kouřit, apod. Nutno zabránit přímému styku RA látek s pokožkou, používat ochranné oděvy a rukavice. Po skončení práce umýt vždy ruce. Obalový materiál, který není kontaminován, musí být skladován minimálně po dobu odpovídající deseti poločasům rozpadu daného druhu izotopu. Po uplynutí této doby je tento materiál proměřován a pokud nepřekračuje hraniční hodnoty aktivity je likvidován s komunálním odpadem. Povrch pracovních stolů, který by mohl být kontaminován, je třeba pravidelně kontrolovat proměřovat měřičem plošné aktivity- měřičem kontaminace. K analýzám se používá pouze materiál na jedno použití. RA odpad se likviduje v souladu s platnými zákony a předpisy SUJB, podle nakládání s radioaktivními odpady, které je součástí povolení činnosti ONM (vydává Státní úřad pro jadernou bezpečnost). C- Informace k dopravě vzorků Zkumavky s materiálem musí být zasílány uzavřené a co nejdříve po odběru. Vzorek po odběru nesmí být bez předchozí úpravy (centrifugace) skladován do druhého dne v lednici. U některých citlivých analýz (např. stanovení koncentrace osteokalcinu) je nutné dodržet maximální

strana :9 z 1 čas, během kterého musí být vzorek dopraven do laboratoře i upraven a vložen do mrazicího boxu. Pokud je vzorek hemolytický nelze určit hladinu neuron-specifické enolázy. Při extrémních vnějších teplotách je nutné zajistit transport vzorku v boxech zamezujících znehodnocení vzorku mrazem nebo horkem (chladicí vložka v létě, vytemperování boxy za laboratorní teploty v zimě). D. Preanalytické procesy v laboratoři D - 1 Příjem vzorku Vzorky jsou po dopravení do laboratoře neprodleně zpracovávány v místnosti pro příjem vzorků. Při příjmu biologických vzorků provádíme tyto postupy: identifikace spárované dvojice vzorek - žádanka kontrola typu vzorku vzhledem k požadovaným vyšetřením kontrola dodržení pravidel pro preanalytickou fázi před příjmem vzorku kontrola požadovaných vyšetření rozhodnutí o příjmu nebo odmítnutí vzorku, případně odmítnutí vyšetření kontrola úplnosti žádanky a její zaevidování, zanesení do laboratorního informačního systému označení primárního vzorku a žádanky evidenčním číslem shodným s číslem vzorku v LISu preanalytické zpracování vzorku - separace séra předání vzorku k provedení vyšetření, respektive jeho uskladnění za předepsaných podmínek pokud je na jedné žádance požadováno více druhů metod, provádí se alikvotace séra Alikvotace séra Sérum je rozděleno do jednotlivých zkumavek podle druhů požadovaných analýz a jejich specifikací. Všechny dílčí zkumavky jsou označeny stejným číslem a datem jako původní sérum s tím, že se na každou zkumavku ještě doplní označení prováděné metody. Veškeré takto rozdělené sérum je posléze uchováváno v mrazícím boxu.

strana : z 1 D - 2 Kriteria pro přijetí nebo odmítnutí vadných ( kolizních ) primárních vzorků Odmítnout lze: žádanku s biologickým materiálem, na které chybí nebo jsou nečitelné základní údaje obsahuje-li požadavek na vyšetření, které laboratoř neprovádí ani nezajišťuje biologický materiál bez žádanky neoznačenou nádobku s biologickým materiálem D- 3 Postupy při nesprávné identifikaci vzorku nebo žádanky Postup laboratoře při nesprávné identifikaci biologického materiálu Při nedostatečné identifikaci pacienta na biologickém materiálu se analýza neprovádí. Odesílající subjekt obdrží informaci o odmítnutí nesprávně identifikovaného biologického materiálu. Ve výjimečných případech se kontaktuje (telefonicky) odesílající lékař o zjištěných nedostatcích a požádá se o nápravu nedostatků. Postup laboratoře při nesprávné nebo neúplné identifikaci na žádance Při nedostatečné identifikaci pacienta na žádance se materiál v RIA laboratoři upraví pro skladování ( centrifugace krve) a uskladní nejdéle 2 hodin s ohledem na požadované typy vyšetření. Pokud je k dispozici údaj o odesílajícím oddělení a alespoň základní identifikace nemocného je možné telefonicky vyžádat kompletní žádanku, nebo doplňující údaje. Nejsou-li tyto údaje k dispozici materiál se neanalyzuje a likviduje. Oprava identifikace pacienta Opravou identifikace pacienta se rozumí oprava rodného čísla a změna nebo významná oprava příjmení a jména pacientů. Vzhledem k tomu, že LIS nepořizuje údaj o rodném příjmení, týká se oprava také všech změn příjmení (vdané ženy, osvojené děti, změna příjmení po rozvodu apod.). Oprava identifikace (rodného čísla, nebo příjmení a jména) se provádí buď při zadávání požadavků, nebo v rámci oprav databáze.

E - Laboratorní výsledky a nálezy Laboratorní příručka strana :11 z 1 E - 1 Informace o formách vydávání výsledků E-1.1 Tištěné výsledky Základní formou výdeje výsledků je tištěná forma výsledkového listu, generovaná přímo z laboratorního informačního systému, která obsahuje: název laboratoře, která výsledek vydala jednoznačnou identifikaci pacienta (jméno, rodné číslo) název oddělení a jméno lékaře požadujícího vyšetření, telefonní kontakt datum a čas přijetí primárního vzorku laboratoří datum, čas a jméno osoby, která zkontrolovala výsledky nezaměnitelnou identifikaci vyšetření výsledek vyšetření včetně jednotek a referenční intervaly, textové interpretace výsledků jiné poznámky doporučení dalších vyšetření identifikace osoby, která autorizovala uvolnění výsledků Po dohodě jsou výsledky poskytovány i v elektronické podobě (nemocniční informační systém). Výsledky v elektronické podobě jsou dodávány ve standardizovaném formátu dle "Národního číselníku laboratorních položek MZ ČR". Pacientům se jejich výsledkové listy vydávají pokud je na požadavkovém listu lékařem písemně uvedeno, že výsledkový list si osobně vyzvedne pacient nebo jeho zákonný zástupce (rodinný příslušník). Vyžaduje se prokázání totožnosti. Předání výsledků v tištěné podobě se provádí po předložení občanského průkazu nebo jiného průkazu totožnosti a proti podpisu této osoby. Vše je zaznamenáno v deníku výdej osobně. Telefonicky se pacientům výsledky nesdělují. Všechny výsledky jsou v laboratoři dostupné v elektronické formě. V písemné formě jsou archivovány průvodní žádanky, pracovní listy a výstupní data analyzátorů. Telefonické hlášení výsledků se provádí pouze v případě požadavku lékaře po představení lékaře a uvedení svého trojmístného ID kódu. Po sdělení výsledků je tento hovor zaznamenán do deníku společně s datem hovoru a jménem sdělujícího pracovníka. E - 2 Změny výsledků a nálezů Změny výsledků a nálezů Opravy údajů v LIS se provádí pro: identifikační část výsledkovou část.

strana :12 z 1 E - 2.1 Oprava identifikační části Opravou identifikační části se rozumí oprava identifikačních údajů vážících se ke vzorku požadavkovému listu: rodné číslo pacienta příjmení a jméno pacienta (vdané ženy, osvojené děti, změna příjmení po rozvodu, apod.) plátce (pojišťovna, samoplátce) odesilatel (lékař požadující vyšetření) Podkladem pro opravy je zpravidla nesoulad mezi požadavkovým a výsledkovým listem nebo informace od lékaře, který si vyšetření vyžádal, resp. obdržel výsledkový list. Korekci provádí vedoucí laboratoře nebo jím pověřený pracovník. Pokud by měla oprava zahrnovat současně změnu příjmení pacienta i rodného čísla a přitom by ani jeden z údajů neodpovídal původnímu požadavkovému listu, lze ji provést výhradně na základě vystavení nového požadavkového listu. V tomto případě se změna zaznamenává v komentáři k výsledkům. E-2.2 Oprava výsledkové části Opravou výsledku se rozumí oprava (změna údajů) číselné informace výsledkové části u těch výsledkových listů, které již byly odeslány. Pod pojem opravy nepatří doplnění (rozšíření) komentáře k výsledkům! Opravu výsledků schvaluje vedoucí laboratoře a provádí jí pověřený pracovník s příslušnými přístupovými právy, zpravidla VŠ. Změna výsledku je vždy zapsána do komentáře k příslušnému výsledku spolu s údaji kdy ke změně došlo a zdůvodněním změny. Následně je vytisknut opravený výsledkový list. V indikovaných případech, kdy změna může mít vliv na péči o pacienta, se změna urychleně telefonicky ohlásí ošetřujícímu lékaři (záznam do formuláře Telefonické předání výsledků). Tato situace je vždy řešena jako neshoda a je vystaven formulář neshod a nápravných opatření. Neshoda je dále řešena postupy dle interních předpisů pro řešení neshod. Pokud dojde k opoždění vyšetření v důsledku nepředvídatelné situace na pracovišti (např. porucha analyzátoru, nedodání diagnostické soupravy, malý počet vzorků u vysoce specializovaných vyšetření apod.), objednavatel vyšetření je o této skutečnosti informován telefonicky či e-mailem. Výsledkový list je pak běžným způsobem doručen k objednavateli. E - 3 Způsob řešení stížností Kromě drobných připomínek k práci laboratoře, které přijímá okamžitě řeší a následně informuje svého nadřízeného kterýkoliv pracovník laboratoře, je vyřizování stížností věcí vedoucího laboratoře. Oba pracovníci se o vyřizování stížností vzájemně informují.

strana :13 z 1 Drobnou připomínku k práci laboratoře řeší okamžitě pracovník, který stížnost přijal, je-li to v jeho kompetenci. Tento typ stížnosti se nezaznamenává. Jinak předá stížnost vedení laboratoře. Závažnější stížnost, kterou lze vyřešit ihned, vyřeší pracovník, který stížnost přijal a ohlásí stížnost a její řešení vedení laboratoře, které stížnost a její řešení zaznamenává do knihy stížností. Písemnou stížnost řeší vždy vedení laboratoře. Stížnost se zaznamenává do knihy stížností. Je-li možné stížnost vyřídit ihned, učiní se tak písemně. Není-li možné stížnost vyřešit ihned, navrhne se postup řešení. Stěžovateli je ihned písemně odesláno oznámení o registraci stížnost se stručným vyjádřením o dalším postupu vyřizování stížnosti. Laboratoř má zavedenu knihu stížnosti kde se vede záznam o stížnosti, jejím vyhodnocením a případnou nápravou. E - 4 Vydávání a archivace výsledků Všechny výsledky jsou elektronickou formou odesílány na jednotlivá oddělení nemocnice, případně jednotlivým ambulantním lékařům a lékařům specialistům, kteří mají potřebné technické vybavení a projeví o tuto formu vydávání výsledků zájem. Dále jsou všechny výsledky vydávány v tištěné podobě, rozděleny podle oddělení do přihrádek na příjmové místnosti, kde si je mohou vyzvednout sestry nebo sanitáři průběžně během pracovního dne nebo na konci pracovní směny. Ambulantním specialistům a praktickým lékařům jsou výsledky odesílány svozem. Jakékoliv výsledky vyšetření, které prošly RIA laboratoří, se ukládají do archivu a lze je kdykoliv (např. při ztrátě) vytisknout a zaslat ošetřujícímu lékaři dodatečně. Archivované výsledky jsou zabezpečeny automatickým ukládáním na serveru na oddělení IT. E - 5 výsledky analýz a výsledková listina Laboratorní výsledky se vydávají v papírové podobě. Výstup z LIS v podobě výsledkového listu obsahuje: název laboratoře, která výsledek vydala, adresu a telefonní kontakt jednoznačnou identifikaci pacienta (jméno, rodné číslo, pojišťovna, diagnóza) název oddělení a jméno lékaře požadujícího vyšetření datum a čas přijetí primárního vzorku laboratoří datum a čas tisku nálezu nezaměnitelnou identifikaci vyšetření výsledek vyšetření včetně jednotek tam, kde je to možné biologické referenční intervaly jiné poznámky (označení vzorku v LIS, texty ke kvalitě nebo dostatečnosti primárního vzorku, které mohou nežádoucím způsobem ovlivnit výsledek, atd.) identifikaci osoby, která autorizovala uvolnění nálezu

strana :14 z 1 E - 6 Konzultační činnost laboratoře Individuální konzultace jsou umožněny kontaktem s odbornými pracovníky : MUDr. J. Bartákem, primářem ONM MUDr. V. Fantovou, lékařkou poradny pro onemocnění štítné žlázy PhMr. Hana Hrušková Kontakty: MUDr. Barták Jan ONM 3156385 MUDr. Fantová Veronika ONM 3156260 Konzultační činnost laboratoře je prováděna denně telefonicky a na seminářích pořádaných laboratoří. Konzultace se provádějí především v oblasti endokrinologie a metod prováděných a nově zaváděných v imunologické laboratoři. F-Přílohy

Příloha č. 1 - Seznam prováděných analýz ONM RIA laboratoř Název metody Zkratka Jednotky Dol. Mez Hor. Mez Kdy Laboratorní příručka strana :15 z 1 Převodní faktor SI jednotky* Doba odezvy [den] Kritické hodnoty Volný thyroxin FT4 pmol/l 24 4x týdně 2 thyreostimulační hormon TSH miu/l 0,3 4 4x týdně 2 > 60 miu/l *** volný trijodtyronin FT3 pmol/l 3 6 4x týdně 2 > 30 pmol/l Thyreoglobulin Tg ng/l 0 do 5 1x týdně anti-thyreoglobulin protilátka AntiTg IU/ml 0 do 60 1x týdně anti- TSHrec. Protilátka TRAK TSH-TR IU/l 0 1 1x týdně anti-thyreoideální peroxidáza AntiTPO IU/ml 0 do 60 1x týdně luteinisační hormon LH IU/l 0 hodnotí lékař 1x týdně folikuly stimulující hormon FSH IU/l 0 hodnotí lékař 1x týdně 1-b-estradio (také v nmol/l) ESTRAD pg/ml 0 hodnotí lékař 1x týdně progesteron PROGES ng/ml 0 hodnotí lékař 1x týdně 3,6 pmol/l 3,18 nmol/l prolaktin PROLAG ng/ml 3,3 13,4 1x týdně 30,3 miu/l testosteron TESTOS ng/ml 0,0 0,65 1x týdně 3,4 nmol/l sexuální hormony vázající globul SHBG nmol/l 20 140 1x týdně C-PEPTID C-PEP pmol/l 300 900 1x týdně DIGOXIN DIGO nmol/l 0,1 2,50 + dle lékaře 2x týdně > 5 nmol/l ferritin sérový FERRIT ng/ml ženy cca 13 do 150 muží cca 25 do 300 1x týdně vitamin B12 B12 pg/ml 220 1130 1x týdně 0,38 pmol/l kyselina listová (folát) FOLÁT ng/ml 5 25 1x týdně 2,266 nmol/l prostatický specifický antigen PSA - total ng/ml 0 4 2x týdně Ú + Čt F-PSA hodnocení v % z celk.psa F-PSA ng/ml 0 0 1x týdně v pá F-PSA /T-PSA má být nad 20%** %PSA % 0 0 1x týdně v pá CA 15-3 tu marker CA 15-3 IU/ml 0 30 2x týdně Ú + Čt CA 19-9 tu marker CA 19-9 IU/ml 0 3 2x týdně Ú + Čt CA 125 tu marker CA 125 IU/ml 0 65 2x týdně Ú + Čt CA 2-4 tu marker CA 2-4 IU/ml 0,1 4,00 až 6,00 2x týdně Ú + Čt CA 50 tu marker CA 50 IU/ml 0 20 2x týdně Ú + Čt Cytokeratin 19~CYFRA 21-1 tu marker CK-19 ng/ml 0 3,3 2x týdně Ú + Čt TPA-M (prolifigen) tu marker TPA IU/l 0 cca do 0 2x týdně Ú + Čt HE4-Human epididymis 4 tu marker HE 4 pmol/l cca do 150 1x týdně Parathormon PTH pg/ml 11 62 1x za 2 týdny Osteocalcin nad 30 let OSCA ng/ml 4 12 1x za 2 týdny Solubilní transferinové receptory stfr nmol/l 8 28 1x za 2 týdny 25-OH monohydroxyvit. D3 D-25 nmol/l nad 50 200 1x za 2 týdny 1,25-(OH)2-dihydroxy-vitamin D3 D-1,25 pmol/l 4 130 1x za 2 týdny Kostní alkalická fosfatáza BAP µg/l Deoxypyridinolin (kolagen I-C terminální protein muži do do 20 ženy premen. do 14 ženy pomen. do 22 ICTP mg/ml 0 do 5,50 1x týdně 2-4 4 4 4 4 4 1x týdně Dle dohody Neuron-specifická enoláza NSE ng/ml 0 13 1x týdně 4 *po vynásovení tímto faktorem se dostane hodnota v SI jednotkách ** poměr Free-PSA/Total-PSA nad 20% představuje s velkou pravděpodobností benigní záležitost. U poměru -20 % stav neurčitý. Při poměru méně < % - nutno pomýšlet na susp. malignitu. *** pouze při 1. záchytu

strana :16 z 1 Příloha č. 2 Stabilita analytů v séru Analyt +20 až 25 C Stabilita analytů v séru +2 až +8 C -20 C Poznámka Primární vzorek FT4 24hod 2 dny 4 týdny Transport krve do lab. v den odběru Krev TSH 24 hod 3 dny 12 týdnů Transport krve do lab. v den odběru Krev FT3 24 hod 2 dny 4 týdny Transport krve do lab. v den odběru Krev TG 12-24 hod 3 dny V den odběru krev do labor. Krev Anti Tg 8 hod 48 hod 12 týdnů Transport krve do lab. v den odběru Krev TSH TRAK 8-12 hod. 3 dny 4 týdny Transport krve do lab. v den odběru Krev Anti TPO 8-12 hod 3 dny 4 týdny Transport krve do lab. v den odběru Krev LH 24 hod 2 dny 4 týdny Při skladování odeb. krve při +4až+8st v lednici do lab do 48 hod FSH 24 hod 2 dny 4 týdny stejné jako pro LH Krev Estradiol 24 hod 2 dny 4 týdny stejné jako pro LH Krev Progesteron 24 hod 5 dnů 25 týdnů stejné jako pro LH Krev Prolactin 24 hod 2 dny 4 týdny stejné jako pro LH Krev Testosteron 24 hod 3 dny 4 týdny stejné jako pro LH Krev SHBG 24 hod 3 dny 4 týdny stejné jako pro LH Krev C peptid max. 4 hod. 24 hod 4 týdny Vadí hemolýza, do 4 hod do labor.!! Krev Digoxin 24 hod dní 1 rok Vadí hemolýza,v den odběru do lab. Krev Ferritin 8-12 hod dní 1 rok Transport krve v den odběru do labor Krev Vit. B12 4 hod 8 týdnů Do 4 hodin do laboratoře Krev Folát 6 hod 8 týdnů Od odběru do 4 hod do labor. Krev Celk. PSA 6-8 hodin 5 dní 24 týdnů Odběr až po48 hod po každém vyšetření per rectum a nejdříve 2 týdny po biopsii Volný PSA 6-8 hod. 1 den 12 týdnů Stejné jako pro celkový PSA Krev Ca 15-3 12-24 hod 5 dní 12 týdnů Transport krve v den odběru do lab. Krev Ca 19-9 stejné dní 12 týdnů stejné Krev Ca 125 stejné 5 dní 12 týdnů stejné Krev Ca 2-4 stejné dní 12 týdnů stejné Krev Ca 50 stejné 5 dnů 12 týdnů stejné Krev CK19 12-24 hod 24 hod 24 týdnů V den odběru krev do labor. Krev TPA-n stejné 2 dny 16 týdnů stejné Krev HE4 12-24 hod 3 dny V den odběru krev do labor. Krev PTH 1-2 hodiny 2 dny 24 týdnů OSCA do 2 hod 24 hod 1 rok Do 1hod centrifug a do mrazáku!! Odběr jen v nemocnici!! Ihned centrifugace,separ a zmrazení Odběr jen v nemocnici!! Sol.Tf rec. 2 dny dní 1 rok Vadí hemol. trans. v den odběru Krev D25 1 den 3 dny 1 rok Trans. krve v den odběru do lab. Krev D125 12-24 hod 24 hod V den odběru krev do labor. Krev BAP 1 den 3 dny 4 týdny Odběr na lačno, vden odběru do lab. Krev ICTP 1 den 5 dní 4 týdny Transport krve v den odběru do lab. Krev NSE 12-24 hod 24 hod 12 týdnů Vadí hemolýzy, v den odběru do lab. Krev Krev Krev Krev Krev

Příloha č. 3 číselníky výkonů Laboratorní příručka strana :1 z 1 Název metody Zkratka LIS Kód pojišťovny NČLM Volný thyroxin FT4 502 93189 183 thyreostimulační hormon TSH 503 93195 4 volný trijodtyronin FT3 505 93245 1831 Thyreoglobulin Tg 506 93199 43 anti-thyreoglobulin protilátka AntiTg 50 93231 94 anti- TSHrec. Protilátka TRAK TSH-TR 508 93235 O8035 anti-thyreoideální peroxidáza AntiTPO 509 9321 9480 luteinisační hormon LH 513 93133 413 folikuly stimulující hormon FSH 514 93129 405 1-b-estradio (také v nmol/l) ESTRAD 515 93149 1694 progesteron PROGES 516 9313 229 prolaktin PROLAG 51 931 455 testosteron TESTOS 518 93191 2959 sexuální hormony vázající globul SHBG 519 93183 54 C-PEPTID C-PEP 522 93145 1486 DIGOXIN DIGO 523 99143 1604 ferritin sérový FERRIT 524 93151 3445 vitamin B12 B12 525 93213 984 kyselina listová (folát) FOLÁT 59 93115 999 prostatický specifický antigen PSA - total 531 93225 21 F-PSA hodnocení v % z celk.psa F-PSA 566 8122 5114 F-PSA /T-PSA má být nad 20%** %PSA CA 15-3 tu marker CA 15-3 532 93223 1244 CA 19-9 tu marker CA 19-9 533 93223 1252 CA 125 tu marker CA 125 534 93223 1236 CA 2-4 tu marker CA 2-4 536 93223 1260 CA 50 tu marker CA 50 565 93223 193 Cytokeratin 19~CYFRA 21-1 tu marker CK-19 583 93223 306 TPA-M (prolifigen) tu marker TPA 535 93224 8026 HE4-Human epididymis 4 tu marker HE 4 585 93223 1236 Parathormon PTH 568 9311 3453 Osteocalcin nad 30 let OSCA 56 93169 2596 Solubilní transferinové receptory stfr 5 8121 11603 25-OH monohydroxyvit. D3 D-25 58 81681 122 1,25-(OH)2-dihydroxy-vitamin D3 D-1,25 584 8169 O5214 Kostní alkalická fosfatáza BAP 581 9324 8442 Deoxypyridinolin (kolagen I-C terminální protein ICTP 580 81663 3905 Neuron-specifická enoláza NSE 582 9316 436