Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls234282/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Batidor 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok dorzolamidum / timololum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - -Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Batidor a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Batidor používat 3. Jak se Batidor používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Batidor uchovávat 6. Další informace 1. CO JE BATIDOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Batidor obsahuje dvě léčivé látky: dorzolamid a timolol. Dorzolamid patří do skupiny léků, která je známa jako "inhibitory karboanhydrázy", Timolol patří do skupiny léků, která je známá jako "beta- blokátory". Obě léčivé látky snižují nitrooční tlak různými způsoby. Batidor se používá ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku při léčbě glaukomu, kdy aplikace samotného beta-blokátoru v očních kapkách nestačí. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE POUŽÍVAT BATIDOR Nepoužívejte Batidor jestliže jste alergický(á) na dorzolamid-hydrochlorid, timolol-maleinát, beta-blokátory nebo na kteroukoliv další složku jestliže máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti dýchací obtíže, jako astma, nebo těžký chronický obstrukční zánět průdušek (těžké plicní onemocnění, které může způsobovat dušnost, potíže s dýcháním a/nebo dlouhotrvající kašel) jestliže trpíte onemocněním srdce, včetně poruch srdečního rytmu s neobvykle pomalým srdečním tepem či vážným selháním srdce jestliže máte závažné onemocnění ledvin 1/8
jestliže máte obtíže, kdy máte kyselou reakci krve kvůli vysoké hladině chloridů (hyperchloraemická acidóza). Pokud si nejste jistý(á) o užívání přípravku Batidor, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Zvláštní opatrnosti při použití Batidoru je zapotřebí Předtím než budete používat tento léčivý přípravek, informujte prosím svého lékaře jestliže jste měl(a) v minulosti nebo máte v současnosti: koronární onemocnění srdce (příznaky mohou být bolest na srdci nebo tíseň, dušnost nebo dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak. poruchy srdeční frekvence jako je pomalý srdeční tep. dýchací potíže, astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc onemocnění se špatným krevním oběhem (jako je Raynaudova nemoc nebo Raynaudův syndrom) cukrovku, protože Batidor může maskovat projevy a známky nízké hladiny cukru v krvi zvýšenou činnost štítné žlázy, protože Batidor může maskovat projevy a známky této zvýšené činnosti ochablé svaly či onemocnění zvané myasthenia gravis (onemocnění kosterního svalstva) problémy s játry jakékoli alergie nebo alergické reakce ledvinové kameny Informujte svého lékaře, že používáte Batidor před chirurgickou anestezií, protože dorzolamid nebo timolol může změnit účinek některých léků používaných v průběhu anestezie. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud máte problémy se zrakem, jako: podráždění očí jiné oční potíže jako zarudlost či opuchlá víčka Řekněte svému lékaři, pokud: se objeví infekce očí poraníte si oko podstupujete nebo jste podstoupil chirurgický zákrok na očích máte jakékoli nové příznaky nebo se vaše příznaky zhoršují. Aplikací Batidoru do oka můžete ovlivnit celé své tělo. Pokud nosíte měkké kontaktní čočky, poraďte se před použitím Batidoru se svým lékařem. Viz také bod 2 "Důležité informace o některých složkách Batidoru". Použití u dětí Zkušenosti s použitím Batidoru pro malé i větší děti jsou omezené. Použití u starších pacientů Batidor má podobné účinky u starších i mladších pacientů. Účinky při zneužití pro dopingové účely Použití Batidoru může vést k pozitivním výsledkům v dopingových testech. 2/8
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Batidor může ovlivňovat nebo být ovlivněný dalšími léky, které užíváte, včetně ostatních očních kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo se chystáte užívat léky určené ke snížení krevního tlaku, léky k léčbě srdce nebo k léčbě cukrovky, chinidin (lék určený k léčbě srdečních onemocnění a některých typů malárie), antidepresiva jako je fluoxetin a paroxetin. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval(a) další léky, včetně léků vydávaných bez předpisu. To je zvláště důležité, pokud užíváte některé z následujících přípravků: léky na snížení krevního tlaku nebo k léčbě srdce (jako jsou blokátory kalciových kanálů, beta- blokátory či digoxin) léky na léčbu narušeného nebo nepravidelného srdečního rytmu nebo poruch srdce jako jsou blokátory kalciových kanálů, beta- blokátory či digoxin jiné oční kapky, které obsahují beta- blokátory ke snížení nitroočního tlaku jiné inhibitory karboanhydrázy (jako je acetazolamid) ke snížení nitroočního tlaku léky zvané inhibitory monoaminoxidázy (MAO inhibitory) k léčbě depresí či jiných nemocí parasympatomimetika- léky, které mohou být předepsané na podporu močení. Některá parasympatomimetika se také někdy užívají k obnovení normální činnosti střev. Narkotika, jako morfin užívané k léčbě středně intenzivní či silné bolesti vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové léky na léčbu cukrovky antidepresiva. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Nepoužívejte Batidor když jste těhotná, pokud to nepovažuje Váš lékař za nezbytné. Nepoužívejte Batidor, jestliže kojíte. Dorzolamid/timolol může přecházet do mateřského mléka. Požádejte svého lékaře o radu předtím, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek v období kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Možné nežádoucí účinky Batidoru jako zamlžené vidění mohou ovlivnit vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Dokud se nebudete cítit lépe a nevrátí se vám jasný zrak, neřiďte žádné dopravní prostředky a nepoužívejte žádné nástroje ani stroje. Důležité informace o některých složkách Batidoru Batidor obsahuje benzalkonium-chlorid jako konzervační látku a ta může způsobit podráždění očí. Pokud používáte kontaktní čočky, před aplikací očních kapek je třeba je vyjmout z oka. Nevkládejte je zpět dříve jak 15 minut po aplikaci kapek, protože benzalkonium-chlorid způsobuje obarvení měkkých kontaktních čoček. 3/8
3. JAK SE BATIDOR POUŽÍVÁ Vždy používejte přípravek Batidor přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař rozhodne o správném dávkování a délce léčby. Obvyklé dávkování je: jednu kapku Batidoru do každého postiženého oka, ráno a večer. Pokud užíváte Batidor spolu s jinými očními přípravky, je nutné mezi jejich aplikací udělat nejméně 10 minutovou přestávku. Neměňte předepsanou dávku léčivého přípravku Batidor, aniž byste se nejprve zeptali lékaře. Nedotýkejte se svých očí - ani jejich bezprostředního okolí - špičkou kapátka. Oční kapky by se mohly kontaminovat bakteriemi, což by mohlo vést k oční infekci a vážnému poškození, event. i ztrátě zraku. Aby nedošlo ke kontaminaci, umyjte si před použitím přípravku svoje ruce a dbejte, aby špička kapátka nepřišla do kontaktu s žádnými povrchy. Pokud se domníváte, že léčivý přípravek byl kontaminován nebo pokud dojde k oční infekci, ihned se obraťte na lékaře, který Vám poradí, zda dále používat tuto lahvičku. Návod k použití 1. Umyjte si ruce a pohodlně se posaďte nebo si stoupněte. 2. Otočte víčkem lahvičky. 3. Nakloňte hlavu dozadu. 4. Prstem si jemně stáhněte dolní víčko postiženého oka. 5. Otočte lahvičku a špičku kapátka umístěte do blízkosti oka, ale nedotýkejte se ho. NEDOTÝKEJTE SE KAPÁTKEM VAŠICH OČÍ NEBO OČNÍCH VÍČEK 6. Jemně lahvičku stiskněte, aby Vám do oka vykápla jedna kapka (obrázek 1), poté dolní víčko uvolněte. 7. Po podání přípravku Batidor stiskněte prstem vnitřní koutek proti nosu (obrázek 2) na 2 minuty. To pomůže, aby se dorzolamid/timolol nedostal do celého těla. 8. Aplikujte i do druhého oka, jestliže tak určil váš lékař. 9. Nasaďte víčko na lahvičku. obrázek 1 obrázek 2 Jestliže jste použil(a) více Batidoru, než byste měl(a) 4/8
Jestliže jste si do oka nakapal(a) příliš mnoho kapek nebo jste spolkl(a) část přípravku, můžete mimo jiné pociťovat točení hlavy nebo závratě, dýchací obtíže nebo cítit zpomalování srdce. Cítíte-li některé z uvedených účinků, měl(a) byste ihned vyhledat lékařskou pomoc. Jestliže jste zapomněl(a) použít Batidor Je důležité užívat Batidor podle pokynů lékaře. Pokud si zapomenete vzít svou dávku, napravte to co nejdříve. Pokud se však blíží čas na další pravidelnou dávku, přeskočte tu zmeškanou a pokračujte podle pravidelného dávkovacího schématu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat Batidor Jestliže chcete přestat používat tento léčivý přípravek, nejprve si promluvte s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Batidor nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se skutečně objeví, možná budete potřebovat lékařskou péči. Obvykle můžete pokračovat v léčbě, když účinky nejsou závažné. Pokud se u Vás objeví kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nepřestávejte používat Batidor aniž byste se poradil(a) s lékařem. Jako ostatní léčivé přípravky podávané do očí, i Batidor je vstřebáván do krve. To může způsobit podobné nežádoucí účinky, jaké byly pozorovány u beta-blokátorů podávaných nitrožilně nebo ústy. Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků u očních kapek je nižší než při podání ústy nebo injekčně. Níže uvedené nežádoucí účinky zahrnují nežádoucí účinky pozorované u beta-blokátorů používaných při léčbě očních potíží. Vážné nežádoucí účinky, na které dávejte pozor a co dělat, pokud se objeví: Pokud se u vás objeví alergické reakce jako kopřivka kožní vyrážka (lokální nebo generalizovaná vyrážka) svědění zarudlost a pálení očí generalizované alergické reakce zahrnující otok pod kůží, který se může objevit v oblasti obličeje a končetin a může uzavírat dýchací cesty, což může způsobit obtíže při polykání a dýchání těžká náhlá život ohrožující alergická reakce. Přestaňte lék používat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc. U Batidoru nebo některých jeho složek byly zaznamenány následující nežádoucí účinky. Frekvence možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následující konvence: Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000) Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000) Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit) 5/8
Ostatní možné nežádoucí účinky: Velmi časté (postihují více než 1 z 10 osob) pálení a bodání v očích poruchy chuti Časté (postihují méně než 1 z 10 osob) bolest hlavy příznaky a známky očního podráždění (tj. pálení, bodání, svědění, slzení, zarudnutí), zánět očního víčka, zánět rohovky, rozmazané vidění, snížená citlivost rohovky, suché oči, eroze rohovky (poškození přední vrstvy oka), pocit že mám něco v oku (poškození rohovky) zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) nevolnost únava Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 osob) závratě, deprese zánět duhovky zpomalení srdečního tepu, omdlévání porucha trávení ledvinové kameny (často zaznamenán prudký nástup nesnesitelných bolestí v bederní oblasti zad a/nebo na straně, v tříslech nebo v podbřišku). Vzácné (postihují méně než 1 z 1 000 osob) potíže se spánkem (nespavost, insomnie), deprese, noční můry, ztráta paměti, svalová slabost, zvýšení počtu příznaků a známek myasthenie gravis (onemocnění svalstva), neobvyklé pocity jako mravenčení, dočasná krátkozrakost, která odezní, jakmile skončí užívání léku, odchlípení cévnatky (odchlípení vrstvy pod sítnicí obsahující cévy po filtrační operaci, které může způsobit poruchy vidění), pokleslé horní víčko (což způsobuje přivření oka), zdvojené vidění, krusty očního víčka, otok rohovky (spolu s příznaky poruch vidění), nízký tlak v oku ušní šelest nízký krevní tlak, nepravidelný srdeční tep, změny rytmu a rychlosti srdečního tepu, bolest na hrudi, mrtvice, bušení srdce (palpitace), infarkt, městnavé srdeční selhání (srdeční onemocnění s dechovou nedostatečností a otoky nohou a chodidel způsobenými nahromaděním tekutiny), otok (nahromadění tekutiny), omezení průtoku krve mozkem, otoky a pocit studených nohou/rukou a špatná cirkulace krve v pažích a nohách, Raynaudův fenomén, křeče v nohách a/nebo bolest při chůzi (klaudikace), brnění či znecitlivění rukou či nohou pocit nedostatečnosti dechu, potíže s dýcháním, zhoršení funkce plic, ucpaný nos/rýma, krvácení z nosu, zúžení dýchacích cest (bronchospasmus, hlavně u pacientů, kteří už měli bronchospastické onemocnění v anamnéze), kašel podráždění v krku, sucho v ústech, poruchy chuti, průjem, zvracení, bolest břicha alergické podráždění kůže (kontaktní dermatitida), vypadávání vlasů, kožní vyrážka bílo stříbřitého vzhledu (psoriaziformní vyrážka) či zhoršení lupénky, kožní vyrážka Peyronieova choroba (která může vést k pokřivení penisu), poruchy sexuálních funkcí, snížené libido, snížení sexuální touhy bolest svalů, která není způsobená cvičením nízká hladina cukru v krvi slabost/únava, alergická reakce jako kožní vyrážka, kopřivka, svědění kůže, vzácně též otok 6/8
rtů, očí,sípání systémový lupus erythematodes (porucha imunitního systému, která může vést k zánětu vnitřních orgánů) Jestliže je některý z nežádoucích účinků závažný nebo pozorujete nežádoucí účinky neuvedené v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK BATIDOR UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Batidor nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na etiketě lahvičky a na krabičce (EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Batidor můžete po otevření lahvičky používat po 28 dnů. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Batidor obsahuje Léčivými látkami jsou dorzolamidi hydrochloridum a timololi maleas Jeden ml obsahuje 20 mg dorzolamidu (ve formě 22,26 mg dorzolamid-hydrochloridu) a 5 mg timololu (ve formě 6,83 mg timolol-maleinátu). Pomocnými látkami jsou hyetelosa, mannitol E421, dihydrát natrium-citrátu, roztok hydroxidu sodného a vodu pro injekci. Jako konzervační látka se přidává roztok benzalkonium-chloridu (0,075 mg/ml). Jak Batidor vypadá a co obsahuje toto balení Batidor je čirý, bezbarvý až světle žlutý, sterilní oční roztok (kapky) Velikosti balení Balení 1 lahvičky po 5 ml Balení 3 lahviček po 5 ml Balení 6 lahviček po 5 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlín, Německo 7/8
Výrobce Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlín, Německo Tento léčivý přípravek je registrován v zemích Evropského společenství s následujícími názvy: Rakousko, Německo, Řecko, Itálie, Polsko: Arutidor Belgie, Lucembursko, Nizozemsko, Velká Británie: Dorzolamide/Timolol Bausch&Lomb Česká republika, Slovenská republika, Lotyško, Litva, Estonsko: Batidor Francie: Dorzolamide/Timolol Chauvin Maďarsko: Dorsocomb Portugalsko: Timolol + Dorzolamida Bausch&Lomb Rumunsko: Dorzolamidă-Timolol Dr Gerhard Mann Španělsko: Dorzolamida/Timolol Dr. Gerhard Mann Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Chauvin ankerpharm GmbH, organizační složka, V Domově 71, 130 00 Praha 3, tel. +420 284001071 Tato příbalová informace byla naposledy schválena 30.3.2012 8/8