EVROPSKÁ KOMISE GENERÁLNÍ ŘEDITELSTVÍ PRO ZDRAVÍ A SPOTŘEBITELE Veřejné zdraví a hodnocení rizik Ohrožení zdraví Strategie plánování všeobecné připravenosti Technické pokyny k plánování všeobecné připravenosti na mimořádné situace ohrožující lidské zdraví Úvod Aktualizace duben 2011 Stávající a budoucí zdravotní hrozby nutí země na celém světě, aby revidovaly, upravily a zavedly plány pro případ rozsáhlých mimořádných událostí nebo krizových situací v oblasti veřejného zdraví. Předchozí plány byly často zaměřeny na zvládání následků událostí spojených s konkrétními nemocemi nebo jinými ohroženími zdraví. Značné úsilí se proto vynaložilo na zlepšování plánů, jak čelit úmyslnému zneužití chemických, biologických, radioaktivních a jaderných materiálů (CBRN), o kterých se předpokládalo, že budou pravděpodobnými prostředky pro spáchání teroristických činů. S vypuknutím epidemie SARS se objevila možnost nových, dosud neznámých biologických agens, která způsobují řadu obětí a výrazné hospodářské ztráty. Rozsáhlé povodně a vlny horkého počasí ukázaly, jaký dopad mají změny klimatu na zdraví. Kromě toho, stálým zdrojem obav zdravotnických systémů na celém světě je pandemie chřipky a nedávná pandemie chřipky (H1N1) prokázala význam koordinovaného přístupu a správně vymezených a plně rozvinutých struktur pro úspěch jakýchkoli opatření přijatých ke zvládnutí takovéto situace. Náklady na organizování preventivních opatření a na přípravu na tuto širokou škálu ohrožení jsou značné. Brzy se zjistilo, že na zvládnutí různých mimořádných událostí nebo krizových situací bude nutno nasazovat stejné osoby a stejné prostředky. Jasně se ukázalo, že k řešení různých druhů mimořádných událostí a krizových situací, jako je únik chemických, biologických, radioaktivních či jaderných materiálů, ohrožení životního prostředí a další události, které by mohly ohrozit lidské zdraví, je nutno mít k dispozici plán všeobecné připravenosti na mimořádné situace ohrožující lidské zdraví s co největším počtem racionalizovaných a harmonizovaných prvků. Rada na svých zasedáních dne 6. května 2003 a 2. června 2003 uznala tyto závažné problémy a požádala Komisi, aby zvážila vypracování plánu obecné připravenosti na přenosné nemoci a zdravotní hrozby. V roce 2005 bylo zveřejněno sdělení Komise Radě, Evropskému parlamentu, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů o posílení koordinace zpracování všeobecných plánů připravenosti na mimořádné události a krizové situace v oblasti veřejného zdraví na úrovni EU. K tomuto sdělení byly připojeny technické pokyny s názvem Strategie plánování všeobecné připravenosti. Tento dokument se zaměřil zejména na infekční nemoci. Vedle přenosných nemocí a biologických hrozeb existuje i široká škála dalších ohrožení. Za vážnou hrozbu pro veřejné zdraví se ve stále větší míře považují chemické hrozby. Průmysl produkuje každý den značné množství chemických látek, které jsou přepravovány - 1 -
a skladovány ve velkých objemech na různých místech v Evropě a po celém světě. Zároveň jsou ale zdravotníci obecně špatně připraveni na zvládání mimořádných událostí s únikem chemických látek, jelikož se většina vnitrostátních institucí v oblasti veřejného zdraví v členských státech EU zaměřila na opatření proti přenosným nemocem. Totéž platí pro mimořádné události a krizové situace v případě úniku radioaktivních látek či jaderné hrozby a pro další oblasti, jako jsou zdravotní aspekty změny klimatu. V jiných oblastech, které si zasluhují zvláštní pozornost, byl nový vývoj brán v úvahu. Jedním z příkladů je soubor opatření Evropské komise týkajících se chemické, biologické, radioaktivní a jaderné bezpečnosti v rámci akčního plánu EU pro boj proti chemickému, biologickému, radioaktivnímu a jadernému ohrožení. Dalšími příklady jsou mechanismus civilní ochrany Společenství a finanční nástroj pro civilní ochranu. Dokument z roku 2005 byl v současnosti přepracován tak, aby zohlednil nový vývoj a zkušenosti. Zaměřuje se na všeobecné aspekty a na konci několika kapitol jsou části věnované biologickým, chemickým, radioaktivním a jaderným aspektům a aspektům změny klimatu. Tento dokument je určen k použití pro plánování jak na úrovni EU, tak na vnitrostátních úrovních v různých členských státech. Evropská komise jej vypracovala po konzultaci s členskými státy prostřednictvím Výboru pro zdravotní bezpečnost a jeho sekcí, zejména sekce plánování všeobecné připravenosti. Rozsah a cíle plánování všeobecné připravenosti Většina členských států má připraveny plány na zvládání mimořádných, výjimečných nebo krizových situací (včetně plánů zajištění kontinuity činnosti), které lze použít obecně, nebo které se zaměřují na určité situace a hrozby, jako jsou přírodní katastrofy, průmyslové havárie a havárie při přepravě, rozsáhlé požáry a jiné úmyslné či neúmyslné události způsobené člověkem. Všeobecný plán zvládání mimořádných situací zahrnuje řadu činností na ochranu obyvatelstva, majetku a životního prostředí a obvykle vychází z komplexního, všerizikového, víceodvětvového a meziodvětvového přístupu (čili integrovaného přístupu, neboli přístupu založeného na účasti všech dotčených subjektů ), který zahrnuje všechny prvky, jež jsou důležité pro to, aby v členských státech bylo obyvatelstvo připraveno. Plánování připravenosti na mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví tvoří zásadní a hlavní součást těchto všeobecných plánů zvládání mimořádných situací. Plánování může pomoci snížit zátěž spojenou se zdravotním ohrožením, pokud jde o úmrtnost a nemocnost, hospitalizaci a potřebu zboží a služeb zdravotní péče, zachovat nezbytné veřejné služby, ochránit zranitelné skupiny, minimalizovat narušení hospodářského a sociálního života a umožnit rychlý návrat do normálních podmínek. Členské státy vyvinuly v různé míře úsilí na zajištění kapacit pro předběžné plánování a odezvu na ohrožení veřejného zdraví vyžadující rychlé jednání. Plánování všeobecné připravenosti na úrovni EU se týká ohrožení a mimořádných situací evropského rozměru, to znamená událostí, nehod, situací a okolností, které ohrožují nebo mohou ohrozit veřejné zdraví ve více než jednom členském státě. Týká se rovněž situací, při nichž je nezbytná přeshraniční spolupráce a koordinace. Celkovým cílem činnosti EU týkající se plánování všeobecné připravenosti v oblasti veřejného zdraví je pomoci členským státům zpracovat jejich vlastní plány a zohlednit v nich rozměr EU s jejím souborem právních předpisů v různých oblastech, které mají dopad na krizové plány a plány připravenosti odezvy na mimořádnou událost. Strategie vypracovaná v tomto dokumentu by měla posloužit jako základ pro vývoj klíčových prvků zaměřených všeobecně na různé druhy ohrožení veřejného zdraví, ať už předjímaných (jako jsou pandemie chřipky, toxická nebo mikrobiologická kontaminace potravin, šíření nebezpečných chemických látek) nebo neočekávaných (např. epidemie typu SARS). Tato ohrožení mohou souviset s biologickými materiály, chemickými látkami, fyzikálními činiteli, radioaktivními látkami či jaderným materiálem nebo s úmyslně vyvolanými, náhodnými či přírodními událostmi nebo činy. - 2 -
Strategie by měla vést k vytvoření a zlepšení vzájemné interoperability národních plánů, a to zejména vytvořením mechanismů koordinace spolu s analytickými a komunikačními nástroji, jež pozvednou spolupráci mezi klíčovými subjekty členských států a Komise na vyšší úroveň. Prepare and respond Status assessment Threat Event Damage Impact Follow-up & plan Prevent Mitigate Respond Recover Příprava a reakce Posouzení stavu Ohrožení Událost Škody Dopad Přezkum a plánování Prevence Omezení následků Reakce Obnova Opatření v rámci této strategie se zaměřují na srovnání, vypracování kontrolních seznamů (cílů, kterých je nutno dosáhnout), poskytnutí mechanismu pro provádění přezkumů, validace a zkoušek a předkládání doporučení, jak zlepšit a doladit národní plány a postupy na úrovni EU s cílem omezit slabá místa a případy neslučitelnosti. Tato činnost by mohla vést k přijetí opatření a doporučení na vnitrostátní úrovni a k zavedení celoevropského systému koordinace a sdělování informací se schválenými postupy a mechanismy. V této souvislosti je nutno předem stanovit úlohu každého subjektu (Evropské komise i členských států). V rámci Evropské komise by se měly zohlednit příslušné agentury jako ECDC, ECHA, EFSA, EMA a EUROPOL (jenž se stal agenturou počátkem roku 2010). Cílem plánů všeobecné připravenosti na úrovni EU je: Vyzdvihnout nezbytné oblasti, jimž je nutno ve veřejném zdraví věnovat pozornost, a které by každý členský stát měl ve svém plánu zohlednit. Určit body, kterým by měla věnovat pozornost Evropská komise a agentury, a organizaci a postupy na podporu plánů členských států. Podporovat vzájemnou informovanost, srovnávání a přezkum plánů členských států. Poskytnout podklady pro vypracování základních prvků v případě různých druhů ohrožení veřejného zdraví a kontrolní seznamy adekvátních postupů připravenosti. Určit rozměr EU s jejím souborem právních předpisů v různých oblastech, které mají vliv na krizové plány a plány připravenosti na mimořádné události, a umožnit interoperabilitu plánů členských států. Ujasnit potřeby a cíle plánování a koordinace přístupů v oblasti veřejného zdraví v případě mimořádných událostí a krizových situací v oblasti veřejného zdraví: v mimořádných a krizových situacích v oblasti lidského zdraví primárně převládají události spojené s nemocemi přenášenými z jedné osoby na druhou, nemoci z potravin nebo jiných produktů či z rostlin nebo zvířat, případně mohou být tyto situace přímo vyvolány biologickými materiály, chemickými látkami, fyzikálními faktory, radioaktivními látkami či jaderným materiálem nebo mohou být způsobeny přírodními katastrofami. Toto plánování bude muset rovněž zohlednit stávající vědecké mechanismy a mezinárodní, vnitrostátní a evropské právní předpisy, které se týkají bezpečnosti potravin, produktů, zdraví rostlin a zvířat a uvolňování látek do životního prostředí, a odkazovat na ně. Ujasnit a vysvětlit potřebu meziodvětvové spolupráce a doporučit osvědčené postupy, které členským státům pomohou vypracovat jejich plány na základě obecného přístupu k riziku. - 3 -
Vymezit vhodná opatření na úrovni EU v odezvě na všechny druhy závažných mimořádných a krizových situací v oblasti veřejného zdraví s mezinárodními důsledky. Metody a nástroje plánování všeobecné připravenosti na úrovni EU Zkušenosti ukazují, že schopnost reagovat na mezinárodní ohrožení v oblasti veřejného zdraví je hluboce ovlivněna tím, do jaké míry byly tyto záležitosti předem zohledněny a zda jsou zavedeny plány koordinovaného postupu. Tento dokument se zaměřuje na postupy plánování potřebné k tomu, aby Evropské společenství bylo připraveno zjistit zdravotní ohrožení a účinně na ně reagovat. Existence pravidelně aktualizovaných plánů připravenosti v členských státech je nezbytnou podmínkou odpovídající odezvy na ohrožení na úrovni Evropského společenství. Plán připravenosti by měl obsahovat prvky zaměřené na základní otázky v oblasti organizace zdrojů, aby se při řešení krizové situace postupovalo koordinovaně, účinně a efektivně z hlediska nákladů. Pro každou klíčovou oblast by měla být vymezena řada bodů, jimž je nutno věnovat pozornost a jež je nutno předem pečlivě prozkoumat, a určeny příslušné kroky, které je nutno provést, aby došlo k zamýšlené odezvě. Bylo by proto mimořádně užitečné vypracovat a používat kontrolní seznamy připravenosti nastiňující zásadní minimální aspekty připravenosti členských států, Komise a agentur Společenství působících v oblasti ochrany zdraví. Takový kontrolní seznam nemá nahradit plány připravenosti, nýbrž je zamýšlen spíše jako příručka pro vypracování a revizi plánů připravenosti nebo pro posouzení jejich úplnosti. U každé klíčové oblasti plánu připravenosti existují čtyři body, které je nutno řešit: - očekávaný výsledek, tedy čeho by měl plán dosáhnout, jakmile budou všechny prvky funkční, - úloha členských států, Evropské komise a agentur ve snaze o dosažení tohoto výsledku: kdo by měl co dělat v rámci které činnosti při odezvě, - míra vzájemné závislosti, přidaná hodnota spolupráce a závazky na mezinárodní úrovni nebo na úrovni EU, například včetně seznamů správných kontaktů a příruček, - vymezení postupů pro kontaktování příslušných orgánů v členských státech. Rámec pro spolupráci v oblasti plánování všeobecné připravenosti obsahuje tři základní činnosti: za prvé, sdílení národních plánů a srovnávání, vyhodnocování a zlepšování na základě uvedených klíčových oblastí a kontrolních seznamů, za druhé, vymezení přínosu plánu a úlohy právních předpisů a opatření Společenství, aby je plány plně zohledňovaly, a posouzení potřeby dalších opatření, za třetí, přijetí vhodných kroků a vypracování postupových diagramů pro posloupnost řešení událostí a opatření tak, aby plány a odezva byly interoperabilní a slučitelné. Plánování připravenosti není rychlý proces: nebylo by reálné předpokládat, že lze mít k dispozici podrobný, komplexní a spolehlivý plán všeobecné připravenosti na mimořádné události a krizové situace v oblasti veřejného zdraví během několika týdnů a dokonce ani měsíců. Dva z důvodů, proč je vypracování těchto plánů časově náročné, jsou nutnost víceodvětvového přístupu s přítomností subjektů působících v oblasti veřejného zdraví a nutnost přesného vymezení jejich úlohy v každé politice, právním předpisu či plánu. A v neposlední řadě, zajištění odpovídající účasti při provádění těchto plánů vyžaduje zapojení všech úrovní státní správy a samosprávy až po úroveň obcí. Víceodvětvový přístup znamená zapojení různých úrovní veřejné správy a osob s různou odborností, včetně vypracovávání dlouhodobých záměrů, přezkumu právních předpisů - 4 -
a sestavování legislativních návrhů z oblasti bezpečnosti potravin, zdraví zvířat a rostlin, lidského zdraví, lékařské péče, laboratorních vyšetření, vývoje laboratorních metod, komunikační schopnosti a zvládání katastrof. Zapojení obcí znamená optimální využití znalostí, odborných schopností, zdrojů a sítí na místní úrovni. Je to jediná cesta, jak zvýšit podporu politických rozhodnutí. Plánování všeobecné připravenosti na úrovni EU může pomoci při vypracování plánů členských států tím, že pro tyto plány budou navrženy klíčové záležitosti, které je nutno řešit za mimořádných a krizových situací, a u každého subjektu vymezí příslušný rozměr z hlediska EU. Prvky EU v těchto plánech a stávající právní předpisy Společenství (ve všech důležitých bodech, jako jsou ustanovení o koordinaci a konzultaci v oblasti zdraví, bezpečnosti potravin, veterinárních předpisů atd.) zároveň udávají, co se v případě závažné mimořádné události nebo krizové situace v oblasti veřejného zdraví musí učinit na úrovni EU. Je také zásadní zohlednit mezinárodní právní předpisy, jako jsou Mezinárodní zdravotnické předpisy(who 2005). Tento dokument se zaměřuje na veřejné zdraví a zabývá se klíčovými otázkami plánování všeobecné připravenosti v těchto oblastech: správa informací, komunikace, vědecká stanoviska a stanoviska na základě důkazů, struktury pro zvládání mimořádných a krizových situací v oblasti veřejného zdraví, připravenost zdravotnictví, meziodvětvová spolupráce a aktualizace a revize plánů. Každé z těchto klíčových záležitostí je věnována zvláštní kapitola. V každé kapitole jsou podrobněji vysvětleny klíčové úkoly v oblasti veřejného zdraví, přičemž je nutno mít na zřeteli, že v závislosti na konkrétním členském státu za ně mohou zodpovídat různé útvary. Public health task Department in charge sending Public health department receiving Other department úkol v oblasti veřejného zdraví odpovědný útvar vysílá útvar veřejného zdraví přijímá jiný útvar V následujících kapitolách jsou uvedeny pokyny k zásadám a výběru nástrojů a postupů v každé oblasti a případně také k právnímu rámci. V každé kapitole jsou případně přidány oddíly věnované zvláštním aspektům událostí s výskytem biologických, chemických a radioaktivních látek nebo jaderných materiálů a událostí souvisejících se změnou klimatu. V příloze 4 je uveden přehled příkladů příslušného právního rámce. Zvládání ohrožení veřejného zdraví se provádí v několika krocích: identifikace hrozby, ošetření postižených, omezení šíření nákazy / likvidace ohrožení. K vyhodnocení nástrojů dostupných pro provádění těchto kroků je nutno provést výzkum a v mnoha případech navrhnout nástroje nové. Tyto nástroje často nejsou vyvinuté v rámci běžných výzkumných programů nebo se přinejmenším musí uzpůsobit specifickým požadavkům na řešení konkrétních případů ohrožení veřejného zdraví. Pro určení těchto specifických požadavků, nalezení použitelných aplikací a jejich uzpůsobení pro řešení ohrožení veřejného zdraví, se vypracovávají zvláštní postupy. Část tohoto výzkumu lze provádět v přípravné fázi, ovšem vzhledem k velmi zvláštní a nepředvídatelné povaze nových hrozeb je nutno provádět jeho značnou část během mimořádné události nebo krizové situace, a to i po jejím skončení. Plány s tímto vývojem počítají a zahrnují rychlý přístup k finančním prostředkům. Zvláštní oblastí zájmu je vývoj - 5 -
léčivých přípravků. Tento dokument s technickými pokyny se však výzkumným otázkám zvlášť nevěnuje. - 6 -
Obsah ÚVOD... 1 ROZSAH A CÍLE PLÁNOVÁNÍ VŠEOBECNÉ PŘIPRAVENOSTI... 2 METODY A NÁSTROJE PLÁNOVÁNÍ VŠEOBECNÉ PŘIPRAVENOSTI NA ÚROVNI EU... 4 1 SPRÁVA INFORMACÍ...9 1.1 PRŮBĚŽNÉ VYHODNOCOVÁNÍ UDÁLOSTÍ PŘED VZNIKEM MIMOŘÁDNÉ UDÁLOSTI NEBO KRIZOVÉ SITUACE... 9 1.2 POSOUZENÍ RIZIK ZA POUŽITÍ ÚDAJŮ Z PRŮBĚŽNÉHO VYHODNOCOVÁNÍDAT PŘED VZNIKEM MIMOŘÁDNÉ UDÁLOSTI NEBO KRIZOVÉ SITUACE POCHÁZEJÍCÍCH ZE ZDRAVOTNICKÝCH STATISTIK A HLÁŠENÍ A DALŠÍCH ZDROJŮ INFORMACÍ... 10 1.3 VYHODNOCOVÁNÍ SITUACE PO VZNIKU MIMOŘÁDNÉ UDÁLOSTI NEBO KRIZOVÉ SITUACE... 12 1.4 KLINICKÁ A LABORATORNÍ DIAGNOSTIKA... 13 1.5 ODBĚR VZORKŮ Z PROSTŘEDÍ... 14 1.6 MONITOROVÁNÍ VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ OPATŘENÍ K OCHRANĚ VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ... 15 1.7 SPRÁVA EVIDENCE, DOKUMENTACE A ARCHIVACE... 16 2 KOMUNIKACE...17 2.1 SYSTÉMY A POSTUPY PODÁVÁNÍ ZPRÁV... 17 2.2 POVINNOST PŘEDÁVAT INFORMACE A PROVÁDĚT PŘEDBĚŽNÉ KONZULTACE NEBO POSKYTOVAT INFORMACE O PROTIOPATŘENÍCH... 18 2.3 SDĚLOVÁNÍ A SPRÁVA ÚDAJŮ... 19 2.4 SDĚLOVÁNÍ INFORMACÍ MEZI SUBJEKTY... 20 2.5 SDĚLOVÁNÍ INFORMACÍ O RIZICÍCH A PŘI MIMOŘÁDNÝCH UDÁLOSTECH NEBO KRIZOVÝCH SITUACÍCH MÉDIÍM A VEŘEJNOSTI... 20 2.6 POLITICKÝ POSTOJ... 24 3 VĚDECKÁ STANOVISKA A STANOVISKA ZALOŽENÁ NA DŮKAZECH...25 3.1 RYCHLÁ KONZULTACE (ODBORNÍKŮ, ODBORNÝCH SUBJEKTŮ) ZA ÚČELEM ZJIŠTĚNÍ STANOVISKA25 3.2 KVANTITATIVNÍ POSUZOVÁNÍ MODELOVÁNÍ... 26 3.3 POSUZOVÁNÍ SLABÝCH STRÁNEK... 29 3.4 POSUZOVÁNÍ RIZIK A MOŽNOSTI OPATŘENÍ (ZÁSADY KONTROLY)... 29 3.5 ROZHODNUTÍ O KOLEKTIVNÍ OCHRANĚ (MEZINÁRODNÍ ROZMĚR)... 31 3.6 ROZHODNUTÍ O ODPOVÍDAJÍCÍCH OPATŘENÍCH, ZDROJÍCH A ZPŮSOBECH REALIZACE... 31 4 STRUKTURY PRO ZVLÁDÁNÍ KRIZOVÝCH SITUACÍ V OBLASTI VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ...33 4.1 PODNĚT: VAROVÁNÍ PŘÍSLUŠNÉHO ORGÁNU (ČLENSKÉ STÁTY, EVROPSKÁ KOMISE, AGENTURY EU) 34 4.2 PODNĚT: ROZHODNUTÍ O OPATŘENÍCH V RÁMCI ODEZVY... 35 4.3 ODEZVA: ŘÍDÍCÍ A KONTROLNÍ STRUKTURA... 36 4.4 PROPOJENÍ ODPOVĚDNÝCH ŘÍDÍCÍCH ORGSANŮ PRO MIMOŘÁDNÉ SITUACE V OBLASTI VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ... 37 4.5 STŘEDISKO PRO ŘEŠENÍ MIMOŘÁDNÝCH ZDRAVOTNÍCH UDÁLOSTÍ (HEOF)... 39 4.6 ZVLÁŠTNÍ ASPEKTY BIOLOGICKÝCH, CHEMICKÝCH, RADIAČNÍCH A JADERNÝCH UDÁLOSTÍ A UDÁLOSTÍ SPOJENÝCH SE ZMĚNOU KLIMATU... 41 4.7 KONTROLNÍ SEZNAM PRO ŘÍDÍCÍ A KONTROLNÍ STRUKTURY... 41 5 PŘIPRAVENOST ZDRAVOTNICTVÍ...43 5.1 VYŠETŘOVÁNÍ... 43 5.2 ZVLÁDÁNÍ MIMOŘÁDNÝCH UDÁLOSTÍ... 43 5.3 PŘIPRAVENOST NEMOCNIC... 46 5.4 ZVLÁDÁNÍ SITUACE S HROMADNÝM ÚMRTÍM... 50 5.5 ZVLÁŠTNÍ ASPEKTY BIOLOGICKÝCH UDÁLOSTÍ... 50 5.6 ZVLÁŠTNÍ ASPEKTY CHEMICKÝCH UDÁLOSTÍ... 52 5.7 ZVLÁŠTNÍ ASPEKTY RADIAČNÍCH A JADERNÝCH UDÁLOSTÍ... 54 5.8 ZVLÁŠTNÍ ASPEKTY UDÁLOSTÍ SPOJENÝCH SE ZMĚNOU KLIMATU... 57 6 MEZIODVĚTVOVÁ SPOLUPRÁCE...58 6.1. PLÁNOVÁNÍ PŘIPRAVENOSTI NA MIMOŘÁDNÉ UDÁLOSTI NEBO KRIZOVÉ SITUACE A PLÁNOVÁNÍ ZÁSAHŮ... 58 6.2 PROPOJENÍ OBORŮ/ODVĚTVÍ... 59 6.3 PROPOJENÍ BEZPEČNOSTI A ZDRAVOTNICTVÍ... 60 6.4 PLÁNOVÁNÍ ZAJIŠTĚNÍ KONTINUITY ČINNOSTÍ... 62 6.5 PŘEPRAVA VZORKŮ... 63 6.6 ETICKÉ ASPEKTY OPATŘENÍ... 64 7 ZPŮSOB NAKLÁDÁNÍ S PLÁNY...ERROR! BOOKMARK NOT DEFINED. 7.1 PŘEZKOUMÁNÍ A OVĚŘENÍ PLÁNŮ... 65-7 -
7.2 ŠKOLENÍ... 65 7.3 OVĚŘENÍ A VYHODNOCENÍ PLÁNŮ VČETNĚ CVIČENÍ... 66 7.4 CÍLE TÝKAJÍCÍ SE DOBY ODEZVY... 66 7.5 CÍLE TÝKAJÍCÍ SE ZVLÁDÁNÍ SITUACE... 67 7.6 REFERENČNÍ SROVNÁVÁNÍ... 67 7.7 VYHODNOCENÍ A PŘEZKUM UDÁLOSTÍ A CVIČENÍ... 67 PŘÍLOHA 1: MINIMÁLNÍ POŽADAVKY NA KRIZOVÁ PRACOVIŠTĚ...68 PŘÍLOHA 2: SEZNAM ZKRATEK...73 PŘÍLOHA 3: DEFINICE...78 PŘÍLOHA 4: PRÁVNÍ RÁMEC...82 PŘÍLOHA 5: KAPACITY SPOLEČENSTVÍ PRO KRIZOVÉ ŘÍZENÍ...85-8 -
1 Správa informací Správa informací znamená shromažďování, zpracování, použití a šíření informací týkajících se mimořádné události nebo krizové situace: sledování, analýza a vyhodnocování událostí před vznikem krizové situace i po jejím vzniku, analýza rizik, klinická a laboratorní analýza vzorků a jejich analýza z hlediska vlivu životního prostředí, sledování vedlejších účinků a archivace. Všechny důležité informace by se měly sbíhat do jediného místa. 1.1 Průběžné vyhodnocování událostí před vznikem krizové situace Pro včasné zjištění možných problémů v oblasti veřejného zdraví při vzniku mimořádných událostí a krizových situací mezinárodních rozměrů, které mohou vést k vážné veřejné krizi, je zásadní, aby byly k dispozici nástroje a mechanismy pro dohled a vyhodnocování událostí(surveillance) před vznikem této situace a mohlo se tak rozhodnout, zda událost zasluhuje plnou pozornost všech subjektů. Jedná se o shromažďování, kritické posouzení, analýzu a výklad údajů a jejich předávání všem, kdo tyto informace potřebují, aby mohli jednat. Komise poskytuje platformu pro výměnu metod a nástrojů a členské státy rozhodují o realizaci. Hlavní úlohu při včasném zjišťování možných problémů při mimořádných událostech nebo krizových situací v oblasti veřejného zdraví mezinárodních rozměrů, které by mohly vést k vážné veřejné krizi, hraje resort zdravotnictví. Je však nutno rovněž uznat, že první příznaky nastávající události mohou pocházet z oblastí mimo zdravotnictví: z médií nebo z jiných odvětví, jako je civilní ochrana, potravinářství a chov zvířat, vymáhání práva, bezpečnostní služby a další. Je nezbytná rozsáhlá síť pro třídění informací podle závažnosti, jejich ověřování a sdílení (včetně mechanismu pro sdílení důvěrných informací). Uznanými hrozbami jsou přenosné nemoci a biologická ohrožení, ale za vážné ohrožení veřejného zdraví se ve stoupající míře považuje široká škála dalších hrozeb. Průmysl produkuje každý den značné množství chemických a radioaktivních látek a jaderných materiálů, které jsou přepravovány a skladovány ve velkých objemech na různých místech v Evropě. Zároveň jsou ale zdravotníci obecně špatně připraveni na zvládání mimořádných událostí a krizových situací s hrozbou úniku a expozice chemickým a radioaktivním látkám či jaderným materiálům, jelikož se většina vnitrostátních institucí v oblasti ochrany veřejného zdraví v členských státech EU zaměřila na opatření proti přenosným nemocem. Dalšími zdroji vážných katastrof, které je rovněž nutno zohlednit, jsou ty, jež souvisejí s přírodními událostmi (povodně, laviny, sesuvy půdy, zemětřesení), závažné exploze výbušných látek, závažné dopravní nehody a rozsáhlé požáry (s velkým počtem popálených obětí). Viz také bod 2.1, Systémy a postupy podávání zpráv. Kontrolní seznam týkající se dohledu a vyhodnocování (připravenosti) před vznikem mimořádné události a krizové situace s důsledky pro veřejné zdraví: Jsou splněny tyto minimální požadavky? systém včasného rozpoznání ohrožení zdravotnickými pracovníky a ve zdravotnických zařízeních, zjišťování a ověřování možného ohrožení veřejného zdraví, kritické posouzení, mapování, analýza, vyhodnocení, sledování médií a jiných zdrojů informací, hlášení epidemiologických informací a údajů o sledování nákaz, se schopností prověřovat podezřelé události, systém pro kontrolu nepotvrzených zpráv umožňující posoudit a ověřit události, které mohou případně představovat ohrožení veřejného zdraví, přístup k vysoce kvalitním laboratorním zařízením pro potvrzení nebo vyvrácení diagnózy (např. přítomnosti biologických, chemických, radioaktivních látek či jaderných materiálů), - 9 -
pokyny pro šetření a podávání zpráv o případech, šetření a vhodný přezkum (který může být zdlouhavý), včetně kritérií pro situace, které by mohly být považovány za původce teroristických činů, a jiné situace, přístup k odborným znalostem pro kritické posouzení a výklad zpráv a možnost dát podnět k dalším šetřením, spojení mezi vnitrostátními strukturami ochrany veřejného zdraví umožňující zajistit, aby zprávy vyvolaly odpovídající a včasné odezvy, a systém včasného podávání zpráv příslušným orgánům. Jaké jsou příslušné orgány a struktury a je známa dostupnost těchto orgánů? Jsou otázky ochrany veřejného zdraví zahrnuty do řešení mimořádných události? Základ integrace? Postupový diagram? Jsou k dispozici a používají se operativní spojení s orgány a strukturami příslušnými pro epidemiologický dozor? Jsou k dispozici a používají se operativní spojení s útvary civilní ochrany? Jsou k dispozici a používají se operativní spojení s orgány a útvary odpovědnými za kontrolu zdraví zvířat a rostlin a bezpečnost potravin? Jsou k dispozici a používají se operativní spojení s orgány a strukturami odpovědnými za zvládání chemických nebo radiačních či jaderných havárií? Jsou k dispozici a používají se operativní spojení s WHO a dalšími mezinárodními organizacemi v oblasti veřejného zdraví? Jsou vyžadována operativní spojení se strukturami a orgány pro vymáhání práva? V kterém okamžiku bude zásah povinný? Výměna informací v rámci Společenství, která vyžaduje: operativní spojení s EU a s orgány a strukturami příslušnými pro epidemiologický dozor podle rozhodnutí č. 2119/98/ES (vymezenými v článku 1 uvedeného rozhodnutí), operativní spojení s WHO (včetně IHR NFP) a dalšími příslušnými mezinárodními organizacemi, operativní spojení s mechanismy EU v oblasti zdraví zvířat a rostlin, bezpečnosti potravin, civilní ochrany, otázek radiační ochrany a vymáhání práva a s EUROPOLem, operativní spojení s agenturami EU (např. ECDC, ECHA, EFSA) (získávání epidemiologických informací a posuzování rizik). 1.2 Posouzení rizik za použití údajů z průběžného vyhodnocování dat před vznikem mimořádné události nebo krizové situace pocházejících ze zdravotnických statistik a hlášení a dalších zdrojů informací Vypracování společného přístupu k vnímaným zdravotním hrozbám je umožněno propojením informací z různých zdrojů (zdravotnická hlášení a statistiky, průběžné vyhodnocování dat, meziodvětvové výměny informací) a od příslušných zúčastněných subjektů na úrovni EU a jejich doplněním o stávající technické prostředky a odborné poznatky dostupné na úrovni EU za použití společného nástroje vyvinutého k tomuto účelu. K dispozici jsou nástroje pro posouzení a ověření nepotvrzených zpráv o ohniscích nákazy nebo možných ohroženích veřejného zdraví. Řadu článků hodných zájmu, které se vybírají na základě klíčových slov, jsou v několika jazycích a pocházejí z celého světa, lze několikrát denně prohlédnout za použití elektronického nástroje zdravotnického zpravodajství. K zvládání všech druhů ohrožení zdraví, jako jsou přenosné nemoci, chemické, radioaktivní či jaderné hrozby a hrozby vyvolané změnou klimatu, je nutno zvolit vhodná klíčová slova. Tento elektronický nástroj pro internetové sledování bude také zahrnovat analytické funkce a prostředek pro rychlé zjištění ohnisek nákaz, krizových situací z hlediska veřejného zdraví a možných zdravotních ohrožení. Pomocí zdokonalené analýzy stávajících údajů z průběžného vyhodnocování dat získaných prostřednictvím stávajících systémů sledování a dohledu (specializovaných sítí sledování a hlášení) se zjišťují časové a zeměpisné změny, ke kterým dochází například u epidemiologické míry výskytu známých nákaz, u nichž existuje nebezpečí epidemie či - 10 -
pandemie. Průběžné systematické shromažďování, kritické posuzování, analýza a výklad údajů povede k lepší standardizaci, včasnosti a úplnosti nahlašovaných údajů. Tento systém poskytne podrobný popis případů seskupených podle doby, místa a postižených osob. V současné době neexistuje žádný systém dohledu a sledování pro zjišťování případů expozice chemickým a radioaktivním látkám či jaderným materiálům, ačkoliv evropské výzkumné projekty například zkoumají možnost využití údajů z toxikologických středisek po celé Evropě ke zjištění skupin případů chemického ohrožení a možnost včasného zjištění ohrožení pomocí systémů syndromového dozoru. U všech druhů událostí (tj. biologických, chemických, radioaktivních, jaderných nebo přírodních (změna klimatu)) je zásadní jasně určit příslušný subjekt nebo orgán, který v každém členském státě zodpovídá za řešení události s dopadem na zdraví člověka a který bude muset odpovídajícím způsobem reagovat. Odborníků na environmentální epidemiologii a toxikologii je obecně na světě nedostatek a obvykle působí v akademické sféře či ve výzkumu. Ke zdokonalení a usnadnění přeshraniční spolupráce a výměny odborných poznatků bude na úrovni EU vytvořena společná síť odborníků. Každá zjištěná událost bude vyhodnocena z hlediska možnosti ohrožení veřejného zdraví podle stejných kritérií a kategorií společně předem vymezených na úrovni EU. Výsledkem každého kroku vyhodnocení bude jednoduchá číselná hodnota, kterou by měl být schopen vypočítat každý zaměstnanec ve službě. Tento vyhodnocovací postup povede k posouzení ohrožení a v případě potřeby uvede v činnost mechanismus odezvy. V jakém rozsahu bude podobný systém zaveden v každém členském státě, bude záviset na dostupných zdrojích a vnímané potřebě. Propojení všech zdrojů v této oblasti v rámci EU a jejich doplnění o zdroje na úrovni EU by poskytlo výkonný nástroj pro analýzu rizik. Jednalo by se o základní prostředek při vývoji společných přístupů k ohrožení, které představují mezinárodní události pro členské státy EU. Kontrolní seznam týkající se analýzy rizik za použití údajů z průběžného sledování dat před vznikem mimořádné události nebo krizové situace pocházejících ze zdravotnických hlášení a statistik, dohledu a sledování a dalších zdrojů informací: jsou splněny tyto minimální požadavky? kontakt se subjekty pověřenými analýzou informací (denní/pravidelný), zásady posuzování ohrožení přijaté v celé EU pro všechny druhy rizik vedoucích k ohrožení veřejného zdraví (biologická, chemická, radioaktivní, jaderná, technická, přírodní), inventář zdrojů pro analýzu rizik a struktura pro koordinaci jejich činností, zdroje pro včasnou vnitrostátní analýzu rizik, určení vhodných kontaktních míst v rámci každého členského státu a mezinárodní organizace pro různé druhy ohrožení zdraví, spolupráce s dalšími vnitrostátními a mezinárodními partnery pro výměnu potřebných informací a analýzu. Činnost v rámci Společenství vedoucí k těmto výsledkům: Jsou zavedeny postupy (kontaktní síť a postup hlášení) pro spolupráci se širokou škálou subjektů v oblasti analýzy rizik s cílem pokrýt všechny druhy ohrožení veřejného zdraví. Jsou schváleny zásady posuzování ohrožení a sdílejí se osvědčené postupy. Komise a technická odborná pracoviště v agenturách EU (např. ECDC, ECHA, EFSA) vyvíjejí nezbytné nástroje. Agentury EU (např. ECDC) vyvíjejí struktury pro analýzu rizik na úrovni EU a na vyžádání rovněž kapacity pro posílení vnitrostátních systémů. Jsou vytvořena operativní spojení s WHO (včetně IHR NFP) a dalšími příslušnými mezinárodními organizacemi. Jsou vytvořena operativní spojení se subjekty mimo EU a dalšími mezinárodními iniciativami (např. akční skupinou pro celosvětovou zdravotní bezpečnost, GHSAG). - 11 -
1.3 vyhodnocování situace po vzniku mimořádné události nebo krizové situace Po zjištění události se získávání epidemiologických informací a činnosti dohledu a sledování budou muset více zaměřit a přizpůsobit své priority povaze zjištěného ohrožení a vyvíjejícím se potřebám (např. zjišťování případů, sledování šíření, závažnost, rizikové skupiny atd.). Zdravotní systémy (obecně instituce a pracovníci) by měly být schopny zvládnout vyhodnocování situace u všech druhů materiálů (CBRN) a událostí. Měly by se zřídit vhodné systémy dohledu a sledování, obvykle pouze pro daný případ, s ohledem na charakteristiky postižených populací. Je možné, že zdravotní systémy budou muset při získávání informací o událostech spoléhat na četné zdroje (různé laboratoře, ústavy soudního lékařství, oddělení patologie atd.) a komunikovat s nimi. Na úrovni EU se k tomu mohou přidat další subjekty, například civilní ochrana, agentury EU atd. Budou zřízeny informační toky, slučování laboratorních hlášení a zvláštní činnosti pro dohled a sledování. Údaje se budou kriticky posuzovat na jednom místě a předkládat způsobem, kterému široká veřejnost a politické rozhodovací subjekty snadno porozumí. V tomto stadiu budou členské státy úzce koordinovat svou činnost na úrovni EU pomocí stanovených postupů pro výměnu informací, koordinaci protiopatření, vyhodnocování shromážděných údajů a dalších. Budou vytvořeny společné standardy, včetně definic případů, pro dohled a sledování v různých oblastech (pozorování osob, veterinární dohled atd.). Evropská komise a Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) budou vystupovat jako koordinační subjekt pro činnosti týkající se ochrany veřejného zdraví na různých stupních a budou podporovat členské státy v přeshraničních činnostech spojených s posouzením a opatřeními proti ohrožení veřejného zdraví. V závislosti na povaze ohrožení a prováděných opatřeních budou zapojeny další agentury (např. EMA v oblasti léků a očkování a EFSA v oblasti bezpečnosti potravin). Kontrolní seznam týkající se vyhodnocování situace po vzniku mimořádné události nebo krizové situace: jsou splněny tyto minimální požadavky? Jsou vytvořeny vazby pro dohled a sledování v jiných oblastech, které se netýkají osob (zvířata, životní prostředí, toxikologická střediska atd.). Pro případ ohrožení chemickými, biologickými, radioaktivními nebo jadernými materiály existují kontakty s agenturami a vojenskými strukturami, které umožňují rychlé a odpovídající posouzení šíření. Jsou vypracovány postupy pro rychlé zahájení aktivního dohledu a sledování a stanovení potřebných kritérií. Jsou stanoveny postupy umožňující rychlé změny dohledu a sledování (přizpůsobení situaci). Je zaveden klinický dohled nad osobami, včetně nemocnosti a úmrtnosti podle věku a doby hospitalizace s ohledem na působení biologických, chemických, radioaktivních a jaderných materiálů a dalších faktorů. Je zaveden epidemiologický dozor včetně kapacit pro šetření v terénu a vysledování kontaktů. Posuzuje se pravidelně dopad programů prevence, např. očkování (včetně nežádoucích účinků) nebo jiných programů prevence. Je možný pružný přechod ze zvláštního na běžné podávání zpráv (změny vyhodnocování dat nebo podávání zpráv v průběhu času). Činnost v rámci Společenství vedoucí k těmto výsledkům: Jsou zavedeny postupy pro spolupráci se širokou škálou subjektů v oblasti chemického, biologického, radiačního či jaderného ohrožení: sdílejí se postupy pro posouzení šíření. Do programu EU v oblasti dohledu a sledování po vzniku mimořádné události nebo krizové situace by se měla zapojit WHO a odpovídající agentury (např. ECDC a ECHA) se subjekty příslušnými pro zjišťování ohrožení, což vyžaduje existenci systémů pro: rychlé zavedení činností dohledu a sledování na úrovni celé EU, pokud možno ve společném formátu, - 12 -
vyhodnocování informací, jejich třídění podle závažnosti a ověřování, kritické posouzení, mapování, analýzu, vyhodnocení a hlášení údajů ze zdravotnických hlášení a statistik a údajů z dohledu nad nákazami, zajištění spolupráce na úrovni EU s podporou jednotlivých členských států, reakci na zavedené postupy a využívání vybavení nezbytného k omezení újmy na zdraví a ošetření obětí. Agentury EU (např. ECDC) zveřejňují posouzení ohrožení a vyvíjejí aktivační mechanismus, komunikační linky a logistiku. Jsou vytvořena operativní spojení s WHO (včetně IHR NFP) a dalšími příslušnými mezinárodními organizacemi. Jsou vytvořena operativní spojení se subjekty mimo EU a dalšími mezinárodními iniciativami (např. akční skupinou pro celosvětovou zdravotní bezpečnost, GHSAG). 1.4 Klinická a laboratorní diagnostika U každého případu ohrožení veřejného zdraví je zásadní rychle určit a potvrdit, o jakou látku se jedná. Každý plán by měl řešit otázku identifikace neznámých látek, potvrzení známých látek a zabezpečení zvýšené kapacity laboratoří pro členský stát, který čelí přetížení laboratoří. V případě laboratoří by plány měly splňovat výše uvedené potřeby pro odběr jak klinických vzorků, tak i vzorků z prostředí a měly by obsahovat mechanismus koordinace propojující jednotlivé subjekty, pokud se na dané činnosti podílí více než jeden subjekt. V následujícím textu je nutno mít vždy na mysli tuto dvojí činnost (analýzu klinických vzorků a vzorků z prostředí). U laboratorní práce by příslušná struktura měla zahrnovat postupy pro laboratorní hlášení, potvrzování výsledků (druhá laboratoř, druhá země) a zajištění systému kvality. Co se týče klinické stránky, kliničtí lékaři by měli být schopni určit syndrom a systém by jim měl rychle poskytnout vhodné pokyny. Pokud jde o neznámé látky, ukázalo se, že pro rychlé schválení laboratorních postupů a kritické posouzení klinických údajů je zásadní mezinárodní systém. U známých látek s vysokým potenciálem ohrožení by důvěryhodnost diagnózy zvýšilo sekundární potvrzení na mezinárodní úrovni. V případě značného zvýšení počtu vzorků v jedné zemi bude zásadní poskytnout jí podporu prostřednictvím síťového propojení vnitrostátních a mezinárodních laboratoří. Tyto sítě musí také nezbytně mít společné programy zajištění kvality. Laboratorní podpora bude dostupná na úrovni členského státu a v případech přesahujících vnitrostátní kapacity nebo když vnitrostátní kapacita není dostupná, může být za účelem optimalizace využití sloučených zdrojů EU zorganizována spolupráce mezi laboratořemi v rámci Společenství. Kontrolní seznam týkající se klinické a laboratorní diagnostiky: jsou splněny tyto minimální požadavky? Je zřízena síť laboratoří a probíhá výměna informací mezi laboratořemi (kdo dělá co). Jaké jsou dostupné zdroje? Jsou zřízeny struktury pro komunikaci s laboratořemi a klinickými lékaři a pro zajištění toho, aby laboratoře hlásily diagnostikované případy příslušným orgánům. Jsou stanoveny postupy pro rychlou identifikaci neznámých patogenů/látek v klinických vzorcích a ve vzorcích z prostředí během vzniklé události: Klinický popis syndromu: schválení dalších analýz a vyšetření, jako je hledání patogenů (původců nákaz) a protilátek v tělesných tekutinách (např. v krvi, séru, plazmě, mozkomíšním moku, stolici, lavážních tekutinách, materiálech z biopsie nebo v moči). Členské státy musí zajistit, že se s nebezpečným materiálem bude v laboratoři zacházet s odpovídající mírou bezpečnosti (tj. mírou biologické bezpečnosti, kterou je nutno schválit a která musí být stejná ve všech členských státech). Postupy pro rychlé potvrzení známých škodlivých látek a patogenů v klinických vzorcích a ve vzorcích z prostředí během vzniklé události: Členské státy určují a ustanovují referenční laboratoř(e) pro daného původce nákazy nebo škodlivou látku. U látek/patogenů s vysokou a velmi vysokou mírou ohrožení se materiál - 13 -
od pacientů nebo izolovaná látka zasílají do referenční laboratoře, aby se např. určil genotyp původce nákazy a stanovilo řádné skladování životaschopného izolovaného kmene (ve sbírce kmenů). Při převozu nebezpečného materiálu se musí dodržovat schválené postupy při současném zohlednění předpisů OSN a IATA. Členské státy stanovily postupy pro zvládnutí zvýšených požadavků na kapacitu laboratoří a požadavků umožňujících čelit výraznému zvýšení poptávky vzhledem k tomu, že místní i celostátní kapacity laboratoří mohou být přetíženy počtem přijímaných vzorků od pacientů. Existuje možnost během události rychle vypracovat a rozšířit mezi laboratoře a klinické lékaře pokyny pro diagnózu případů a izolování patogenů. Je přijata mezinárodní dohoda ohledně nebezpečných látek a původců nákaz, u nichž je vnitrostátní kapacita pro diagnostiku nedostatečná, a o sekundárním potvrzování vysoce nebezpečných patogenů a dalších látek z prostředí. Činnost v rámci Společenství vedoucí k těmto výsledkům: Je k dispozici program EU v rámci agentur EU (např. ECDC) spolu s příslušnými vnitrostátními orgány, který poskytuje strukturu pro rychlé vypracování společných postupů EU v oblasti diagnózy a potvrzování nemocí a izolování látek/patogenů během vzniklé události: postupy pro odběr (a přepravu) vzorků: v závislosti na pozorovaném syndromu jsou k dispozici kliničtí a laboratorní odborníci, kteří mohou poskytnout potřebné rady ohledně odběru vzorků, je nutno schválit míru biologické bezpečnosti, která by měla být pro všechny členské státy stejná, existuje seznam referenčních laboratoří pro uvedené nebezpečné látky a původce nákaz a jsou zřízena spojení s WHO, záležitosti týkající se potvrzování: v případě pozitivní laboratorní diagnózy velmi nebezpečného patogenu, kdy nelze vyloučit jeho úmyslné šíření, představuje potvrzení pozitivního laboratorního výsledku citlivou záležitost. Mělo by k němu dojít prostřednictvím nezávislého postupu schváleného na úrovni Společenství, Komise pomáhá při uzavírání dvoustranných a mnohostranných dohod, které mají zajistit potvrzení výsledků v souladu s nejmodernějšími vědeckými poznatky, a poskytuje informační a komunikační platformy. Jsou stanoveny postupy pro dosažení shody o různých aspektech laboratorní pomoci pro různé vysoce nebezpečné látky. Pokud jde o biologická agens a infekční onemocnění, agentura ECDC vyvíjí aktivační mechanismus, komunikační linky a logistiku a poskytuje podporu Komisi při uzavírání dvoustranných a mnohostranných dohod, pokud si to členské státy přejí, a při přípravě a podpoře školení a zvýšené kapacity pro případ vysokého zatížení laboratoří. Existují organizované platformy pro shromažďování a výměnu informací. Je stanoven program EU, který poskytuje strukturu pro rychlé vypracování celoevropských postupů zajišťování kvality s cílem zajistit vysokou citlivost a specifičnost těch diagnostických zařízení, která nejsou běžně dostupná na trhu. Je stanoven program EU, který poskytuje strukturu pro rychlé vytvoření vyšetřovacích týmů v případě žádostí o podporu na místě, aby se zajistila epidemiologická podpora pro sběr, kritické posouzení a analýzu údajů během vzniklé události. 1.5 Odběr vzorků z prostředí V každém členském státě budou zavedeny národní plány a postupy pro získávání vzorků z prostředí. Tyto plány budou obsahovat opatření na ochranu veřejného zdraví a vyšetřujících pracovníků, vymezení subjektů a jejich úloh, seznam nutného minimálního vybavení a protokoly pro zasílání a analýzu vzorků z prostředí v laboratořích. Pracovní skupina zřízená Komisí vypracuje doporučení členským státům s cílem harmonizovat postupy a protokoly pro odběr vzorků z prostředí. Vzorky z prostředí odebrané za účelem určení nebezpečných látek by měly být vhodně zabaleny, opatřeny štítky, označeny a přepravovány v souladu s platnými vnitrostátními a mezinárodními předpisy. - 14 -
Kontrolní seznam týkající se odběru vzorků z prostředí: jsou splněny tyto minimální požadavky? Strategie odběru vzorků: je stanoven cíl strategie odběru vzorků, pokud jde o účel, metodu odběru a počet odebraných vzorků, je zajištěn přístup k důležitým informacím ohledně budov, technických a technologických zařízení (např. ventilátorů, filtrů, potrubí, klimatizačních systémů atd.), jsou vymezeny meze rizika, jsou vymezeny zeměpisné oblasti šíření a pohyblivé předměty v oblasti, ve které má probíhat odběr vzorků, je vymezeno procento negativních kontrol (tzv. slepých vzorků) v celkovém počtu vzorků a stanoven způsob, jak jich dosáhnout. Odběr směsných vzorků: směsné vzorky mohou pomoci vyšetřovatelům charakterizovat přítomnost kontaminace na stavebním materiálu, jako jsou podlahové krytiny, prach nashromážděný ve vzduchových filtrech, usazený prach (např. prach na trámech) a na zařízení kanceláří. Jelikož však extrakce např. spor ze směsných vzorků může vést k problémům souvisejícím s expozicí laboratorních pracovníků těmto sporám, měla by se přijmout vhodná preventivní opatření (například uložení vzorků do zdvojených sáčků), aby se zabránilo druhotnému šíření spor z kontaminovaných směsných vzorků: jsou vymezeny detekční limity, jsou vymezeny postupy pro odběr směsných vzorků. Odběr vzorků z povrchu stěrem nebo výtěrem (vzorky z povrchu se odebírají otíráním neporézní plochy za použití navlhčeného, savého média): jsou vymezena média, která jsou slučitelná s analytickými postupy dané laboratoře. Vzorky z povrchu odebírané pomocí vysoce účinného vzduchového odsávání částic (HEPA) (odběr vzorků pomocí odsávání je výhodný v tom, že sběr pokrývá velké nebo zaprášené, neporézní a porézní plochy, jako jsou podlahové krytiny, stropní obklady, filtry ventilačních systémů a sedadla potažená textiliemi): jsou vymezeny metody pro různé plochy a materiály. Vzorky vzduchu: jsou vymezeny postupy pro odběr různých kontaminujících látek. Činnost v rámci Společenství vedoucí k těmto výsledkům: Orgány ochrany veřejného zdraví a/nebo jiné příslušné orgány schválily společné standardy týkající se vhodného odběru vzorků a postupů pro následnou dekontaminaci a přepravu. 1.6 Monitorování vedlejších účinků opatření k ochraně veřejného zdraví Právní rámec a postupy umožní sběr údajů v reálném čase. Opatření přijatá k ochraně veřejného zdraví budou pokrývat různé oblasti a budou případně zahrnovat strategie omezení šíření, vysledování kontaktů, izolování případů, dekontaminaci, lékařské ošetření a očkování. V závislosti na povaze různých opatření je nutno pečlivě a včas sledovat nepříznivé účinky a nežádoucí události a vyhodnocovat je na vnitrostátní i evropské úrovni. V závislosti na stupni pohotovosti a používaných léčivých přípravcích, zdravotnických prostředcích a dalších zdravotnických produktech používaných při opatřeních k ochraně veřejného zdraví se mohou v řadě členských států lišit instituce schopné poskytovat informace o nežádoucích událostech. Bude zaveden systém monitorování vedlejších účinků se sdílenou databází (vstup) a souhrnnými údaji na výstupu, definicemi (definice případu, výběrová kritéria, postupy očkování, očkovací látky, seznam nežádoucích událostí a účinků), zjištěnými proměnnými a kontaktními místy a rovněž doporučeními ohledně možné léčby. Zvláště důležité je, že - 15 -
monitorování vedlejších účinků léčiv pro vzácná onemocnění používaných mimo rámec jejich registrace, např. jako protilátky, by mělo být upraveno ve vnitrostátních právních předpisech a v dalších příslušných systémech, jako je mechanismus farmakovigilance. Kontrolní seznam týkající se monitorování nežádoucích událostí/účinků: jsou splněny tyto minimální požadavky? Národní plány zahrnují vytvoření nebo rozšíření systémů zajišťujících monitorování nežádoucích událostí/účinků. Monitorování nežádoucích událostí/účinků prováděné na úrovni EU v rámci ECDC (s výjimkou farmakologických nežádoucích účinků, které by měla sledovat EMA) spolu s příslušnými vnitrostátními subjekty je zavedeno ve spolupráci s příslušnými orgány členských států pro biologická agens včetně infekčních onemocnění. 1.7 Správa evidence, dokumentace a archivace Během každé mimořádné události a krizové situace týkající se zdraví (např. propuknutí nákazy, hromadná expozice nebezpečným látkám apod.) se budou informace vyvíjet velmi rychle a udržování průběžného přehledu o odezvách se může stát závažným problémem. Po překonání mimořádné události nebo krizové situace by mohly být zřízeny vyšetřovací výbory, což vyžaduje postupy řádného uchovávání záznamů během dotyčné události. Plány by měly popisovat opatření, která zajistí, že budou zaznamenány a uchovány důležité informace (včetně zdrojů) za účelem jejich vyhodnocení po skončení mimořádné situace a za účelem dlouhodobého monitorování zdraví a sledování pracovníků provádějících opatření během mimořádné situace a jednotlivců z řad veřejnosti, kteří mohou být postiženi. Kontrolní seznam týkající se správy evidence, dokumentace a archivace: jsou splněny tyto minimální požadavky? Provádí se každodenní a systematické zaznamenávání příchozích údajů a reakcí. Je popsána místní, celostátní a mezikrajská koordinace. Jsou známy kontaktní osoby pro koordinaci na vnitrostátní úrovni a na úrovni EU. Po skončení události se provádí její aktivní vyhodnocení. Na úrovni Společenství je zavedena koordinace stávajících systémů evidence a je vymezena úloha každé agentury. - 16 -
2 Komunikace Nezbytným předpokladem omezení nežádoucího a nepředvídaného společenského rozvratu a hospodářských důsledků na co nejmenší míru a maximalizace účinnosti odezvy je včasné šíření přesných informací na všech úrovních. Správy informací popsané v předchozí kapitole lze dosáhnout pouze tehdy, jestliže je šíření informací přesné a včasné, pokud jde o tyto úkoly a systémy komunikace: systém a postupy podávání zpráv, pravidla přenosu a konzultace informací, sdělování údajů, operativní komunikace a řízení mezi subjekty a sdělování informací o rizicích nebo mimořádné události anebo krizové situaci médiím a veřejnosti. Účinná komunikace je zásadním prvkem krizového řízení. Aktivní komunikace umožňuje veřejnosti jednat tak, aby se chránila před nebezpečím, a rovněž může usnadnit podávání zpráv o případech a informovanost osob zasahujících v první linii, omezit zmatky a umožnit co nejlepší využívání zdrojů. Pro účinnou odezvu je toto vše nutné. Správná komunikace rovněž pomáhá během události zachovat důvěru veřejnosti ke zdravotnickým orgánům a minimalizovat možnost společenského a hospodářského rozvratu. Při komunikaci s médii a veřejností je nutno dodržovat zásady správného sdělování informací o rizicích. 2.1 Systémy a postupy podávání zpráv Kdo komu o čem podává zprávu a jakým hierarchickým postupem? Jasný tok vstupních údajů, tok informací, přenos údajů a oblasti odpovědnosti každého za shromažďování, analýzu a nahlašování údajů získaných z dohledu a sledování a/nebo kontroly. Výsledkem mohou být standardní pracovní postupy (SOP Standard Operating Procedures), software a dohody. Klíčovým prvkem plánu všeobecné připravenosti je koordinační mechanismus zahrnující sdělování informací. Tento nástroj by měl obsahovat prvky pro zjišťování neobvyklých událostí a ohrožení veřejného zdraví na základě: otevřených informačních zdrojů (přístupu k systému MedISys a dalším podobným informačním zdrojům), které předávají upozornění a včasná varování (EWRS, RAS-BICHAT, RAS-CHEM, RASFF, RAPEX a další systémy týkající se mimořádných událostí a krizových situací v oblasti zdraví, jako je IHR), společné internetové platformy pro zvládání mimořádných událostí a krizových situací (HEDIS), na níž najdou zdravotnické orgány zprávy o situaci a činnosti, situační mapy a všechny důležité informace, které mohou pomoci při rozhodování. Tyto nástroje musí být dostupné nepřetržitě. V závislosti na vážnosti situace je nutno brát zřetel na tři systémy: systémy rychlého upozornění a oznamování, systémy včasného varování, systémy podpory zvládání mimořádných událostí a krizových situací. Ve všech případech musí být systémy spolehlivé, pružné, zabezpečené a dostupné nepřetržitě. To předpokládá tyto zásady: Určení orgánů, struktur či útvarů pověřených podáváním zpráv. Zahrnutí prvku ochrany veřejného zdraví do ostatních systémů a naopak. V raném stadiu je nutno vypracovat standardní pracovní postupy s příslušnými algoritmy a všechny zapojené strany je musí provádět a dodržovat, přičemž tyto postupy musí obsahovat pokyny pro předávání upozornění a varování od místních orgánů celostátním orgánům a dále (např. na úroveň EU a WHO). Strany se musí dohodnout na kritériích oznamování. Lze zavést systém s pracovníkem pohotovostní služby. - 17 -
Nezbytná je existence obousměrného (duálního) komunikačního kanálu (zabránilo by se tak ztrátě informací), do kterého musí být zapojeny příslušné orgány a operativní kontaktní místa, jež jsou v činnosti nepřetržitě. Úloha každého z nich: příslušným orgánem je vysoce postavený úředník na ministerstvu nebo v instituci s pravomocí přijímat a provádět rozhodnutí a nepřetržitě fungující operativní kontaktní místo, které předává všechna upozornění příslušnému orgánu. Je nezbytné uplatňovat stejnou zásadu na specializované útvary Komise, které jednají jako příslušný orgán, a na bezpečnostní ředitelství se sídlem v Bruselu, které působí jako nepřetržitě fungující kontaktní místo. Používání nejmodernějších komunikačních technologií, které kombinují rychlost výměny informací s ochranou důvěrné povahy údajů (viz příloha 1). Musí být k dispozici záložní zařízení. Okamžiky zásahu by se měly stanovit podle zaměření a rozsahu dotyčné sítě. Při vývoji systému je nutno zohlednit zařízení pro přenos velmi citlivých informací. To se týká různých druhů informací, jako jsou neutajované informace o událostech (citlivé informace) nebo utajované informace (typu EU VYHRAZENÉ, EU DŮVĚRNÉ, EU TAJNÉ nebo informace utajované podle vnitrostátních právních předpisů). Všechny systémy musí zajišťovat zachování důvěrné povahy informací, celistvost, vymezení oblastí odpovědnosti, dostupnost, udržitelnost a spolehlivost v komunikačních protokolech (jistotu, že zprávy dorazí na správné místo). Je nutno zavést přizpůsobené oznamovací formuláře zohledňující složitost potřebné odpovědi. V rámci podávání hlášení a postupů uvnitř Společenství by se mělo: sdělit mechanismům Společenství pro vydávání upozornění a včasné varování určený příslušný orgán a nepřetržitě fungující kontaktní místo, oznámit členským státům kontaktní místa odpovědná za zavedené systémy varování a bezpečnostní ředitelství (a/nebo ústřední vstupní místo) v Bruselu jako nepřetržitě fungující kontaktní místo, zvážit zapojení specializovaných sítí z oblasti bezpečnosti potravin, krmiv a rostlin, zdraví zvířat, civilní ochrany, subjektů pověřených dohledem a reakcí v oblasti chemických a radioaktivních látek, sítí pro vymáhání práva a dalších specializovaných sítí. Tyto sítě již existují a propojují Komisi, příslušná ministerstva v členských státech a mezinárodní organizace, které působí v oblasti ochrany zdraví (WHO 1, Rada Evropy, OECD, MAAE, OPCW, FAO, OIE, GHSI 2 atd.). 2.2 Povinnost předávat informace a provádět předběžné konzultace nebo poskytovat informace o protiopatřeních Na úrovni EU bude existovat strukturovaný rámec pro okamžité podávání zpráv a konzultace o zdravotních hrozbách, událostech a opatřeních s celounijním a mezinárodním významem. Sdělování informací o zdravotních hrozbách (upozornění) mezi orgány a strukturami činnými v oblasti ochrany veřejného zdraví bude probíhat včasně a bude směrováno k příslušným orgánům tak, aby mohly aktivovat plány připravenosti. Zvláštní pozornost by se měla věnovat úloze a profilu mechanismů IHR. Ve spojení s Komisí budou členské státy okamžitě ohlašovat ostatním členským státům dotyčné události a přijatá opatření, aby ostatní členské státy a EU mohly rovněž včas přijmout vhodná opatření (např. v případě přenosných nemocí) a zabránit šíření do dalších zemí. Členské státy přijímají opatření, ale pokud tato opatření mají například dopad na cestující, je nutno ostatní členské státy předem uvědomit. Příslušné útvary Komise obdrží oznámení o opatřeních, která mají být přijata, a zajistí následné kroky spolu se zúčastněnými subjekty v členských státech a dalšími útvary Komise 1 Zvláštní pozornost by se měla věnovat úloze a profilu ústředních míst pro mezinárodní zdravotní řád, která všechny členské státy určily jako národní kontaktní místa podle Mezinárodního zdravotního řádu WHO (2005) (IHR). 2 GHSI: Global Health Security Initiative Inciativa pro celosvětovou zdravotní bezpečnost. - 18 -
a jejich specializovanými strukturami. Postup EU pro předběžné informování a konzultaci bude v souladu s právním mandátem institucí Společenství a omezeními v oblasti veřejného zdraví (lidského zdraví) a rovněž v oblasti zdraví zvířat a rostlin. Právní rámec je důležitý, jelikož opatření mohou narušit fungování vnitřního trhu Společenství. Dojde ke schválení pokynů týkajících se úrovní a stupňů ohrožení, společných metod a terminologie. Dohody a provádění, které se týkají: pokynů ohledně úrovní a stupňů ohrožení, společných metod a terminologie, seznamu opatření (povinně oznamovaných nebo sdělovaných), postupu pro komunikaci a konzultace ohledně opatření (relevantní probíhající práce: rozhodnutí Komise o vyhlášení pohotovosti a opatřeních), vypracování algoritmů pro každou situaci bude-li to možné. Postupy pro výměnu informací a spolupráci mezi útvary v oblasti zdraví zvířat a rostlin, bezpečnosti potravin a ochrany lidského zdraví. Je v příslušných postupech systematicky zohledňováno lidské zdraví? Přenos informací a konzultace v rámci Společenství vyžadují: vytvoření právního rámce prostřednictvím dvou rozhodnutí Komise (návrh rozhodnutí Komise, kterým se stanoví postup informování a konzultací a příslušná spolupráce, a návrh rozhodnutí Komise o postupu při rychlém vyhlášení varování na úrovni Společenství, které vyžaduje mimořádná a dočasná koordinovaná opatření na úrovni Společenství v rámci sítě Společenství pro epidemiologický dozor a kontrolu přenosných nemocí), vypracování dohod s příslušnými útvary Komise, které umožní přijímat rozhodnutí o opatřeních, jež mohou narušit obchod, ekonomiku, život společnosti atd. (ARGUS a Krizový koordinační výbor (CCC)). Příslušné útvary Komise dostávají oznámení o opatřeních, která mají být přijata, a zajišťují následné kroky spolu se zúčastněnými subjekty v členských státech a dalšími příslušnými útvary Komise, případné zapojení WHO a používání revidovaných Mezinárodních zdravotnických předpisů. 2.3 Sdělování a správa údajů Jasný tok vstupních údajů, tok informací, přenos údajů a oblasti odpovědnosti každého za shromažďování, analýzu a nahlašování údajů z dohledu a sledování a/nebo kontroly z prvního oznámení strukturám pro zvládání mimořádných událostí a krizových situací v oblasti veřejného zdraví (viz kapitola 4). Výsledkem mohou být standardní pracovní postupy, software a dohody. V případě potřeby musí být do jádra systému mnohostranně zapracováno zabezpečení. Cílem je chránit síť před útoky, potlačit je a síť uvést do původního stavu. Musí být provedena analýza rizik. Na místní, celostátní a mezinárodní úrovni a na úrovni EU budou určeni partneři, se kterými se budou sdílet informace a údaje. Rychlost zjištění a ještě více rychlé sdílení upozornění a informací je zcela zásadní. Vedle komunikačního nástroje a postupů je nutno zajistit celistvost vyměňovaných informací, potvrdit platnost obsahu, ověřit odesílatele a prověřit příjem odeslaných zpráv. Rychlost přenosu a srozumitelnost sdílených informací lze zlepšit prostřednictvím předem vypracovaných oznamovacích formulářů. Tento mechanismus by měl zahrnovat archivační funkci umožňující vyhledávání a přisoudit Komisi úlohu moderátora. Minimální požadavky, které by měly splňovat komunikační nástroje a postupy, jež propojují útvary v členských státech, Komisi a agentury: Předem vypracované oznamovací formuláře (pro rychlý přenos srozumitelných zpráv). Vytvoření zabezpečených komunikačních kanálů pro přenos citlivých nebo utajovaných informací. Ověření odesílatele. Potvrzení platnosti obsahu. Prověření příjmu odeslaných zpráv. - 19 -
Bezpečnostní opatření k zajištění dostupnosti služeb a údajů, celistvosti údajů, ověření totožnosti uzlů a údržba zabezpečení. Splňují útvary, které se zabývají hlavními čtyřmi druhy ohrožení (biologickým, radioaktivním, jaderným a chemickým), tyto požadavky? Sdělování údajů a zvládání ohrožení v oblasti veřejného zdraví by na úrovni Společenství vyžadovalo alespoň: udržování platformy (HEDIS 3 ) pro vytváření a pravidelnou aktualizaci: standardů pro shromážděné epidemiologické údaje a výsledky (v současné době vyvíjených v TESSy a EPIS v rámci ECDC), zabezpečených komunikačních kanálů pro přenos citlivých informací, standardů pro elektronické podávání zpráv o shromážděných laboratorních údajích a výsledcích, standardů pro směrování a zabezpečení údajů, vývoj společných meteo-datových popisů, integrace informací z četných zdrojů údajů při zachování vazeb mezi jednotkami, objekty a událostmi, předkládání strukturovaných informací, včetně situačních zpráv, zpráv o činnosti, kalendářů nadcházejících událostí s pevně danými každodenními postupy u opakujících se opatření, správa přístupu k platformě pro partnerské subjekty, jako jsou vnitrostátní orgány ochrany veřejného zdraví, příslušné vnitrostátní orgány, evropské agentury, ředitelství Komise a mezinárodní partnerské subjekty, styčné a kontrolní struktury v místě sídla každého z partnerských subjektů. 2.4 Sdělování informací mezi subjekty Postupy sdělování informací mezi subjekty zajišťují přesné a včasné informování na všech úrovních. Resort zdravotnictví bude hrát stěžejní úlohu jako hlavní poskytovatel informací. Řádné sdělování informací mezi všemi subjekty v případě ohrožení veřejného zdraví bude vyžadovat, aby existoval mechanismus včasného a systematického šíření informací: mezi subjekty s celostátní působností a regionálními orgány a úřady, tj. aby byly všem podstatným útvarům dostupné všechny informace, a to zejména informace ohledně veřejného zdraví, z regionální úrovně na místní úroveň a do jednotlivých zdravotnických zařízení, včetně nouzových zařízení, která mohou být v obci zřízena pro předávání těchto informací. Požadavky na řádné sdělování informací v rámci Společenství: Existují zvláštní internetové stránky s omezeným přístupem určené pro zdravotníky a další skupiny (rozhodovací subjekty). Jsou stanoveny standardní pracovní postupy pro analýzu a informování příslušných struktur a orgánů s cílem zaručit výměnu informací mezi členskými státy. Pravidelně se provádějí aktualizace pro všechny relevantní subjekty. 2.5 Sdělování informací o rizicích a při mimořádných událostech nebo krizových situacích médiím a veřejnosti Ačkoliv sdělování informací o rizicích a sdělování informací při mimořádných událostek a v krizových situacích představují dvě zcela odlišné záležitosti, mají často společné cíle. 3 HEDIS = Health Emergency and Disease Information System Informační systém o krizových situacích v oblasti zdraví a nákaz. - 20 -