Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls34542/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Perindopril Krka 4 mg tablety Perindoprilum erbuminum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Perindopril Krka a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Perindopril Krka užívat 3. Jak se přípravek Perindopril Krka užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Perindopril Krka uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PERINDOPRIL KRKA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Perindopril Krka patří do skupiny inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE). Perindopril Krka se užívá k léčbě - vysokého krevního tlaku (hypertenze); - srdečního selhání (stav kdy není srdce schopné pumpovat dostatečné množství krve, aby pokrylo tělesné potřeby); - ke snížení rizika srdečních příhod jako je srdeční záchvat u pacientů se stabilním onemocněním věnčitých tepen (stav kdy krevní zásobení srdce je sníženo nebo zastaveno) a u pacientů, kteří měli srdeční záchvat a/nebo po operaci zlepšující krevní zásobení srdce rozšířením tepen, které srdeční sval zásobují. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PERINDOPRIL KRKA UŽÍVAT Neužívejte Perindopril Krka - jestliže jste přecitlivělí na léčivou látku perindopril, jakoukoli další složku přípravku nebo jiné ACE inhibitory; - jestliže se u Vás, po užití ACE inhibitoru, vyskytla reakce z přecitlivělosti projevující se náhlým otokem rtů a tváře, krku nebo také rukou a nohou či dušením se nebo chrapotem (angioedém); - jestliže jste Vy nebo někdo z rodiny měl(a) angioedém z jiných důvodů; - pokud jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe přípravek Perindopril Krka neužívat ani na počátku těhotenství viz bod Těhotenství a kojení). Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Perindopril Krka je zapotřebí Je možné, že pro Vás přípravek Perindopril Krka nebude vhodný nebo že budete potřebovat pravidelné lékařské kontroly. Proto před zahájením léčby přípravkem Perindopril Krka informujte lékaře, pokud máte kterékoli z následujících onemocnění: 1/6
- pokud bylo u Vás stanoveno onemocnění poruchy krevního zásobení srdce (ischemická choroba srdeční - onemocnění věnčitých tepen); - pokud Vám bylo řečeno, že je Váš srdeční sval zvětšený nebo pokud máte problémy s chlopněmi; - pokud Vám bylo řečeno, že se Vám zužují tepny zásobující krví ledviny (renální arteriální stenóza); - pokud máte cukrovku; - pokud trpíte jakýmkoli onemocněním ledvin, jater nebo srdce; - pokud podstupujete dialýzu nebo máte transplantovanou ledvinu; - pokud máte neslanou dietu nebo trpíte zvýšeným zvracením nebo průjmem nebo užíváte-li přípravky na odvodnění (diuretika); - užíváte-li lithium, přípravek k léčbě některých psychických onemocnění (mánie nebo deprese); - užíváte-li doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující draslík. Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Užívání přípravku Perindopril Krka není vhodné na počátku těhotenství. Ve druhé a třetí třetině těhotenství se přípravek Perindopril Krka nesmí užívat, protože by mohl způsobit závažné poškození plodu viz bod Těhotenství a kojení. Při užívání přípravku Perindopril Krka Pokud se u Vás objeví následující nežádoucí účinky, informujte o tom neodkladně svého lékaře: - pokud máte po první dávce pocit závratí. Někteří lidé reagují na první dávku, nebo při zvýšení dávkování, pocitem závratí, slabosti a omdlévání; - náhlý otok rtů a obličeje, krku, někdy i rukou a nohou nebo sípání a chrapot. Tento stav se nazývá angioedém. Může se vyskytnout kdykoli během léčby. ACE inhibitory způsobuje vyšší výskyt angioedému u pacientů černé pleti než u pacientů jiné barvy pleti; - horečka, škrábání v krku nebo vředy v ústech (toto mohou být příznaky infekce způsobené sníženým počtem bílých krvinek); - zežloutnutí kůže a bělma (žloutenka) může být známkou jaterního onemocnění; - suchý kašel, který dlouhodobě přetrvává. Výskyt kašle byl zaznamenán při léčbě ACE inhibitory, ale také jako příznak onemocnění horních cest dýchacích. Na počátku léčby a/nebo během úpravy dávkování je třeba docházet na pravidelné kontroly k lékaři. Návštěvu lékaře nesmíte vynechat ani, když se cítíte dobře. Lékař Vám určí interval, v jakém budete docházet na kontroly. Aby se zabránilo možným komplikacím během léčby přípravkem Perindopril Krka, měl(a) byste svého lékaře informovat, že Perindopril Krka užíváte jestliže: - podstupujete anestezii a/nebo chirurgický zákrok (i u zubního lékaře); - budete podstupovat léčbu na snížení alergických projevů při vosím nebo včelím píchnutí (desenzibilizace); - podstupujete dialýzu nebo LDL aferézu (kdy Vám přístroj odstraní z těla nadbytečný cholesterol). Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To se týká hlavně: - léků proti nachlazení, které obsahují látky pseudoefedrin nebo fenylefrin; - léků proti bolesti, včetně kyseliny acetylsalicylové (látky, která je obsažená ve velkém množství léků proti bolesti, na snížení horečky nebo proti srážení krve); - doplňků stravy obsahující draslík; - doplňků solí obsahující draslík. Informujte, prosím, svého lékaře pokud užíváte kterýkoli níže uvedený přípravek, aby bylo současné užívání s přípravkem Perindopril Krka bezpečné: - další přípravky k léčbě vysokého krevní tlaku a/nebo srdečního selhání, včetně přípravků na odvodňování (diuretika); 2/6
- přípravek k léčbě nepravidelného srdečního tepu (prokainamid); - přípravky k léčbě diabetu (insulin nebo perorální antidiabetika); - přípravky k léčbě dny (allopurinol), - nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID jako je ibuprofen, diklofenak), včetně aspirinu na bolest; - protizánětlivé léky (systémové kortikoidy); - léky k potlačení růstu nádorů (cytostatika); - léky na snížení imunitní odpovědi (imunosupresiva); - léky na podporu některých částí nervového systémů jako je efedrin, noradrenalin nebo adrenalin (sympatomimetika); - přípravky k léčbě mánie nebo deprese (lithium); - léky na psychické poruchy jako je deprese, úzkost, schizofrenie nebo jiné psychózy (tricyklická antidepresiva a antipsychotika); - tablety obsahující draslík; - injekční zlato k léčbě artritidy (natrium-aurothiomalát ). Užívání přípravku Perindopril Krka s jídlem a pitím Přípravek užívejte ráno před snídaní, aby se zabránilo snížení účinku léku kvůli jídlu a zapijte dostatečným množstvím tekutiny. Během léčby přípravkem se nedoporučuje konzumace alkoholu, která může vést k závratím a snížení duševně pohybových schopností. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Těhotenství Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Lékař vám doporučí vysazení přípravku Perindopril Krka ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede vás na jinou léčbu. Užívání přípravku Perindopril Krka není vhodné na počátku těhotenství. Od třetího měsíce těhotenství se přípravek Perindopril Krka nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny těhotenství by mohl způsobit závažné poškození plodu. Kojení Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Přípravek Perindopril Krka není doporučen kojícím matkám.váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás přípravek Perindopril Krka působí. U některých pacientů se mohou objevit individuální reakce jako je závrať nebo malátnost, zvláště na začátku léčby nebo při kombinaci s jinými léky k léčbě vysokého krevního tlaku. Výsledkem může být snížení schopnosti řídit vozidla nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Perindopril Krka Perindopril Krka obsahuje mimo jiné monohydrát laktosy. Pokud víte, že jste přecitlivělý(á) na některé cukry, sdělte to před užitím tablet svému lékaři. 3. JAK SE PERINDOPRIL KRKA UŽÍVÁ Vždy užívejte Perindopril Krka přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku při léčbě vysokého krevního tlaku je 4 mg perindoprilu (1 tableta přípravku Perindopril Krka 4 mg) jednou denně. Dávka může být zvýšena na 8 mg perindoprilu (2 tablety přípravku Perindopril Krka 4 mg) jednou denně. Obvyklá dávka k léčbě srdečního selhání je 2 mg perindoprilu jednou denně. Dávka může být zvýšena na 4 mg perindoprilu (1 tableta přípravku Perindopril Krka 4 mg) jednou denně. 3/6
Obvyklá počáteční dávka při léčbě ischemické choroby srdeční je 4 mg perindoprilu (1 tableta přípravku Perindopril Krka 4 mg) jednou denně; pokud je dávka dobře snášena, může ji lékař zvýšit na 8 mg perindoprilu (2 tablety přípravku Perindopril Krka 4 mg) jednou denně. Tablety užívejte ráno před snídaní, nejlépe vždy ve stejnou dobu, a zapijte dostatečným množstvím tekutiny. V průběhu léčby Vám lékař upraví dávkování podle účinku přípravku a Vašich potřeb. Dávkování, které stanoví lékař, může být nižší, než je zde uvedeno u následujících skupin pacientů: - starší pacienti; - pacienti s poškozením ledvin; - pacienti s vysokým krevním tlakem způsobeným zúžením tepen, které zásobují krví ledviny (renovaskulární hypotenze); - pacienti, kteří současně užívají přípravky na odvodnění (diuretika); - pacienti s vysokým krevním tlakem, u kterých nelze přerušit léčbu diuretiky; - pacienti se závažným srdečním selháním; - pacienti léčení přípravky na rozšíření cév (léky s vazodilatačním účinkem). Doba trvání léčby je stanovena lékařem u každého pacienta jednotlivě. Účinnost a bezpečnost užití u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Proto se užití u dětí a dospívajících nedoporučuje. Pokud máte dojem, že účinek léku je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže jste užil(a) více přípravku Perindopril Krka, než jste měl(a) Pokud jste užili vyšší dávku než je doporučená, neprodleně se poraďte s lékařem nebo lékárníkem. Nejpravděpodobnějším příznakem předávkování je pokles krevního tlaku (hypotenze). Další příznaky mohou zahrnovat zrychlený nebo zpomalený srdeční tep, nepříjemný pocit z nepravidelného bušení srdce, příliš rychlé a hluboké dýchání, závratě, úzkost a/nebo kašel. Při výrazném poklesu krevního tlaku si lehněte na záda s nohama ve zvýšené poloze a hlavou na nízkém polštáři. Jestliže jste zapomněl(a) užít Perindopril Krka Je důležité užívat Perindopril Krka každý den. Jestliže však zapomenete na jednu dávku, pokračujte dál dle naplánovaného dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže zapomenete užít dvě dávky, užijte další hned jak si vzpomenete, a poté pokračujte v předepsaném dávkování. Jestliže jste přestal(a) užívat Perindopril Krka Po přerušení léčby může dojít k opětovnému zvýšení krevního tlaku, což vede ke zvýšenému riziku komplikací spojených se zvýšeným krevním tlakem v oblasti srdce, mozku a ledvin. U nemocných se srdečním selháním se stav může zhoršit natolik, že musí být hospitalizováni. Proto pokud máte v úmyslu přestat s užíváním přípravku Perindopril Krka, informujte o tom nejprve svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 4/6
Podobně jako všechny léky, může mít i Perindopril Krka nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky byly zařazeny do skupin podle jejich výskytu: Velmi časté: Postihuje více než 1 pacienta z 10 Časté: Postihuje 1 až 10 pacientů ze 100 Méně časté: Postihuje 1 až 10 pacientů z 1 000 Vzácné: Postihuje 1 až 10 pacientů z 10 000 Velmi vzácné: Postihuje méně než 1 pacienta z 10 000 Není známo: Četnost nelze z dostupných údajů odhadnout Časté - bolest hlavy, závratě, pocit točení, brnění v rukách nebo nohách (parestezie), - poruchy zraku, - zvonění, hučení, cvakání v uších (tinnitus), - nízký krevní tlak (hypotenze) a projevy způsobené nízkým krevním tlakem, - kašel, dušnost (dyspnoe), - nevolnost (nauzea), zvracení, bolest břicha, porucha chuti (dysgeusie), pocit tlaku v žaludku (dyspepsie), průjem a zácpa, - vyrážka, svědění, - svalové křeče, - slabost (astenie). Méně časté - poruchy nálady nebo spánku, - sípot (bronchospasmus), - sucho v ústech, - reakce z přecitlivělosti s náhlým otokem obličeje, krku, rtů, sliznic, jazyka a/nebo hrtanu s možným otokem rukou a nohou (angioedém), kopřivka (urtikarie), - snížená funkce ledvin, - neschopnost v oblasti pohlavního života (impotence), - pocení. Velmi vzácné - zmatenost, - abnormální srdeční rytmus (arytmie), bolest na hrudi (angina pectoris), srdeční infarkt a cévní mozková příhoda pravděpodobně v důsledku nadměrného snížení krevního tlaku u vysoce rizikových pacientů, - zánět plic spojený s hromaděním některých krevních buněk (eozinofily) v plicní tkáni (eozinofilní pneumonie), zánět nosní sliznice (rinitida), - zánět slinivky břišní (pankreatitida), - zánět jater (hepatitida), - alergická reakce projevující se červenými skvrnami (erythema multiforme), - akutní selhání ledvin. Není známo - snížení cukru v krvi (hypoglykemie), - zánět žil, často s kožní vyrážkou (vaskulitida). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. 5. JAK PERINDOPRIL KRKA UCHOVÁVAT 5/6
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte v původním obalu. Přípravek Perindopril Krka nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se v lékárně, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Perindopril Krka obsahuje - Léčivou látkou je Perindoprilum erbuminum. Perindopril Krka 4 mg: Jedna tableta obsahuje: perindoprilum erbuminum 4 mg, což odpovídá perindoprilum 3,338 mg. - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, hydrogenuhličitan sodný, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát Jak Perindopril Krka vypadá a co obsahuje toto balení Perindopril Krka 4 mg jsou bílé, podlouhlé, bikonvexní tablety se zkosenými hranami a půlicí rýhou na jedné straně. Velikost balení: 7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 nebo 100 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci KRKA Polska Sp.z.o.o., Varšava, Polsko Výrobce Krka, d.d., Novo mesto, Slovinsko Krka Polska Sp.z.o.o., Varšava, Polsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: KRKA ČR, s.r.o. Sokolovská 79 186 00 Praha 8 Tel: 221 115 150 info@krka.cz Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 1.2.2012 Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv. 6/6