Pravidla a popis certifikačního postupu podle GMP+ FC Pravidla a popis certifikačního postupu podle GMP+ jsou společně se Všeobecnými podmínkami pro certifikaci součástí nabídky (či smlouvy) na provedení certifikace. Pravidla certifikačního postupu TÜV NORD CERT podle GMP+ Zákazník je povinen dodržovat ustanovení příslušných platných certifikačních pravidel GMP+ FC (Feed Certification Schemed), které se na něho vztahují dle příslušných norem, z nichž tato pravidla vycházejí. Jedná se především o následující pravidla: Certifikační místo je oprávněno vydat pro každé výrobní místo zprávu týkající se certifikačního postupu podle ustanovení příslušné normy. Audit se vztahuje na jeden závod nebo jedno výrobní místo. Pokud se na jednom místě nachází několik organizací, jejichž aktivity spadají pod GMP+ FC schéma, každá z nich musí být certifikována podle GMP+, případně podle jiného schématu, který je přijatelný v rámci schématu GMP+ FC. Zákazník se může rozhodnout, že bude obchodovat, skladovat nebo přepravovat krmiva, která nespadají pod normu GMP+ v případě, že jsou tato krmiva striktně (fyzicky) oddělena a společnost dodržuje systém bezpečnosti krmiv. Více podrobností naleznete v příslušných normách. Zákazník se nemůže rozhodnout vyrábět non-gmp+ krmiva ve stejném místě, kde se vyrábí GMP+ krmivo. Jedinou výjimku tvoří krmivo pro domácí zvířata. Více podrobností naleznete v příslušných normách. Část celkové produkce může být pokryta jedním schématem, které je schváleno v rámci GMP+ FC schématu, za předpokladu, že je tímto schématem pokryta celá produkce. Za určitých podmínek stanovených je možné na následující aktivity uplatnit maticovou certifikaci (koncernovou certifikaci): obchod, doprava, skladování, manipulace a řízení záznamů. V případě, že se zákazník dozví, že by proti němu mohla být vznesena stížnost nebo by mohlo být zahájeno soudní řízení s ohledem na bezpečnost nebo zákonnost výrobků, případně že musí být vydán signál včasného varování (EWS - Early Warning Signal), bude zákazník neprodleně informovat certifikační místo. Certifikační místo podnikne příslušné kroky k vyhodnocení situace a jejího dopadu na certifikační proces a přijme přiměřená opatření. Pokud bude výrobek stažen z prodeje, bude o tom zákazník písemně informovat certifikační místo a poskytne mu o tom podrobné informace. Certifikační místo podnikne příslušné kroky k vyhodnocení situace a jejího dopadu na certifikační proces a přijme přiměřená opatření. Zákazník prohlašuje, že souhlasí s tím, aby výsledky analýzy byly zadány do databáze pro nežádoucí látky v rozsahu produktového monitoringu. Certifikační místo je povinno přenést zprávy z auditu a informace o certifikaci z auditu GMP+ do databáze GMP+ Internation B.V. (NL) a také archivovat auditní zprávy po dobu nejméně šesti (6) let. GMP+ FC (A23F217) 1 / 6 Rev. 04/ 11.13
Zákazník si je vědom své povinnosti poskytnout podporu při provádění witness auditů, paralelních auditů a dodatečných auditů (kontrol prokazujících stav zlepšení a opakovaných kontrol). Zákazník si je vědom své povinnosti informovat certifikační místo o zneužití značky GMP+, případně o přestupku proti GMP+ FC, který zjistí. Certifikační místo tuto informaci zprostředkuje. Certifikační postup 1 Příprava auditu Příprava auditu slouží ke zhodnocení připravenosti zákazníka na certifikaci. Přípravu auditu lze provést prostřednictvím předauditu nebo lze informace o společnosti a jejích aktivitách sdělit prostřednictvím dotazníku. 1.1 Předaudit Předaudit je rozdělen do těchto kroků: Přezkoumání dokumentace bezpečnosti krmiv = FSMS (manuál/příručka bezpečnosti krmiv, zdokumentované procesy pokud je relevantní, provozní předpisy) Předaudit. Cílem předauditu je identifikovat nedostatky v dokumentaci FSMS a v zavedení systému FSM. Výsledky předauditu jsou zákazníkovi vysvětleny, v případě zájmu jsou zdokumentovány a předány ve formě zprávy. Rozsah předauditu je stanoven ve smlouvě a předaudit a je vykonán auditorem (vedoucím auditorem). 1.2 Dotazník V rámci přípravy k auditu TÜV NORD CERT zákazník obdrží dotazník. Vyplněný dotazník zákazník odešle na certifikační místo. Na základě vyplněných údajů bude posouzeno plnění základních požadavků systému FSMS pro provedení certifikačního auditu. Rozsah certifikace bude stanoven, pakliže nebyl vyjasněn předem. Kromě toho zákazník nominuje kontaktní osobu určenou vedením společnosti, která bude zodpovědná za audit. Obvykle touto osobou bývá představitel vedení pro kvalitu/bezpečnost krmiv. 1.3 Stanovení připravenosti k auditu V případě pozitivního výsledku je navržen plán auditu, který obsahuje všechny požadavky GMP+, které budou auditovány, relevantní procesy, organizační jednotky zákazníka a rozvrh auditu. Zákazník obdrží tento plán dva (2) týdny před termínem auditu. Vedoucí auditor odsouhlasí plán s osobu odpovědnou za audit a informuje ostatní auditory (pakliže jsou v týmu). GMP+ FC (A23F217) 2 / 6 Rev. 04/ 11.13
2 Časově omezené potvrzení Na základě pozitivního vyhodnocení dokumentace QM pro certifikační audit je možné společnosti, která začíná být aktivní v oblasti krmivářského průmyslu GMP+ vydat časově omezené potvrzení (na maximální dobu 3 měsíců), prokazující skutečnost, že se zákazník připravuje na audit GMP+. V případě, že se zákazník zabývá výrobou a/nebo (jednoduchým) zpracováním a /nebo skladováním a /nebo překládkou, část vyhodnocení QM dokumentace musí být provedena na místě, příp. dalších lokalitách. Následující certifikační audit musí být proveden do tří (3) měsíců a celý certifikační proces, zahrnující aktualizaci databáze ze strany certifikačního místa, musí být ukončen také do tří (3) měsíců. 3 Certifikační audit Před auditem může proběhnout přezkoumání dokumentace. Následně jsou dotazováni jednotliví zaměstnanci na svých pracovištích a jsou přezkoumávány příslušné dokumenty, záznamy, objednávky, směrnice a další materiály. Úkolem zákazníka je ukázat během auditu praktické používání zdokumentovaných metod. Po skončení auditu je na závěrečném pohovoru zákazník informován o průběhu auditu. Auditor může poskytnout předběžné výsledky, ale nemůže konstatovat finální výsledky. Výsledky jsou zdokumentovány ve zprávě a neshody jsou zdokumentovány v plánu opatření. Po skončení auditu zákazník obdrží plán opatření pro definování nápravných opatření. Během následujících čtrnácti (14) dní po obdržení plánu opatření, doplní zákazník nápravná opatření a jeho příslušnou evidenci a odešle plán opatření zpět; popřípadě je plán opatření zkompletován na konci auditu. Auditor ověří nápravná opatření na základě předložených dokladů, příp. při následném auditu (kontrola prokazující odstranění neshod), např. při nové prohlídce výrobního místa a provede záznam do plánu opatření nebo do zprávy z auditu. Rozsah následného auditu určuje vedoucí auditor. Během následného auditu budou přezkoumány pouze požadavky normy, u kterých byla identifikována neshoda, příp. neshody. V případě, že výsledky auditu spadají v souladu s pravidly GMP+ do kategorie 1 (Category 1), na musí být odeslána předběžná zpráva a zároveň musí být odebrán, příp. pozastaven certifikát. V případě odebrání certifikátu může být stanoven kratší interval tří (3) až šesti (6) měsíců pro provedení kompletní recertifikace za účelem ověření zavádění nápravných opatření. V případě úspěšného provedení re-auditu je vydán nový certifikát. Pokud byla nápravná opatření zákazníkem definována neprodleně, může být certifikát pozastaven na maximální dobu tří (3) měsíců a může být obnoven po vykonání následného auditu. Interval mezi audity je zkrácen na tři (3) až šest (6) měsíců, aby bylo možné ověřit nápravná opatření. Délka následných auditů (kontroly prokazující stav zlepšení) odpovídá předepsanému času a výše poplatků je uvedena v nabídce (či smlouvě). GMP+ FC (A23F217) 3 / 6 Rev. 04/ 11.13
4 Vydání certifikátu a kontrolní audit 4.1 Vydání certifikátu Certifikát je vydán po úspěšném provedení kontroly certifikačního postupu TÜV NORD CERT. V případě, že byla podepsána smlouva o certifikaci a byla doručena do TÜV NORD CERT, jsou certifikáty (dle požadavku v různých jazykových mutacích) zaslány zákazníkovi společně se Zprávou z auditu. Certifikát je vydán pouze v případě, že nápravná opatření uvedená v plánu opatření prošla pozitivním hodnocením ze strany auditora a certifikačního místa. Certifikáty GMP+ mají tříletou platnost za předpokladu, že každý rok proběhne kontrolní audit. Platnost dočasných osvědčení je maximálně tři (3) měsíce. Držitel certifikátu GMP+ TÜV NORD CERT GmbH je oprávněn v souladu s GMP+ A3 používat k reklamním účelům odpovídající obchodní značku/logo "GMP+ FC GMP + International B.V.: A) na nebo v blízkosti jednotky společnosti, které byl udělen GMP+ certifikát, B) na nebo v blízkosti produktu pocházejícího z obchodní jednotky specifikované ve výše uvedeném bodě A), za předpokladu, že obchod, skladování nebo překládka a další zpracování a/nebo ošetření těchto produktů bylo provedeno v souladu s platnými normami GMP+ C) na dokumenty vydané společností, jak je určeno v sekci A). 4.2 Kontrolní audity Závazný termín kontrolního auditu závisí na termínu certifikačního auditu a musí být proveden do 12, příp. 24 měsíců po certifikačním auditu. Právo zákazníka na používání certifikátu TÜV NORD CERT a/nebo obchodní značky/loga "GMP+ FC GMP + International B.V. pro organizace certifikované podle GMP+ končí s okamžitou platností a bez nutnosti výpovědní lhůty v případech, kdy: žadatel ihned neoznámil certifikačnímu místu změny, příp. chystající se změny, týkající se provozu organizace, které jsou rozhodující pro certifikaci; certifikát nebo obchodní značka/logo "GMP+ FC GMP + International B.V. jsou používány nesprávným způsobem; výsledky kontrolních auditů podle 4 neopravňují klienta nadále používat certifikát; s ohledem na aktiva společnosti bylo zahájeno řízení o platební neschopnosti, příp. bylo toto řízení zamítnuto s ohledem na nedostatek aktiv; poplatek za audit není uhrazen ve lhůtě stanovené certifikačním místem; kontrolní audity nemohou být provedeny z důvodu, za které je zodpovědný žadatel; certifikace, příp. existence certifikátu je zakázána z právních, příp. správních důvodů. Před kontrolním auditem jsou zaktualizovány údaje o společnosti a jsou vzaty v potaz změny, které mají závažný vliv na oblast či způsob působení organizace. GMP+ FC (A23F217) 4 / 6 Rev. 04/ 11.13
5 Recertifikační audit a recertifikace Před recertifikačním auditem jsou zaktualizovány údaje o společnosti a jsou vzaty v potaz změny, které mají závažný vliv na oblast či způsob působení organizace a nová nabídka (či smlouva) je předložena k odsouhlasení zákazníkovi. Recertifikační audit musí být proveden v dostatečné lhůtě před skončením platnosti certifikátu. Obvykle je recertifikační audit proveden ve lhůtě 36 měsíců po certifikačním auditu. Kromě toho před ukončením platnosti certifikátu musí být ze strany certifikačního místa uzavřen celý certifikační proces včetně aktualizace databáze. V případě, že recertifikační audit proběhne až po uplynutí platnosti certifikátu, musí být proveden audit certifikační. V tomto období je zákazník považován za organizaci, která není certifikovaná dle GMP+. 6 Opatření a sankce Pokud certifikační místo v důsledku auditu, jak je specifikováno v sekci 7, nebo jiným způsobem zjistí, že zákazník nesplňuje v plném rozsahu nebo částečně to, co je určeno v (nebo na základě) GMP+ FC schématu, pak musí být certifikačním místem přijata opatření nebo na zákazníka uvalena sankce. S ohledem na uplatňování opatření nebo sankcí certifikačním místem bude platit to, co je stanoveno v (nebo podle) GMP+ FC schématu. Použitá opatření nebo sankce mohou být, případně na žádost, hlášeny přímo nebo jménem certifikačního místa státnímu inspekčnímu orgánu (SZPI). Opatření uvedená v předchozích sekcích se mohou skládat z: a. auditu shody; tj. kontrolní audit na konkrétní příslušné pokyny, kde byly pozorovány neshody během předchozího auditu. Tento audit hradí zákazník; b. opakovaného auditu; tj. kontrolní audit zaměřený na všechny pokyny v GMP+ FC schématu a je účtován zákazníkovi; c. podrobení zákazníka přísnějším kontrolám po dobu maximálně jednoho roku na náklady zákazníka. Sankce zmíněná v předchozích sekcích se může skládat z: a. pozastavení GMP+ certifikátu na dobu nejvýše tří měsíců; b. odebrání, případně pozastavení platnosti GMP+ certifikátu; c. zveřejnění názvu společnosti na stránkách GMP+ International včetně informací o pozorovaném protiprávním jednání a použitých opatřeních a sankcích (na náklady zákazníka porušujícího práva) V případě, že jsou uplatněny sankce uvedené v sekci 9.5 b, bude zákazník na jeden rok vyloučen ze schématu GMP+ FC. GMP+ FC (A23F217) 5 / 6 Rev. 04/ 11.13
V rozporu s tím, co je uvedeno v sekci 9.6, je možné vyloučit zákazníka na delší časové období v případě, že neshody z předcházejícího auditu prokázaly, že zákazník nedbá na kvalitu. Na základě rozhodnutí GMP+ International a doporučení ze strany Mezinárodního expertního výboru (International Expert Committee) mohou být vyloučení popsaná v předcházejících sekcích aplikována také na další činnosti, nad kterými je uplatňována nebo vykonávána rozhodná kontrola, a to přímo, nebo jinak: a. vyloučeným zákazníkem, b. právnickou osobou, která v současné době vykonává, nebo během certifikace vykonávala rozhodnou kontrolu nad vyloučenou činností, a to přímo, nebo jinak, nebo c. fyzickou osobou, která v současné době vykonává, nebo během certifikace vykonávala rozhodnou kontrolu nad vyloučenou činností, a to přímo, nebo jinak. Zjištění z auditu a kontroly v rámci schématu GMP+ FC mohou být, na vyžádání i bez, oznámena GMP+ International nebo certifikačním místem úřadům, které mají pověření nebo jednají v zastoupení státních úřadů v otázce zavedení zákonných ustanovení. 7. Převod GMP+ zákazníka během certifikačního cyklu Po dobu trvání platnosti svého GMP+ certifikátu může GMP+ zákazník přestoupit k jinému certifikačnímu místu schválenému GMP+ International. Tento přestup se provádí za následujících podmínek: Všechny smluvní povinnosti vyplývající ze smlouvy mezi původním certifikačním místem a GMP+ zákazníkem by měly být dodržovány až do okamžiku ukončení smlouvy o certifikaci. Opouštěné certifikační místo zůstává odpovědné za GMP+ certifikaci a GMP+ zákazníka až do ukončení certifikace. Před okamžikem převodu GMP+ zákazníka by měly být uzavřeny všechny nevyřízené neshody (třetí, druhé a první kategorie). Za předpokladu, že podmínka uvedená v článku 1.3 je splněna, GMP+ International převede GMP+ zákazníka k novému certifikačnímu místu. Po přesunu je nové certifikační místo odpovědné za GMP+ certifikaci GMP+ zákazníka. Nové certifikační místo musí vždy zadat novému GMP+ zákazníkovi novou GMP+ smlouvu (která musí splňovat požadavky v souladu s článkem 2.11 dokumentu GMP+ C3/C6). Certifikační cyklus mezi novým certifikačním místem a GMP+ zákazníkem musí vždy začínat počátečním/certifikačním auditem. Převod GMP+ certifikátu od starého certifikačního místa k novému není dovolen. GMP+ FC (A23F217) 6 / 6 Rev. 04/ 11.13