PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE NIZORAL tablety Ketoconazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek uţívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Nizoral a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nizoral užívat 3. Jak se Nizoral užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Nizoral uchovávat 6. Další informace 1. CO JE NIZORAL A K ČEMU SE POUŢÍVÁ Nizoral je přípravek určený k léčbě onemocnění vyvolaných kožními plísněmi a kvasinkami (např. rodu Candida). Přípravek se užívá při: infekcích kůže, vlasů a sliznic, které nemohou být léčeny přípravky nanášenými přímo na postižená místa; přetrvávajících infekcích pochvy; infekcích v ústech, hrdle a žaludku, střev, některých dalších vnitřních orgánů nebo několika orgánů současně. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŢ ZAČNETE NIZORAL UŢÍVAT Neuţívejte Nizoral - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ketokonazol nebo na kteroukoli další složku přípravku Nizoral. - jestliže trpíte jakýmikoli jaterními poruchami. Zvláštní opatrnosti při pouţití přípravku Nizoral je zapotřebí - jestliže užíváte další léky. Informujte proto svého lékaře o všech dalších léčivých přípravcích, potravinových doplňcích a rostlinných přípravcích, které užíváte. - pokud trpíte Addisonovou chorobou (poruchou činnosti nadledvin). Pokud trpíte Addisonovou chorobou nebo jste vystaven stresu, např. při rozsáhlé operaci, je možné, že bude zapotřebí sledovat činnost nadledvin. Informujte o tom svého lékaře. 1/5
Někdy mohou nastat jaterní poruchy i při krátkodobé léčbě. Větší pravděpodobnost je však při dlouhodobé léčbě tabletami Nizoral, pokud trpíte jaterními obtížemi nebo přecitlivělostí k lékům. Jaterní poruchy rozpoznáte podle těchto příznaků: tmavé moči, světlé stolice, nažloutlé kůže, bolesti břicha, neobvyklé únavy a/nebo horečky. V tomto případě ukončete užívání tablet Nizoral a navštivte svého lékaře. Před zahájením léčby tabletami Nizoral provede Váš lékař laboratorní vyšetření, aby se ujistil, že jsou Vaše játra v pořádku. V průběhu léčby Vám lékař sdělí, že budete podstupovat pravidelné krevní zkoušky k časnému vyloučení případných jaterních poruch (viz rovněž Možné nežádoucí účinky ). Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Pokud užíváte tablety Nizoral, nesmíte zároveň užívat tyto léky: některé léky určené k léčbě alergie zejména obsahující terfenadin, astemizol nebo mizolastin; lék určený k léčbě malárie obsahující halofantrin; lék proti silné bolesti nebo závislosti obsahující levacetylmethadol; léky určené k léčbě zažívacích poruch obsahující cisaprid; přípravky obsahující domperidon určené k léčbě nauzey (nevolnosti), zvracení a problémů spojených se slabým žaludkem nebo při návratu žaludečních kyselin do jícnu; některé léky snižující hladinu cholesterolu obsahující např. simvastatin nebo lovastatin; některé léky proti nespavosti obsahující midazolam nebo triazolam; léky určené k léčbě duševních poruch obsahující pimozid nebo sertindol; některé léky určené k léčbě nepravidelností srdeční činnosti obsahující chinidin, disopyramid nebo dofetilid; některé léky k léčbě anginy pectoris (svíravé bolesti na hrudi) a vysokého krevního tlaku obsahující bepridil, eplerenon nebo nisoldipin; léky určené k léčbě krvácení a udržování děložních stahů po porodu zvané námelové alkaloidy obsahující ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin nebo methylergometrin; přípravky obsahující irinotekan (určen k léčbě rakoviny střeva); přípravky obsahující everolimus (užívané po transplantaci). Někteří nemocní pociťují nevolnost, pokud během léčby přípravkem Nizoral požívají alkohol. Požívání alkoholu je proto zapotřebí se vyvarovat. Pro správné vstřebání léčivé látky přípravku Nizoral musí být v žaludku zajištěn určitý stupeň kyselosti. Neužívejte proto léky, které neutralizují žaludeční kyselinu dříve než dvě hodiny po užití tablet Nizoral. Pokud užíváte léky, které potlačují tvorbu žaludeční kyseliny, zapíjejte tablety Nizoral z téhož důvodu malým množstvím nápoje typu koly. Kombinace s některými dalšími léky může vyžadovat úpravu dávkování buď přípravku Nizoral nebo dalšího léku. K možným příkladům patří: některé léky určené k léčbě tuberkulózy obsahující např. rifampicin, rifabutin nebo isoniazid a epilepsie (padoucnice) obsahující např. karbamazepin nebo fenytoin; některé léky působící na činnost srdce a krevního řečiště obsahující digoxin nebo tak zvaný blokátor kalciového kanálu verapamil; léky snižující krevní srážlivost; léky určené k léčbě zánětů, astmatu nebo alergií obsahující methylprednisolon, budesonid, flutikason nebo dexamethason podávané injekčně, užívané perorálně nebo inhalované; léky podávané obvykle po transplantacích orgánů obsahující cyklosporin, takrolimus nebo rapamycin (= sirolimus); 2/5
některé proteázové inhibitory HIV; ne-nukleosidový inhibitor reverzní HIV transkriptázy nevirapin; některé léky určené k léčbě zhoubných nádorů jako např. busulfan, docetaxel, erlotinib nebo imatinib; některé léky určené k léčbě úzkosti nebo na uklidnění k navození spánku zejména obsahující buspiron, alprazolam nebo brotizolam; léky určené k léčbě poruch erekce obsahující sildenafil; léky určené k léčbě určitého typu zánětu plic obsahující trimetrexát; léky určené k léčbě alergie obsahující ebastin; léky na snížení cholesterolu obsahující atorvastatin; léky určené k léčbě depresí obsahující reboxetin; léky určené k léčbě schizofrenie obsahující kvetiapin; některé léky k léčbě bolesti obsahující fentanyl a alfentanil; léky určené k podpoře krevního oběhu obsahující cilostazol; léky určené k léčbě migrenózních bolestí hlavy obsahující eletriptan; léky určené k léčbě cukrovky obsahující repaglinid; léky určené k léčbě příliš častého močení obsahující tolterodin nebo solifenacin. Uţívání přípravku Nizoral s jídlem a pitím Nizoral užívejte vždy během jídla, jedině tak je zajištěno jeho správné vstřebávání. Tablety zapíjejte vhodným nápojem nejlépe typu koly. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Lékař rozhodne, zda můžete Nizoral užívat. Během léčby přípravkem Nizoral se kojení nedoporučuje, neboť není k dispozici dostatek údajů o bezpečnosti kojení při užívání přípravku Nizoral. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Užívání přípravku nepředstavuje obvykle žádné obtíže, pokud nepociťujete závratě nebo nepožíváte alkohol. Důleţité informace o některých sloţkách přípravku Nizoral Přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. JAK SE NIZORAL UŢÍVÁ Vždy užívejte Nizoral přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je 1 tableta (200 mg) jednou denně s jídlem. Tuto dávku lze někdy zvýšit na 2 tablety jednou denně. Dávka a trvání léčby závisí na druhu a místě infekce. Přesnou dávku a trvání léčby určí vždy Váš lékař. Délka léčby se může pohybovat mezi 5 dny až 6 měsíci. Jestliţe jste uţil(a) více přípravku Nizoral, neţ jste měl(a) Při požití většího počtu tablet Nizoral vyhledejte neodkladně lékaře, který podnikne nezbytná opatření. 3/5
Informace pro lékaře při případném předávkování: Při náhodném předávkování spočívá léčba v realizaci podpůrných opatření. Během jedné hodiny po požití lze provést výplach žaludku, dle možností rovněž podat aktivní uhlí. Jestliţe jste zapomněl(a) uţít Nizoral Užijte tabletu, jakmile si vzpomenete, blíží-li se však doba na další dávku, tabletu neužívejte. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jestliţe jste přestal(a) uţívat Nizoral Nepřestávejte užívat tablety Nizoral bez porady s lékařem, infekce by se mohla obnovit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŢNÉ NEŢÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Nizoral nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Někdy můžete pozorovat některé z těchto nežádoucích účinků: Zažívací obtíže, nevolnost, zvracení, občas se mohou objevit bolesti břicha a průjem, tyto obtíže však obvykle nejsou závažné. Mohou se rovněž vyskytnout bolesti hlavy, závratě, ospalost, světloplachost, citlivost na sluneční světlo, pocit mravenčení, snížení počtu krevních destiček, otok na hrudi, menstruační poruchy nebo u mužů impotence. Přecitlivělost k přípravku Nizoral je vzácná. Může se projevit např. kožní vyrážkou nebo kopřivkou, svěděním, dýchavičností a/nebo otoky v obličeji. Pokud k těmto projevům dojde, užívání přípravku Nizoral přerušte a vyhledejte neprodleně lékaře. Poruchy jaterních funkcí jsou rovněž vzácné. K příznakům patří: tmavá moč, světlá stolice, nažloutlá kůže, bolest v břiše, zvýšená únava a/nebo horečka. Při jejich výskytu ukončete užívání přípravku Nizoral a okamžitě vyhledejte svého lékaře (viz rovněž Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nizoral je zapotřebí ). Velmi vzácně se objevila nedostatečnost nadledvin (malých žláz v blízkosti ledvin). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK NIZORAL UCHOVÁVAT Neuchovávejte při teplotě nad 30 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nizoral nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte Nizoral, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené jakosti. 4/5
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Nizoral obsahuje - Léčivou látkou je ketoconazolum 200 mg v jedné tabletě. - Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, povidon 360, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát. Jak Nizoral vypadá a co obsahuje toto balení Nizoral jsou bílé, kulaté, ploché tablety s půlící rýhou a nápisem K/200 na jedné a Janssen na druhé straně. Přípravek je k dispozici ve velikosti balení 10 nebo 30 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Drţitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce Janssen-Cilag S.p.A., Borgo San Michele, Itálie Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 10.3.2010 5/5