PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Metis 1 mg tablety Metis 2 mg tablety Metis 3 mg tablety Metis 4 mg tablety Léčivá látka: 1 mg či 2 mg či 3 mg či 4 mg glimepiridum v jedné tabletě Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Příbalovou informaci uschovejte pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1 Co je Metis a k čemu se používá 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metis užívat 3 Jak se Metis užívá 4 Možné nežádoucí účinky 5 Jak Metis uchovávat 6 Další informace 1. Co je Metis a k čemu se používá. Použití: Metis slouží k udržování krevního cukru ve správné koncentraci u osob s diabetem (diabetes mellitus II. typu), pokud není zapotřebí inzulin, ale pokud se nedaří omezit hladinu krevního cukru dietou, tělesným cvičením a snížením váhy. Účinek: Metis stimuluje uvolňování inzulinu ze slinivky a zvyšuje citlivost buněk na inzulin. metabolismus včetně metabolismu glukózy, a tím i snižuje hladinu krevní glukózy Zlepšuje 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metis užívat Nepoužívejte Metis: - Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na glimepirid nebo na kteroukoli další složku Metisu. - Jestliže trpíte inzulin-dependentním diabetem (I. typu). - Jestliže trpíte těžkým či nestabilním diabetem nebo diabetem komplikovaným ketózou a acidózou (poruchami rovnováhy kyselin a zásad). - Jestliže trpíte těžkým ledvinovým či jaterním onemocněním. Zvláštní opatrnosti při použití Metisu je zapotřebí: Léčba Metisem může vést k hypoglykémii (nízká hladina krevního cukru - glukózy) v následujících situacích: při nepravidelném stravování, při změnách stravy,
cvičení bez konzumace sacharidů, pití alkoholu, onemocnění ledvin, užití příliš velké dávky Metisu, potíže se štítnou žlázou či nadledvinami. Příznaky nízké hladiny krevní glukózy mj. jsou: bolesti hlavy, velká chuť k jídlu, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, špatný spánek, neklid, agresivita, slabá koncentrace, čilost a reakční doba, deprese, zmatenost, potíže s řečí, viděním a komunikací, třes, potíže s pohybem nohou či paží, změny ve smyslovém vnímání, závratě, bezmocnost, ztráta sebeovládání, delirium (rychlé změny duševního stavu), chorobná spavost (stav blízký spánku) a bezvědomí včetně kómatu, mělkého dýchání a bradykardie (zpomalený srdeční tep). Fyzické známky nízké hladiny krevní glukózy jsou: pocení, lepkavost kůže, úzkost, tachykardie (rychlý srdeční tep), hypertenze (vysoký krevní tlak), palpitace (nepravidelný srdeční tep), angina pectoris (bolest na prsou) a srdeční arytmie (abnormální srdeční tep). Tyto příznaky obvykle odezní po konzumaci sacharidů, např. cukru, ne však umělých sladidel. Viz také kapitola 4 "Možné nežádoucí účinky". Jestliže se výše uvedené příznaky vyskytnou, vždy kontaktujte lékaře. Jestliže dojde k infekci s horečkou či bez ní, musíte informovat lékaře. V takové situaci možná bude třeba přejít z léčby Metisem na inzulin. Laboratorní testy: Během léčby Metisem je nutné pravidelné sledování hladin krevní glukózy a jaterních enzymů. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, bylinných léčivých přípravcích a také silných vitamínových a minerálních přípravcích. Účinek Metisu mohou posilovat: jiné léky určené k léčbě diabetu (například inzulin, metformin); léky proti dně, léčba antibiotiky (léky proti infekci); beta blokátory a inhibitory ACE (léky proti zvýšenému krevnímu tlaku); léky obsahující fenfluramin (pilulky na hubnutí); léky proti depresím (například inhibitory monoaminoxidázy (MAO), fluoxetin); antifungální přípravky; antikoagulační přípravky; analgetika (například salicyláty); anabolické steroidy a léčba mužskými pohlavními hormony; nesteroidní protizánětlivé léky (fenylbutazon, azapropazon a oxyfenbutazon); léky proti hyperlipoproteinémii (fibráty - léky používané k redukci hladiny cholesterolu a triglyceridů v krvi); vazodilatátory (pentoxifyllin ve vysokých parenterálních dávkách); antihistaminika (tritoqualin); antineoplastické léky (cyklo-, tro- a ifosfamidy - léky používané k léčbě nádorových onemocnění).
Účinek Metisu mohou oslabovat: léčba ženskými pohlavními hormony (estrogeny a progestageny); některá diuretika (například thiazidová); látky stimulující funkci štítné žlázy (steroidy); antipsychotika (například chlorpromazin); adrenalin; kyselina nikotinová ve vysokých dávkách (metabolizuje glukózu a lipidy); dlouhodobé užívání projímadel; léky proti epilepsii (fenytoin); léky na spaní; léky proti tuberkulóze (rifampicin); léky proti zvýšenému krevnímu tlaku (diazoxid); deriváty kumarinu (opačný účinek než vitamin K, brání srážení krve), betablokátory. Účinek Metisu mohou posilovat i oslabovat: klonidin a reserpin (léky proti zvýšenému krevnímu tlaku); nárazový či dlouhodobý příjem alkoholu. Jiné léky mohou účinek Metisu ovlivňovat a Metis může ovlivňovat účinek jiných léků. Tento účinek obvykle není významný. Máte-li zájem o další informace o tomto problému, požádejte o ně lékaře či lékárníka. Užívání Metisu s jídlem s pitím: Metis je nutno užívat krátce před jídlem či během něho. Během léčby tímto lékem nepijte alkohol (viz bod 2. Účinek Metisu mohou posilovat i oslabovat ). Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Těhotenství Metis neužívejte během těhotenství. Jestliže plánujete otěhotnět či otěhotníte během léčby Metisem, poraďte se ihned s lékařem. Lékař Vám předepíše jinou léčbu diabetu. Kojení Metis nesmíte užívat během kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Metis může mít v individuální míře nežádoucí účinky ovlivňující bezpečnost při práci a schopnost bezpečného pohybu v dopravě. Ještě před řízením vozidla zkontrolujte, zda se neprojevují příznaky nízké hladiny krevní glukózy (viz bod 2 "Zvláštní opatrnosti při použití Metisu je zapotřebí). Důležité informace o některých složkách Metisu: Metis obsahuje mléčný cukr (laktózu): Metis tableta 1 mg 68,98 mg; Metis tableta 2 mg 137,20 mg; Metis tableta 3 mg 136,95 mg; Metis tableta 4 mg 135,90 mg Jestliže máte intoleranci laktózy či vás lékař informoval, že netolerujete některé cukry, kontaktujete svého lékaře, než začnete tento lék užívat. 3. Jak se Metis užívá
Vždy užívejte Metis přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Základem úspěšné léčby diabetu je dobrá výživa, pravidelná fyzická aktivita a také pravidelné kontroly krve a moči. Metis nenahradí správné stravování a dietu. Doporučujeme Metis užívat krátce před vydatnou snídaní či během ní. přípravek krátce před prvním hlavním jídlem či během něj. Pokud jste nesnídali, užijte Vždy dodržujte pokyny lékaře. Individuální potřeba pacientů je různorodá. Než léčbu změníte či zastavíte, poraďte se s ošetřujícím lékařem. Dospělí: Tablety polykejte celé a zapíjejte. Počáteční dávka: 1 mg glimepiridu denně (odpovídá 1 tabletě Metisu 1 mg). Jestliže tato dávka zajistí dostatečnou regulaci, lze ji ponechat. Jestliže je dávka nedostatečná, je nutno ji zvýšit po kontrole krevní glukózy u lékaře. Dávka se upravuje v intervalu 1-2 týdnů až po 2, 3 či 4 mg glimepiridu denně. Maximální doporučená dávka je 6 mg glimepiridu denně. V případě opomenuté dávky následující dávku nezvyšujte. Přechod na jiná antidiabetika (tablety či inzulin) je třeba provést pod pečlivým lékařským dozorem. Starší pacienti: Stejné dávky jako u dospělých. Děti: Vzhledem k nedostatku zkušeností s léčbou tento lék u dětí nepoužívejte. Jestliže jste užil(a) více Metisu, než jste měl(a): Jestliže jste užil(a) více Metisu, než je stanoveno v příbalové informaci či než vám lékař předepsal, kontaktujte lékaře, pohotovost či lékárníka. Příznakem předávkování je hypoglykémie (viz bod 2 Zvláštní opatrnosti při použití Metisu je zapotřebí). Příznaky se mohou projevit až 24 hodin po požití Metisu; obecně proto doporučujeme hospitalizaci. Jestliže jste zapomněl(a) užít Metis: Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v léčbě, jak vám ji lékař předepsal. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i Metis nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Možným nežádoucím účinkem je nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie). Mezi příznaky patří bolesti hlavy, velká chuť k jídlu, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, špatný spánek, neklid, agresivita, slabá koncentrace, čilost a reakční doba, deprese, zmatenost, potíže s řečí, viděním a komunikací, třes, potíže s pohybem nohou či paží, změny ve smyslovém vnímání, závratě, bezmocnost, ztráta sebeovládání,
delirium (rychlé změny duševního stavu), chorobná spavost (stav blízký spánku) a bezvědomí včetně kómatu, mělkého dýchání a bradykardie (zpomalený srdeční tep), pocení, lepkavost kůže, úzkost, tachykardie (rychlý srdeční tep), hypertenze (vysoký krevní tlak), palpitace (nepravidelný srdeční tep), angina pectoris (bolest na prsou) a srdeční arytmie (abnormální srdeční tep). Tyto příznaky obyčejně ustoupí po podání karbohydrátů, např. cukru, ale ne po náhradních sladidlech. Vždy kontaktujte lékaře, pokud se tyto příznaky vyskytnou. Závažné nežádoucí účinky: Vzácné (1-10 výskytů na 10 000 pacientů, kteří léčbu obdrží): Změny v hodnotách krevního obrazu, zvýšené hladiny jaterních enzymů, zkřížená alergie s antibiotiky (sulfonamidy). Velmi vzácné (méně než 1 výskyt na 10 000 pacientů, kteří léčbu obdrží): Alergické reakce s dušností, pokles krevního tlaku a šok, alergický zánět cév, příliš nízká hladina krevní glukózy, problémy s játry (cholestáza a žloutenka, hepatitida), které mohou vést k selhání jater. Nezávažné nežádoucí účinky: Méně časté (1-10 výskytů na 1 000 pacientů, kteří léčbu obdrží): Mohou se vyskytnout alergické kožní reakce, například svědění, vyrážka a kopřivka). Poruchy vidění (které odezní, jakmile je léčba zastavena). Ve vzácných či velmi vzácných případech se mohou projevit i jiné nezávažné nežádoucí účinky. Máte-li zájem o další informace, požádejte o ně lékaře či lékárníka. Touto cestou lze dané nežádoucí účinky nahlásit kompetentním autoritám a tak přispět k rozšíření znalostí o nežádoucích účincích. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. Jak Metis uchovávat Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Metis nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Žádné zvláštní pokyny pro uchovávání nejsou nutné. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Další informace Co Metis obsahuje -Léčivou látkou je glimepiridum 1,2,3,či 4 mg v jedné tabletě. -Pomocnými látkami jsou: Monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesiumstearát, mikrokrystalická celulóza, povidon K30. Kromě toho přípravek obsahuje následující barviva: Metis tableta 1 mg: červený oxid železitý (E172) Metis tableta 2 mg: žlutý oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132) Metis tableta 3 mg: žlutý oxid železitý (E172)
Metis tableta 4 mg: indigokarmín (E132) Vzhled tablet: Tablety jsou oválné s půlící rýhou na obou stranách. Metis tableta 1 mg je růžová Metis tableta 2 mg je zelená Metis tableta 3 mg je světle žlutá Metis tableta 4 mg je světle modrá V každé lepenkové krabičce je 30 tablet (15 tablet/blistr). Držitel rozhodnutí o registraci: Gedeon Richter Ltd. Gyömröi út 19-21 1103 Budapest Maďarsko Výrobce: Grodziskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa Sp. z.o.o. Ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 30.1.2008