Pracovní znění úpravy vyhlášky č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka
422/2008 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 28. listopadu 2008, o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka Změna: 339/2012 Sb. Změna: 45/2014 Sb. Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 29 zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), (dále jen zákon ): 1 Předmět úpravy Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství1) a stanoví bližší požadavky pro a) systém jakosti, b) opatřování lidských tkání a buněk a jejich příjem v tkáňovém zařízení, c) posouzení zdravotní způsobilosti dárce, výběr dárce tkání a buněk a laboratorní vyšetření požadovaná u dárce, d) zpracování, skladování a distribuci tkání a buněk a související kontroly jakosti a bezpečnosti, e) sledování, řešení a oznamování závažných nežádoucích reakcí a událostí, f) sledovatelnost a identifikaci tkání a buněk, g) poskytování zpráv o činnosti tkáňového zařízení, h) povolení činnosti tkáňového zařízení, odběrového zařízení a diagnostické laboratoře a povolení k distribuci tkání a buněk, i) pravidla správné distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk., j) dovoz tkání a buněk a dovážející tkáňová zařízení, k) rozsah údajů uváděných v osvědčení o vydání povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení a l) kódování tkání a buněk a přidělování jedinečných čísel darování.
CELEX : 32015L0566, CELEX : 32015L0565, Pro účely této vyhlášky se rozumí 2 Základní pojmy a) reprodukčními buňkami všechny tkáně a buňky určené k účelům asistované reprodukce, b) standardními pracovními postupy písemné pokyny popisující jednotlivé etapy specifického postupu, včetně materiálů a metod, které mají být použity, a očekávaný konečný produkt, c) kódem přípravku identifikátor specifického druhu tkáně a buňky. Kód přípravku sestává z identifikátoru kódovacího systému přípravků uvádějícího kódovací systém používaný daným tkáňovým zařízením ( E pro EUTC, A pro ISBT128, B pro Eurocode) a čísla přípravku tkání a buněk stanoveného v příslušném kódovacím systému pro typ přípravku, d) datem ukončení doby použitelnosti datum, do kterého smí být tkáně a buňky použity, e) databází tkáňových zařízení Evropské unie registr všech tkáňových zařízení, kterým příslušný orgán nebo orgány členského státu udělily oprávnění, povolení, jmenování nebo akreditaci; tento registr obsahuje informace o těchto tkáňových zařízeních, f) databází přípravků z tkání a buněk Evropské unie registr všech druhů tkání a buněk, které jsou v oběhu v Evropské unii, a příslušných kódů přípravků v rámci tří povolených kódovacích systémů (EUTC, ISBT128 a Eurocode); g) zkratkou EUTC kódovací systém přípravků pro tkáně a buňky vyvinutý Evropskou unií sestávající z registru všech druhů tkání a buněk, které jsou v oběhu v Evropské unii, a jejich příslušných kódů přípravku. CELEX : 32015L0565 [K 5 odst. 1 písm. a) a f) zákona] 3 Systém jakosti Požadavky na systém jakosti v tkáňovém zařízení, odběrovém zařízení nebo v diagnostické laboratoři jsou stanoveny v příloze č. 1 této vyhlášky. Při vytváření systému jakosti se zohlední tyto požadavky v rozsahu, který odpovídá činnostem, které mají být zajišťovány a o jejichž povolení příslušný provozovatel žádá. Následně se splnění těchto požadavků udržuje v rozsahu, který odpovídá povoleným činnostem. [K 7 odst. 1 písm. c) a e) zákona] 4 Opatřování tkání a buněk
Požadavky na opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení pro zpracování jsou stanoveny v příloze č. 2 této vyhlášky. [K 7 odst. 1 písm. c) a d) zákona] 5 Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce (1) Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a výběr dárců tkání a buněk pro autologní a alogenní použití, s výjimkou dárců reprodukčních buněk, jsou stanovena v příloze č. 3 této vyhlášky. Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků odebraných těmto dárcům, včetně požadavků na vzorky pro tato vyšetření, jsou stanoveny v příloze č. 4 této vyhlášky. (2) Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků odebraných těmto dárcům jsou stanoveny v příloze č. 5 této vyhlášky. (3) Jde-li o odběr orgánu, tkání a buněk od téhož dárce a jejich použití u stejného příjemce, uplatňují se při posouzení zdravotní způsobilosti a výběru dárce kritéria stanovená pro dárce orgánu2). 6 Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením [K 5 odst. 1 písm. c), d) a f) a, 5 odst. 2 písm. a) a 11a zákona] (1) Požadavky na příjem, kontroly, schválení nebo vyřazení tkání a buněk určených ke zpracování tkáňovým zařízením a na záznamy o těchto tkáních a buňkách jsou stanoveny v příloze č. 6 bodu 1 této vyhlášky. (2) Požadavky na postupy zpracování, balení, označení, propouštění, skladování, distribuce a stažení distribuovaných tkání a buněk jsou stanoveny v příloze č. 6 bodech 2 až 6 této vyhlášky. (3) Rozsah kontrol kritérií jakosti a bezpečnosti prováděných v rámci činností vedoucích k zajištění tkání a buněk a požadavky na ně jsou stanoveny v příloze č. 6 bodu 7 této vyhlášky. CELEX : 32015L0566 6a Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk [K 5 odst. 1 písm. k) a 20a odst. 4 zákona] Pravidla správné distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk jsou stanovena v příloze č. 9 k této vyhlášce. 7
[K 3 odst. 3 písm. b) zákona] Závažné nežádoucí reakce a události (1) Při závažné nežádoucí reakci nebo podezření na ni (dále jen závažné nežádoucí reakce ) se postupuje tak, aby a) v souvislosti s opatřováním tkání a buněk byly závažné nežádoucí reakce u žijících dárců, které by mohly ovlivnit jakost a bezpečnost tkání a buněk, neprodleně oznámeny tkáňovému zařízení, kterému jsou tkáně a buňky poskytovány na zpracování, b) v návaznosti na použití tkání a buněk při léčbě příjemce byly závažné nežádoucí reakce pozorované během klinického použití nebo po něm neprodleně oznámeny tkáňovému zařízení uvedenému na štítku tkání a buněk, pokud mohou souviset s jakostí a bezpečností tkání a buněk, c) pod vedením tkáňového zařízení uvedeného v písmenech a) a b) byly závažné nežádoucí reakce posouzeny, vyhodnoceny a byly určeny jejich příčiny a přijata opatření; tato opatření se týkají všech dotčených tkání a buněk, a to i těch, které již byly distribuovány, a zahrnují také opatření pro předcházení příčinám závažné nežádoucí reakce. (2) Při závažných nežádoucích událostech nebo podezření na ně (dále jen závažné nežádoucí události ) se postupuje a) tak, aby byla závažná nežádoucí událost neprodleně oznámena tkáňovému zařízení, kterému jsou tkáně a buňky poskytovány na zpracování, jde-li o závažnou nežádoucí událost, která se vyskytne během nebo v návaznosti na opatřování a která by mohla ovlivnit jakost a bezpečnost tkání a buněk, b) tak, aby byla neprodleně oznámena závažná nežádoucí událost tkáňovému zařízení uvedenému na štítku tkání a buněk, jde-li o závažnou nežádoucí událost, která se zjistí v rámci zacházení s distribuovanými tkáněmi a buňkami u jejich odběratele a která by mohla ovlivnit jakost a bezpečnost tkání a buněk, c) obdobně jako v odstavci 1 písm. c), a to i v případě, že jde o závažnou nežádoucí událost, která se zjistí v rámci činnosti tkáňového zařízení a která by mohla ovlivnit jakost a bezpečnost tkání a buněk. (3) Při závažné nežádoucí reakci a závažné nežádoucí události u tkání a buněk dodaných ze zahraničí postupuje tkáňové zařízení, které zajistilo dodání těchto tkání a buněk podle odstavců 1 a 2 obdobně. (4) Pro oznamování závažných nežádoucích reakcí a závažných nežádoucích událostí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) podle 5 odst. 3 zákona se používají vzory oznámení a vzory zpráv podle přílohy č. 7, ve které jsou a) v části A uvedeny vzory oznámení, a to v bodu 1 vzor oznámení závažné nežádoucí reakce a v bodu 2 vzor oznámení závažné nežádoucí události,
b) v části B uvedeny vzory zprávy o posouzení, vyhodnocení a přijatých opatřeních, a to v bodu 1 vzor zprávy o závažné nežádoucí reakci a v bodu 2 vzor zprávy o závažné nežádoucí události. (5) Oznámení a zprávy podle odstavce 4 jsou uchovány Ústavem. (6) V případě asistované reprodukce se také jakákoli špatná identifikace nebo záměna spermatu, vajíček nebo embryí považuje za závažnou nežádoucí událost a postupuje se podle odstavce 2 obdobně. [K 3 odst. 3 písm. d) zákona] 8 Sledovatelnost (1) V tkáňovém zařízení se pro splnění požadavků na sledovatelnost podle 3 odst. 3 písm. d) zákona uchovávají záznamy umožňující minimálně a) identifikaci dárce, b) identifikaci darování tkání a buněk zahrnující 1. identifikaci odběrového zařízení nebo tkáňového zařízení provádějících opatřování, 2. jedinečné identifikační číslo darování tkání a buněk, 3. datum odběru, 4. místo odběru a 5. druh darování, zejména jde-li o jeden typ nebo více typů tkání a buněk, o autologní nebo alogenní darování, o darování od žijícího nebo zemřelého dárce, c) identifikaci tkání a buněk během zpracování a konečného balení tkání a buněk (dále jen tkáňový a buněčný přípravek ), zahrnující 1. údaje identifikující přijímající a dodávající tkáňové identifikaci tkáňového zařízení, 2. typ tkání a buněk nebo typ tkáňového a buněčného přípravku podle základní nomenklatury Evropských společenství, 3. číslo směsi, kde to je vhodné, 4. číslo frakce, kde to je vhodné, 5. datum ukončení doby použitelnosti, 6. stav tkání a buněk, zejména v karanténě, propuštění pro použití, 7. popis a původ tkání a buněk, použitých kroků při zpracování, materiálů a produktů, které přišly do styku s tkáněmi a buňkami a mohou mít vliv na jejich jakost a bezpečnost, a 8. údaje identifikující tkáňové zařízení, které opatřilo balení konečným štítkem a propustilo tkáně a buňky k použití, d) identifikaci jednotného evropského kódu, stanoví-li tak zákon, CELEX : 32015L0565 d) e) použití u člověka zahrnující 1. datum distribuce nebo odstranění tkání a buněk z použití a 2. údaje identifikující lékaře, zdravotnické zařízení poskytovatele zdravotních služeb a podnikající fyzické nebo právnické osoby, kterým byl tkáňový a buněčný přípravek poskytnut k použití.
(2) U provozovatelů poskytovatelů zdravotních služeb, kteří odpovídají za použití u člověka, se pro splnění požadavků na sledovatelnost podle 3 odst. 3 písm. d) zákona uchovávají záznamy zahrnující minimálně údaje identifikující a) tkáňové zařízení, které dodalo tkáňový a buněčný přípravek, b) lékaře, zdravotnické zařízení poskytovatele zdravotních služeb a podnikající fyzické nebo právnické osoby, kterým byl tkáňový a buněčný přípravek poskytnut k použití, c) typ tkání a buněk, d) tkáňový a buněčný přípravek, e) příjemce a, f) datum použití., g) jednotný evropský kód, stanoví-li tak zákon. CELEX : 32015L0565 (3) Při vedení a uchovávání záznamů se používají takové záznamové prostředky, ze kterých jsou záznamy dostupné a čitelné po celou dobu jejich uchování podle 3 odst. 3 písm. d) zákona včetně zajištění ochrany záznamů. Je-li zajištěno splnění této podmínky, mohou se údaje uchovávat například i v elektronické podobě. 9 Identifikace a kódy [K 5 odst. 1 písm. e), 20b odst. 4 písm. b) a 20c písm. c) zákona] (1) V rámci zajištění jednoznačné identifikace podle 5 odst. 1 písm. e) zákona je přiděleno a) darování tkání a buněk označení, které zahrnuje jedinečné identifikační číslo darování a identifikační označení tkáňového zařízení přidělené Ústavem, b) tkáňovému a buněčnému přípravku označení, které zahrnuje 1. identifikační kód přípravku, 2. číslo podílu, kde je to použitelné, 3. datum ukončení doby použitelnosti. (2) Identifikační kód přípravku se zvolí podle nomenklatury evropského kódovacího systému zveřejněné pokynem Ústavu podle 24 odst. 1 písm. d) zákona. Identifikace podle odstavce 1 se uvádějí v záznamech vedených o tkáních a buňkách a o zacházení s nimi tak, aby byly nezaměnitelně dohledatelné, a to včetně záznamů o dárci, o vlastnostech tkání a buněk a záznamů pro splnění požadavků na sledovatelnost.
(3) Použití evropského kódovacího systému se nemusí uplatnit na reprodukční buňky, jde-li o darování reprodukčních buněk mezi mužem a ženou, kteří písemně prohlásí, že hodlají společně podstoupit asistovanou reprodukci (dále jen darování mezi partnery ). (4) Bližší struktura jednotného evropského kódu pro kódování tkání a buněk, požadavky na kódování a přidělování jedinečných čísel darování jsou stanoveny v příloze č. 11 této vyhlášky. CELEX : 32015L0565 (K 4 odst. 1) 10 Výroční zpráva tkáňového zařízení (1) Výroční zpráva o činnosti tkáňového zařízení obsahuje soubor údajů týkajících se tkání a buněk propuštěných tkáňovým zařízením pro použití při léčbě příjemce, které zahrnují a) počet dárců, kteří darovali tkáně a buňky předané ke zpracování v tkáňovém zařízení, a počet odběrů těchto dárců; uvádějí se celkové počty dárců a odběrů odděleně pro žijící dárce a zemřelé dárce; pro žijící dárce se dále uvádí odděleně počet dárců a počet odběrů pro autologní a pro alogenní použití; počet dárců a odběrů se uvádí také pro jednotlivé typy tkání a buněk podle odstavce 4, b) množství tkáňových a buněčných přípravků 1. zpracovaných a propuštěných pro použití při léčbě příjemce, 2. distribuovaných ve vlastním zdravotnickém zařízení nebo do jiných zdravotnických zařízení v České republice, pokud nebyly vráceny, 3. vyvezených do zahraničí, 4. skladovaných na konci roku, a to vyhovujících přípravků určených k distribuci, 5. vyřazených, včetně důvodu vyřazení, c) celkový počet příjemců tkáňových a buněčných přípravků, d) počet příjemců postižených závažnou nežádoucí reakcí, e) počet závažných nežádoucích reakcí u příjemce podle povahy závažné nežádoucí reakce, f) názvy a adresy zdravotnických zařízení, do kterých byly tkáňové a buněčné přípravky distribuovány. (2) Výroční zpráva o činnosti tkáňového zařízení také obsahuje soubor údajů týkajících se tkání a buněk propuštěných tkáňovým zařízením pro výrobu léčivých přípravků nebo jiných výrobků určených pro použití u člověka, které zahrnují a) počet dárců a počet odběrů těchto dárců v rozsahu údajů podle odstavce 1 písm. a), b) množství tkání a buněk 1. zpracovaných a propuštěných pro další výrobu,
2. dodaných výrobci v České republice, 3. vyvezených do zahraničí, 4. skladovaných na konci roku, pokud jde o vyhovující tkáně a buňky určené k dodání, 5. vyřazených, včetně důvodu vyřazení, c) seznam zpracovatelů, kterým jsou tkáně a buňky dodávány pro další výrobu. (3) Výroční zpráva o činnosti tkáňového zařízení také obsahuje a) soubor dalších údajů o činnosti týkající se tkání a buněk, se kterými tkáňové zařízení zachází, ale nepropouští je, včetně množství tkáňových a buněčných přípravků dodaných do České republiky ze zahraničí, b) celkový počet oznámených závažných nežádoucích událostí a celkový počet oznámených závažných nežádoucích reakcí. (4) Údaje v odstavci 1 písm. a), b), d) a e), odstavci 2 písm. a) a b) a odstavci 3 písm. a) se uvádějí pro jednotlivé typy tkání a buněk stanovené pokynem Ústavu v souladu s požadavkem na poskytování zprávy Evropské komisi. Množstvím tkání a buněk nebo tkáňových a buněčných přípravků se v odstavcích 1 až 3 rozumí počet balení, přičemž se uvede také obsah tkání a buněk v balení, nebo se uvede jiný kvantitativní údaj, není-li množství vyjádřené počtem balení běžně používaný a srozumitelný údaj pro příslušný typ tkání a buněk. 11 Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk (K 13 odst. 2 zákona) (1) Oznámení distribuce nebo dovozu v případě zajištění neodkladné potřeby tkáňového a buněčného přípravku pro konkrétního příjemce, podle 13 odst. 2 zákona, obsahuje a) identifikaci oznamujícího provozovatele tkáňového zařízení, které tkáně a buňky dodalo, zahrnující jméno nebo jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, u fyzické osoby nebo obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, u právnické osoby a také identifikační označení tkáňového zařízení a jméno a příjmení odpovědné osoby tkáňového zařízení, b) název a množství tkáňového a buněčného přípravku a jeho identifikační kód, název státu původu tkání a buněk a údaje potřebné pro identifikaci zahraničního tkáňového zařízení, které tkáně a buňky zpracovalo a propustilo pro použití při léčbě, c) účel použití, datum a důvod dodání tkáňového a buněčného přípravku, d) údaje identifikující zdravotnické zařízení a jeho pracoviště, kde vznikla naléhavá potřeba tkáňového a buněčného přípravku, a interní anonymizovaný údaj pro identifikaci příjemce, e) datum oznámení, jméno a příjmení osoby oprávněné jednat jménem provozovatele uvedeného v písmenu a) a její podpis.
(2) Oznámení podle odstavce 1 se poskytuje jakýmkoli způsobem, který je prokazatelný. (K 17 odst. 4 zákona) 12 Žádost o povolení činnosti a jeho změn (1) Žádost o povolení činnosti tkáňového zařízení, odběrového zařízení nebo diagnostické laboratoře obsahuje údaje a doklady uvedené v příloze č. 8 části A bodech 1 až 4 této vyhlášky. (2) Žádost o změnu povolení činnosti obsahuje údaje a doklady uvedené v příloze č. 8 části A bodech 5 a 6 této vyhlášky, ve kterých se změny uvedou a vyznačí. Závěrečná ustanovení (K 20a odst. 2 zákona) 12a Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk obsahuje údaje a doklady uvedené v příloze č. 8 části B k této vyhlášce. (K 17 odst. 5 zákona) 12b Žádost o povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení Minimální požadavky na dokumentaci, kterou musí tkáňové zařízení zamýšlející dovážet tkáně a buňky poskytnout Ústavu, jsou stanoveny v příloze č. 12 této vyhlášky. CELEX : 32015L0566 12c Osvědčení o vydání povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení (K 19 odst. 3 zákona) Rozsah údajů uváděných v osvědčení o vydání povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení je stanoven v příloze č. 13 této vyhlášky. CELEX : 32015L0566 13
Vyhláška č. 437/2002 Sb., kterou se stanoví bližší podmínky posuzování zdravotní způsobilosti a rozsah vyšetření žijícího nebo zemřelého dárce tkání nebo orgánů pro účely transplantací (vyhláška o zdravotní způsobilosti dárce tkání a orgánů pro účely transplantací), se na tkáně a buňky nepoužije. 14 Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem jejího vyhlášení. Ministr: MUDr. Julínek, MBA v. r. 1. Systém jakosti, organizace a řízení Příloha 1 Požadavky na systém jakosti 1.1. Zavedení systému jakosti zahrnuje písemně stanovenou funkční organizační strukturu, strukturu odpovědností a ohlašovacích povinností, písemně stanovené povinnosti osob zapojených do opatřování, vyšetřování, zpracování, skladování, distribuce v rámci činnosti tkáňového zařízení, odběrového zařízení nebo diagnostické laboratoře (dále jen zapojená osoba ), a písemně stanovené procesy, postupy a zdroje pro řízení jakosti; řízením jakosti se rozumí koordinované činnosti, kterými je organizace řízena a kontrolována z hlediska jakosti. Součástí systému jakosti jsou všechny činnosti, které přímo nebo nepřímo přispívají k jakosti. Dokumentovaný systém jakosti a řízení jakosti se uplatňuje na všechny činnosti, o jejichž povolení se žádá. 1.2. Pro potřeby tkáňového zařízení se zajišťuje alespoň poradenství lékaře, jenž dohlíží na lékařské činnosti, jako je výběr dárců, přezkoumání klinických výstupů použitých tkání a buněk a styk s klinickými uživateli. 1.3. Určují se a minimalizují rizika spojená s používáním biologického materiálu a manipulací s ním, včetně rizik spojených s postupy, prostředím a zdravotním stavem zapojených osob. Při minimalizaci rizik se zachová odpovídající jakost a bezpečnost tkání a buněk pro určený účel jejich použití. 1.4. V případě smluvního zajištění některé činnosti se smluvní strana před uzavřením smlouvy hodnotí a vybírá podle její schopnosti splnit požadavky zákona a této vyhlášky.
Smlouva upřesňuje podmínky vztahu a povinnosti účastníků smlouvy, které je třeba dodržovat, zahrnující také podrobné postupy a povinnosti týkající se záznamů. Jde-li o smlouvu uzavřenou za účelem zajištění dostupnosti uskladněných tkání a buněk podle 4 odst. 2 zákona, upřesňují se požadavky na jakost a bezpečnost tkání a buněk a sledovatelnost. 1.5. Zavádí se dokumentovaný systém, na který dohlíží odpovědná osoba tkáňového zařízení3), kterým se dokládá, že tkáně a buňky splňují příslušné specifikace jakosti a bezpečnosti pro propuštění a distribuci. 1.6. Zavádí se dokumentovaný systém, kterým je zaručena identifikace každé jednotky tkání a buněk ve všech etapách činností, které mají být zajišťovány. 2. Zapojené osoby 2.1. Vykonávání jednotlivých činností se zajistí tak, aby byl k dispozici dostatečný počet zapojených osob kvalifikovaných pro úkony, které mají být zajišťovány. Jejich způsobilost se vyhodnocuje ve vhodných intervalech, upřesněných v dokumentaci systému jakosti. 2.2. Pro každou zapojenou osobu se vypracuje a aktualizuje jasný, dokumentovaný popis práce. Zajišťuje se, aby povinnosti a odpovědnost byly jasně dokumentované a pochopeny. 2.3. Před výkonem činností se každé zapojené osobě poskytuje odborná příprava, aktualizovaná příprava v případě změn postupů nebo vývoje vědeckých poznatků, a také odpovídající příležitosti pro odborný rozvoj. Program odborné přípravy se dokumentuje. Zajišťuje se, aby každý jednotlivec a) byl způsobilý pro výkon úkolů, kterými je pověřený, b) měl odpovídající znalosti a rozumí procesu a principům, které souvisejí s úkoly, kterými je pověřený, c) rozuměl organizačnímu uspořádání, systému jakosti a zdravotním a bezpečnostním předpisům zařízení, v němž pracuje, a d) byl informován o širších etických, právních a regulačních souvislostech své práce. 3. Vybavení, materiály a produkty 3.1. Vybavení, materiály a produkty používané při prováděných činnostech se navrhují a udržují způsobem vhodným pro jejich určený účel a způsobem, který představuje minimální riziko pro příjemce tkání a buněk a pro zapojené osoby, které s nimi manipulují. 3.2. Identifikují se vybavení, materiály a produkty kritické z hlediska vlivu na jakost a bezpečnost tkání a buněk (dále jen kritické ), validují se, pravidelně kontrolují a preventivně udržují v souladu s pokyny jejich výrobce. Vybavení, materiály nebo produkty, které mohou ovlivnit kritické parametry zpracování nebo skladování, jako jsou zejména teplota, tlak, počet částic, úroveň mikrobiální kontaminace, podléhají podle potřeby sledování, systémům varování, poplachů a nápravných opatření, aby byly včas zjištěny poruchy a vady a bylo zajištěno, že jsou kritické parametry nepřetržitě udržovány v přijatelných mezích. Vybavení,
kterým se měří kritické parametry, se kalibruje, při čemž se použije vhodný sledovatelný etalon, vhodný pro kalibraci, je-li k dispozici. 3.3. Nové a opravené vybavení se při instalaci vyzkouší a před použitím se validuje. Výsledky zkoušek se dokumentují. 3.4. Údržba, servisní služby, čištění, dezinfekce a sanitace se u kritického vybavení provádějí pravidelně a zaznamenávají se. 3.5. Jsou k dispozici postupy pro provoz každé součásti kritického vybavení, podrobně popisující opatření, jež mají být přijata v případě poruchy nebo selhání. 3.6. V písemných postupech se uvádí podrobná identifikace používaných kritických materiálů a produktů, zejména roztoků, přidávaných látek, obalových materiálů, diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (dále jen diagnostické prostředky ). 3.7. V souladu s požadavky na použití kritických materiálů a produktů, v souladu s pokyny jejich výrobce a s požadavky jiných právních předpisů pro zdravotnické prostředky4) se vypracují a uplatňují specifikace kritických materiálů a produktů. Dodané materiály a produkty se přebírají na základě ověření jejich shody se specifikací. Do ověření shody se umístí odděleně. 4. Provozovny a prostory 4.1. Zajišťují se provozovny a prostory vhodné pro činnosti, které v nich mají být prováděny a, kde to je potřeba, také vhodné řešení budovy a instalací, do kterých jsou provozovny začleněny. 4.2. Pokud jsou tkáně a buňky během zpracování vystaveny vlivu prostředí, probíhá tato činnost v prostředí s přesně stanovenou kvalitou a čistotou vzduchu, aby se minimalizovalo riziko kontaminace, včetně křížové kontaminace mezi tkáněmi a buňkami z různých darování. Účinnost těchto opatření se validuje a sleduje. 4.3. Pokud není v podbodu 4.4. stanoveno jinak a pokud jsou tkáně a buňky vystaveny během zpracování vlivu prostředí, aniž by následně byly podrobeny procesu mikrobiální inaktivace, zajišťuje se kvalita vzduchu rovnocenná třídě čistoty A podle správné výrobní praxe pro léčivé přípravky, pokud jde o počty částic a počty mikrobiálních kolonií. Navazující prostředí pozadí je zvoleno tak, aby bylo vhodné pro zpracování příslušných tkání a buněk, odpovídá však minimálně třídě čistoty D podle správné výrobní praxe, pokud jde o počet částic a počet mikrobiálních kolonií. Uvedené požadavky na čistotu prostředí se uplatňují podle požadavků správné výrobní praxe pro léčivé přípravky ve Společenství5). 4.4. Méně přísné nároky na prostředí, než jaké jsou uvedeny v podbodu 4.3., jsou přijatelné a) v případě, že se použije validovaný postup mikrobiální inaktivace nebo validovaný postup terminální sterilizace, b) pokud se prokáže, že vystavení tkání a buněk prostředí třídy čistoty A má nepříznivý dopad na požadované vlastnosti tkání a buněk,
c) pokud se prokáže, že způsob a cesta podání tkání a buněk příjemci nepředstavuje pro příjemce riziko přenosu bakteriální nebo plísňové infekce, nebo d) pokud není technicky možné provést požadovaný proces v prostředí třídy čistoty A, zejména vzhledem k požadavkům na specifické vybavení v prostoru pro zpracování, které není zcela slučitelné s třídou čistoty A. 4.5. V případech uvedených v podbodu 4.4 písm. a), b), c) a d) se prostředí jasně stanoví, a to na základě dokumentovaného prokázání, že zvolené prostředí splňuje požadavky na jakost a bezpečnost alespoň s ohledem na určený účel a způsob použití tkání a buněk a imunitní stav příjemce. V každém příslušném oddělení se poskytují vhodný oděv a vybavení pro osobní ochranu a hygienu a písemné pokyny pro hygienu a oblékání. 4.6. Pro skladování tkání a buněk se definují podmínky skladování, včetně parametrů, jako je teplota, vlhkost nebo kvalita vzduchu, nezbytné k uchování požadovaných vlastností tkání a buněk. 4.7. Kritické parametry, zejména teplota, vlhkost, kvality vzduchu, se kontrolují, sledují a zaznamenávají, aby se prokázalo, že jsou stanovené podmínky skladování dodržovány. 4.8. Zajišťují se skladovací zařízení, která jasně oddělují a odlišují tkáně a buňky zatímco se čeká na rozhodnutí o jejich propuštění nebo vyřazení (dále jen tkáně a buňky v karanténě ) od těch, které jsou již propuštěny, a těch, které byly odmítnuty, aby se zabránilo záměně a jejich křížové kontaminaci. Pro uchování určitých tkání a buněk odebraných podle zvláštních kritérií se v místech skladování tkání a buněk v karanténě i v místech skladování propuštěných tkání a buněk vyhradí fyzicky oddělené prostory nebo skladovací zařízení nebo je uvnitř zařízení zabezpečeno jasné oddělení. 4.9. Vypracuje se písemná koncepce a postupy pro kontrolovaný přístup do jednotlivých částí prostorů, pro jejich kontroly, čištění a údržbu, pro nakládání s odpadem a pro obnovu poskytování služeb při mimořádné situaci. 5. Dokumentace 5.1. Zavede se systém, který zajistí jasně vymezenou a efektivní dokumentaci, a to jak předpisovou část dokumentace (dále jen vnitřní předpis ), tak záznamy. Systém dokumentace se vytvoří tak, aby zaručoval, že se všechny činností od opatřování po distribuci a zabezpečení jakosti, budou prováděny standardně, a že všechny kroky těchto činností jsou sledovatelné. Pro zavedení a udržování systému dokumentace se vypracují příslušné předpisy stanovující řízení vnitřních předpisů a řízení záznamů. 5.2. Postupem řízení vnitřních předpisů se zajistí zejména, aby byly vnitřní předpisy schvalovány a pravidelně přezkoumávány, aby se používaly jejich aktuální verze a aby historie změn jednotlivých vnitřních předpisů byla sledovatelná. 5.3. Při přípravě vnitřních předpisů se přihlíží také ke specifickým vlastnostem a účelu použití konkrétního typu tkání a buněk a stanoví se pro něj potřebná specifická ustanovení. 5.4. Vnitřní předpisy zahrnují zejména standardní pracovní postupy, školící a metodické příručky, formuláře pro záznamy, základní dokument o místu a specifikace;
specifikace zahrnují zejména specifikace tkání a buněk a specifikace kritických materiálů a produktů včetně diagnostických činidel pro laboratorní kontroly. 5.5. Specifikace se vypracuje pro každý tkáňový a buněčný přípravek a každý typ jeho balení, pokud se údaje liší. Uvádějí se údaje potřebné pro zajištění standardního balení tkáňového a buněčného přípravku a údaje důležité pro zajištění jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti. Specifikace balení tkáňového a buněčného přípravku obsahuje zejména údaje o a) typu tkání a buněk, typu tkáňového a buněčného přípravku a typu balení přípravku; také název přípravku a jeho balení, pokud se liší od údajů uvedených před středníkem, b) původu tkání a buněk, například od zemřelého dárce, žijícího dárce, z části těla odebrané pacientovi, c) vzhledu a složení obsahu balení tkáňového a buněčného přípravku, včetně kvantitativních a kvalitativních údajů o složkách v balení; údaje o vlastnostech a obsahu tkání a buněk v balení, d) primárním obalu tkáňového a buněčného přípravku včetně specifikace materiálu a způsobu uzavření obalu, e) kritických materiálech a produktech, které přicházejí do styku s tkáněmi a buňkami, zahrnující jejich seznam, odkaz na specifikaci podle podbodu 5.6., účel použití a jak je zaručeno, že se jedná o produkty a materiály vhodné pro použití v rámci zajistění tkání a buněk určených pro použití u člověka; seznam zahrnuje také materiály, které přicházejí do styku s tkáněmi a buňkami během postupů a následně se odstraňují, a také materiály a produkty určené pro úpravu tkáňového a buněčného přípravku před podáním a pro jeho podání příjemci, jsou-li součástí konečného balení tkáňového a buněčného přípravku, f) kontrolách, které se provádějí pro zajištění jakosti, bezpečnosti a účinnosti tkáňového a buněčného přípravku od opatřování tkání a buněk až po jejich propuštění, včetně použitého vzorku, metody kontroly, četnosti provádění kontroly, kritérií pro hodnocení výsledku kontroly, g) podmínkách skladování a přepravy tkání a buněk a tkáňového a buněčného přípravku a o době jejich použitelnosti za daných podmínek skladování; také o podmínkách skladování a době použitelnosti přípravku po manipulacích s tkáňovým a buněčným přípravkem, například po jeho otevření, h) účelu použití, a to pro léčbu příjemce nebo pro další výrobu; při použití pro léčbu příjemce se upřesní typ použití, například přímé použití, autologní použití, použití reprodukčních buněk mezi partnery nebo jiné použití, i) značení konečného balení a informacích připojených k balení tkání a buněk pro jejich uživatele podle 5 odst. 2 písm. d) zákona včetně údajů o správném zacházení s konečným balením, o léčebných indikacích, a možných nežádoucích účincích a kontraindikacích; kde to je třeba, uvádějí se údaje důležité pro podání, například o úpravě obsahu balení před podáním, způsobu podání, kontrolách prováděných v souvislosti s podáním. Neuvádějí se ty z údajů uvedených v písm. a) až i), u kterých je podle přílohy č. 8 části A bodu 5 doloženo a Ústavem schváleno, že pro specifický typ tkání a buněk a tkáňového a buněčného přípravku není příslušný údaj použitelný.
5.6. Specifikace kritického materiálu a specifikace kritického produktu, které přicházejí do styku s tkáněmi a buňkami, zahrnují určení tohoto materiálu a produktu tak, aby byla zajištěna jeho jakost a bezpečnost pro použití u člověka a byly vytvořeny standardní podmínky postupů. Specifikace zahrnuje zejména údaje o složení a čistotě materiálu nebo produktu uváděné nejen za použití obchodního názvu materiálu, produktu nebo jejich složek, ale také za použití chemického a biologického odborného názvosloví. Dále zahrnuje údaje o vzhledu, balení, vlastnostech a podmínkách skladování důležitých pro jakost a bezpečnost materiálu nebo produktu ve vztahu k jejich použití, o kritériích jakosti a bezpečnosti, která mají být splněna a o prováděných kontrolách. Zahrnuje také doložení, že jsou splněny požadavky právních předpisů pro zdravotnické prostředky nebo léčiva, kde to je třeba. Splnění požadavků těchto předpisů se uvede formou odkazu na rozhodnutí příslušného orgánu nebo, není-li takové rozhodnutí k dispozici, formou odkazu na jiné srovnatelné záruky zajištění jakosti a bezpečnosti, kterými může být například dokumentace o vlastním ověření. Určí se typ certifikátu jakosti šarže materiálu nebo produktu, je-li požadován. Jde-li o materiál nebo produkt biologického původu, uvede se také jeho původ a způsob získání. 5.7. Základní dokument o místu shrnuje organizační, technické a personální předpoklady vytvořené pro plnění požadavků zákona a vyhlášky, zvláště požadavků na systém jakosti. Aktuální základní dokument o místu se předkládá Ústavu vždy před kontrolou alespoň v rozsahu vypracovaném pro povolení činnosti podle přílohy č. 8 části A bodu 2 písm. f). 5.8. Pro každou kritickou činnost se určí a dokumentují materiály a produkty, vybavení a zapojené osoby, které se činnosti zúčastní. 5.9. Změny vnitřních předpisů a záznamů se přezkoumávají, schválí, opatří se datem a řádně provedou oprávněnými osobami. 5.10. Záznamy se vedou tak, aby byly spolehlivým a pravdivým zobrazením skutečnosti a výsledků. 5.11. Záznamy se vedou čitelným a nesmazatelným způsobem, mohou být psané ručně nebo provedené jiným validovaným postupem, například elektronicky nebo mikrofilm. Pokud se používá podpis, připojí se datum a co je podpisem potvrzeno. 5.12. Veškeré záznamy, včetně primárních údajů, které jsou důležité pro jakost a bezpečnost tkání a buněk, se uchovají tak, aby k nim byl zajištěn přístup alespoň po dobu 10 let od data ukončení doby použitelnosti, klinického použití tkání a buněk nebo jejich odstranění z použití. Tím není dotčeno ustanovení 3 odst. 3 písm. d) zákona. 5.13. Přijímají se bezpečnostní opatření proti nedovolenému doplňování údajů, vymazávání nebo změnám v záznamech. V souladu s 3 odst. 3 písm. c) zákona se stanoví se přístup k záznamům podle povinností a odpovědnosti zapojených osob. Zavádějí se postupy pro řešení nesrovnalostí v údajích. 6. Přezkoumání jakosti 6.1. Vytvoří se systém vlastní kontroly. Prováděním kontroly se pověřují zaměstnanci popřípadě externí fyzické nebo právnické osoby, které jsou pro to vyškolené a způsobilé a jsou nezávislé ve vztahu k činnosti, které se kontrola týká. Vlastní kontrola se provádí alespoň
jednou za 2 roky, aby se ověřil soulad s vnitřními předpisy a s požadavky zákona a této vyhlášky. Zjištění a opatření se dokumentují. 6.2. Všechny odchylky od uplatňovaných ustanovení souvisejících s jakostí a bezpečností se vyšetřují a dokumentují. Dokumentují se také rozhodnutí o nápravných a preventivních opatřeních a rozhodnutí o osudu tkání a buněk, pokud nesplňují požadavky. O tkáních a buňkách se rozhoduje podle písemného postupu pro tento účel za dohledu odpovědné osoby tkáňového zařízení. Všechny dotčené tkáně a buňky se identifikují a oznámí osobám, kterých se zjištění týká. 6.3. Nápravná opatření se zahájí a dokončí včas a účinným způsobem. Po provedení preventivních a nápravných opatření se posoudí jejich účinnost. Průběh opatření a jejich účinnost se dokumentují. 6.4. Zavedou se postupy pro přezkoumání výkonnosti systému řízení jakosti, aby se zajistilo systematické zlepšování. Příloha 2 Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení 1. Poskytování informací 1.1. Informace týkající se darování tkání a buněk poskytuje školená osoba schopná je podat vhodným a jasným způsobem za použití výrazů, kterým je možno snadno rozumět. Toto platí také o zjištěních vyplývajících z laboratorních vyšetření vzorků od dárce a o jejich vysvětlení podle 7 odst. 1 písm. c) bodu 3 zákona. 1.2. Žijícímu dárci jsou před odběrem pověřenou osobou poskytnuta poučení a informace o tom, že k provedení odběru tkání a buněk je nutný písemný souhlas dárce, dále o účelu, důležitosti a výhodách léčby tkáněmi a buňkami, o účelu, povaze, důsledcích a možném riziku odběru, o prováděných vyšetřeních, důvodech a dopadech jejich provádění a o právu dárce obdržet výsledky vyšetření a jejich jasné vysvětlení, o opatřeních na ochranu dárce a ochranu údajů o dárci a o závazku lékařského tajemství. Tyto informace se poskytují také osobě blízké dárci, pokud má udělit souhlas k odběru podle jiného právního předpisu. 1.3. Součástí vnitřních předpisů je postup pro poskytování informací a jejich obsah. 2. Souhlas a identifikace dárce 2.1. Pověřená osoba před odběrem potvrdí a zaznamená, a) že v souladu s jiným právním předpisem6) bylo poskytnuto poučení a informace, byly splněny podmínky a přípustnost odběru a byl získán souhlas s odběrem tkání a buněk, b) jak a kým byl dárce spolehlivě identifikován, a c) že bylo provedeno posouzení dárce pro odběr. 2.2. V případě žijících dárců, zdravotnický pracovník pověřený získáním zdravotní údaje zajistí a zaznamená, že dárce
a) porozuměl poskytnutým informacím a b) měl možnost klást otázky a dostalo se mu uspokojivých odpovědí, c) potvrdil, že všechny jím poskytnuté informace jsou podle jeho nejlepšího vědomí úplné a pravdivé. Záznam potvrdí podpisem zdravotnický pracovník uvedený ve větě první a dárce. 3. Hodnocení dárce 3.1. Pověřený zdravotnický pracovník shromáždí a zaznamená zdravotní informace a informace o chování dárce podstatné pro posouzení dárce podle požadavků uvedených v bodu 5. 3.2. Pro získání potřebných informací se použijí různé vhodné zdroje, jako je a) zdravotnická dokumentace dárce, b) pohovor s fyzickou osobou, která dárce dobře znala, jde-li o zemřelého dárce, c) pohovor s ošetřujícím lékařem, d) pohovor s praktickým lékařem, e) pitevní zpráva, včetně alespoň jednoho rozhovoru s dárcem, v případě žijícího dárce. 3.3. U zemřelého dárce a u žijícího dárce, pokud je to odůvodněné, se také provede tělesné vyšetření dárce pro zjištění jakýchkoli příznaků, které mohou být samy o sobě dostačující pro vyloučení dárce nebo které je třeba hodnotit v souvislosti s anamnézou dárce a jeho minulostí. 3.4. Pověřený zdravotnický pracovník splňující podmínky kvalifikace podle přílohy č. 1 bodu 2 této vyhlášky přezkoumá a vyhodnotí kompletní dokumentaci týkající se dárce z hlediska jeho vhodnosti pro odběr. Přezkoumání a závěr posouzení dárce zaznamená a potvrdí podpisem. 3.5. Jde-li o darování reprodukčních buněk mezi partnery nebo o autologní dárce, není třeba postupovat podle bodu 3. 4. Podmínky a postupy opatřování tkání a buněk a odběr tkání a buněk 4.1. Postupy opatřování se vytvářejí tak, aby byly vhodné pro typ dárce a typ darovaných tkání a buněk. Jde-li o žijícího dárce, je těmito postupy zajištěna také bezpečnost dárce a chráněno jeho zdraví a soukromí. 4.2. Postupy opatřování chrání ty vlastnosti tkání a buněk, které jsou nutné pro jejich konečné klinické použití, a současně je minimalizováno riziko mikrobiální kontaminace v průběhu procesu, zejména pokud tkáně a buňky nemohou být následně sterilizovány. 4.3. Přístup k odběru zemřelých dárců je omezen na osoby k tomu oprávněné a pro odběr se použije odběrové pole připravené stanoveným standardním desinfekčním postupem a
vytvořené pomocí sterilních roušek. Osoby provádějící odběr mají vhodné oblečení, což obvykle znamená použití sterilního oblečení, sterilních rukavic, ochranných štítů a roušek. 4.4. Zaznamená se místo odběru zemřelého dárce a uvede se doba, která uplynula od smrti do odběru, aby bylo zaručeno, že si odebrané tkáně a buňky zachovají požadované biologické popřípadě fyzikální vlastnosti. 4.5. Po odběru tkání a buněk z těla zemřelého dárce je tělo zemřelého rekonstruováno tak, aby bylo co nejpodobnější původnímu anatomickému vzhledu. 4.6. Zaznamená se a přezkoumá jakákoli nežádoucí událost, která nastane v průběhu odběru, a která vede nebo by mohla vést k poškození žijícího dárce, jakož i výsledek každého šetření ke zjištění příčiny nežádoucí události. 4.7. Zavádějí se zásady a postupy s cílem minimalizovat rizika kontaminace tkání a buněk, včetně kontaminace tkání a buněk zapojenými osobami, které by mohly být infikovány přenosnými nemocemi. 4.8. Při odběru se používají sterilní, kvalitní a pravidelně udržované nástroje a zdravotnické prostředky, které jsou validované nebo je doložena jejich jakost speciálním osvědčením, a to pro účel použití nástrojů a zdravotnických prostředků při odběru. 4.9. Pokud se použijí nástroje pro opakované použití, zavádí se validovaný postup jejich čištění a sterilizace pro odstranění infekčních agens. 4.10. Všude, kde to je možné, se používají pouze zdravotnické prostředky s označením CE, a zapojené osoby, které tyto prostředky používají, jsou pro to náležitě vyškoleny. 4.11. Není-li možné uskutečnit odběr spermatu v prostorech pro odběr, může být přijato sperma odebrané doma, pokud s tím přebírající tkáňové zařízení předem souhlasí, jsou dodrženy podmínky odběru a dodání spermatu stanovené tímto tkáňovým zařízením a jde-li o sperma určené pro použití mezi partnery nebo pro vlastní potřebu dárce. 5. Dokumentace dárce 5.1. O každém dárci se vedou a uchovávají záznamy, které obsahují a) identifikaci dárce, a to minimálně jméno, příjmení, rodné číslo nebo datum narození, není-li rodné číslo přiděleno a kontaktní adresu; pokud se darování týká matky a dítěte, uvede se identifikace jak matky, tak dítěte, b) věk, pohlaví, lékařskou anamnézu a anamnézu chování; informace se shromažďují tak, aby byly dostačující pro posouzení dárce a v případě potřeby umožnily použití kritérií pro vyloučení dárce, c) výsledek tělesného vyšetření podle podbodu 3.3., d) vzorec hemodiluce, kde to je odůvodněné, e) vyjádření souhlasu6) k odběru a záznam o poučení a poskytnutí informací dárci nebo osobě blízké,
f) klinické údaje, výsledky laboratorních vyšetření vzorků od dárce a výsledky jiných provedených vyšetření, g) u zemřelého dárce výsledky pitvy; u tkání a buněk, které nelze skladovat delší dobu, se zaznamená předběžná ústní zpráva o pitvě, h) doložení vhodnosti dárce pro zvoleného příjemce, pokud se vhodnost dárce dokládá, jako například u dárce krvetvorných progenitorových buněk při nepříbuzenském darování. 5.2. Pro předání odebraných tkání a buněk tkáňovému zařízení se vypracuje zpráva, která obsahuje minimálně a) údaje identifikující tkáňové zařízení, kterému mají být tkáně a buňky předány včetně jeho adresy, b) údaje potřebné pro identifikaci dárce, včetně toho, jak a kdo dárce identifikoval, c) popis a identifikaci odebraných tkání a buněk a vzorků pro laboratorní vyšetření, d) jméno a příjmení odpovědné osoby odběrového zařízení7) a potvrzení zprávy jejím podpisem, e) datum odběru, čas odběru nebo čas zahájení a ukončení odběru, místo odběru a použité standardní pracovní postupy včetně odchylek a událostí, ke kterým došlo; podmínky a popis prostředí kde se uskutečnil odběr, je-li to odůvodněné; f) u zemřelého dárce podmínky uchování jeho těla; informaci o tom, zda tělo bylo nebo nebylo uchováno za chladu včetně podmínek uchování a času, kdy bylo uchování za chladu zahájeno a ukončeno, g) identifikaci látek a roztoků, které přišly do styku s tkáněmi a buňkami při odběru a přepravě včetně čísla šarže, h) u zemřelého dárce datum a čas úmrtí uvedené v listu o prohlídce mrtvého. 5.3. V případě, že sperma je odebráno doma, zpráva o odběru obsahuje minimálně a) informaci o tom, že sperma bylo odebráno doma, b) údaje identifikující tkáňové zařízení, kterému má být sperma předáno včetně adresy, c) údaje potřebné pro identifikaci dárce včetně toho, jak a kdo dárce identifikoval, d) datum a čas odběru. 5.4. Záznamy se vedou podle požadavků přílohy č. 1 bodu 5 této vyhlášky.
5.5. Záznamy o dárcích požadované pro sledovatelnost se uchovávají na vhodném místě vyhrazeném pro jejich uchovávání, jehož kontrola je zařazována do kontrol prováděných Ústavem. 6. Balení 6.1. Po odběru se všechny získané tkáně a buňky balí způsobem, který minimalizuje riziko kontaminace tkání a buněk a osob, které provádějí jejich balení a přepravu tkání a buněk. Tkáně a buňky se skladují při teplotách, které zachovávají jejich požadované vlastnosti a biologickou funkci. 6.2. Zabalené tkáně a buňky se přepravují v kontejneru, který je vhodný pro přepravu biologického materiálu a který zajišťuje jakost a bezpečnost přepravovaných tkání a buněk. 6.3. Veškeré přiložené vzorky od dárce určené k vyšetření se přesně označí, a to tak, aby byla zaručena identifikace dárce, od kterého byl vzorek odebrán, a aby byl k dispozici záznam o čase a místu odběru vzorku. 7. Označování odebraných tkání a buněk Každé balení obsahující tkáně a buňky je v době odběru označeno. Na primárním obalu tkání a buněk se uvede údaj identifikující darování a balení tkání a buněk. Pokud to rozměr balení umožňuje, uvede se dále a) datum odběru a také čas, kde to je možné, b) výstražné varování, c) přísady, pokud jsou použity, d) pouze pro autologní použití, jde-li o darování pro autologní použití, e) údaje potřebné pro identifikaci příjemce, jde-li o darování pro konkrétního příjemce., f) sekvence identifikace darování. CELEX : 32015L0565 Pokud některé údaje podle písm. a) až e)f) nemohou být uvedeny na štítku primárního obalu, uvádějí se na zvláštním listu, který je spojen s primárním obalem nebo ho provází, pokud spojení s primárním obalem není možné. 8. Označování přepravního kontejneru Když tkáně a buňky přepravuje zprostředkovatel, uvádí se na každém přepravním kontejneru minimálně a) upozornění tkáně a buňky - manipulovat opatrně, b) identifikace zařízení, ze kterého se zásilka přepravuje, a to alespoň název, adresa, telefonní číslo a kontaktní osoba pro případ komplikací, c) identifikace tkáňového zařízení, pro které je zásilka určena, a to alespoň název, adresa a telefonní číslo a kontaktní osoba, která kontejner převezme,
d) datum a čas začátku přepravy, e) specifikace přepravních podmínek, které jsou důležité pro jakost a bezpečnost tkání a buněk, f) upozornění NEOZAŘOVAT, jde-li o buněčný přípravek, g) upozornění BIOLOGICKÉ NEBEZPEČÍ, pokud je známo, že tkáně a buňky jsou hodnoceny jako pozitivní na některý významný ukazatel infekčního onemocnění, h) upozornění POUZE PRO AUTOLOGNÍ POUŽITÍ, jde-li o darování pro autologní použití, i) specifikace podmínek skladování, jako například NEZMRAZOVAT. Příloha 3 Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potenciálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk Pro specifické typy tkání a buněk se stanoví kritéria výběru dárců, která mají význam a mohou pomoci při zjištění a vyloučení potenciálních dárců, jejichž darování by mohlo představovat zdravotní riziko pro ostatní nebo, jde-li o žijící dárce, zdravotní riziko pro ně samotné a podle kterých mají být zajištěny tkáně a buňky vhodné pro účel, ke kterému mají být použity. Přitom se zohledňují podrobné pokyny vydávané Radou Evropy8). Hodnocení a výběr dárce se dokumentuje. Výběr dárce vychází z analýzy rizik souvisejících s používáním specifických typů tkání a buněk. Rizika jsou identifikována na základě tělesné prohlídky, lékařské anamnézy, anamnézy chování, laboratorního vyšetření a jakéhokoli dalšího vhodného zkoumání. V případě zemřelého dárce také na základě posmrtné prohlídky a zhodnocení výsledku pitvy a příčiny smrti. Pokud se darování řádně neodůvodní na základě dokumentovaného hodnocení rizik schváleného odpovědnou osobou tkáňového zařízení, je dárce vyloučen z darování, je-li splněno jedno z obecných kritérií uvedených v této příloze. ČÁST A ZEMŘELÍ DÁRCI 1. Obecná kritéria vyloučení 1.1. Neznámá příčina smrti, s výjimkou případu, kdy pitva objasní příčinu smrti po odběru a kdy současně není splněno žádné z obecných kriterií vyloučení stanovených v této části. 1.2. Anamnéza nemoci neznámé etiologie. 1.3. Současná nebo minulá anamnéza zhoubné nemoci s výjimkou primárního bazálního buněčného karcinomu, karcinomu in situ děložního čípku a některých primárních nádorů centrálního nervového systému, které je třeba hodnotit na základě vědeckého důkazu. Dárci se zhoubnými nemocemi mohou být hodnoceni a vybráni pro darování rohovky s výjimkou dárců s retinoblastomem, maligním hematologickým onemocněním a zhoubnými nádory předního segmentu oka.
1.4. Riziko přenosu nemocí způsobených priony. Toto riziko se vztahuje na potenciální dárce, a) u kterých byla diagnostikována Creutzfeldt-Jakobova nemoc nebo varianta Creutzfeldt- Jakobovy nemoci nebo v jejichž rodině se vyskytla neiatrogenní Creutzfeldt-Jakobova nemoc, b) s anamnézou rychlé progresivní demence nebo degenerativní neurologické nemoci včetně nemocí neznámého původu, c) kteří brali hormony získané z lidské hypofýzy, například růstové hormony, kterým byl transplantován štěp lidské rohovky, skléry a tvrdé pleny mozkové nebo kteří podstoupili nezdokumentovaný neurochirurgický zákrok, a to v případě rizika že při takovém zákroku by mohla být použita tvrdá plena mozková, 1.5. Celková infekce, která není v době darování zvládnutá, včetně bakteriálních nemocí, celkové virové, plísňové nebo parazitární infekce nebo významné místní infekce tkání a buněk, které mají být darovány. Dárci s bakteriální septikémií mohou být hodnoceni a vybráni pro darování oka, avšak pouze pokud jsou rohovky skladovány v orgánové kultuře, ve které je možno odhalit jakoukoli bakteriální kontaminaci tkáně. 1.6. Anamnéza, klinický důkaz nebo laboratorní důkaz infekce virem lidského imunodeficitu (dále jen HIV ), akutní nebo chronické hepatitidy B kromě potenciálního dárce s prokázanou imunitou, hepatitidy C a infekce lidským T buněčným lymfotropním virem (dále jen HTLV ) typu I a II a také riziko přenosu nebo důkaz rizikových faktorů těchto infekcí. 1.7. Anamnéza chronické systémové autoimunitní nemoci, která by mohla mít škodlivý vliv na jakost tkáně, která má být odebrána. Systémová onemocnění s nežádoucím dopadem na jakost tkáně, například kolagenóza a vaskulitida. 1.8. Známky toho, že výsledky krevních vzorků od potenciálního dárce jsou neplatné v důsledku a) výskytu hemodiluce podle specifikace v příloze č. 4 podbodu 2.3. této vyhlášky, pokud není k dispozici vzorek před hemodilucí nebo b) léčby imunosupresivními látkami. 1.9. Důkaz jakýchkoli jiných rizikových faktorů přenosných nemocí na základě hodnocení rizika, přičemž se zohlední místní prevalence infekční nemoci, cestování dárce a anamnéza expozice. 1.10. Nalezení fyzických příznaků na těle dárce při vyšetření podle přílohy č. 2 podbodu 3.3. této vyhlášky, které naznačují riziko přenosné nemoci nebo přenosných nemocí. 1.11. Použití nebo působení látky, která může být přenesena na příjemce v dávce ohrožující jeho zdraví, jako je například kyanid, olovo, rtuť, zlato. 1.12. Nedávné očkování živým oslabeným virem, existuje-li riziko přenosu infekce.