Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls120929/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok dorzolamidum/ timololum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml používat 3. Jak se Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml uchovávat 6. Další informace 1. CO JE DORZOGEN COMBI 20 MG/ML + 5 MG/ML A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml je kombinace dvou léčivých látek: dorzolamidu a timololu. Dorzolamid patří do skupiny léčivých látek nazývaných inhibitory karboanhydrázy. Timolol patří do skupiny léčivých látek nazývaných beta-blokátory. Přípravek Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml se předepisuje ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem (zeleným zákalem), kdy oční kapky obsahující samotný beta-blokátor nejsou dostatečně účinné. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DORZOGEN COMBI 20 MG/ML + 5 MG/ML POUŽÍVAT Neužívejte Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml - jestliže jste alergický/á (hypersenzitivní) na kteroukoli složku tohoto roztoku - jestliže trpíte onemocněním dýchacích cest (plic), jako je astma (v současnosti i minulosti) nebo chronické obstrukční plicní onemocnění - jestliže máte závažnou poruchu ledvin nebo jste se léčil/a s ledvinovými kameny - jestliže máte poruchu ph (acidobazické rovnováhy) Vaší krve - pokud máte jisté problémy se srdcem, včetně některých poruch srdečního rytmu, které mají za následek abnormálně pomalou srdeční frekvenci nebo těžké srdeční selhání 1/6
Pokud si myslíte, že se některé z výše uvedeného vztahuje na Vás, nepoužívejte Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml, dokud se neporadíte se svým lékařem. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml je zapotřebí Pokud máte v anamnéze srdeční onemocnění, lékař může chtít monitorovat Vaši tepovou frekvenci a jiné příznaky tohoto onemocnění, během léčby přípravkem Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml. Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste měl/a problémy s játry, pokud máte svalovou slabost nebo Vám byla diagnostikována myasthenia gravis. Také informujte svého lékaře, pokud máte, nebo jste měl/a v minulosti, astma nebo jiné plicní problémy, Prinzmetalovu anginu pectoris (klidové bolesti na hrudi), jiné problémy se srdcem, (včetně některých typů poruch srdečního rytmu, které mají za následek abnormálně pomalou srdeční frekvenci nebo těžké srdeční selhání), oběhové potíže, nízký krevní tlak, cukrovku nebo hypoglykemii (nízká hladina cukru v krvi), problémy se štítnou žlázou a jakoukoli alergie na lék jste užil/a. Pokud se u Vás objeví zánět spojivek (zarudnutí a podráždění oka), otoky očí nebo očních víček, kožní vyrážky nebo svědění v očích a v okolí očí okamžitě kontaktujte svého lékaře. Tyto příznaky mohou být způsobeny alergickou reakcí, nebo to mohou být nežádoucí účinky přípravku Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml(viz Možné nežádoucí účinky'). Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví infekce oka, poranění oka, podstoupíte operaci oka, vyvine se u Vás další reakce nebo zhoršení příznaků. Pokud nosíte měkké kontaktní čočky, je důležité, aby Vaše čočky byly odstraněny před použitím očních kapek, a dány zpět do očí až 15 minut po použití očních kapek, protože konzervační látka benzalkonium-chlorid může kontaktní čočky zabarvit. Před operací a anestezií (i u zubaře), informujte svého lékaře nebo zubaře, že užíváte Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml, protože může nastat náhlý pokles krevního tlaku spojený s anestetikem. Použití u dětí K dispozici jsou jen omezené zkušenosti s přípravkem Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml u kojenců a dětí. Použití u starších pacientů Ve studiích s dorzolamid/timololem očními kapkami, roztokem byly účinky dorzolamid/timololu kapek, roztoku u starších i mladších pacientů podobné. očních Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to zvláště důležité v případě, že: - užíváte léky na snížení krevního tlaku nebo k léčbě srdečních obtíží jako jsou blokátory kalciových kanálů a beta-blokátory nebo digoxin - užíváte léky k léčbě narušeného nebo nepravidelného srdečního tepu, jako jsou chinidin nebo digoxin - používáte jiné oční kapky, které obsahují beta-blokátory - užíváte jiné inhibitory karboanhydrázy, jako je acetazolamid. Tento typu léku můžete užívat ústy, jako oční kapky, nebo jiným způsobem. - užíváte inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), které se užívají k léčbě depresí nebo jiných onemocnění - užíváte parasympatomimetika, které mohou být předepsány jako pomoc při usnadění močení. Parasympatomimetika jsou také zvláštní typ léčiv, které jsou někdy užívány jako pomoc při obnově normálního pohybu ve střevech. 2/6
- -užíváte narkotika jako morfin používaný k léčbě středně těžké až těžké bolesti nebo užíváte vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové. Ačkoli není žádný důkaz, že dorzolamid-.hydrochlorid reaguje s kyselinou acetylsalicylovou, je známo,, že některé jiné léky, které jsou příbuzné s dorzolamid-hydrochloridem, a které se podávají ústy, na sebe s kyselinou acetylsalicylovou vzájemně působí. - užíváte léky k léčbě cukrovky nebo vysoké hladiny cukru v krvi - užíváte epinefrin (adrenalin) Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml nesmíte během těhotenství užívat. Řekněte svému lékaři, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být. Pokud je léčba přípravkem Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml nutná, pak není kojení doporučováno. Řekněte svému lékaři, pokud kojíte nebo kojit chcete. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml může způsobit nežádoucí účinky, jako je rozmazané vidění u některých pacientů. Neřiďte dopravní prostředky nebo nepoužívejte jakékoli nástroje nebo stroje, dokud příznaky neodezní. Důležité informace o některých složkách přípravku Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění oka O látce benzalkonium-chlorid je známo, že zbarvuje měkké kontaktní čočky. Vyhněte se kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Odstraňte kontaktní čočky před aplikací a počkejte minimálně 15 minut před znovuzavedením 3. JAK SE DORZOGEN COMBI 20 MG/ML + 5 MG/ML POUŽÍVÁ Vždy používejte Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Vhodné dávkování a trvání léčby stanoví lékař. Obvyklá dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) 2x denně, například ráno a večer. Jestliže používáte Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml s dalšími očními kapkami, tyto oční kapky mají být vkapávány s odstupem nejméně 10 minut. Neměňte dávkování přípravku bez konzultace s lékařem. Pokud je nutné léčbu ukončit, kontaktujte ihned svého lékaře. Nedotýkejte se špičkou kapacího uzávěru očí nebo okolních tkání. Může dojít ke kontaminaci bakteriemi, které mohou způsobit oční infekce vedoucí k vážnému poškození očí, dokonce i ke ztrátě zraku. Aby se předešlo možné kontaminaci lahvičky, zabraňte kontaktu špičky kapacího uzávěru s jakýmkoli povrchem. Pro zajištění správného dávkování, by konec kapacího uzávěru lahvičky neměl být rozšiřován. Návod k použití: Před aplikací kapek si umyjte ruce. Může být jednodušší vkapat si kapky do očí před zrcadlem. 3/6
1. Před prvním použitím přípravku se ujistěte, zda je pojistný kroužek na hrdle lahvičky neporušený. U neotevřené lahvičky je malá mezera mezi lahvičkou a krytem normální. 2. Sejměte kryt lahvičky. 3. Zakloňte hlavu a jemně stáhněte dolní víčko dolů tak, aby vytvořilo malou kapsu mezi víčkem a okem. 4. Obraťte lahvičku dnem vzhůru a stlačte, až si do oka aplikujete jednu kapku, podle pokynů Vašeho lékaře. NEDOTÝKEJTE SE PŘITOM ŠPIČKOU KAPÁTKA POVRCHU OKA ANI VÍČKA. 5. Opakujte kroky 3 a 4 u druhého oka, pokud Vám to doporučil Váš lékař. 6. Nasaďte zpět kryt lahvičky, a zavřete lahvičku okamžitě poté, co jste ji použil/a. Jestliže jste použil/a více přípravku Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml, než jste měl/a Je důležité používat přípravek tak, jak to předepsal lékař. Pokud si nakapete do oka více kapek nebo pokud spolknete část obsahu lahvičky, můžete se cítit nedobře, například se může objevit točení hlavy, obtíže s dýcháním, nebo pocit, že se Vaše srdce zpomalilo. Pokud pociťujete některý z výše uvedených příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Jestliže jste zapomněl/a použít Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml je nutno používat tak, jak Vám předepsal Váš lékař. Pokud dávku vynecháte, vezměte si ji co nejdříve. Pokud ale už je téměř čas na další dávku, vynechanou dávku vypusťte a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu režimu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal/a používat Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml Pokud chcete používání tohoto léčivého přípravku ukončit, řekněte to nejprve svému lékaři. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás objeví alergické reakce, včetně kopřivky, otékání obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním, musíte Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml přestat používat a říct to okamžitě svému lékaři. Následující nežádoucí účinky se mohou objevit u přípravku Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml : Velmi časté (objevují se u více než 1 pacienta z 10): pálení a píchání v oku, porucha chuťového vnímání Časté (objevují se u 1 až 10 pacientů ze 100): zarudnutí oka a místa kolem oka, slzení nebo svědění oka, účinky na povrchu oka, otékání a/nebo podráždění oka a místa kolem oka, pocit něčeho v oku (eroze rohovky), snížená citlivost rohovky (můžete mít něco v oku a 4/6
necítit bolest), bolest oka, suchost oka, rozostřené vidění, bolest hlavy, zánět vedlejších nosních dutin (pocit tlaku nebo plného nosu), pocit nevolnosti také nazývaný nauzea a únava Méně časté (objevují se u 1 až 10 pacientů z 1 000): závratě, deprese, zánět duhovky (barevná část oka), rozostřené vidění (v některých případech v důsledku vysazení léčby přílišného zúžení oční zornice), zpomalený srdeční tep, mdloby, porucha trávení a ledvinové kameny (často doprovázené náhlou, nesnesitelnou a svíravou bolestí v dolní části zad a/nebo boku, genitálií a třísel nebo břicha) Vzácné (objevují se u 1 až 10 pacientů z 10 000): systémový lupus erythematodes (imunitní onemocnění, které může způsobit zánět vnitřních orgánů), brnění nebo znecitlivění rukou a nohou, problémy se spánkem, noční můry, ztráta paměti, svalová slabost, snížené libido, cévní mozková příhoda, přechodná krátkozrakost, která po vysazení léčby vymizí, tvorba tekutiny pod sítnicí (odchlípnutí cévnatky po filtrační operaci), pokles očních víček, dvojité vidění, tvorba strupů na očním víčku, otoky rohovky (s příznaky poruch vidění), nízký tlak v oku, ušní šelest, nízký krevní tlak, nepravidelný srdeční tep, bolest na prsou, palpitace (zrychlený a/nebo nepravidelný srdeční tep), srdeční selhání, snížený krevní tok do mozku, otékání nebo chlad rukou a nohou a snížený průtok krve v rukách a nohách, křeče v nohách a/nebo bolest nohou při chůzi (kulhání), dýchavičnost, pocit plného nosu, krvácení z nosu, obtížné dýchání, kašel, podráždění hrdla, sucho v ústech, průjem, vyrážka nebo kožní zánět, ztráta vlasů, psoriáza nebo zhoršení psoriázy, Peyronieho choroba (která může způsobit zakřivení penisu), slabost/únava, alergický typ reakcí, jako je vyrážka, kopřivka, svědění, ve vzácných případech možné otékání rtů, očí a úst, dušnost (sípání). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi, zejména pokud se u Vás vyskytnou nějaké změny/vizuální poruchy při používání přípravku Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml po oční operaci. 5. JAK DORZOGEN COMBI 20 MG/ML + 5 MG/ML UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml by měl být spotřebován do 28 dnů od prvního otevření lahvičky. Proto musíte lahvičku 4 týdny po prvním otevření vyhodit, a to i v případě, že v ní ještě zbyl roztok. Pro snazší zapamatování si napište datum otevření na místo na krabičce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml obsahuje - Léčivými látkami jsou dorzolamid a timolol. Jeden mililitr přípravku obsahuje 20 mg dorzolamidu (jako 22,26 mg dorzolamidi hydrochloridum) a 5 mg timololu (jako 6,83 mg timololi maleas). - Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), hyetelosa, bezalkonium-chlorid (jako konzervační látka), dihydrát natrium-citrátu (E331), hydroxid sodný (E524) k úpravě ph a voda na injekci. 5/6
Jak Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek je sterilní, čirý, mírně viskózní, bezbarvý vodný roztok očních kapek. Dorzogen Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml je v bílé neprůhledné lahvičce z polyethylenu střední hustoty s kapací koncovkou se zatavenou LDPE špičkou a HDPE šroubovacím uzávěrem s pojistným kroužkem jedna lahvička obsahuje 5 ml roztoku očních kapek. Velikost balení: 1, 3 nebo 6 lahviček po 5 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Generics [UK] Ltd. Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie Výrobce: FAMAR S.A., ALIMOS, ATHENS, Řecko MYLAN S.A.S., MEYZIEU, Francie MYLAN S.A.S., SAINT-PRIEST, Francie PHARMATHEN S.A., PALLINI ATTIKIS, Řecko Tato příbalová informace byla naposledy schválena 25.5.2011 6/6