Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls120560/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ROPINIROL LAMBDA 0,5 MG potahované tablety Ropinirolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se na svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Ropinirol Lambda 0,5 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ropinirol Lambda 0,5 mg používat 3. Jak se přípravek Ropinirol Lambda 0,5 mg používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ropinirol Lambda 0,5 mg uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ROPINIROL LAMBDA 0,5 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ropinirol Lambda 0,5 mg patří do skupiny léčiv nazývaných agonisté dopaminu. Tato skupina léků, agonisté dopaminu, ovlivňují mozek podobně jako přírodní látka dopamin. Ropinirol Lambda 0,5 mg se používá k léčbě Parkinsonovy choroby. Lidé s Parkinsonovou chorobou mají nízkou hladinu dopaminu v určitých částech mozku. Ropinirol má podobný účinek jako přírodní dopamin a tak může pomoci snížit příznaky Parkinsonovy choroby. Přípravek Ropinirol Lambda 0,5 mg se rovněž používá k léčbě příznaků středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou. Pacienti se středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou si obecně stěžují na potíže se spánkem nebo na silný neklid v nohách nebo pažích. Pacienti se syndromem neklidných nohou trpí neodolatelným nutkáním pohybovat nohama, někdy i rukama a dalšími částmi těla, obvykle doprovázeným nepříjemnými pocity, jako jsou brnění, pálení nebo píchání. Tyto pocity se objevují v době klidu či nečinnosti vsedě nebo vleže, zvláště ve spánku, a zhoršují se večer nebo v noci. Chozením nebo pohybováním postiženými končetinami příznaky odezní, toto ale často ovlivní spánek. Ropinirol Lambda 0,5 mg zmírňuje tyto nepříjemné pocity a snižuje nutkavé pohyby dolních a horních končetin. 1/7
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ROPINIROL LAMBDA 0,5 MG POUŽÍVAT Jestliže Vám lékař řekl, že máte nesnášenlivost na cukry, poraďte se s ním, než začnete přípravek užívat. Nepoužívejte přípravek Ropinirol Lambda 0,5 mg Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku ropinirol nebo na kteroukoli další složku přípravku Ropinirol Lambda 0,5 mg (viz body 4 a 6). Jestliže trpíte vážným onemocněním ledvin. Jestliže trpíte onemocněním jater. Pokud se Vás týká něco z výše uvedeného, řekněte to svému lékaři. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ropinirol Lambda 0,5 mg je zapotřebí Váš lékař musí být informován, než začnete užívat Ropinirol Lambda 0,5 mg Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že jste těhotná. Jestliže kojíte. Jestliže je Vám méně než 18 let. Jestliže trpíte onemocněním srdce. Jestliže je Vám méně než 18 let. Trpíte-li vážnou duševní poruchou. Pokud se u Vás objevilo neobvyklé nutkání a/nebo chování (například nutkavá potřeba hrát/sázet nebo nepřiměřené sexuální chování). Jestliže trpíte nesnášenlivostíněkterých cukrů (jako je např. laktóza). Pokud se Vás něco z výše může týkat, konzultujte to, prosím, se svým lékařem. Lékař pak může rozhodnout, zda je léčba přípravkem Ropinirol Lambda 0,5 mg pro Vás vhodná, nebo zda potřebujete zvláštní dozor při používání přípravku. Když užíváte přípravek Ropinirol Lambda 0,5 mg Řekněte svému lékaři, pokud Vy nebo Vaše rodina zaznamená, že se u Vás rozvíjí jakékoli neobvyklé chování (například nutkavá potřeba hrát/sázet nebo zvýšená sexuální potřeba, nebo sexuální chování) během užívání přípravku Ropinirol Lambda 0,5 mg. Váš lékař možná bude muset upravit dávku nebo ukončit léčbu. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ropinirol Lambda 0,5 mg u Vás může vyvolávat ospalost. U lidí může vyvolávat pocity extrémní ospalosti a někdy u nich může způsobit velmi náhlé usnutí bez varování. Pokud by se Vás to mohlo týkat: Neřiďte, neobsluhujte stroje a vyvarujte se situací, kdy by ospalost nebo usnutí mohlo vystavit Vás (nebo ostatní) riziku vážného zranění nebo smrti. Vyhýbejte se těmto činnostem, dokud se Vás to nepřestane týkat. Sdělte svému lékaři, jestliže Vám užívání přípravku může způsobit problémy. Kouření a Ropinirol Lambda 0,5 mg Řekněte svému lékaři, jestliže jste začal(a) kouřit, nebo přestaňte kouřit během užíván přípravku Ropinirol Lambda 0,5 mg. Váš lékař Vám může upravit dávku. 2/7
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích bylinných nebo lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Nezapomeňte svého lékaře informovat o nových lécích, které začínáte užívat během léčby přípravkem Ropinirol Lambda 0,5 mg. Některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku Ropinirol Lambda 0,5 mg nebo mohou způsobit, že budete mít s větší pravděpodobností některé nežádoucí účinky. Ropinirol Lambda 0,5 mg může také ovlivnit účinek jiných léků. Mezi tyto léky patří: - lék užívaný k léčbě deprese- fluvoxamin - léky na psychické onemocnění, např. sulpirid - HRT- hormonální substituční terapie - metoklopramid - užívaný k léčbě nevolnosti a pálení žáhy - antibiotika jako ciprofloxacin nebo enoxacin - jakékoli jiné léky k léčbě Parkinsonovy choroby Řekněte svému lékaři, jestliže užíváte, nebo jste před nedávnem užíval (a) některý z těchto léků. Užívání přípravku Ropinirol Lambda 0,5 mg s jídlem a pitím Jestliže budete užívat ropinirol během jídla, snížíte pravděpodobnost výskytu nevolnosti nebo zvracení. Proto je nejvhodnější užívat tento lék s jídlem. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Nedoporučuje se ropinirol užívat během těhotenství, pokud Vám lékař nesdělí, že prospěch z užívání ropinirolu pro Vás je větší než riziko pro Vaše nenarozené dítě. Užívání ropinirolu se nedoporučuje, pokud kojíte, protože může ovlivnit tvorbu mateřského mléka. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo otěhotnění plánujete. Lékař Vám rovněž poradí, pokud kojíte nebo kojení plánujete. Lékař může doporučit přerušení léčbu ropinirolem. Důležité informace o některých složkách přípravku Ropinirol Lambda 0,5 mg Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství cukru (laktóza). Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí nesnášíte některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK ROPINIROL LAMBDA 0,5 MG POUŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Ropinirol Lambda 0,5 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař vám může k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci předepsat Ropinirol Lambda 0,5 mg samotný. Nebo můžete Ropinirol Lambda 0,5 mg dostávat spolu s jiným lékem zvaným L-Dopa (nebo také Levodopa). Nedávejte tento přípravek dětem. Ropinirol Lambda není obyčejně předepisován pacientům mladším 18-ti let. Jáká je Vaše dávka přípravku Ropinirol Lambda 0, 5 mg? Léčba Parkinsonovy choroby: Může trvat nějakou dobu, než lékař nalezne pro Vás nejlepší dávku přípravku Ropinirol Lambda 0,5 mg. 3/7
Obvyklá počáteční dávka je 0,25 mg ropinirolu třikrát denně během prvního týdne léčby. Potom Vám lékař zvyšuje každý týden dávku, po dobu následujících třech týdnů. Podle pokynů lékaře se dávka postupně zvyšuje až do dosažení dostatečného léčebného účinku. Obvyklá dávka je 1-3 mg třikrát denně (celková denní dávka je 3-9 mg). Jestliže se příznaky Parkinsonovy choroby dostatečně nezlepší, lékař může ještě postupně dávku zvýšit. Někteří pacienti užívají 8 mg ropinirolu třikrát denně (tj. dohromady 24 mg denně). Pokud užíváte další léky k léčbě Parkinsonovy choroby, Váš lékař může snížit dávku těchto léků. Pokud užíváte levodopu, mohou se u Vás na začátku užívání přípravku Ropinirol Lambda 0,5 mg vyskytnout nekontrolovatelné pohyby (dyskineze). Pokud k tomu dojde, informujte o tom svého lékaře, který Vám pravděpodobně bude muset upravit dávky léků, které užíváte. Léčba syndromu neklidných nohou: Může trvat nějakou dobu, než lékař nalezne pro Vás nejlepší dávku přípravku Ropinirol Lambda 0,5 mg. Obvyklá počáteční dávka je 0,25 mg podávaná jedenkrát denně. Po dvou dnech vám lékař pravděpodobně zvýší dávku na 0,5 mg podávanou jedenkrát denně, a to po zbytek prvního týdne léčby. Pak Vám lékař může během dalších tří týdnů postupně zvyšovat dávku po 0,5 mg týdně až na denní dávku 2 mg. Pokud denní dávka 2 mg nevede k dostatečnému zlepšení syndromu neklidných nohou, může Vám lékař ještě dávku postupně zvyšovat až na maximální denní dávku 4 mg. Po třech měsících užívání přípravku Ropinirol Lambda 0,5 mg Vám lékař může, podle příznaků a celkového zdravotního stavu, upravit dávku nebo doporučit přerušení léčby. Jestliže máte pocit, že je účinek účinek přípravku Ropinirol Lambda 0,5 mg příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dbejte na to, abyste užíval(a) přípravek Ropinirol Lambda 0,5 mg podle doporučení lékaře i v případě, že se nebudete cítit lépe. Může trvat několik týdnů, než začne lék účinkovat. Neužívejte nikdy více přípravku Ropinirol Lambda 0,5 mg, než Vám doporučil Váš lékař. Může trvat několik týdnů, než začne Ropinirol Lambda 0,5 mg u Vás účinkovat. Užívání Vaší dávky přípravku Ropinirol Lambda 0,5 mg Užívejte lék třikrát denně. Tabletu polkněte celou a zapijte sklenicí vody. Je lepší užívat Ropinirol Lambda 0,5 mg s jídlem, je tak méně pravděpodobné, že Vám potom bude nevolno. Jestliže jste užil(a) více přípravku Ropinirol Lambda 0,5 mg, než jste měl(a) Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže je to možné, ukažte jim balení léku Ropinirol Lambda 0,5 mg. Pacienti, kteří užijí více přípravku Ropinirol Lambda 0,5 mg mohou mít tyto příznaky: nevolnost (nauzea), zvracení, závratě, pocit ospalosti, psychická nebo fyzická únava, mdloby, halucinace. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ropinirol Lambda 0,5 mg Neberte si tabletu navíc, nebo nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Při náhodném vynechání jedné dávky užijte následující dávku v obvyklou dobu. Pokud jste zapomněl/a užít Rolipexu po dobu jednoho nebo více dnů, poraďte se se svým lékařem, jak pokračovat v léčbě. Nepřestávejte užívat přípravek Ropinirol Lambda 0,5 mg bez doporučení lékaře Užívejte přípravek Ropinirol Lambda 0,5 mg tak dlouho, jak doporučí lékař. Nepřestávejte užívat přípravek Ropinirol Lambda 0,5 mg, dokud lékař neukončí Vaši léčbu. 4/7
Jestliže najednou přestanete užívat přípravek Ropinirol Lambda 0,5 mg, příznaky Vašeho onemocnění se mohou velmi rychle zhoršit. Jestliže potřebujete ukončit léčbu, lékař Vám postupně sníží dávky. Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ropinirol Lambda 0,5 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí projevit u každého. Nežádoucí účinky při užívání Ropinirol Lambda 0,5 mg se mohou objevit u pacientů, kteří tento přípravek užívají poprvé a/nebo při zvýšení dávky. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné, mohou se spontánně zmírnit po několikadenním užívání přípravku. Řekněte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví jakékoli z nežádoucích účinků, které Vás znepokojí. Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10) pocit ospalosti mdloby nevolnost (pocit na zvracení) Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100) halucinace (vidění věcí, které tam ve skutečnosti nejsou) závratě (pocit točení hlavy) pálení žáhy bolest žaludku otok dolních končetin pocit vyčerpání (psychické i fyzické) zvracení nervozita Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000) závratě nebo mdloby, zejména při náhlém vzpřímení (což je způsobeno poklesem krevního tlaku) nadměrná ospalost během dne (extrémní spavost) náhlý nástup spánku bez předchozího pocitu ospalosti psychické problémy, jako je delirium (blouznění), bludy (nesmyslné představy) nebo bezdůvodná podezřívavost (paranoia). Velmi vzácní nežádoucí účinky Malý počet pacientů (méně než 1 z 10 000) užívajících Ropinirol Lambda 0,5 mg zaznamenal změny jaterních funkcí, které se projeví v krevních testech (zvýšení jaterních enzymů). Někteří pacienti mohou mít následující nežádoucí účinky - alergické reakce, jako např. červené svědící otoky na kůži (kopřivka), otoky obličeje, rtů, úst, jazyka a hrdla, což může způsobit těžkosti s polykáním a dýcháním; vyrážka nebo intenzivní svědění (viz bod 2) - nutkání k neobvyklému jednání jako patologické hráčství nebo nutkavé a nadměrné sexuální touhy a/nebo chování 5/7
Pokud je Ropinirol Lambda 0,5 mg užíván s přípravkem Levodopa/L-Dopa Pokud je Ropinirol Lambda 0,5 mg užíván s přípravkem Levodopa/L-Dopa, mohou se také projevit následující nežádoucí účinky: - nekontrolovatelné pohyby (diskineze) jsou velmi častým nežádoucím účinkem. Jestliže užíváte přípravek L-dopa, můžete zaznamenat nějaké nekontrolovatelné pohyby, když poprvé užijete přípravek Ropinirol Lambda 0,5 mg. Řekněte svému lékaři, jestliže toto zaznamenáte, protože Váš lékař bude muset upravit Vaše dávkování. - Pocit zmatenosti je častým nežádoucím účinkem. Jestliže zaznamenáte nežádoucí účinky: Jestliže se jakýkoli nežádoucí účinek zhorší, nebo se stane znepokojujícím, nebo pokud zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, prosím řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK ROPINIROL LAMBDA 0,5 MG UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte přípravek Ropinirol Lambda 0,5 mg po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce (za "Použitelné do:"). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které už nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Ropinirol Lambda 0,5 mg obsahuje Léčivou látkou je ropinirolum (ve formě ropiniroli hydrochloridum) 0,5 mg; v jedné potahované tabletě. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety Monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát. Potah tablety Potahová soustava Opadry 03B82930 žlutá: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132). Jak přípravek Ropinirol Lambda 0,5 mg vypadá a co obsahuje toto balení Žluté, potahované, kulaté, bikonvexní tablety, hladké po obou stranách Balení: - Hliníkový (Al/Al) blistr po 7 tabletách. Velikost balení: 21, 42 potahovaných tablet - HDPE lahev s dětským bezpečnostním uzávěrem opatřeným vložkou obsahující kontejner s vysoušedlem silikagel. 6/7
Velikosti balení: 21 nebo 84 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Lambda Therapeutic Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, Velká Británie Výrobce Accord Heathcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, Velká Británie Tento přípravek je v zemích EU schválen pod následujícími názvy: Země Název Francie Ropinirole Lambda Therapeutics 0,5 mg, comprimé pelliculé Belgie Ropinirole Lambda Therapeutic 0,5 mg filmomhulde tabletten/ filmtabletten/ comprimés pelliculés Bulharsko Ropinirole Lambda 0,5 mg film-coated tablets Kypr Ropinirole Lambda 0,5 mg film-coated tablets Dánsko Ropinirol Lambda 0,5 mg filmovertrukne tabletter Estonsko Ropinirole Lambda Finsko Ropiniroli Lambda 0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen/ filmovertrukne tabletter Maďarsko Ropinirol Lambda 0,5 mg filmtabletta Irsko Ropinirole 0,5 mg film-coated tablets Litva Ropinirole Lambda 0,5 mg plėvele dengtos tabletės Lotyšsko Ropinirole Lambda 0,5 mg apvalkotās tablets Malta Ropinirole Lambda 0,5 mg film-coated tablets Norsko Ropinirol Lambda Polsko Ropinirole Lambda Rumunsko Ropinirol Lambda Therapeutic 0,5 mg comprimate filmate Švédsko Ropinirol Lambda 0,5 mg filmdragerade tabletter Slovenská republika Ropinirol Lambda 0,5 mg filmom obalené tablety Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 21.11.2012 7/7