Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls161411, sukls161423 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Torella 5 mg, tablety Torella 10 mg, tablety V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Torella a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Torella užívat 3. Jak se přípravek Torella užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Torella uchovávat 6. Další informace 7. 1. Co je přípravek Torella a k čemu se používá Léčivá látka amlodipin, obsažený v léku Torella se používaná při léčbě: hypertenze (vysoký krevní tlak), tzv. stabilní (chronické) a vazospastické (cévní křečí podmíněné) formy anginy pectoris, kdy snížené prokrvení srdce věnčitými (koronárními) cévami vyvolává prudkou bolest, a to i v případě podezření. Přípravek Torella může být podáván v monoterapii (jako jediný lék) nebo, v kombinaci s jinými antihypertenzivy či antianginozními léčivy. Přípravek Torella patří k blokátorům kalciového kanálu a blokuje vstup kalcia do buňky, což vede k relaxaci cév a díky tomu je dosaženo poklesu tlaku a snížení ischémie (snížené prokrvení) srdečního svalu. 1/5
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Torella užívat Lék neužívejte bez konzultace s lékařem. Neužívejte přípravek Torella, jestliže jste přecitlivělý(á) na amlodipin, na deriváty dihydropyridinu nebo pomocné látky obsažené v přípravku,. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Torella je zapotřebí u pacientů: kteří užívají jiné léky na snížení tlaku, vzhledem k možnému nadměrnému poklesu krevního tlaku, se zúžením aorty, vzhledem k možnému nadměrnému poklesu krevního tlaku, se městnavým srdečním selháváním, s nedostatečnou funkcí jater, protože doba vylučování léku se pak prodlužuje, s ischemickou chorobou srdeční spolu s výraznými organickými změnami na věnčitých tepnách, vzhledem k možnosti zhoršení průběhu ischemické choroby srdeční. Informujte lékaře i pokud se výše uvedená upozornění týkají situací z minulosti. Užívání přípravku Torella s jídlem a pitím: Tablety jsou užívány perorálně, nekoušou se, zapíjejí se vodou. Lék je možné užívat v době jídla nebo mezi jídlem, neboť strava nemá na vstřebávání léku vliv. Zachování zvláštní opatrnosti u některých specifických skupin užívajících lék: Užití přípravku Torella u dětí: Podávání přípravku Torella se vzhledem na nedostatek informací o aplikaci u dětí nedoporučuje. Užití přípravku Torella u pacientů s poruchami funkce jater: Nemocní s poruchou jaterních funkcí mohou přípravek Norvasc užívat jen s mimořádnou opatrností. Užití přípravku Torella u pacientů s poruchami funkce ledvin: Přípravek Torella může být používán u pacientů s poruchou funkce ledvin a není nutná žádná změna dávkování. Užití přípravku Torella u pacientů v pokročilém věku: Přípravek Torella může být podáván u pacientů v pokročilém věku a není nutná žádná změna dávkování. Těhotenství: Před použitím přípravku se poraďte s svým lékařem. Nebyla stanovena bezpečnost podání amlodipinu u těhotných žen, proto je užití amlodipinu přípustné jen v těch případech, kdy není možné použít jiný, bezpečnější lék a kdy je nemoc spojena s větším rizikem než případné nežádoucí účinky léku. Kojení: Před použitím přípravku se poraďte s svým lékařem. 2/5
Nebyla stanovena bezpečnost podání amlodipinu u kojících žen. Není známo, zda se amlodipin vylučuje do mateřského mléka, proto se v době léčby přípravkem Torella nesmí kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Torella je považován za bezpečný lék, který nezpůsobuje poruchu duševního ani fyzického stavu, ani schopnosti řídit vozidla a obsluhování stroje. Existuje však možnost, že se objeví ospalost. Užívání jiných léků: Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Prokázalo se, že je použití amlodipinu bezpečné současně s jinými léky proti vysokému krevnímu tlaku nebo proti angíně pectoris (s thiazidovými diuretiky, alfa-blokátory, betablokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, dlouhodobě působícími nitráty, nitroglycerínem aplikovaným pod jazyk), nesteroidními protizánětlivými léky, antibiotiky a perorálními hypoglykemizujícímí léky. 3. Jak se přípravek Torella užívá Přípravek Torella užívejte přesně dle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Přípravek Torella v léčbě hypertenze i anginy pectoris obvykle podávejte perorálně jednou denně ve stejnou dobu v počáteční dávce 5 mg denně. V závislosti na průběhu léčby může lékař doporučit zvýšení dávky maximálně do 10 mg denně, užívanou jednou denně. Aplikace dalších léků k léčbě hypertenze nevyžaduje žádnou změnu dávkování. Jestli-že máte pocit, že je účinek přípravku Torella je příliš silný nebo slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Jestli-že jste užil(a) více přípravku Torella než jste měl(a) obraťte se okamžitě na lékaře nebo lékárníka. Ani velké předávkování léku Torella se nemusí výrazně projevit. Může však dojít k poklesu arteriálního tlaku a reflexnímu zrychlení srdeční činnosti. V takovém případě může být účinný výplach žaludku, vzhledem k pomalému vstřebávání amlodipinu. Dojde-li ke značnému poklesu tlaku způsobenému předávkováním amlodipinem, je třeba aktivně udržovat krevní oběh a často monitorovat srdeční činnost a dýchaní, zvednout končetiny, udržovat dostatečné množství dýchacích plynů a případně podat léky na zvýšení krevního tlaku. Užitečné může být nitrožilně podat monohydrát glukonanu vápenatého, který by měl zvrátit účinek blokády kalciových kanálů. Vzhledem k tomu, že je amlodipin lékem, který se silně váže na bílkoviny plazmy, je v těchto situacích hemodialýza málo účinným způsobem léčby. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Torella: Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Pokud si zapomenete dávku léku, musíte další postup konzultovat s lékařem nebo lékárníkem. 3/5
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i Torella nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého pacienta. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. Velmi často se mohou objevit otoky kotníků. Často se vyskytují bolesti hlavy (především na začátku léčby), únava, závratě, pocit slabosti, bušení srdce, nevolnost, trávicí poruchy, bolesti v břiše, zčervenání v obličeji s pocitem horka (především na začátku léčby). Méně často se může objevit nadměrný růst prsů u mužů (gynekomastie), poruchy spánku, zvýšená dráždivost, deprese, pocit choroby, sucho v ústech, třes, mravenčení, zvýšené pocení, mdloby, zrychlený tep, bolesti na hrudi, pokles krevního tlaku, dušnost, zánět nosní sliznice, zvracení, průjem, zácpa, zduření dásní, vyrážka, svědění, kopřivka, vypadávání vlasů, změna barvy kůže, křeče svalů, bolesti v zádech, bolesti svalů, bolesti kloubů, časté močení, impotence, zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti. Vzácně se může vyskytnout zmatenost, poruchy nálady včetně strachu, zvýšení laboratorních hodnot jaterních enzymů v krvi, žloutenka, zánět jater. Velmi vzácně se může objevit pokles počtu bílých krvinek, pokles počtu krevních destiček, zvýšení hladiny krevního cukru (hyperglykémie), poruchy periferních nervů, zánět některé cévy, kašel, zánět žaludeční sliznice (gastritida), zánět břišní slinivky (pankreatitida), alergické reakce včetně svědění, vyrážky, zarudnutí, otoků obličeje, rtů, jazyka a krku (angioneurotický edém) a závažná kožní onemocnění jako erythema exsudativum multiforme, exfoliativní dermatitida a Stevensův-Johnsonův syndrom. Byly zaznamenány i poruchy srdečního rytmu a srdeční infarkt, příčinná souvislost s amlodipinem však nebyla prokázána. 5. Jak přípravek Torella uchovávat Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Torella nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Uchovávejte při teplotě do 25 C. 6. Další informace Složení: Jedna tableta obsahuje amlodipini besilas 6,935 mg nebo 13,87 mg, což odpovídá 5 mg nebo 10 mg amlodipinu. Pomocné látky: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl karboxymethylškrobu (TYP A), magnesium-stearát. Balení: Torella 5 mg : 30, 100 tablet. 4/5
Torella 10 mg: 30, 100 tablet. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: SVUS Pharma a.s. Smetanovo nábřeží 1238/20a 500 02 Hradec Králové, Česká republika Datum poslední revize textu: 31.8.2011 5/5