Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls19575/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Nolpaza 40mg prášek pro přípravu injekčního roztoku pantoprazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Nolpaza 40mg prášek pro přípravu injekčního roztoku a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nolpaza 40mg prášek pro přípravu injekčního roztoku používat 3. Jak se přípravek Nolpaza 40mg prášek pro přípravu injekčního roztoku používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Nolpaza 40mg prášek pro přípravu injekčního roztoku uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK NOLPAZA 40 mg PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Nolpaza 40 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku je selektivní inhibitor protonové pumpy. Tento léčivý přípravek snižuje produkci kyseliny ve Vašem žaludku. Používá se k léčbě onemocnění žaludku a střev, která jsou spojena se sekrecí žaludeční kyseliny. Tento přípravek je po naředění aplikován do žíly a bude Vám podán pouze v případě, že lékař usoudí, že injekční forma je pro Vás v daný moment vhodnější než pantoprazol ve formě tablet. Jakmile to lékař shledá vhodným, budou injekce nahrazeny tabletami. Nolpaza 40 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku se používá k léčbě: - refluxní esofagitidy. Zánět jícnu (část trávicí trubice mezi hltanem a žaludkem) spojený se zpětným tokem žaludeční kyseliny. - žaludečních a dvanáctníkových vředů - Zollinger-Ellisonova syndromu a jiných onemocnění spojených se zvýšenou kyselostí ve Vašem žaludku 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NOLPAZA 40 mg PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Nolpaza 40 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na pantoprazol nebo na kteroukoli další složku přípravku Nolpaza 40 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku (viz bod 6), - jestliže jste alergický/á na léky obsahující inhibitory protonové pumpy. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nolpaza 40 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku je zapotřebí - jestliže máte závažné jaterní onemocnění. Prosím, informujte svého lékaře, pokud jste někdy v minulosti měl/a problémy s játry. Lékař bude častěji kontrolovat hladiny Vašich jaterních enzymů. V případě zvýšené hladiny jaterních enzymů by léčba měla být ukončena. 1
- pokud užíváte léky s obsahem atazanaviru (léčba HIV) spolu s pantoprazolem, žádejte od lékaře specifickou radu. Ihned informujte lékaře, pokud se objeví některý z následujících příznaků: - nechtěný úbytek na váze, - opakované zvracení, - problémy s polykáním, - zvracení krve, - vypadáte bledý/á a cítíte se slabý/á (anémie), - krev ve stolici, - závažný a/nebo přetrvávající průjem, jelikož pantoprazol bývá spojován s mírným nárůstem infekčních průjmů. Váš lékař se může rozhodnout pro provedení některých testů týkajících se maligního onemocnění, protože pantoprazol může potlačit příznaky rakoviny a může zpozdit stanovení diagnózy. Pokud příznaky přetrvávají navzdory léčbě, měla by být zvážena další vyšetření. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Injekce pantoprazolu mohou ovlivnit účinnost jiných léků. Informujte tedy lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků: - léky jako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (k léčbě plísňových onemocnění) nebo erlotibid ( k léčbě některých typů rakoviny). Pantoprazol může bránit těmto i jiným lékům ve správném působení. - Warfarin a fenprokumon, které ovlivňují zhoustnutí nebo zředění krve. Může být třeba další kontroly. - Atazanavir (k léčbě HIV) Prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení Pro léčbu pantoprazolem u těhotných žen nejsou dostupné údaje. Bylo hlášeno vylučování do mateřského mléka u lidí. Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo kojíte, neměl by Vám být tento lék podán, pokud lékař neusoudí, že přínos léčby pro Vás je větší než možné riziko pro Vaše nenarozené dítě nebo kojené dítě. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se u Vás objeví některý z nežádoucích účinků jako závrať nebo porucha vidění, neměl/a byste řídit ani obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Nolpaza 40 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, tj. v podstatě je bez sodíku. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK NOLPAZA 40 mg PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU POUŽÍVÁ Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám bude denně podávat dávku ve formě nitrožilní injekce po dobu 2-15 minut. Obvyklá dávka je: Žaludeční a dvanáctníkové vředy a refluxní ezofagitida Jedna injekční lahvička (40 mg pantoprazolu) denně. 2
Dlouhodobá léčba Zollinger-Ellisonova syndromu a jiných zdravotních stavů spojených s vysokou sekrecí žaludeční kyseliny Dvě injekční lahvičky (80 mg pantoprazolu) denně Lékař Vám může následně upravit dávkování v závislosti na množství kyseliny produkované žaludkem. Pokud je Vám předepsáno více než dvě injekční lahvičky (80 mg) denně, injekce bude rozdělena do dvou stejných dávek. Lékař Vám může dočasně předepsat dávku vyšší než 4 injekční injekční lahvičky (160 mg) denně. Pokud je třeba rychle upravit kyselost žaludku, počáteční dávka 160mg (4 injekční lahvičky) by měla být dostatečná pro úspěšné snížení kyselosti žaludku. Zvláštní skupiny pacientů - Pokud máte závažné jaterní onemocnění, denní dávka by měla být pouze 20 mg (polovina injekční lahvičky) - Děti (mladší 18 let). Tyto injekce nejsou určeny k léčbě dětí. Jestliže jste použil(a) více přípravku Nolpaza 40 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku než jste měl(a) Tyto dávky jsou pečlivě kontrolovány zdravotní sestrou nebo lékařem, takže předávkování je velmi nepravděpodobné. Nejsou známy příznaky z předávkování Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Nolpaza 40 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Frekvence výskytu něžádoucích účinků je dělena následovně: - velmi časté (postihuje 1 pacienta z 10) - časté (postihuje 1-10 pacientů ze 100) - není známo (z dostupných údajů nelze určit) Pokud se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků, kontaktujte ihned lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici: - závažná alergická reakce (frekvence výskytu - vzácně): otok jazyka a/nebo hrdla, obtíže s polykáním, vyrážka (kopřivka), obtíže s dýcháním, alergický otok obličeje (Quickeho edém/angioedém), závažné závratě s bušením srdce a silným pocením - závažné kožní stavy (frekvence výskytu není známa): tvorba puchýřů na kůži s rychle se zhoršujícím celkovým zdravotním stavem, eroze/oděrka (včetně slabého krvácení) v oblasti očí, nosu, úst/rtů nebo genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom), Lyellův syndrom, erythema multiforme a přecitlivělost na světlo - jiné závažné stavy (frekvence výskytu není známa): žloutnutí kůže nebo očního bělma (závažné poškození jaterních buněk, žloutenka) nebo horečka, vyrážka nebo zvětšení ledvin někdy spojeno s bolestivým močením nebo bolestí spodní části zad (závažný zánět ledvin) Jiné nežádoucí účinky: - časté (postihuje 1-10 pacientů ze 100) zánět cévní stěny a srážení krve (tromboflebitida) v místě aplikace 3
bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost (větry), zácpa, sucho v ústech, bolest a diskomfort v oblasti břicha, kožní vyrážka, exantém, erupce, svědění, slabost, vyčerpání nebo se celkově necítíte dobře, poruchy spánku poruchy vidění jako rozmazané vidění, vyrážka, bolest kloubů a svalů, změny tělesné hmotnosti, zvýšená tělesná teplota, otok končetin (periferní edém), alergické reakce, deprese, zvětšení prsů u mužů dezorientace - není známo (z dostupných údajů nelze určit) halucinace, zmatenost (zvláště u pacientů, kteří měli podobné příznaky v minulosti), snížená hladina sodíku v krvi Nežádoucí účinky zjištěny z krevních testů: zvýšená hladina jaterních enzymů zvýšená hladina bilirubinu, zvýšená hladina tuků v krvi snížený počet krevních destiček, což může způsobit krvácení nebo tvorbu modřin více než normálně; snížený počet bílých krvinek v krvi, což může vést ke zvýšenému výskytu infekcí Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. 5. JAK PŘÍPRAVEK NOLPAZA 40 mg PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Přípravek Nolpaza 40 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a injekční lahvičce za označením Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chemická a fyzikální stabilita použití po rozpuštění nebo rozpuštění a naředění byla doložena po dobu 12 hodin při teplotě 25 C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Nepoužívejte přípravek Nolpaza 40 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku, pokud si všimnete vizuální změny (např. zakalení, vysrážení). Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Nolpaza 40 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku obsahuje 4
- Léčivou látkou je pantoprazolum. Jedna injekční lahvička obsahuje pantoprazolum 40mg (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum) - Pomocnými látkami jsou: - mannitol, - dihydrát natrium-citrátu, - hydroxid sodný na úpravu ph. Jak přípravek Nolpaza 40 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Nolpaza 40 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku je bílý nebo téměř bílý homogenní porézní prášek. Velikost balení: 1, 5, 10 nebo 20 injekčních lahviček Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Výrobce Laboratorios Alcalá Farma, S.L Carretera M-300 Km 29,920 Apartado de correos 37 28802 Alcalá de Henares (Madrid) Tel: 0034 91 889 06 00 Fax: 0034 91 889 05 02 Krka d.d., Novo mesto, Slovinsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena 16.6.2010. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Injekční roztok pro intravenózní podání se připraví přidáním 10ml fyziologického roztoku chloridu sodného 9mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek. Tento roztok může být podán přímo nebo po smísení se 100ml fyziologického roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 100 ml roztoku glukózy 50 mg/ml (5%). Pro ředění by měla být použita nádoba ze skla nebo plastu. Přípravek Nolpaza 40 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nesmí být připraven nebo mísen s jinými než výše zmíněnými rozpouštědly. Chemická a fyzikální stabilita použití po rekonstituci nebo rekonstituci a naředění byla doložena po dobu 12 hodin při teplotě 25 C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Léčivý přípravek má být podáván intravenózně po dobu 2-15 minut. Obsah injekční lahvičky je určen pouze pro jednorázové použití. Jakékoli zbytky přípravku v lahvičce nebo přípravek u něhož došlo k vizuálním změnám (např. zakalení, vysrážení) se musí zlikvidovat. 5