PRÁVNICKÁ FAKULTA MASARYKOVY UNIVERZITY PRÁVO A PRÁVNÍ VĚDA Katedra občanského práva Diplomová práce ODPOVĚDNOST ZA ŠKODU ZPŮSOBENOU LÉKY PharmDr. Lukáš Kazik 2011/2012
Prohlašuji, že jsem diplomovou práci na téma Odpovědnost za škodu způsobenou léky zpracoval sám. Veškeré prameny a zdroje informací, které jsem použil k sepsání této práce, byly citovány v poznámkách pod čarou a jsou uvedeny v seznamu použitých pramenů a literatury. Lukáš Kazik 2
Poděkování Na tomto místě bych chtěl poděkovat vedoucímu této diplomové práce, prof. JUDr. Janu Hurdíkovi, DrSc., za cenné rady, konstruktivní připomínky a četná doporučení při konzultování mé práce, stejně tak i za jeho obecně vřelý a lidský přístup ke studentům. 3
Obsah Obsah... 4 Úvod... 6 1 Subjektivní odpovědnost dle občanského zákoníku... 10 1.1 Vymezení občanskoprávní odpovědnosti za škodu... 10 1.2 Obecná prevenční povinnost... 11 1.3 Obecná odpovědnost za škodu... 13 1.3.1 Protiprávní úkon (protiprávní jednání)... 15 1.3.1.1 Porušení smluvní a mimosmluvní povinnosti... 16 1.3.1.2 Pojem lege artis... 17 1.3.1.3 Informovaný souhlas a nesouhlas jako porušení právní povinnosti... 23 1.3.2 Škoda... 24 1.3.3 Příčinná souvislost... 25 1.3.3.1 Příčinná souvislost jako otázka skutková či právní?... 28 1.3.4 Zavinění... 29 2 Objektivní odpovědnost dle občanského zákoníku... 33 2.1 Odpovědnost za škodu způsobenou provozní činností... 34 2.2 Odpovědnost za škodu dle 421a obč. zákoníku... 35 2.2.1 Okolnost mající původ v povaze použité věci... 37 2.2.2 Příčinná souvislost... 43 3 Odpovědnost za škodu v novém obč. zákoníku... 46 3.1 Obecná prevenční povinnost... 46 3.2 Odpovědnost za škodu způsobenou porušením právním povinnosti... 47 3.3 Odpovědnost za škodu způsobenou věcí... 48 4 Zvláštní odpovědnost za škodu dle zákona o léčivech... 50 4.1 Použití registrovaného léčivého přípravku... 50 4.1.1 Odpovědnost za škodu při použití registrovaného léčivého přípravku... 51 4.2 Použití registrovaného léčivého přípravku způsobem off- label... 52 4.2.1 Odpovědnost za škodu při použití registrovaného léčivého přípravku způsobem off- label... 52 4.3 Použití neregistrovaného léčivého přípravku... 53 4
4.3.1 Použití neregistrovaného léčivého přípravku podle 8 odst. 3 zák. o léčivech... 53 4.3.1.1 Odpovědnost za škodu při použití neregistrovaného léčivého přípravku dle 8 odst. 3 zák. o léčivech... 54 4.3.2 Použití neregistrovaného přípravku v režimu specifického léčebného programu... 54 4.3.2.1 Odpovědnost za škodu při použití neregistrovaného přípravku v režimu specifického léčebného programu... 55 4.4 Použití léčivého přípravku v rámci výjimečného režimu ochrany veřejného zdraví... 55 4.4.1 Odpovědnost za škodu při použití léčivého přípravku v režimu ochrany veřejného zdraví... 56 4.5 Použití léčivého přípravku v rámci klinického hodnocení... 56 4.5.1 Odpovědnost za škodu při použití léčivého přípravku v rámci klinického hodnocení... 57 5 Zvláštní odpovědnost za škodu dle zákona o odpovědnosti za škodu způsobenou vadou výrobku... 58 6 Vztahy mezi pr. předpisy upravujícími odpovědnost za škodu způsobenou v souvislosti s podáním léčiv... 61 Závěr... 64 Resumé... 67 Použitá literatura... 69 5
Úvod Léky plní při poskytování zdravotní péče stále významnější roli a nově vyvíjená léčiva ve většině případů významně zvyšují šance na uzdravení pacientů. Někdy však mohou být naopak i příčinou jejich potíží, ať už z důvodu jejich nesprávné indikace lékařem, podání ve špatné, zdraví škodlivé kombinaci anebo nepředvídané či nepředvídatelné reakci pacienta na ně. Ve své práci se chci zaobírat právě těmito případy. Vykonávání povolání ve zdravotnictví je obecně spojeno s vysokou mírou odpovědnosti zdravotníků a chyby, které se při realizaci zdravotní péče stanou, mnohdy již nelze napravit. Někdy i drobná pochybení v zacházení s léčivy mohou mít tragické následky. Proto pro vstup nových léčiv na trh a pro jejich používání v léčbě je nutno garantovat jejich účinnost, bezpečnost a kvalitu - tím se má v maximální možné míře zajistit ochrana zdraví člověka. Nicméně někdy se i při sebevětším úsilí a vynaložení veškeré odborné péče nelze vyhnout situacím, kdy v souvislosti s podáním léčiva dojde k poškození zdraví pacienta. Historicky asi nejznámějším a co do svého rozsahu patrně největším případem poškození zdraví pacientů léky byla tzv. conterganová aféra z přelomu 50. a 60. let minulého století. Jednalo se o léčivou látku thalidomid (pod obchodním názvem známá nejčastěji jako Contergan), která byla vyvinuta a od roku 1957 vyráběna západoněmeckou společností Grünenthal a postupně byla používána ve farmakoterapii pacientů ze 46 zemí světa. 1 Léčivo bylo jako bezpečné sedativum či hypnotikum 2 s výhodou využíváno mj. u těhotných žen k potlačení příznaků ranní nevolnosti. Až v roce 1961 bylo odhaleno, že lék prochází placentou a je zodpovědný za zvýšený výskyt vrozených vývojových vad 3 u dětí, jejichž matky během těhotenství užívaly léčivé přípravky s obsahem thalidomidu. Dokladem jejich masového užívání je narození více než 10 tisíc 1 V ČR přípravek na trh uveden nikdy nebyl. Byl však uveden na farmaceutický trh v mnoha zemí Evropy, včetně vyspělého Švýcarska, Německa či Velké Británie. 2 Léčivo uklidňující či usnadňující usínání 3 Jednalo se o tzv. fokomelie, typické vrozené malformace či atrofie horních či dolních končetin (Viz obr. na str. č. 7, dostupný z: http://toxipedia.org/display/toxipedia/thalidomide) 6
typicky postižených dětí po celém světě, mnozí z nich stále žijí a s následky svého postižení se potýkají dodnes. 4 Reakcí bylo samozřejmě podání mnoha žalob na výrobce a distributory farmaceutických přípravků, ale také na jednotlivé státy, které povolily uvedení přípravků na trh, případně stáhly léčivé přípravky z trhu příliš pozdě. 5 O tom, že cesta postižených k odškodnění nebyla jednoduchá, svědčí i to, že soudní pře se táhly po mnoho let a otázka jejich odškodňování je v mnoha zemích aktuální dodnes. 6 Celá conterganová aféra měla ale také jeden pozitivní efekt, a to zavedení daleko přísnějších požadavků v klinickém testování léčiv před jejich uvedením na trh než bylo obvyklé do té doby. 7 Ačkoliv k této nešťastné události 4 Bundesverband Contergangeschadigter e. V. [online]. [cit. 26-7-2011]. Dostupné z <http://www.contergan.de/adr.php?id_kunden=671&id=12271>. 5 Např. Kanada stáhla tyto přípravky z trhu až jako poslední v roce 1962, o více než 3 měsíce později než drtivá většina zemí světa. (Viz Thalidomide Victims Association of Canada : Recognition of Thalidomide Defects [online]. [cit. 26-7-2011]. Dostupné z <http://www.thalidomide.ca/recognition-of-thalidomide-defects/>. 6 Další odškodnění pro oběti Conterganu. Zdravotnické noviny [online]. [cit. 26-7-2011]. Dostupné z <http://www.zdn.cz/clanek/zdravotnicke-noviny/dalsi-odskodneni-pro-obeti-conterganu- 359644>. 7 Mnoho zemí v tomto bezprostředně následovalo USA, která jako první zavedla povinné testování bezpečnosti léčiva při užívání v těhotenství. Aféra rovněž posílila pozici americké FDA (Úřadu 7
došlo již před více než 50 lety, tato kauza je stále jedním z nejvíce medializovaných, nejčastěji citovaných a připomínaných případů odpovědnosti za škodu na zdraví způsobenou léky. Hlavním cílem této práce je pojmout téma odpovědnosti za škodu vzniklou ve specifické situaci při poskytování zdravotní péče, a to v souvislosti s podáním léčiv v rámci farmakoterapie pacientů v ČR. K tomuto tématu bude vyhledána, podrobně analyzována a srovnána právní úprava ve všech příslušných právních předpisech s důrazem na v praxi problematické dílčí otázky, stejně tak budou přiblíženy vývojové tendence v jednotlivých aspektech právní úpravy této problematiky, zejména (avšak nejen) na základě relevantní judikatury. K naplnění mého cíle chci využít zejména metody analýzy, komparace a syntézy. Vedle jakéhosi povšechného pojetí dané materie je mou ambicí zároveň podat toto téma čtivou formou a jazykem nepříliš složitým, aby se práce mohla stát podkladem pro výklad této problematiky i pro neprávníky, např. posluchače lékařských či farmaceutických fakult. Obsah diplomové práce je rozdělen do šesti hlavních kapitol, z nichž některé se dále dělí na podkapitoly, příp. oddíly a pododdíly. V první a druhé kapitole bude pojednáno o právní úpravě odpovědnosti v aktuálně platném a účinném občanském zákoníku 8 včetně uvedení situací, při kterých je ten který typ odpovědnosti při škodách způsobených v souvislosti s podání léčiv aktuální. Bude detailně pojednáno i ke všem předpokladům vzniku této odpovědnosti s důrazem na jejich problematické či klíčové aspekty. Ve třetí kapitole bude nastíněna úprava jednotlivých typů odpovědnosti v novém občanském zákoníku 9 a srovnána se stávající úpravou. V kapitole čtvrté bude nastudována a přehledně pro kontrolu léků a potravin), která jako jedna z mála nepustila díky svým přísným kritériím na nově zaváděná léčiva přípravek na americký farmaceutický trh. (Viz Velká Británie: Oběti thalidomidu se dočkaly omluvy. Zdravotnické noviny [online]. [cit. 26-7-2011]. Dostupné z <http://www.zdn.cz/clanek/zdravotnicke-noviny/velka-britanie-obeti-thalidomidu-se-dockalyomluvy-449314>.) 8 Zákon č. 40/1964 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů (dále jen občanský zákoník či obč. zákoník ). 9 Zákon č. 89/2012 Sb., občanský zákoník (dále jen nový občanský zákoník či nový obč. zákoník ). 8
systemizována odpovědnost za škodu způsobenou léčivými přípravky vyplývající ze zákona o léčivech 10, a to v závislosti na specifickém režimu jejich použití. Na případy použití vadných léčivých přípravků se vztahuje úprava zákona o odpovědnosti za škodu způsobenou vadou výrobku 11, která bude pojednána v kapitole páté; tato úprava je v prakticky nezměněné podobě přejata i do nového občanského zákoníku. Poslední z hlavních kapitol se zabývá vztahy mezi jednotlivými předpisy, které jsou pojednány v předcházejících kapitolách, příp. problémy vyvstávající při jejich společné aplikaci. Ve výběru mnou zvoleného tématu diplomové práce mne jistě ovlivnilo absolvování studií na Farmaceutické fakultě VFU v Brně, stejně tak i následná několikaletá praxe v oblasti lékárenství a farmacie. Oblast odpovědnosti za škodu při poskytování zdravotní péče je zároveň jednou z oblastí, které bych se rád dále zabýval ve své budoucí profesní praxi. 10 Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (dále jen zákon o léčivech či zák. o léčivech ). 11 Zákon č. 59/1998 Sb., o odpovědnosti za škodu způsobenou vadou výrobku, ve znění pozdějších předpisů. 9
1 Subjektivní odpovědnost dle občanského zákoníku 1.1 Vymezení občanskoprávní odpovědnosti za škodu Právní odpovědnost definujeme jako druh právního vztahu vznikajícího (typicky) v důsledku porušení právní povinnosti a spočívající v nové povinnosti sankční povahy. 12 Právě podaná definice představuje typický příklad právní odpovědnosti. Pojmovými znaky právní odpovědnosti tak jsou: porušení právní povinnosti a vznik nové povinnosti sankční povahy. Nově vzniklou povinností sankční povahy může být např. povinnost k náhradě škody na zdraví či povinnost podrobit se trestu dle trestního zákoníku. 13 Právní odpovědnost je tedy druh právního vztahu a podle charakteru právních subjektů, mezi nimiž vzniká vztah právní odpovědnosti, dělíme právní odpovědnost na odpovědnost veřejnoprávní a soukromoprávní. V dalším textu práce se budu zabývat odpovědností soukromoprávní, tedy takovou, u které na obou stranách odpovědnostního vztahu stojí soukromoprávní subjekty, tedy kdy ani jeden z nich není nadán pravomocí autoritativně rozhodovat o právech a povinnostech druhého subjektu. Příkladem může být vztah odpovědnosti za škodu mezi zdravotnickým zařízením (typicky jako škůdcem) a pacientem (typicky jako poškozeným) nebo vztah mezi lékařem jako zaměstnancem a zdravotnickým zařízením jako zaměstnavatelem. V rámci odpovědnosti soukromoprávní (nebo také civilní či občanskoprávní v širším slova smyslu) dále rozlišujeme vztahy, které se řídí občanským zákoníkem (neboli odpovědnost občanskoprávní v užším 12 HENDRYCH, D. et al. Právnický slovník. 2. vydání. Praha : C. H. Beck, 2003. s. 710. 13 TĚŠINOVÁ, J., ŽĎÁREK, R., POLICAR, R. Medicínské právo. 1. vydání. Praha : C. H. Beck, 2011. s. 327. 10
slova smyslu) a vztahy, které se řídí zákoníkem práce (neboli odpovědnost pracovněprávní). 14 V dalším textu se budu zabývat právě výše zmíněnou občanskoprávní odpovědností v užším slova smyslu, v rámci níž se zaměřím na okruh situací a činností, při kterých v praxi může dojít (a často také dochází) ke škodě v souvislosti s podáním léčiv. 15 Budu se snažit tyto situace podřadit pod jednotlivé typy odpovědností dle občanského zákoníku, tyto pak charakterizovat, případně vzájemně porovnat, s přihlédnutím ke specifickým aspektům při poskytování zdravotní péče, zejména v souvislosti s podáním léčiv (či jiné manipulace s nimi). 1.2 Obecná prevenční povinnost Základní povinností, která je uložena každému ustanovením 415 OZ je počínat si tak, aby nedocházelo ke škodám na zdraví, na majetku, na přírodě a životním prostředí. Toto ustanovení je vyjádřením tzv. obecné prevenční povinnosti 16, která se vztahuje bez výjimky na všechny účastníky občanskoprávních vztahů. Jde o závaznou právní povinnost každého dodržovat nejen povinnosti uložené právními předpisy a povinnosti převzaté smluvně, ale počínat si natolik obezřetně, aby jednáním nevznikla škoda jiným ani jemu samému tedy i v případech, kdy právní předpis konkrétní právní povinnost nestanoví. Chovat se v rozporu s touto povinností znamená chovat se protiprávně. 17 Porušení této povinnosti nemusí být však způsobeno jen tím, že určitý subjekt (např. provozovatel zdravotnického zařízení) jedná takovým způsobem, že dochází k ohrožení chráněných zájmů, většinou stačí i to, že subjekt je nečinný, ačkoli by měl vyvinout určité úsilí k tomu, aby předešel vzniku škody. To se týká 14 TĚŠINOVÁ, J., ŽĎÁREK, R., POLICAR, R. Medicínské právo. 1. vydání. Praha : C. H. Beck, 2011. s. 328 329. 15 či jiných látek podávaných v rámci poskytování zdravotní péče (např. při diagnostických výkonech apod.) 16 také generální klauzule či prevenční povinnost 17 ŠVESTKA, J., JEHLIČKA, O., ŠKÁROVÁ, M., SPÁČIL, J. et al. Občanský zákoník. Komentář. 10. vydání. Praha : C. H. Beck, 2006. s. 696. 11
pochopitelně i péče o pacienty, kdy prvotní povinností zdravotnických pracovníků by mělo být předcházet zhoršení jejich zdravotního stavu. 18 Jelikož se jedná o povinnost koncipovanou značně obecně, bude posouzení dostatečné či nedostatečné obezřetnosti v konkrétním případě vždy na soudu. 19 V praxi se jedna nejčastěji o spory, kdy žalobce tvrdí, že škoda sice nebyla způsobena odborně chybným postupem zdravotnického personálu, ale byla způsobena nedostatky v organizaci práce, řízení, nedostatečné kontrole apod. Pokud je prokázáno takové porušení prevenční povinnosti, v jehož důsledku došlo k úmrtí nebo újmě na zdraví, odpovědnost zdravotnického zařízení je dána. 20 Proti žalobám tohoto typu je třeba se bránit především odbornými argumenty, které by měli poskytnout soudní znalci a vysoce kvalifikovaní odborníci daného oboru. Není na soudci, aby posoudil, zda lékař měl či neměl postupovat opatrněji a zda porušil či neporušil povinnost jednat tak, aby ke škodě nedošlo. Je na soudním znalci, aby soudci vyložil, zda konkrétní jednání, konkrétního lékaře v konkrétní situaci bylo neopatrné, nedbalé a ač nešlo o postup non lege artis 21, šlo o porušení náležité opatrnosti, tedy lékař se nechoval tak, aby škodě zabránil. Zda byla porušena prevenční povinnost je pak právní otázkou, kterou náleží zodpovědět soudu, ale zásadním podkladem pro její posouzení je odborná otázka, zda lékař měl a mohl postupovat s větší opatrností, či více dbát na to, aby škoda nenastala, což nemůže soudce bez medicínského vzdělání posoudit. 22 18 PRUDIL, L. Základy právní odpovědnosti ve zdravotnictví. 4. vydání. Brno : Národní centrum ošetřovatelství a nelékařských zdravotnických oborů, 2006. s. 6. 19 TĚŠINOVÁ, J., ŽĎÁREK, R., POLICAR, R. Medicínské právo. 1. vydání. Praha : C. H. Beck, 2011. s. 334. 20 STOLÍNOVÁ, J., MACH, J. Právní odpovědnost v medicíně. 2. vydání. Praha : Nakladatelství Galén, 2011. s. 72. 21 pojem podrobně pojednán dále, v pododdíle 1.3.1.2 22 MACH, J. Lékař a právo. Praktická příručka pro lékaře a zdravotníky. 1. vydání. Praha : Grada Publishing, 2010. s. 80. 12
1.3 Obecná odpovědnost za škodu Obecná úprava odpovědnosti za škodu je založena na principu zřetelně vyplývajícím z ustanovení 420 občanského zákoníku, dle kterého Každý odpovídá za škodu, kterou způsobil porušením právní povinnost. Toto ustanovení bude použito tehdy, jestliže konkrétní případ není možno zahrnout pod některé z ustanovení o odpovědnosti zvláštní, podle zásady (lex specialis derogat legi generali). Důležitým ustanovením, které vysvětluje odpovědnostní vztahy (nejen) při poskytování zdravotní péče je pak 420 odst. 2, které určuje, kdo je odpovědnou osobou: Škoda je způsobena právnickou nebo fyzickou osobou, když byla způsobena při jejich činnosti těmi, které k této činnosti použili. Tyto osoby samy za škodu takto způsobenou podle tohoto zákona neodpovídají. V praxi to znamená, že jestliže kupříkladu lékař-zaměstnanec způsobí pacientovi škodu, odpovídá pacientovi za vzniklou škodu provozovatel daného zdravotnického zařízení, tj. ve vztahu k lékaři jeho zaměstnavatel. 23 Toto se bude vztahovat nejen na všechny další zdravotnické pracovníky-zaměstnance (zdravotní sestry, farmaceuty, záchranáře), ale i studenty lékařských fakult a zdravotnických škol, kteří v rámci praktické výuky způsobí nemocnému škodu. Dále může také jít o osoby činné na základě jiných než smluv pracovních, např. smluv mandátních. 24 Subjektem odpovědnosti je v případě vzniku škody dle našeho práva tedy zásadně příslušné zdravotnické zařízení (nemocnice, ordinace, lékárna apod.), 25 nikoliv ten, kdo bezprostředně škodu způsobil. 26 Odpovědnost konkrétního zdravotnického pracovníka by přicházela v úvahu výjimečně v případě, že by jeho 23 zaměstnanec však bude odpovídat zaměstnavateli za způsobenou škodu dle pracovněprávních předpisů 24 PRUDIL, L. Základy právní odpovědnosti ve zdravotnictví. 4. vydání. Brno : Národní centrum ošetřovatelství a nelékařských zdravotnických oborů, 2006. s. 12. 25 VARVAŘOVSKÝ, P. Právo pro zdravotníky. 3. vydání. Brno : Institut pro další vzdělávání pracovníků ve zdravotnictví v Brně, 1996. s. 21. 26 konkrétní zdravotnický pracovník by pacientovi odpovídal přímo jen tehdy, pokud by byl sám provozovatelem zdravotnického zařízení 13
jednání, jímž škodu způsobil, představovalo exces z plnění jeho pracovních povinností. 27 Podle 420 odst. 3 se odpovědnosti zprostí ten, kdo prokáže, že škodu nezavinil. Toto ustanovení je vyjádřením principu tzv. předpokládaného zavinění, kdy se zavinění presumuje a označený škůdce má možnost se vyvinit. Pro představu, v jakých případech při použití léků bude tato obecná odpovědnost dána, uvedu případ z praxe. Jednalo se o obstřik krční páteře, kdy ošetřující lékař pacientce aplikoval přípravek s obsahem lokálního anestetika (mezokain), který následně způsobil ochrnutí pravé strany těla a levé končetiny. Léčebný postup lékaře, který pacientce ordinoval léky, infúze, obstřiky a fyzikální terapii byl správný, avšak obstřik nervového kořene (což podle názoru znalce byla obecně adekvátní léčba) byl lékařem proveden technicky nesprávně tak, že aplikovaná látka pronikla do míšních obalů páteře, kde došlo k alergické reakci a k chemické myelitidě, následkem čehož pacientka utrpěla ireverzibilní poškození míchy. Znalec posoudil obstřik lékařem jako technicky nesprávně provedený, neboť jinak by k alergické reakci nedošlo. Soud tedy konstatoval, že v případě, kdy se prokáže, že příčinou poškození zdraví žalobkyně byl technicky nesprávně provedený zákrok, pak i za situace, kdy aplikovaná látka vyvolala u žalobkyně alergickou reakci a následné trvalé poškození zdraví, nelze dovodit, že škoda na zdraví byla žalobkyni způsobena okolnostmi, jež mají původ v povaze použitého léku, resp. léčivé látky (a tedy se nejedná o objektivní odpovědnost dle 421a obč. zákoníku 28 ), nýbrž odpovědnost žalovaného za chybný zákrok je třeba posuzovat podle 420 občanského zákoníku, neboť právě chybný způsob provedení tohoto zákroku lékařem byl vyvolávajícím činitelem poškození zdraví pacienta. 29 Obecná odpovědnost za škodu se zásadně uplatní pouze tehdy, jsou-li splněny současně všechny nezbytné předpoklady vzniku této odpovědnosti. Tyto 27 TĚŠINOVÁ, J., ŽĎÁREK, R., POLICAR, R. Medicínské právo. 1. vydání. Praha : C. H. Beck, 2011. s. 382. 28 podrobné pojednání o tomto typu odpovědnosti viz dále 29 Rozsudek Nejvyššího soudu ČR ze dne 31. 8. 2004, sp. zn. 25 Cdo 2542/2003. 14
jsou, spíše než občanským zákoníkem samotným, definovány občanskoprávní teorií, případně judikaturou. 30 Předpoklady vzniku odpovědnosti dle 420 jsou: protiprávní úkon 31 existence škody příčinná souvislost mezi protiprávním úkonem a vznikem škody (tzv. kauzální nexus) zavinění 32 Je na žalující straně, aby zcela přesně označila, v čem spatřuje porušení právních povinností zdravotnického zařízení a nabídla o tom příslušné důkazy. Stejně tak musí dokázat i vznik a výši škody a konečně i příčinnou souvislost mezi dvěma prvními předpoklady. Žalovaná strana má naopak důkazní břemeno ohledně případného tvrzení, že škodu nezavinila, ani z nedbalosti nevědomé, byť by tři předchozí podmínky (porušení právní povinnosti, vznik škody, kauzální nexus) splněny byly. 33 1.3.1 Protiprávní úkon (protiprávní jednání) Jednání je projev vůle ve vnějším světě. Vůle řídí pohyb (injekce, odběr krve, podání léku, transfuze, chirurgický výkon) nebo zdržení se pohybu (neposkytnutí léku, lékařské pomoci). Jednáním je tedy nejen konání, ale i opomenutí. Jednáním se rozumí i opomenutí takového jednání, k němuž byl zdravotnický pracovník podle okolností svých poměrů povinen. Opomenutím lze 30 ŠVESTKA, J., SPÁČIL, J., ŠKÁROVÁ, M., HULMÁK, M. et al. Občanský zákoník I. Komentář. 2. vydání. Praha : C. H. Beck, 2009. s. 1198. 31 někdy též porušení právní povinnosti či protiprávní jednání 32 ŠVESTKA, J., DVOŘÁK J. et al. Občanské právo hmotné 2. 5. vydání. Praha : Wolters Kluwer, 2009. s. 450. 33 MACH, J. Lékař a právo. Praktická příručka pro lékaře a zdravotníky. 1. vydání. Praha : Grada Publishing, 2010. s. 79. 15
spáchat například i vraždu, pokud by lékař úmyslně nepodal pacientovi potřebný lék s cílem přivodit mu smrt. 34 Protiprávní jednání je jednání, které je v rozporu s objektivním právem. Jedná se o jednání, které je buď v rozporu s povinností stanovenou obecně závazným právním předpisem, nebo porušuje povinnost danou smluvně. Protiprávním úkonem však není jednání, které sice nese formální znaky protiprávnosti, ale dochází k němu za okolnosti, které protiprávnost vylučují. Občanský zákoník výslovně neuvádí všechny okolnosti, které protiprávnost vylučují, jejich přehled podává právní věda. Tyto okolnosti zahrnují jednak případy, kdy jednání sleduje důležitější zájem, než do kterého se zasahuje (výkon povinnosti, výkon práva, svépomoc, jednání v krajní nouzi, nutná obrana) jednak případy, kdy protiprávnost vylučuje svolení poškozeného (při poskytování zdravotní péče jako tzv. informovaný souhlas pacienta). 35 1.3.1.1 Porušení smluvní a mimosmluvní povinnosti Rozlišování mezi smluvní a deliktní odpovědností má v zahraničních právních řádech nejen teoretický, ale i praktický aplikační význam, spočívající v tom, že právní řády těchto států zakotvují rozdílné úpravy některých institutů smluvní a deliktní odpovědnosti (např. délku promlčecích lhůt, otázky důkazního břemena). Nejen v medicínském právu, ale i v jiných případech odpovědnosti lze v těchto právních řádech někdy velmi těžko posoudit, zda v daném konkrétním případě jde o smluvní nebo deliktní odpovědnost. V určitém míře právě v medicínském právu ztrácejí tradiční rozdíly mezi smluvní a deliktní odpovědností svoje opodstatnění nebo vůbec neexistují. Někteří zahraniční autoři dokonce považují odpovědnost lékaře za jakýsi model nového typu profesní odpovědnosti, vyplňující mezeru mezi smluvní a deliktní odpovědností, který tvoří samostatnou třetí kategorii, slučující režim odpovědnosti smluvního a deliktního charakteru. Pravděpodobně proto můžeme v zemích aplikujících diferencovaný systém smluvní a deliktní 34 STOLÍNOVÁ, J., MACH, J. Právní odpovědnost v medicíně. 2. vydání. Praha : Nakladatelství Galén, 2011. s. 20. 35 FIALA, J., KINDL, M. et al. Občanské právo hmotné. 2. vydání. Plzeň : Aleš Čeněk, 2009. s. 524. 16
odpovědnosti ve zdravotnictví sledovat vzestupný trend prolínání odpovědnostních ustanovení smluvního a deliktního práva, vytvářející tak osobitý odpovědnostní režim složený z pravidel a zásad obou odpovědnostních typů. V českém právním řádu se ovšem v současné době s dělením na smluvní a deliktní odpovědnost lékaře ve výše uvedené podobě nesetkáme. Je to způsobeno jednak stále ještě převládajícím prvkem veřejně organizovaného systému zdravotnictví, hlavně však dle českého práva není pro posouzení nároku na náhradu způsobené škody rozhodující, zda protiprávní úkon spočíval v porušení smluvní povinnosti (smluvní odpovědnost), anebo v porušení povinnosti vyplývající ze zákona (mimosmluvní, deliktní odpovědnost). Oba výše uvedené typy odpovědnosti jsou z hlediska aplikace příslušných institutů náhrady škody (např. promlčení, prokazování zavinění) posuzovány na rozdíl od zahraničních úprav stejně. Právě proto se v české právní úpravě nevyvinula potřeba striktního rozlišování smluvní a deliktní odpovědnosti ve vztahu lékař (zdravotnické zařízení) a pacient. 36 1.3.1.2 Pojem lege artis Pokud jde o výkon povolání zdravotnického pracovníka, u protiprávního úkonu se bude nejčastěji jednat o porušení povinnosti postupovat tzv. lege artis (tedy povinnosti postupovat v souladu se současnými dostupnými poznatky lékařské vědy, resp. povinnosti provádět jakýkoli zákrok v oblasti péče o zdraví v souladu s příslušnými profesními povinnosti a standardy). 37 Ačkoli se jedná v praxi o velmi frekventovaný pojem, jeho výslovnou definici nenalezneme v žádném právním předpise. Legální definiční znaky však 36 BARANCOVÁ, H. et al. Medicínské právo. 1. vydání. Trnava : Typi Universitatis Tyrnaviensis, 2008. s. 292-293. 37 TĚŠINOVÁ, J., ŽĎÁREK, R., POLICAR, R. Medicínské právo. 1. vydání. Praha : C. H. Beck, 2011, s. 333. 17
obsahují dva stěžejní předpisy medicínského práva, a to Úmluva o lidských právech a biomedicíně 38 a zákon o péči o zdraví lidu 39. 40 Bez ohledu na to, zda je poskytována zařízeními státu, obcí, fyzických nebo právnických osob, zaručuje náš právní řád občanům poskytování zdravotní péče na určité kvalitativní úrovni. V ustanovení 11 zákona o péči o zdraví lidu je vyjádřen tento požadavek a princip jako tzv. postup lege artis. Vztaženo k problematice této práce bychom mohli tento pojem vysvětlit jako pravidla umění lékařského 41, příp. v oblasti farmacie pravidla umění lékárnického 42. Ještě před novelizací zákon vyjadřoval tento princip tak, že určoval povinnost poskytovat péči v souladu se současnými poznatky lékařské vědy. Tato dikce byla praxí oprávněně kritizována, neboť soulad s nejnovějšími vědeckými poznatky medicínského světa byl v mnoha směrech pro naše zdravotnictví nereálný pro nedostatek ekonomických možností. Novela proto stanovila požadavek, aby zdravotní péče byla zdravotnickými zařízeními poskytována v souladu se současnými dostupnými poznatky lékařské vědy. Tato zásada nepřipouští, aby se zdravotní péče poskytovala způsobem, který již byl vývojem překonán, respektuje však i skutečnost, že přenášení vědeckých poznatků do praxe vyžaduje vždy určitý čas, i skutečnost, že nelze požadovat stejnou úroveň vybavení od zařízení různého typu. 43 Může vzniknout otázka, zda jde skutečně o povinnost každého jednotlivého zdravotnického pracovníka, když doslovné znění uvádí jako adresáta této povinnosti pouze zdravotnické zařízení. Mezi konkrétně vyjmenovanými povinnostmi zdravotnických pracovníků tato povinnost uvedena není. Výklad 38 Úmluva č. 96/2001 Sb. m. s., na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny. 39 Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o péči o zdraví lidu ). 40 TĚŠINOVÁ, J., ŽĎÁREK, R., POLICAR, R. Medicínské právo. 1. vydání. Praha : C. H. Beck, 2011. s. 25. 41 VARVAŘOVSKÝ, P. Právo pro zdravotníky. 3. vydání. Brno : Institut pro další vzdělávání pracovníků ve zdravotnictví v Brně, 1996. s. 20. 42 termín lege artis je používán také v souvislosti s lékárenstvím, zejména v souvislosti s přípravou individuálně připravovaných léčivých přípravků (tzv. IPLP) pro jednotlivé pacienty v lékárnách (která jsou také zdravotnickými zařízeními dle tohoto zákona) 43 VARVAŘOVSKÝ, P. Právo pro zdravotníky. 3. vydání. Brno : Institut pro další vzdělávání pracovníků ve zdravotnictví v Brně, 1996. s. 20. 18
zákona ovšem tuto povinnost postupovat lege artis jako základní povinnost lékaře a každého zdravotnického pracovníka vůbec nezpochybňuje. To, že citované ustanovení bylo zařazeno do čela úvodních ustanovení upravujících poskytování zdravotní péče, snad pouze zdůrazňuje význam tohoto požadavku. 44 Lze říci, že občan má právo na určitou úroveň poskytované péče vůči zdravotnictví jako celku a stát nese tomu odpovídající povinnost zajistit odpovídající personální a materiální vybavení všech zdravotnických zařízení, zejména tím, že v právních předpisech stanoví podmínky pro výkon zdravotnických povolání a požadavky hygienické, technické a věcné na provoz zdravotnických zařízení. Na druhé straně z této zásady vyplývá, že při existenci více uznávaných metod či postupů je užití kteréhokoliv z nich postupem lege artis, a také, že nikdo nemá právo žádat nepoznané. 45 Dle některých autorů je i současná, upravená, definice pojmu v zákoně diskutabilní a v nové úpravě by si zasloužila přesnější a méně obecné vymezení tohoto pojmu. 46 Za zásadní je třeba považovat, že hodnocení toho, co je postupem lege artis, je otázkou odbornou a přísluší medicíně, nikoli právu. 47 Bude-li probíhat občanskoprávní spor, v němž půjde o posouzení uvedené otázky, bude nutné ustanovit znalce. Občanský soudní řád výslovně stanoví, že závisí-li rozhodnutí na posouzení skutečností, k nimž je třeba odborných znalostí, ustanoví soud po slyšení účastníků znalce. 48 Zároveň však lékařská věda připouští v řadě případů ne jeden, ale více různých postupů, metod a prostředků. Proto platí, že lékař, který se držel kteréhokoliv z uznávaných postupů, postupoval lege artis. 49 Lékař se 44 STOLÍNOVÁ, J., MACH, J. Právní odpovědnost v medicíně. 2. vydání. Praha : Nakladatelství Galén, 2011. s. 160. 45 VARVAŘOVSKÝ, P. Právo pro zdravotníky. 3. vydání. Brno : Institut pro další vzdělávání pracovníků ve zdravotnictví v Brně, 1996. s. 20 21. 46 ŠTEFAN J., MACH, J. Soudně lékařská a medicínsko-právní problematika v praxi. Praha : Grada, 2005. s. 211. 47 STOLÍNOVÁ, J., MACH, J. Právní odpovědnost v medicíně. Praha : Nakladatelství Galén, 1998. s. 166. 48 Ustanovení 127 odst. 1 věta první zákona č. 99/1963 Sb., občanský soudní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen OSŘ ). 49 STOLÍNOVÁ, J., MACH, J. Právní odpovědnost v medicíně. Praha : Nakladatelství Galén, 1998. s. 166-167. 19
nepochybně v zájmu pacienta může také odchýlit od stanovených profesních standardů a povinností, pokud je takový postup odůvodněn zájmem pacienta a jeho náležité léčby. V takovém případě by měl ve zdravotnické dokumentaci či jiném dokumentu o zdravotním stavu a léčení pacienta toto odchýlení náležitě odůvodnit. 50 Judikatura sice uvedla, že za zdravotní péči non lege artis je považována taková zdravotní péče, při jejímž poskytování lékař volí postupy zastaralé, nedostatečně účinné, neověřené nebo dokonce nebezpečné, 51 míru zastaralosti, neúčinnosti či nebezpečnosti však z pochopitelných důvodů nestanovila. 52 Důvodem pro takto obecné pojetí lékařových povinností je fakt, že nelze jednoduše a jednou provždy shromáždit výsledky medicíny, její rozvoj, dosažené a značně proměnlivé a v různých vazbách se diferencující odborné poznatky, a už vůbec není možné je vtěsnat do strohé formy konkrétních právních povinností. 53 Při posuzování pojmu lege artis je nutno vycházet též z článku 4 Úmluvy o lidských právech a biomedicíně, podle kterého jakýkoli zákrok v oblasti péče o zdraví, včetně vědeckého výzkumu, je nutno provádět v souladu s příslušnými profesními povinnostmi a standardy. To se týká profesionálních zdravotnických pracovníků, od kterých se požaduje provádění lékařských výkonů u všech osob bez rozdílu, v souladu s přijatými profesními povinnostmi a standardy. Za zákrok je považována veškerá lékařská péče, výkony léčebné, diagnostické, preventivní nebo rehabilitační nebo v souvislosti se zdravotnickým výzkumem. Veškeré zdravotní výkony musí být prováděny v souladu s platným právem daného státu v obecné rovině tak, jak je doplněno a rozvíjeno profesními pravidly stanovenými příslušnou profesní komorou. Není nezbytné, aby profesní standardy měly vždy 50 Vysvětlující zpráva k článku 4 Úmluvy o lidských právech a biomedicíně. In MACH, J. et al. Zdravotnictví a právo : komentované předpisy. Praha : Lexis Nexis CZ, 2005. s. 11-12. 51 Usnesení Nejvyššího soudu ČR ze dne 10. 12. 2008, sp zn. 8 Tdo 1421/2008. 52 STOLÍNOVÁ, J., MACH, J. Právní odpovědnost v medicíně. 2. vydání. Praha : Nakladatelství Galén, 2011. s. 28. 53 Tamtéž, s. 159. 20
písemnou formu. Ustanovení článku 4 Úmluvy o lidských právech a biomedicíně se týká psaných i nepsaných pravidel. 54 V souvislosti s posuzováním lege artis postupu ošetřujícího lékaře se můžeme v literatuře setkat i s pojmem vitium artis, který někteří významní soudní znalci a odborníci na medicínské právo v minulosti vykládali tak, že celkový postup v péči o pacienta byl odborně správný (lege artis), ale v důsledku nedostatku umění došlo k pochybení při celkově správném postupu, např. kvůli nedostatečné manuální zručnosti lékaře a v souvislosti s tímto nedostatkem umění tedy došlo k poškození pacienta. Soudní praxe tento pojem nikdy zcela nepřijala a soud vždy důsledně požadoval od znalců odpověď na otázku, zda lékař porušil či neporušil své profesní povinnosti a jeho odborný postup byl či nebyl v souladu se současnými dostupnými poznatky lékařské vědy. Pokud v některých případech znalci označili postup lékaře nikoli non lege artis, ale za vitium artis, soud toto posouzení zpravidla interpretoval tak, že se lékař chyby dopustil a jeho postup nebyl správný. 55 Posuzování otázky, zda lékař porušil či neporušil své profesní povinnosti je někdy velmi náročné a nejednoznačné. I mezi významnými odborníky a soudními znalci existují v konkrétních případech na toto téma spory a vášnivé diskuze. 56 Od roku 2005 existuje k otázce posuzování postupu lékaře obecně uznávaný judikát, v němž Nejvyšší soud zaujal stanovisko, že pouhá chyba v diagnóze sama o sobě neznamená ještě postup non lege artis, pokud se lékař přidržel uznávaných medicínských postupů a zásad. Za non lege artis lze považovat leda bezdůvodné nevyužití základních diagnostických metod, které byly v daném místě a čase dostupné a které lékař nevyužil, ač jich využít měl a mohl. Každý případ je však 54 Vysvětlující zpráva k článku 4 Úmluvy o lidských právech a biomedicíně. In MACH, J. aj. Zdravotnictví a právo : komentované předpisy. Praha : Lexis Nexis CZ, 2005. s. 11-12. 55 ŚTEFAN J., MACH J. Soudně lékařská a medicínsko-právní problematika v praxi. Praha : Grada, 2005. s. 213-214. 56 MACH, J. Medicína a právo. 1. vydání. Praha : C. H. Beck, 2006. s. 57. 21
nutno posuzovat tzv. ex ante, tedy jak se stav jevil lékaři v době, kdy rozhodoval o dalším postupu, nikoli ex post, za situace, kdy je výsledek již znám. 57 Za porušení požadavku poskytovat péči lege artis lze tedy považovat například: nedostatečnou odbornost (nedostačující erudici zdravotnického pracovníka pro provádění výkonu) přecenění vlastních schopností (nevyžádání si konziliárního vyšetření tam, kde vyžádáno být mělo či bezdůvodné nerespektování stanoviska jiných odborníků) technické chyby, selhání dovednosti, přehlédnutí (nezdar při manuálním výkonu, záměny /pacienta, léčiva, roztoku/, nesprávné prostudování, příp. neprostudování správné aplikace léčiv, nesprávné uskladnění některých látek, použití závadných reagencií) nepořádné vedení zdravotnické dokumentace (uvedení kusých a neúplných informací, zejména neuvedení údajů) nedostatky v organizaci práce, které ve svých důsledcích mohou vést i k ohrožení zdraví pacienta (trpění špatné sterilizace léčivých přípravků a nástrojů, pověřování sester odbornými výkony nad rámec jejich erudice a oprávnění). 58 Avšak nejen postup non lege artis je protiprávním jednáním, z něhož je dovozována právní odpovědnost. Stále častěji je odpovědnost dovozována také pro porušení povinnosti provádět lékařský zákrok pouze (až na málo zákonných výjimek) na základě svobodného a informovaného souhlasu pacienta. Provedení zákroku (ať už diagnostického či terapeutického), aniž by k němu dal pacient svobodný a informovaný souhlas, je tak protiprávním jednáním. 59 57 Usnesení Nevyššího soudu ČR ze dne 12. 3. 2005, sp. zn. 7 Tdo 219/2005. 58 STOLÍNOVÁ, J., MACH, J. Právní odpovědnost v medicíně. 2. vydání. Praha : Nakladatelství Galén, 2011. s. 162 163. 59 TĚŠINOVÁ, J., ŽĎÁREK, R., POLICAR, R. Medicínské právo. 1. vydání. Praha : C. H. Beck, 2011. s. 333. 22
1.3.1.3 Informovaný souhlas a nesouhlas jako porušení právní povinnosti Lékařské výkony mají svá rizika, své důsledky a často i některé alternativy a možnosti. Pacient má právo být předem informován o účelu a povaze zákroku, jeho alternativách, důsledcích a rizicích. Jen tak lze považovat jeho souhlas s příslušným výkonem za informovaný, tedy kvalifikovaný. Pokud je postup při léčbě pacienta nebo při provádění zákroku správný, ale pacient neobdržel před zákrokem potřebné informace k tomu, aby s ním mohl vyslovit kvalifikovaný souhlas, a posléze dojde k újmě na zdraví, která byla přípustným rizikem příslušného zákroku a které lékař nemohl zabránit, může být žaloba úspěšná. Porušení právní povinnosti zdravotnického zařízení sice nespočívalo v odborně nesprávném postupu, ale spočívalo v porušení práv pacienta neobdržel informace, které obdržet měl. Pro ilustraci uvedu případ z praxe, kdy při endoskopické operaci žlučníku došlo k přerušení žlučovodu. Tento případ byl hodnocen nikoli jako postup non lege artis, ale jako přípustné riziko tohoto výkonu. Neexistoval však doklad o tom, že pacient byl o tomto riziku a jeho závažných důsledcích předem poučen. Žaloba byla proto úspěšná, nikoli pro postup non lege artis, ale pro porušení práva pacienta na informace. Náhrada škody byla vysoká. 60 Problematickou otázkou v praxi jsou i případy informovaného nesouhlasu pacienta s lékařským zákrokem či výkonem. Lékař jaksi obecně ví a je opakovaně školen, že pokud pacient něco odmítá, je povinen ho poučit o možných důsledcích tohoto odmítání a vyžádat si od něho písemné prohlášení, že vzal tyto možné důsledky na vědomí, a přesto příslušný zákrok, který mu lékař doporučuje, odmítá. Tedy povinnost sepsat s pacientem tzv. reverz. Pokud pacient reverz odmítá podepsat, měl by jej podepsat svědek přítomný u rozhovoru lékaře s pacientem. Pravidla jsou celkem jasná, v praxi však bývá situace mnohdy jiná. Lékař se zpravidla snaží přesvědčit pacienta o tom, aby jeho doporučení respektoval. Když se ho přesvědčit nepodaří, hledá druhé nejlepší možné řešení, což je jistě správné. Opomene však skutečnost, že pacient ono první nejlepší 60 MACH, J. Lékař a právo. Praktická příručka pro lékaře a zdravotníky. 1. vydání. Praha : Grada Publishing, 2010. s. 21 22. 23
možné řešení, tedy původní doporučení lékaře, vlastně odmítl akceptovat a že o tomto odmítnutí je třeba sepsat informovaný nesouhlas reverz. 61 1.3.2 Škoda Další podmínkou vzniku odpovědnosti je existence škody. Pokud je při poskytování zdravotní péče způsobena škoda, z logiky věci se jedná nejčastěji o škodu na zdraví či v horším případě úmrtí pacienta. Zákon nedefinuje, co za škodu považuje. Ustálená nauka definuje škodu jako majetkovou újmu vyjádřitelnou v penězích, která se projevuje jako: skutečná škoda (damnum emergens) nebo jako ušlý zisk (lucrum cessans). Škodu je tedy možno vyjádřit i jako penězi měřitelnou ztrátu. Vlivem zvyklosti se úprava náhrady škody vztahuje též k újmám na zdraví a životě, i když se o škodu v užším slova smyslu nejedná. 62 Toto chápání škody můžeme zahrnout pouze pod pojem škody hmotné neboli materiální. Hmotnou škodu představuje ztráta na výdělku (po dobu pracovní neschopnosti a po skončení pracovní neschopnosti), ztráta na důchodu a účelné náklady spojené s léčením. V případě usmrcení pacienta budou v úvahu přicházet náklady na výživu pozůstalých a přiměřené náklady spojené s pohřbem. 63 61 MACH, J. Lékař a právo. Praktická příručka pro lékaře a zdravotníky. 1. vydání. Praha : Grada Publishing, 2010. s. 22. 62 FIALA, J., KINDL, M. et al. Občanské právo hmotné. 2. vydání. Plzeň : Aleš Čeněk, 2009. s. 515-516. 63 TĚŠINOVÁ, J., ŽĎÁREK, R., POLICAR, R. Medicínské právo. 1. vydání. Praha : C. H. Beck, 2011. s. 387 388. 24
Takzvaná škoda na zdraví 64 je specifická tím, že její podstatnou součást představuje újma nehmotná neboli imateriální. Nehmotnou újmu při škodě na zdraví představuje bolest, ztížení společenského uplatnění a smrt sama o sobě. Je to právě tato imateriální újma, která při současné rozhodovací praxi začíná představovat finančně zdaleka nejvýznamnější část poskytované náhrady tzv. škody na zdraví. Náhrada imateriální újmy se poskytuje jednorázově. Platí to jak pro odškodnění pozůstalým poskytovaným za usmrcení osoby blízké, tak odškodnění bolesti poškozenému. 65 1.3.3 Příčinná souvislost Má-li být podmínkou vzniku odpovědnosti protiprávní jednání a škodlivý následek, potom pouze tyto dva předpoklady samy o sobě nestačí, ale musí být prokázáno, že mezi protiprávním jednáním a škodlivým následkem je příčinná souvislost (tzv. kauzální nexus). Občanský zákoník sám podstatu příčinné souvislosti na žádném ze svých míst nevymezuje, proto objasnění příčinné souvislosti zůstává na občanskoprávní teorii a praxi. 66 Příčinou je každý jev, bez něhož by jiný jev nenastal, resp. nenastal způsobem, jakým nastal. Do příčinnosti v širším smyslu zahrnujeme i tzv. podmínky. Jakákoli podmínka, bez níž by následek nenastal nebo by sice nastal, ale jinak, se pokládá za příčinu (tzv. teorie podmínky). Příčinná souvislost je dána i tehdy, jestliže vedle příčiny, která způsobila následek, působila i další, jiná příčina. 67 Naprosto klíčovým je pro splnění tohoto předpokladu odpovědnosti za škodu fakt, že příčinná souvislost musí být prokázána najisto. Nestačí tedy pouhá pravděpodobnost, že určité jednání mohlo mít škodlivý následek, ale musí být (stoprocentně) prokázáno, že právě bez daného jednání by následek nenastal, resp. 64 takzvané proto, že škoda je tradičně chápána jako škoda hmotná 65 TĚŠINOVÁ, J., ŽĎÁREK, R., POLICAR, R. Medicínské právo. 1. vydání. Praha : C. H. Beck, 2011. s. 388. 66 ŠVESTKA, J., DVOŘÁK J. et al. Občanské právo hmotné 2. 5. vydání. Praha : Wolters Kluwer, 2009. s. 409. 67 NOVOTNÝ, O. et al. Trestní právo hmotné. I. obecná část. 3. vydání. Praha : Codex, 1997. s. 87. 25
nenastal způsobem, jakým nastal. Uvedené pochopitelně platí i v tzv. teorii podmínky. Tedy i v případě podmínky musí být prokázáno (nepostačí pravděpodobnost), že právě bez ní by následek nenastal, resp. by nastal jinak. Na stoprocentním prokázání příčinné souvislosti judikatura českých soudů setrvává. 68 Ilustrativním příkladem požadavku striktního prokázání příčinné souvislosti je případ úmrtí pacienta v důsledku septického šoku, který se vyvinul z hnisavého bakteriálního zánětu na prstě levé ruky. Ze znaleckého posudku vyplynulo, že postupy při ošetření nebyly správné, resp. od počátku byla stanovena mylná diagnóza a z toho důvodu nebylo zahájena odpovídající farmakoterapie ošetřujícím lékařem. Nemocný měl příznaky celkového onemocnění organismu, léčba měla být zahájena ihned, avšak ani v případě včasného zjištění diagnózy a okamžitého zahájení správné léčby by léčba nemusela být úspěšná, nemusela vést k vyléčení pacienta a zabránit tak jeho úmrtí. K vyloučení nesprávné diagnózy mohlo dojít po provedení dalších specializovaných vyšetření na chirurgickém oddělení, pro vzácnost výskytu tohoto onemocnění však nebylo možno stanovit procentuální pravděpodobnost vyléčení nebo úmrtí pacienta. Nejvyšší soud konstatoval, že v tomto případě lékaři neodpovídají za poškození zdraví pacienta vzniklé bakteriálním onemocněním, nýbrž jejich odpovědnost může být dána, pokud škodlivý následek (v tomto případě smrt pacienta) byl způsoben nesprávně vedeným způsobem léčby. Otázkou bylo, zda by, nebýt chybného stanovení diagnózy a nesprávného způsobu léčby, ke smrti pacienta nedošlo, tedy zda by správně zvolený a včas zahájený postup při léčbě jeho onemocnění zabránil jeho smrti. Vzhledem k tomu, že odpověď znaleckého posudku nebyla kladná, neboť ani v případě včasného zjištění diagnózy by okamžité zahájení správné léčby nemuselo být úspěšné, nemuselo by vést k vyléčení pacienta a zabránit jeho úmrtí, soud neshledal vztah příčiny a následku mezi postupem lékařů, který nebyl lege artis, a škodou na zdraví pacienta. A protože důkazní břemeno o příčinné 68 TĚŠINOVÁ, J., ŽĎÁREK, R., POLICAR, R. Medicínské právo. 1. vydání. Praha : C. H. Beck, 2011. s. 338. 26
souvislosti je na straně žalující, jeho neunesení má za následek neúspěch ve sporu. 69 Je zřejmé, že prokázání příčinné souvislosti bývá obtížné. Je tomu tak zvláště v medicíně, kdy lékař zasahuje do nesmírně složitého fungování lidského organismu. 70 Zkoumání, zda skutečně existuje zcela nepochybně příčinná souvislost mezi porušením profesní povinnosti lékaře a následkem na zdraví či životě pacienta je zcela zásadní a skýtá velké možnosti pro obhajobu lékaře v trestním řízení i pro obranu v řízení o náhradě škody. 71 Odpověď na otázku kladenou znalci, zda může s naprostou jistotou říci, že pokud by lékař neudělal odbornou chybu, k poškození zdraví či úmrtí pacienta by rozhodně nedošlo, často bývá taková, že v medicíně nelze s jistotou konstatovat, jak by se další osud pacienta vyvíjel. Často lze docela dobře připustit s ohledem na závažnost zdravotního stavu, že výsledek by byl zcela stejný, i kdyby se lékař odborné chyby nedopustil. Příčinná souvislost, tedy skutečnost, že k úmrtí nebo újmě na zdraví došlo právě v důsledku odborného pochybení lékaře, musí být prokázána vždy na sto procent. Nestačí pravděpodobnost, ani vysoká pravděpodobnost. 72 Přesto v případech, kdy tato příčinná souvislost je pravděpodobná, nikoli nepochybná, však mají soudy někdy tendenci žalobě raději vyhovět, protože pokud došlo k odborné chybě, která mohla, byť nemusela být příčinou úmrtí nebo újmy na zdraví, může se jevit jako nespravedlivé, že se pacientovi nebo pozůstalým nedostane náhrady škody. 73 69 Rozsudek Nejvyššího soudu ČR ze dne 25. 11. 2003, sp. zn. 25 Cdo 168/2003. 70 TĚŠINOVÁ, J., ŽĎÁREK, R., POLICAR, R. Medicínské právo. 1. vydání. Praha : C. H. Beck, 2011. s. 338 71 Judikatura českých soudů setrvává na požadavku (stoprocentně) prokázané příčinné souvislosti jak u odpovědnosti trestní, tak u odpovědnosti občanskoprávní. Naproti tomu v systému common law existují rozdílné standardy pro dokazování v trestním řízení a mimo něj. Zatímco v trestním řízení musí být skutečnosti nutné k odsouzení pachatele prokázány nade vší rozumnou pochybnost ( beyond all reasonable doubt ), v civilním řízení se má skutečnost za prokázanou, pokud je pravděpodobnější, že nastala, než že nenastala ( on the balance of probabilities ). (Viz srovnej CÍSAŘOVÁ, D., SOVOVÁ, O. et al. Trestní právo a zdravotnictví. 2. vydání. Praha : LexisNexis, 2004. s. 89.) 72 MACH, J. Lékař a právo. Praktická příručka pro lékaře a zdravotníky. 1. vydání. Praha : Grada Publishing, 2010. s. 49 73 Tamtéž, s. 50 27
1.3.3.1 Příčinná souvislost jako otázka skutková či právní? Existují rozdílné názory na to, zda příčinná souvislost je otázkou právní či skutkovou. V průběhu soudního řízení se zjišťuje skutkový stav (odpovídá se na skutkové otázky) a na zjištěný skutkový stav se aplikují právní předpisy (odpovídá se na otázky právní). V řadě míst čím dál tím více formalizovaného soudního procesu má však rozlišení skutkových otázek a právních otázek zásadní význam. Posouzení vztahu příčiny a následku se v medicínských sporech pravidelně neobejde bez znaleckého posudku. Přitom však znalci lze pokládat jenom otázky týkající se skutkového stavu (znalci zásadně nepřísluší odpovídat na otázky právní). Byla-li by proto otázka příčinné souvislosti otázkou právní, neměla by otázka, zda je příčinná souvislost mezi určitým jednáním a vzniklou škodou, být znalci vůbec pokládána. Rozlišení otázek skutkových a právních je však podstatné především z hlediska přípustnosti některých opravných prostředků. Podat dovolání z důvodu, že rozhodnutí vychází ze skutkového stavu, který nemá podle obsahu spisu v podstatné části oporu v provedeném dokazování 74 (tedy bude-li se jednat o řešení otázky skutkové), lze pouze tehdy, když odvolací soud v zásadě rozhodl jinak než soud prvního stupně. 75 Nejvyšší soud tak například odmítl dovolání v případě žaloby o náhradu škody za ztrátu vidění na jedno oko pacienta, přičemž připomněl, že otázka existence vztahu příčinné souvislosti mezi jednáním nebo opomenutím škůdce a vznikem škody je otázkou skutkovou a nikoli právní. 76 Sama judikatura Nejvyššího soudu však v názoru na to, zda posouzení příčinné souvislosti je otázkou skutkovou či právní, není jednotná. Jiné rozhodnutí, které se zabývalo otázkou příčinné souvislosti mezi pracovním 77 74 Ustanovení 241a odst. 3 OSŘ 75 Vždy pak bude (až na výjimky dle ustanovení 237 odst. 2 OSŘ) přípustné dovolání, dospěje-li dovolací soud k závěru, že napadené rozhodnutí má ve věci samé po právní stránce zásadní význam (tedy bude-li se jednat o řešení otázky právní). 76 Usnesení Nejvyššího soudu ČR ze dne 23.2.2006, sp. zn. 25 Cdo 2440/2005. 77 TĚŠINOVÁ, J., ŽĎÁREK, R., POLICAR, R. Medicínské právo. 1. vydání. Praha : C. H. Beck, 2011. s. 343. 28