NÁHRADA ŠKODY ZPŮSOBENÁ SUBJEKTU HODNOCENÍ PŘI PROVÁDĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIV

Transkript

1 NÁHRADA ŠKODY ZPŮSOBENÁ SUBJEKTU HODNOCENÍ PŘI PROVÁDĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIV strana 1 z 10

2 Pavel Strnad, Ph.D. advokátní kancelář Polverini Strnad, Týnská 12, , Praha 1, tel. č.: , fax: , JUDr. Šárka Špeciánová advokátní kancelář Polverini Strnad Provádění klinického hodnocení léčiv je výzkumnou činností, při které může být způsobena škoda subjektu hodnocení. Při určení vzniku odpovědnostních vztahů je třeba posuzovat jednání všech subjektů podílejících se na klinickém hodnocení, a to zejména zadavatele, zdravotnického zařízení, zkoušejícího a subjektu hodnocení. Může přitom dojít ke vzniku občanskoprávní, pracovněprávní, disciplinární, správní a trestněprávní odpovědnosti. klíčová slova: odpovědnost zadavatele, odpovědnost zdravotnického zařízení, odpovědnost zkoušejícího, odpovědnost subjektu hodnocení, druhy právní odpovědnosti, peněžité odškodnění subjektu hodnocení. Úvod Provádění klinického hodnocení léčiv ve smyslu zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ) představuje výzkumnou činnost, neboť se ověřují skutečnosti dosud neaplikované v běžné lékařské praxi. Výzkumná činnost s ohledem na ochranu práv účastnících se subjektů (tzv. subjektů hodnocení) má jasně stanovená pravidla, za kterých je možné výzkum provést. I když je snahou zadavatelů, regulačních orgánů, etických komisí a dalších subjektů podílejících se na klinickém hodnocení léčiv o vystavení subjektů hodnocení co nejmenšímu riziku, při žádné lidské činnosti však nelze s naprostou jistotou vyloučit možnost způsobení škody zcela. Podíváme-li se na provádění klinického hodnocení léčiv z pohledu možného způsobení škody subjektu hodnocení, je třeba vyhledat obecnou právní úpravu upravenou v zákoně č. 40/1964 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů (dále jen občanský zákoník ). Každý odpovídá za škodu způsobenou okolnostmi, které mají původ v povaze přístroje nebo jiné věci, jichž bylo použito při plnění závazku. Této odpovědnosti se nelze zprostit, jedná se o případ tzv. absolutní objektivní odpovědnosti, odpovědnosti za určité nebezpečí, které však musí být předem kalkulované, aby provedení klinického hodnocení bylo ospravedlnitelné. Tato odpovědnost za škodu způsobená okolnostmi se vztahuje i na poskytování zdravotnických, sociálních, veterinárních a jiných biologických služeb a je upravena v ustanovení 421a) strana 2 z 10

3 občanského zákoníku. 1 Občanský zákoník přitom předpokládá vznik škody mající původ v povaze přístroje nebo jiné věci a dále příčinnou souvislost mezi vzniklou škodou a užitým přístrojem či jinou věcí. Ve vztahu k provádění klinického hodnocení léčiv je možné tuto úpravu vztáhnout na odpovědnost zadavatele klinického hodnocení za podávané hodnocené léčivo. Výše bylo zmíněno, že této odpovědnosti se nelze zprostit, neexistuje žádný tzv. liberační důvod. Toto však není bezvýjimečné, jediným možným liberačním důvodem by bylo spoluzavinění poškozeného. Byla-li škoda způsobena také zaviněním poškozeného, ten nese škodu poměrně. Pokud by se prokázalo, že byla škoda způsobena výlučně jeho zaviněním, nesl by ji zcela sám poškozený. Jak bylo výše uvedeno, občanský zákoník definuje tedy odpovědnost zadavatele za škody na zdraví způsobené subjektu hodnocení podáním hodnoceného léčiva. Při určení vzniku odpovědnostních vztahů je však třeba posuzovat jednání všech subjektů, podílejících se na klinickém hodnocení, a to zejména zadavatele, zdravotnického zařízení, zkoušejícího a subjektu hodnocení. Zadavatel má objektivní odpovědnost za způsobenou škodu, avšak tato může být modifikována spoluzaviněním poškozeného či způsobením škody na zdraví subjektu hodnocení zdravotnickým zařízením či zkoušejícím. Proto je v praxi častou kladenou otázkou, kdo je za vznik škody odpovědný. Odpověď nalezneme mnohdy při velmi náročném dokazování. V úvahu přitom přichází zejména: a) odpovědnost zadavatele, b) odpovědnost zdravotnického zařízení, ve kterém je prováděno klinické hodnocení léčiva a odpovědnost zkoušejícího, c) odpovědnost subjektu hodnocení. ad a) odpovědnost zadavatele Jak již bylo uvedeno výše, zadavatel nese odpovědnost za škody způsobené podávaným léčivem a za škody vzniklé jako důsledek postupu uvedeného v protokolu klinického hodnocení léčiv. V této nezbytné dokumentaci klinického hodnocení je popsán celý jeho průběh a zkoušející se od něj může odchýlit pouze ve výjimečném případě, pokud by postup navržený v protokolu mohl způsobit ohrožení života či zdraví subjektu hodnocení. V ostatních případech je striktní požadavek na postup popsaný v protokolu klinického hodnocení. Za obsah protokolu je odpovědný zadavatel. Zadavatel nese odpovědnost i za to, že postup uvedený v tomto protokolu nepředstavuje vyšší než nezbytnou míru rizika pro subjekt hodnocení. Míra tohoto rizika musí být 1 Dle rozhodnutí soudu R 9/1977 zdravotnická organizace odpovídá za škodu způsobenou okolnostmi, které mají původ v povaze použitého přístroje, nástroje, léku nebo jiné věci použité při poskytování zdravotnických služeb, a to i když jde o vedlejší účinky, které mají za následek vznik škody, o nichž nebylo zdravotnické organizaci známo, že k nim dochází. strana 3 z 10

4 vždy nižší, než očekávaný prospěch z účasti v klinickém hodnocení. Tuto skutečnost je třeba posuzovat z pohledu výzkumné činnosti, kterou je klinické hodnocení pro subjekt hodnocení. Navržený postup uvedený v protokolu klinického hodnocení je též posuzován Státním ústavem pro kontrolu léčiv a rovněž etickými komisemi 2. Proto lze odpovědnost za škodu způsobenou subjektu hodnocení zadavatelem shrnout tak, že odpovědnost zadavatele za škody způsobené podávaným hodnoceným léčivem a za škody vzniklé jako důsledek postupu uvedeného v protokolu klinického hodnocení je možná za podmínky, že léčivo bylo podáváno v souladu s protokolem klinického hodnocení a průběh klinického hodnocení se řídil výlučně úpravou v protokolu. ad b) odpovědnost zdravotnického zařízení, ve kterém je prováděno klinické hodnocení léčiva a odpovědnost zkoušejícího Zadavatel je odpovědný za výběr hlavního zkoušejícího s přihlédnutím k jeho kvalifikaci, povaze klinického hodnocení a vybavení zdravotnického zařízení, ve kterém má být klinické hodnocení provedeno. Toto pravidlo je stanoveno správnou klinickou praxí. 3 Výběrem hlavního zkoušejícího zadavatel provádí i výběr zdravotnického zařízení, ve kterém bude provedeno klinické hodnocení. Toto platí samozřejmě v případě, pokud klinické hodnocení provádí lékař, který je v zaměstnaneckém poměru ke zdravotnickému zařízení. Posouzení vhodnosti zkoušejícího a zdravotnického zařízení z pohledu dostatečné odbornosti (hlavního) zkoušejícího a technického vybavení zdravotnického zařízení pro provedení klinického hodnocení je i úkolem etické komise, které byla tato činnost uložena zákonem č. 79/1997 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. Zkoušející je povinen při provádění klinického hodnocení postupovat podle základní teze o prevenci vzniku škod uvedené v občanském zákoníku: každý je povinen počínat si tak, aby nedocházelo ke škodám na zdraví, na majetku, na přírodě a životním prostředí. Dále je třeba pro posouzení možného vzniku odpovědnostních vztahů při činnosti zkoušejícího vycházet ze zásady, že každý odpovídá za škodu, kterou způsobil porušením právní povinnosti. 2 Pouze čistě v teoretické rovině by bylo možné dovozovat spoluodpovědnost těchto institucí za škody způsobené subjektu hodnocení postupem uvedeným v protokolu klinického hodnocení (které schválily), pokud by se později prokázalo, že navržený postup byl příliš zatěžující pro subjekty hodnocení a dalo se předem očekávat, že pravděpodobnost vzniku škody subjektu hodnocení byla zřejmá a tudíž existovalo výrazné riziko vzniku škody. V praxi však takové určení odpovědnosti pro Státní ústav pro kontrolu léčiv či etickou komisi lze stěží očekávat. 3 Do české právní úpravy se standardy správné klinické praxe promítly na základě úpravy ve vyhl. č. 472/2000 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, ve znění pozdějších předpisů. strana 4 z 10

5 Posuzujeme-li vznik odpovědnostních vztahů při činnosti zkoušejícího ke vzniku odpovědnosti zkoušejícího za způsobenou škodu na zdraví subjektu hodnocení je třeba, aby zkoušející porušil právní povinnost, tímto porušením došlo ke vzniku škody a mezi porušením právní povinnosti a vznikem škody byla příčinná souvislost. Občanský zákoník předpokládá zavinění zkoušejícího. Zavinění je přitom právní teorií definované jako psychický stav škůdce jak k vlastnímu protiprávní jednání, tak i ke způsobené škodě. Nejedná se ale o objektivní odpovědnost zkoušejícího, jako je tomu v případě odpovědnosti za škodu způsobenou zadavatelem a zdravotnickým zařízením. Zkoušejícímu je proto vždy třeba dokázat zavinění. Zavinění přitom rozlišujeme na zavinění z nedbalosti a úmyslné zavinění 4. Tyto stěžejní pojmy nedefinuje občanský zákoník, ale pouze trestní zákon. Pohybujeme-li se v rovině občanského práva, není na rozdíl od trestního práva důležité rozlišovat úmyslné či nedbalostní zavinění, pouze je třeba vycházet z faktu, zda byla zaviněně způsobena škoda. Pro posouzení, zda zkoušející svým jednáním v rámci klinického hodnocení léčiv naplnil skutkovou podstatu nějakého trestného činu, je naopak rozlišení úmyslného a nedbalostního zavinění zásadní otázkou. Dojde-li ke vzniku škody v rámci činnosti zkoušejícího, obecně je třeba vycházet ze skutečnosti, že zkoušející je zaměstnancem zdravotnického zařízení a tudíž na vztah zkoušejícího a zdravotnického zařízení je třeba pohlížet jako na vztah zaměstnance a zaměstnavatele, při kterém může dojít ke vzniku pracovněprávní odpovědnosti ve smyslu zákona č. 65/1965 Sb., zákoník práce, ve znění pozdějších předpisů. Uplatní-li subjekt hodnocení vůči zdravotnickému zařízení úspěšně nárok na náhradu škody, může zdravotnické zařízení tuto škodu tzv. zcela nebo zčásti požadovat po zkoušejícím. Rozsah tohoto požadavku (regresu) vyplývá z pracovněprávního vztahu a je proto rozhodné, zda byla škoda způsobena zaviněně výhradně či zčásti jednáním zkoušejícího. Pracovněprávní odpovědnost vzniká v případech, kdy ke škodě došlo při plnění pracovních úkolů nebo v přímé souvislosti s ním. Provedení klinického hodnocení zkoušejícím je možné považovat za činnost v přímé souvislosti s plněním pracovních úkolů. Zákoník práce rozlišuje nedbalostní a úmyslné způsobení škody, přičemž toto rozlišení je podstatné pro stanovení výše náhrady škody. Výše náhrady škody zaměstnavateli při nedbalostním způsobení škody zkoušejícím je limitována 4 - úmysl přímý: osoba chtěla porušit nebo ohrozit zájem chráněný trestním zákonem; - úmysl nepřímý: osoba věděla, že svým jednáním může porušení nebo ohrožení způsobit, a pro případ, že je způsobí, byla s tím srozuměna; - nedbalost vědomá: osoba věděla, že může porušit nebo ohrozit chráněný zájem, ale bez přiměřených důvodů spoléhala, že takové porušení nebo ohrožení nezpůsobí; - nedbalost nevědomá: osoba nevěděla, že svým jednáním může porušení nebo ohrožení způsobit, ač vzhledem k okolnostem a svým osobním poměrům vědět měla a mohla. strana 5 z 10

6 částkou 4,5násobku průměrného měsíčního výdělku a výhodou zaměstnaneckého poměru (pro zaměstnance) je, že důkazní břemeno leží na zdravotnickém zařízení. Avšak při způsobení škody zkoušejícím v opilosti či úmyslně výše náhrady škody není omezena, a to ani částkou 4,5násobku mzdy. Je možné dovodit i odpovědnost zdravotnického zařízení za škodu způsobenou subjektu hodnocení v rámci provádění klinického hodnocení léčiv zdravotnickým zařízením, ve kterém se provádí klinické hodnocení, pokud je škoda způsobena např. použitím rentgenového přístroje. Za škodu způsobenou okolnostmi, které mají původ v povaze přístroje odpovídá zdravotnické zařízení a, obdobně jako zadavatel, se nemůže odpovědnosti za takto způsobenou škodu zprostit, ledaže by bylo prokázáno spoluzavinění subjektu hodnocení. Pro úplnost posouzení odpovědnosti zkoušejícího za způsobenou škodu v rámci provedení klinického hodnocení je třeba zmínit i trestněprávní a disciplinární odpovědnost zkoušejícího. Obecně přichází v úvahu, že by zkoušející mohl naplnit svým zaviněným jednáním zejména tyto skutkové podstaty trestných činů: dle ustanovení 223 trestního zákona (způsobení újmy na zdraví), 224 trestního zákona (způsobení těžké újmy na zdraví), 178 trestního zákona (neoprávněné nakládání s osobními údaji) a 250 trestního zákona (podvod). Při posouzení disciplinární odpovědnosti zkoušejícího je třeba vycházet ze zákona č. 220/1991 Sb., o České lékařské komoře, ve znění pozdějších předpisů a ze 4. stavovského předpisu České lékařské komory Disciplinární řád ČLK. Disciplinární odpovědnost je definována jako odpovědnost lékaře vůči stavovské organizaci a tato odpovědnost je uplatňována vůči všem členům komory. Předmětem dozoru a možného disciplinárního postihu je porušování právních předpisů, chyby v odborném postupu při léčení a porušování zásad etiky. Sankcí při disciplinárním postihu jsou tzv. disciplinární opatření, mezi které řadíme pokutu, podmíněné vyloučení z komory a vyloučení z komory. Při provádění klinického hodnocení však může zkoušející i porušit předpisy správního práva (např. hygienické předpisy) a došlo by tak i ke vzniku správní odpovědnosti zkoušejícího. ad c) odpovědnost subjektu hodnocení Již v úvodu jsme se dotkli otázky odpovědnosti samotného subjektu hodnocení za škody, které mu vznikly při provádění klinického hodnocení. Obecně je třeba vycházet ze skutečnosti, že zadavatel a zdravotnické zařízení se nemůže zprostit tzv. objektivní odpovědnosti za škodu mající původ v povaze užitého přístroje nebo jiné věci. Avšak jediným případem, kdy by zadavatel či zdravotnické zařízení nebyl odpovědný za způsobenou škodu, je zavinění subjektu hodnocení na vzniku škody. Byla-li škoda způsobena strana 6 z 10

7 také zaviněním poškozeného (v případě vzniku škody subjektu hodnocení jej můžeme zároveň označit za poškozeného), ten nese škodu poměrně. V případě, že škoda byla způsobena výlučně zaviněním subjektu hodnocení, nese ji sám subjekt hodnocení. Pokud bychom se na možné způsobení škody subjektu hodnocení samotným subjektem hodnocení podívali z pohledu praxe, ke vzniku škody na zdraví subjektu hodnocení může dojít, pokud např. subjekt hodnocení o své vůli změní dávkování hodnoceného léčiva, nebude dodržovat pokyny zkoušejícího lékaře apod. Poté by bylo zapotřebí zjistit míru spoluúčasti poškozeného na způsobené škodě požitím hodnoceného léčiva, což by z pohledu důkazního mohlo být velmi obtížné. Peněžité odškodnění pro subjekt hodnocení Nyní se zaměříme na jednotlivé druhy peněžitého odškodnění, které jsou poskytovány subjektu hodnocení v případě způsobené škody na jeho zdraví. Subjekt hodnocení v případě způsobení škody má samozřejmě možnost podat i žalobu na ochranu osobnosti a domáhat se nároků dle úpravy v ustanovení 11 a násl. občanského zákoníku. Níže uvedené druhy peněžité odškodnění vychází z obecné úpravy v občanském zákoníku. Jedná se o tyto: a) bolestné a ztížení společenského uplatnění b) jednorázové odškodnění podle občanského zákoníku c) ztráta na výdělku d) náhrada za dobu pracovní neschopnosti e) náhrada po pracovní neschopnosti f) náhrada za ztrátu na důchodu g) náhrada při usmrcení h) náklady spojení s léčením i) náklady spojené s pohřbem ad a) bolestné a ztížení společenského uplatnění Při škodě na zdraví se jednorázově odškodňují bolesti a ztížení společenského uplatnění poškozeného podle vyhlášky č. 440/2001 Sb., o odškodnění bolesti a ztížení společenského uplatnění. Odškodnění bolesti se určuje podle sazeb bodového ohodnocení stanovených v přílohách k této vyhlášce. Odškodnění bolesti se přitom poskytuje za bolest způsobenou škodou na zdraví, jejím léčením nebo odstraňováním jejích následků. Tato vyhláška definuje bolest jako každé tělesné a duševní strádání způsobené škodou na zdraví osobě, která tuto škodu utrpěla, přičemž bodové ohodnocení bolesti je možné až v době stabilizace bolesti. Pro posouzení vzniku strana 7 z 10

8 bolesti a výše odškodnění lékař vypracovává lékařský posudek a bodové ohodnocení škody na zdraví se vymezuje v tomto posudku. Obdobně jako bolestné se jednorázově odškodňuje ztížení společenského uplatnění a jeho výše se určuje podle sazeb bodového ohodnocení stanoveného v přílohách výše zmíněné vyhlášky. Ztížení společenského uplatnění je definováno vyhláškou jako následek škody na zdraví, který je trvalého rázu a má prokazatelně nepříznivý vliv na uplatnění poškozeného v životě a ve společnosti. Zejména se posuzuje uspokojování jeho životních a společenských potřeb, včetně výkonu dosavadního povolání nebo přípravy na povolání, dalšího vzdělávání a možnosti uplatnit se v rodinném, politickém, kulturním a sportovním životě, a to s ohledem na věk poškozeného v době vzniku škody na zdraví. Toto odškodnění musí být přiměřené povaze následků a jejich předpokládanému vývoji, a to v rozsahu, v jakém jsou omezeny možnosti poškozeného uplatnit se v životě a ve společnosti. Je třeba zhodnotit závažnost škody na zdraví, její předpokládaný vývoj a průběh léčení. Rovněž i v tomto případě je třeba, aby lékař vypracoval posudek, ve kterém zhodnotí výše uvedené skutečnosti a určí bodové ohodnocení způsobeného ztížení společenského uplatnění. Podle této vyhlášky způsobenou újmu na zdraví hodnotí lékař počtem bodů, přičemž za každý bod se poskytuje náhrada 120 Kč. Soudu je dáno moderační právo, neboť může výši odškodnění ve výjimečných případech přiměřeně zvýšit. ad b) jednorázové odškodnění podle občanského zákoníku Právo na výše uvedenou náhradu za způsobené bolesti a za způsobené ztížení společenského uplatnění náleží pouze osobě poškozené, nikoliv dědicům této osoby. Toto výslovně upravuje občanský zákoník v části věnované dědickému právu. Novelou občanského zákoníku zákonem č. 47/2004 Sb. došlo k úpravě jednorázového odškodnění a osoba pozůstalá má tak nárok na jednorázové odškodnění nemajetkové újmy v důsledku úmrtí osoby blízké. Toto ustanovení se stalo v nedávné době součástí právního řádu, je proto třeba vyčkat judikatury soudů a poté dovodit, jaký pohled mají soudy na toto ustanovení při jeho uplatnění v praxi. Dojde-li k usmrcení osoby blízké, pozůstalá osoba má nárok na jednorázové odškodnění v této výši: a) manželovi nebo manželce Kč b) každému dítěti Kč c) každému rodiči Kč d) každému rodiči při ztrátě dosud nenarozeného počatého dítěte (tzv. nasciturus) Kč e) každému sourozenci zesnulého Kč f) každé další blízké osobě žijící ve společné domácnosti s usmrceným v době vzniku události, která byla příčinou škody na zdraví s následkem jeho smrti, Kč strana 8 z 10

9 ad c) ztráta na výdělku Rovněž je možné zohlednit ztrátu na výdělku subjektu hodnocení, pokud mu byla způsobena škoda za zdraví v důsledku které došlo ke ztrátě výdělku. Ztráta na výdělku se hradí peněžitým důchodem a při výpočtu se vychází z průměrného výdělku poškozeného, kterého před poškozením dosahoval. Jedná se o ušlý výdělek, ale i o výdělek v budoucnu, o který přijde subjekt hodnocení kvůli způsobené škodě na zdraví. ad d) náhrada za dobu pracovní neschopnosti Náhrada za ztrátu na výdělku po dobu pracovní neschopnosti poškozeného činí rozdíl mezi jeho průměrným výdělkem před poškozením a dávkami z nemocenského pojištění. 5 Tato náhrada nemá žádné omezení horní výše na rozdíl od náhrady poskytované po pracovní neschopnosti. ad e) náhrada po pracovní neschopnosti Náhrada za ztrátu na výdělku po skončení pracovní neschopnosti nebo při invaliditě činí rozdíl mezi průměrným výdělkem před poškozením a výdělkem dosahovaným po poškození s připočtením případného invalidního důchodu nebo částečného invalidního důchodu. Jak již bylo naznačeno výše, tato náhrada je limitována, neboť náhrada za ztrátu na výdělku spolu s výdělkem poškozeného a s případným invalidním důchodem nebo částečným invalidním důchodem nesmí přesahovat částku stanovenou předpisy pracovního práva pro náhradu škody při pracovních úrazech a nemocech z povolání. Toto omezení však neplatí, pokud škoda na zdraví byla způsobena úmyslně, pokud tak určí soud, omezení rovněž neplatí v případě způsobení škody hrubou nedbalostí. 6 ad f) náhrada za ztrátu na důchodu Pokud byla škoda způsobena subjektu hodnocení, který je poživatelem důchodu, náhrada za ztrátu na důchodu náleží v částce rovnající se rozdílu mezi výší důchodu, na který poškozenému vznikl nárok, a výší důchodu, na který by mu vznikl nárok, jestliže by do průměrného měsíčního výdělku, z něhož byl vyměřen důchod, byla zahrnuta náhrada za ztrátu na výdělku po skončení pracovní neschopnosti, kterou osoba pobírala v období rozhodném pro vyměření důchodu. ad g) náhrada při usmrcení Pokud dojde v průběhu klinického hodnocení nebo v důsledku provedení klinického hodnocení k usmrcení subjektu hodnocení, pozůstalí mají nárok na úhradu nákladů na výživu peněžitým důchodem tj. opakujícím se plněním, a to v případě, že zemřelý jim výživu poskytoval nebo byl povinen výživu poskytovat. Tato náhrada nákladů na výživu náleží pozůstalým, pokud tyto náklady nejsou hrazeny dávkami důchodového zabezpečení poskytnutými z téhož důvodu. Při výpočtu náhrady se vychází z průměrného výdělku zemřelého. 5 k uznání pracovní neschopnosti blíže úprava v zákoně č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů strana 9 z 10

10 ad h) náklady spojené s léčením Dojde-li ke škodě na zdraví, subjekt hodnocení má též právo na náhradu účelně vynaložených nákladů spojených s léčením. ad i) náklady spojené s pohřbem Při usmrcení se hradí též přiměřené náklady spojené s pohřbem, pokud nebyly uhrazeny dávkou pohřebného dle zákona č. 117/1995 Sb., o státní sociální podpoře, ve znění pozdějších předpisů. Jak náklady na léčení, tak náklady pohřbu se hradí tomu, kdo je vynaložil. Závěr: Tolik poměrně složitá úprava vzniku možných odpovědnostních vztahů při provádění klinického hodnocení léčiv. Jak je zřejmé z výše uvedené, nejrozsáhlejší a nejnáročnější fází případného soudního řízení při uplatnění nároku subjektu hodnocení je dokazování. Proto lze závěrem doporučit samozřejmě důkladné provádění klinického hodnocení léčiv po medicínské stránce a též důsledné vedení dokumentace o průběhu klinického hodnocení právě s ohledem na možné dokazování řádného průběhu klinického hodnocení při soudním řízení. 6 Judikatura definuje hrubou nedbalost následovně: za hrubou nedbalost lze považovat vědomou nedbalost i závažné případy nevědomé nedbalosti. Myslí se tím zanedbání nutné opatrnosti, pozornosti a obezřetnosti, které může tvořit podklad pro závěr, že šlo o jednání páchané z hrubé nedbalosti (R 50/1985; str ). strana 10 z 10