Výroční Zpráva za rok 2013 PrimeCell Therapeutics a.s.

Výroční Zpráva za rok 2013 PrimeCell Therapeutics a.s.

Obsah. Základní identifikační údaje. 2 Orgány Společnosti. 3 Profil Společnosti. 4 Dceřiné společnosti PrimeCell Therapeutics a.s.. 5 Zpráva o činnosti Společnosti. 6 Hospodaření v roce 2013. 8 Finanční část. 9 Zpráva o ověření Výroční zprávy za rok 2013. 10 Zpráva o auditu účetní závěrky 11 Účetní závěrka. 14 Rozvaha. 14 Výkaz zisku a ztrát. 18 Příloha k účetní závěrce. 20 Přehled o změnách vlastního kapitálu. 28 Zpráva o ověření zprávy o vztazích. 29 Zpráva o vztazích mezi propojenými osobami. 30 1 > obsah

Základní identifikační údaje Název společnosti PrimeCell Therapeutics a.s. Identifikační číslo 276 60 320 Změna názvu společnosti z PrimeCell a.s. na PrimeCell Therapeutics a.s. (28. 6. 2013) Adresa Jáchymova 26/2, 110 00, Praha 1, Česká republika Spisová značka Oddíl B, vložka 11581 vedená u Městského soudu v Praze Vznik zakladatelské listiny 23. 11. 2006 Den zápisu do obchodního rejstříku 20. 02. 2007 Předmět podnikání Výroba, obchod a služby neuvedené v přílohách 1 až 3 živnostenského zákona Základní kapitál 20 000 000 Kč (splaceno 100 %) Dceřiné společnosti Národní Centrum Tkání a Buněk a.s. 4MEDi Centrum buněčné terapie a diagnostiky a.s. Chondros s.r.o. BioniX s.r.o. Cryo Storage s.r.o. 2 > Základní identifikační údaje o Společnosti

Orgány společnosti Valná hromada Valná hromada je nejvyšším orgánem společnosti. Valná hromada rozhoduje o zásadních hospodářských, organizačních záležitostech a strategickém zaměření společnosti. Její působnost a pravomoci určuje obchodní zákoník a Stanovy společnosti. Valná hromada volí a odvolává členy dozorčí rady. Řádná valná hromada zasedá nejméně jednou ročně, nejpozději do šesti měsíců od posledního dne účetního období. Představenstvo Představenstvo je statutárním orgánem, jenž řídí činnost společnosti a jedná jejím jménem. Představenstvo vykonává práva zaměstnavatele a zabezpečuje obchodní vedení. Představenstvo se skládá ze tří členů. Členy představenstva volí a odvolává dozorčí rada. Představenstvo vykonává všechny činnosti, jež se vyžadují po společnosti s výjimkou těch, které obchodní zákoník nebo stanovy výslovně ukládají valné hromadě nebo dozorčí radě. Představenstvo zasedá nejméně jednou za šest měsíců. Obsazení Představenstva Ing. Josef Heller, MBA Lukáš Schůrek Ing. Jakub Schůrek, MBA Předseda představenstva Od 20. 2. 2007 Místopředseda představenstva Od 20. 2. 2007 Člen představenstva Od 10. 1. 2008 Dozorčí rada Dozorčí rada dohlíží na výkon působnosti představenstva a uskutečňování podnikatelské činnosti společnosti. Vykonává všechny činnosti, jež se vyžadují po společnosti s výjimkou těch, které obchodní zákoník nebo stanovy výslovně ukládají valné hromadě nebo představenstvu. Dozorčí rada volí, odvolává a odměňuje členy představenstva. Dozorčí rada sestává ze tří členů. Členy dozorčí rady volí a odvolává Valná hromada. Dozorčí rada zasedá nejméně jednou za 12 měsíců. Obsazení Dozorčí rady Ing. Michal Zahradníček, MBA Ing. Tomáš Petr MUDr. Michal Votruba Předseda dozorčí rady Od 20. 2. 2007 Místopředseda dozorčí rady Od 20. 2. 2007 Člen dozorčí rady Od 23. 7. 2012 3 > Orgány Společnosti

Profil společnosti PrimeCell Therapeutics a.s. je česká inovativní biotechnologická společnost s mezinárodní působností. Je zaměřená na investice v biotechnologiích, především v oblasti regenerativní medicíny. Specializuje se na vývoj a výrobu produktů a léčivých přípravků z lidských buněk. V současné době je PrimeCell Therapeutics a.s. jedním z nejvýznamnějších investorů v Evropě v oblasti regenerativní medicíny. Společnost působí také jako Contract Manufacturing Organization (CMO) a Contract Research Organization (CRO). Společnost byla založena v roce 2007. Vlastní a provozuje vysoce moderní vývojovou a výrobní infrastrukturu s využitím nejlepších technologií pro aplikovaný vývoj, zpracování a výrobu lidských buněk a tkání. Ve svém portfoliu má téměř 8000 m 2 laboratorního zázemí, z toho 2000 m 2 super čistých prostor. Hlavní činnosti: Cílem společnosti PrimeCell Therapeutics a.s. je poskytnout pacientům nové metody léčby, které využívají lidské buňky, a to především v případech, kdy stav pacienta nelze léčit farmaky či jinou konvenční metodou. Vyvíjí a vyrábí nové produkty a léčivé přípravky z lidských buněk, tkání a genů. Primární aktivitou Společnosti je transfer technologií, tedy uvedení výsledků výzkumu do klinické praxe k lékařům a pacientům. Většina aktivit je zaměřena na autologní i alogenní produkty a léčivé přípravky Regenerativní medicíny pro ortopedické indikace, ischemické choroby, kožní defekty, hojení ran a regeneraci pokožky. Věnuje se také aktivitám v oblasti archivace kmenových buněk z různých zdrojových tkání a nosičů buněk. Spolupráce a aplikovaný výzkum: PrimeCell Therapeutics a.s. intenzivně buduje síť spolupracujících organizací a partnerů v oblasti regenerativní medicíny. Realizuje několik projektů aplikovaného výzkumu v oblasti buněčné terapie a regenerativní medicíny ve spolupráci s českými i zahraničními subjekty. V globálním měřítku rozvíjí své portfolio partnerů v EU a dále zejména v Izraeli, USA, Ruské federaci a Jižní Koreji. 4 > Profil Společnosti

Dceřiné společnosti PrimeCell Therapeutics a.s. V roce 2013 PrimeCell Therapeutics a.s. vlastní ve svém portfoliu pět dceřiných společností. PrimeCell Therapeutics a.s. a jeho dceřiné společnosti nejsou výzkumnými organizacemi. Dceřiné společnosti jsou: Národní Centrum Tkání a Buněk a.s., Brno 4MEDi Centrum buněčné terapie a diagnostiky a.s., Ostrava Chondros s.r.o., Praha BioniX s.r.o., Brno Cryo Storage s.r.o., Brno Společnost Národní Centrum Tkání a Buněk a.s., se sídlem v Brně, byla založena v roce 2009. Jejím spoluvlastníkem je Ministerstvo zdravotnictví České republiky s podílem 24 procent akcií. Společnost PrimeCell Therapeutics a.s. vlastní 76 procent akcií. Provoz laboratoří Národního Centra Tkání a Buněk a.s. byl zahájen v roce 2011. Národní Centrum Tkání a Buněk a.s. je výrobcem léčivých přípravků. Vyvíjí a vyrábí produkty a léčivé přípravky regenerativní medicíny, které jsou založeny na lidských buňkách a tkáních. Společnost má statut Zdravotnického a Tkáňového zařízení. Je držitelem certifikátu systému řízení kvality ISO 9001:2009. Vlastní exportní licenci pro vývoz lidských buněk a tkání do zahraniční. Veškerá výroba probíhá dle systému Správné výrobní praxe (SVP) a postupuje dle platné legislativy České republiky a Evropské Unie. Vlastní celkem šest klíčových povolení k výrobě a provozu od Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Laboratoře disponují 600 m 2 super čistých laboratorních prostor. Centrum je rozděleno do čtyř specializovaných oddělení oddělení Moderní terapie, oddělení buněčné terapie, oddělení tkáňových transplantátů a oddělení materiálového inženýrství. Součástí oddělení buněčné terapie je banka pupečníkové krve, která disponuje nejnovější technologií pro zpracování kmenových buněk z pupečníkové krve. Díky svému hi-tech vybavení, širokému portfoliu činností a nabízených služeb jsou laboratoře Národního Centra Tkání a Buněk a.s. vnímány jako jedny z nejšpičkovějších pracovišť svého druhu na světě. Společnost 4MEDi Centrum buněčné terapie a diagnostiky a.s. byla založena v roce 2009. Je společným podnikem Ministerstva zdravotnictví ČR s podílem 20 procent akcií a společnosti PrimeCell Therapeutics a.s., která vlastní 80 procent akcií. Hlavním zaměřením společnosti je klinický vývoj, průmyslový výzkum a výroba nových produktů a léčivých přípravků regenerativní medicíny, včetně klinického hodnocení. Předmětem zájmu společnosti jsou produkty založené na lidských buňkách, zejména kmenových buňkách z kostní dřeně a tukové tkáně pro oblasti ischemických chorob a hojení ran. V roce 2013 společnost úspěšně ukončila několik projektů aplikovaného výzkumu v oblasti ischemických chorob a diagnostiky. Společnost 4MEDi Centrum buněčné terapie a diagnostiky a.s. bude provozovat ostravský biotechnologický park 4MEDi. 5 > Dceřiné společnosti PrimeCell Therapeutics a.s.

Zpráva o činnosti Společnosti v roce 2013 V roce 2013 se společnost PrimeCell Therapeutics a.s. intenzivně věnovala vývoji nových produktů a léčivých přípravků a budování nové infrastruktury pro vývoj a výrobu v oblasti regenerativní medicíny. Dále se intenzivně věnovala rozšíření zahraniční spolupráce a síti akademických, klinických a privátních partnerů v oblasti biotechnologií, a to zejména v zahraničí. Společnost značně posílila spolupráci s partnery v Izraeli a Ruské federaci. V roce 2013 společnost PrimeCell Therapeutics a.s. pokračovala v realizaci projektů aplikovaného výzkumu a experimentálního vývoje v oblasti regenerativní medicíny a buněčné terapie, jejichž cílem je vyrábět prakticky použitelné produkty z lidských buněk určené pro klinické použití v ortopedii, chirurgii, traumatologii a cévní chirurgii. V roce 2013 společnost úspěšně ukončila výzkumný projekt ChronosiX TA02011402. Cílem výzkumného projektu bylo vyvinout novou buněčnou terapeutickou metodu pro léčbu bércových vředů a nehojících se ran. Jde o unikátní léčebnou metodu oblasti regenerativní medicíny, využívající lidské, tělu vlastní, buňky. Výzkumný projekt probíhal dva roky. V průběhu jeho realizace byla provedena experimentální léčba, v rámci které, bylo léčeno pomocí vlastních buněk 25 pacientů. V léčebné skupině došlo u osmi pacientů ke kompletnímu zhojení defektu během šesti měsíců. U ostatních pacientů došlo k významnému snížení velikosti defektu. Výsledky společného výzkumného projektu jednoznačně prokázaly pozitivní vliv metody na hojení ran, často vedoucí až k úplnému vyléčení nemocného. Dne 3. 2. 2014 byl Úřadem průmyslového vlastnictví schválen užitný vzor tohoto léčebného prostředku. Projekt byl řešen za finanční podpory TA ČR v programu ALFA. Výstavba Biotechnologického parku 4MEDi, Ostrava V roce 2013 PrimeCell Therapeutics a.s. pokračuje ve výstavbě biotechnologického parku 4MEDi v Ostravě. Biotech park 4MEDi je zaměřen na rozvoj regenerativní medicíny a je orientován do oblastí aplikovaného vývoje, transferu technologií, inovačního podnikání a odborného vzdělávání v úzké spolupráci s vysokými školami, vědeckými pracovišti a výzkumnými ústavy. Předmětem projektu je vybudování unikátní infrastruktury pro inovační firmy, především z řad malých a středních podniků, které působí v oblasti nových interdisciplinárních odvětví průmyslu, jakými jsou biotechnologie, nanotechnologie a moderní medicína. Udržitelnost projektu je založena nejen na pronájmu prostor a zařízení, ale také počítá s pomocí firmám při realizaci aktivit aplikovaného výzkumu a vývoje, vzděláváním vědců a lékařů především v oblasti regenerativní medicíny a s podporou při zavádění inovačních produktů na trh. Další efekt projektu je vytvoření pracovních míst pro odborné pracovníky v regionu s vysokou nezaměstnaností. Z celkové plochy 6500 m 2 má Biotech park 4MEDi k dispozici 3050 m 2 specializovaných laboratorních prostor vybavených nejmodernějšími zařízeními a technologiemi. Velkou část laboratoří tvoří tzv. superčisté laboratoře pro práci s lidskými buňkami a tkáněmi a pro automatizovanou přípravu léčivých přípravků vyrobených z lidských buněk (buněčných léčiv). Biotech park 4MEDi má dále k dispozici prostory pro skladování biologického materiálu, tzv. kryobanku. Laboratoře pro práci s nanomateriály a mikromateriály. Laboratoře pro buněčnou diagnostiku, molekulární biologii, farmakologii a toxikologii. Laboratoř pro mikroskopii (elektronovou, fluorescenční, běžnou). Pracoviště IT pro shromažďování dat z laboratoří a provádění datových analýz. Prostory sloužící jako odběrová pracoviště buněk pacientů a dále také ope- 6 > Zpráva o činnosti Společnosti v roce 2013

rační a zákrokové sály. Ostatní prostory tvoří obslužné prostory laboratorních provozů, sklady, komunikace, administrativní prostory a technické zázemí. Technické zázemí je rozmístěno na celkem 500 m 2 plochy. Na realizaci projektu se podílí multidisciplinární tým z oblasti biotechnologií, materiálového inženýrství, farmakologie, genetiky, molekulární biologie, imunologie, aj. Projekt 4MEDi Corporate Biotech park for Medical Innivations Ostrava 5.1 PP01 / 034 je spolufinancován Evropským fondem pro regionální rozvoj a Ministerstvem průmyslu a obchodu v rámci programu OPPI. 7 > Zpráva o činnosti Společnosti v roce 2013

Hospodaření Společnosti v roce 2013 Společnost dosáhla v roce 2013 tržeb za prodej vlastních výrobků a služeb ve výši 13,7 mil. Kč. V ostatních provozních výnosech Společnost vykázala hodnotu 3,3 mil. Kč, která se skládá z obdržených dotací na investiční a provozní projekty. Provozní hospodářský výsledek před odpisy a finančními náklady (EBITDA) Společnosti dosáhla v roce 2013 ztráty 3,4 mil. Kč. Celkový hospodářský výsledek Společnosti skončil ztrátou ve výši 16,8 mil. Kč oproti ztrátě 6,3 mil. Kč v roce 2012. Navýšení ztráty způsobil zejména nárůst odpisů, pokles v tržbách a nižší čerpání dotací. Společnost v roce 2013 pokračovala v investicích do biotechnologického parku 4MEDi v Ostravě, které se promítly ve zvýšení aktiv Společnosti. Tyto dosáhly ke konci roku 2013 hodnotu 323,0 mil Kč, což je nárůst o 86,2 mil. Kč oproti roku 2012. Nejvyšší podíl tvořil dlouhodobý majetek ve výši 301,5 mil. Kč. Hodnota dlouhodobého majetku je ponížena o přijaté dotace a o odpisy. Vlastní kapitál Společnosti vykázal meziročně pokles ze 75,2 mil. Kč na 70,4 mil. Kč, a to z důvodů vyrovnávání vlastního kapitálu dceřiných společností formou příspěvku do ostatních kapitálových fondů. 8 > Hospodaření Společnosti v roce 2013

Finanční část Zpráva o ověření Výroční zprávy za rok 2013.................. 10 Zpráva o auditu účetní závěrky......................... 11 Účetní závěrka.................................. 14 Rozvaha................................... 14 Výkaz zisku a ztrát............................. 18 Příloha k účetní závěrce........................... 20 Přehled o změnách vlastního kapitálu................... 28 Zpráva o ověření zprávy o vztazích....................... 29 Zpráva o vztazích mezi propojenými osobami.................. 30 9 >

10 > Zpráva o ověření výroční zprávy 2013

11 > Zpráva o auditu účetní závěrky

12 > Zpráva o auditu účetní závěrky

13 > Zpráva o auditu účetní závěrky

14 > Rozvaha

Zpráva o ověření výroční zprávy 2013 15 > Rozvaha

16 > Rozvaha

17 > Rozvaha

18 > Výkaz zisku a ztrát

19 > Výkaz zisku a ztrát

20 > Příloha k účetní závěrce

21 > Příloha k účetní závěrce

22 > Příloha k účetní závěrce

23 > Příloha k účetní závěrce

24 > Příloha k účetní závěrce

25 > Příloha k účetní závěrce

26 > Příloha k účetní závěrce

27 > Příloha k účetní závěrce

28 > Přehled o změnách vlastního kapitálu

29 > Zpráva o ověření zprávy o vztazích

30 > Zpráva o vztazích mezi propojenými osobami

31 > Zpráva o vztazích mezi propojenými osobami

32 > Zpráva o vztazích mezi propojenými osobami

PrimeCell Therapeutics a.s. Kancelář: U Plynárny 1002/97 101 00 Praha 10 Sídlo: Jáchymova 26/2 110 00 Praha 1 www.primecell.cz