Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení z registrace sp. zn. sukls161121/2009, sukls161125/2009, sukls161127/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NOAX UNO 100 mg NOAX UNO 200 mg NOAX UNO 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním (tramadoli hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je NOAX UNO a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NOAX UNO užívat 3. Jak se NOAX UNO užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak NOAX UNO uchovávat 6. Další informace 1. CO JE NOAX UNO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ? Tento lék je určen k léčbě střední až silné bolesti u dospělých a dětí od 12 let. Patří do skupiny analgetik, která se nazývají opioidní analgetika. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NOAX UNO UŽÍVAT Neužívejte NOAX UNO a sdělte svému lékaři: - Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na tramadol nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (viz seznam pomocných látek v bodě 6). Alergické reakce se mohou projevit jako kožní vyrážka, svědění, dýchací potíže nebo otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka. - Jestliže užíváte linezolid (antibiotikum, které se užívá k léčbě závažných bakteriálních infekcí jako je infekce vyvolaná bakteriemi Staphylococcus aureus rezistentními na methicilin). - Při akutní otravě alkoholem, tabletami na spaní, léky proti bolesti nebo jinými psychotropními léky (léky ovlivňujícími náladu a emoce). - Jestliže užíváte nebo jste v posledních dvou týdnech užíval/a inhibitory MAO (léky k léčbě deprese). - Jestliže trpíte závažným onemocněním jater nebo ledvin. - Jestliže trpíte epilepsií, která není dostatečně kontrolovaná léčbou. - Jestliže kojíte, pokud jde o dlouhodobou léčbu (déle než 2 až 3 dny). 1/6
Pokud si nejste jistý/á, zda se Vás některé z výše uvedených upozornění týká, je důležité požádat o radu svého lékaře nebo lékárníka. Zvláštní opatrnosti při použití NOAX UNO je zapotřebí Užívání tohoto léku se nedoporučuje u pacientů starších 75 let. Užívání tohoto léku se nedoporučuje u dětí mladších 12 let. Sdělte svému lékaři, jestli máte sklon k zneužívání léků, jste léčený/á pro abstinenční příznaky nebo jste závislý/á na jiném léku. Tento lék může při dlouhodobém používání vést ke vzniku psychické nebo fyzické závislosti (návyku). U pacientů se sklonem k zneužívání léků, by měl být tento lék užíván pouze krátkodobě a pod přísným lékařským dohledem. Tento lék by měl být užíván s opatrností v následujících případech: - poruchy vědomí - poranění hlavy nebo onemocnění mozku jako jsou infekce nebo nádor - šok (příznakem může být studený pot) - potíže při dýchání - epileptické záchvaty v anamnéze - onemocnění ledvin nebo jater - zvýšený tlak v mozku způsobující příznaky jako jsou bolesti hlavy a zvracení (zvýšený intrakraniální tlak) Byly hlášeny epileptické záchvaty u pacientů užívajících tramadol v doporučených dávkách. Riziko může být zvýšeno, pokud dávky tramadolu překročí maximální doporučenou denní dávku (400mg). Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste užíval/a některý z následujících léků, jelikož se mohou vzájemně ovlivňovat s NOAX UNO. - Karbamazepin (lék k léčbě epilepsie) - Buprenorfin, nalbufin, pentazocin (léky proti bolesti) - Alkohol - Naltrexon (užívá se u alkoholiků a narkomanů) Tento lék může vyvolat křeče v léčebných dávkách a především při užívání vysokých dávek a v kombinaci s následujícími léky: - léky k léčbě depresí - bupropion (užívá se při odvykání kouření) - meflochin (léčba malárie) - některé další léky užívané při duševních poruchách Tento lék se může také vzájemně ovlivňovat s následujícími léky: - jiné morfiové deriváty, např. léky proti kašli nebo substituční léčba methadonem - jiná analgetika - warfarin (snížení krevní srážlivosti) - benzodiazepiny a jiné léky proti úzkosti - některé léky snižující krevní tlak - antihistaminika (léčba alergií), která způsobují ospalost - talidomid (pro léčbu některých nádorů a onemocnění kůže) - barbituráty (léčba nespavosti) - neuroleptika, fenothiazin, butyrofenon (léčba duševních chorob) 2/6
- baklofen (uvolnění svalového napětí) Prosím, informujte svého lékaře či lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání NOAX UNO s jídlem a pitím Během léčby se nedoporučuje pití alkoholu. Těhotenství a kojení NOAX UNO by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. Pokud během užívání tohoto léku zjistíte, že jste těhotná, poraďte se co nejdříve se svým lékařem, který vám podle vašeho stavu upraví léčbu. Pokud si vezmete jen jednu tabletu, můžete v kojení normálně pokračovat. Pokud je nutné opakované podávání a to déle než 2 až 3 dny, kojení musí být přerušeno. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: NOAX UNO může způsobit ospalost. Neřiďte dopravní prostředek ani nevykonávejte jiné činnosti, které vyžadují zvýšenou pozornost (například ovládání nářadí nebo strojů), dokud nebudete vědět, jak na vás lék působí. Nepijte současně alkohol nebo neužívejte léky, které mohou vyvolat ospalost. 3. JAK SE NOAX UNO UŽÍVÁ NOAX UNO vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí a děti starší 12 let obvyklá úvodní dávka je 100 mg jednou denně. Poté je obvyklá dávka 200 mg jednou denně. Pokud tato dávka nevede k dostatečné úlevě od bolesti, maximální dávka může být zvýšena až na 300 nebo 400 mg jednou denně. Starší pacienti (do 75 let věku) úprava dávkování není nutná. Pacienti s onemocněním jater nebo ledvin nebo na dialýze - mohou potřebovat nižší dávku. NOAX UNO jsou tablety k perorálním užití. Polykejte tablety celé a zapíjejte je vodou, nejlépe večer. NOAX UNO může být užíván s jídlem nebo pitím. Tablety nekousejte ani je nedrťte. Tablety NOAX UNO by měly být užívány jednou za 24 hodin.vždy dodržujte pokyny svého lékaře. Jestliže jste užil/a více tablet NOAX UNO, než jste měl/a Kontaktujte okamžitě svého lékaře. Jestliže jste zapomněl/a užít NOAX UNO Nikdy nezdvojujte dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku. Jestliže jste přestal/a užívat NOAX UNO Po dlouhodobé terapii se u některých pacientů mohou po vysazení NOAX UNO vzácně vyskytnout abstinenční příznaky. Ty se mohou projevit jako pocity rozrušení, úzkosti, nervozity nebo třes. Může se objevit nadměrná aktivita a nespavost. Tyto účinky obvykle vymizí během několika dní. Pokud se u vás vyskytnou, informujte svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 3/6
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek NOAX UNO nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Všechny léky mohou vyvolat alergické reakce, ačkoli závažné alergické reakce jsou velmi vzácné. Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud pocítíte náhlou dušnost, potíže při dýchání, otoky očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážku nebo svědění (obzvláště pokud postihuje celé tělo). Závažné nežádoucí účinky Pokud zpozorujete některý z těchto příznaků, přestaňte lék užívat a poraďte se ihned se svým lékařem. - křeče - potíže při dýchání - vyrážka nebo alergická reakce jakéhokoli druhu Byly zaznamenány následující nežádoucí účinky: Velmi časté (vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů) - pocity na zvracení (nevolnost) - závratě Časté (vyskytují se u více než 1 ze 100 pacientů a u méně než 1 z 10 pacientů) - zácpa - pocení - sucho v ústech - zmatenost - bolesti hlavy - zvracení Méně časté (vyskytují se u více než 1 z 1000 pacientů a u méně než 1 ze 100 pacientů) - podráždění zažívacího ústrojí (pocit tlaku v žaludku a nadýmání) - vliv na srdce a krevní oběh (zvýšená srdeční frekvence, snížený krevní tlak při vzpřímení, pocit na omdlení při snížení krevního tlaku) - kožní reakce (svědění, vyrážka, kopřivka) Vzácné (vyskytují se u více než 1 z 10 000 pacientů a u méně než 1 z 1000 pacientů) - svalová slabost - změny chuti - pocity snížené citlivosti, svědění nebo mravenčení, třes - pomalá srdeční frekvence a dýchání - vzestup krevního tlaku - rozmazané vidění - potíže při močení - změny nálady (obvykle povznesená nálada) - změny aktivity (například snížená aktivita) a změny týkající se myšlení a vnímání - halucinace (zrakové nebo sluchové vjemy) - zmatenost - poruchy spánku, noční můry - alergické reakce - zhoršení projevů astmatu - závislost (nežádoucí účinek, který se může objevit po ukončení užívání léku) - epileptické záchvaty V několika ojedinělých případech bylo zaznamenáno zvýšení hodnot jaterních enzymů. 4/6
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK NOAX UNO UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. NOAX UNO nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Blistry: Uchovávejte při teplotě do 30 C. HDPE lahvičky: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co NOAX UNO obsahuje Léčivou látkou přípravku NOAX UNO je tramadoli hydrochloridum 100 mg, 200 mg a 300 mg ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním. Pomocnými látkami jsou: polyvinyl-acetát, povidon, natrium-lauryl-sulfát, oxid křemičitý (Kollidon SR), xanthanová klovatina, hydrogenovaný rostlinný olej (ze semen bavlníku), magnesium-stearát (rostlinného původu), koloidní oxid křemičitý, hydroxypropylškrob-fosfát (E1442, Contramid ). Jak NOAX UNO vypadá a co obsahuje toto balení Léčivý přípravek je uváděný ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním jako bílé až téměř bílé, hladké, kulaté, vypouklé tablety se zkosenými hranami. Velikost balení: PVC/PVDC blistry s Al fólií obsahující 5, 10, 15, 20, 30, 50, 60 nebo 100 tablet, PVC/PE/PCFTE blistry s Al fólií obsahující 5, 10, 15, 30, 60 nebo 100 tablet, HDPE lahvičky se 100 tabletami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Bisamberg, Rakousko Výrobce: LABOPHARM EUROPE Limited. 5, The Seapoint Building, 44 Clontarf Road Dublin 3 Irsko Další informace získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Medicom International s.r.o. Páteřní 7 635 00 Brno Česká republika 5/6
Tel: 546123111 info@medicomint.cz Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech Evropské unie pod následujícími názvy: Francie (RMS) Rakousko Belgie Kypr Česká Republika Německo Španělsko Island Itálie Lucembursko Polsko Portugalsko Slovensko Velká Británie Monotramal L.P. Contramal Uno Tramadur Tramadolor einmal taglich Dolpar Tridural Unitrama Contramal Uno Tridural Tradorec XL Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 21.4.2010 6/6