Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Informace pro pacienta Olaparib 50 mg tvrdé tobolky Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o jeho bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Olaparib a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Olaparib užívat 3. Jak se Olaparib užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Olaparib uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Olaparib a k čemu se používá Co je to Olaparib a jak účinkuje Tvrdé tobolky přípravku obsahují účinnou látku olaparib. Jedná se o tzv. inhibitor polymerázy PARP (poly-adenosindifosfátribóza-polymeráza). Tyto inhibitory dokáží ničit rakovinné buňky, které mají abnormální variantu genu BRCA, ale neničí buňky normální. K čemu se Olaparib používá Olaparib se používá k léčbě druhu rakoviny vaječníků s mutací genu BRCA. Používá se po reakci nádoru na standardní chemoterapii platinou. Varianta genu BRCA se zjišťuje speciálním testem. Olaparib smí předepsat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Olaparib užívat Neužívejte Olaparib: jestliže jste alergický/á na olaparib nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se vás kterýkoli z výše uvedených stavů týká, Olaparib neužívejte. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se před užíváním přípravku Olaparib se svým lékařem nebo lékárníkem. 1
Upozornění a opatření Před užitím nebo během léčby pomocí přípravku Olaparib se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou Pokud máte dlouhodobě málo krvinek nebo často potřebujete krevní transfuze, mohlo dojít k vážnějším problémům s kostní dření (tzv. myelodysplastický syndrom (MDS) nebo akutní myeloidní leukémie (AML)), které se u pacientů léčených po chemoterapii přípravkem Olaparib zřídka objevují. Další informace o vedlejších účincích nedostatku krvinek naleznete v bodu 4. Pokud budete mít podezření na vznik uvedených obtíží, neprodleně informujte svého lékaře může provést test kostní dřeně. Pokud se nově objeví nebo zhorší dušnost, kašel či sípot. U malého počtu pacientů léčených přípravkem Olaparib byl hlášen vznik zánětu plic (pneumonie). Pneumonie je závažné onemocnění, při němž je často nutná hospitalizace pacienta. Některé z vedlejších účinků se projeví abnormálním složením krve. Sem patří nedostatek červených krvinek (anémie), bílých krvinek (neutropenie) a krevních destiček (trombocytopenie). Další informace o těchto vedlejších účincích naleznete v části 4, a s nimi také příznaky, na které je třeba dávat pozor. Pokud máte jakékoliv výše uvedené obtíže (nebo si nejste jisti), kontaktujte svého lékaře, lékárníka či zdravotní sestru. Vyšetření a kontroly Před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Olaparib bude lékař kontrolovat složení krve. Absolvujete krevní testy: před zahájením léčby v prvním roce léčby jednou měsíčně dále pak v pravidelných intervalech podle uvážení lékaře. Pokud se u Vás vyskytne úbytek množství krevních buněk na nízkou hladinu, může být nutné podstoupit krevní transfuzi (při níž Vám bude dodána nová krev nebo krevní produkt od dárce). Další léčivé přípravky a Olaparib Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Týká se to i léků prodávaných bez lékařského předpisu a bylinných přípravků. To proto, že Olaparib může ovlivňovat účinek jiných léků a některé léky mohou mít také vliv na účinek přípravku Olaparib. Neužívejte Olaparib, jestliže jste léčeni jiným protinádorovým lékem. Informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte jakékoli z následujících léků: itrakonazol - léčba plísní telithromycin, klaritromycin - léčba bakteriálních infekcí posílené inhibitory proteázy, nelfinavir, indinavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir -léčba virových infekcí včetně HIV rifampicin, rifapentin, rifabutin -léčba bakteriální infekcí včetně tuberkulózy (TB) fenytoin, karbamazepin, fenobarbital -léky na uklidnění nebo proti záchvatům, např. epileptickým- třezalka tečkovaná -bylinný přípravek k léčbě zejména depresí Informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže se kterýkoliv ze shora uvedených případů vztahuje na Vás.. Těhotenství a kojení Neužívejte Olaparib, jestliže jste těhotná nebo existuje možnost otěhotnění. Zároveň nesmí během užívání tohoto přípravku dojít k početí. Přípravek by mohl mít negativní vliv na dítě. Během léčby tímto přípravkem Tradename a 1 měsíc po jejím ukončení musíte s partnerem používat účinnou antikoncepci. Před zahájením léčby tímto přípravkem je nutné podstoupit těhotenský test a jeho provedení pravidelně v průběhu léčby a 1 měsíc po jejím ukončení opakovat. Pokud během léčby otěhotníte, musíte neprodleně informovat lékaře. Během léčby a jeden měsíc po poslední dávce přípravku Olaparib nekojte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 2
Olaparib může mít negativní vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se při užívání přípravku Olaparib objeví závratě, slabost nebo únava, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje. 3. Jak se Olaparib užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem či zdravotní sestrou. Kolik přípravku užívat Doporučená dávka je 8 tobolek (400 mg) dvakrát denně (celkem 16 tobolek za den). Užívání přípravku Užívejte Olaparib alespoň jednu hodinu po jídle. Po užití přípravku Olaparib dvě hodiny nejezte. Jestliže jste užil(a) více přípravku Olaparib, než jste měl(a): Jestliže užijete vyšší dávku přípravku než normální, kontaktujte neprodleně ošetřujícího lékaře nebo nejbližší nemocnici. Jestliže jste zapomněl(a) užít Olaparib Pokud Olaparib zapomenete užít, vezměte další normální dávku podle plánu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Je důležité, abyste věděli, o jaké nežádoucí účinky může jít. Pokud se objeví vedlejší účinky, lékař může dávku přípravku Olaparib snížit. Může také na vedlejší účinky předepsat jiné léky. Okamžitě informujte lékaře, pokud se některé z těchto nežádoucích účinků objeví možná budete potřebovat akutní lékařskou péči: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): Horečka nebo infekce mohou být příznakem nedostatku bílých krvinek (neutropenie nebo lymfopenie). Dušnost, silná únava, bledá kůže nebo rychlé bušení srdce mohou být příznakem nedostatku červených krvinek (anémie). Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): Při úrazu podlitiny nebo delší krvácení než obvykle mohou být příznakem nedostatku krevních destiček (trombocytopenie). Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, informujte ihned lékaře. Další nežádoucí účinky: Velmi časté: postihují více než 1 z 10 osob bolesti hlavy závratě ztráta chuti k jídlu únava nebo slabost pocit nevolnosti (nauzea) nevolnost (zvracení) změny ve vnímání chuti jídla 3
zažívací potíže nebo pálení žáhy (dyspepsie) průjem - pokud potíže zesílí, lékaře neprodleně informujte zvýšení hladiny krevního kreatininu zřejmé z laboratorního testu, který posuzuje funkci ledvin laboratorní změny zjištěné v krevních testech zvětšení červených krvinek (středního objemu buněk) Časté: mohou se objevit až u 1 osoby z 10 zánět sliznice ústní dutiny (stomatitda) bolest v oblasti žaludku a v podžebří Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Lékař Vám může předepsat léky na příznaky, jako je nauzea, zvracení, průjem a trávicí obtíže. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytnou některé z nežádoucích účinků, kontaktujte svého lékaře, lékárníka či zdravotní sestru. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Hlášení můžete provést rovněž přímo prostřednictvím Národního systému pro hlášení nežádoucích účinků na webové adrese Appendix V. Hlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více informací ohledně bezpečnosti tohoto léku. 5. Jak Olaparib uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za slovem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co Olaparib obsahuje Léčivou látkou je olaparibum 50 mg. Každá tobolka obsahuje 50 mg olaparibum. Pomocnými látkami jsou: Obsah tobolky: glyceromakrogol-lauráty. Obal tobolky: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), guma gellan, octan draselný. Barva potisku na tobolce: šelak, černý oxid železitý (E172). Jak Olaparib vypadá a co obsahuje toto balení Olaparib 50 mg je bílá, neprůhledná, tvrdá tobolka, opatřená textem OLAPARIB 50 mg a logem společnosti AstraZeneca vytištěným černou barvou. Olaparib 50 mg tvrdé tobolky se dodávají v plastové lahvičce (HDPE) obsahující 112 tobolek. Jedno balení obsahuje 448 tobolek (4 lahvičky po 112 tobolkách). Držitel rozhodnutí o registraci AstraZeneca AB SE-151 85 Sodertalje Švédsko Výrobce 4
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Velká Británie 5