Řídicí jednotka EkoSonic Pokyny pro použití

Řídicí jednotka EkoSonic Pokyny pro použití Upozornění: Federální zákony USA omezují použití tohoto zařízení pouze lékaři nebo podle pokynů lékaře. 6084-007 REV J

Určené použití Řídicí jednotka EKOS EkoSonic je určena výlučně pro použití s endovaskulárním zařízením EkoSonic a endovaskulárním zařízením EkoSonic MACH4. 1 Kontraindikace Tento systém je kontraindikován, pokud, na základě zvážení lékaře, může zákrok ohrozit stav pacienta. Výstrahy Nepoužívejte řídicí jednotku EkoSonic v přítomnosti hořlavých anestetik. Neodstraňujte hlavní kryty řídicí jednotky EkoSonic. Jedinou částí, jejíž údržbu může uživatel provádět, je vzduchový filtr umístěný na spodní části jednotky. (Viz Výměna filtru dále v tomto dokumentu). Žádné jiné části určené k údržbě uživatelem zařízení neobsahuje. Opravu řídicí jednotky EkoSonic smí provádět pouze způsobilí pracovníci výrobce. Řídicí jednotka EkoSonic je určena pro použití s endovaskulárním zařízením EkoSonic. K řídicí jednotce EkoSonic nepřipojujte žádná jiná elektronická zařízení. Během provozu nepřipojujte žádné kabely ani externí zařízení do zdířky na zadní straně řídicí jednotky EkoSonic. Nedávejte kapaliny na řídicí jednotku EkoSonic ani do její blízkosti, pokud by mohlo dojít k polití systémových součástí nebo konektorů. Nepoužívejte sprejové čisticí prostředky, pokud je jednotka provozu. Systémové kabely zapojujte pouze do správných konektorů, jak je označeno. Ověřte, že jsou všechna spojení zajištěná. Připojujte řídicí jednotku EkoSonic pouze do správně uzemněné zásuvky nemocničního typu nebo k baterii poskytnuté společností EKOS pomocí vhodného napájecího kabelu. Ověřte, že jsou napájecí kabely vedeny stranou a nepředstavují riziko zakopnutí nebo jiného rušení. Nikdy nevysílejte ultrazvukovou energii stisknutím zeleného tlačítka Spustit léčbu na řídicí jednotce EkoSonic, pokud je endovaskulární zařízení EkoSonic ve vzduchu. Nikdy nevysílejte ultrazvukovou energii do endovaskulárního zařízení EkoSonic, pokud není umístěno v těle pacienta, roztok protéká luminem pro lék a chladicí kapalina protéká luminem pro chladicí kapalinu. VŽDY VYPNĚTE ULTRAZVUK PŘED VYJMUTÍM ZAŘÍZENÍ MICROSONIC Z INTELIGENTNÍHO KATÉTRU PRO PODÁVÁNÍ LÉKŮ. Jinak může dojít k přehřátí zařízení MicroSonic, což může zařízení MicroSonic poškodit a/nebo způsobit přerušení léčby. POKUD JE ZAŘÍZENÍ MICROSONIC POŠKOZENO TÍMTO ZPŮSOBEM A LÉČBA POKRAČUJE, MOHLO BY DOJÍT K CÉVNÍMU ZRANĚNÍ. Během normálního použití může ultrazvuková energie způsobit nárůst teploty v léčebné zóně. V endovaskulárním zařízení EkoSonic jsou teplotní senzory. Řídicí jednotka EkoSonic sleduje a řídí teplotu zařízení, aby byla teplota zařízení omezena na nejvýše 43 C. Ujistěte se, že je řídicí jednotka EkoSonic bezpečně umístěna na stole nebo na vozíku v blízkosti pacienta, ale mimo sterilní pole. Povrch stolu musí být rovný a nesmí blokovat nasávací vzduchové otvory umístěné pod jednotkou. Nepoužívejte řídicí jednotku EkoSonic v bezprostřední blízkosti jiných přístrojů ani naskládanou s jinými přístroji na sebe. Pokud řídicí jednotka EkoSonic musí být použita v bezprostřední blízkosti jiných přístrojů anebo naskládaná s jinými přístroji na sebe, sledujte kontrolní jednotku EkoSonic během provozu, zda v této konfiguraci funguje normálně. 1 Endovaskulární zařízení EkoSonic MACH4 a endovaskulární zařízení EkoSonic jsou charakteristické svým softwarem pro rychlou modulaci pulzu. Z praktických důvodů a pro jednoduchost jsou v tomto návodu k použití obě zařízení označována jako endovaskulární zařízení EkoSonic. - 2-6084-007 REV J

Bezpečnostní zásady Před použitím si pečlivě přečtěte všechny pokyny pro použití. Dodržujte všechna varování a bezpečnostní zásady v těchto pokynech. Nedodržení může vést ke komplikacím. Kabel s konektorem rozhraní (CIC) pro opakované použití NENÍ STERILNÍ. Buďte opatrní, abyste udrželi sterilní operační pole po připojení CIC k endovaskulárnímu zařízení EkoSonic. Buďte opatrní při přemisťování řídicí jednotky EkoSonic, abyste neodpojili CIC a endovaskulární zařízení EkoSonic. Zabraňte kontaktu součástí řídicí jednotky se silnými rozpouštědly a abrazivními čisticími prostředky. Skladujte řídicí jednotku EkoSonic za specifikovaných podmínek v místě s dobrým větráním. (Viz část Specifikace systému). Toto zařízení bylo zkoušeno a bylo zjištěno, že splňuje limity pro zdravotnická zařízení normy BS EN 60601-1-2:2002. Tyto mezní hodnoty byly ustanoveny, aby poskytovaly přiměřenou ochranu před škodlivým elektromagnetickým rušením pro typické zdravotnické zařízení. Přenosná a mobilní radiofrekvenční komunikační zařízení mohou ovlivnit fungování zdravotnických elektrických přístrojů. Použití řídicí jednotky EkoSonic s jiným kabelem nebo příslušenstvím, než je určeno v této dokumentaci, může vést ke zvýšenému elektromagnetickému rušení nebo snížení odolnosti proti elektromagnetickému rušení z jiných zdrojů. Tento přístroj vytváří, používá a může vyzařovat energii, a pokud není nainstalovaný a používaný v souladu s těmito pokyny, může způsobit škodlivé rušení jiných zařízení ve své blízkosti nebo může být ovlivněn rušením způsobeným jinými zařízeními. Nelze zaručit, že v konkrétním případě nedojde k rušení. Pokud tento přístroj opravdu způsobuje škodlivé rušení jiných zařízení, což lze zjistit vypnutím a zapnutím přístroje, doporučuje se, aby se uživatel pokusil zamezit rušení jedním (nebo více) z následují opatření: - Upravte orientaci nebo změňte umístění přijímacího zařízení. - Zvyšte vzdálenost mezi zařízením. - Připojte toto zařízení do zásuvky na okruhu jiném, než jsou připojena další zařízení. - Poraďte se s výrobcem, potřebujete-li pomoc. Pokud je tento přístroj nepříznivě ovlivněn rušením z jiných zařízení, je třeba provést úkony vedoucí ke zvětšení vzdálenosti a izolace mezi přístroji. Toto zařízení rovněž splňuje požadavky na bezpečný provoz při vystavení nepříznivým vlivům v elektrické síti. V případě extrémních výkyvů napětí v elektrickém vedení může řídicí jednotka přejít do ochranného režimu a pozastavit aktivní přívod ultrazvukové energie. Pokud k tomu dojde, bude pokračovat přívod roztoku a obsluze se zobrazí upozornění na chybu na displeji. Po vymazání chyby a restartování ultrazvukové energie dojde k obnově normálního provozu. Viz část Odstraňování problémů v tomto dokumentu pro další informace o vymazání chybových oznámení. Řídicí jednotku EkoSonic smí obsluhovat pouze kvalifikovaný nemocniční personál, který se zabývá přímou péči o pacienty v rámci angiografického pracoviště anebo lůžkového oddělení. Obsluha řídicí jednotky EkoSonic musí mít základní znalosti v oblasti endovaskulární léčby. Každý pracovník obsluhy řídicí jednotky EkoSonic musí být před prací s jednotkou proškolen autorizovaným instruktorem EKOS. - 3-6084-007 REV J

Principy činnosti Řídicí systém EkoSonic vytváří vlny ultrazvukové energie v léčebné zóně prostřednictvím piezoelektrického přenosu radiofrekvenční (RF) energie vytvářené řídicí jednotkou EkoSonic. Ultrazvukové vlny se šíří radiálně z léčebné zóny do krve, trombů nebo tkání obklopujících léčebnou zónu v cévním systému pacienta a skrz ně. Ultrazvuk místně zvyšuje disperzi přiváděných roztoků v léčebné oblasti. Kromě vytváření předepsaného profilu ultrazvukové energie řídicí jednotka EkoSonic trvale sleduje výstupní výkon a teplotu endovaskulárního zařízení EkoSonic. Systém má ochranné obvody, které brání odchýlení těchto parametrů z předem nastavených rozsahů. Popis řídicího systému EkoSonic Řídicí systém EkoSonic se skládá ze dvou hlavních součástí (viz Obrázek 1): Sterilní endovaskulární zařízení EkoSonic na jedno použití sestávající z inteligentního katétru pro podávání léků (IDDC) a zařízení MicroSonic (MSD). Řídicí jednotka EkoSonic pro opakované použití, která poskytuje zdroj ultrazvukové energie a uživatelské rozhraní. Řídicí jednotka EkoSonic (nebo PT-3B) zahrnuje kabel s konektorem rozhraní (CIC). Léčebná zóna Endovaskulární zařízení EkoSonic (Zařízení MicroSonic s inteligentním katétrem pro podávání léků) Řídicí jednotka EkoSonic (nebo PT-3B) Kabel s konektorem rozhraní (CIC) Obrázek 1. Řídicí systém EkoSonic Popis endovaskulárního zařízení EkoSonic Endovaskulární zařízení EkoSonic se skládá ze dvou hlavních součástí: inteligentní katétr pro podávání léků (IDDC) a zařízení MicroSonic (MSD). IDDC přivádí roztoky do léčebné oblasti, zatímco koaxiální MSD současně přivádí ultrazvukovou energii podél léčené zóny. IDDC i MSD jsou během provozu připojeny k CIC. Další informace naleznete v pokynech pro použití endovaskulárního zařízení EkoSonic. - 4-6084-007 REV J

Popis řídicí jednotky EkoSonic Řídicí jednotka EkoSonic zahrnuje řídicí jednotku a kabel s konektorem rozhraní (CIC). Řídicí jednotka poskytuje elektrickou energii pro piezoelektrické prvky v léčené zóně zařízení MicroSonic a sleduje provozní parametry přes CIC. Řídicí jednotka rovněž poskytuje uživatelské rozhraní formou obrazovky a klávesnice na předním panelu. Dále řídicí jednotka umožňuje uživateli vybrat sekundární rozhraní, které zobrazuje historii průměrného výkonu převáděného do připojeného endovaskulárního zařízení EkoSonic. Pokyny pro použití pro řídicí systém EkoSonic Viz pokyny pro použití pro endovaskulární zařízení EkoSonic, kde jsou pokyny pro přípravu, umístění a používání. 1. Zapojte napájecí kabel řídicí jednotky do vhodné zásuvky nebo zajistěte, že je napájena z baterie. Připojte kulatý konec kabelu s konektorem rozhraní (CIC) do konektoru na předním panelu řídicí jednotky. 2. Po výběru, přípravě a umístění endovaskulárního zařízení EkoSonic připojte elektrické konektory IDDC a MSD do vhodných konektorů na distálním konci CIC. Ujistěte se, že jsou konektory správně usazeny v CIC. Zasuňte elektrické konektory MSD a IDDC do svorky CIC pro zabezpečení elektrických konektorů v CIC (viz Obrázek 2). Obrázek 2. IDDC zajištěný ve svorce CIC. Varování: Kabel s konektorem rozhraní (CIC) pro opakované použití NENÍ STERILNÍ. Buďte opatrní, abyste udrželi sterilní operační pole po připojení CIC k endovaskulárnímu zařízení EkoSonic. Činnost Činnost při provádění léčby 1. Při připojení k baterii zapněte baterii spínačem napájení nahoře vlevo na předním panelu baterie. Zapněte řídicí jednotku pomocí spínače zapnutí/vypnutí napájení umístěného na zadním panelu vedle zásuvky pro zástrčku napájení. Interní software automaticky provede počáteční automatický test funkce řídicí jednotky. Během provádění automatického testu se zobrazí obrazovka Obrázek 3. Během zkoušení hardwaru se zobrazuje obrazovka s barevnými pruhy a následně obrazovka s logem EKOS během zkoušení softwaru. - 5-6084-007 REV J

Obrázek 3. Počáteční obrazovky řídicí jednotky EkoSonic během automatického zkoušení. 2. Když řídicí jednotka úspěšně dokončí automatický test, přejde software na obrazovku Schéma. Příklad obrazovky Schéma znázorňuje Obrázek 4. Schéma systému Tlačítko Zastavit léčbu Tlačítko Spustit léčbu Indikátor Léčba zapnuta Indikátor zapnutí napájení Tlačítko Volič obrazovky Ikona Zrušit reset časovače léčby Uplynulý čas Indikátor alarmu Připojení CIC Obrázek 4. Obrazovka Schéma řídicí jednotky EkoSonic 3. Obrázek 4 konkrétně ukazuje, že kabel s konektorem rozhraní (CIC) nebyl zapojen do řídicí jednotky. Červený kroužek okolo zástrčky na předním panelu na obrazovce Schéma indikuje, kam do řídicí jednotky musí být CIC zapojen. Ultrazvukový výstup není povolen, pokud nejsou CIC, IDDC a MSD správně zapojeny do CIC. S cílem zabránit neúmyslnému odpojení ověřte že jsou MSD a IDDC zajištěny svorkou CIC. Pokud řídicí jednotka detekuje jakékoli podmínky, které brání správné činnosti, upozorní na tento problém zobrazením kombinace ikon na obrazovce, kroužky a/nebo písmeny X na obrazovce Schéma. Tyto ikony a symboly jsou vysvětleny v části Odstraňování problémů v tomto dokumentu. 4. Po připojení CIC, IDDC a MSD k řídicí jednotce se zobrazí obrazovka, kterou znázorňuje Obrázek 5. - 6-6084-007 REV J

Obrázek 5a. Připojen 30 cm IDDC a MSD Obrázek 5b. Připojen 18 cm IDDC a MSD Obrázek 5. Typické obrazovky Schéma 5. Po připojení CIC, IDDC a MSD a ověření, že jsou funkční, se zobrazí ikona EkoSonic. Ikona EkoSonic MACH4e indikuje, že systém používá ultrazvuk s rychlou modulací pulzu (RPM). Počet skupin převodníků a délka léčebné oblasti pro přívod léku se liší v závislosti na konkrétních IDDC a MSD připojených do řídicí jednotky. Délka léčebné oblasti pro přívod léků IDDC je indikována na obrazovce symboly vodních kapek vedle těchto skupin v MSD. Obrázek 5a je příkladem obrazovky Schéma endovaskulárního systému EkoSonic zobrazující MSD s 5 skupinami převodníků a odpovídající léčebná oblast pro přívod léků v IDDC je dlouhá 30 cm, takže celková léčebná zóna je 30 cm. Obrázek 5b je příkladem obrazovky Schéma endovaskulárního systému EkoSonic zobrazující MSD s 3 skupinami převodníků a odpovídající léčebná oblast pro přívod léků v IDDC je dlouhá 18 cm, takže celková léčebná zóna je 18 cm. 6. Před spuštěním ultrazvukového vysílání se ujistěte, že jsou IDDC a MSD správně umístěny v těle pacienta a zahajte průtok infuzního roztoku a chladicí kapaliny přes infuzní hrdla IDDC. 7. Stiskněte zelené tlačítko Spustit léčbu pro zahájení ultrazvukového vysílání. Žlutá kontrolka vedle indikátoru Léčba zapnuta začne blikat. Během léčby indikuje obrazovka Schéma, které skupiny jsou v určitou dobu zapnuty a zda probíhá léčba. Když se zobrazí animované logo EKOS, systém provádí léčbu. V dolní části obrazovky se zobrazuje uplynulá doba léčby v hodinách a minutách. Viz Obrázek 6. - 7-6084-007 REV J

Indikátor Léčba probíhá Indikátor stavu skupin Ikona Volič obrazovky Indikátor dokončení připojení zařízení Schéma systému Uplynulá doba léčby Obrázek 6. Typická obrazovka Schéma Po stisknutí tlačítka Voliče obrazovky vedle ikony Voliče obrazovky se vybere jedna z několika obrazovek. Ultrazvuková energie může být přiváděna na jakékoli vybrané obrazovce. Viz Přepínání obrazovek. 8. Řídicí jednotka trvale sleduje teplotu každé léčebné zóny pomocí termočlánků v IDDC na distálním konci každé skupiny převodníků. Pokud se teplota jakéhokoli termočlánku začne blížit předem nastavené maximální teplotě (43 C), systém automaticky vypne napájení sousedních skupin převodníků, aby se zabránilo překročení maximální teploty. 9. Po dokončení léčby stiskněte tlačítko Zastavit léčbu pro vypnutí ultrazvukového vysílání. Nikdy nevysílejte ultrazvukovou energii do endovaskulárního zařízení EkoSonic, pokud není umístěno v těle pacienta, roztok neprotéká luminem pro lék a chladicí kapalina neprotéká luminem pro chladicí kapalinu. VŽDY VYPNĚTE ULTRAZVUK PŘED VYJMUTÍM ZAŘÍZENÍ MICROSONIC Z INTELIGENTNÍHO KATÉTRU PRO PODÁVÁNÍ LÉKŮ. Jinak může dojít k přehřátí zařízení MicroSonic, což může zařízení MicroSonic poškodit a/nebo způsobit přerušení léčby. POKUD JE ZAŘÍZENÍ MICROSONIC POŠKOZENO TÍMTO ZPŮSOBEM A LÉČBA POKRAČUJE, MOHLO BY DOJÍT K CÉVNÍMU ZRANĚNÍ. 10. Vypněte řídicí jednotku pomocí spínače zapnutí/vypnutí napájení umístěného na zadním panelu vedle zásuvky pro zástrčku napájení. Poznámka: Když je napájení vypnuto, řídicí jednotka neuchová informace o průměrném výkonu a trvání léčby, které jsou zobrazeny na obrazovce. 11. Přerušte infuzi všech tekutin do IDDC. Poznámka: Ovládání infuzních pump je nezávislé na řídicí jednotce EkoSonic. 12. Odpojte IDDC a MSD od CIC. 13. Vyjměte IDDC a MSD z pacienta standardním angiografickým postupem se skiaskopickým sledováním. - 8-6084-007 REV J

Přepínání obrazovek Stisknutí tlačítka Voliče obrazovky umístěného napravo od ikony Voliče obrazovky z výchozí obrazovky Schéma na obrazovku Graf historie. Viz Obrázek 7. změní obrazovky Celkový průměrný výkon jako procento maximálního výkonu skupiny (až do maxima 100 %) se zobrazuje pod grafem. Zobrazení uplynulého času indikuje uplynulou dobu léčby v hodinách a minutách. Data o výkonu jsou zobrazena modře s hodnotami stupnice na pravé straně grafu. Stisknutí oranžového tlačítka Zastavit léčbu zastaví ultrazvukové vysílání a zobrazí žlutý Indikátor pozastavení ( ) na obrazovce v místě, kde byl ultrazvuk zastaven. Jakékoli automatické zastavení léčby zobrazí červený Indikátor automatického zastavení ( místě, kde byl ultrazvuk zastaven. ) na obrazovce v Indikátor probíhající léčby Zvyšující se průměrný výkon Indikátor pozastavení Procento celkového průměrného výkonu Indikátor automatického zastavení Čas grafu Uplynulý čas Obrázek 7. Tento příklad obrazovky s 6hodinovým grafem historie ukazuje zvyšování průměrného výkonu v průběhu léčby. Tento příklad také ukazuje, že došlo k pozastavení léčby v čase 2 1/2 hodiny, kdy uživatel stiskl tlačítko Zastavit léčbu, a bylo zaznamenáno na časové ose žlutým indikátorem pozastavení ( ). Kromě toho došlo v čase 4 1/2 hodiny k automatickému zastavení léčby v důsledku alarmu, což je na časové ose vyznačeno červeným indikátorem automatického zastavení ( ). Na základě uplynulé doby graf historie automaticky upravuje měřítko na graf s časovou osou 6, 12 nebo 24 hodin. Viz obrázky 8a a 8b s příklady 12- a 24hodinového grafu historie. - 9-6084-007 REV J

Obrázek 8a. Příklad 12hodinového grafu historie Obrázek 8b. Příklad 24hodinového grafu historie Obrázek 8. Příklad obrazovek s 12- a 24hodinovým grafem historie Opětovné stisknutí tlačítka Voliče obrazovky umístěné vpravo od ikony Voliče obrazovky zobrazení na obrazovku Schéma. vrátí - 10-6084-007 REV J

Reset časovače Když je léčba zastavena, je možné časovač léčby resetovat na nulu stisknutím tlačítka Reset časovače léčby vedle ikony Reset časovače léčby. Když je stisknuto tlačítko Reset časovače léčby, je na nejspodnějším tlačítku poskytnuta možnost zrušení. Pokud uživatel stiskne tlačítko Zrušit reset časovače léčby, časovač léčby se nezmění. Pokud uživatel stiskne tlačítko Reset časovače léčby po druhé, časovač léčby se resetuje na nulu. Obrázek 9 zobrazuje řídicí jednotku, která čeká, až uživatel buď potvrdí, nebo zruší reset časovače léčby. Ikona Reset časovače léčby Ikona Zrušit reset časovače léčby Obrázek 9. Obrazovka Schéma zobrazující řídicí jednotku, která čeká, až uživatel buď potvrdí, nebo zruší reset časovače léčby. Stavové ikony a indikátory systému: Během normální činnosti řídicí jednotky se na obrazovce mohou zobrazovat různé ikony a indikátory. Tabulka 1 obsahuje seznam ikon se stručným popisem. Tabulka 1. Tlačítka ikon pro řídicí jednotku EkoSonic Normální Aktivní Popis Ikona Volič obrazovky Umístěná na pravé straně obrazovky. Stisknutí tlačítka vedle této ikony změní obrazovku. Ikona Reset časovače léčby Umístěná na pravé straně obrazovky. Stisknutí tlačítka vedle této ikony zobrazí ikonu Zrušit níže. Uživatel může buď znovu stisknout toto tlačítko pro opětovné nastavení uplynulého času na nulu nebo stisknout tlačítko Zrušit pro ponechání informací o uplynulém čase. Ikona Zrušit Reset časovače léčby Objevuje se na pravé straně obrazovky, pokud je stisknuté tlačítko Reset časovače léčby. Stisknutí tlačítka vedle této ikony zruší činnost Reset časovače léčby. - 11-6084-007 REV J

Ikony uvedené v tabulce 2 se mohou zobrazovat na řídicí jednotce během normální činnosti. Každá ikona je uvedena se stručným popisem. Tyto stavové ikony typicky nevyžadují žádný zásah uživatele. Tabulka 2. Stavové ikony normálního chodu systému Ikona Popis Část přívodu léku Tento symbol označuje část přívodu léku v léčebné zóně. Skupina MSD v činnosti Indikuje, že je přiváděna ultrazvuková energie specifické skupině, pokud probíhá léčba. Pokud léčba neprobíhá, znamená to, že je tato skupina schopna provádět léčbu. Skupina MSD není přítomná Uvedená skupina není považována za přítomnou. Skupina MSD vypnutá Indikuje, že je specifická skupina vypnutá. Pokud léčba probíhá, není do skupiny přiváděna žádná ultrazvuková energie. Léčba je zapnutá Tento animovaný symbol na obrazovce Schéma nebo jakékoli obrazovce Grafu historie znamená, že probíhá léčba. Léčba je pozastavena Zobrazuje se na obrazovce Grafu historie a značí, že byla léčba zastavena obsluhou. Automatické zastavení léčby Zobrazuje se na obrazovce Grafu historie a značí, že byla léčba zastavena v důsledku alarmového stavu. Připojení zařízení dokončeno Tato ikona se zobrazí, když jsou připojeny CIC, MSD a IDDC a jsou funkční. Připojení zařízení dokončeno (vhodné pro RPM) Tato ikona se zobrazí, když jsou připojeny CIC, MSD a IDDC a jsou funkční a systém používá ultrazvuk s rychlou modulací pulzu (RPM). - 12-6084-007 REV J

Vypnuté skupiny Řídicí jednotka vypne jakoukoli skupinu MSD, u které je zjištěn problém s ultrazvukovými prvky nebo termočlánky. Když k tomu dojde, je skupina zobrazena tmavě šedě. Obrázek 10 ukazuje, že je třetí skupina vypnuta, protože došlo k problému s ultrazvukovou skupinou v MSD nebo nefunguje odpovídající termočlánek IDDC. Tento příklad nezpůsobí alarm. Ultrazvuková energie bude nadále přiváděna ke zbývajícím skupinám MSD. Obrázek 10. Příklad vypnuté 3. skupiny MSD Když je skupina MSD vypnuta, žádný výkon nebude skupině MSD přiváděn. Uživatel se může pokusit znovu zapnout vypnutou skupinu MSD zastavením léčby, zkontrolováním připojení a opětovným spuštěním ultrazvukového výstupu. Pokud není řídicí jednotka nadále schopna správně řídit skupinu MSD nebo je termočlánek IDDC pro tuto skupinu vyhodnocen jako nefunkční, bude skupina MSD znovu vypnuta. Skupina MSD, která byla vypnuta z důvodu poškozeného termočlánku IDDC, nemůže být opět zapnuta, dokud řídicí jednotka nezjistí, že byl problém s termočlánkem vyřešen. Když je skupina MSD vypnuta, řídicí jednotka bude nadále ovládat zbývající zapnuté skupiny MSD. Viz část 8 na straně 24 Další odstraňování problémů na straně, kde jsou další informace. - 13-6084-007 REV J

Přítomné skupiny Řídicí jednotka zobrazí jako nepřítomnou jakoukoli skupinu, která nemá v IDDC termočlánek. Obrázek 11 ukazuje, že čtvrtá a pátá skupina nejsou přítomny, protože a) připojené MSD má více skupin než IDDC a b) připojené IDDC má více termočlánků než MSD. Délky IDDC 6, 12, 18, 24 a 30 cm mohou být používány s délkami MSD 6, 12, 18, 24 a 30 cm, avšak pouze ultrazvukové skupiny, které mají odpovídající část přívodu léku budou v činnosti. MSD s délkou 40 a 50 cm budou fungovat pouze s IDDC s délkou 40 a 50 cm. Pokud je MSD s délkou 40 cm připojeno k řídicí jednotce s IDDC jakékoli jiné délky než 40 cm, žádné skupiny na MSD nebudou zapnuty pro činnost. Pokus přivádět ultrazvukový výkon za této situace způsobí alarm. Viz část 8 na straně 24 Další odstraňování problémů na straně, kde jsou další informace. Obrázek 11a Indikace: Dvě skupiny nejsou přítomny, protože MSD obsahuje 5 skupin, ale IDDC pouze 3 termočlánky. Zákrok uživatele: Je možné používat tři skupiny. Obrázek 11b Indikace: Dvě skupiny nejsou přítomny, protože IDDC má 5 termočlánků a MSD pouze 3 skupiny. Zákrok uživatele: Je možné používat tři skupiny. Obrázek 11. Příklad nepoužitých skupin 4 a 5, protože MSD má jinou délku než IDDC. - 14-6084-007 REV J

Odstraňování problémů 1. Indikace připojení na obrazovce Schéma: Při připojení CIC, IDDC a MSD indikuje řídicí jednotka, která zařízení jsou připojena a která zařízení nejsou připojena nebo se zdají být nefunkční. Řídicí jednotka indikuje tento stav připojení umístěním červené elipsy nebo červeného X nad různé části schématu. Obrázek 12 obsahuje seznam indikací a jejich význam spolu s tím, co by měl uživatel dělat, když se na obrazovce tyto indikace zobrazí. Obrázek 12a Indikace: CIC není připojen Zákrok uživatele: Připojte CIC k řídicí jednotce Obrázek 12b Indikace: CIC není funkční a MSD a IDDC nejsou připojeny Zákrok uživatele: Vyměňte CIC a kontaktujte EKOS Obrázek 12c Indikace: MSD není připojeno Zákrok uživatele: Připojte MSD k CIC Obrázek 12d Indikace: IDDC není připojen Zákrok uživatele: Připojte IDDC k CIC Obrázek 12. Indikace stavu pomocí obrazovky Schéma a doporučené zákroky uživatele (současně se může objevit více než jeden kroužek nebo X). - 15-6084-007 REV J

Ikona nekompatibility Obrázek 12e Indikace: CIC není kompatibilní s MSD, IDDC nebo obojím. Zákrok uživatele: Vyměňte CIC, pokud je náhrada k dispozici. Jinak provádějte pouze infuze. Obrázek 12 (pokr.): Indikace stavu pomocí obrazovky Schéma a doporučené zákroky uživatele. 2. Informační indikace zařízení: Pokud nemůže řídicí jednotka číst správná data z IDDC nebo MSD, zobrazí se obrazovka, kterou znázorňuje Obrázek 13. Pokud se zobrazí tato obrazovka, měl by uživatel odpojit IDDC nebo MSD s vadnými daty a potom je znovu připojit, aby se ujistil, že je připojení správně zapojeno. Pokud řídicí jednotka nadále nemůže číst data správně, vyměňte IDDC nebo MSD za jiné zařízení. Obrázek 13a Indikace: MSD není funkční. Zákrok uživatele: Vyměňte MSD. Obrázek 13b Indikace: IDDC není funkční. Zákrok uživatele: Vyměňte IDDC. Obrázek 13. Indikace stavu znázorňující vadné zařízení a doporučené zákroky uživatele. - 16-6084-007 REV J

3. Přerušení léčby Pokud se vyskytne nějaký stav, který přeruší léčbu, řídicí jednotka zobrazí obrazovku Schéma. Zazní alarm a ikona Ztišení alarmu se objeví na pravé straně obrazovky. Logo EKOS bude z obrazovky odstraněno. Indikátor alarmu (červená kontrolka) se rozsvítí v dolní části uprostřed na předním panelu mezi symboly a. Alarm bude znít opakovaně, dokud není ztišen stisknutím tlačítka vpravo od ikony Ztišení alarmu. Řídicí jednotka může na obrazovce Schéma indikovat O nebo X, na místě, kde by měl uživatel provést kontrolu k nápravě situace, pokud se jedná o problém se zařízením nebo s připojením CIC. Kromě toho může být během alarmového stavu zobrazen jakýkoli indikátor z tabulky 4 informující o příčině přerušení léčby. Tabulka 3. Ikona tlačítka pro řídicí jednotku EkoSonic Normální Aktivní Popis Ztišení alarmu Když zazní alarm, objeví se tento symbol na pravé straně obrazovky vedle tlačítka. Stisknutí tlačítka Ztišení alarmu vedle této ikony vypne zvuk alarmu. Kromě toho alarm rovněž ztiší stisknutí tlačítka Zastavit léčbu. 4. Ikony kódů alarmu: Pokud dojde k alarmovému stavu během činnosti řídicí jednotky, může se zobrazit ikona na spodní části obrazovky, která naznačuje příčinu alarmu. Obrázek 14 ukazuje příklad, kdy termočlánek zařízení překročil teplotní limit na více než 25 sekund. Indikace Léčba nebude zahájena (mezi čárami) Indikace Léčba přerušena Obrázek 14. Příklad ikony kódu alarmu ukazující, že je teplota zařízení příliš vysoká - 17-6084-007 REV J

Řídicí jednotka spustí alarm, vypne ultrazvukovou energii, přepne na obrazovku Schéma, pokud je zapotřebí, a odstraní logo EKOS. Obrazovka Schéma se vždy používá pro znázornění, že došlo k alarmovému stavu. V tomto případě obrazovka Schéma zobrazuje ikonu kódu alarmu přerušené léčby Teplota zařízení je příliš vysoká dole na pravé straně obrazovky. Protože je teplota po zastavení léčby zprvu nadále příliš vysoká, ikona Teplota zařízení je příliš vysoká bude rovněž zobrazena mezi šedými čárami dole jako indikace, že se léčba nespustí. Když dojde k dostatečnému vychladnutí termočlánku, ikona vlevo zmizí. Ikona na pravé straně však zůstane zobrazena, dokud není stisknuto tlačítko Spustit léčbu. Každá ikona kódu alarmu je uvedena v tabulce 4 a tabulce 5 níže se stručným popisem jejich významu, možnou příčinou a zákrokem uživatele. Tabulka 4 Ikony kódů alarmů Léčba se nespustí Ikona Možná příčina Zákrok uživatele Vadný kabel s konektorem rozhraní Buď není kabel s konektorem rozhraní bezpečně zapojen, nebo je vadný. (1) Zkontrolujte, zda je připojení kabelu správně zasunuté. (2) Vypněte a znovu zapněte napájení. (3) Vyměňte CIC, pokud je k dispozici. (4) Kontaktujte EKOS. Vadný inteligentní katétr pro podávání léků Buď není IDDC připojen, nebo je vadný. Vadné zařízení MicroSonic (1) Zkontrolujte, zda je připojení IDDC správně zasunuté. (2) Vyměňte IDDC, pokud je k dispozici. (3) Kontaktujte EKOS. Buď není MSD správně připojen, nebo je vadný. Teplota zařízení je příliš vysoká Teplota zařízení EkoSonic je vyšší než 43 C. Teplota zařízení je příliš nízká Teplota zařízení EkoSonic je nižší než spodní teplotní limit. Řídicí jednotka předpokládá, že zařízení EkoSonic není umístěno v těle pacienta. (1) Zkontrolujte, zda je připojení MSD správně zasunuté. (2) Vyměňte MSD, pokud je k dispozici. (3) Kontaktujte EKOS. (1) Zrušte alarm. (2) Zvyšte průtok chladicí kapaliny v krocích po 10 ml. (3) Zapněte ultrazvukový výstup. (1) Zkontrolujte, zda je zařízení umístěno v těle pacienta. (2) Vypněte veškerý průtok hrdlem chladicí kapaliny IDDC na 5 až 15 minut. (3) Zapněte ultrazvukový výstup. (4) Kontaktujte EKOS. - 18-6084-007 REV J

Tabulka 5 Ikony kódů alarmů Léčba přerušena Ikona Možná příčina Zákrok uživatele Teplota zařízení je příliš vysoká Řídicí jednotka vypnula ultrazvukový výstup vzhledem k nadměrné teplotě v jednom nebo více termočláncích na více než 25 sekund. Vypnutí hardwaru z důvodu teploty (1) Zrušte alarm. (2) Zvyšte průtok chladicí kapaliny v krocích po 10 ml. (3) Zapněte ultrazvukový výstup. Řídicí jednotka vypnula ultrazvukový výstup a vrátila se na obrazovku Schéma, protože zjistila přílišnou okamžitou teplotu v jednom nebo více termočláncích. Vypnutí z důvodu vysokého okamžitého napětí Řídicí jednotka vypnula ultrazvukový výstup a vrátila se na obrazovku Schéma, protože zjistila přílišné okamžité napětí na jedné nebo více skupinách. Vypnutí z důvodu vysokého okamžitého výkonu pulzu Řídicí jednotka vypnula ultrazvukový výstup a vrátila se na obrazovku Schéma, protože zjistila přílišný okamžitý výkon pulzu na jedné nebo více skupinách. (1) Zrušte alarm. (2) Zkontrolujte připojení MSD a IDDC. (3) Znovu zapněte výstup ultrazvuku. (1) Zrušte alarm. (2) Zkontrolujte připojení MSD. (3) Znovu zapněte výstup ultrazvuku. (4) Kontaktujte EKOS. (5) Vyměňte MSD. (1) Zrušte alarm. (2) Zkontrolujte připojení MSD. (3) Znovu zapněte ultrazvukový výstup. (4) Kontaktujte EKOS. (5) Vyměňte MSD. Vypnutí z důvodu vysokého okamžitého průměrného výkonu Řídicí jednotka vypnula ultrazvukový výstup a vrátila se na obrazovku Schéma, protože zjistila přílišný okamžitý průměrný výkon. Vypnutí z důvodu nadměrného průměrného výkonu (1) Zrušte alarm. (2) Zkontrolujte připojení MSD. (3) Znovu zapněte ultrazvukový výstup. (4) Kontaktujte EKOS. (5) Vyměňte MSD. Řídicí jednotka vypnula ultrazvukový výstup a vrátila se na obrazovku Schéma, protože zjistila přílišný nadměrný průměrný výkon. (1) Zrušte alarm. (2) Zkontrolujte připojení MSD. (3) Znovu zapněte ultrazvukový výstup. (4) Kontaktujte EKOS. (5) Vyměňte MSD. - 19-6084-007 REV J

5. Vypnuté skupiny Jak je probíráno v části Činnost, řídicí jednotka vypne skupiny s problematickými ultrazvukovými prvky. Podobně vypne řídicí jednotka skupinu, pokud nemá odpovídající funkční termočlánek v IDDC. Dokud je zapnuta nejméně jedna skupina, bude léčba pokračovat. Pokud dojde k vypnutí všech skupin, řídicí jednotka vydá alarm a odstraní logo EKOS. Obrázek 15a Indikace: Všechny skupiny MSD jsou vypnuty. Zákrok uživatele: Zkontrolujte připojení MSD a pokuste se o opětovné spuštění. Kontaktujte EKOS. Obrázek 15b Indikace: Všechny termočlánky IDDC jsou vypnuty. Zákrok uživatele: Zkontrolujte připojení IDDC. Pokuste se o opětovné spuštění. Kontaktujte EKOS. Obrázek 15. Příklady všechny vypnutých skupin z důvodu problematických prvků v MSD nebo z důvodu rozbitých termočlánků v IDDC. Příklad, který znázorňuje Obrázek 15a, rovněž obsahuje výzvu k opětovnému zapnutí. Ikona Spustit léčbu se objevuje na obrazovce a blikání indikuje, že uživatel může stisknout tlačítko Spustit léčbu k jejímu opětovnému spuštění. To je dále zvýrazněno chybějícími ikonami v části obrazovky Léčba se nespustí. Příklad, který znázorňuje Obrázek 15b, indikuje problém s IDDC. Výzva k opětovnému spuštění se nezobrazí, dokud není ikona IDDC odstraněna z části obrazovky léčba se nespustí. Řídicí jednotka vypne jakoukoli skupinu bez odpovídajícího platného termočlánku IDDC. V tomto případě jsou neplatné všechny termočlánky, takže jsou vypnuty všechny skupiny a řídicí jednotka indikuje, že je problém s IDDC. Pokud se jeden nebo více termočlánků stanou použitelnými, ikony IDDC budou odstraněny a bude možné znovu spustit léčbu. - 20-6084-007 REV J

Obrázek 16 ukazuje MSD s IDDC, které nejsou vzájemně kompatibilní. Žádné ultrazvukové skupiny v MSD nejsou zapnuty. Indikace: Činnost není povolena, protože MSD a IDDC nejsou kompatibilní. Zákrok uživatele: Vyměňte MSD za model, který je kompatibilní s IDDC. Obrázek 16. Příklad nekompatibilních MSD a IDDC připojených k řídicí jednotce. Činnost při této nesprávné kombinaci není povolena. - 21-6084-007 REV J

6. Teplotní indikátory Během použití endovaskulárního zařízení EkoSonic je teplota každé skupiny sledována termočlánkem v IDDC. Pokud není IDDC umístěn uvnitř těla pacienta nebo je IDDC umístěn v těle pacienta, kde je nízká teplota, upozorní řídicí jednotka na tuto skutečnost zobrazením ikony Teplota zařízení je příliš nízká". Obrázek 17a znázorňuje tuto ikonu. Pokud mají všechny termočlánky nižší teplotu, než je limit, řídicí jednotka nepovolí zahájení ultrazvukové léčby. Znázorňuje to ikona zobrazená v části obrazovky Léčba se nespustí. Po umístění IDDC do cévního systému pacienta, když je teplota vyšší než dolní limit teploty, budou termočlánky indikovat, že má zařízení správnou pracovní teplotu, ikona Teplota zařízení příliš nízká zmizí a bude možné spustit léčbu ultrazvukem. Když ultrazvuková léčba úspěšně probíhá, ikona Teplota zařízení je příliš nízká se nezobrazí a nedojde k přerušení činnost. Obrázek 17a Indikace: Zákrok uživatele: Aplikace ultrazvuku nezačne, protože termočlánky IDDC odečítají hodnotu nižší než 28 C. Ověřte, že je IDDC správně umístěn a/nebo vypněte na 5 až 15 minut přívod chladicí kapaliny. Obrázek 17b Indikace: Zákrok uživatele: Aplikace ultrazvuku nezačne, protože jeden termočlánek IDDC odečítá hodnotu vyšší než 43 C. Ověřte, že je IDDC správně umístěn a/nebo zvyšujte průtok chladicí kapaliny v malých krocích. Obrázek 17. Příklady řídicí jednotky zabraňující spuštění aplikace ultrazvuku, protože hodnoty odečítané termočlánky jsou příliš vysoké nebo příliš nízké. Pokud řídicí jednotka snímá jeden nebo více termočlánků s teplotou nad maximální teplotu 43 C před zahájením léčby, bude to indikováno zobrazením ikony Teplota zařízení příliš vysoká. Pokud kterýkoli termočlánek indikuje zvýšenou teplotu nad 43 C, řídicí jednotka nepovolí spuštění ultrazvukové léčby. Znázorňuje to ikona zobrazená v části obrazovky Léčba se nespustí. Obrázek 17b ukazuje, jak to vypadá na obrazovce. Stisknutí tlačítka Spustit léčby za stavu zvýšené teploty způsobí pouze dvojité pípnutí bez změny na obrazovce. Zvýšení průtoku chladicí kapaliny může pomoci vyřešit stav přílišné teploty. - 22-6084-007 REV J

7. Indikátory nečinných obrazovek: Pokud není řídicí jednotka úspěšná při provádění počátečního automatického testu nebo zjistí stav, který zabraňuje správné funkci, zobrazí se ikona Nečinná obrazovka. Nečinná obrazovka se může zobrazit kdykoli během činnosti, pokud je zjištěna spouštěcí podmínka. Nečinné obrazovky jsou doprovázeny zvukovým alarmem. Obrázek 18 znázorňuje příklad ikony nečinné obrazovky. Obrázek 18. Příklad ikony nečinné obrazovky. Možné ikony nečinných obrazovek popisuje tabulka 6. Každá ikona je uvedena se stručným popisem významu, možnou příčinou a zákrokem uživatele. Tabulka 6. Ikony nečinných obrazovek Ikona Možná příčina Zákrok uživatele Porucha řídicí jednotky Řídicí jednotka zjistila poruchu hardwaru. Teplota řídicí jednotky je příliš vysoká Řídicí jednotka je teplejší, než je specifikovaná provozní teplota. Teplota řídicí jednotky je příliš nízká Řídicí jednotka je studenější, než je specifikovaná provozní teplota. (1) Vypněte a potom znovu zapněte napájení. (2) Pokud se tato ikona objeví znovu, nepokoušejte se používat tuto řídicí jednotku. (3) Obraťte se na EKOS Corporation pro pomoc. (1) Zkontrolujte, zda nejsou blokované nasávací otvory vzduchu na spodu jednotky nebo výfukové otvory na zadní straně. (2) Nechte řídicí jednotku vychladnout. (3) Po vychladnutí vypněte a potom znovu zapněte napájení. (1) Zkontrolujte, zda nejsou blokované nasávací otvory vzduchu na spodu jednotky nebo výfukové otvory na zadní straně. (2) Nechte řídicí jednotku zahřát. (3) Po zahřátí vypněte a potom znovu zapněte napájení. - 23-6084-007 REV J

8. Další odstraňování problémů Pokud chybové stavy zabrání léčbě nebo ji zastaví, odpojte na chvíli MSD, IDDC a CIC a znovu je připojte. Ujistěte se, že jsou všechny konektory správně zastrčeny. Znovu spusťte léčbu stisknutím zeleného tlačítka Spustit léčbu. Pokud stav přetrvává a neumožňuje aplikaci ultrazvukové energie ani po všech pokusech o odstranění problémů, může pokračovat infuze inteligentním katétrem pro podávání léků bez použití zařízení MicroSonic, nebo může být endovaskulární zařízení EkoSonic vyjmuto a léčba může pokračovat standardním způsobem. Kontaktujte EKOS na telefonu 1-425-415-3100 nebo bezplatně (v USA) na 1-888-356-7435. - 24-6084-007 REV J

Instalace svorky pro kabel s konektorem rozhraní (CIC) Svorka CIC je určena jako příslušenství, které zabraňuje nežádoucímu odpojení elektrických kabelů MSD a IDDC z CIC. Svorku CIC ponechávejte trvale na CIC. Svorka CIC může být dočasně odstraněna na čištění. Pokyny pro instalaci svorky CIC 1. Odpojte CIC od řídicí jednotky. 2. Zaveďte kabel CIC přes svorku CIC. Obrázek 19 3. Zacvakněte ramena svorky CIC okolo CIC. Ověřte, že je štítek EKOS na CIC stále viditelný. Obrázek 20 4. Zapojte CIC do řídicí jednotky. Obrázek 21-25 - 6084-007 REV J

Preventivní údržba Čištění Řídicí jednotku EkoSonic je třeba čistit po každém použití. Vyčistěte řídicí jednotku a kabel s konektorem rozhraní otřením měkkým hadříkem namočeným v destilované vodě, slabém saponátovém roztoku, izopropylalkoholu nebo dezinfekčním prostředku. Při čištění jednotky dodržujte níže uvedené pokyny. Před čistěním systém vypojte ze zásuvky. Nerozlévejte ani nestříkejte žádné kapaliny na jakoukoli část systému. Neponořujte jednotku do kapaliny. Nepoužívejte nadměrné množství kapalin. Řídicí jednotku EkoSonic ani kabel s konektorem rozhraní nedezinfikujte. Po čištění součástí systému je vysušte jemným hadříkem pro odstranění zbytků po čištění. Výměna filtru Filtr sání vzduchu je jednou částí řídicí jednotky, jejíž údržbu může uživatel provádět. Filtr sání vzduchu je umístěn na spodní straně řídicí jednotky EkoSonic. Měl by být kontrolován jednou ročně a vyměněn v případě potřeby. Vypněte řídicí jednotku EkoSonic vypínačem s nápisem ZAPNUTO/VYPNUTO umístěným na zdaní straně přístroje. Abyste izolovali elektroniku řídicí jednotky EkoSonic od síťového napětí, vytáhněte napájecí kabel ze síťové zásuvky nebo baterie dodané společností EKOS. Přístup k filtru získáte po odstranění čtyř šroubů, které udržují kryt filtru na místě. Odstraňte kryt filtru a vyčistěte kryt měkkým hadříkem namočeným v destilované vodě, slabém saponátovém roztoku, izopropylalkoholu nebo dezinfekčním prostředku. Vyjměte filtr a vyměňte za filtr EKOS katalogového čísla 700-20201. Pro řídicí jednotku EkoSonic používejte pouze schválený filtr. Nasaďte filtr na otvory sání vzduchu na spodní straně řídicí jednotky EkoSonic. Vraťte zpět suchý kryt filtru a upevněte čtyřmi šrouby. Likvidace odpadu Řídicí jednotka a kabel CIC EkoSonic se skládají z elektrických součástí obsahujících olovo a jiné chemické látky škodlivé pro životní prostředí. Řídicí jednotku ani kabel CIC EkoSonic nelikvidujte. Veškeré porouchané nebo poškozené přístroje EkoSonic vraťte k likvidaci společnosti EKOS Corporation. Endovaskulární přístroj EkoSonic sestávající z Intelligent Drug Delivery Catheter (IDDC, inteligentní katétr pro podávání léků) a MicroSonic Device (MSD, zařízení MicroSonic) se smí zlikvidovat v nemocnici jako nebezpečný odpad. - 26-6084-007 REV J

Specifikace systému Modely Řídicí systém EKOS EkoSonic tvoří: (A) Řídicí jednotka EkoSonic (Model PT-3B) (1) Napájecí kabel (1) Kabel s konektorem rozhraní (B) Endovaskulární zařízení EkoSonic Klasifikace Splňuje požadavky BS EN 60601-1, C22.2 č. 601.1-M90, s výjimkou článku 42, (specifikace maximální teploty) Frekvence zařízení Přístroj splňuje mezní hodnoty emisí pro zařízení třídy A dle normy EN55011, pokud je používán s 3 m (10 stop) napájecím kabelem, kabelem EkoSonic CIC (kat č.: 700-10302) a endovaskulárním přístrojem EkoSonic sestávajícím z inteligentního katétru pro podávání léků (IDDC) a zařízení MicroSonic (MSD). Endovaskulární zařízení EkoSonic splňuje bezpečnostní pokyny pro biokompatibilitu ISO 10993-1 pro externí komunikační zařízení s omezenou dobou kontaktu (< 24 hodin) v obíhající krvi. Třída I, uzemněné zařízení Aplikované části pro pacienta typu CF, odolné proti defibrilaci Režim činnosti kontinuální s funkcí automatického vypínání Odolnost proti vniknutí vody do řídicí jednotky EkoSonic: IPX1 2,05 2,35 MHz Ultrazvukový převodník Složení Výstupní výkon systému PZT (titaničitan a zirkoničitan olovnatý) Automaticky řízené, maximální výkon pulzu 50,0 W Maximální průměrný výkon zařízení 30,0 W Maximální teplotní limit zařízení 43 C Požadavky na napájení 100 240 V, 50/60 Hz, maximálně 1,6 A Podmínky prostředí: Skladovací teplota -20 C až +60 C Provozní teplota +15 C až +40 C Vlhkost 30 % až 75 %, nekondenzující Provozní atmosférický tlak 73 kpa 111 kpa Informace pro objednání: Produkt Katalogové číslo Řídicí jednotka EkoSonic 600-30000 Náhradní filtr EkoSonic 700-20201 CIC EkoSonic 700-10302 Svorka CIC EkoSonic 700-40000 Napájecí kabel 700-51102 (Severní Amerika) - 27-6084-007 REV J

Poučení a prohlášení výrobce - elektromagnetické emise Řídicí jednotka EkoSonic je určena k použití v elektromagnetickém prostředí dle následujícího popisu. Zákazník či uživatel řídicí jednotky EkoSonic je povinen zajistit, aby byla používána v odpovídajícím prostředí. Emisní test Shoda Elektromagnetické prostředí poučení RF emise CISPR 11 Skupina 2 Řídicí jednotka EkoSonic musí vyzařovat elektromagnetickou energii, aby mohla sloužit svému účelu. Může tím ovlivnit fungování elektronických zařízení ve svém okolí. RF emise CISPR 11 Harmonické emise IEC 61000-3-2 Kolísání napětí/ emise flikru IEC 61000-3-3 Třída A Třída A Splňuje Řídicí jednotka EkoSonic je vhodná k použití ve všech zařízeních kromě domácností; v domácnostech a zařízeních připojených přímo na veřejnou nízkonapěťovou rozvodnou síť, která dodává elektrickou energii do obytných budov, smí být použita, pouze je-li dodrženo následující varování: Varování: Tento přístroj/systém smí používat pouze odborný zdravotnický personál. Tento přístroj/systém může způsobit rádiové rušení nebo může ovlivnit fungování okolních zařízení. V takovém případě je nutné přijmout opatření pro zmírnění rušení jako změna orientace či místa řídicí jednotky EkoSonic nebo oddělení místa ochrannou bariérou. - 28-6084-007 REV J

Poučení a prohlášení výrobce - elektromagnetická odolnost Řídicí jednotka EkoSonic je určena k použití v elektromagnetickém prostředí dle následujícího popisu. Zákazník či uživatel řídicí jednotky EkoSonic je povinen zajistit, aby byla používána v odpovídajícím prostředí. Test ODOLNOSTI Elektrostatický výboj (ESD) IEC 61000-4-2 Úroveň testu IEC 60601 Kontakt ± 6 kv Vzduch ± 8 kv Úroveň shody Elektromagnetické prostředí poučení Kontakt ± 6 kv Podlahy by měly být dřevěné, betonové nebo keramické dlaždice. Pokud je jako Vzduch ± 8 kv podlahová krytina použita umělá hmota, musí být v místnosti relativní vlhkost nejméně 30 %. Rychlé elektrické přechodové jevy/skupiny impulsů IEC 61000-4-4 ± 2 kv pro elektrická vedení ± 1 kv vstupní/výstupní vedení ± 2 kv pro elektrická vedení Nevztahuje se Kvalita napájení musí být na úrovni běžného komerčního či zdravotnického zařízení. Přepětí IEC 61000-4-5 ± 1 kv mezi vodiči ± 2 kv napětí mezi vodičem (vodiči) a zemí ± 1 kv mezi vodiči ± 2 kv napětí mezi vodičem (vodiči) a zemí Kvalita napájení musí být na úrovni běžného komerčního či zdravotnického zařízení. Poklesy napětí, krátké výpadky a kolísání napětí v napájecím elektrickém vedení podle IEC 61000-4-11 <5 % UT (>95 % pokles UT) na 0,5 cyklu 40 % UT (>60 % pokles UT) na 5 cyklů 70 % UT (>30 % pokles UT) na 25 cyklů <5 % UT (>95 % pokles UT) na 0,5 cyklu 40 % UT (>60 % pokles UT) na 5 cyklů 70 % UT (>30 % pokles UT) na 25 cyklů Kvalita napájení musí být na úrovni běžného komerčního či zdravotnického zařízení. Pokud uživatel řídicí jednotky EkoSonic potřebuje, aby jednotka EcoSonic pracovala nepřetržitě i při výpadcích napájení z rozvodové sítě, k napájení jednotky se doporučuje použít zdroj nepřerušitelného napájení nebo baterii. <5 % UT (>95 % pokles UT) po dobu 5 s <5 % UT (>95 % pokles UT) po dobu 5 s Napájecí frekvence (50/60 Hz) magnetické pole IEC 61000-4-8 3 A/m 3 A/m Magnetická pole napájecí frekvence musí být na úrovních charakteristických pro běžné umístění v běžném komerčním či nemocničním prostředí. POZNÁMKA UT představuje střídavé síťové napětí před použitím testované úrovně. - 29-6084-007 REV J

Poučení a prohlášení výrobce - elektromagnetická odolnost Řídicí jednotka EkoSonic je určena k použití v elektromagnetickém prostředí dle následujícího popisu. Zákazník či uživatel řídicí jednotky EkoSonic je povinen zajistit, aby byla používána v odpovídajícím prostředí. Test ODOLNOSTI Úroveň testu IEC 60601 Shoda Elektromagnetické prostředí poučení Přenosné a mobilní radiofrekvenční komunikační přístroje se nesmí používat v menší vzdálenosti k řídicí jednotce EkoSonic a jejím kabelům, než je doporučená vzdálenost vypočítaná z rovnice vztahující se na frekvenci vysílače. Doporučená separační vzdálenost Vedený RF IEC 61000-4-6 3 Vrms 150 khz až 80 MHz 3 Vrms 150 khz až 80 MHz d = 1,17 P Vyzařovaný RF IEC 61000-4-3 3 V/m 80 MHz až 2,5 GHz 3 V/m 80 MHz až 2,5 GHz d = 1,17 P 80 MHz až 800 MHz d = 2,33 P 800 MHz až 2,5 GHz přičemž P je jmenovitý maximální výkon vysílače ve wattech (W) podle údajů výrobce vysílače a d je doporučená vzdálenost v metrech (m). Intenzita pole nepřenosných radiofrekvenčních vysílačů, stanovená měřením místních elektromagnetických parametrů, a musí být menší než úroveň shody pro každé z frekvenčních rozmezí. b V blízkosti zařízení označeného následujícím symbolem může dojít k rušení: POZNÁMKA 1 Při 80 MHz a 800 MHz, platí vyšší frekvenční pásmo. POZNÁMKA 2 Tyto pokyny nemusí platit za každé situace. Šíření elektromagnetických vln je ovlivněno absorpcí a odrazem od konstrukcí, předmětů a osob. a Intenzitu pole nepřenosných vysílačů, jako jsou pozemní stanice radiotelefonů (mobilních/bezdrátových) a mobilních radiostanic, občanské radiostanice, rozhlasové vysílače AM a FM a televizní vysílače, nelze teoreticky přesně stanovit. Pro vyhodnocení elektromagnetického prostředí vytvořeného pevnými RF vysílači je zapotřebí vzít v úvahu elektromagnetický průzkum stanoviště. Pokud naměřené hodnoty intenzity elektromagnetického pole v místě, kde je řídicí jednotka EkoSonic používaná, přesahují příslušnou výše uvedenou úroveň shody, je třeba sledovat, zda řídicí jednotka EkoSonic funguje správně. Zjistíte-li neobvyklé fungování, je nutné přijmout dodatečná opatření, jako změnu orientace či místa řídicí jednotky EkoSonic. b U hodnot přesahujících frekvenční rozmezí 150 khz až 80 MHz musí intenzita pole být menší než 3 V/m. - 30-6084-007 REV J

Doporučené separační vzdálenosti mezi přenosnými a mobilními radiofrekvenčními komunikačními zařízeními a řídicí jednotkou EkoSonic Řídicí jednotka EkoSonic je určena k použití v elektromagnetickém prostředí, ve kterém je kontrolováno rušení radiofrekvenčními vlnami. Zákazník či uživatel řídicí jednotky EkoSonic může pomoci k eliminaci elektromagnetického rušení dodržováním minimální vzdálenosti mezi přenosnými a mobilními radiofrekvenčními komunikačními zařízeními (vysílači) a řídicí jednotkou EkoSonic na základě maximálního výstupního výkonu komunikačních zařízení podle následujících doporučení. Jmenovitý maximální výkon vysílače Separační vzdálenost podle frekvence vysílače m W 150 khz až 80 MHz d = 1,17 P 80 MHz až 800 MHz d = 1,17 P 800 MHz až 2,5 GHz d = 2,33 P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,74 1 1,17 1,17 2,33 10 3,70 3,70 7,37 100 11,7 11,7 23,3 U vysílačů s maximálním jmenovitým výkonem neuvedeným výše lze doporučenou separační vzdálenost d v metrech (m) odhadnout pomocí rovnice pro frekvenci vysílače, kde P je maximální jmenovitý výkon vysílače ve wattech (W) podle údajů výrobce vysílače. POZNÁMKA 1 Při 80 MHz až 800 MHz platí separační vzdálenost pro vyšší kmitočtový rozsah. POZNÁMKA 2 Tyto pokyny nemusí platit za každé situace. Šíření elektromagnetických vln je ovlivněno absorpcí a odrazem od konstrukcí, předmětů a osob. - 31-6084-007 REV J

Symboly a indikátory Tato část obsahuje seznam všech symbolů a ikon uvedených na řídicí jednotce a CIC. Některé z těchto symbolů již byly popsány v částech Normální činnost a Odstraňování problémů. Podrobný popis těchto symbolů naleznete v nich. Obrázek 22. Přední panel řídicí jednotky EKOS EkoSonic - 32-6084-007 REV J

1. Symboly na předním panelu: Tabulka 7 Tyto symboly se trvale zobrazují na předním panelu řídicí jednotky. Ikona Popis Indikátor napájení: Zelená kontrolka vedle tohoto symbolu v horním pravém rohu svítí, když je řídicí jednotka připojena k napájení. Symbol výstrahy/indikátor alarmu: Před používáním zařízení si přečtěte doprovodnou dokumentaci. Červená kontrolka vedle tohoto symbolu v dolní přední části konzole označuje selhání nebo poruchu systému. Symbol zvukového alarmu: Tento symbol je uprostřed dolní části předního panelu. Symbol spuštění léčby: Má zelené pozadí a objevuje se v dolní levé části předního panelu. Tento symbol označuje tlačítko Spustit léčbu. Léčbu zahájíte stisknutím tohoto tlačítka. Symbol zastavení léčby: Tento symbol má oranžové pozadí a objevuje se dole uprostřed předního panelu. Tento symbol označuje tlačítko Zastavit léčbu. Stisknutím tohoto tlačítka zastavíte léčbu. Indikátor Léčba zapnuta: Tento symbol se objevuje dole vlevo na předním panelu. Žlutá kontrolka vedle tohoto symbolu bliká, když je aplikována ultrazvuková léčba pacienta. Symbol zařízení typu CF odolného vůči výboji defibrilátoru: Toto zařízení poskytuje stupeň ochrany proti elektrickému zásahu typu CF, jak je definováno v BS EN 60601-1. Toto zařízení obsahuje aplikované části typu CF schopné odolat účinkům defibrilačního výboje a splňuje požadavky na svodový proud pro kardiologické zákroky. - 33-6084-007 REV J