CONSULTA CRT-P Digitální kardiostimulátor se srdeční resynchronizační terapií (OAE-DDDR) Diagnostika Comlete Capture Management (ACM, RVCM, LVCM) s funkcí OptiVol pro monitorování stavu tekutiny v plicích, funkce Vision 3D Quick Look II, diagnostické a terapeutické funkce AT/AF Suite a kompatibilita se sítí Medtronic CareLink Příručka pro lékaře 0123 2010
CONSULTA CRT-P Příručka pro lékaře Návod k použití a programování digitálního kardiostimulátoru s funkcí srdeční resynchronizační terapie (OAE-DDDR) Consulta CRT-P model
Následující názvy jsou ochranné známky společnosti Medtronic: Active Can, Capture Management, Cardiac Compass, Checklist, Conexus, Consulta, Flashback, InCheck, Marker Channel, Medtronic, Medtronic CareLink, OptiVol, Quick Look, Reactive ATP, SentryCheck, SureScan, TherapyGuide
Obsah 1 Přehled systému... 9 1.1 Úvod... 9 1.2 Popis systému... 18 1.3 Indikace a použití... 21 1.4 Kontraindikace... 21 2 Varování, bezpečnostní opatření a možné nežádoucí účinky... 23 2.1 Všeobecná varování a bezpečnostní opatření... 23 2.2 Explantace a likvidace... 23 2.3 Pokyny pro manipulaci a skladování... 24 2.4 Hodnocení a připojení elektrody... 25 2.5 Provoz přístroje... 25 2.6 Rizika léčby... 28 2.7 Domácí a pracovní prostředí... 32 2.8 Možné nežádoucí účinky... 33 3 Použití programátoru... 34 3.1 Navázání telemetrické komunikace mezi přístrojem a programátorem... 34 3.2 Provádění kontroly pacienta... 35 3.3 Vlastnosti displeje... 38 3.4 Zapnutí nouzové VVI stimulace... 43 3.5 Zefektivnění implantace a následných kontrol pomocí kontrolního seznamu... 44 3.6 Zobrazení a programování parametrů přístroje... 50 3.7 Uložení a načtení sady hodnot parametrů... 55 3.8 Použití nástroje TherapyGuide k výběru hodnot parametrů... 56 3.9 Zobrazení a zadávání informací o pacientovi... 60 3.10 Práce s monitorováním živého přenosu rytmu... 64 3.11 Odeslání kontrolních vyšetření s bezelektrodovým elektrokardiogramem... 72 3.12 Ukládání a vyhledávání dat přístroje... 74 3.13 Tisk zpráv... 76 Příručka pro lékaře 5
4 Implantace přístroje... 84 4.1 Příprava implantace... 84 4.2 Výběr a implantace elektrod... 86 4.3 Testování elektrodového systému... 88 4.4 Připojení elektrod k přístroji... 90 4.5 Umístění a zabezpečení přístroje... 92 4.6 Dokončení implantačního výkonu... 93 4.7 Výměna přístroje... 94 5 Provádění pravidelných kontrol pacienta... 96 5.1 Doporučení pro sledování pacienta... 96 5.2 Prohlížení souhrnu naposledy uložených údajů... 100 5.3 Zobrazení dlouhodobých klinických trendů se zprávou Cardiac Compass.. 104 5.4 Zobrazení údajů o epizodách arytmie a nastavení předvoleb sběru dat... 109 5.5 Zobrazení čítače epizod a terapie... 117 5.6 Zobrazení dat paměti Flashback... 121 5.7 Zobrazení epizod odpovědi na pokles frekvence... 122 5.8 Použití histogramů frekvence pro vyhodnocení srdečních frekvencí... 125 5.9 Zobrazení podrobných údajů o výkonnosti zařízení a elektrody... 127 5.10 Automatické monitorování stavu přístroje... 135 5.11 Optimalizace životnosti přístroje... 137 6 Léčba srdečního selhání... 140 6.1 Biventrikulární stimulace za účelem srdeční resynchronizace... 140 6.2 Vytvoření nepřetržité stimulace CRT... 150 6.3 Monitorování hromadění hrudního výpotku pomocí funkce OptiVol... 159 6.4 Zobrazení informací o léčbě srdečního selhání... 165 6.5 Shromažďování a zobrazování dat o epizodách komorového snímání... 171 7 Konfigurace stimulačních terapií... 175 7.1 Snímání vlastní srdeční aktivity... 175 7.2 Poskytování stimulačních terapií... 187 7.3 Stimulace s frekvenční odpovědí... 199 7.4 Řízení energií stimulačního výstupu pomocí funkce Capture Management (Řízení uchvácení)... 206 7.5 Konfigurace polarity elektrody... 225 6 Příručka pro lékaře
7.6 Úprava intervalu AV během frekvenčních změn... 229 7.7 Nastavení PVARP na změny srdeční frekvence pacienta... 231 7.8 Ošetření synkopy pomocí funkce Rate Drop Response (Odpověď na pokles frekvence)... 234 7.9 Poskytování pomalejší stimulační frekvenci během doby spánku... 240 7.10 Zamezení kompetitivní síňové stimulaci... 243 7.11 Přerušení kardiostimulátorem zprostředkovaných tachykardií... 244 7.12 Řízení retrográdního vedení pomocí funkce PVC Response (Odpověď na PVC)... 246 7.13 Zmírnění nepřiměřené inhibice komory pomocí VSP... 248 7.14 Zabránění rychlé komorové stimulaci během síňových tachyarytmií... 250 7.15 Využití síňové intervenční stimulace za účelem zrušení síňových tachyarytmií... 254 7.16 Odezvy na PVC pomocí funkce stabilizace komorové frekvence... 263 8 Konfigurace detekce tachyarytmie... 266 8.1 Detekce síňových tachyarytmií... 266 8.2 Sledování komorových tachyarytmií... 276 8.3 Pozastavení a obnovení detekce tachyarytmie... 284 9 Úprava terapie tachyarytmie... 286 9.1 Plánování síňových terapií... 286 9.2 Terapie epizod AT/AF pomocí antitachykardické stimulace... 292 10 Testování systému... 304 10.1 Vyhodnocení rytmu pod stimulací... 304 10.2 Měření stimulačních prahů... 304 10.3 Měření impedance elektrody... 307 10.4 Provedení testu snímání... 308 10.5 Sledování a dokumentace provozu v režimu s magnetem... 309 10.6 Vyvolávání arytmie... 310 10.7 Provádění manuální terapie... 316 A Stručný přehled... 319 A.1 Fyzikální charakteristiky... 319 A.2 Elektrické parametry... 320 A.3 Indikátory výměny... 324 Příručka pro lékaře 7
A.4 Plánovaná doba užívání (životnost)... 326 A.5 Použití magnetu... 327 A.6 Uložené údaje a diagnostika... 327 B Parametry přístroje... 333 B.1 Nouzová nastavení... 333 B.2 Parametry detekce tachyarytmie... 333 B.3 Parametry terapie síňových tachyarytmií... 334 B.4 Parametry stimulace... 337 B.5 Parametry shromažďování dat... 346 B.6 Parametry testu systému... 348 B.7 Parametry elektrofyziologického vyšetření... 349 B.8 Nenaprogramovatelné parametry... 353 Glosář... 355 Rejstřík... 361 8 Příručka pro lékaře
1 Přehled systému 1.1 Úvod 1.1.1 Informace o příručce V této příručce jsou popsány funkce a způsob použití systému Consulta CRT-P model. 1.1.1.1 Konvence příručky V celé této příručce je slovem přístroj označován implantovaný přístroj Consulta CRT-P. Symbol v tabulce parametrů označuje použití nominální hodnoty parametru zadané společností Medtronic. Snímky příkladů obrazovek programátoru uvedené v této příručce byly vytvořeny pomocí programátoru Medtronic CareLink model 2090. Tyto ukázky obrazovek jsou pouze orientační a nemusí se shodovat s výslednou podobou softwaru. Názvy tlačítek na obrazovce jsou uváděny v závorkách: [Název tlačítka]. Pokyny k programování v této příručce jsou často zobrazeny v programovacím bloku, který popisuje cestu softwarem aplikace k určitým obrazovkám nebo parametrům. V programovacích blocích jsou použity tyto konvence: Symbol je uveden před textem na obrazovce, pomocí kterého můžete přejít na novou obrazovku. Symbol je uveden před názvem parametru, jehož funkci můžete naprogramovat. Když se v kroku procházení hovoří o poli na obrazovce, které je označeno názvem řádku i názvem sloupce, znak slouží k oddělení těchto samostatných názvů.hodnoty parametrů se však touto konvencí neřídí. Pokud je nutné vybrat určitou hodnotu parametru pro umožnění zbývajících parametrů nebo procházení, zobrazí se tato hodnota v <závorkách>. Zde je příklad programovacího bloku s použitím těchto konvencí: Příručka pro lékaře 9
Klepněte na ikonu Params (Parametry). Vybíraný text na obrazovce Název řádku v poli na obrazovce Název sloupce Název parametru <Požadovaná hodnota> Název parametru Název parametru 1.1.2 Literatura o výrobku Před implantací přístroje doporučujeme provést následující: Přečtěte si dodanou literaturu o výrobku s informacemi o předepisování, implantaci a používání přístroje a k provedení kontroly pacienta. Důkladně se seznamte s technickými příručkami pro elektrody použité s přístrojem. Také si přečtěte technické příručky dalších součástí systému. Projednejte postup práce s přístrojem a implantátem s pacientem a s ostatními zúčastněnými stranami a poskytněte jim veškeré informační materiály pro pacienta, které jsou přiložené k přístroji. 1.1.3 Odborná pomoc Společnost Medtronic zaměstnává vysoce vyškolené zástupce a techniky z celého světa, kteří jsou připraveni vám pomoci a na základě žádosti poskytnout kvalifikovanému nemocničnímu personálu školení týkající se používání produktů společnosti Medtronic. Kromě toho má společnost Medtronic k dispozici profesionální konzultanty, kteří uživatelům produktů poskytují odborné konzultace. Chcete-li získat další informace, obraťte se na místního zástupce společnosti Medtronic nebo zavolejte či napište společnosti Medtronic na příslušné telefonní číslo, resp. adresu, uvedené na zadní straně obálky. 1.1.4 Vyškolení zákazníka Společnost Medtronic zve lékaře k účasti na vzdělávacím semináři, který je věnován danému přístroji. V kurzu jsou uváděny informace o indikacích pro použití přístroje, funkcích systému, implantačních výkonech a léčbě pacienta. 10 Příručka pro lékaře
1.1.5 Prohlášení o shodě Společnost Medtronic prohlašuje, že tento výrobek je ve shodě se základními požadavky směrnice 1999/5/EC o rádiových a telekomunikačních koncových zařízeních a směrnice 90/385/EEC o aktivních implantabilních zdravotnických přístrojích (AIMD). Chcete-li získat další informace, kontaktujte společnost Medtronic na telefonních číslech a adresách, které jsou uvedeny na zadní straně obalu. 1.1.6 Informace o prohlášení o shodě s kanadskými normami (Industry Canada Compliance) Toto radiokomunikační zařízení kategorie II splňuje kanadskou normu RSS-310 (Industry Canada Standard RSS-310). Provoz podléhá dvěma následujícím podmínkám: (1) toto zařízení nesmí vyvolávat interferenci a (2) musí přijímat jakoukoli interferenci, včetně interference, která může způsobit nežádoucí činnost zařízení. 1.1.7 Vysvětlení symbolů Následující seznam symbolů a zkratek platí pro různé produkty. Symboly a zkratky týkající se tohoto produktu naleznete na štítcích obalu. Tabulka 1. Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu Symbol Význam Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že zařízení plně vyhovuje Směrnici Rady 90/385/EHS (notifikovaný orgán 0123) o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (AIMD) a Směrnici Evropského parlamentu a Rady 1999/5/ES o rádiových zařízeních a telekomunikačních koncových zařízeních a vzájemném uznávání jejich shody (R&TTE). Tento symbol znamená, že zařízení plně odpovídá normám řízení radiového spektra pro radiokomunikační produkty úřadu ACMA (Australian Communications and Media Authority) a ministerstva pro ekonomický rozvoj na Novém Zélandu. Shoda s radiokomunikačními předpisy. Tento symbol znamená, že se na tento výrobek mohou vztahovat směrnice pro telekomunikaci a radiokomunikaci ve vaší zemi. Specifické informace týkající se telekomunikačních a radiokomunikačních norem pro tento produkt ve vaší zemi naleznete na adrese www.medtronic.com/radio. Příručka pro lékaře 11
Tabulka 1. Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu (pokračování) Symbol Význam Podmíněná magnetická rezonance. Stimulační systém SureScan lze bezpečně používat v prostředí magnetické rezonance, bude-li používán v souladu s pokyny uvedenými v technické příručce k systému SureScan. Poznámka: Všechny přístroje nejsou klasifikovány jako podmíněně vhodné pro magnetickou rezonanci. Upozornění Zde otevřít Nepoužívejte, pokud je balení poškozeno Nepoužívejte opakovaně Sterilizováno ethylenoxidem Viz návod k použití Pouze pro uživatele z USA Datum výroby Výrobce EC REP Autorizovaný zástupce v Evropském společenství Datum použitelnosti Číslo šarže 12 Příručka pro lékaře
Tabulka 1. Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu (pokračování) Symbol Význam Číslo pro novou objednávku Sériové číslo Teplotní omezení Adaptivní Obsah balení Implantabilní přístroj Přístroj IPG Potaženo (přístroj IPG) Přístroj ICD Potaženo (přístroj ICD) Přístroj zajišťující srdeční resynchronizační terapii (CRT) Potaženo (přstroj CRT) Dvoudutinový IPG se srdeční resynchronizační terapií (CRT-P) Příručka pro lékaře 13
Tabulka 1. Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu (pokračování) Symbol Význam Průvodní dokumentace Momentový šroubovák Příslušenství Amplituda/šířka impulzu Síňová amplituda/šířka impulzu Amplituda/šířka impulzu pro pravou komoru Amplituda/šířka impulzu pro levou komoru Horní sledovací frekvence/dolní frekvence Frekvence Dolní frekvence Senzitivita Snímaný A-V interval A-V interval (stimulovaný/snímaný) 14 Příručka pro lékaře
Tabulka 1. Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu (pokračování) Symbol Význam Refrakterní perioda Síňová refrakterní perioda Komorová refrakterní perioda Síňová refrakterní perioda po komoře (PVARP) Polarita Polarita stimulace (jednodutinová) Polarita stimulace (dvoudutinová) Polarita stimulace levé komory Polarita síňové stimulace Polarita stimulace pravé komory Polarita snímání (jednodutinová) Polarita snímání (dvoudutinová) Citlivost v síni Příručka pro lékaře 15
Tabulka 1. Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu (pokračování) Symbol Význam Citlivost v komoře Terapie fibrilace komor (VF) (vydaná/uložená) Terapie komorové tachykardie (VT) Stimulace komory/zpoždění stimulace mezi komorami Monitorování VT Detekce AT/AF Detekce VT, VF Detekce VT, FVT, VF Terapie AT/AF Terapie VT, VF Terapie VT, FVT (CRT) Intervence AT/AF Burst 16 Příručka pro lékaře
Tabulka 1. Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu (pokračování) Symbol Význam Burst (CRT) Burst+ Burst o 50 Hz Síňová ramp stimulace Ramp (CRT) Ramp+ Ramp+ (CRT) Komorová ramp stimulace Síňokomorová ramp stimulace Defibrilace Komorová kardioverze Síňokomorová kardioverze Terapie FVT Příručka pro lékaře 17
Tabulka 1. Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu (pokračování) Symbol Význam Přepnutí režimu Magnetová frekvence Nebezpečné napětí Aktivní pouzdro TR DR D SR S Trojdutinový kardiostimulátor s frekvenční odpovědí Dvoudutinový kardiostimulátor s frekvenční odpovědí Dvoudutinový kardiostimulátor Jednodutinový kardiostimulátor s frekvenční odpovědí Jednodutinový kardiostimulátor 1.1.8 Oznámení Funkce Informace o pacientovi softwarové aplikace programátoru je poskytována jako informační nástroj pro koncového uživatele. Za přesné zadání informací o pacientovi do softwaru je zodpovědný uživatel. Společnost Medtronic nepřebírá žádnou zodpovědnost za přesnost či úplnost údajů o pacientovi poskytovaných koncovými uživateli pro použití s funkcí Informace o pacientovi. SPOLEČNOST Medtronic NENÍ ZODPOVĚDNÁ ZA ŽÁDNÉ PŘÍMÉ, NEPŘÍMÉ, NÁHODNÉ ANI NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ TŘETÍ STRANĚ, KTERÉ VZNIKLY NÁSLEDKEM POUŽITÍ INFORMACÍ O PACIENTOVI ZADANÝCH KONCOVÝMI UŽIVATELI DO SOFTWARU. Další informace o funkci Informace o pacientovi, viz Oddíl 3.9. 1.2 Popis systému Dvoudutinový implantabilní kardiostimulátor se srdeční resynchronizační terapií (CRT-P) Medtronic Consulta CRT-P model, je multiprogramovatelný srdeční přístroj, který monitoruje a reguluje srdeční frekvenci pacienta a poskytuje léčbu jednodutinovou nebo dvoudutinovou bradykardickou stimulací s frekvenční odpovědí, sekvenční biventrikulární stimulaci a terapii síňových tachyarytmií. 18 Příručka pro lékaře
Přístroj snímá elektrickou aktivitu srdce pacienta pomocí elektrod, které jsou součástí implantovaných elektrod pro síň a pravou komoru. Na základě volitelných parametrů detekce potom analyzuje srdeční rytmus. Přístroj také automaticky zjistí síňové tachyarytmie (AT/AF) a poskytne terapii antitachykardickou stimulací. Přístroj monitoruje srdeční rytmus u komorových tachyarytmií a pomocí detekčních kritérií rozpoznává mezi skutečnými komorovými arytmiemi a rychle převáděnými supraventrikulárními tachykardiemi (SVT). Přístroj reaguje na bradyarytmie poskytnutím bradykardické stimulační terapie. Simultánní nebo sekvenční biventrikulární stimulace slouží k terapii pacientů srdeční resynchronizací. Přístroj také poskytuje diagnostické a monitorovací informace, které usnadňují systémové hodnocení a péči o pacienta. Frekvenční odpověď Frekvenční odpověď je řízena senzorem aktivity. Elektrody Elektrodový systém používaný u tohoto přístroje musí poskytovat stimulaci levé komory (LV), snímání a stimulaci pravé komory (RV) a snímání a stimulaci síně (A). S tímto přístrojem nepoužívejte žádnou elektrodu bez ověření kompatibility elektrody a konektoru. Informace o výběru a implantaci elektrod pro tento přístroj, viz Oddíl 4.2, Výběr a implantace elektrod, strana 86. Systém implantabilního přístroje Přístroj Consulta CRT-P model představuje spolu se stimulačními elektrodami implantabilní část systému. Na následujícím obrázku jsou uvedeny nejdůležitější součásti, které slouží ke komunikaci se systémem implantabilního přístroje. Příručka pro lékaře 19
VVI Medtronic CONSULTA CRT-P Obrázek 1. Součásti systému Ambulance Systém implantabilního přístroje Doma AF? Ovladač InCheck Programátor a analyzátor Medtronic CareLink Monitor SentryCheck Monitor Medtronic CareLink Programátor a software Při programování tohoto přístroje používejte vhodný programátor a software CareLink model 2090 společnosti Medtronic. Ke komunikaci s přístrojem je nutné používat programovací hlavici. Programátory od jiných výrobců nejsou s přístroji společnosti Medtronic kompatibilní, ale nezpůsobí poškození přístrojů společnosti Medtronic. Analyzátor model 2290 Systém podporuje používání analyzátoru Medtronic CareLink model 2290, který je příslušenstvím programátoru Medtronic CareLink. Systém umožňuje souběžně provádět programování přístroje i vyšetření pomocí analyzátoru, rychle přepínat z jednoho režimu do jiného, aniž by bylo nutné jednotlivé činnosti ukončit a poté znovu spustit, a odesílat data z analyzátoru do programátoru. Monitor Medtronic CareLink model 2490C Pacienti, v jejichž oblasti je dostupná síť Medtronic CareLink Network, mohou k odesílání informací o implantovaném přístroji svému lékaři použít monitor model 2490G a domácí telefonní linku. Pacienti shromažďují data z 20 Příručka pro lékaře
přístroje umístěním telemetrické hlavice nad přístroj. Následně monitor odesílá informace po telefonu do sítě CareLink Network, kde mohou být zobrazeny personálu kliniky. Informace o připojení a používání jsou uvedeny v dokumentaci k monitoru. Transtelefonní monitor Pacienti používají transtelefonní monitor a domácí telefonní linku k odesílání informací o EKG z implantovaného přístroje svému lékaři. Během transtelefonního monitorování pacient umístěním magnetu nad přístroj spustí magnetový režim, který zajistí dočasně asynchronní stimulaci s neměnnou frekvencí. Na konci monitorování pacient odstraní magnet, čímž dojde k obnovení činnosti kardiostimulátoru v trvalém stavu. Informace o připojení a používání jsou uvedeny v dokumentaci k monitoru. Ovladač InCheck model 2696 Pacienti mohou pomocí ovladače InCheck model 2696 provádět následující činnosti: spuštění záznamu dat srdeční události v paměti přístroje, ověření, zda při podezření na síňovou tachyarytmii implantovaný přístroj tuto arytmii zjistil. Monitor SentryCheck model 2697 Pacienti mohou pomocí monitoru SentryCheck model 2697 prostřednictvím funkce OptiVol Fluid Status ve svém implantovaném přístroji hodnotit stav kapaliny. Obsah sterilního balení Balení obsahuje jeden implantabilní kardiostimulátor a jeden momentový šroubovák. 1.3 Indikace a použití Použití systému Consulta CRT-P je indikováno u pacientů se srdečním selháním a poruchami komorového vedení. Stimulace měnící se podle srdeční frekvence se používá u pacientů, kterým prospěje zvýšení stimulační frekvence souběžně s narůstající aktivitou. Použití dvoudutinového režimu a režimu síňového sledování je indikováno u pacientů, kterým prospěje síňokomorová synchronizace. 1.4 Kontraindikace Systém Consulta CRT-P je kontraindikován v následujících případech: souběžná implantace jiného přístroje pro bradykardickou terapii, souběžná implantace implantabilního kardioverter defibrilátoru. Příručka pro lékaře 21
Nejsou známy žádné kontraindikace při použití stimulace jako terapeutického prostředku k řízení srdeční frekvence. Konkrétní kardiostimulační systém, režim a implantační postup však lékař určí podle věku a zdravotního stavu pacienta. Režimy s frekvenční odpovědí mohou být kontraindikovány u pacientů, u kterých nelze použít stimulační frekvence nad naprogramovanou dolní frekvencí. Dvoudutinová sekvenční stimulace je kontraindikována u pacientů s chronickými nebo přetrvávajícími supraventrikulárními tachykardiemi, včetně fibrilace či flutteru síní. Asynchronní stimulace je kontraindikována při výskytu kompetice mezi stimulovaným a spontánním srdečním rytmem nebo při podezření na ni. Jednodutinová síňová stimulace je kontraindikována u pacientů s poruchami AV vedení. Terapie antitachykardickou stimulací je kontraindikována u pacientů s přidatnou antegrádní dráhou. 22 Příručka pro lékaře
2 Varování, bezpečnostní opatření a možné nežádoucí účinky 2.1 Všeobecná varování a bezpečnostní opatření Antikoagulace Používání přístroje by nemělo změnit aplikaci zavedených antikoagulačních protokolů. Elektroizolace v průběhu implantace Při implantaci se pacient nesmí dotýkat uzemněného elektrického zařízení, které by během implantace mohlo být zdrojem svodového elektrického proudu. Svodový elektrický proud může vyvolat tachyarytmie, které mohou způsobit smrt pacienta. Externí defibrilátor Mějte k dispozici zařízení pro externí defibrilaci, které by bylo možné okamžitě použít v případě možného výskytu arytmií či záměrně vyvolaných tachyarytmií během testování přístroje, implantačního výkonu nebo testování po implantaci. Kompatibilita elektrody Nepoužívejte elektrody jiných výrobců bez prokázání kompatibility s přístroji společnosti Medtronic. Pokud elektroda není kompatibilní s přístrojem společnosti Medtronic, může dojít k nedostatečnému snímání srdeční aktivity, selhání při provádění potřebné terapie nebo k propouštění elektrického proudu či k přerušovanému elektrickému připojení. 2.2 Explantace a likvidace V souvislosti s explantací a likvidací přístroje je třeba vzít v úvahu následující informace: Implantabilní přístroj po úmrtí pacienta explantujte. V některých zemích je explantace implantabilních přístrojů napájených bateriemi povinná z ekologických důvodů; postupujte v souladu s místními legislativními nařízeními. Při zpopelnění nebo pohřbívání žehem může přístroj explodovat. Implantabilní přístroje Medtronic jsou určeny pouze pro jedno použití. U explantovaných přístrojů neprovádějte resterilizaci a reimplantaci. Explantované přístroje vraťte společnosti Medtronic, která provede jejich analýzu a likvidaci. Poštovní adresu najdete na zadní straně. Příručka pro lékaře 23
2.3 Pokyny pro manipulaci a skladování Při manipulaci s přístrojem nebo jeho skladování důsledně dodržujte tyto pokyny. 2.3.1 Manipulace s přístrojem Kontrola a otevření balení Před otevřením kazety sterilního balení pohledem zkontrolujte, zda balení nejeví jakékoli známky poškození, kterým by mohla být narušena sterilita jeho obsahu. Poškozené balení Balení přístroje sestává z vnější a vnitřní kazety. Nepoužívejte přístroj ani příslušenství tehdy, je-li vnější kazeta balení mokrá, roztržená, otevřená nebo jinak poškozená. Vraťte takový přístroj společnosti Medtronic, protože by mohla být narušena sterilita balení nebo funkce přístroje. Tento přístroj není určen k resterilizaci. Sterilizace Společnost Medtronic provedla před dodávkou sterilizaci obsahu balení etylenoxidem. Tento přístroj je určen pouze k jednorázovému použití, není tedy určen k resterilizaci. Teplota přístroje Před implantací nebo programováním počkejte, až přístroj získá pokojovou teplotu. Teplota přístroje vyšší nebo nižší než pokojová teplota může ovlivnit úvodní funkci přístroje. Pád přístroje Neimplantujte přístroj v případě, že po vyjmutí z balení došlo k jeho pádu na tvrdý povrch z výšky 30 cm nebo větší. Datum použitelnosti Neimplantujte přístroj po uplynutí data použitelnosti, protože by mohla být zkrácena životnost baterie. Jednorázové použití Explantovaný přístroj znovu nesterilizujte a neimplantujte. 2.3.2 Skladování přístroje Nepřítomnost magnetů Chcete-li předejít poškození přístroje, skladujte jej na čistém místě mimo dosah magnetů, souprav obsahujících magnety nebo zdrojů elektromagnetického rušení. Teplotní limity Balení skladujte a transportujte při teplotě mezi 18 C a +55 C. Při teplotách nižších než 18 C může dojít k elektrickému resetu. Teploty nad +55 C mohou vést k nižší životnosti přístroje a ovlivnit jeho výkonnost. 24 Příručka pro lékaře
2.4 Hodnocení a připojení elektrody Specifické pokyny a bezpečnostní opatření pro manipulaci s elektrodou naleznete v technických příručkách pro elektrodu. Šestihranný momentový šroubovák Používejte pouze momentový šroubovák, který je dodáván s přístrojem. Tento momentový šroubovák je navržen tak, aby nepoškodil přístroj přílišným utažením stavěcího šroubku. Ostatní momentové šroubováky (například šestihranný momentový šroubovák s modrou rukojetí nebo s pravým úhlem) mají větší moment krutu, než vydrží konektor elektrody. Připojení elektrod Při připojování elektrody k přístroji je vhodné zvážit následující informace: Volné elektrody zakryjte čepičkou. Zamezíte tak přenosu elektrických signálů. Zaslepením všech nepoužitých portů elektrod ochraňte přístroj před poškozením. Zkontrolujte připojení elektrod. Uvolněná připojení elektrod mohou mít za následek nesprávné snímání a selhání při výdeji terapie pro arytmii. 2.5 Provoz přístroje Příslušenství Používejte tento přístroj pouze s příslušenstvím, opotřebitelnými součástmi a součástmi určenými k jednorázovému použití, které byly testovány podle technických norem schváleným zkušebním úřadem a byla prokázána jejich bezpečnost. Řízení síňového uchvácení Řízení síňového uchvácení neupravuje síňové výstupy nad 5,0 V ani 1,0 ms. Pokud daný pacient potřebuje výstup síňové stimulace převyšující 5,0 V nebo 1,0 ms, naprogramujte síňovou amplitudu a trvání impulzu manuálně. Dojde-li k částečné nebo úplné dislokaci elektrody, řízení síňového uchvácení nemusí zabránit ztrátě uchvácení. Zrání síňové elektrody Až do doby uzrání síňové elektrody (přibližně měsíc po implantaci) nezapínejte detekci AT/AF nebo automatické síňové terapie ATP. Pokud dojde k uvolnění síňové elektrody a její migraci do komory, přístroj by mohl nevhodně detekovat AT/AF, vydávat ATP do komory a případně také vyvolat život ohrožující komorovou tachyarytmii. Indikátory stavu přístroje Pokud po načtení informací z přístroje programátor zobrazí nějaký indikátor stavu (například elektrický reset), okamžitě informujte zástupce společnosti Medtronic. Jsou-li tyto indikátory stavu přístroje zobrazeny, terapie nemusí být pro pacienta dostupná. Jevy při snímání myopotenciálu u konfigurace s unipolární stimulací Při konfiguraci s unipolárním snímáním přístroj nemusí správně rozeznávat myopotenciály od srdečních signálů. V důsledku inhibice pak může dojít ke ztrátě stimulace. Navíc může unipolární Příručka pro lékaře 25
síňové snímání v režimu pro sledování síní vyvolávat zvýšení stimulační frekvence pro komory. V takových situacích lze přístroj naprogramovat na nižší citlivost (zadáním vyšších hodnot pro stanovení citlivosti), avšak je nutné nastavit úroveň citlivosti oproti možnosti nedostatečného snímání skutečných srdečních signálů. Obvykle lze tohoto nastavení snadno dosáhnout při komorovém snímání při hodnotách citlivosti okolo 2,8 mv, ale vzhledem k nižší amplitudě P-vlny může být obtížné dosáhnout tohoto nastavení pro síňové snímání. Elektrický reset K elektrickému resetu může dojít po vystavení teplotám pod 18 C nebo silným elektromagnetickým polím. Pacientům by se mělo doporučit, aby se vyhýbali silným elektromagnetickým polím. Je nutné dodržovat dané rozmezí teplot pro skladování a nevystavovat přístroj nízkým teplotám. Dojde-li k částečnému resetu, bude obnoven naprogramovaný režim stimulace se zachováním většiny původně naprogramovaného nastavení. Pokud dojde k úplnému resetu, přístroj bude pracovat v režimu VVI o frekvenci 65 min -1. Elektrický reset je označen varovnou zprávou programátoru zobrazenou bezprostředně po načtení informací. Chcete-li obnovit předchozí činnost, je nutné přístroj přeprogramovat. Informujte zástupce společnosti Medtronic, že přístroj vašeho pacienta byl resetován. Indikátor konce užívání (EOS) Pokud programátor zobrazí indikátor konce životnosti (EOS), okamžitě přístroj vyměňte. Přístroj může brzy ztratit schopnost správně stimulovat, snímat a provádět terapii. Rozšířená horní sledovací frekvence Při programování horní sledovací frekvence 190, 200 nebo 210 min -1 nezapomeňte ověřit, že jsou tyto frekvence pro pacienta vhodné. Falešná bipolární dráha u unipolární elektrody Při implantaci unipolární elektrody zkontrolujte, že hrotový stavěcí šroubek je správně usazen a veškeré elektrické kontakty jsou řádně utěsněny, aby nedocházelo k úniku elektrického proudu. Při úniku elektrického proudu může přístroj nesprávně identifikovat unipolární elektrodu jako bipolární, což má za následek ztrátu výdeje. Magnety Při umístění magnetu nad přístroj dojde k pozastavení detekce tachyarytmií a spuštění asynchronní bradykardické stimulace s fixní frekvencí. Programovací hlavice obsahuje magnet, který může způsobit magnetovou činnost. K magnetové činnosti však nedojde, pokud mezi přístrojem a programátorem probíhá telemetrický přenos. Kardiostimulátorem zprostředkovaná tachykardická (PMT) intervence I když je funkce PMT intervence naprogramovaná, PMT může přesto vyžadovat klinický zásah, jako např. přeprogramování přístroje, terapii léky nebo vyhodnocení elektrod. Stimulační a snímací bezpečnostní rezervy Zrání elektrod může způsobit zmenšování snímacích amplitud a zvětšování stimulačních prahů, což může vést k nedostatečnému snímání nebo ztrátě uchvácení. Při výběru hodnot parametrů snímací amplitudy, šířky stimulačního impulzu a citlivosti poskytněte dostatečnou bezpečnostní rezervu. 26 Příručka pro lékaře
Stimulace bráničního nervu Důsledkem stimulace levé komory s vyššími amplitudami může být stimulace bráničního nervu. I když se nejedná o situaci ohrožující život, doporučuje se otestovat možnost vzniku stimulace bráničního nervu při různých amplitudách srdeční stimulace a s pacientem v různých polohách. Pokud u pacienta dojde ke stimulaci bráničního nervu, zjistěte minimální stimulační práh, při kterém vzniká, a naprogramujte amplitudu srdeční stimulace na hodnotu s adekvátní bezpečnostní rezervou při minimalizaci stimulace bráničního nervu. Zvažte také aplikaci střídání vektorů stimulace levé komory, abyste stimulaci bráničního nervu zmírnili. Při použití funkce LV Capture Management (Řízení uchvácení levé komory) nastavte parametr LV Maximum Adapted Amplitude (Maximální upravená amplituda pro levou komoru) na hodnotu s adekvátní stimulační bezpečnostní rezervou při minimalizaci stimulace bráničního nervu. Před naprogramováním nižších amplitud srdeční stimulace u pacienta pečlivě zvažte relativní riziko stimulace bráničního nervu oproti ztrátě jejího uchvácení. Programátory Ke komunikaci s přístrojem používejte pouze programátory a aplikační software Medtronic. Programátory a software od jiných výrobců nejsou kompatibilní s přístroji společnosti Medtronic. Řízení frekvence Rozhodnutí týkající se řízení frekvence by neměly být založeny na možnosti přístroje zabránit síňovým arytmiím. Režimy s frekvenční odpovědí Režimy s frekvenční odpovědí neprogramujte u pacientů, kteří nesnášejí frekvence vyšší, než je naprogramovaná dolní frekvence. Režimy s frekvenční odpovědí mohou u těchto pacientů vyvolat obtíže. Řízení uchvácení pravé komory Řízení uchvácení pravé komory neprogramuje výstupy pravé komory nad 5,0 V ani 1,0 ms. Pokud daný pacient potřebuje výstup stimulace pravé komory převyšující 5,0 V nebo 1,0 ms, naprogramujte amplitudu pravé komory a šířku impulzu manuálně. Dojde-li k částečné nebo úplné dislokaci elektrody, řízení uchvácení pravé komory nemusí zabránit ztrátě uchvácení. Hodnoty při dodání Nepoužívejte pro amplitudu a citlivost stimulace hodnoty při dodání nebo nominální hodnoty, aniž byste ověřili, zda tyto hodnoty poskytují dostatečnou bezpečnostní rezervu pro pacienta. Jednodutinové síňové režimy Jednodutinové síňové režimy neprogramujte u pacientů s poruchou vedení AV uzlem. Komorová stimulace se v těchto režimech nevyskytuje. Pomalé retrográdní vedení a kardiostimulátorem zprostředkovaná tachykardie Pokud je doba retrográdního vedení delší než 400 ms, může pomalé retrográdní vedení vyvolat kardiostimulátorem zprostředkovanou tachykardii (PMT). Jestliže je doba retrográdního vedení kratší než 400 ms, je možné kardiostimulátorem zprostředkované tachykardii zabránit jen naprogramováním intervence při kardiostimulátorem zprostředkované tachykardii. Test zkřížené stimulace Při implantaci a pravidelně v případě zapnutí terapie ATP provádějte testy s použitím naprogramovaného nastavení výdeje síňového ATP, abyste Příručka pro lékaře 27
ověřili, zda nedochází ke komorovému uchvácení. To je důležité zvláště v případech, kdy je elektroda umístěna v dolní části síně. 2.5.1 Pacienti závislí na kardiostimulátoru Komorová bezpečnostní stimulace U pacientů závislých na kardiostimulátoru je vždy nutné naprogramovat funkci komorové bezpečnostní stimulace (VSP) na možnost On (Zapnuto). Komorová bezpečnostní stimulace zamezuje vzniku komorové asystoly z důvodu nevhodné inhibice komorové stimulace vyvolané nadměrným snímáním v komoře. Stimulační režim ODO Ve stimulačním režimu ODO je stimulace vypnuta. U pacientů závislých na kardiostimulátoru neprogramujte režim ODO. Místo toho použijte testování rytmu pod stimulací k zajištění krátké doby bez stimulační podpory. Potlačení ověřování polarity Nepotlačujte výzvu k ověření bipolární polarity, jestliže je připojena unipolární elektroda. V důsledku potlačení výzvy k ověření polarity nedojde k výdeji stimulace. Testování rytmu pod stimulací Při inhibici stimulace pomocí testování rytmu pod stimulací dbejte opatrnosti. Během inhibice stimulace je pacient bez stimulační podpory. 2.6 Rizika léčby Počítačová tomografie (snímkování CT) Pokud je pacient vyšetřován snímkováním CT a přístroj není přímo umístěn v dráze rentgenového paprsku snímku CT, není přístroj ovlivněn. Jestliže je přístroj umístěn přímo v dráze rentgenového paprsku snímku CT, může dojít k nadměrnému snímání po dobu jeho vystavení účinkům paprsku. Pokud se bude zařízení nacházet v dráze paprsku déle než 4 s, přijměte příslušná opatření chránící pacienta, například u pacientů závislých na kardiostimulátoru aktivujte asynchronní režim a u pacientů, kteří na kardiostimulátoru závislí nejsou, aktivujte režim bez stimulace a deaktivujte funkci detekce tachykardie. Tato opatření zabraňují chybné inhibici a chybnému sledování. Po dokončení snímku CT obnovte požadované parametry a zapněte funkci detekce tachykardie. Diatermie Pacienti s kovovými implantáty, jako jsou například kardiostimulátory, implantabilní kardioverter defibrilátory (ICD) a příslušné elektrody, by neměli podstupovat léčbu diatermií. Interakce mezi implantátem a diatermií může způsobit poškození tkáně, fibrilaci nebo poškození součástí přístroje, což může vést k vážným zraněním, ztrátě terapeutického účinku nebo nutnosti přeprogramovat či vyměnit přístroj. 28 Příručka pro lékaře
Elektrokauterizace Elektrokauterizace může vyvolat komorové tachyarytmie a fibrilace nebo může způsobit nesprávnou funkci přístroje. Je-li elektrokauterizace nezbytná, je nutné minimalizovat komplikace provedením následujících bezpečnostních opatření: Mějte k dispozici zařízení pro dočasnou stimulaci a defibrilaci. U pacientů závislých na kardiostimulátoru přístroj naprogramujte na asynchronní stimulační režim. Po dokončení postupu elektrokauterizace stimulační režim naprogramujte na původní nastavení. Pomocí magnetu pozastavte detekci tachyarytmií nebo pomocí programátoru detekci tachyarytmií vypněte. Po dokončení postupu elektrokauterizace odstraňte magnet nebo pomocí programátoru zapněte detekci tachyarytmií. Je-li to možné, používejte bipolární elektrokauterizaci. V případě použití unipolární kauterizace umístěte uzemňovací desku tak, aby dráha proudu neprocházela přístrojem a systémem elektrod ani v jejich blízkosti. Dráha proudu musí být vzdálena minimálně 15 cm od přístroje a elektrodového systému. Zabraňte přímému kontaktu elektrokauterizačního zařízení s implantovaným přístrojem nebo elektrodami. Přímý kontakt může přístroj nebo elektrody poškodit. Používejte krátké, přerušované a nepravidelné bursty s nejnižší klinicky účinnou energetickou úrovní. Externí defibrilace Externí defibrilace může implantovaný přístroj poškodit. Externí defibrilace může také dočasně nebo trvale zvýšit stimulační prahy nebo dočasně nebo trvale poškodit myokard na rozhraní kontaktu elektroda-tkáň. Tok proudu přístrojem a elektrodou lze minimalizovat provedením následujících bezpečnostních opatření: Při defibrilaci používejte nejnižší klinicky přiměřený energetický výkon. Defibrilační lepicí elektrody nebo standardní elektrody umístěte ve vzdálenosti minimálně 15 cm od přístroje. Defibrilační lepicí elektrody nebo standardní elektrody umístěte kolmo k přístroji a systému elektrod. Pokud byla externí defibrilace provedena ve vzdálenosti do 15 cm od přístroje, obraťte se na zástupce společnosti Medtronic. Příručka pro lékaře 29
Litotrypse Litotrypse může trvale poškodit implantovaný přístroj v případě, že je umístěný v ohnisku paprsku litotryptoru. Je-li nutné litotrypsi použít, dodržujte následující bezpečnostní opatření: Pomocí programátoru vypněte detekci tachyarytmií. Po provedení litotrypse zapněte detekci tachyarytmií. U pacientů závislých na kardiostimulátoru přístroj naprogramujte na asynchronní stimulační režim. Po dokončení litotrypse naprogramujte stimulační režim na původní nastavení. Mezi ohniskem paprsku litotryptoru a implantovaným přístrojem udržujte vzdálenost minimálně 2,5 cm. Zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) Pacienti s implantovaným přístrojem by neměli podstupovat vyšetření magnetickou rezonancí (MRI). Magnetická rezonance může v implantovaných elektrodách vyvolat indukci elektrického proudu a následné poškození tkání a vyvolání tachyarytmií. Magnetická rezonance také může přístroj poškodit. Terapie ovlivňující provoz přístroje Elektrofyziologické vlastnosti srdce pacienta se mohou v průběhu doby změnit, zvláště při změně lékové terapie pacienta. V důsledku těchto změn může dojít ke ztrátě účinnosti naprogramované terapie, což může být pro pacienta potenciálně nebezpečné. Provádějte pravidelné kontroly ke sledování vhodnosti naprogramované léčby. Radiofrekvenční (RF) ablace RF ablace může způsobit nesprávné fungování nebo poškození přístroje. Rizika radiofrekvenční ablace lze minimalizovat zavedením těchto bezpečnostních opatření: Mějte k dispozici zařízení pro dočasnou stimulaci a defibrilaci. Stimulační režim naprogramujte tak, aby minimalizoval účinky nadměrného snímání při stimulaci (například falešné sledování nebo falešnou inhibici). U pacientů závislých na kardiostimulátoru přístroj naprogramujte na asynchronní stimulační režim. U pacientů, kteří na kardiostimulátoru nejsou závislí, přístroj naprogramujte na nestimulační režim. Po dokončení postupu ablace stimulační režim naprogramujte na původní nastavení. Pomocí magnetu pozastavte detekci tachyarytmií nebo pomocí programátoru detekci tachyarytmií dezaktivujte. Po dokončení postupu ablace odstraňte magnet nebo pomocí programátoru zapněte detekci tachyarytmií. Vyhněte se přímému kontaktu mezi ablačním katétrem a implantovaným systémem. Uzemňovací desku umístěte tak, aby dráha proudu neprocházela přístrojem a systémem elektrod ani v jejich blízkosti. Dráha proudu musí být vzdálena minimálně 15 cm od přístroje a elektrodového systému. 30 Příručka pro lékaře
Radioterapie a nadměrné snímání Pokud pacient podstupuje radioterapii, přístroj může během procedury přímé nebo rozptýlené záření nesprávně snímat jako srdeční činnost. K minimalizaci komplikací proveďte tato bezpečnostní opatření: Pomocí magnetu pozastavte detekci tachyarytmií nebo pomocí programátoru detekci tachyarytmií dezaktivujte. Po dokončení postupu radioterapie odstraňte magnet nebo pomocí programátoru zapněte detekci tachyarytmií. U pacientů závislých na kardiostimulátoru přístroj naprogramujte na asynchronní stimulační režim. Po dokončení postupu radioterapie stimulační režim naprogramujte na původní nastavení. Radioterapie a poškození přístroje Přístroj nevystavujte vysokým dávkám přímého ani rozptýleného záření. Akumulované ozáření obvodů přístroje nad 5 Gy může přístroj poškodit; poškození však nemusí být ihned patrné. K poškození může dojít různě, například v důsledku zvýšené spotřeby proudu s následkem zkrácení životnosti přístroje nebo změně ve snímání. Pokud pacient potřebuje terapii zářením z některého zdroje, přístroj nevystavujte záření nad akumulovanou dávku 5 Gy. K omezení ozáření přístroje použijte vhodný kryt nebo jiné prostředky. Akumulované ozáření z diagnostického RTG záření, CT vyšetření nebo fluoroskopického zařízení obvykle přístroj nemůže poškodit. U pacientů, kteří podstupují řadu terapií zářením, je nutné zvážit velikost akumulovaného ozáření přístroje při předchozích terapiích. Radioterapie a provozní závady přístroje Vystavíte-li přístroj působení přímých nebo rozptýlených neutronů, může dojít k jeho elektrickému resetu, k chybám funkčnosti přístroje, chybám v diagnostických údajích nebo ke ztrátě diagnostických údajů. Pokud chcete omezit možnost elektrického resetu přístroje vlivem působení neutronů, používejte při radioterapeutické léčbě pomocí svazku fotonů energie o maximální velikosti 10 MV. Běžné stínění RTG paprsků použité během radioterapie nechrání přístroj před účinky neutronů. Je-li energie svazku fotonů vyšší než 10 MV, Medtronic doporučuje provést okamžitě po radioterapii načtení do přístroje. Elektrický reset vyžaduje přeprogramování parametrů přístroje. Terapie svazkem elektronů nezpůsobuje elektrický reset přístroje. Terapeutické použití ultrazvuku Nevystavujte přístroj terapeutickému ultrazvuku. Terapeutický ultrazvuk může přístroj trvale poškodit. Příručka pro lékaře 31
2.7 Domácí a pracovní prostředí Mobilní telefony Tento přístroj obsahuje filtr, který zabraňuje vlivu přenosu z většiny mobilních telefonů na funkce přístroje. Možnost vzájemného působení dále snížíte tím, že pacienta poučíte o následujících bezpečnostních opatřeních: Mezi přístrojem a mobilním telefonem udržujte minimální vzdálenost 15 cm, a to i v případě, že mobilní telefon není zapnutý. Mezi přístrojem a jakoukoli anténou s přenosovým výkonem vyšším než 3 W udržujte minimální vzdálenost 30 cm. Mobilní telefon držte u ucha v co největší vzdálenosti od přístroje. Tento přístroj byl testován podle norem EN 45502 2 2:2008 a ANSI/AAMI PC-69:2007, které zajišťují kompatibilitu s mobilními telefony a jinými podobnými ručními mobilními vysílači s podobným výkonem. Uvedené přenosové technologie reprezentují většinu celosvětově používaných mobilních telefonů. Elektrické obvody tohoto přístroje byly navrženy tak, aby při provozu za nominálních podmínek eliminovaly všechny významné účinky mobilních telefonů. Elektromagnetická interference (EMI) Informujte pacienty, aby se vyhýbali zařízením, která generují silné elektromagnetické rušení. Elektromagnetické rušení může způsobit výdej nevyžádané terapie. Elektromagnetické rušení může také způsobit nesprávné fungování nebo poškození přístroje. Pacient se musí vzdálit od zdroje elektromagnetického rušení nebo jej vypnout. Tím lze obvykle obnovit normální provozní režim přístroje. Elektromagnetické rušení mohou vysílat tyto zdroje: vysokonapěťové vedení, komunikační zařízení, například mikrovlnné vysílače, lineární zesilovače nebo amatérské vysílače s vysokým výkonem, komerční elektrická zařízení, například obloukové svářečky, indukční vysoké pece nebo odporová svářecí zařízení. Domácí spotřebiče, které jsou v dobrém stavu a řádně uzemněné, obvykle nejsou zdrojem dostatečně silného elektromagnetického rušení, které by mělo vliv na činnost přístroje. Byly oznámeny dočasné poruchy vyvolané elektrickým ručním nářadím nebo elektrickými holicími strojky, které byly používány přímo nad místem implantace. Před změnou citlivosti na minimální (nejcitlivější) hodnotu 0,15 mv pečlivě zhodnoťte možnost zvýšené vnímavosti elektromagnetického rušení a nadměrného snímání. Systémy elektronické ochrany zboží (EAS = Electronic article surveillance) Systémy elektronické ochrany zboží, například systémy ochrany proti krádežím v obchodech, mohou působit na implantovaný přístroj a vést k nevhodnému výdeji terapie. Doporučte pacientům, aby těmito systémy prošli a nezdržovali se v jejich blízkosti déle, než je nezbytné. 32 Příručka pro lékaře
Statická magnetická pole Pacienti by se měli vyhýbat zařízením nebo situacím, kdy by mohli být vystaveni účinkům statických magnetických polí silnějších než 10 gaussů nebo 1 mt. Statická magnetická pole mohou pozastavit detekci tachyarytmií. Mezi příklady zdrojů statického magnetického pole patří stereofonní reproduktory, snímací tužka pro bingo (bingo wand), extraktorová hlavice, magnetky nebo přístroje pro magnetoterapii. 2.8 Možné nežádoucí účinky K možným nežádoucím účinkům souvisejícím s použitím transvenózních elektrod a stimulačních systémů patří mimo jiné následující účinky: akcelerace tachyarytmií (způsobené přístrojem), vzduchová embolie, krvácení, fenomén odmítnutí organismu včetně místní tkáňové reakce, srdeční disekce, srdeční perforace, srdeční tamponáda, chronické nervové poškození, smrt, endokarditida, eroze, eroze přes kůži, nadměrný růst fibrotické tkáně, vypuzení, fibrilace nebo jiné arytmie, zadržování tekutin, tvorba hematomů nebo cyst, srdeční blokáda, ruptura srdeční stěny nebo žíly, hematom/serom, infekce, vznik keloidu, opotřebování a porušení elektrody, migrace/dislokace elektrody, stimulace svalu, stimulace nervu nebo obojí, poškození myokardu, podráždění myokardu, snímání myopotenciálu, perikardiální efuze, perikardiální tření, pneumothorax, fenomén odmítnutí (místní tkáňová reakce, vznik fibrotické tkáně, migrace přístroje), zvýšení prahu, tromboembolie, tromboembolie a vzduchová embolie, trombóza, trombóza způsobená transvenózní elektrodou, poškození chlopně (zejména u slabého srdce), uzavření žíly, žilní nebo srdeční perforace. Dalším potenciálním nežádoucím účinkem spojeným s používáním transvenózních elektrod ke stimulaci levé komory je disekce koronárního sinu. Příručka pro lékaře 33
3 Použití programátoru 3.1 Navázání telemetrické komunikace mezi přístrojem a programátorem Při použití programátoru Medtronic CareLink model 2090 lze navázat telemetrickou komunikaci mezi přístrojem a programátorem. Telemetrii lze rovněž spustit pomocí programátoru Medtronic CareLink Model 2090 s telemetrií Conexus v režimu bezdrátové telemetrie. Navíc je nutné používat programovací hlavici Medtronic Model 2067 or 2067L. Informace o nastavení programátoru pro kontrolu pacienta naleznete v referenční příručce k programátoru. 3.1.1 Navázání telemetrické komunikace mezi přístrojem a programátorem Telemetrickou komunikaci mezi programátorem a přístrojem navážete umístěním programovací hlavice nad přístroj. Úspěšné načítání nebo naprogramování přístroje ověří, že mezi přístrojem a programátorem vznikla spolehlivá komunikace. Poznámka: Programovací hlavice obsahuje magnet, který může pozastavit detekci tachyarytmie. Detekce nebude pozastavena, pokud začne fungovat telemetrie mezi přístrojem a programátorem. Pokud je programovací hlavice umístěna nad přístrojem a je navázáno telemetrické spojení, zhasne oranžová kontrolka na programovací hlavici a rozsvítí se 1 nebo více zelených kontrolek na programovací hlavici. Optimální polohu programovací hlavice můžete najít tak, že hlavicí budete pohybovat kolem implantovaného přístroje, dokud se nerozsvítí největší počet zelených kontrolek. Je-li programovací hlavice umístěna tak, že telemetrie spolehlivě funguje, rozsvítí se nejméně 2 zelené kontrolky. Pokud programovací hlavice sklouzne z pacienta, není kontrola ukončena. Umístěte programovací hlavici zpět nad přístroj a pokračujte v programování nebo načítání přístroje. Poznámka: Další informace o používání programovací hlavice naleznete v referenční příručce k programátoru. 34 Příručka pro lékaře
3.1.2 Udržovaní spolehlivé telemetrie Spolehlivá telemetrie mezi implantovaným přístrojem a programátorem se dá očekávat ve vyšetřovně nebo na operačním sále. Nelze-li jednoduše udržovat stálou spolehlivou telemetrii mezi programátorem a přístrojem implantovamým do těla pacienta, odstraňte veškeré možné zdroje elektromagnetického rušení, které mohou mít vliv na telemetrický signál a najděte takovou polohu programovací hlavice, aby se na programovací hlavici rozsvítily nejméně 2 zelené kontrolky. Poznámka: Pokud dochází k poruchám či úplné ztrátě telemetrie v důsledku elektromagnetické interference, je nutné telemetrii obnovit a začít přístroj programovat znovu. 3.2 Provádění kontroly pacienta Na začátku kontroly programátor načte přístroj pacienta. Vzhledem k tomu, že programátor shromažďuje a ukládá údaje týkající se jednotlivých kontrol, je nutné zahájit pro každého pacienta vždy novou kontrolu. Před zahájením kontroly nového pacienta je třeba ukončit předchozí kontrolu. 3.2.1 Zahájení kontroly pacienta Upozornění: Chyba programátoru (například z důvodu vadného dotykového pera) může mít za následek nesprávné naprogramování nebo nemožnost ukončit probíhající akci nebo činnost. Dojde-li k chybě programátoru, vypnutím programátoru deaktivujte telemetrii a ukončete všechny probíhající činnosti řízené programátorem. Poznámka: Během počátečního načítání jsou k dispozici pouze nouzové funkce programátoru. 3.2.1.1 Zahájení kontoly pacienta 1. Zapněte programátor. 2. Umístěte programovací hlavici nad přístroj a navažte telemetrické spojení. 3. Stiskněte tlačítko I na programovací hlavici nebo klepněte na tlačítko [Find Patient ] (Identifikovat pacienta). Příručka pro lékaře 35
3.2.2 Činnost telemetrie a přístroje během kontroly pacienta Detekce tachyarytmií během kontroly Při umístění magnetu nad přístroj dojde k pozastavení detekce tachyarytmií a spuštění asynchronní bradykardické stimulace s fixní frekvencí. Programovací hlavice obsahuje magnet, který může vyvolat činnost magnetu. K magnetové činnosti však nedojde, pokud mezi přístrojem a programátorem probíhá telemetrický přenos. Přenos značek během kontroly Je-li navázána telemetrie a nad přístrojem umístěna programovací hlavice, přístroj nepřetržitě přenáší údaje kanálu značek a doplňkové údaje týkající se značek. Jakmile programovací hlavici zvednete, přístroj tento přenos zastaví (za předpokladu, že není zapnutá funkce Holterovské telemetrie). Jestliže je funkce Holterovské telemetrie zapnutá, přístroj přenáší údaje kanálu značek a doplňkové údaje týkající se značek nezávisle na umístění programovací hlavice. 3.2.3 Načítání přístroje při kontrole Na začátku kontroly pacienta programátor načte přístroj. Přístroj lze kdykoli během kontroly pacienta manuálně načíst provedením těchto kroků: 1. Na ovládacím panelu klepněte na tlačítko [Interrogate ] (Načíst). Přístroj lze načíst také stisknutím tlačítka I na programovací hlavici. 2. Chcete-li shromáždit informace získané od poslední kontroly pacienta, vyberte v okně načítání možnost Since last session (Od poslední kontroly). Chcete-li shromáždit veškeré informace z přístroje, vyberte možnost All (Vše). 3. Klepněte na tlačítko [Start]. 36 Příručka pro lékaře