Sp. zn. sukls185832/2012, sukls192306/2012 a sp. zn. sukls47708/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Ceftazidim Mylan 1 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok Ceftazidim Mylan 2 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok ceftazidimum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Ceftazidim Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ceftazidim Mylan užívat 3. Jak se přípravek Ceftazidim Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ceftazidim Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek CEFTAZIDIM MYLAN a k čemu se používá Přípravek Ceftazidim Mylan je antibiotikum určené pro dospělé i děti (včetně novorozenců). Účinkuje tak, že usmrcuje bakterie, které způsobují infekce. Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny. Přípravek Ceftazidim Mylan je určený k léčbě závažných bakteriálních infekcí: plic nebo hrudníku plic a průdušek u pacientů trpících cystickou fibrózou mozkových blan (meningitida) ucha močových cest kůže a měkkých tkání břicha a břišní stěny (peritonitida) kostí a kloubů. Přípravek Ceftazidim Mylan je rovněž možné použít k: prevenci infekcí v průběhu operace prostaty u mužů léčbě pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie), kteří mají horečku způsobenou bakteriální infekcí 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CEFTAZIDIM MYLAN užívat Neužívejte přípravek Ceftazidim Mylan 1/8
jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na ceftazidim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže jste prodělal(a) těžkou alergickou reakci na jakákoli další antibiotika (peniciliny, monobaktamy a karbapenemy), protože pak můžete být alergický(á) i na přípravek Ceftazidim Mylan. Pokud se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři. V takovém případě nesmíte přípravek Ceftazidim Mylan dostávat. Upozornění a opatření Pokud dostáváte přípravek Ceftazidim Mylan, je třeba, abyste věnoval(a) zvýšenou pozornost určitým příznakům, jako jsou alergické reakce, poruchy nervového systému a poruchy trávicího traktu, jako např. průjem. To sníží riziko možných problémů. Viz bod 4 (Příznaky, kterým je třeba věnovat pozornost). Jestliže jste proděl(a) alergickou reakci na další antibiotika, můžete být alergický(á) rovněž na přípravek Ceftazidim Mylan. Pokud je potřeba provést krevní testy nebo rozbor moči Přípravek Ceftazidim Mylan může ovlivnit výsledky vyšetření cukru v moči a krevní test nazývaný Coombsův test. Pokud máte tyto testy podstoupit: Sdělte osobě, která Vám vzorek bude odebírat, že dostáváte přípravek Ceftazidim Mylan. Další léčivé přípravky a Ceftazidim Mylan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo které budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Bez toho, abyste se poradil(a) se svým lékařem, byste neměl(a) užívat rovněž tyto léky: antibiotikum nazývané chloramfenikol typ antibiotik nazývaný aminoglykosidy, např. gentamicin, tobramycin přípravky k odvodnění obsahující furosemid Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři. Těhotenství a kojení Než začnete dostávat přípravek Ceftazidim Mylan, sdělte svému lékaři: pokud jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete pokud kojíte Váš lékař zváží prospěch z léčby přípravkem Ceftazidim Mylan oproti rizikům pro Vaše dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Ceftazidim Mylan může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, jako např. závratě. Pokud si nejste jistý(á), že nejste léčbou nijak ovlivněn(a), neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje. Přípravek Ceftazidim Mylan obsahuje sodík Toto je třeba vzít v úvahu, pokud dodržujete dietu s kontrolovaným množstvím sodíku. Síla přípravku Ceftazidim Mylan Ceftazidim Mylan 1 g Ceftazidim Mylan 2 g Množství v jedné lahvičce 50,6 mg 101,2 mg 2/8
3. Jak se přípravek CEFTAZIDIM MYLAN užívá Přípravek Ceftazidim Mylan Vám bude obvykle podávat lékař nebo zdravotní sestra. Je možné ho podávat v kapací infuzi (nitrožilní infuze) nebo pomocí injekce přímo do žíly nebo do svalu. Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra připraví přípravek Ceftazidim Mylan pomocí vody na injekci nebo vhodné infuzní tekutiny. Obvyklá dávka O správné dávce přípravku Ceftazidim Mylan rozhodne lékař a ta bude záviset na: závažnosti a typu infekce, zda užíváte jiná antibiotika, Vaší tělesné hmotnosti, věku a funkci ledvin. Novorozenci a kojenci (0-2 měsíce) Na 1 kg tělesné hmotnosti novorozence nebo kojence se podává 25 až 60 mg přípravku Ceftazidim Mylan denně ve dvou rozdělených dávkách. Kojenci (starší 2 měsíců) a děti s hmotností do 40 kg Na 1 kg tělesné hmotnosti kojence nebo dítěte se podává 100 až 150 mg přípravku Ceftazidim Mylan denně ve třech rozdělených dávkách. Maximální denní dávka je 6 g. Dospělí a dospívající s hmotností 40 kg nebo více 1 až 2 g přípravku Ceftazidim Mylan třikrát denně. Maximální denní dávka je 9 g. Pacienti starší 65 let Denní dávka by obvykle neměla překročit 3 g, zvláště u pacientů starších 80 let. Pacienti s poruchou funkce ledvin Je možné, že budete dostávat jiné, než obvyklé dávky. Lékař nebo zdravotní sestra rozhodnou, kolik přípravku Ceftazidim Mylan bude potřeba a to v závislosti na závažnosti poruchy funkce ledvin. Lékař Vás bude pečlivě sledovat a je možné, že Vám bude častěji provádět testy ke zhodnocení funkce ledvin. Jestliže jste užil(a) více přípravku Ceftazidim Mylan, než jste měl(a) Jestliže jste náhodou užil(a) více přípravku, než je Vaše předepsaná dávka, neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ceftazidim Mylan Jestliže jste vynechal(a) injekci, měl(a) byste ji dostat co nejdříve. Pokud se však již blíží doba další dávky, zapomenutou dávku vynechejte. Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě injekce ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ceftazidim Mylan Nepřestávejte užívat přípravek Ceftazidim Mylan dříve, než Vám tak řekne lékař. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ceftazidim Mylan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Příznaky, kterým je třeba věnovat pozornost Následující závažné nežádoucí účinky byly zaznamenány u malého počtu osob, ale jejich přesná četnost není známa: závažná alergická reakce. Příznaky jsou vystouplá a svědivá kožní vyrážka, otoky, které, pokud jsou v obličeji nebo ústech, mohou někdy způsobovat obtíže s dýcháním. 3/8
kožní vyrážka, která se může měnit v puchýře a vypadá jako malé terčíky (tmavá skvrna uprostřed se světlejším lemem a s tmavým ohraničením). Difuzně rozšířená vyrážka s puchýři a olupováním kůže (toto může být příznakem Stevens- Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy). Poruchy nervového systému: třes, záchvaty a v některých případech i porucha vědomí (kóma). Tyto příznaky se objevují u pacientů, kterým je podávána příliš vysoká dávka, zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin. Pokud se u Vás rozvine kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře nebo zdravotní sestru. Časté nežádoucí účinky Mohou postihnout až 1 osobu z 10: Průjem Otoky a zarudnutí podél žíly Červená vystouplá kožní vyrážka, která může svědit Bolest, pálení, otok nebo zánět v místě vpichu injekce Pokud Vás trápí kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři. Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech: Zvýšení určitého typu bílých krvinek (eozinofilie) Zvýšení počtu buněk, které pomáhají při srážení krve (krevních destiček) Zvýšení jaterních enzymů Méně časté nežádoucí účinky Mohou postihnout až 1 osobu ze 100: Zánět střeva, který způsobuje bolest a průjem, který může obsahovat krev Moučnivka kvasinkové onemocnění sliznice úst nebo pochvy Bolest hlavy Závrať Bolest žaludku Pocit na zvracení nebo zvracení Teplota a zimnice Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři. Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech: Pokles počtu bílých krvinek Pokles počtu krevních destiček (buňky, které pomáhají při srážení krve) Zvýšení hladiny močoviny, dusíku močoviny nebo sérového kreatininu v krvi Další nežádoucí účinky Další nežádoucí účinky byly zaznamenány u malého počtu osob, ale jejich přesná četnost není známa: Zánět nebo selhání ledvin Mravenčení Nepříjemná chuť v ústech Žluté zbarvení očního bělma nebo kůže 4/8
Další nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech: Příliš rychlé odbourávání červených krvinek Zvýšení určitého typu bílých krvinek Závažné snížení počtu bílých krvinek. Pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. Jak přípravek CEFTAZIDIM MYLAN uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Před rekonstitucí: Žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte přípravek Ceftazidim Mylan po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce. Po rekonstituci: Pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Ceftazidim Mylan obsahuje Ceftazidim 1 g: Léčivá látka Ceftazidimum pentahydricum odpovídající ceftazidimum 1 g v jedné lahvičce, jako prášek pro injekční (rychlé podání) nebo infuzní roztok (pomalé podání). Ceftazidim 2 g: Léčivá látka Ceftazidimum pentahydricum odpovídající ceftazidimum 2 g v jedné lahvičce, jako prášek pro injekční (rychlé podání) nebo infuzní roztok (pomalé podání). Pomocná látka: uhličitan sodný Věnujte prosím pozornost poslednímu odstavci v bodu 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ceftazidim Mylan používat, kde jsou uvedeny další důležité informace o této složce přípravku. Jak Ceftazidim Mylan 1 g vypadá a co obsahuje toto balení: Ceftazidim Mylan 1 g je prášek pro injekční nebo infuzní roztok Lahvička s 1 g prášku. Balení po 1, 5, 10, 25 nebo 50 lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Jak Ceftazidim Mylan 2 g vypadá a co obsahuje toto balení: Ceftazidim Mylan 2 g je prášek pro injekční nebo infuzní roztok Lahvička s 2 g prášku. Balení po 1, 5, 10, 25 nebo 50 lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 5/8
Držitel rozhodnutí o registraci: Mylan S.A.S. 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Francie Výrobce: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., Via Dante Alighieri, 71 18038 SANREMO IM, Itálie. nebo Mylan S.A.S., 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Maďarsko, Nizozemsko: Ceftazidime Mylan 500 mg Velká Británie: Ceftazidime 500 mg Belgie, Slovenská republika: Ceftazidim Mylan 500 mg Rakousko: Ceftazidim Arcana 500 mg Řecko: Ceftazidime/Generics 500 mg Portugalsko, Španělsko: Ceftazidima Mylan 500 mg Maďarsko, Nizozemsko: Ceftazidime Mylan 1 g Velká Británie: Ceftazidime 1 g Belgie, Česká republika, Slovenská republika: Ceftazidim Mylan 1 g Rakousko: Ceftazidim Arcana 1 g Řecko: Ceftazidime/Generics 1 g Portugalsko, Španělsko: Ceftazidima Mylan 1 g Maďarsko, Nizozemsko: Ceftazidime Mylan 2 g Velká Británie: Ceftazidime 2 g Belgie, Česká republika, Slovenská republika: Ceftazidim Mylan 2 g Rakousko: Ceftazidim Arcana 2 g Řecko: Ceftazidime/Generics 2 g Portugalsko, Španělsko: Ceftazidima Mylan 2 g Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31.7.2013 6/8
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci/ředění v následujících rekonstitučních/ředících roztocích: - voda na injekci - 0,9% roztok chloridu sodného - 10% roztok glukózy - 10% roztok dextranu - roztok laktátu sodného byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě do 25 C nebo 24 hodin při teplotě 2 až 8 C. Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě. Nepoužije-li se okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Všechny velikosti lahviček přípravku Ceftazidim Mylan se dodávají se sníženým tlakem uvnitř. Při rozpouštění přípravku se uvolňuje oxid uhličitý a vzniká pozitivní přetlak. Bublinky oxidu uhličitého v rekonstituovaném roztoku nejsou na závadu. Návod k rekonstituci V tabulce jsou uvedeny přidávané objemy a koncentrace roztoků, které lze použít v případě, kdy je nutné rozdělení dávek. Velikost lahvičky Potřebné množství rozpouštědla 1 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok (ml) Přibližná koncentrace (mg/ml) 1 g Intramuskulární injekce 2 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok Intravenózní bolusová injekce Intravenózní infuze 2 g Intravenózní bolusová injekce Intravenózní infuze *Poznámka: Rozpouštědlo se přidává ve dvou dávkách 3 ml 10 ml 50 ml* 10 ml 50 ml* 260 90 20 170 40 Roztoky mohou mít světle žlutou až jantarovou barvu, v závislosti na koncentraci, použitém rozpouštědle (ředidle) a podmínkách uchovávání. Tyto rozdíly v barvě roztoků (za předpokladu, že byla dodržena doporučení k přípravě) nemají nepříznivý vliv na účinnost přípravku. Návod k přípravě roztoku 1 g pro přímé nitrosvalové nebo nitrožilní podání a roztoku 2 g pro nitrožilní podání: 1. Jehlou injekční stříkačky propíchněte uzávěr originální lahvičky, vstříkněte do lahvičky doporučený objem rozpouštědla. Podtlak může usnadnit vstříknutí rozpouštědla. 2. Odstraňte injekční jehlu. 3. Třepejte originální lahvičkou, aby došlo k rozpuštění obsahu. Při rozpouštění je uvolňován oxid uhličitý. Roztok bude čirý za 1 až 2 minuty. 7/8
4. Obraťte lahvičku dnem vzhůru. Úplně stlačte píst injekční stříkačky. Jehlou injekční stříkačky propíchněte uzávěr lahvičky a natáhněte všechen roztok z lahvičky do stříkačky (přetlak v lahvičce může usnadnit natahování roztoku) a dbejte na to, aby otvor jehly stále zůstával v roztoku a nezanořil se do uzávěru. 5. Natažený roztok může obsahovat bublinky oxidu uhličitého, kterým není třeba věnovat pozornost. Intravenózní injekci je třeba podávat přímo do žíly nebo prostřednictvím kanyly pokud je pacientovi podáván jiný parenterální roztok. Intramuskulární injekci je třeba podávat hluboko do velké svalové hmoty jako je zevní horní kvadrant m. glutei maximi nebo laterální část stehna. Návod k přípravě roztoků 2 g pro nitrožilní infuzi: Lahvičku tohoto obsahu je třeba podávat krátkou nitrožilní infuzí (infuzí o délce do 30 minut). K přípravě použijte celkem 50 ml kompatibilního ředícího roztoku, který se přidává ve dvou krocích, jak je popsáno níže: 1. Jehlou injekční stříkačky propíchněte uzávěr originální lahvičky a vstříkněte do lahvičky 10 ml rozpouštědla. Podtlak může usnadnit vstříknutí rozpouštědla. 2. Odstraňte injekční jehlu. 3. Třepejte originální lahvičkou, aby došlo k rozpuštění obsahu. Při rozpouštění je uvolňován oxid uhličitý. Roztok bude čirý za 1 až 2 minuty. 4. Nepropichujte uzávěr lahvičky protipřetlakovou jehlou, dokud nedošlo k rozpuštění přípravku. Propíchněte uzávěr lahvičky protipřetlakovou jehlou, která vyrovná přetlak uvnitř lahvičky. 5. Rekonstituovaný roztok přeneste do konečného transportního média tak, aby byl celkový objem alespoň 50 ml a podávejte intravenózní infuzí po dobu 15-30 minut. Návod k rekonstituci 1g a 2g lahviček s přenosovým uzávěrem: Pro účely použití přenosových uzávěrů je třeba 1g balení rekonstituovat v alespoň 50ml infuzním vaku a 2g balení je třeba rekonstituovat v alespoň 100ml infuzním vaku, aby mohlo dojít k uvolnění plynů. 1. Umístěte a nasaďte přenosový uzávěr na originální lahvičku ceftazidimu za aseptických podmínek a na rovném povrchu. 2. Upravte polohu soupravy (přenosový uzávěr + originální lahvička) v šikmé poloze vůči injekčnímu místu na infuzním vaku (lahvička na vrchní straně vaku). 3. Zatlačte injekční místo na vaku vzhůru proti konci jehly na přenosovém uzávěru. 4. Infuzní soupravu otočte (lahvička na spodní straně). 2-3x zatlačte na vak, aby došlo k naplnění lahvičky roztokem do cca ¾ u 1g balení a do cca 1/5 objemu lahvičky u 2g balení. 5. Zatřepejte celou sadou (lahvička + přenosový uzávěr + vak), aby došlo k rozpuštění obsahu. Aby nedošlo k úniku roztoku, přidržujte celou soupravu (lahvička + přenosový uzávěr + vak) pevně pohromadě. 6. Infuzní soupravu opět otočte (lahvička na vrchní straně). Přepravte rekonstituovaný roztok do infuzního vaku tak, že vak zmáčknete a následně uvolníte. Tento krok je možné opakovat v případě potřeby tak, aby došlo k dobrému rozpuštění a přenosu obsahu lahvičky do vaku. 7. V šikmé poloze (lahvička na vrchní straně) pomalu a opatrně odstraňte přenosový uzávěr a lahvičku z injekčního místa na vaku. Pouze k jednorázovému použití. Nespotřebovaný roztok je třeba zlikvidovat. Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných pevných částic. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 8/8