Úmluva na ochranu lidských práv a biomedicína

Bankovní institut vysoká škola Praha Katedra managementu, podnikání a oceňování Úmluva na ochranu lidských práv a biomedicína Bakalářská práce Autor: Alena Capková Management zdravotních a sociálních sluţeb Vedoucí práce: Mgr. Vladimír Tetur Praha duben, 2013

Prohlašuji, ţe jsem bakalářskou práci zpracovala samostatně a v seznamu uvedla veškerou pouţitou literaturu. Svým podpisem stvrzuji, ţe odevzdaná elektronická podoba práce je identická s její tištěnou verzí, a jsem seznámena se skutečností, ţe se práce bude archivovat v knihovně BIVŠ a dále bude zpřístupněna třetím osobám prostřednictvím interní databáze elektronických vysokoškolských prací.... V Praze dne 24. dubna 2013 Alena Capková

Poděkování Ráda bych poděkovala Mgr. Vladimíru Teturovi za jeho trpělivost, cenné rady, podnětné připomínky a odborné vedení v průběhu mé práce. Děkuji zaměstnancům medicínského oddělení farmaceutické společnosti Ipsen Pharma. 4

Anotace Moje bakalářská práce představuje současný vývoj v oblasti ochrany lidských práv a biomedicíny. \To vše v návaznosti na výzkum léčiv. Práce blíţe charakterizuje jednotlivé fáze vývoje léčiva. Praktickou část jsem věnovala studii prováděné s registrovaným lékem na schválení nového dávkování příslušné indikace. Klíčová slova Práva pacientů, etika, informovaný souhlas, výzkum, multicentrická studie Abstract My bachelor work presents current developments in the field of human rights and biomedicine. \ All in relation to pharmaceutical research. The work described in detail various stages of drug development. The practical part is devoted to a study conducted by a registered drug for approval of a new dosage for the indication. Keywords Patients' rights, ethics, informed consent, research, multicenter study 5

Obsah Úvod... 8 1. Právo na ochranu zdraví v kontextu lidských práv... 9 1.1 Obecná ustanovení... 9 1.2 Souhlas... 11 1.3 Ochrana soukromí a právo na informace... 14 1.4 Lidský genom... 15 1.5 Vědecký výzkum... 19 1.6 Odběr orgánů a tkáně od ţijících dárců pro účely transplantace... 24 1.7 Zákaz finančního prospěchu a nakládání s částmi lidského těla... 25 1.8 Porušení ustanovení Úmluvy... 26 1.9 Vztah Úmluvy k ostatním právním úpravám... 27 1.10 Veřejná diskuze... 27 1.11 Výklad a dodrţování Úmluvy... 28 2. Okolnosti přijetí Úmluvy o lidských právech a biomedicíně... 28 2.1 Vznik Úmluvy a její smluvní strany... 28 2.2 Přijetí Úmluvy o lidských právech a biomedicíně... 29 3. Analýza Úmluvy s důrazem na vědecký výzkum... 30 3.1 Fáze výzkumu... 31 3.2 Etická komise... 34 3.3 Informovaný souhlas... 35

4. Úmluva o lidských právech a biomedicíně z pohledu praxe... 36 4.1 Mezinárodní multicentrická studie Kaňovský, Severa 2009... 36 4.2 Ekonomická náročnost studie... 38 4.3. Informovaný souhlas... 38 4.4. Výsledky studie... 47 Závěr... 48 Pouţité prameny... 50 7

Úvod Tématem této práce je problematika základních práv na ochranu zdraví v kontextu lidských práv ve zdravotnictví. Téma je rozsáhlé a prochází neustálým vývojem, který není ani zdaleka u konce. Já se zaměřím především na práva pacientů při poskytování zdravotní péče a vědecký výzkum. Práce je rozdělena na dvě části. V první části jde především o všeobecné pojetí Úmluvy na ochranu lidských práv a biomedicíny a v druhé části se věnuji výzkumu léku a právní ochrany pacientů, kteří vstoupili do studie. Úmluva na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny je mezinárodní smlouva, která upravuje práva pacientů v souvislosti s medicínou, léčbou i výzkumem. Tato úmluva byla přijata členskými státy Rady Evropy v roce 1997, Česká republika ji ratifikovala o čtyři roky později v roce 2001. Pojem lidská práva se vztahuje k zásadám stanoveným Úmluvou na ochranu lidských práv a základních svobod. Jejím cílem je zaručit kaţdému člověku jeho práva a základní svobody. 1 Člověk, který se ocitne v roli nemocného, má určitá práva, jeţ se váţí k nesnadné situaci spojené s lidskou bolestí, strádáním a nouzí. V prvních okamţicích se cítí zaskočen a ptá se: jak se mám jako pacient chovat, co smím ţádat, na co mám a na co nemám právo? Mám jako pacient účastnící se vědeckého výzkumu pro rozvoj nových léků mimořádné výhody nebo práva? Současná situace našeho zdravotnictví je pro řadu občanů nepřehledná. Dochází ke značným změnám v systému financování zdravotní péče, ale i ve struktuře organizace zdravotní péče. Pracuji v mezinárodní originální farmaceutické firmě, která se zabývá výzkumem nových léků, a proto mi je toto téma velmi blízké. Do výzkumu a vývoje nových léků či zlepšení jiţ existujících léků se investují obrovské sumy peněz. Tyto náklady se pak nutně promítnou i do ceny léků. Já jsem si vybrala mezinárodní studii, na které jsem se podílela v rámci mé práce ve firmě Ipsen Pharma. 1 ČERNÁ, Dagmar. Standard lidských práv v Evropě : srovnání Úmluvy o ochraně lidských práv a základních svobod a Listiny základních práv Evropské unie. 1. vyd. Praha: Univerzita Karlova v Praze, Právnická fakulta, 2009. ISBN 978-80-87146-21-7. 8

1. Právo na ochranu zdraví v kontextu lidských práv Ještě neţ přistoupím k rozebírání základních práv ve zdravotnictví, je potřeba se zabývat otázkou, co tento pojem znamená a jaká práva patří mezi základní práva Základní práva ve zdravotnictví jsou do velké míry ovlivněna neprávními etickými standardy, souborem neprávních pravidel označovaným jako bioetika či lékařská etika. Standardy jsou výsledkem přesvědčení zdravotníků a lékařů, a to na světové úrovni, i kdyţ jsou v mnoha oblastech patrné rozdíly. 2 Mezi základní práva ve zdravotnictví lze nepochybně zařadit ta práva pacientů a příjemců zdravotní péče, která jsou upravena v Úmluvě o lidských právech a biomedicíně. Otázkou je také to, zda lze v souvislosti se základními právy ve zdravotnictví hovořit jen o právech pacientů, nebo i o právech zdravotníků a lékařů. Listina základních práv a svobod jim zaručuje zejména právo na svobodnou volbu povolání a jeho výkon, ale také svobodu myšlení a svědomí. 3 1.1 Obecná ustanovení Podle ustanovení čl. 1 Úmluvy musí smluvní strany chránit důstojnost všech lidských bytostí a kaţdému bez diskriminace musí zaručit úctu k integritě jeho bytosti a ostatní práva a základní svobody při aplikaci biologie a medicíny. Podle ustanovení čl. 2 Úmluvy jsou pak zájmy a blaho lidské bytosti nadřazeny zájmům společnosti nebo vědy. Důleţitá je rovná dostupnost zdravotní péče. Cílem je zajistit spravedlivý přístup ke zdravotní péči podle potřeb lékařského ošetření dotyčného. Pojem zdravotní péče znamená sluţby poskytující diagnostické, preventivní, léčebné a rehabilitační zákroky slouţící k udrţování nebo zlepšování zdravotního stavu osoby nebo ke zmírnění jejího utrpení. Tato sluţba musí mít přiměřenou úroveň z hlediska vědeckého pokroku a její kvalita musí být předmětem trvalého hodnocení. 4 2 KŘEPELKA, F. Evropské zdravotnické právo. Praha: LexisNexis 2004. ISBN 80-861998-2-7 3 CANDIGLIOTA, Zuzana. Základní práva ve zdravotnictví. Brno, 2010. Diplomová práce. Právnická fakulta Masarykovy univerzity. 4 HAŠKOVCOVÁ, Helena. Práva pacientů komentované vydání. Havířov: Nakladatelství A. Krtilové 1996. ISBN 80-902163-0-7. 9

Dostupnost zdravotní péče musí být pro kaţdého stejná. Pojem rovná dostupnost v tomto kontextu znamená především nepřítomnost neoprávněné diskriminace. Rovná dostupnost není přitom synonymem absolutní rovnosti, znamená však účinné zajištění dostatečného stupně péče. Od smluvních stran této Úmluvy se poţaduje, aby provedly patřičné kroky k dosaţení tohoto cíle. Účelem tohoto ustanovení není vytvořit individuální právo, o které by se mohla kaţdá osoba opírat při soudním řízení proti státu, nýbrţ spíše podmínit stát, aby podnikl k zajištění rovné dostupnosti zdravotní péče patřičné kroky jako součást své sociální politiky. I kdyţ státy nyní vyvíjejí velké úsilí k zajištění dostatečné úrovně zdravotní péče, jeho rozsah závisí do značné míry na objemu zdrojů, jeţ jsou k dispozici. Jakýkoliv zákrok v oblasti péče o zdraví, včetně vědeckého výzkumu, je nutno provádět v souladu s příslušnými profesními povinnostmi a standardy. Týká se to zejména lékařů, profesionálních zdravotnických pracovníků obecně, včetně psychologů, jejichţ interakce s pacienty v klinickém a výzkumném prostředí můţe mít na ně dalekosáhlý vliv, jakoţ i sociálních pracovníků, kteří jsou členy týmů zapojených do rozhodování nebo provádění zákroků. Všechny zákroky musí být konány v souladu s platným právem obecně, to je doplněno a rozvíjeno profesními normami a pravidly. Pacient má právo na podrobné a jemu srozumitelné vysvětlení v případě, ţe se lékař rozhodl k nestandardnímu postupu či experimentu. Písemný vědomý souhlas nemocného je podmínkou k zahájení neterapeutického i terapeutického výzkumu. Pacient můţe kdykoliv, a to bez uvedení důvodu, z experimentu odstoupit, kdyţ byl poučen o případných zdravotních důsledcích takového rozhodnutí. 5 Náplň profesních standardů, povinností a pravidel chování není ve všech zemích identická. Tytéţ lékařské povinnosti se mohou v jednotlivých společnostech lišit. Ve všech zemích však platí základní zásady řádného výkonu lékařského povolání. Lékaři a obecně všichni profesionální pracovníci, jeţ se podílejí na lékařském výkonu, podléhají zákonným a etickým imperativům. Jsou povinni jednat s péčí a odborností a věnovat bedlivou pozornost potřebám kaţdého pacienta. 4 HAŠKOVCOVÁ, Helena. Práva pacientů komentované vydání. Havířov: Nakladatelství A. Krtilové 1996. ISBN 80-902163-0-7. 10

Základním úkolem lékaře je nejen nemocné uzdravovat, ale podniknout i odpovídající kroky k upevňování jejich zdraví a ke zmírnění bolesti s přihlédnutím k duševní pohodě pacienta. Odbornost musí být ověřována především ve vztahu k současným vědeckým znalostem a klinickým zkušenostem odpovídajícím danému oboru nebo specializaci. Sledováním pokroku v medicíně se tato úroveň mění s novým vývojem, přičemţ se vylučují metody, které neodpovídají současnému stavu oboru. Profesní standardy nezbytně nepředepisují jeden způsob léčby jako jediný moţný uznávaná lékařská praxe můţe totiţ připouštět několik způsobů provedení zákroku a ponechává tak určitou volnost ve volbě metod. 6 Konkrétní průběh úkonu se musí posuzovat pod zorným úhlem specifického zdravotního problému, na nějţ upozorňuje dotyčný pacient. Zákrok pak musí splňovat kritéria relevance a úměrnosti mezi sledovaným cílem a pouţitými prostředky. Dalším důleţitým faktorem úspěchu lékařského ošetření je důvěra pacienta v jeho lékaře. Tato důvěra determinuje povinnosti lékaře vůči nemocnému. Jejich nezbytným prvkem je respektování práv pacienta. 1.2 Souhlas 1.2.1 Obecné pravidlo Podle ustanovení čl. 5 Úmluvy jakýkoliv zákrok v oblasti péče o zdraví je moţno provést pouze za podmínky, ţe k němu dotyčná osoba poskytla informovaný souhlas, přičemţ tato osoba musí být předem řádně informována o účelu a povaze zákroku, ale i o jeho důsledcích a rizicích. Dotyčná osoba můţe však kdykoli svůj souhlas odvolat. Souhlas pacienta je pokládán za svobodný a poučený, pokud je dán na základě objektivních informací poskytnutých zodpovědným profesionálním zdravotnickým pracovníkem s ohledem na povahu a moţné následky plánovaného zákroku nebo jeho 6 TETUR, Vladimír. Text úmluvy, dodatkového protokolu k úmluvě a vysvětlující zprávy. Praha, 2010. 11

alternativy, prostý jakéhokoliv nátlaku od kohokoli. Informace musí být dostatečně jasné a vhodně formulované. Pacient se musí prostřednictvím srozumitelných výrazů dostat do stavu, kdy je schopen zváţit nutnost a účelnost zamýšleného zákroku v porovnání s riziky, nepohodlím a bolestí, jeţ mu zákrok způsobí. Souhlas můţe být výslovný (ústní či písemný) nebo předpokládaný. 1.2.2 Ochrana osob neschopných dát souhlas Ustanovení čl. 6 Úmluvy upravuje ochranu osob neschopných dát souhlas. Takové osobě můţe být proveden zákrok pouze v případě, ţe je to pro její prospěch. V úvahu je však brána rozdílnost právních systémů v Evropě. V některých zemích musí být schopnost pacienta dát souhlas ověřována pro kaţdý uvaţovaný zákrok zvlášť, zatímco v jiných státech se systém zakládá na institutu právní nezpůsobilosti, podle kterého můţe být osoba prohlášena za nezpůsobilou dát souhlas k jednomu nebo k několika druhům úkonů. Protoţe účelem Úmluvy není zavést jediný systém pro celou Evropu, nýbrţ chránit osoby neschopné dát svůj souhlas, ukázalo se jako nezbytné, aby text Úmluvy obsahoval odkaz na vnitrostátní právní řád. 7 Jestliţe nezletilá osoba není podle zákona způsobilá k udělení souhlasu se zákrokem, nemůţe být zákrok proveden bez svolení jejího zákonného zástupce, úřední osoby nebo jiné osoby či orgánu, které jsou k tomu zmocněny zákonem. Názor nezletilé osoby bude zohledněn jako faktor, jehoţ závaznost narůstá úměrně s věkem a stupněm vyspělosti. Pokud podle platného práva dospělá osoba není schopna dát souhlas se zákrokem z důvodu duševního postiţení, nemoci nebo z podobných důvodů, lze zákrok provést pouze se souhlasem jejího zákonného zástupce nebo příslušného orgánu, případně osoby zmocněné zákonem. Zástupný souhlas lze kdykoliv odvolat, je-li to v nejlepším zájmu dotčené osoby. 1.2.3 Ochrana osob s duševní poruchou V dalším ustanovení Úmluvy (čl. 7) je zakotvena ochrana osob stiţených duševní poruchou. V souladu s podmínkami stanovenými zákonem na jejich ochranu včetně právní úpravy pro dohled, kontrolu a odvolání, můţe být osoba s váţnou duševní poruchou podrobena zákroku 7 TETUR, Vladimír. Text úmluvy, dodatkového protokolu k úmluvě a vysvětlující zprávy. Praha, 2010 12

bez svého souhlasu, je-li zákrok zaměřen na léčbu její duševní poruchy, pouze v případě, ţe by bez takovéto léčby se vší pravděpodobností došlo k závaţnému poškození jejího zdraví. 8 V řadě členských států existují právní úpravy ve věci léčby pacientů se závaţnou duševní nemocí, kteří jsou buď povinně umístěni v uzavřených léčebnách, nebo vyţadují mimořádnou lékařskou péči vzhledem k ohroţení ţivota. Tyto zákony dovolují provést zákrok v určitých váţných situacích jako např. při léčbě váţné somatické choroby u psychotického pacienta nebo v naléhavých případech (např. akutní apendicitida, předávkování léky nebo případ ţeny s váţnou psychotickou chorobou, u které došlo k přerušení mimoděloţního těhotenství). V takovýchto případech zákon povoluje vykonat zákrok k záchraně ţivota, pokud je ošetřující lékař přesvědčen, ţe je namístě. 1.2.4 Stav nouze vyžadující neodkladná řešení Úmluva upravuje v ustanovení čl. 8 i určitý stav nouze, který vyţaduje neodkladná řešení. Pokud v situacích nouze nelze získat příslušný souhlas, jakýkoliv nutný lékařský zákrok lze provést okamţitě, pokud je nezbytný pro prospěch zdraví dotyčné osoby. V naléhavých situacích se mohou lékaři ocitnout před konfliktem dvou povinností povinností poskytnout ošetření a povinností získat souhlas pacienta. V takových situacích můţe lékař okamţitě jednat, aniţ by čekal, aţ bude moci získat souhlas od pacienta, resp. od jeho zákonného zástupce. Toto ustanovení se odchyluje od obecného pravidla. Zmíněná moţnost je však omezena na stavy nouze, jeţ lékaři znemoţňují získat řádný souhlas, a na nezbytně nutné léčebné zákroky, které nesnesou odklad. Není omezena jen na ţivot zachraňující zákroky. 9 1.2.5 Dříve vyslovená přání Podle ustanovení čl. 9 Úmluvy musí být brán zřetel na dříve vyslovená přání pacienta ohledně lékařského zákroku, pokud pacient v době zákroku není ve stavu, kdy můţe vyjádřit své přání. Toto se týká situace, kdy jednotlivci předvídali, ţe by se mohli dostat do stavu, ve kterém 8 TETUR, Vladimír. Text úmluvy, dodatkového protokolu k úmluvě a vysvětlující zprávy. Praha, 2010 9 TETUR, Vladimír. Text úmluvy, dodatkového protokolu k úmluvě a vysvětlující zprávy. Praha, 2010 13

nebudou schopni dát svůj platný souhlas např. v případě progresivní choroby, jakou je senilní demence. 10 1.3 Ochrana soukromí a právo na informace Kaţdý člověk má právo na ochranu soukromí ve vztahu k informacím o svém zdraví a je oprávněn znát veškeré informace shromaţďované o jeho zdravotním stavu. Nicméně přání kohokoliv nebýt takto informován je nutno respektovat. Pokud je to v zájmu pacienta, můţe ve výjimečných případech zákon omezit uplatnění práv. Určitá omezení v zájmu ochrany soukromí jsou však moţná z jednoho z důvodů a za podmínek stanovených v čl. 26. Soudní orgán můţe např. nařídit provedení testu za účelem identifikace pachatele trestného činu (výjimka zaloţená na prevenci trestné činnosti) nebo ke zjištění příbuzenského vztahu. 11 Právo vědět jde ruku v ruce s právem nevědět. Pacienti mohou mít své vlastní důvody, proč si nepřejí být obeznámeni s určitými aspekty svého zdraví. Jejich přání musí být respektováno. Právo pacienta nebýt obeznámen s tou či onou skutečností týkající se jeho zdraví se nepovaţuje za překáţku platnosti jeho souhlasu se zákrokem (můţe dát platný souhlas k odstranění cysty, a přesto si můţe nepřát znát její povahu). Kromě toho můţe být pro pacienty ţivotně důleţité, aby znali určitá fakta o svém zdraví, i kdyţ vyjádřili přání je neznat např. poznání, ţe mají predispozici k určité chorobě, můţe být jediným způsobem, jak jim umoţnit, aby podnikli potenciálně účinné (preventivní) opatření. Stojí za zváţení, zda je správné informovat dotyčného, ţe jeho zdravotní stav můţe představovat riziko nejen pro něj, ale i pro jeho okolí. I zde je ponecháno na vnitrostátním právu, aby stanovilo, zda lékař smí vzhledem k okolnostem daného případu učinit výjimku z práva nebýt informován. Současně mohou mít určitá fakta o zdravotním stavu osoby, která vyslovila přání, aby jí tato fakta nebyla sdělena, zvláštní význam pro třetí osobu, např. v případě infekční nemoci nebo určitého stavu přenosného na jiného jedince. 10 TETUR, Vladimír. Text úmluvy, dodatkového protokolu k úmluvě a vysvětlující zprávy. Praha, 2010 11 TETUR, Vladimír. Text úmluvy, dodatkového protokolu k úmluvě a vysvětlující zprávy. Praha, 2010 14

V kaţdém případě můţe být právo dotyčné osoby neznat pravdu v rozporu se zájmem jiného člověka být informován. Vnitrostátní zákony by měly obsahovat právní úpravu, jeţ zohledňuje vyváţeným způsobem práva všech zúčastněných. Pacient má právo získat od svého lékaře údaje potřebné k tomu, aby mohl před zahájením kaţdého dalšího nového diagnostického a terapeutického postupu zasvěceně rozhodnout, zda s ním souhlasí. Vyjma případů akutního ohroţení má být náleţitě informován o případných rizicích, která jsou s uvedeným postupem spojena. Pokud existuje více alternativních postupů nebo pokud pacient vyţaduje informace o léčebných alternativách, má na seznámení s nimi právo. Má rovněţ právo znát jména osob, které se na nich zúčastní. 12 1.4 Lidský genom V genetice došlo v posledních letech k prudkému rozvoji. V lidské medicíně existují vedle farmaceutického oboru i jiné oblasti, kde je moţné tuto vědu aplikovat, a to genetické testování, genová terapie a vědecké objasnění příčin a mechanismů nemocí. Genetické vyšetření zahrnuje lékařská vyšetření, jejichţ cílem je odhalit nebo vyloučit přítomnost dědičných chorob a predispozic k takovým chorobám, a to přímou nebo nepřímou analýzou genetického dědictví. Cílem genové terapie je korigovat takové modifikace v genetickém dědictví člověka, které by mohly být příčinou dědičných chorob. Rozdíl mezi genovou terapií a analýzou genomu je v tom, ţe analýza genomu nemodifikuje genetické dědictví, nýbrţ prostě zkoumá jeho strukturu a vztahy jeho struktury k symptomům choroby. Teoreticky existují dvě rozdílné formy genové terapie. Somatická genová terapie má za cíl korigovat genetické vady v somatických buňkách a vyvolat účinek omezený pouze na ošetřovanou osobu. Kdyby bylo moţné aplikovat genovou terapii na zárodečných buňkách, choroba osoby, jeţ je nositelem těchto buněk, by nebyla léčena, protoţe by se korekce prováděla na buňkách, jejichţ jedinou funkcí je přenášet genetickou informaci na budoucí generace. 12 HAŠKOVCOVÁ, Helena. Práva pacientů komentované vydání. Havířov: Nakladatelství A. Krtilové 1996. ISBN 80-902163-0-7. 15

1.4.1 Zákaz diskriminace Jakákoli forma diskriminace z důvodu jejího genetického dědictví je zakázána. Mapování lidského genomu, které se rychle rozvíjí, jakoţ i vývoj genetických testů na ně navazujících pravděpodobně přinesou značný pokrok v prevenci chorob a v jejich léčbě. Avšak genetická vyšetření jsou rovněţ zdrojem značných obav. Patrně nejrozšířenější z nich je obava, ţe by se genetické vyšetření, jeţ můţe odhalit genetickou chorobu, predispozici ke genetické chorobě a náchylnost k ní, mohlo stát nástrojem selekce a diskriminace. 1.4.2 Prediktivní genetická vyšetření Vyšetření, která předpovídají geneticky podmíněné nemoci nebo která slouţí k určení nositele genu způsobujícího nemoc či k odhalení genetické predispozice nebo náchylnosti k nemoci, lze provést pouze pro zdravotní účely nebo pro vědecký výzkum spojený se zdravotními účely a v návaznosti na odpovídající genetické poradenství. Studium lidské genetiky zaznamenalo v posledních deseti letech pozoruhodné výsledky. Nové poznatky dnes umoţňují identifikovat s mnohem větší přesností neţ dříve osoby, jeţ jsou nositeli specifických genů pro hlavní onemocnění způsobená mutací jednoho genu (např. cystická fibróza, hemofilie, Huntingtonova chorea, retinitis pigmentosa atd.)a také osoby, které jsou nositeli genů, jeţ mohou zvyšovat jejich ohroţení vývojem závaţných poruch v pozdějším ţivotě (např. srdeční choroba, rakovina a Alzheimerova choroba). V současné době je moţné identifikovat osoby, u nichţ se pravděpodobně vyvine určité onemocnění způsobené mutací jednoho genu, a to na základě jasného mendelovského schématu dědičnosti, příp. na základě identifikace fenotypických vlastností (zjištěných buď klinickým pozorováním, nebo pomocí standardních laboratorních biochemických testů), které dovoluje zasáhnout a předcházet vzniku onemocnění. Pokroky v genetice vedly k vývoji mnohem důmyslnějších a přesnějších metod testování na některé poruchy. Avšak identifikace určitého abnormálního genu nemusí ještě nezbytně znamenat, ţe se u jeho nositele choroba skutečně vyvine, ani nemůţe předpovědět průběh nebo závaţnost choroby. Moderní metody umoţnily rovněţ identifikovat geny, které přispívají k vývoji větších poruch v pozdějším ţivotě a ke kterým také přispěly jiné geny, jakoţ i faktory ţivotního 16

prostředí a ţivotního stylu. Je moţné identifikovat některé z těchto geneticky determinovaných rizikových faktorů v minulosti zjištěných pomocí identifikace fenotypických vlastností. Pravděpodobnost, ţe se u jednotlivců choroba vyvine v pozdějším ţivotě, je však mnohem méně jistá neţ v případě onemocnění způsobených mutací jednoho genu, protoţe pravděpodobnost tohoto vývoje závisí na faktorech, jeţ nemůţe dotyčný ovlivnit (např. jiné genetické vlastnosti), jakoţ i na faktorech, které můţe dotyčný ovlivnit tak, ţe pozmění toto riziko (např. dieta, kouření, faktory ţivotního stylu atd.). Genetické testy predikující určité genetické choroby mohou být značným přínosem pro zdraví jednotlivce, protoţe umoţňují včas zavést preventivní péči nebo poskytnout příleţitost ke zmenšení rizika změnou chování, ţivotního stylu nebo ţivotního prostředí. Toto však u četných geneticky podmíněných poruch v současné době není moţné. Právo vědět a právo nevědět, jakoţ i řádný poučený souhlas, má proto v této oblasti zvláštní význam, neboť pro dotyčného mohou vyvstat problémy, které se objeví na základě prediktivního vyšetření genetické choroby, jejíţ účinná léčba v současné době neexistuje. Vzhledem ke specifickým problémům spojeným s prediktivním vyšetřením je nutno přísně omezit jeho pouţitelnost pro jednotlivce pro čistě zdravotní účely. Vědecký výzkum by se měl právě tak provádět v kontextu rozvoje léčebných metod a posilováním našich moţností předcházet nemocím. Poněvadţ existuje zřejmé riziko, ţe se moţností genetického testování bude vyuţívat i mimo oblast zdravotní péče (např. v případě lékařské prohlídky před přijetím do zaměstnání nebo uzavřením pojistné smlouvy), je důleţité jasně rozlišovat mezi účely zdravotní péče pro dobro jednotlivce na jedné straně a zájmy třetích stran, jeţ mohou být komerční, na straně druhé. Pokud prediktivní genetické testování v případě zaměstnaneckých smluv nebo soukromých pojistných smluv neslouţí ke zdravotnímu účelu, je jeho důsledkem nepřípustné narušování práv jednotlivce na soukromí. Pojišťovna nebude mít právo podmiňovat uzavření nebo změnu pojistné smlouvy tím, ţe dostane do rukou prediktivní genetický test. Rovněţ nebude moci odmítnout uzavření nebo provedení změny pojistky z toho důvodu, ţe se ţadatel nepodrobil testu, protoţe uzavření pojistky nemůţe být logicky podmíněno spácháním protiprávního činu. 13 13 TETUR, Vladimír. Text úmluvy, dodatkového protokolu k úmluvě a vysvětlující zprávy. Praha, 2010 17

1.4.3 Zásahy do lidského genomu Zásah směřující ke změně lidského genomu lze provádět pouze pro preventivní, diagnostické nebo léčebné účely, a to pouze tehdy, pokud není jeho cílem jakákoliv změna genomu některého z potomků. Rozvoj vědy, zvláště v oblasti poznatků o lidském genomu a jejich aplikací, přinesl velmi pozitivní perspektivy, ale také otazníky, a dokonce značné obavy. Zatímco vývoj v této oblasti můţe lidstvu přinést velký prospěch, můţe jeho zneuţití ohrozit nejen jednotlivce, ale i lidstvo samo. Největší obava je ze záměrné modifikace lidského genomu, aby bylo moţné vytvářet jedince nebo celé skupiny vybavené zvláštními charakteristickými rysy a poţadovanými vlastnostmi. 14 V kaţdém případě smí být jakýkoli zákrok s cílem modifikovat lidský genom prováděn pouze k preventivním, diagnostickým nebo terapeutickým účelům. Zásahy směřující ke změně genetických vlastností nesouvisejících s nemocí jsou zakázány. Pokud je genová terapie somatických buněk v současné době ve stadiu výzkumu, její aplikaci je moţno povolit pouze tehdy, je-li v souladu se standardy ochrany. Zásahy směřující k jakékoli změně genomu některého z potomků jsou zakázány. Právě proto nejsou dovoleny genetické změny spermií a vajíček určených k oplodnění. Lékařský výzkum prováděný za účelem genetické modifikace spermií nebo vajíček, která nejsou určena k rozmnoţování, je dovoleno realizovat pouze in vitro se souhlasem příslušné etické nebo řídící instituce. 15 1.4.4 Zákaz volby pohlaví Pouţití postupů asistované reprodukce nebude dovoleno za účelem volby budoucího pohlaví dítěte, ledaţe tak lze předejít váţné dědičné nemoci vázané na pohlaví. 14 TETUR, Vladimír. Text úmluvy, dodatkového protokolu k úmluvě a vysvětlující zprávy. Praha, 2010 15 TETUR, Vladimír. Text úmluvy, dodatkového protokolu k úmluvě a vysvětlující zprávy. Praha, 2010 18

Lékařsky asistovaná reprodukce zahrnuje umělou inseminaci, oplodňování in vitro a jakoukoliv jinou techniku, jeţ má stejný výsledek a umoţňuje rozmnoţování jiným neţ přirozeným způsobem. Jak jiţ bylo zmíněno, metody lékařsky asistované reprodukce k volbě pohlaví budoucího dítěte lze vyuţít pouze v případě, kdy můţeme předejít váţné dědičné chorobě vázané na pohlaví. 1.4.5 Genetické poradenství Předmětem genetického poradenství je odborná pomoc člověku při eticky správném rozhodování v situacích, které zahrnují nějaký problém genové technologie. Nejčastěji se týká poradenská sluţba problému akceptace přijetí rizika vzniku nemoci u dítěte, nebo rozhodnutí odmítnutí mít děti u rodičů postiţených geneticky přenosnou nemocí, a prenatální diagnostiky. Subjekty genové poradenské sluţby jsou např. pacienti, kteří mají, nebo se obávají, ţe mají nějakou dědičnou nemoc, zdraví lidé, u jejichţ blízkých příbuzných se vyskytuje nějaká dědičná nemoc, pacienti s poruchami sexuálního vývoje, partneři v manţelství, kteří jsou v příbuzenském vztahu, ţeny, u nichţ dochází k opakovanému spontánnímu potratu. Základem poradenské sluţby je genetická diagnóza, která často při testování vyţaduje specializované odborníky a specifické procedury. Kaţdý krok vyšetřovacího procesu musí být realizován se souhlasem toho, kdo poradenskou sluţbu poţaduje 16 1.5 Vědecký výzkum 1.5.1 Obecné pravidlo Vědecký výzkum v oblasti biologie a medicíny bude prováděn svobodně při respektování ustanovení této Úmluvy a v souladu s dalšími právními předpisy, které slouţí ochraně lidské bytosti. 16 ONDOK, Josef Petr. Bioetika, biotechnologie a biomedicína. Praha: Nakladetelství TRITON,2005. ISBN 80-7254-486-1 19

Svoboda vědeckého výzkumu v oboru biologie a medicíny je ospravedlněna nejen právem lidstva na znalosti, ale také značným pokrokem, jenţ jeho výsledky mohou přinést, pokud jde o zdraví a pohodu pacientů. Tato svoboda však není absolutní je omezena základními právy jednotlivců, vyjádřenými zejména v ustanoveních Úmluvy, a dalšími právními předpisy na ochranu osobnosti. V této souvislosti je namístě poznamenat, ţe první článek Úmluvy specifikuje, ţe jejím cílem je chránit důstojnost a svébytnost lidské bytosti a zaručit bez diskriminace kaţdému úctu k jeho integritě, jakoţ i k ostatním právům a základním svobodám. Při jakémkoli výzkumu proto bude nutné dodrţovat tyto zásady. 2.5.2 Ochrana osob zapojených do vědeckého výzkumu Vědecký výzkum lze provádět na člověku pouze tehdy, pokud jsou splněny všechny následující podmínky: a) k výzkumu na člověku neexistuje ţádná alternativa srovnatelného účinku. Výzkum tedy nebude dovolen, je-li moţné získat srovnatelné výsledky jinými prostředky. Rovněţ invazivní metody nebudou povoleny, pokud je moţné pouţít se srovnatelným účinkem jiné, méně invazivní nebo neinvazivní metody; b) rizika výzkumu, kterým by mohla být vystavena dotyčná osoba, nejsou neúměrně vysoká vzhledem k moţnému prospěchu z výzkumu; c)výzkumný projekt byl schválen příslušným orgánem po nezávislém posouzení jeho vědeckého přínosu včetně zhodnocení významu cíle výzkumu a multidisciplinárního posouzení jeho etické přijatelnosti, včetně jeho přijatelnosti právní, sociální a ekonomické; d) osoby zapojené do výzkumu byly informovány o svých právech a zárukách, které zákon stanoví na jejich ochranu; e) nezbytný souhlas musí být dán výslovně, konkrétně a být zdokumentován. Takový souhlas lze kdykoli svobodně odvolat.tyto podmínky byly do značné míry inspirovány Doporučením 20

R (90)3 Výboru ministrů 17 bytosti. členských států, týkajícím se lékařského výzkumu na lidské 1.5.3 Ochrana osob neschopných dát souhlas k výzkumu 1. U osoby neschopné dát souhlas lze výzkum provádět pouze při splnění všech následujících podmínek: a) jsou splněny podmínky stanovené v článku 2.5.2, b) výsledky výzkumu mohou přinést skutečný a přímý prospěch pro zdraví dotyčné osoby, c) výzkum srovnatelného účinku nelze provádět na ţádných jednotlivcích schopných dát souhlas, d) nezbytná potvrzení souhlasu byla dána konkrétně a písemně, e) zúčastněná osoba s tím neprojevuje nesouhlas. Má-li být takový výzkum povolen, nemá existovat ţádný alternativní plně schopný subjekt. Skutečnost, ţe nejsou k dispozici ţádní dobrovolníci schopni dát souhlas, nepostačuje. Vědecký experiment na osobách neschopných dát souhlas musí být z hlediska výzkumu jediná moţnost. Jedná se o případy, kdy je výzkum zaměřený na lepší pochopení vývoje u dětí nebo na lepší porozumění příčinám chorob, které postihují zvláště určité psychiatrické poruchy, jako je např. demence u dospělých. Takový výzkum můţe být prováděn pouze na dětech, resp. na dospělých osobách, neschopných dát souhlas. Výzkum nesmí být proveden, jestliţe s ním zúčastněná osoba projeví nesouhlas. V případě dětí je nezbytné posoudit jejich postoj a brát přitom v úvahu jejich věk a vyspělost. Pravidlo zakazující provádět výzkum v rozporu s přáním subjektu je projevem obav o svébytnost a důstojnost osobnosti za všech okolností, dokonce, i kdyţ se jedná o osobu, jeţ byla zbavena svéprávnosti. Toto ustanovení je také prostředkem, jak zaručit, ţe nepohodlí a psychickou zátěţ, které by výzkum představoval, bude pro dotyčného za všech okolností přijatelné. 17 Council of Europe, Committee of Ministers, Recommendation No. R (90) 3 Concerning Medical Research on Human Beings (Feb. 6, 1990), reprinted in 41 International Digest of Health Legislation 461 (1990).[online]. 2013 [cit. 2013-02-16].Dostupné z http://www1.umn.edu/humanrts/instree/coerecr90.html. 21

2. Pokud výzkum nemůţe představovat přímý prospěch pro zdraví dotčené osoby, lze ho povolit pouze výjimečně, při splnění podmínek stanovených zákonem na ochranu takové osoby a při splnění následujících podmínek: a) cílem tohoto výzkumu je cestou podstatného zlepšení vědeckého poznání zdravotního stavu, nemoci či poruchy dotyčného získat výsledky, které mohou přinést prospěch dotyčné osobě nebo jiným osobám ve stejné věkové kategorii nebo postiţeným stejnou nemocí nebo poruchou nebo osobám ve stejném zdravotním stavu, b) tento výzkum představuje pouze minimální riziko a minimální zátěţ pro dotčeného jednotlivce. 18 Kdyby byl takový výzkum zcela zakázán, byl by pokrok v boji proti chorobám, jeţ postihují pouze děti, duševně postiţené osoby nebo osoby trpící senilní demencí zcela znemoţněn. Prospěch z výzkumu tohoto druhu můţe mít celá skupina stejně postiţených. Kromě obecných podmínek pro výzkum na osobách neschopných dát svůj souhlas musí být splněna ještě řada dodatečných podmínek. Úmluva tak umoţňuje, aby tito lidé měli prospěch z pokroku v poznání v boji proti určité chorobě, a přitom aby byla zaručena individuální ochrana osob zapojených do výzkumu. Jednou z prvních dodatečných podmínek je, ţe by měl výzkum s velkou pravděpodobností významně prohloubit vědecké poznání zdravotního stavu osoby, její choroby nebo poruchy a získat výsledky, které prospějí zdraví osoby přímo zapojené do výzkumu nebo prospějí zdraví stejně nemocných. To znamená, ţe se např. nezletilá osoba můţe účastnit i výzkumu nemoci, jíţ sama trpí, i kdyby neměla z výsledků výzkumu sama prospěch. V případě, kdy se výzkumu účastní zdraví nezletilí, jde zřejmě o dosaţení výsledků prospěšných jiným dětem. Například při výzkumu kinetiky léků u dětí by nakonec mohl znamenat podstatný přínos i pro zdravé děti, které se výzkumu účastní. Výzkum zabývající se zdravotním stavem jednotlivce by se mohl týkat, pokud jde o výzkum na dětech, nejen chorob a abnormalit příznačných pro dětství nebo určitých aspektů běţných chorob, jeţ jsou pro dětství specifické, ale také normálního vývoje dítěte, jehoţ znalost je nezbytná k pochopení těchto chorob a abnormalit. 18 TETUR, Vladimír. Text úmluvy, dodatkového protokolu k úmluvě a vysvětlující zprávy. Praha, 2010 22

Diagnostický a léčebný pokrok ve prospěch nemocných dětí závisí do značné míry na nových poznatcích v oboru normální biologie lidského organismu a vyţaduje výzkum věkově závislých funkcí a vývoje zdravých dětí ještě předtím, neţ jej lze aplikovat při léčbě nemocných. Pediatrický výzkum se kromě toho zabývá nejen diagnózou a léčbou váţných patologických stavů, ale také udrţováním a zlepšováním zdravotního stavu dětí, které nejsou nemocné nebo které jsou jen mírně nemocné. V této souvislosti je nutno zmínit se o profylaxi očkováním nebo imunizací, o dietních opatřeních nebo o preventivní péči, jejichţ účinnost, zvláště z hlediska nákladů a moţných rizik, naléhavě vyţaduje vyhodnocení pomocí vědecky řízených studií. Jakékoli omezení zaloţené na poţadavku potenciálního přímého přínosu pro osobu zapojenou do experimentu by znemoţnilo veškeré studie v této oblasti. Jako příklady lze uvést následující oblasti vývoje za předpokladu, ţe jsou splněny všechny shora uvedené podmínky (včetně podmínky, ţe je nemoţné získat stejné výsledky výzkumem prováděným na osobách schopných dát souhlas a podmínky minimálního rizika a minimální zátěţe): a) pokud jde o děti: náhrada rentgenového vyšetření nebo invazivních diagnostických metod pro děti ultrazvukovou diagnostikou; analýzy vzorků krve nahodile odebraných novorozencům bez dýchacích problémů ke stanovení nutného obsahu kyslíku pro předčasně narozené děti; odhalení příčiny leukémie a pokrok v léčbě u dětí díky odběru vzorku krve, b) pokud jde o dospělé osoby neschopné dát souhlas: výzkum na pacientech během intenzivní péče nebo v kómatu vedl k prohloubení poznání příčin kómatu anebo přispěl k pokroku v oblasti intenzivní péče. 19 1.5.4 Výzkum na embryích in vitro Pokud zákon umoţňuje provádět výzkum na embryích in vitro, musí být zákonem zajištěna odpovídající ochrana embrya. Vytváření lidských embryí pro výzkumné účely je zakázáno. 19 TETUR, Vladimír. Text úmluvy, dodatkového protokolu k úmluvě a vysvětlující zprávy. Praha, 2010 23

1.6 Odběr orgánů a tkáně od žijících dárců pro účely transplantace Transplantace orgánů znamená přenesení tkání nebo orgánů z ţivého nebo mrtvého dárce na ţivý organismus příjemce, a to za účelem léčení, v některých případech za účelem experimentu. Medicínská technika transplantace se poslední dobou velice zdokonalila a přinesla řadu úspěchů. Je však spojena s některými etickými a právními problémy. 20 1.6.1 Obecné pravidlo Odběr orgánů nebo tkání od ţijící osoby pro účely transplantace lze provádět výhradně v zájmu léčebného přínosu pro příjemce, a pouze pokud není k dispozici ţádný vhodný orgán nebo tkáň zemřelé osoby nebo jiná alternativní léčebná metoda srovnatelného účinku. V první řadě jsou orgány nebo tkáně odebírány zemřelým dárcům. Pokud to situace nedovoluje, teprve poté se přistupuje k odběru od ţijících dárců. Odběr orgánu nebo tkáně představuje pro ţijícího dárce riziko, i kdyţ třeba jen riziko spojené s narkózou, kterému je nutno se podrobit. Odběr orgánu smí být proveden pouze pro léčebný prospěch příjemce, přičemţ taková potřeba musela být známa jiţ předtím, neţ byl proveden odběr. Pokud jde o tkáň, můţe být uloţena ve tkáňových bankách pro budoucí potřebu. Nezbytný souhlas musí být vyjádřen výslovně a konkrétně buď písemnou formou, nebo před příslušným úředním orgánem. 1.6.2 Ochrana osob neschopných dát souhlas s odebráním orgánu Odběr orgánu či tkáně nelze provést u osoby, která není schopna dát souhlas. Při splnění ochranných podmínek stanovených zákonem na ochranu těchto osob lze výjimečně povolit odběr obnovitelné tkáně od osoby, jeţ není sama schopna dát souhlas, pokud jsou splněny následující podmínky: a) není k dispozici ţádný kompatibilní dárce, který je schopný dát souhlas, b) příjemcem je bratr nebo sestra dárce, 20 ONDOK, Josef Petr. Bioetika, biotechnologie a biomedicína. Praha: Nakladetelství TRITON,2005. ISBN 80-7254-486-1 24

c) darování musí představovat moţnost záchrany ţivota příjemce, d) souhlas byl dán konkrétně a písemně, v souladu se zákonem a se souhlasem příslušného orgánu, e) uvaţovaný dárce neprojevuje nesouhlas. 21 1.7 Zákaz finančního prospěchu a nakládání s částmi lidského těla 1.7.1 Zákaz finančního prospěchu Lidské tělo a jeho části nesmí být jako takové zdrojem finančního prospěchu. 1.7.2 Nakládání s odebranou částí lidského těla Je-li v průběhu zákroku odebrána jakákoliv část lidského těla, můţe se uchovat a pouţít pro účely jiné neţ ty, pro něţ byla odebrána, pouze pokud byly splněny náleţitosti v souvislosti s poučením a souhlasem. Během zákroků, např. chirurgických, se často odstraňují části lidského těla. Cílem tohoto článku je zajistit ochranu jednotlivců, pokud jde o části jejich těla, které byly odebrány a pak uloţeny nebo pouţity k účelu lišícímu se od účelu, pro nějţ byly odebrány. Toto ustanovení je nezbytné zejména proto, ţe z libovolné části těla jednotlivce, jakkoliv malé (např. krev, vlasy, kost, pokoţka, orgán), lze o něm zjistit mnoho informací. I kdyţ je vzorek anonymní, můţe analýza poskytnout informace o totoţnosti. Toto ustanovení tedy stanoví pravidlo o souhlasu, tj. ţe části těla, které byly odebrány během zákroku provedeného za stanoveným účelem, nesmí být ukládány nebo pouţívány k jinému účelu, pokud nebyly dodrţeny příslušné podmínky týkající se poučení a souhlasu. 21 TETUR, Vladimír. Text úmluvy, dodatkového protokolu k úmluvě a vysvětlující zprávy. Praha, 2010 25

1.8 Porušení ustanovení Úmluvy 1.8.1 Porušení práv nebo zásad Smluvní strany zajistí bez zbytečného prodlení odpovídající právní ochranu tak, aby předešly nebo zamezily porušování práv a zásad stanovených Úmluvou. Tento článek poţaduje, aby strany pamatovaly na moţnost soudního řízení, aby se zabránilo nebo se učinila přítrţ porušování zásad stanovených v Úmluvě. Zabývá se proto nejen případy porušování, které se jiţ dějí, ale i situacemi, kdy jejich porušení hrozí. Soudní ochrana, jeţ je Úmluvou poţadována, musí být přiměřená a úměrná porušení nebo hrozbě porušení zásad. Tak je tomu např. při soudním řízení zahájeném veřejným ţalobcem v případech porušení ustanovení, která se týkají ochrany několika osob, jeţ se samy nemohou hájit, aby se zastavilo porušování jejich práv. Podle Úmluvy musí být příslušný systém ochrany schopen zasahovat rychle. Musí umoţňovat, aby bylo porušování zabráněno, příp. aby bylo ukončeno v krátkém čase. Tento poţadavek lze vysvětlit skutečností, ţe v některých případech je nutno chránit samu integritu jednotlivce. Porušení tohoto práva by mohlo mít nenapravitelné následky. Soudní ochrana poskytovaná Úmluvou se vztahuje pouze na protiprávní porušení práv nebo na nebezpečí takových porušení. 22 1.8.2 Náhrada za způsobenou újmu Osoba, která utrpěla újmu způsobenou zákrokem, má nárok na spravedlivou náhradu škody za podmínek a postupů stanovených zákonem. Podmínky náhrady škody a příslušné postupy jsou stanoveny vnitrostátním právem. 22 TETUR, Vladimír. Text úmluvy, dodatkového protokolu k úmluvě a vysvětlující zprávy. Praha, 2010 26

1.8.3 Sankce Smluvní strany zajistí odpovídající právní postih pro případy porušení ustanovení této Úmluvy. Protoţe smyslem sankcí je zaručit dodrţování ustanovení Úmluvy, musí být tyto sankce v souladu s určitými kritérii, a to zejména s principy potřebnosti a přiměřenosti. 1.9 Vztah Úmluvy k ostatním právním úpravám 1.9.1 Omezení výkonu práv Ţádná omezení nelze uplatnit na výkon práv a ochranných ustanovení obsaţených v této Úmluvě kromě těch, která stanoví zákon a která jsou nezbytná v demokratické společnosti v zájmu bezpečnosti veřejnosti, předcházení trestné činnosti, ochrany veřejného zdraví nebo ochrany práv a svobod jiných. 23 1.9.2 Širší ochrana Ţádná z ustanovení této Úmluvy nelze vykládat jako omezující nebo jinak ovlivňující smluvní strany při moţnosti poskytnout větší právní ochranu při aplikaci biologie a medicíny, neţ je stanoveno v této Úmluvě. 1.10 Veřejná diskuze Smluvní strany zajistí, aby řešení základních otázek, proběhlo po řádné veřejné diskusi, hlavně co se týče lékařských, společenských, ekonomických, etických a právních důsledků. 23 TETUR, Vladimír. Text úmluvy, dodatkového protokolu k úmluvě a vysvětlující zprávy. Praha, 2010 27

1.11 Výklad a dodržování Úmluvy 1.11.1 Výklad Úmluvy Evropský soud pro lidská práva můţe bez přímého vztahu k jakémukoliv probíhajícímu soudnímu řízení vydat stanoviska k právním otázkám týkajícím se výkladu této Úmluvy, pokud o to poţádají: a) vláda státu, který je smluvní stranou, poté, kdy vyrozuměla ostatní smluvní strany, b) výbor s členstvím omezeným pro zástupce smluvních stran podle rozhodnutí přijatého dvoutřetinovou většinou odevzdaných hlasů. 1.11.2 Zprávy o aplikaci Úmluvy Po obdrţení ţádosti od generálního tajemníka Rady Evropy podá kaţdá smluvní strana vysvětlení o způsobu, kterým její vnitrostátní zákon zajišťuje účinné provádění všech ustanovení Úmluvy. 1.11.3 Protokoly Lze uzavřít protokoly, které rozvíjejí zásady této Úmluvy v dalších konkrétních oblastech. Protokoly budou otevřené k podpisu signatářům této Úmluvy. Budou předmětem ratifikace, přijetí nebo schválení. Signatáři nesmí ratifikovat, přijmout či schválit protokoly bez předchozí nebo současné ratifikace, přijetí či schválení Úmluvy. 2. Okolnosti přijetí Úmluvy o lidských právech a biomedicíně 2.1 Vznik Úmluvy a její smluvní strany Text Úmluvy je společným dílem Poradního shromáţdění (dnes Parlamentní shromáţdění) a Výboru ministrů Rady Evropy ve spolupráci se specializovanými komisemi. Právní komise (Komise pro právní otázky) Poradního shromáţdění nejprve vytvořila seznam 28

práv vycházející ze Všeobecné deklarace lidských práv a poté se zabývala otázkou kontrolního mechanismu umoţňujícího individuální stíţnosti a nutností vytvořit Evropský soud, jelikoţ Mezinárodní soudní dvůr můţe přijímat pouze podání států. Ke svému vstupu v platnost předvídala Úmluva ratifikaci deseti státy. 2.2 Přijetí Úmluvy o lidských právech a biomedicíně Dne 4. dubna 1997 byla v Oviedu přijata Úmluva na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie, která je spíše známá pod zkráceným názvem Úmluva o lidských právech a biomedicína Jménem České republiky byla podepsána ve Štrasburku 24. června 1998. S Úmluvou vyslovil souhlas Parlament České republiky a schválil ji podle článku 39 odst. 4 Ústavy České republiky jako mezinárodní smlouvu o lidských právech a základních svobodách ve smyslu článku 10 Ústavy České republiky. Prezident republiky Úmluvu ratifikoval. Ratifikační listina byla 22. června 2001 uloţena u generálního tajemníka Rady Evropy, depozitáře Úmluvy. Úmluva vstoupila 1. prosince 1999 v platnost na základě svého článku 33 odst. 3. Pro Českou republiku vstoupila v platnost podle odstavce 4 téhoţ článku 1. října 2001. Shrnutím důvodů přijetí úmluvy je uvedeno v její preambuli: Členské státy Rady Evropy, další státy a Evropské společenství, signatáři této Úmluvy, majíce na paměti Všeobecnou deklaraci lidských práv vyhlášenou Valným shromáţděním Organizace spojených národů dne 10. prosince 1948; majíce na paměti Úmluvu na ochranu lidských práv a základních svobod ze dne 4. listopadu 1950; majíce na paměti Evropskou sociální chartu ze dne 18. října 1961; majíce na paměti Mezinárodní pakt o občanských a politických právech a Mezinárodní pakt o hospodářských, sociálních a kulturních právech ze dne 16. prosince 1966; majíce na paměti Úmluvu o ochraně osob se zřetelem na automatizované zpracování osobních dat ze dne 28. ledna 1981; majíce také na paměti Úmluvu o právech dítěte ze dne 20. listopadu 1989; majíce na zřeteli, ţe cílem Rady Evropy 29

je dosaţení větší jednoty mezi jejími členy a ţe jednou z metod, jak lze tohoto cíle dosáhnout, je zachování a další uplatňování lidských práva základních svobod; vědomy si zrychlujícího se vývoje biologie a medicíny; přesvědčeny o potřebě respektovat lidskou bytost jednak jako jednotlivce a zároveň jako člena lidského rodu a uznávajíce důleţitost zajištění důstojnosti lidské bytosti; vědomy si toho, ţe zneuţití biologie a medicíny můţe vést k činům ohroţujícím lidskou důstojnost; potvrzujíce, ţe pokrok v biologii a medicíně by se měl pouţít ve prospěch současné i budoucích generací; zdůrazňujíce potřebu mezinárodní spolupráce, aby celé lidstvo mohlo mít uţitek z biologie a medicíny; uznávajíce důleţitost podpory veřejné diskuse nad otázkami, které přináší aplikace biologie a medicíny, a důleţitost diskuse nad odpověďmi na ně; přejíce si připomenout všem členům společnosti jejich práva a odpovědnosti; berouce na vědomí práci Parlamentního shromáţdění v této oblasti, včetně Doporučení 1160 (1991)k přípravě Úmluvy o bioetice; rozhodnuty přijmout taková opatření, která jsou nezbytná pro zajištění lidské důstojnosti a základních práv a svobod kaţdého jednotlivce v souvislosti s aplikací biologie a medicíny. 24 3. Analýza Úmluvy s důrazem na vědecký výzkum Během posledních desetiletí bylo do terapeutické praxe uvedeno velké mnoţství nových léčiv a vzniklo mnoho dříve neznámých farmakoterapeutických skupin. Současně došlo k významnému rozvoji i ve skupinách tradičních. To vše vedlo k významným změnám v terapeutických postupech u mnoha onemocnění, dříve mnohdy neléčitelných. Jednou z příčin tohoto radikálního rozvoje je i významné zlepšení a urychlení vývoje a zkoušení nových léčiv. V převáţné většině vyspělých zemí je vývoj a zkoušení nových léčiv upraven mnoha legislativními předpisy a podroben přísné kontrole státních i mezinárodních institucí (Švihovec, 2002). V poslední době došlo k výrazné globalizaci farmakoterapie i farmakologického výzkumu. Nově vyvinutá léčiva jsou v průběhu několika let dostupná na všech kontinentech a informace o nich jsou díky novým technologiím přístupné prakticky okamţitě všem odborníkům ve zdravotnictví. Potřebu všeobecných přísných norem a vodítek ( guidelines ) pro výzkum léčiv odhalil případ thalidomidu v 60. letech minulého století. Tehdy se na trh v Německu dostala látka thalidomid (Grünenthal Pharma) jako antiemetikum s indikací těhotenského zvracení. Klinické zkoušení léku neproběhlo na 24 TETUR, Vladimír. Text úmluvy, dodatkového protokolu k úmluvě a vysvětlující zprávy. Praha, 2010. 30

dostatečném mnoţství subjektů a za dostatečné kontroly. Následkem toho se u ţen, které v těhotenství pouţívaly tento lék, rodily děti s tzv. akromélií, tj. bez horních končetin. Postiţených bylo několik tisíc. Vzhledem k těmto skutečnostem a dalším podobným případům, je v dnešní době výzkum a vývoj nových léčiv procesem velmi sloţitým a velmi nákladným. Ještě v 90. letech minulého století se náklady na vývoj a zkoušení jednoho nového přípravku odhadovaly na 200 300 mil. USD. Dnes jiţ nové odhady hovoří asi o 800 mil. USD. Tyto vysoké náklady jsou způsobeny jednak výzkumem a prací vynaloţenou na vyhledávání nových pouţitelných molekul, jednak náklady na základní výzkum (velký rozsah předepsaných preklinických testů), na klinické studie (prováděné často s několika tisíci pacienty) i na zavedení nového léčiva na trh, včetně propagace. Uvádí se, ţe pouze jedna látka z 5000 10000 syntetizovaných látek je úspěšně zavedena do terapie. Především z těchto důvodů je drtivá v ětšina nových léčiv vyvíjena v laboratořích světových farmaceutických výrobců. Důsledkem toho je pak časté spojování firem do velkých nadnárodních konglomerátů a zánik malých společností či jejich přeměna na výrobce generik (léčiv, jejichţ patentová ochrana jiţ skončila). 25 3.1 Fáze výzkumu Výzkumem se potvrzují či vyvracejí dosavadní poznatky, anebo se získávají poznatky nové. Má několik etap, které jednak následují po sobě, jednak se časově překrývají. Vyţaduje promyšlenou organizaci a plánování, trvá obyčejně několik týdnů, měsíců i let. Fáze moderního vývoje léčiva: objev a vývoj účinné látky výběr cíle, výběr kandidátů, optimalizace = 2,5 roku preklinické testování farmakokinetika, toxikologie, formulace, syntéza = 1,5 roku první podání člověku klinické testování fáze I, fáze II, fáze III 5 7 let registrace fáze IV poregistrační hodnocení 25 Vysvětlující zpráva k úmluvě o lidských právech a biomedicíně. Dostupné z: http://iham.cz/wp-content/.../02/vysvetlujici-zprava-k-umluve.pdf 31

Fáze I klinického hodnocení zahrnuje první podání člověku. Jedná se většinou o zdravé dobrovolníky. Účast je většinou dobrovolníkům placena. Účelem této fáze je většinou získání informací o farmakokinetice, farmakodynamice a snášenlivosti hodnoceného léčiva jako podklad pro stanovení dávkovacího schématu pro další fáze hodnocení. Fáze II klinického hodnocení ( Pilotní studie ) zahrnuje podání hodnoceného léčiva jiţ v předpokládané indikaci pacientům s danou chorobou. Fáze III klinického hodnocení se také nazývá Rozšířená klinická studie. Této fáze se účastní několik set aţ tisíc pacientů, většinou v mnoha zemích a na mnoha pracovištích. V této fázi se ve velkém souboru pacientů prokazuje terapeutická účinnost a bezpečnost daného léčiva srovnáním s jinými, jiţ zavedenými léky. Statisticky zpracované údaje získané ze třetí fáze i všech předchozích fází klinického hodnocení jsou pak předkládány kontrolním úřadům (u nás Státní ústav pro kontrolu léčiv, SÚKL) pro potřeby registračního řízení. Fáze IV (postregistrační, postmarketingové hodnocení) je ověření účinku léčiva v široké klinické praxi za normálních terapeutických podmínek po dobu minimálně pěti let od registrace. Nové léčivo je výrobcem aktivně sledováno v běţných klinických podmínkách. 26 26 STAROBOVÁ, Olga, LANDA, Leoš, NOVÁKOVÁ Jana, ŠULCOVÁ, Alexandra. Výzkum nových léčiv od zrodu k registraci. Multimediální podpora výuky klinických a zdravotnických oborů: portál Lékařské fakulty Masarykovy univerzity [online]. 2006 [cit. 2006-04-03]. Dostupný z WWW: <http://portal.med.muni.cz/>. ISSN 1801-6103. 32

Cílem je identifikovat/analyzovat novou molekulu nebo chemickou látku s potenciálem uspokojit lékařskou potřebu. Klinické testování je systematické testování léků na pacientech či zdravých dobrovolnících. Cílem je prokázání a ověření léčivých účinků daného léčivého přípravku. Co se týká samotného uspořádání klinického hodnocení, nejčastěji se pouţívá tzv. kontrolovaná klinická studie. Je to takové uspořádání, kdy srovnáváme skupinu subjektů, kteří dostávají nové hodnocené léčivo, se skupinou, která dostává standardní terapii (komparátor) nebo placebo (placebem kontrolované klinické hodnocení, placebo-controlled clinical trial ). Klinická studie bývá dále randomizovaná, coţ znamená, ţe subjekty hodnocení byly do jednotlivých skupin (hodnocené léčivo, standardní terapie, placebo) vybrány zcela náhodně, coţ má zajistit rovnováhu mezi jednotlivými studovanými skupinami. Často se také pouţívá zaslepení ( blinding ), coţ znamená, ţe léčivo ve všech sledovaných skupinách má stejnou úpravu lékové formy i balení, ţe se nepozná, zda jde o hodnocené léčivo nebo o srovnávací léčbu. Abychom se vyhnuli určité předpojatosti (bias) v hodnocení, není ani zkoušející lékař ani pacient informován o svém zařazení. Takové uspořádání nazýváme dvojitě zaslepené klinické hodnocení ( double blind clinical trial ). Nicméně výjimkou není ani tzv. otevřená studie ( open label clinical trial ), kdy je léčba přesně známa. Takový typ studie se pouţívá 33

zejména na průkaz dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti udrţovací léčby hodnoceným léčivem. Vzhledem k rozsahu potřebného klinického hodnocení jsou časté tzv. multicentrické studie, kdy se na několika pracovištích (i v několika státech nadnárodní, internacionální studie) provádí jedno hodnocení podle téhoţ protokolu. Good Clinical Practice (GCP) je standart pro plánování, provádění, vedení a monitorování studií. Má zajistit věrohodné a přesné údaje, ochranu práv a integritu osob zařazených do klinického hodnocení i důvěrnost jejich údajů. Kaţdá studie musí být schválena regulační autoritou (EMA, FDA, v Česku SÚKL) a etickou komisí. 3.2 Etická komise Počátky vzniku etických komisí (EK) lze nalézt jiţ v 60. letech 20. století. V souvislosti s mohutným rozvojem lékařského výzkumu bylo evidentní, ţe vědeckou a mravní sloţku badatelské práce nelze od sebe vůbec oddělovat. Mnozí si uvědomili, ţe je nutno ochraňovat člověka, účastníka výzkumu, před zneuţíváním. Některé studie vyţadovaly v rámci zajištění bezpečnosti monitorování dat, jiné pak ochranu důvěrnosti získaných údajů. Dnes je jiţ práce EK ve fakultních nemocnicích, na lékařských fakultách a ve výzkumných ústavech s lékařským zaměřením zcela běţnou součástí veškeré přípravy na biomedicínský výzkum s účastí lidských subjektů. Bez doporučení EK nemůţe být ţádný výzkum zahájen. 27 V roce 1964 přijala Světová asociace lékařů v Helsinkách dokument Helsinskou deklaraci. Jedná se o základní dokument týkající se etiky biomedicínského výzkumu. Je v něm obsaţen souhrn etických směrnic pro lékaře provádějící klinický i biomedicínský výzkum, jenţ nemá za cíl léčebné postupy, ale účastní se ho lidské subjekty. Dále stanoví pravidla získávání informovaného souhlasu účastnícího se subjektu a zásady etického posuzování výzkumných projektů. Původní Helsinská deklarace byla několikrát revidována, naposledy v roce 2000. Iniciovala vznik nezávislých komisí, které začaly zvaţovat oprávněnost experimentálních studií a posuzovat rizika při zavádění nových diagnostických a terapeutických metod. Práce v etických komisích je vymezena určitým funkčním obdobím. 27 MUNZAROVÁ, Marta. Lékařský výzkum a etika. Praha: Grada Publishing a.s., 2005. ISBN 80-247-0924-4 34

Jejich členy nejsou jen lékaři, jsou zastoupeni i právníci, psychologové, filozofové, zástupci veřejnosti a laici. 28 3.3 Informovaný souhlas Je povinnost předem informovat dotyčného o jeho právech a zárukách, které zákon stanoví na jeho ochranu, např. o jeho právu kdykoliv svobodně odvolat svůj souhlas. V oblasti výzkumu předpokládaný souhlas nepostačuje. Proto tento článek poţaduje nejen svobodný a poučený souhlas osoby, ale i její výslovný, konkrétní a písemný souhlas. Slova "konkrétní souhlas" je třeba chápat tak, ţe znamenají souhlas s jedním konkrétním zákrokem provedeným v rámci výzkumu. Nelze stvořit jednotný vzor, pro většinu studií je však nejvhodnější následující postup připravit text, který bude předloţen nemocnému nebo jinému perspektivnímu subjektu výzkumu. Danou studii je nutno popsat velmi srozumitelným jazykem, tedy pokud moţno bez cizích a odborných výrazů. Text by měl obsahovat tyto údaje (ostatní, pokud jsou patřičné pro danou studii, je vhodné doplnit nejlépe v souladu s Dodatkovým protokolem k Úmluvě o biomedicínském výzkumu): vysvětlení účelu výzkumu, postupů, jeţ budou pouţity, a dobu trvání zapojení subjektu do výzkumu popis očekávaného dobra pro subjekt anebo pro jiné popis moţných očekávaných rizik nebo nepříjemností pro subjekt odhalení i patřičných moţných alternativních postupů nebo způsobů léčby, které by mohly být pro subjekt významné popis, jak bude zachována důvěrnost záznamů, jeţ by mohly subjekt identifikovat v případě výzkumu, který by zahrnoval větší riziko, i údaj o kompenzaci případného poškození (údaje o pojištění) vysvětlení, na koho je moţné obrátit se s dalšími dotazy a v průběhu výzkumu vyjádření, ţe účast je zcela dobrovolná a ţe subjekt můţe kdykoliv od výzkumu odstoupit, aniţ by to vedlo k jakémukoliv postihu nebo odmítnutí dalšího léčení 28 KOŘENEK, Josef. Lékařská etika. Praha: Nakladatelství TRITON, 2002. ISBN 80-7254-235-4 35

Kopie takového popisu by měla být, nejlépe po předchozím pohovoru a ústním vysvětlení, subjektu předána s dostatečným časovým odstupem před zahájením výzkumu. 29 4. Úmluva o lidských právech a biomedicíně z pohledu praxe 4.1 Mezinárodní multicentrická studie Kaňovský, Severa 2009 Vypracování studie zadala firma Ipsen Pharma, ve které v současné době pracuji a zároveň jsem se na této studii podílela. Porovnávali jsme dlouhodobou účinnost a snášenlivost dvou dávkování botulotoxinu typu A u dětí s dětskou mozkovou obrnou a u dětí se spasticitou dolních končetin ve věku 1 8 let. Studie se zúčastnilo 18 center (ČR, Slovensko, Španělsko, Itálie, Francie, Polsko a Anglie). 29 MUNZAROVÁ, Marta. Lékařský výzkum a etika. Praha: Grada Publishing a.s., 2005. ISBN 80-247-0924-4 36

Účast evropských zemí na studii 33 % 17 % 22 % 6 % 11 % 6 % 5 % Česko Španělsko Italie Francie Slovensko Anglie Polsko Prospektivní, z pohledu hodnotitele jednostranně zaslepená randomizovaná studie srovnávající dlouhodobé účinky a bezpečnost podávání léku Dysport ve dvou rozličných dávkových reţimech při léčbě spasticity dolních končetin u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Botulotoxin byl aplikován kaţdé čtyři měsíce nebo jednou ročně po dobu dvou let. Ve čtyřměsíční skupině se zúčastnilo průzkumu 110 dětí (63 dívek a 47 chlapců) průměrný věk 4 roky a 4 měsíce. V roční skupině bylo 104 dětí (57 dívek a 47 chlapců), průměrný věk 2 roky a 8 měsíců. Další hodnocení účinnosti neukázala signifikantní rozdíl mezi skupinami. Studii dokončilo 83 % dětí, tj. 91 dětí v první a 86 ve druhé skupině. Studie byla schválena etickou komisí a řídí se dle zásad správné klinické praxe. 37

4.2 Ekonomická náročnost studie Rozložení nákladů na studii Statistika 5 % Komplexní zpracování 1 % Platba pacientům 1 skupina 1x za rok 15 % Platba pacientům 2 skupina 3x za rok 16 % Pro etickou komisi 18 center 63 % 4.3. Informovaný souhlas Rodiče nebo zákonní zástupci dětí museli podepsat tento písemný informovaný souhlas před zahájením studie: 38