Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls111710/2009, sukls111711/2009 a sukls111713/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Famciclovir Pharmathen 125 mg potahované tablety Famciclovir Pharmathen 250 mg potahované tablety Famciclovir Pharmathen 500 mg potahované tablety famciclovirum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Famciclovir Pharmathen a k čemu se užívá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Famciclovir Pharmathen užívat 3. Jak se přípravek Famciclovir Pharmathen užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Famciclovir Pharmathen uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FAMCICLOVIR PHARMATHEN A K ČEMU SE UŽÍVÁ Famciclovir Pharmathen patří do skupiny antivirových léčivých přípravků. Brání rozmnožování nakažlivého viru. Jelikož se virus začíná rozmnožovat v krátkém čase po nákaze, budete mít největší přínos z léčby, pokud začnete Famciclovir Pharmathen užívat co nejdříve po objevení se prvních příznaků. Famciclovir Pharmathen se používá k léčbě dvou typů virové infekce u dospělých: Pásový opar (herpes zoster), což je virová infekce vyvolaná virem Varicella zoster (stejný virus, který způsobuje plané neštovice). Famciclovir Pharmathen brání viru se dále v těle šířit, takže může rychleji dojít k uzdravení. Famcicovir Pharmathen se také používá k léčbě pásového oparu okolo oka nebo přímo v oku (herpes zoster ophthalmicus). Genitální opar (herpes genitalis) opar pohlavních orgánů. Genitální opar je virová infekce vyvolaná virem Herpes simplex 1. nebo 2. typu. Obvykle se šíří pohlavním stykem. Způsobuje puchýře a pálení nebo svědění v okolí pohlavních orgánů, což může být bolestivé. Famciclovir Pharmathen se používá na léčbu infekce genitálního oparu u dospělých. Lidé, u kterých dochází k častému opakovanému výskytu genitálního oparu, mohou užívat Famciclovir Pharmathen i k prevenci jeho opakovaného výskytu. Tablety jsou k dispozici ve třech různých silách. 1/6
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FAMCICLOVIR PHARMATHEN UŽÍVAT Neužívejte Famciclovir Pharmathen jestliže jste alergický(á)/přecitlivělý(á) na famciklovir či penciklovir, na kteroukoliv pomocnou látku Famcicloviru Pharmathen uvedenou v bodu 6, nebo na penciklovir (aktivní metabolit famcikloviru a složka některých jiných přípravků). Pokud si myslíte, že můžete být alergický, poraďte se se svým lékařem. Zvláštní opatrnosti při použití Famcicloviru Pharmathen je zapotřebí jestliže máte (nebo jste měl(a) v minulosti) problémy s ledvinami. Váš lékař může rozhodnout, že Vám bude předepsána nižší dávka Famcicloviru Pharmathen. jestliže máte problémy s imunitním systémem. jestliže máte problémy s játry. Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete užívat Famciclovir Pharmathen. Děti a dospívající (mladší 18 let) Famciclovir Pharmathen se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících. Prevence přenosu genitálního oparu na další osoby Pokud užíváte Famciclovir Pharmathen k léčbě nebo potlačení (předcházení výskytu) genitálního oparu, nebo pokud jste měl(a) genitální opar v minulosti, měl(a) byste praktikovat zásady bezpečného sexu, včetně používání kondomu. Je to důležité, aby se zabránilo přenosu této infekce na další osoby. Je potřebné, abyste se zdržel(a) pohlavního styku, pokud máte vřídky nebo puchýře na pohlavních orgánech. Užívání jiných léčivých přípravků Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je zvlášť důležité, abyste svého lékaře nebo lékárníka informoval(a), pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků: raloxifen (používá se k prevenci a léčbě osteoporózy). probenecid (používá se k léčbě vysoké hladiny kyseliny močové v krvi v souvislosti se dnou a na zvýšení hladiny penicilinových antibiotik v krvi), nebo kterýkoli další lék, který může ovlivňovat funkci ledvin. Užívání Famcicloviru Pharmathen s jídlem a pitím Famciclovir Pharmathen můžete užívat s nebo bez jídla. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pokud jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná, nebo pokud kojíte, informujte svého lékaře. Famciclovir Pharmathen se nesmí používat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Váš lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání Famcicloviru Pharmathen během těhotenství. Pokud kojíte, informujte svého lékaře. Famciclovir Pharmathen se nesmí používat během kojení, pokud to není nezbytně nutné. Váš lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání Famcicloviru Pharmathen během kojení. 2/6
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Famciclovir Pharmathen může způsobovat závratě, ospalost a zmatenost. Pokud se u Vás v průběhu užívání Famcicloviru Pharmathen vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, neřiďte auto ani neobsluhujte stroje. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK FAMCICLOVIR PHARMATHEN UŽÍVÁ Vždy užívejte Famciclovir Pharmathen přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Denní dávka a délka léčby bude záviset na typu virové infekce, kterou máte viz dále. Váš lékař Vám předepíše správnou dávku. Abyste dosáhl(a) co nejlepšího výsledku léčby, začněte užívat tento přípravek co nejdříve po objevení se prvních projevů a příznaků onemocnění. Zdržte se pohlavního styku, pokud máte příznaky genitálního oparu dokonce i pokud jste již zahájil(a) léčbu Famciclovirem Pharmathen. Je to proto, abyste zabránil(a) přenosu této herpetické infekce na Vašeho partnera (partnerku). Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, Váš lékař může rozhodnout, že Vám předepíše nižší dávku Famcicloviru Pharmathen. Dávkování při pásovém oparu Pokud máte imunitní systém v pořádku, doporučená dávka je jedna 500 mg tableta třikrát denně po dobu 7 dnů. Pokud máte oslabený imunitní systém, doporučená dávka je jedna 500 mg tableta třikrát denně po dobu 10 dnů. Dávkování při genitálním oparu Dávkování závisí na stavu Vašeho imunitního systému a na stádiu infekce. Pokud máte imunitní systém v pořádku, je dávkování následující: Při prvním výskytu onemocnění je doporučená dávka jedna 250 mg tableta třikrát denně po dobu 5 dnů. K léčbě opakujícího se výskytu onemocnění je doporučená dávka jedna 125 mg tableta dvakrát denně po dobu 5 dnů. K předcházení opakovaného výskytu nemoci v budoucnu je doporučená dávka jedna 250 mg tableta dvakrát denně. Váš lékař Vám řekne, jak dlouho je potřebné tablety užívat. Pokud máte oslabený imunitní systém, dávkování je následující: K léčbě právě probíhajícího výsevu nemoci je doporučená dávka jedna 500 mg tableta dvakrát denně po dobu 7 dnů. K předcházení opakovaného výskytu nemoci v budoucnu dávka je jedna 500 mg tableta dvakrát denně. Váš lékař Vám řekne, jak dlouho je potřebné tablety užívat. Jestliže jste užil(a) více přípravku Famciclovir Pharmathen, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet, než Vám bylo řečeno, že máte užívat, nebo pokud někdo jiný omylem 3/6
užil Váš lék, okamžitě se obraťte o radu na svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici. Ukažte jim Vaše balení léku. Užívání příliš velkého množství Famcicloviru Pharmathen může mít vliv na ledviny. Pokud není dávka přípravku správně snížena u osob, které již mají problémy s ledvinami, může to vzácně vést k selhání ledvin. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Famciclovir Pharmathen Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku Famcicloviru Pharmathen, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pak užijte Vaši další dávku v původně plánovaném čase. Nicméně neužívejte dvě dávky s časovým odstupem kratším než 1 hodina, v tom případě zapomenutou dávku vynechejte. Stejně tak nezdvojujte příští dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Famciclovir Pharmathen nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky způsobené Famciclovirem Pharmathen mají obvykle mírnou až střední závažnost. Četnost výskytu možných nežádoucích účinků uvedených dále je definovaná s použitím následujícího pravidla: velmi časté (vyskytují se u více než 1 z 10 uživatelů) časté (vyskytují se u 1 až 10 ze 100 uživatelů) méně časté (vyskytují se u 1 až 10 z 1 000 uživatelů) vzácné (vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 uživatelů) velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 10 000 uživatelů) Závažné nežádoucí účinky Famcicloviru Pharmathen jsou: závažné puchýře na kůži nebo sliznici rtů, očí, úst, nosu nebo pohlavních orgánů (může jít o projevy závažné alergické kožní reakce, četnost výskytu je uvedená dále). nevysvětlitelná tvorba krevních podlitin, načervenalé nebo nafialovělé skvrny na kůži nebo krvácení z nosu (může jít o projevy poklesu počtu krevních destiček, četnost jejich výskytu je uvedená dále). Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto vedlejších účinků, ihned vyhledejte svého lékaře nebo navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici. Velmi časté nežádoucí účinky bolest hlavy Časté nežádoucí účinky pocit nevolnosti (nauzea) zvracení závratě ospalost vyrážka svědění (pruritus) abnormální výsledky jaterních testů 4/6
Méně časté nežádoucí účinky zmatenost závažné kožní reakce Vzácné nežádoucí účinky halucinace (vidění věcí či slyšení zvuků, které nejsou skutečné) žloutnutí kůže a/nebo očí nízký počet krevních destiček Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK FAMCICLOVIR PHARMATHEN UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte přípravek při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Neužívejte Famciclovir Pharmathen, pokud si všimnete, že balení je poškozené nebo vykazuje známky poškození. Neužívejte tablety po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za nápisem: "Použitelné do:" nebo "EXP". Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Famciclovir Pharmathen obsahuje Léčivou látkou je famciclovirum. Jedna potahovaná tableta 125 mg obsahuje 125 mg léčivé látky famciclovirum. Jedna potahovaná tableta 250 mg obsahuje 250 mg léčivé látky famciclovirum. Jenda potahovaná tableta 500 mg obsahuje 500 mg léčivé látky famciclovirum. Pomocné látky jsou: Jádro tablety:granulovaná mikrokrystalická celulosa, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kopovidon, natrium-stearyl-fumarát. Potahová vrstva tablety: potahová soutava Opadry II YS-22-18096-bílá: hypromelosa, polydextrosa, triethyl-citrát, oxid titaničitý (E171), makrogol 8000. Jak přípravek Famciclovir Pharmathen vypadá a co obsahuje toto balení Famciclovir Pharmathen je dostupný ve třech silách: Famciclovir Pharmathen 125 mg je dodáván jako bílé kulaté potahované tablety s vyraženým logem P na jedné straně a 125 mg na druhé straně. Famciclovir Pharmathen 250 mg je dodáván jako bílé kulaté potahované tablety s vyraženým logem P na jedné straně a 250 mg na druhé straně. Famciclovir Pharmathen 500 mg je dodáván jako bílé oválné potahované tablety s vyraženým logem P na jedné straně a 500 mg na druhé straně. 5/6
Famciclovir Pharmathen je dostupný v baleních po: Tablety 125 mg: 10 tablet (blistrové balení). Tablety 250 mg: 15, 21, 56 tablet (blistrové balení). Tablety 500 mg: 14, 21, 30, 56 tablet (blistrové balení). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Pharmathen S.A. Dervenakion Str. 6, 153 51 Pallini Attiki, Řecko Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech EU pod těmito názvy: Česká republika: Estonsko: Francie: Itálie: Litva: Lotyšsko: Rakousko: Řecko: Slovenská republika: Španělsko: Velká Británie: Famciclovir Pharmathen 125 mg potahované tablety Famciclovir Pharmathen 250 mg potahované tablety Famciclovir Pharmathen 500 mg potahované tablety Famciclovir Pharmathen 125 mg fim-coated tablets Famciclovir Pharmathen Famciclovir Pharmathen 125 mg filmtabletten Famciclovir Pharmathen 250 mg filmtabletten Famciclovir Pharmathen 500 mg filmtabletten Famciclovir Pharmathen 125 mg filmom obalené tablety Famciclovir Pharmathen 250 mg filmom obalené tablety Famciclovir Pharmathen 500 mg filmom obalené tablety Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 14.3.2012 6/6