Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/03379-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/06902-ZIA Písomná informácia pre používateľa Dilatrend 25 mg tablety karvedilol Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Dilatrend 25 mg a na čo sa užíva 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dilatrend 25 mg 3. Ako užívať Dilatrend 25 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dilatrend 25 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Dilatrend 25 mg a na čo sa používa Dilatrend obsahuje liečivo karvedilol, ktoré patrí medzi betablokátory a vazodilatátory (látky, ktoré rozširujú cievy). Používa sa na liečbu ischemickej choroby srdca, u mierneho, stredného i ťažkého srdcového zlyhania a pri liečbe vysokého krvného tlaku. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dilatrend 25 mg Neužívajte Dilatrend 25 mg - ak ste alergický na karvedilol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak sa vám v poslednej dobe zhoršilo srdcové zlyhanie alebo keď u vás došlo k hromadeniu tekutín a dostávate intravenózne lieky (podávané do žily) na podporu činnosti srdca, - ak máte závažné ochorenie pečene, - ak máte astmu alebo pocit napätia v dýchacích cestách (bronchospazmus), - ak máte určité typy porúch srdcového vedenia (takzvaným AV blokom typu II a III, alebo tzv. syndrómom chorého sínusu), - ak máte ťažké spomalenie srdcového rytmu (< 50 tepovej frekvencie), - v stave šoku pri zlyhaní srdca, - ak máte veľmi nízky krvný tlak (systolický krvný tlak < 85 mm Hg). Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Dilatrend, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: 1
ak ste liečený pre chronické srdcové zlyhanie digoxínom, diuretikami a/alebo ACE inhibítormi (digoxín a karvedilol spomaľujú srdcové vedenie), ak máte diabetes mellitus (cukrovku). Liečba Dilatrendom môže zakrývať prejavy nízkej hladiny cukru v krvi. Hladina cukru v krvi sa musí pravidelne monitorovať. ak máte chronické obštrukčné bronchopulmonálne ochorenie s bronchospastickou zložkou (ochorenie pľúc a priedušiek so záchvatmi zúženia priedušiek) a neužívate perorálne alebo inhalačné lieky, ak máte poruchu funkcie pečene, ak máte srdcové zlyhávanie sprevádzané: - nízkym tlakom krvi (systolický TK < 100 mm Hg), - zníženým prísunom krvi a kyslíka do srdca (ischemická choroba srdca) a kôrnatením tepien (ateroskleróza), - a/alebo ťažkosti s obličkami, mali by vám monitorovať funkcie obličiek. Môže byť potrebné zníženie vašej dávky, ak nosíte kontaktné šošovky. Dilatrend môže znižovať tvorbu sĺz. ak máte ischemickú chorobu dolných končatín (znížený prísun krvi a kyslíka do dolných končatín) alebo trpíte poruchami periférnej cirkulácie krvi (napr. Raynaudov fenomén), Dilatrend môže zhoršovať tieto príznaky, ak máte zvýšenú činnosť štítnej žľazy, so zvýšenou tvorbou hormónov štítnej žľazy. Dilatrend môže zhoršovať tieto príznaky. ak užívate Dilatrend a máte podstúpiť operáciu s anestéziou, ak ste mali ťažkú alergickú reakciu (napr. na poštipnutie hmyzom alebo na jedlo), alebo ak práve dostávate alebo máte dostať alergickú desenzibilizačnú liečbu, pretože Dilatrend môže zoslabiť účinok liekov používaných na liečbu takýchto alergických reakcií, ak máte psoriázu, ak máte závažné kožné reakcie, ak máte veľmi nízky pulz (menej ako 55 tepov za minútu), ak užívate súbežne blokátory kalciového kanála alebo iné antiarytmiká (lieky na liečbu srdcového rytmu), treba starostlivo sledovať EKG a krvný tlak, ak máte feochromocytóm (typ zriedkavo sa vyskytujúceho nádoru, ktorý vychádza z tkaniva drene nadobličiek), ak máte Prinzmetalovu angínu pektoris alebo je podozrenie na toto ochorenie. Dilatrend sa nesmie vysadiť náhle zvlášť u pacientov trpiacich na ischemickú chorobu srdca. Vysadenie karvedilolu má byť postupné (v priebehu 2 týždňov). Deti a dospievajúci Dilatrend sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov. Iné lieky a Dilatrend 25 mg Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je zvlášť dôležité, aby bol váš lekár informovaný o tom, že už užívate: Iné antihypertenzíva (na zníženie krvného tlaku). Karvedilol môže zvýšiť účinky iných súbežne podávaných liekov na zníženie tlaku krvi (napr. antagonisty alfa1-receptorov) a liekov, u ktorých sa znižovanie tlaku krvi prejavuje ako vedľajší účinok, napr. barbituráty (na liečbu epilepsie). Verapamil, Diltiazem, Amiodarón (lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu). Karvedilol súbežne podávaný s týmito liekmi môže spôsobiť poruchy srdcového vedenia, môže ojedinele dôjsť k poruchám srdcového rytmu. Preto je potrebné, aby vám pravidelne starostlivo sledovali srdcovú činnosť (EKG) a tlak krvi. Váš lekár vám tieto lieky nebude podávať súbežne vnútrožilovo (do žily). 2
Digoxín (na liečbu srdcového zlyhania). Môže dôjsť k zvýšeniu hladiny digoxínu v krvi, preto treba sledovať hladiny digoxínu. Klonidín (liek na zníženie tlaku krvi alebo na liečbu migrény). Pri súbežnom užívaní Dilatrendu a liekov, ktoré obsahujú liečivo klonidín treba pri ukončení liečby najprv vysadiť Dilatrend, a to niekoľko dní pred postupným znižovaním dávok klonidínu. Inzulín alebo perorálne antidiabetiká (lieky, ktoré znižujú hladinu cukru v krvi). Ich účinok na znižovanie hladiny cukru v krvi môže byť zvýšený a príznaky nízkej hladiny cukru v krvi môžu byť zastreté (hlavne zvýšená tepová frekvencia). Odporúča sa preto pravidelné sledovanie hladiny cukru u pacientov s cukrovkou. Rifampicín (antibiotiká užívané na liečbu tuberkulózy). U pacientov, ktorí užívajú liek s liečivom rifampicín (antibiotikum) môžu byť hladiny karvedilolu v krvi znížené. Anestetiká. Opatrnosť treba počas celkovej anestézie (umelý spánok) vzhľadom k spoločnému tlmivému účinku karvedilolu a anestetík na srdcový rytmus a krvný tlak. Cyklosporín (liek užívaný napríklad po transplantácii srdca a obličiek). Na začiatku liečby karvedilolom sa zvyšuje hladina cyklosporínu v krvi, preto je potrebné sledovať jeho hladiny a vhodne upraviť dávky cyklosporínu. Fluoxetín a paroxetín (lieky užívané na liečbu niektorých psychiatrických ochorení) zvyšuje hladiny karvedilolu v krvi. Nesteroidné antireumatiká (NSAID). Súbežné užívanie NSAID a karvedilu môže viesť k zvýšeniu krvného tlaku a zníženiu možnosti upraviť krvný tlak na normálne hodnoty. Betamimetiká (lieky používané na liečbu astmy a chronickej obštrukčnej choroby pľúc). Karvedilol môže znižovať účinok týchto liekov. Dilatrend 25 mg a alkohol Vyvarujte sa konzumácii alkoholu, pretože môže zhoršovať únavu alebo závraty. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo Karvedilol sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ potenciálne riziko prevažuje nad jeho možným prospechom. Dojčenie Nie je známe, či sa karvedilol vylučuje do materského mlieka. Preto sa dojčenie v priebehu liečby neodporúča. Plodnosť Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ak cítite pri užívaní Dilatrendu 25 mg únavu alebo závraty, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje. Dilatrend 25 mg obsahuje monohydrát laktózy a sacharózu Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. 3. Ako užívať Dilatrend 25 mg Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. 3
Presné dávkovanie určí vždy lekár a počas zvyšovania dávok musíte byť trvale pod kontrolou ošetrujúceho lekára. Tabletu je možné rozdeliť na dve rovnaké dávky. Liečba vysokého tlaku: Odporúčaná dávka na začiatku liečby je 12,5 mg (1/2 tablety) jedenkrát denne počas prvých dvoch dní (u starších pacientov počas najmenej dvoch týždňov).v ďalších dňoch sa odporúča dávkovanie 25 mg (1 tableta) jedenkrát denne. Ak je potrebné, môže sa dávka postupne zvyšovať v intervale najmenej dvoch týždňov až do odporúčanej maximálnej dávky 50 mg jedenkrát denne alebo rozdelene dvakrát denne, (odporúčaná maximálna denná dávka pre starších pacientov je 50 mg podávaná v rozdelených dávkach). Dlhodobá liečba ischemickej choroby srdca: Odporúčaná dávka na začiatku liečby je 12,5 mg (1/2 tablety) dvakrát denne počas prvých dvoch dní. Po tejto dobe sa odporúča dávkovanie 25 mg (1 tableta) dvakrát denne. Ak je potrebné, môže sa dávkovanie zvyšovať v intervale najmenej dvoch týždňov až na maximálnu odporúčanú dennú dávku 100 mg, podávanú v rozdelených dávkach (dvakrát denne). Odporúčaná maximálna denná dávka pre starších pacientov je 50 mg podaná v rozdelených dávkach (dvakrát denne). Liečba chronického srdcového zlyhania: Dávkovanie sa musí stanoviť individuálne a počas zvyšovania dávok musíte byť trvale pod kontrolou ošetrujúceho lekára. Liečba Dilatrendom sa môže začať u stabilizovaného pacienta s dlhodobo zavedeným dávkovaním liečby chronického srdcového zlyhania iným liekom, bez známok zadržovania tekutín. Odporúčaná dávka na začiatok liečby je 3,125 mg (1/2 tablety Dilatrend 6,25 mg) dvakrát denne počas dvoch týždňov. Pacient musí byť pod lekárskym dozorom najmenej 3 hodiny po podaní prvej dávky. Ak pacient toto dávkovanie znáša, môže sa dávkovanie postupne zvyšovať v intervale najmenej dvoch týždňov na 6,25 mg (1/4 tablety) dvakrát denne, potom na 12,5 mg (1/2 tablety) dvakrát denne a potom 25 mg (1 tableta) dvakrát denne. Dávkovanie sa má zvyšovať na najvyššiu hladinu, ktorú pacient znáša. Ak sa na začiatku liečby Dilatrendom zmenia príznaky ochorenia, dajú sa korigovať zmenou dávkovania liekov používaných na liečbu srdcového zlyhania a/alebo úpravou dávkovania Dilatrendu. Maximálna odporúčaná dávka u všetkých pacientov s ťažkým chronickým srdcovým zlyhaním a u pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním mierneho až stredného stupňa, ktorých hmotnosť je menšia ako 85 kg, je 25 mg dvakrát denne. U pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním mierneho až stredného stupňa, ktorých hmotnosť je vyššia ako 85 kg, je maximálna odporúčaná dávka 50 mg dvakrát denne. U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania Dilatrendu. Tablety sa majú zapiť dostatočným, množstvom tekutiny. Pacienti s chronickým srdcovým zlyhávaním majú tablety užívať spolu s jedlom. Ak užijete viac Dilatrendu 25 mg, ako máte Ak ste užili viac Dilatrendu ako máte alebo deti náhodne užili tento liek kontaktujte svojho lekára, nemocnicu, alebo zavolajte záchrannú službu pre poskytnutie informácií o riziku a odporúčaní, čo máte urobiť. Príznaky predávkovania môžu zahŕňať pocit na omdlenie pre neprimerane nízky krvný tlak, pomalú srdcovú akciu a vo vážnych prípadoch občasné vynechanie srdcového tepu. Môžu sa objaviť ťažkosti s dychom, sťažené dýchanie, malátnosť, znížená úroveň vedomia a záchvat kŕčov. Môže dôjsť až k srdcovému zlyhaniu a zastaveniu srdca. Ak zabudnete užiť Dilatrend 25 mg 4
Ak zabudnete užiť svoju dávku, užite ju hneď ako si spomeniete, pokiaľ to nie je krátko pred užitím ďalšej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak prestanete užívať Dilatrend 25 mg Neprerušujte liečbu, pokiaľ sa neporadíte s lekárom. Náhle prerušenie liečby môže spôsobiť vedľajšie účinky. Lekár Vám poradí, ako postupne znížiť a ukončiť liečbu. Ak súbežne užívate liek, ktorý obsahuje klonidín, nikdy ho nevysadzujte bez lekárskeho odporúčania. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. 4. Možné vedľajšie účinky Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak spozorujete ktorýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, ihneď to oznámte lekárovi alebo zdravotnej sestre. Výskyt vedľajších účinkov nezávisí od veľkosti dávky, s výnimkou závratov, porúch videnia a pomalý srdcový tep. Riziko najčastejších vedľajších účinkov, ktoré sa spájajú s užívaním karvedilolu, je podobné v rámci všetkých indikácií. Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): zlyhávanie srdca závrat bolesť hlavy nízky krvný tlak asténia (únava) Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): zápal priedušiek zápal pľúc infekcia horných dýchacích ciest infekcia močových ciest anémia (málokrvnosť) prírastok telesnej hmotnosti zvýšená hladina cholesterolu v krvi porucha regulácie cukru v krvi (zvýšená hladiny cukru v krvi, znížená hladina cukru v krvi) u pacientov s predchádzajúcim výskytom cukrovky depresia, skľúčenosť poruchy videnia znížená tvorba sĺz (suché oči) podráždené oči dočasná strata vedomia alebo pocit točenia hlavy pri náhlom vzpriamení poruchy obvodovej cirkulácie krvi (studené končatiny, ochorenie obvodových ciev, zhoršenie príznakov u pacientov trpiacich občasným krívaním a ohraničené záchvatové zbelenie prstov rúk (Raynaudov fenomén) pomalý srdcový tep opuch zvýšený objem krvi, objemové preťaženie dýchavičnosť pľúcny edém astma u predisponovaných pacientov 5
nevoľnosť hnačka vracanie dyspepsia (porucha trávenia) bolesť brucha bolesť končatín zlyhávanie obličiek a porucha funkcie obličiek u pacientov s cievnym ochorením na viacerých miestach a/alebo primárnou obličkovou nedostatočnosťou (príčina poruchy je v samotnej obličke) porucha mikcie (porucha močenia) bolesť Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb): porucha spánku pocit na omdletie, mdloba porucha citlivosti porucha prevodového systému srdca zvieravá alebo pálčivá bolesť za hrudnou kosťou kožné reakcie (napr. alergická kožná vyrážka, zápal kože, žihľavka, svrbenie, kožné lézie pripomínajúce psoriázu a plochý lišaj) alopécia (vypadávanie vlasov) erektilná dysfunkcia (neschopnosť u muža dosiahnuť erekciu) Zriedkavé (môžu postihovať menej ako1 z 1 000 osôb): trombocytopénia (znížený počet buniek, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi) upchaný nos Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): leukopénia (znížený počet bielych krviniek) precitlivenosť (alergická reakcia) zvýšenie pečeňových enzýmov (alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a gamaglutamyltransferázy (GGT)) závažné kožné vedľajšie účinky, napr. erythema multiforme, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza (tvorba pľuzgierov a olupovanie vrchnej vrstvy kože) inkontinencia u žien (unikanie moču) Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo (podrobnosti nájdete nižšie). Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. Štátny ústav pre kontrolu liečiv Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie Kvetná 11 SK-825 08 Bratislava 26 Tel: + 421 2 507 01 206 Fax: + 421 2 507 01 237 internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov 6
e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk 5. Ako uchovávať Dilatrend 25 mg Tento liek uchovávajte v pôvodnom obale. Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení škatule po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Dilatrend 25 mg obsahuje - Liečivo je karvedilol. Jedna tableta Dilatrend 25 mg obsahuje 25 mg karvedilolu. - Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, sacharóza, povidón, krospovidón, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát a červený oxid železitý (E172). Ako vyzerá Dilatrend 25 mg a obsah balenia Dilatrend 25 mg sú biele až slabožlté okrúhle tablety s obojstrannou deliacou ryhou, označené na jednej strane BM a na druhej strane D5. Tabletu je možné rozlomiť na dve polovice. Dilatrend 25 mg je dodávaný v blistrovom balení po 28, 56 a 280 tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii Roche Slovensko, s.r.o., Cintorínska 3/A, 811 08 Bratislava, Slovenská republika Výrobca Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str.1 D-79639 Grenzach-Wyhlen, Nemecko Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2015. Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke www.sukl.sk 7