Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls48599/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Letrozol +pharma 2,5 mg potahované tablety letrozolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Letrozol +pharma 2,5 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Letrozol +pharma 2,5 mg užívat 3. Jak se Letrozol +pharma 2,5 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Letrozol +pharma 2,5 mg uchovávat 6. Další informace 1. CO JE LETROZOL +PHARMA 2,5 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Letrozol patří do skupiny látek nazývaných inhibitory aromatázy. Jedná se o hormonální (nebo také "endokrinní") léčivý přípravek na léčbu nádorového onemocnění prsu. Růst určitých typů nádorů prsu je často podporován estrogeny (estrogen a/nebo progesteron), což jsou ženské pohlavní hormony. Letrozol snižuje množství estrogenů blokováním enzymu (aromatázy), který se podílí na produkci estrogenů. Následkem toho se zpomalí nebo zastaví růst buněk nádoru a/nebo šíření nádoru do dalších částí těla. Letrozol se používá jako prevence opětovného objevení nádorového onemocnění prsu. Může být použit jako první linie léčby po operaci prsu nebo jako následná léčba po předchozí pětileté léčbě tamoxifenem. Letrozol se také používá k prevenci rozšíření nádorového onemocnění prsu do ostatních částí těla u pacientek s pokročilým onemocněním. Letrozol by se měl použít jen: u nádorového onemocnění prsu s estrogen pozitivními receptory; pouze u žen po menopauze (po ukončení pravidelného menstruačního krvácení). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LETROZOL +PHARMA 2,5 MG UŽÍVAT Neužívejte Letrozol +pharma 2,5 mg : jestliže jste alergická (přecitlivělá) na letrozol nebo kteroukoli další složku přípravku Letrozol +pharma 2,5 mg (viz bod 6 Co Letrozol +pharma 2,5 mg obsahuje). jestliže doposud máte menstruační krvácení, tj. ještě jste neprodělala menopauzu jestliže jste těhotná jestliže kojíte. 1/5
Zvláštní opatrnosti při užívání Letrozol +pharma 2,5 mg je zapotřebí: trpíte-li poruchou nebo onemocněním, které postihuje Vaše játra nebo ledviny. jestliže se u Vás někdy vyskytla osteoporóza (řídnutí kostí) nebo zlomenina. Letrozol může zapříčinit osteoporózu (řídnutí kostí) vdůsledku snížení tvorby estrogenů ve Vašem těle. Váš lékař se proto může rozhodnout vyšetřit Vám hustotu kostní hmoty, a to před zahájením, během léčby, i po jejím ukončení. Lékař Vám může předepsat lék, který léčí ztrátu kostní hmoty nebo jí zabraňuje. Jestliže se Vás některý z výše uvedených stavů týká, kontaktujte před zahájením léčby svého lékaře. Děti a mladiství (mladší 18 let) Děti a mladiství nesmí letrozol užívat. Starší pacientky (ve věku 65 let a více) Pacientky ve věku 65 let a více mohou užívat letrozol ve stejných dávkách jako ostatní dospělé pacientky. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Jiné léčivé přípravky mohou být letrozolem ovlivněny. A naopak, jiné léčivé přípravky mohou mít vliv na to, jak letrozol účinkuje. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku Letrozol +pharma 2,5 mg s jídlem a pitím Jídlo ani pití nemá na letrozol vliv. Těhotenství a kojení Nesmíte užívat letrozol, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože by to mohlo uškodit Vašemu dítěti. Protože je letrozol určen pouze k léčbě žen v postmenopauze, nebude se Vás omezení v době těhotenství a kojení pravděpodobně týkat. Letrozol se užívá k léčbě nádorového onemocnění prsu u žen v postmenopauze. Pokud jste však čerstvě v postmenopauze (ukončení pravidelného měsíčního krvácení) nebo pokud jste v perimenopauze (přechod u Vás teprve začal), měl by s Vámi lékař prodiskutovat nezbytnost těhotenského testu před užíváním letrozolu a možnosti antikoncepce, protože stále ještě můžete otěhotnět. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat jakýkoli lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud zaznamenáte závrať, únavu, ospalost nebo se celkově necítíte dobře, neměla byste řídit ani obsluhovat stroje, dokud se necítíte opět dobře. Důležité informace o některých složkách přípravku Letrozol +pharma 2,5 mg Letrozol +pharma 2,5 mg obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí vůči některým cukrům jako je např. laktóza, poraďte se s ním dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. JAK SE LETROZOL +PHARMA 2,5 MG UŽÍVÁ Vždy užívejte Letrozol +pharma 2,5 mg přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tableta se polyká celá a zapíjí se sklenicí vody nebo jiného nápoje. 2/5
Obvyklá dávka je jedna tableta užívaná jednou denně. U starších pacientek a u pacientek mírnou poruchou funkce ledvin není zapotřebí upravovat dávkování. Jestliže jste užila více přípravku Letrozol +pharma 2,5 mg, než jste měla Jestliže jste užila více tablet letrozolu nebo někdo jiný omylem užil Vaše tablety, okamžitě kontaktujte svého lékaře či lékárníka a nebo vyhledejte nemocnici. Jestliže jste zapomněla užít přípravek Letrozol +pharma 2,5 mg Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu. Přeskočte vynechanou dávku a užijte příští tabletu v obvyklou dobu. Jestliže jste přestala užívat přípravek Letrozol +pharma 2,5 mg Bez porady s lékařem nepřestávejte užívat letrozol, dokonce ani pokud se cítíte dobře. Váš lékař Vám poradí, jak dlouho máte léčivý přípravek užívat. Může být zapotřebí užívat ho několik měsíců nebo i let. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Letrozol +pharma 2,5 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je mírná nebo středně závažná a obvykle vymizí během několika dnů nebo týdnů léčby. Některé z těchto nežádoucích účinků, např. návaly horka, vypadávání vlasů nebo krvácení z pochvy, mohou být způsobeny nedostatkem estrogenů ve Vašem těle. Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné. Vzácné nebo méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 100 pacientek z 10 000). jestliže trpíte slabostí, ochrnutím nebo ztrátou citlivosti končetin nebo jiné části těla, ztrátou koordinace, nevolností, máte potíže s mluvením nebo dýcháním (příznak mozkové poruchy, např. mrtvice) jestliže máte náhlou svíravou bolest na hrudi (příznak srdeční poruchy) jestliže máte potíže při dýchání, bolest na hrudi, omdléváte, máte zrychlený srdeční tep, modravé zabarvení kůže nebo náhlou bolest paže nebo nohy (chodidla) (příznaky vzniku krevní sraženiny) jestliže trpíte otokem a zčervenáním podél žíly, která je velmi křehká a případně bolestivá na dotek jestliže dostanete vážnou horečku, zimnici nebo vředy v ústech způsobené infekcí (nedostatek bílých krvinek) jestliže zaznamenáte závažné přetrvávající neostré vidění Některé pacientky zaznamenaly během léčby letrozolem další nežádoucí účinky: otok zejména tváře a hrdla (příznaky alergické reakce) zežloutnutí kůže a očí, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč (příznaky žloutenky) vyrážka, zčervenání kůže, puchýře na rtech, očích nebo v ústech, olupování pokožky, horečka (příznaky onemocnění kůže) Pokud zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených příznaků, ihned informujte svého lékaře. Další nežádoucí účinky mohou být: Velmi časté (postihují více než 1 pacientku z 10) zvýšené pocení 3/5
bolesti kostí a kloubů návaly horka, pocity únavy včetně ztráty energie a síly a pocitů slabosti Časté (postihují 1 až 10 pacientek ze 100) zvýšená chuť k jídlu nebo ztráta chuti k jídlu, vyšší hladiny cholesterolu v krvi špatná nálada (deprese) bolest hlavy, závratě nevolnost, zvracení, problémy s trávením, zácpa, průjem vypadávání vlasů, kožní vyrážka bolest svalů a kostí, řídnutí kostí (osteoporóza), která vede v některých případech ke zlomeninám (viz také bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Letrozol +pharma 2,5 mg užívat ) přibývání na váze pocit špatného zdravotního stavu (neklid), otoky rukou, nohou, chodidel nebo kotníků (periferní edém) Méně časté (postihují 1 až 10 pacientek z 1000) infekce močových cest bolest nádoru snížení počtu bílých krvinek otoky po celém těle (celkový edém) úzkost, nervozita, podrážděnost ospalost, nespavost, výpadky paměti, změny citlivosti (zejména citlivosti na dotek), poruchy vnímání chuti), snížené zásobení mozku krví (cerebrovaskulární příhoda) zákal v očních čočkách (katarakta), podráždění očí, rozmazané vidění silně vnímané bušení srdce (palpitace), zrychlený tlukot srdce záněty cév, zvýšený krevní tlak, srdeční problémy (ischemická srdeční příhoda) zkrácený dech, kašel bolesti břicha, zánět sliznice v ústní dutině, sucho v ústech zvýšené hodnoty jaterních enzymů svědění, suchost kůže, kopřivka ztuhlost kloubů častější močení krvácení z pochvy, výtok z pochvy, suchost pochvy, bolest na prsou horečka, suchost sliznic, žízeň úbytek váhy Vzácné (postihují 1 až 100 pacientek z 10 000) krevní sraženina v plicních cévách (plicní embolie), krevní sraženiny v tepnách (arteriální trombózy). mozková mrtvice (cerebrovaskulární infarkt). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK LETROZOL +PHARMA 2,5 MG UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Letrozol +pharma 2,5 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za EXP. První dvě číslice značí měsíc a poslední čtyřčíslí rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 4/5
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Letrozol +pharma 2,5 mg obsahuje - Léčivou látkou je letrozolum. Jedna potahovaná tableta obsahuje letrozolum 2,5 mg. - Pomocné látky jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza (E460), předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát (E572), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551). Potahová vrstva tablety obsahuje: makrogol, mastek (E553b), hypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E 172). Jak Letrozol +pharma 2,5 mg vypadá a co obsahuje toto balení Letrozol +pharma 2,5 mg jsou žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety, na jedné straně s kódem L9OO a na druhé straně s číslem 2,5. Přípravek Letrozol +pharma 2,5 mg je dostupný v blistrech po 30 potahovaných tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: +pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Rakousko Výrobce: Genericon Pharma gmbh, Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Rakousko Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nizozemsko Synthon Hispania S.L., Castelló 1, 08830 sant Boi de Llobregat, Španělsko Rottendorf Pharma gmbh, Ostenfelder strasse 51-61, 59320 Ennigerloh, Německo Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: NL: Letrozol +pharma HU: Letrozol +pharma 2,5 mg filmtabletta PL: Letrozol +pharma 2,5 mg tabletki powlekane SK: Letrozol +pharma 2,5 mg filmom obalené tablety Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 12.5.2010 5/5